Giotrif

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

04-11-2020

Активна съставка:
afatinib
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim International GmbH
АТС код:
L01XE13
INN (Международно Name):
afatinib
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Карцином, недребноклетъчен белодроб
Терапевтични показания:
Giotrif като монотерапии, предназначени за лечение на ofEpidermal приемащото устройство фактор на растежа (РЭФР) tgc-наивни възрастни пациенти с локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове (НМРЛ) с активирующей мутации РЭФР (- и);локално-напреднал или метастазирал НМРЛ плоскоклетъчен хистология прогресира или след химиотерапия платиносодержащей.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002280
Дата Оторизация:
2013-09-25
EMEA код:
EMEA/H/C/002280

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

24-05-2016

Листовка Листовка - чешки

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

04-11-2020

Листовка Листовка - датски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

04-11-2020

Листовка Листовка - немски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

04-11-2020

Листовка Листовка - естонски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

24-05-2016

Листовка Листовка - гръцки

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

04-11-2020

Листовка Листовка - английски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

24-05-2016

Листовка Листовка - френски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

04-11-2020

Листовка Листовка - италиански

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

24-05-2016

Листовка Листовка - латвийски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

24-05-2016

Листовка Листовка - литовски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

24-05-2016

Листовка Листовка - унгарски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

24-05-2016

Листовка Листовка - малтийски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

24-05-2016

Листовка Листовка - нидерландски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

24-05-2016

Листовка Листовка - полски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

04-11-2020

Листовка Листовка - португалски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

24-05-2016

Листовка Листовка - румънски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

24-05-2016

Листовка Листовка - словашки

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

24-05-2016

Листовка Листовка - словенски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

24-05-2016

Листовка Листовка - фински

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

04-11-2020

Листовка Листовка - шведски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

04-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

04-11-2020

Листовка Листовка - исландски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

04-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

24-05-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

GIOTRIF 20 mg филмирани таблетки

афатиниб (afatinib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява GIOTRIF и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете GIOTRIF

Как да приемате GIOTRIF

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате GIOTRIF

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява GIOTRIF и за какво се използва

GIOTRIF е лекарство, което съдържа активното вещество афатиниб. То блокира действието на

група белтъци, наречени семейство ErbB (включително EGFR [рецептор на епидермалния

растежен фактор или ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 и ErbB4). Тези белтъци участват в растежа и

разпространението на раковите клетки, и може да са засегнати от изменения (мутации) в

гените, които ги произвеждат. Чрез блокиране действието на тези белтъци, това лекарство може

да потисне растежа и разпространението на раковите клетки.

Това лекарство се използва самостоятелно за лечение на възрастни пациенти, страдащи от

конкретен вид рак на белите дробове (недребноклетъчен рак на белия дроб):

който се характеризира с промяна (мутация) в гена на EGFR. GIOTRIF може да Ви бъде

предписано като първо лечение или ако предходната Ви химиотерапия не е била

достатъчна.

от плоскоклетъчен тип, ако предходната Ви химиотерапия не е била достатъчна.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете GIOTRIF

Не приемайте GIOTRIF

ако сте алергични към афатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство:

ако сте жена, ако теглото Ви е под 50 kg или ако имате проблеми с бъбреците. Ако някое

от изброените условия се отнася за Вас, Вашият лекар може да Ви наблюдава по-

внимателно, защото нежеланите реакции може да се проявят по-силно.

ако сте имали белодробно възпаление (интерстициална белодробна болест).

ако имате проблеми с черния дроб. Възможно е Вашият лекар да направи някои

чернодробни изследвания. Не се препоръчва лечение с това лекарство, ако страдате от

тежко чернодробно заболяване.

ако сте имали проблеми с очите, напр. тежка форма на сухота в очите, възпаление на

прозрачната обвивка на предната част на окото (роговица) или ранички, засягащи

външната част на окото, или ако носите контактни лещи.

ако сте имали проблеми със сърцето. Възможно е Вашият лекар да реши да Ви наблюдава

по-внимателно.

Незабавно информирайте Вашия лекар докато приемате това лекарство:

ако получите диария. Важно е лечението на диарията да започне при появата на първите

симптоми.

ако получите обрив по кожата. Важно е лечението на кожния обрив да се започне рано.

ако внезапно се появи или се влоши задух, евентуално с кашлица или висока

температура. Това може да са симптоми на възпаление на белия дроб (интерстициална

белодробна болест), което може да застраши живота Ви.

ако имате силна болка в стомаха или червата, повишена температура, втрисане, гадене,

повръщане или втвърдяване или подуване на корема, тъй като това може да са симптоми

на разкъсване на стената на стомаха или червата (стомашно-чревна перфорация).

Информирайте Вашия лекар също така, ако сте имали стомашно-чревни язви или

дивертикулна болест в миналото или ако сте на съпътстващо лечение с

противовъзпалителни лекарства (НСПВС) (използвани за лечение на болка и подуване)

или стероиди (използвани за лечение на възпаление и алергии), тъй като това може да

увеличи риска.

ако внезапно се появят или се влошат зачервяване и болка в очите, повишено сълзене,

замъглено зрение и/или чувствителност към светлина. Може да е необходимо спешно

лечение.

Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”.

Деца и юноши

Няма проучвания на GIOTRIF при деца и юноши. Не давайте това лекарство на деца или

юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и GIOTRIF

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, включително растителни лекарства и лекарства,

отпускани без рецепта.

По-специално, ако се приемат преди GIOTRIF, следните лекарства може да повишат нивата на

GIOTRIF в кръвта и оттам риска от нежелани реакции. Поради това те трябва да се приемат

колкото е възможно по-отдалечено във времето от GIOTRIF. Това означава, за предпочитане 6

часа (за лекарства, приемани два пъти дневно) или 12 часа (за лекарства, приемани един път

дневно) преди или след GIOTRIF:

ритонавир, кетоконазол (освен в шампоан), итраконазол, еритромицин, нелфинавир,

саквинавир, които се използват за лечение на различни видове инфекции.

верапамил, хинидин, амиодарон, които се използват при сърдечни проблеми.

циклоспорин А, такролимус - лекарства, които влияят на имунната система.

Следните лекарства може да намалят ефективността на GIOTRIF:

карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, които се използват за лечение на гърчове.

жълт кантарион (Hypericum perforatum), растително лекарство за лечение на депресия.

рифампицин, антибиотик за лечение на туберкулоза.

Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни кога да приемате тези лекарства.

GIOTRIF може да повиши нивата в кръвта на други лекарства, включително, но не само:

сулфасалазин, което се използва за лечение на възпаление/инфекция.

розувастатин, което се използва за понижаване на холестерола.

Информирайте Вашия лекар преди да приемете тези лекарства заедно с GIOTRIF.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Не трябва да забременявате докато сте на лечение с това лекарство. Ако е възможно да

забременеете, използвайте подходящи средства за предпазване от забременяване по време на

лечението и поне 1 месец след като сте приели последната доза от това лекарство, тъй като е

възможно да има риск за увреждане на плода.

Ако забременеете докато приемате това лекарство, незабавно съобщете на Вашия лекар.

Вашият лекар ще реши заедно с Вас дали лечението Ви трябва да продължи или не.

Ако планирате бременност след като сте приели последната доза от това лекарство, Вие трябва

да се посъветвате с Вашия лекар, тъй като организмът Ви може да не е отделил напълно

лекарството.

Кърмене

Не трябва да кърмите докато приемате това лекарство, тъй като не може да се изключи

възможен риск за кърмачето.

Шофиране и работа с машини

Ако получите симптоми, свързани с лечението, които засягат зрението Ви (напр. зачервяване

и/или дразнене на очите, сухо око, сълзене, чувствителност към светлина) или способността Ви

за концентрация и реакция, за Вас е препоръчително да не шофирате и да не работите с

машини, докато тези нежелани реакции отминат (вижте точка 4 „Възможни нежелани

реакции”).

GIOTRIF съдържа лактоза

Това лекарство съдържа захар, наречена лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря си преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате GIOTRIF

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчителната доза е 40 mg всеки ден.

Възможно е Вашият лекар да адаптира (да повиши или понижи) дозата, в зависимост от това

как понасяте това лекарство.

Кога да приемате GIOTRIF

Важно е да приемате това лекарство без храна

Приемайте това лекарство най-малко 1 час преди хранене или

Ако вече сте се нахранили, изчакайте поне 3 часа преди да приемете това лекарство.

Приемайте това лекарство веднъж дневно, приблизително по едно и също време всеки

ден. По този начин по-лесно ще запомните да приемате това лекарство.

Не чупете, не дъвчете и не разтрошавайте таблетката.

Поглъщайте таблетката цяла, с чаша негазирана вода.

GIOTRIF трябва да се приема през устата. Ако се затруднявате да погълнете таблетката,

разтворете я в чаша негазирана вода. Не трябва да използвате други течности. Пуснете

таблетката във вода, без да я разтрошавате, и от време на време разбърквайте, не повече от

15 минути, докато таблетката се разпадне на много малки частици. Изпийте течността веднага.

След това напълнете чашата отново с вода и я изпийте, за да се уверите, че сте приели цялото

количество от лекарството.

Ако не можете да преглъщате и Ви е поставена стомашна сонда, Вашият лекар може да

предложи лекарството да Ви се дава през сондата.

Ако сте приели повече от необходимата доза GIOTRIF

Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт. Може да се увеличат нежеланите

реакции и затова Вашият лекар може да прекъсне лечението Ви и да предприеме поддържащо

лечение.

Ако сте пропуснали да приемете GIOTRIF

Ако приемът на следващата Ви доза е след повече от 8 часа, приемете пропуснатата доза

веднага щом си спомните.

Ако приемът на следващата Ви доза е след по-малко от 8 часа, не приемайте

пропуснатата доза и приемете следващата доза в обичайното време. След това

продължете да приемате таблетките редовно, в обичайното време.

