Glubrava

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Glubrava 15 mg/850 mg филмирани таблетки

пиоглитазон/метформин хидрохлорид (рioglitazone/мetformin hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Glubrava и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Glubrava

Как да приемате Glubrava

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Glubrava

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Glubrava и за какво се използва

Glubrava съдържа пиоглитазон и метформин, които са лекарства против диабет, използвани за

контролиране на нивото на кръвна захар.

То се използва при възрастни за лечението на тип 2 (инсулин независим) захарен диабет, когато

лечението само с метформин не е достатъчно. Този диабет тип 2 обикновено се развива у

възрастни хора особено като резултат от наднормено тегло и когато организмът или не

произвежда достатъчно инсулин (хормон, който контролира нивото на кръвната захар) или не

може да използва ефективно произведения инсулин.

Glubrava помага да се контролира нивото на кръвната захар, когато имате тип 2 диабет като

помага на организма да използва по-добре произведения от него инсулин. Ако в период от 3 до

6 месеца след започване на Glubrava, контролът на кръвната Ви захар не се подобри, приемът

на лекарството трябва да се прекрати.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемате Glubrava

Не приемайте Glubrava:

ако сте алергични към пиоглитазон, метформин или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност.

ако скоро сте прекарали сърдечен удар, имате тежки циркулаторни проблеми, включващи

шок или затруднено дишане.

ако имате заболяване на черния дроб.

ако пиете много алкохол (всеки ден или само от време на време).

aко имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар),

гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте точка „Риск от

лактатна ацидоза“) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което веществата,

наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и това може да доведе до диабетна

прекома. Симптомите включват болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост

или необичаен плодов аромат на дъха Ви.

ако имате или сте имали рак на пикочния мехур.

ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар.

aко имате силно намалена бъбречна функция.

ако имате тежка инфекция или сте обезводнен.

ако ще имате определен вид рентгеново изследване с инжектиране на контрастно

вещество, говорете с Вашия лекар, тъй като трябва да спрете приема на Glubrava за

определен период от време преди и след прегледа.

ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Glubrava (вижте също точка 4)

ако имате проблеми със сърцето. Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с голяма

давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с пиоглитазон и

инсулин едновременно, получават сърдечна недостатъчност. Уведомете лекаря си

възможно най-рано, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаен

недостиг на въздух или бързо покачване на тегло или локализирано подуване (оток)

ако задържате вода (задръжка на течности) или имате сърдечна недостатъчност, особено

ако сте на възраст над 75 години. Трябва да уведомите Вашия лекар и ако приемате

противовъзпалителни лекарства, които също могат да причинят задръжка на течности и

оток.

ако имате определен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване

на задната част на окото), говорете с Вашия лекар, ако забележите някаква промяна във

Вашето зрение.

ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците). Съществува

повишена вероятност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато

приемате Glubrava. Ако това се отнася до Вас, използвайте подходяща контрацепция, за

да избегнете непланирана бременност.

ако имате проблеми с черния дроб. Преди да започнете да приемате Glubrava ще

направите кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб. Тази

проверка може периодично да бъде повтаряна. Уведомете лекаря си възможно най-рано,

ако усетите признаци, предполагащи проблем с черния дроб (като необяснимо чувство на

гадене, повръщане, болка в корема, уморяемост, загуба на апетит и/или тъмна урина) тъй

като функцията на черния Ви дроб трябва да бъде проверена.

Също е възможно при Вас да намалee броят на кръвните клетки (анемия).

Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да наблюдава нивата на кръвните Ви

клетки и функцията на черния дроб.

Риск от лактатна ацидоза

Glubrava може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена

лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. Рискът от развитие на

лактатна ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително

гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте още информация по-долу), чернодробни

проблеми и всякакви състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород

(като остро протичаща тежка болест на сърцето).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни

указания.

Спрете приема на Glubrava за кратък период от време, ако имате заболяване, което може

да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко

повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от

нормалното. Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема на Glubrava и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница,

ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да

доведе до кома.

Симптомите на лактатна ацидоза включват:

повръщане

болки в стомаха (коремни болки)

мускулни спазми

общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора

затруднено дишане

понижена телесна температура и пулс

Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна лекарска намеса, и трябва да се лекува в

болница.

По време на лечението с Glubrava Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне

веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна

функция.

Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на

Glubrava по време на и известно време след процедурата. Вашият лекар ще реши кога трябва да

спрете и кога да възобновите лечението с Glubrava.

