Gliolan

Страна: Европейски съюз

Език: хърватски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

5-aminolevulinska kiselina hidroklorid

Предлага се от:

Photonamic GmbH & Co. KG

АТС код:

L01XD04

INN (Международно Name):

5-aminolevulinic acid hydrochloride

Терапевтична група:

Antineoplastična sredstva

Терапевтична област:

glioma

Терапевтични показания:

Gliolan je indiciran u odraslih pacijenata za vizualizaciju malignih tkiva tijekom operacije za maligni gliom (Svjetska zdravstvena organizacija III i IV).

Каталог на резюме:

Revision: 8

Статус Оторизация:

odobren

Дата Оторизация:

2007-09-07

Листовка

20
B. UPUTA O LIJEKU
21
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
GLIOLAN 30 MG/ML PRAŠAK ZA ORALNU OTOPINU
klorid 5-aminolevulinatne kiseline
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Gliolan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Gliolan
3.
Kako uzimati Gliolan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Gliolan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GLIOLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Gliolan se primjenjuje za vizualizaciju određenih tumora mozga (koji
se zovu zloćudni gliomi) za
vrijeme operacije tumora.
Gliolan sadrži tvar zvanu aminolevulinatna kiselina (5-ALA). 5-ALA se
nakuplja prvenstveno u
stanicama tumora gdje se pretvara u drugu sličnu tvar. Ako se tumor
nakon toga izloži plavom svjetlu,
ova nova tvar emitira crveno-ljubičasto svjetlost koje pomaže boljem
razlučivanju zdravog moždanog
tkiva od tumorskog tkiva. Time se kirurgu pomaže ukloniti tumor uz
poštedu zdravog tkiva.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI GLIOLAN
NEMOJTE UZIMATI GLIOLAN:
•
ako ste alergični na 5-ALA ili porfirine
•
u slučaju da je prisutan ili se sumnja na akutni ili kronični oblik
porfirije (tj. urođenih ili
stečenih poremećaja određenih enzima koji sudjeluju u putu sinteze
krvnog pigmenta)
•
u slučaju trudnoće ili sumnje na trudnoću.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Gliolan.
•
Tijekom 24 sata nakon uzimanja ovog lijeka
ZAŠTITITE OČI I KOŽU OD JAKOG SVJETLA
(npr. izravnog
sunčevog svjetla ili jako usmjerenog umjetnog svjetla).
•
Bolujete li ili ste nekad bolovali od
SRČANE BOLE

Данни за продукта

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Gliolan 30 mg/ml prašak za oralnu otopinu.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_ _
Jedna boca sadrži 1,17 g 5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA), što
odgovara 1,5 g klorida
5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA HCl).
Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 23,4 mg 5-ALA, što odgovara
30 mg 5-ALA HCl.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu otopinu.
Prašak je u obliku bijelog do gotovo bijelog kolačića.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gliolan je indiciran u odraslih za vizualizaciju zloćudnog tkiva
tijekom kirurškog liječenja zloćudnog
glioma (stupanj III i IV prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji
[SZO]).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ovaj lijek smiju primjenjivati samo iskusni neurokirurzi koji su dobro
svladali kirurgiju zloćudnih
glioma i detaljno poznaju funkcionalnu anatomiju mozga te su završili
tečaj usavršavanja iz
florescencijski navođene kirurgije.
Doziranje
Preporučena doza iznosi 20 mg 5-ALA HCl po kilogramu tjelesne
težine.
Ukupan broj boca potrebnih za postizanje doze namijenjene za pojedinog
bolesnika može se odrediti
prema sljedećoj jednadžbi (zaokruženo na najbliži cijeli broj
boca):
_ _
_tjelesna težina bolesnika (kg) _
_broj boca = _
_——————————————— _
_ _
_75 kg/boca _
Volumen za primjenu, potreban za postizanje doze namijenjene za
pojedinog bolesnika, može se
izračunati prema sljedećoj jednadžbi:
_ _
_tjelesna težina bolesnika (kg) x 20 mg/kg _
_volumen za primjenu (ml) = _
_———————————————————_
_ _
_ _
_30 mg/ml _
_Oštećenje funkcije bubrega ili jetre _
Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s klinički značajnim
oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Stoga ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom u takvih bolesnika.
_ _
_Starije osobe_
Nema posebnih uputa za primjenu ovog lijeka u starijih bolesnika s
normalnom funkcijom organa.
3
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost Gliolana u djece i adolesce