Не вземайте двойна доза (две таблетки наведнъж вместо една), за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на GIOTRIF

Не спирайте приема на това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар. Важно е да

приемате това лекарство всеки ден, толкова време, колкото Ви е предписал Вашият лекар. Ако

не приемате това лекарство както Ви е предписал лекарят Ви, Вашият рак може да нарасне

отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, GIOTRIF може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някоя от посочените по-долу

сериозни нежелани реакции. В някои случаи може да се наложи лекарят да прекъсне лечението

и да намали Вашата доза или да спре лечението:

Диария (много често, може да засегне повече от 1 на 10 души).

Ако диарията продължи повече от 2 дни или ако е по-сериозна, тя може да причини

обезводняване (често, може да засегне до 1 на 10 души), ниско ниво на калий в кръвта

(често) и влошаване на бъбречната функция (често). Диарията може да се лекува. При

първите признаци за диария, започнете да пиете много течности. Свържете се незабавно с

Вашия лекар и започнете подходящо лечение против диария колкото може по-скоро.

Трябва да имате на разположение лекарство против диария преди да започнете приема на

GIOTRIF.

Обрив по кожата (много често).

Важно е лечението на обрива да започне рано. Съобщете на Вашия лекар, ако се появи

обрив. Ако лечението против обрив не помага и обривът се влошава (например, ако

кожата Ви се бели или по нея се образуват мехури), трябва веднага да съобщите на

Вашия лекар. Той може да реши да преустанови лечението Ви с GIOTRIF. Обрив може да

се появи или да се влоши по части на тялото, които са изложени на слънце. Препоръчва

се предпазване от слънцето със защитно облекло и слънцезащитен крем.

Възпаление на белия дроб (нечесто, може да засегне до 1 на 100 души), наречено

„интерстициална белодробна болест”.

Веднага съобщете на Вашия лекар, ако се появи или внезапно се влоши задух, евентуално

придружен с кашлица или висока температура.

Дразнене или възпаление на очите

Може да се появи дразнене или възпаление на очите (конюнктивит/кератоконюнктивит

се появява често, а кератит - нечесто). Съобщете на Вашия лекар, ако при Вас се появят

или се влошат очни симптоми, като болка, зачервяване или сухо око.

Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някой от посочените по-горе

симптоми.

Посочените по-долу други нежелани реакции също са били съобщавани:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

афти и възпаление в устата

инфекция на ноктите

понижен апетит

кръвотечение от носа

гадене

повръщане

сърбеж

суха кожа

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

болка, зачервяване, подуване или лющене на кожата на дланите и ходилата

повишени нива на чернодробните ензими (аспартат аминотрансфераза и аланин

аминотрансфераза), при изследване на кръвта.

възпаление на лигавицата на пикочния мехур, придружено с парещо усещане при

уриниране и честа, неотложна нужда за уриниране (цистит)

извращение на вкуса (дисгеузия)

болка в стомаха, нарушено храносмилане, киселини

възпаление на устните

понижаване на телесното тегло

хрема

мускулни спазми

висока температура

проблеми с ноктите

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Възпаление на панкреаса (панкреатит)

Разкъсване на стената на стомаха или червата (стомашно-чревна перфорация)

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

тежко образуване на мехури или лющене на кожата (показателно за синдром на Стивънс-

Джонсън и токсична епидермална некролиза)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате GIOTRIF

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

торбичката и блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа GIOTRIF

Активното вещество е афатиниб. Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg афатиниб

(под формата на дималеат).

Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (E460), колоиден

безводен силициев диоксид (E551), кросповидон тип А, магнезиев стеарат (E470b),

хипромелоза (E464), макрогол 400, титанов диоксид (E171), талк (E553b), полисорбат 80

(E433).

Как изглежда GIOTRIF и какво съдържа опаковката

GIOTRIF 20 mg филмирани таблетки са бели до жълтеникави и кръгли. От едната им страна

има вдлъбнато релефно означение “T20”, а от другата е логото на компанията „Boehringer

Ingelheim”.

Филмираните таблетки GIOTRIF се предлагат в опаковки, съдържащи 1, 2 или 4 перфорирани

блистери с единични дози. Всеки блистер съдържа 7 x 1 филмирани таблетки и е опакован в

алуминиева торбичка заедно със саше със сушител, който не трябва да се поглъща.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

GIOTRIF 20 mg филмирани таблетки

GIOTRIF 30 mg филмирани таблетки

GIOTRIF 40 mg филмирани таблетки

GIOTRIF 50 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

GIOTRIF 20 mg филмирани таблетки

Една филмирана таблетка съдържа 20 mg афатиниб (afatinib) (под формата на дималеат).

Помощно вещество с известно действие

Една филмирана таблетка съдържа 118 mg лактоза (под формата на монохидрат).

GIOTRIF 30 mg филмирани таблетки

Една филмирана таблетка съдържа 30 mg афатиниб (afatinib) (под формата на дималеат).

Помощно вещество с известно действие

Една филмирана таблетка съдържа 176 mg лактоза (под формата на монохидрат).

GIOTRIF 40 mg филмирани таблетки

Една филмирана таблетка съдържа 40 mg афатиниб (afatinib) (под формата на дималеат).

Помощно вещество с известно действие

Една филмирана таблетка съдържа 235 mg лактоза (под формата на монохидрат).

GIOTRIF 50 mg филмирани таблетки

Една филмирана таблетка съдържа 50 mg афатиниб (afatinib) (под формата на дималеат).

