Glybera

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

алипоген типарвовец

Предлага се от:

uniQure biopharma B.V. 

АТС код:

C10AX10

INN (Международно Name):

alipogene tiparvovec

Терапевтична група:

Липидни модифициращи агенти

Терапевтична област:

Хиперипопротеинемия тип I

Терапевтични показания:

Glybera е показан за възрастни пациенти, диагностицирани с фамилен липопротеин липазен дефицит (LPLD) и страдащи от тежки или множествени атаки на панкреатит, независимо от ограниченията на хранителните мазнини. Диагнозата на LPLD трябва да бъде потвърдена от генетично изследване. Индикацията е ограничена до пациенти с откриваеми нива на LPL протеин.

Каталог на резюме:

Revision: 8

Статус Оторизация:

Отменено

Дата Оторизация:

2012-10-25

Листовка

29
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
GLYBERA 3 × 1012 ГЕНОМНИ КОПИЯ/ML ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР
Алипоген типарвовек (Alipogene tiparvovec)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
-
Вашият лекар ще Ви даде карта на
пациента. Прочетете я внимателно и
следвайте
съответните инструкции.
-
Трябва да представите тази карта на
медицинските специалисти (лекар,
медицинска
сестра) при консултация или
постъпване в болни

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Glybera 3 × 1012 геномни копия/ml инжекционен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
2.1
ОБЩО ОПИСАНИЕ
Алипоген типарвовек (Alipogene tiparvovec)
съдържа генния вариант LPL
S447X
на човешката
липопротеин липаза () във вектор.
Векторът включва протеинова обвивка,
която произлиза от
адено-свързан вирусен серотип 1 (AAV1),
промоторът на цитомегаловирус (CMV),
посттранскрипционен регулаторен
елемент на хепатитен вирус от мармот и
извлечени от AAV2
инвертни терминални повтори. Алипоген
типарвовек е произведен, като се
използват клетки на
насекоми и рекомбинантна
бакуловирусна технология.
2.2
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон алипоген типарвовек
съдържа 1 ml разтвор, който може да бъде
извлечен, с 3 x
1012 геномни