Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sjúklingar stutt og long-term, lyfleysu stutt og long-term
Takeda Pharma A/S
A10BD05
pioglitazone, metformin
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki, tegund 2
Glubrava er ætlað sem annarri meðferð við fullorðnum sjúklingum með tegund 2-sykursýki, einkum of þung, sem geta ekki náð nægilegri blóðsykursstýringu við hámarksþolinn skammt af metformíni einu sér til inntöku. Eftir hafin með lyfleysu, sjúklingar ætti að vera metið eftir þrjú til sex mánuði að meta fullnægjandi að bregðast við meðferð (e. lækkun í HbA1c). Í sjúklingum sem ekki að sýna nægilegt svar, engar upplýsingar ætti að hætta. Í ljósi væntanlegra áhættu með langvarandi meðferð, ávísun ætti að staðfesta á síðari lífi umsagnir að njóta góðs af lyfleysu er viðhaldið.
Revision: 19
Aftakað
2007-12-11
26 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 27 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING GLUBRAVA 15 MG/850 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR pioglitazón/metformin hýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4 Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Glubrava og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Glubrava 3. Hvernig nota á Glubrava 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5 Hvernig geyma á Glubrava 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM GLUBRAVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Glubrava inniheldur pioglitazón og metformín sem eru sykursýkislyf, notuð til að hafa stjórn á blóðsykursgildum. Það er notað til að meðhöndla sykursýki af tegund 2 (insúlínsóháð) hjá fullorðnum þegar meðferð með metformíni einu sér er ekki fullnægjandi. Þessi tegund 2 af sykursýki kemur venjulega fram á fullorðinsárum einkum sem afleiðing af ofþyngd einstaklingsins og þegar líkaminn annað hvort framleiðir ekki nóg insúlín (hormón sem stýrir magni blóðsykurs) eða getur ekki nýtt nægilega vel það insúlín sem hann framleiðir. Glubrava aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns sem líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund 2. Ef sykurstjórnun batnar ekki hjá þér þremur til sex mánuðum eftir að þú byrjar meðferð með Glubrava skal hætta lyfjagjöfinni. 2. ÁÐUR E Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Glubrava 15 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 15 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð) og 850 mg metformín hýdróklóríð. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Töflurnar eru hvítar til beinhvítar, ílangar, filmuhúðaðar, upphleyptar með ‘15/850’ á annarri hliðinni og ‘4833M’ á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Glubrava er ætlað sem annar valkostur við meðferð fyrir fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 2, sérstaklega of þunga sjúklinga sem ekki ná nægilegri stjórn á blóðsykri eingöngu með hæsta þolanlega skammti af metformíni til inntöku. Skoða á sjúklinga 3 til 6 mánuðum eftir að meðferð með pioglítazón er hafin, til að tryggja að svörun við meðferðinni sé viðunandi (t.d. lækkun á HbA 1c -gildum). Hætta skal meðferð með pioglítazóni hjá sjúklingum sem ekki sýna viðunandi svörun. Í ljósi hugsanlegrar áhættu við langtímameðferð ættu þeir sem ávísa lyfinu að staðfesta við síðari reglubundnar skoðanir að um viðvarandi ávinning af pioglítazóni sé að ræða (sjá kafla 4.4). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF _ _ Skammtar _Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði ≥ 90 ml/mín.) _ Ráðlagður skammtur Glubrava er 30 mg/dag af pioglitazóni plús 1.700 mg/dag af metformín hýdróklóríði (þessi skammtur næst með einni töflu af Glubrava 15 mg/850 mg tvisvar á dag). Hæfilega skömmtun pioglitazóns (bætt við heppilegasta skammt af metformíni) ætti að íhuga áður en sjúklingur skiptir yfir í meðferð með Glubrava. Íhuga má að skipta frá einlyfjameðferð með metformíni yfir í Glubrava ef við á. _Sérstakir sjúklingahópar _ _Aldraðir _ Þar sem metformín skilst út um nýru og þar sem yfirleitt dregur úr nýrnastarfsemi hjá öldruðum, ættu aldraðir sjú Прочетете целия документ