Помощно вещество с известно действие

Една филмирана таблетка съдържа 294 mg лактоза (под формата на монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

GIOTRIF 20 mg филмирани таблетки

Бяла до жълтеникава, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка със скосени ръбове, с

вдлъбнато релефно означение “T20” от едната страна и логото на компанията „Boehringer

Ingelheim” от другата страна.

GIOTRIF 30 mg филмирани таблетки

Тъмносиня, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка със скосени ръбове, с вдлъбнато

релефно означение “T30” от едната страна и логото на компанията „Boehringer Ingelheim” от

другата страна.

GIOTRIF 40 mg филмирани таблетки

Светлосиня, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка със скосени ръбове, с вдлъбнато

релефно означение “T40” от едната страна и логото на компанията „Boehringer Ingelheim” от

другата страна.

GIOTRIF 50 mg филмирани таблетки

Тъмносиня, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка, с вдълбнато релефно означение

„Т50” от едната страна и логото на компанията „Boehringer Ingelheim” от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

GIOTRIF, като монотерапия, е показан за лечение на:

нелекувани с ТКИ на рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR) възрастни

пациенти, с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб

(НДКРБД), с активираща(и) EGFR мутация(и);

възрастни пациенти, с локално авансирал или метастатичен НДКРБД от плоскоклетъчен

хистологичен тип, прогресирал по време на или след химиотерапия, базирана на

платина (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с GIOTRIF трябва да се започне и да се контролира от лекар с опит в провеждането

на противоракови лечения.

Преди започване на лечението с GIOTRIF трябва да се установи мутационният статус на EGFR

(вж. точка 4.4).

Дозировка

Препоръчителната доза е 40 mg веднъж дневно.

Този лекарствен продукт трябва да се приема на гладно. Храна не трябва да се приема поне

3 часа преди и 1 час след прием на този лекарствен продукт (вж. точки 4.5 и 5.2).

Лечението с GIOTRIF трябва да продължи до прогресиране на заболяването или докато

пациентът започне да проявява непоносимост към лечението (вж. таблица 1 по-долу).

Повишаване на дозата

Повишаване до не повече от 50 mg дневно може да се има предвид при пациенти, които

понасят началната доза от 40 mg дневно (т.е. липса на диария, кожен обрив, стоматит и други

нежелани реакции от степен > 1 според Общите терминологични критерии за нежелани

събития (CTCAE)) през първия цикъл от лечението (21 дни за НДКРБД с позитивна мутация на

EGFR и 28 дни за плоскоклетъчен НДКРБД). Дозата не трябва да се повишава при пациенти,

при които вече е била намалявана. Максималната дневна доза е 50 mg.

Корекция на дозата при нежелани реакции

Симптоматични нежелани реакции (напр. тежка/продължителна диария или кожни нежелани

реакции) могат да бъдат успешно овладяни чрез прекъсване на лечението и намаляване на

дозата или прекратяване на лечението с GIOTRIF, както е посочено в таблица 1 (вж. точки 4.4

и 4.8).

Таблица 1: Информация за коригиране на дозата при нежелани реакции

Нежелани реакции по CTCAE

Препоръчителна дозировка

Степен 1 или 2

Без прекъсване

Без корекция на дозата

Степен 2 (продължителни

или

непоносими) или

Степен > 3

Прекъсване до

степен 0/1

Възобновяване при

понижаване на дозата

със стъпка от 10 mg

Общи терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse

Events) на Националния онкологичен институт (NCI) на САЩ

В случай на диария, приемът на антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид) трябва

да започне незабавно и да продължи при упорита диария, докато спрат кашавите изпражнения.

> 48 часа диария и/или > 7 дни обрив

Ако пациентът покаже непоносимост към 20 mg дневно, трябва да се обмисли възможността за

трайно прекратяване на приема на GIOTRIF

Възможността за наличие на интерстициална белодробна болест (ИББ) трябва да се обмисли,

ако при пациента възникнат остри дихателни симптоми или ако същите се влошат. В този

случай лечението трябва да се прекъсне докато бъде направена съответната оценка. При

диагностициране на ИББ, трябва да се преустанови приемът на GIOTRIF и да се започне

съответното подходящо лечение (вж. точка 4.4).

Пропусната доза

Ако една доза бъде пропусната, тя трябва да се приеме в рамките на същия ден, веднага щом

пациентът си спомни. Ако обаче следващата доза по схемата е след по-малко от 8 часа,

пропуснатата доза не трябва да се приема.

Употреба на инхибитори на P-гликопротеин (P-gp)

Ако е необходима употребата на инхибитори на P-gp, приложението трябва да бъде на

максимален интервал, напр. дозата на инхибитора на P-gp трябва да се приема колкото е

възможно по-отдалечено във времето от приема на дозата GIOTRIF. Това означава за

предпочитане 6 часа (за инхибитори на P-gp, приемани два пъти дневно) или 12 часа (за

инхибитори на P-gp, приемани един път дневно) преди или след GIOTRIF (вж. точка 4.5).