Хипогликемия

Ако приемате Glubrava с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне

под нормалните нива (хипогликемия). Ако имате симптоми на хипогликемия, като слабост,

замаяност, повишено изпотяване, бързо сърцебиене, нарушения на зрението или затруднено

концентриране, трябва да приемате малко захар, за да увеличите отново нивото на кръвната

захар. Помолете Вашия лекар или фармацевт за повече информация, ако не сте сигурни как да

разпознаете това. Препоръчва се да носите със себе си бучки захар, сладки, бисквити или

подсладен със захар плодов сок.

Нивото на захар във Вашата кръв или урина трябва да се проверява редовно.

Счупвания на костите

Наблюдава се по-голям брой счупвания на костите при пациенти, особено жени, приемащи

пиоглитазон. Вашият лекар ще вземе предвид това при лечението на Вашия диабет.

Деца и юноши

Употребата при деца и юноши под 18 години не се препоръчва.

Други лекарства и Glubrava

Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в

кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на

Glubrava преди или по време на инжекцията. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и

кога да възобновите лечението с Glubrava.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в

кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Glubrava.

Причината за това е, че някои лекарства могат да отслабват или усилват ефекта на Glubrava

върху нивото на кръвната Ви захар.

Следните лекарства могат да увеличат ефекта на намаляване на кръвната захар на Glubrava.

Това може да доведе до риск от хипогликемия (ниска кръвна захар):

гемфиброзил (за намаляване на високо ниво на холестерол)

инхибитори на ангиотензин-конвертиращ ензим (ACE) и ангиотензин II рецепторни

антагонисти (за лечение на високо кръвно налягане)

циметидин (за намаляване на стомашната киселинност)

Следните лекарства могат да намалят ефекта на намаляване на кръвната захар на Glubrava. Това

може да доведе до риск от хипергликемия (високо ниво на кръвна захар):

рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции)

глюкокортикоиди (за лечение на алергии и възпаление)

бета-2-агонисти (за лечение на астма)

лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици, за лечение на високо

кръвно налягане)

Други:

Лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори, като

ибупрофен и целекоксиб).

Glubrava с алкохол

Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Glubrava, тъй като това

може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Риск от лактатна ацидоза“).

Бременност и кърмене

трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна

или планирате бременност. Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна.

Ако искате да забременеете, Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите приема на

това лекарство.

не използвайте това лекарство, ако кърмите или ако планирате да кърмите (вижте точка

„Не приемайте Glubrava“).

Шофиране и работа с машини

Този лекарствен продукт не повлиява способността за шофиране и работа с машини, но бъдете

внимателни, ако почувствате промени в зрението.

3.

Как да приемате Glubrava

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка, приемана два пъти дневно. Вашият лекар може да Ви

каже да приемете различна доза, ако е необходимо. Ако имате намалена бъбречна функция,

Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза, която може да се наложи да бъде давана

като отделни таблетки пиоглитазон и метформин.

Трябва да глътнете таблетките с чаша вода. Можете да приемате таблетките по време на или

непосредствено след хранене, за да се намали вероятността за дразнене на стомаха.

Ако спазвате специална диета за диабет, трябва да я продължите, докато приемате Glubrava.

Теглото Ви трябва да бъде редовно следено. Ако теглото Ви се увеличи, уведомете Вашия

лекар.

Вашият лекар ще Ви помоли да правите периодични кръвни изследвания по време на лечението

с Glubrava. Това се прави, за да се провери дали черният Ви дроб работи нормално. Поне един

път в годината (по-често при хора в старческа възраст или с бъбречни проблеми) Вашият лекар

ще проверява дали бъбреците Ви работят нормално.

Ако сте приели повече от необходимата доза Glubrava

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки или някой друг, или дете приеме

лекарството Ви, незабавно говорете с лекар или фармацевт. Кръвната Ви захар може да спадне

под нормалните нива и може да се повиши чрез приемане на захар. Препоръчва се да носите

със себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захар плодов сок.

Ако сте пропуснали да приемете Glubrava

Приемайте Glubrava всеки ден, както е предписано. Ако сте пропуснали да приемете дозата,

пропуснете пропуснатата доза и продължете със следващата, както обикновено. Не вземайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Glubrava

Glubrava трябва да се приема всеки ден, за да има ефект. Ако спрете приема на Glubrava,

кръвната Ви захар може да се повиши. Уведомете Вашия лекар, преди да прекратите това

лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

По специално, пациенти са получавали следните сериозни нежелани реакции:

Glubrava може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но много

сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и

предпазни мерки“). Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Glubrava и

незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза

може да доведе до кома.

Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) при пациенти,

приемащи Glubrava. Признаците и симптомите включват кръв в урината, болка при уриниране

или внезапен позив за уриниране. Ако получите някои от тези симптоми, свържете се Вашия

лекар възможно най-скоро.

При пациенти, приемащи Glubrava в комбинация с инсулин, често (може да засегне до 1 на

10 души) се получава локализирано подуване (оток). Ако получите тази нежелана реакция,

говорете с Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро.

Счупване на костите е честa нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) съобщавана

при жени, и също така при мъже (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата), приемащи Glubrava. Ако имате тази нежелана реакция, говорете възможно най-

скоро с Вашия лекар.

Има съобщения за замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на

окото (оток на макулата)при пациенти, приемащи Glubrava (от наличните данни не може да

бъде направена оценка на честотата). Ако получите този симптом за първи път, говорете с

Вашия лекар колкото е възможно по-скоро. Също, ако вече сте имали замъглено зрение и

симптомът се влошава, говорете с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.

Има съобщения за алергични реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да

бъде направена оценка) при пациенти, приемащи Glubrava. Ако имате сериозна алергична

реакция, включително копривна треска (уртикария) и подуване на лицето, устните, езика или

гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане, спрете приема на това

лекарство и незабавно говорете с Вашия лекар.

Следните нежелани реакции са наблюдавани при някои пациенти, приемали Glubrava

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

болка в стомаха

гадене

повръщане

диария

загуба на апетит

Чести

увеличено тегло

главоболие

респираторна инфекция

нарушено зрение

ставна болка

импотентност

кръв в урината

намаление в броя на кръвните клетки (aнемия)

скованост

нарушения във вкуса

Нечестивъзпаление на синусите (синузит)

газове

безсъние (инсомния)

Много редки

намаление на количеството на витамин B

в кръвта

зачервяване на кожата

сърбеж по кожата

надигнат и сърбящ обрив (уртикария)

С неизвестна честота

възпаление на черния дроб (хепатит)

черният дроб не работи както трябва (промени в чернодробните ензими)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Glubrava

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената кутия и

блистера след “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Glubrava

Активните вещества са: пиоглитазон и метформин хидрохлорид. Всяка таблетка съдържа

15 mg пиоглитазон (като хидрохлорид) и 850 mg метформин хидрохлорид.

Другите съставки са: микрокристална целулоза, повидон (K30), кроскармелоза натрий,

мaгнезиев стеарат, хипромелоза, макрогол 8 000, талк и титанов диоксид (E171).

Как изглежда Glubrava и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки (таблетки) Glubrava са бели до почти бели, продълговати, изпъкнали, с

изпъкнало релефно означение ‘15/850’ от едната страна и ‘4833M’ oт другата. Те се доставят в

алуминиеви/алуминиеви блистерни опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 или

180 таблетки.

Не всички видове опаковки могат бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Takeda Pharma A/S,

Dybendal Alle 10,

2630 Taastrup,

Дания

Производител:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ирландия

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Италия

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

info@takeda.ee

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Tel: +43(0)800 20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА

РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за глимепирид/пиоглитазонов

хидрохлорид, метформин/пиоглитазон, пиоглитазон, научните заключения на CHMP са, както

следва:

ПРУ предоставя актуализации за новата информация, свързана с важните идентифицирани и

важните потенциални рискове, изброени в обобщението на съображенията за безопасност.

Данните, представени през текущия отчетен период, не предоставят нова информация, която да

позволи по-нататъшно намаляване, смекчаване или oхарактеризиране на тези рискове. Въз

основа на представените данни, мерките за свеждане на риска до минимум в одобрената

продуктова информация се считат за адекватни по отношение на изброените съображения за

безопасност.

Предвид кумулирането на данни след въвеждането на допълнителните мерки за свеждане на

риска до миниминимум, PRAC се съгласява с предложението на ПРУ да премахне

допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум. Вследствие на това условията или

ограниченията по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт

следва да бъдат актуализирани, за да се премахнат допълнителните мерки за свеждане на риска

до минимум. ПУР е актуализиран в съответствие с това.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната в условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за глимепирид/пиоглитазонов хидрохлорид,

метформин/пиоглитазон, пиоглитазон CHMP счита, че съотношението полза/риск за

лекарствените продукти, съдържащи активните вещества глимепирид/пиоглитазонов

хидрохлорид, метформин/пиоглитазон, пиоглитазон, е непроменено с предложените промени в

продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.