Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
imatinib
Novartis Europharm Limited
L01EA01
imatinib
Antineoplastiska medel
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome
Glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (MDS / MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and / or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRa rearrangement. Effekten av Glivec på resultatet av benmärgstransplantation har inte fastställts. Glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with Kit (CD 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patienter som har en låg eller mycket låg risk för återfall bör inte få adjuvant behandling, behandling av vuxna patienter med unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) och vuxna patienter med återkommande och / eller metastaserande DFSP som inte kan beviljas för kirurgi. I vuxen-och barnpatienter, effekten av Glivec är baserat på det totala hematologiska och cytogenetiska svar priser och progressionsfri överlevnad i KML, på hematologiska och cytogenetiska svar priser i Ph+ ALL, MDS / MPD, på hematologisk respons priser i HES / CEL och på objektiva svarsfrekvensen hos vuxna patienter med unresectable och / eller metastaserande GIST och DFSP och på återfall-fri överlevnad i den adjuvanta SAMMANFATTNING. Erfarenhet med Glivec för patienter med MDS / MPD i samband med PDGFR-genen re-arrangemang är mycket begränsade (se avsnitt 5. Förutom vid nyligen diagnostiserad KML kronisk fas, det finns inga kontrollerade studier som visar på en klinisk nytta eller ökad överlevnad för dessa sjukdomar.
Revision: 46
auktoriserad
2001-11-07
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN _ _ Glivec 100 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING _ _ Varje kapsel innehåller 100 mg imatinib (som mesylat) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel Vitt till gult pulver i orange till gråorange halvgenomskinliga kapslar, märkta ”NVR SI”. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Glivec är indicerat för behandling av • vuxna och barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom- (bcr-abl)-positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är en förstahandsbehandling. • vuxna och barn med (Ph+)-KML i kronisk fas efter terapisvikt med interferon alfa-behandling, eller i accelererad fas eller blastkris. • vuxna och barn med nyligen diagnosticerad Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi. • vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som monoterapi. • vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD) förenat med rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor (PDGFR)-genen. • vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang. Effekten av Glivec på utfallet av benmärgstransplantation har inte undersökts. Glivec är indicerat för • behandling av vuxna patienter med Kit (CD 117)-positiva, icke-resecerbara och/eller metastaserande, maligna gastrointestinala stromacellstumörer (GIST). • adjuvant behandling av vuxna patienter som löper en signifikant risk för recidiv efter resektion av Kit (CD117)-positiv GIST. Patienter som löper låg eller mycket låg risk för återfall ska inte få adjuvant behandling. • behandling av vuxna patienter med icke-resecerbara dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP) och vuxna patienter med återkommande och/eller metastaserande DFSP som är olämpliga att operera. Hos vuxna och barn baseras eff Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN _ _ Glivec 100 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING _ _ Varje kapsel innehåller 100 mg imatinib (som mesylat) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel Vitt till gult pulver i orange till gråorange halvgenomskinliga kapslar, märkta ”NVR SI”. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Glivec är indicerat för behandling av • vuxna och barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom- (bcr-abl)-positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är en förstahandsbehandling. • vuxna och barn med (Ph+)-KML i kronisk fas efter terapisvikt med interferon alfa-behandling, eller i accelererad fas eller blastkris. • vuxna och barn med nyligen diagnosticerad Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi. • vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som monoterapi. • vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD) förenat med rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor (PDGFR)-genen. • vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang. Effekten av Glivec på utfallet av benmärgstransplantation har inte undersökts. Glivec är indicerat för • behandling av vuxna patienter med Kit (CD 117)-positiva, icke-resecerbara och/eller metastaserande, maligna gastrointestinala stromacellstumörer (GIST). • adjuvant behandling av vuxna patienter som löper en signifikant risk för recidiv efter resektion av Kit (CD117)-positiv GIST. Patienter som löper låg eller mycket låg risk för återfall ska inte få adjuvant behandling. • behandling av vuxna patienter med icke-resecerbara dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP) och vuxna patienter med återkommande och/eller metastaserande DFSP som är olämpliga att operera. Hos vuxna och barn baseras eff Прочетете целия документ