Специални популации

Пациенти с бъбречно увреждане

Установено е, че експозицията на афатиниб е повишена при пациенти с умерено или тежко

бъбречно увреждане (вж. точка 5.2). Не са необходими корекции на началната доза при

пациенти с леко (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), умерено (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) или тежко

(eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) бъбречно увреждане. Проследявайте пациентите с тежко бъбречно

увреждане (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) и ако дозата GIOTRIF не се понася, я коригирайте.

Не се препоръчва лечение с GIOTRIF при пациенти с eGFR <15 ml/min/1,73 m² или при такива

на диализа.

Пациенти с чернодробно увреждане

Експозицията на афатиниб не се променя значимо при пациенти с леко (клас А по Child Pugh)

или умерено (клас В по Child Pugh) чернодробно увреждане (вж. точка 5.2). Не е необходимо

коригиране на началната доза при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане. Този

лекарствен продукт не е проучен при пациенти с тежко (клас С по Child Pugh) чернодробно

увреждане. Лечението не се препоръчва при тази популация (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Няма съответна употреба на GIOTRIF при педиатричната популация за показанието НДКРБД.

Поради това не се препоръчва лечение на деца или юноши с този лекарствен продукт.

Начин на приложение

Този лекарствен продукт e за перорално приложение. Таблетките трябва да се поглъщат цели, с

вода. Ако не е възможно поглъщане на цяла таблетка, таблетките трябва да се суспендират в

около 100 ml негазирана питейна вода. Не трябва да се използват други течности. Таблетката

трябва да се пусне във водата, без да се чупи, и да се разбърква периодично в продължение на

около 15 минути, докато се разпадне на много малки частици. Получената суспензия трябва да

се приеме веднага. Чашата трябва да се изплакне с около 100 ml вода, която също трябва да се

изпие. Суспензията може да се приложи и през стомашна сонда.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към афатиниб или към някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Оценяване на мутационния статус на EGFR

При оценяването на мутационния статус на EGFR при даден пациент е важно да се избере

добре валидирана и надеждна методика, за да се избегнат фалшиво отрицателни или фалшиво

положителни резултати.

Диария

Има съобщения за диария, включително тежка форма, при лечение с GIOTRIF (вж. точка 4.8).

Диарията може да предизвика дехидратация със или без бъбречно увреждане, която в редки

случаи е завършвала с летален изход. Обикновено диарията се появява през първите 2 седмици

от началото на лечението. Диария от степен 3 най-често настъпва през първите 6 седмици от

лечението.

Важно е да се прилагат активни мерки за овладяване на диарията, включително подходящо

хидратиране в комбинация с антидиарични лекарствени продукти, особено през първите

6 седмици от лечението, и те трябва да започнат още при първите признаци за диария. Трябва

да се използват антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид), и при необходимост

тяхната доза трябва да се повиши до най-високата препоръчителна разрешена доза.

Антидиарични лекарствени продукти трябва да са на разположение на пациентите, за да може

лечението да започне при първите признаци за диария и да продължи в рамките на 12 часа след

като спрат кашавите изпражнения. При пациентите с тежка форма на диария може да се наложи

прекъсване и намаляване на дозата или преустановяване на лечението с GIOTRIF (вж.

точка 4.2). При дехидратирани пациенти може да е необходимо интравенозно въвеждане на

електролити и течности.

Нежелани реакции, свързани с кожата

Има съобщения за обрив/акне при пациенти, лекувани с този лекарствен продукт (вж.

точка 4.8). Като цяло обривът се проявява като лек до умерен еритематозен и акнеформен

обрив, който може да се появи или да се влоши в области, изложени на слънчева светлина. На

пациентите, които се излагат на слънчева светлина, се препоръчва употребата на защитно

облекло и слънцезащитен крем. Ранните мерки (напр. емолиенти, антибиотици) в случай на

кожни реакции могат да подпомогнат продължаването на лечението с GIOTRIF. При пациенти

със сериозни кожни реакции може да е необходимо временно прекъсване на лечението,

намаляване на дозата (вж. точка 4.2), допълнителни терапевтични мерки, както и насочване към

специалист с опит в овладяването на подобни дерматологични ефекти.

Съобщавани са кожни състояния, свързани с образуване на були, мехури и ексфолиации,

включително редки случаи с данни за синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална

некролиза. Лечението с този лекарствен продукт трябва да бъде прекъснато или прекратено,

ако пациентът развие тежки състояния, съпроводени с були, мехури и ексфолиации (вж.

точка 4.8).

Женски пол, ниско телесно тегло и съществуващо бъбречно увреждане

По-висока експозиция на афатиниб е наблюдавана при пациенти от женски пол, пациенти с

ниско телесно тегло и такива със съществуващо бъбречно увреждане (вж. точка 5.2). Това може

да доведе до по-висок риск от поява на нежелани реакции, по-специално диария, обрив/акне и

стоматит. Препоръчва се по-строго проследяване на пациенти с такива рискови фактори.

Интерстициална белодробна болест (ИББ)

Има съобщения за ИББ или нежелани реакции, подобни на ИББ (напр. белодробна

инфилтрация, пневмонит, остър респираторен дистрес синдром, алергичен алвеолит),

включително с летален изход, при пациенти, приемащи GIOTRIF за лечение на НДКРБД.

Нежелани реакции, подобни на ИББ, са съобщени при 0,7 % от лекуваните с GIOTRIF пациенти

от всички клинични проучвания (включително 0,5 % от пациентите с подобни на ИББ

нежелани реакции от степен ≥ 3 според CTCAE). Не са проучвани пациенти с анамнеза за ИББ.

Всички пациенти с остри и/или необяснимо влошаване на белодробни симптоми (диспнея,

кашлица, фебрилитет) трябва да бъдат внимателно прегледани, за да се изключи ИББ.

Лечението с този лекарствен продукт трябва да се прекъсне по време на оценката на тези

симптоми. В случай на диагностициране на ИББ, приложението на GIOTRIF трябва

окончателно да се преустанови и да се започне съответното необходимо лечение (вж.

точка 4.2).

Тежко чернодробно увреждане

Има съобщения за чернодробна недостатъчност, включително с летален изход, по време на

лечение с този лекарствен продукт при по-малко от 1 % от пациентите. При тези пациенти,

смущаващи фактори са били съществуващо чернодробно заболяване и/или коморбидност,

свързана с прогресия на подлежащо злокачествено заболяване. Препоръчва се периодично

провеждане на чернодробни функционални тестове при пациенти със съществуващо

чернодробно заболяване. При основните проучвания е наблюдавано повишение от степен 3 на

аланин аминотрансферазата (ALT) и аспартат аминотрансферазата (AST) при 2,4 %

(LUX-Lung 3) и 1,6 % (LUX-Lung 8) от пациентите с нормални чернодробни показатели на

изходно ниво, които са лекувани с 40 mg/дневно. При LUX-Lung 3 повишенията на ALT/AST от

степен 3 са били около 3,5 пъти по-високи при пациентите с отклонения в чернодробните

показатели на изходно ниво. Нямало е случаи на повишения на ALT/AST от степен 3 при

паценти с отклонения в чернодробните показатели на изходно ниво в рамките на LUX-Lung 8

(вж. точка 4.8). Може да е необходимо прекъсване на приема при пациенти с влошена

чернодробна функция (вж. точка 4.2). При пациенти, които развият тежко нарушение на

чернодробната функция докато приемат GIOTRIF, лечението трябва да бъде прекратено.

Стомашно-чревни перфорации

По време на лечение с GIOTRIF е съобщавана стомашно-чревна перфорация, включително

смъртни случаи, при 0,2% от пациентите от всички рандомизирани контролирани клинични

изпитвания. В повечето от случаите стомашно-чревната перфорация е била свързана с други

известни рискови фактори, включващи съпътстваща употреба на лекарства като

кортикостероиди, НСПВС или антиангиогенни средства, подлежаща анамнеза за стомашно-

чревна улцерация, подлежаща дивертикулна болест, възраст, или чревни метастази в

участъците на перфорация. При пациенти, при които се установи стомашно-чревна

перфорация, докато приемат GIOTRIF, лечението трябва да се преустанови окончателно.

Кератит

При остри или влошаващи се симптоми, като възпаление на очите, сълзене,

фоточувствителност, замъглено зрение, болка и/или зачервяване на очите, трябва своевременно

да се потърси офталмолог. Ако се потвърди диагноза за улцерозен кератит, лечението трябва да

се прекъсне или преустанови. При диагностициране на кератит, трябва внимателно да се

преценят ползите и рисковете при продължаване на лечението. Този лекарствен продукт трябва

да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за кератит, улцерозен кератит или

тежка сухота в очите. Използването на контактни лещи също е рисков фактор за развитие на

кератит и улцерация (вж. точка 4.8).

Левокамерна функция

Левокамерната дисфункция е свързана с инхибиране на HER2. Наличните данни от клинични

изпитвания не предполагат този лекарствен продукт да предизвиква нежелана реакция по

отношение на сърдечния контрактилитет. Този лекарствен продукт, обаче, не е проучван при

пациенти с абнормна левокамерна фракция на изтласкване (ЛКФИ) или при такива с анамнеза

за значими сърдечни събития. При пациентите със сърдечни рискови фактори и при такива със

заболявания, които могат да засегнат ЛКФИ, трябва да се обмисли проследяване на сърдечната

функция, включително оценка на ЛКФИ на изходно ниво и по време на лечението. При

пациенти, които по време на лечението развият съответни сърдечни признаци/симптоми, трябва

да се обмисли проследяване на сърдечната функция, включително оценка на ЛКФИ.

При пациенти, чиято стойност на фракцията на изтласкване е под долната граница на нормата

за лечебното заведение, трябва да се обмисли консултация с кардиолог и прекъсване или

прекратяване на лечението.

Взаимодействия с P-гликопротеин (P-gp)

Съпътстващо лечение с мощни индуктори на P-gp може да понижи експозицията на афатиниб

(вж. точка 4.5).

Лактоза

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациентите с редки наследствени състояния на

непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не

трябва да приемат този лекарствен продукт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Взаимодействия с лекарствени транспортни системи

Ефекти на инхибиторите на P-gp и протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP)

върху афатиниб

Проучвания in vitro показват, че афатиниб е субстрат на P-gp и BCRP. Когато мощният

инхибитор на P-gp и BCRP ритонавир (200 mg два пъти дневно в продължение на 3 дни), е

прилаган 1 час преди единична доза от 20 mg GIOTRIF, експозицията на афатиниб се е

повишила с 48 % (площ под кривата (AUC

0-∞

)) и с 39 % (максимална плазмена концентрация

)). Обратно, когато ритонавир е прилаган едновременно или 6 часа след доза от 40 mg

GIOTRIF, относителната бионаличност на афатиниб е била съответно 119 % (AUC

0-∞

) и 104 %

), и 111 % (AUC

0-∞

) и 105 % (C

). Ето защо се препоръчва употреба на мощните

инхибитори на P-gp (включително, но не само, ритонавир, циклоспорин А, кетоконазол,

итраконазол, еритромицин, верапамил, хинидин, такролимус, нелфинавир, саквинавир и

амиодарон) чрез приложение на максимален интервал, за предпочитане 6 часа или 12 часа

преди или след GIOTRIF (вж. точка 4.2).

Ефекти на индуктори на P-gp върху афатиниб

Предварителното лечение с рифампицин (600 mg веднъж дневно в продължение на 7 дни),

мощен индуктор на P-gp, понижава плазмената експозиция на афатиниб с 34 % (AUC

0-∞

) и с

22 % (C

) след приложение на еднинична доза от 40 mg GIOTRIF. Мощните индуктори на

P-gp (включително, но не само, рифампицин, карбамазепин, фенитион, фенобарбитал или жълт

кантарион (Hypericum perforatum)) може да понижат експозицията на афатиниб (вж. точка 4.4).

Ефекти на афатиниб върху субстрати на P-gp

Данните от in vitro проучвания показват, че афатиниб е умерен инхибитор на P-gp. Въпреки

това обаче, въз основа на данните от клинични проучвания, не се счита за вероятно лечението с

GIOTRIF да предизвика промени в плазмените концентрации на други субстрати на P-gp.

Взаимодействие с BCRP

Проучвания in vitro показват, че афатиниб е субстрат и инхибитор на транспортния протеин

BCRP. Афатиниб може да повиши бионаличността на перорално приложени субстрати на

BCRP (включително, но не само, розувастатин и сулфасалазин).

Ефект на храната върху афатиниб

Едновременният прием на храна с високо съдържание на мазнини и GIOTRIF води до значимо

понижение на експозицията на афатиниб с около 50 % по отношение на C

и с 39 % по

отношение на AUC

0-∞

. Този лекарствен продукт трябва да се прилага на гладно (вж. точки 4.2

и 5.2).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Като предпазна мярка, жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват

забременяване по време на лечение с GIOTRIF. Подходящи контрацептивни средства трябва да

се използват през периода на лечение и поне 1 месец след последната доза.

Бременност

Предвид механизма си на действие, всички лекарствени продукти, насочени към EGFR имат

потенциал да предизвикат фетални увреждания. Проучванията при животни с афатиниб не са

показали преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж.

точка 5.3). В проучванията при животни не са наблюдавани признаци на тератогенност при

достигане включително на дозови нива, които са летални за майката. Неблагоприятните

промени са ограничени до токсични дозови нива. Въпреки това, системната експозиция,

достигната при животни е сходна или под нивата, наблюдавани при пациенти (вж. точка 5.3).

Липсват или има ограничени данни от употребата на този лекарствен продукт при бременни

жени.

Рискът при хора не е известен. Ако GIOTRIF се използва по време на бременността или

ако пациентка забременее докато приема или след като е приемала GIOTRIF, тя трябва да бъде

информирана относно потенциалния риск за плода.

Кърмене

Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на афатиниб в млякото

(вж. точка 5.3). Въз основа на тези данни се счита за вероятно афатиниб да се излъчва в

кърмата. Не може да се изключи риск за кърмачето. Майките трябва да бъдат съветвани да не

кърмят докато приемат този лекарствен продукт.

Фертилитет

Не са провеждани проучвания с афатиниб по отношение на фертилитета при хора. Данните от

неклинични токсикологични проучвания показват ефекти върху репродуктивните органи при

високи дози. Следователно, не може да се изключи неблагоприятен ефект от този лекарствен

продукт върху фертилитета при хора.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

GIOTRIF повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. При някои

пациенти по време на лечение са съобщени нежелани реакции от страна на очите

(конюнктивит, сухо око, кератит) (вж. точка 4.8), които могат да засегнат способността на

пациентите за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани реакции

Обобщение на профила на безопасност

Видовете нежелани лекарствени реакции (НЛР) като цяло са били свързани с инхибиторното

действие на афатиниб върху EGFR. В Таблица 2 е посочено обобщение на всички НЛР. Най-

честите НЛР са диария и кожни реакции (вж. точка 4.4), както и стоматит и паронихия (вж.

също Таблица 3, 4 и 5). Като цяло, намаляването на дозата (вж. точка 4.2) води до по-ниска

честота на честите нежелани реакции.

При пациентите, лекувани веднъж дневно с GIOTRIF 40 mg, намаление на дозата поради НЛР е

имало при 57 % от пациентите от проучването LUX-Lung 3 и при 25 % от пациентите от

проучването LUX-Lung 8. Процентът на преустановяване на лечението поради НЛР диария и

обрив/акне е съответно 1,3 % и 0 % при LUX-Lung 3 и 3,8 % и 2,0 % при LUX-Lung 8.

За подобни на ИББ нежелани реакции се съобщава при 0,7 % от лекуваните с афатиниб

пациенти. Съобщавани са кожни състояния, свързани с образуване на були, мехури и

ексфолиации, включително редки случаи с данни за синдром на Stevens-Johnson и токсична

епидермална некролиза, въпреки че в тези случаи е възможна различна етиология (вж.

точка 4.4).

Списък на нежеланите реакции в табличен вид

В таблица 2 са обобщени по честота НЛР от всички изпитвания на НДКРБД и от

постмаркетинговия опит, проведени с GIOTRIF, прилаган веднъж дневно в дози от 40 mg или

50 mg, като самостоятелно лечение. Следните определения се използват за класифициране на

НЛР според честотата им: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до

< 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000). Във всяка група по

честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната

сериозност.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/206862/2016

EMEA/H/C/002280

Резюме на EPAR за обществено ползване

Giotrif

afatinib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Giotrif. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Giotrif.

За практическа информация относно употребата на Giotrif пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Giotrif и за какво се използва?

Giotrif е лекарство, което се използва за лечение на вид рак на белия дроб, известен като

недребноклетъчен рак на белия дроб. Използва се по-специално при възрастни с напреднал рак в

следните случаи:

когато ракът има мутация в гена за протеин, наречен EGFR, и не е лекуван преди това с

лекарства инхибитори на тирозин киназата;

когато ракът е от сквамозен вид (от клетки в лигавицата на белите дробове) и се е влошил

въпреки лечението с химиотерапия на базата на платина.

Giotrif съдържа активното вещество афатиниб (afatinib).

Как се използва Giotrif?

Лечението с Giotrif трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в

прилагането на лекарства против рак.

Giotrif се предлага под формата на таблетки (20, 30, 40 и 50 mg) и се отпуска по лекарско

предписание. Препоръчителната доза е 40 mg веднъж дневно, но тя може да се увеличи до 50 mg

дневно при пациенти, които понасят дозата от 40 mg, или да се прекъсне и намали при пациенти,

при които възникват нежелани лекарствени реакции. Лечението може да продължи, колкото е

Giotrif

EMA/206862/2016

Страница 2/3

необходимо, до влошаване на заболяването или докато нежеланите лекарствени реакции станат

твърде тежки.

Таблетките трябва да се приемат без храна и не трябва да се приема храна най-малко 3 часа

преди и 1 час след приема на таблетките.

Как действа Giotrif?

Активното вещество в Giotrif, афатиниб, е блокер от типа ErbB. Това означава, че блокира

действието на група протеини, известни като „семейство ErbB“, които се намират на повърхността

на раковите клетки и стимулират деленето на клетките. Като блокира тези протеини, афатиниб

помага да се контролира клетъчното делене и по този начин забавя растежа и разпространението

на недребноклетъчния рак на белия дроб.

Протеините EGFR са част от семейството ErbB. Белодробните клетки с мутирали протеини EGFR са

особено чувствителни към афатиниб.

Какви ползи от Giotrif са установени в проучванията?

Доказано е, че Giotrif значително забавя развитието на болестта при пациенти с недребноклетъчен

рак на белия дроб.

В едно основно проучване при 345 пациенти с тумори, които имат мутирали EGFR гени, лекуваните

с Giotrif пациенти живеят средно 11 месеца без влошаване на заболяването в сравнение със 7

месеца при пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин (две други лекарства против рак).

Във второ проучване при 795 пациенти с тумори от сквамозен вид пациентите, лекувани с Giotrif,

живеят средно 2,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 1,9 месеца при

пациентите, лекувани с ерлотиниб (друго противораково лекарство).

Какви са рисковете, свързани със Giotrif?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Giotrif (които е възможно да засегнат повече от 1

на 10 души) са паронихия (инфекция на нокътното легло), намален апетит, епистаксис

(кръвотечения от носа), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, стоматит (възпаление

на лигавицата на устната кухина), обрив, акнеформен дерматит (подобни на акне кожни

състояния), прурит (сърбеж) и суха кожа. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции и ограничения, съобщени при Giotrif, вижте листовката.

Защо Giotrif е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите

от Giotrif са по-големи от рисковете, и препоръча Giotrif да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP

счита, че при пациентите, лекувани с Giotrif, подобрението на преживяемостта без прогресия

(колко време са живели пациентите без влошаване на заболяването) представлява значима полза

за пациентите. Освен това нежеланите лекарствени реакции се считат за управляеми и сходни с

тези, наблюдавани при лекарства от същия клас.

Giotrif

EMA/206862/2016

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Giotrif?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Giotrif се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Giotrif, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Giotrif:

На 25 септември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Giotrif, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Giotrif може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Giotrif прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2016 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация