Страна: Латвия
Език: латвийски
Източник: Zāļu valsts aģentūra
Gemcitabīns
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Germany
L01BC05
Gemcitabine
38 mg/ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Germany
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 25-02-2016 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM GEMCITABINE MEDAC 38 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _GEMCITABINUM_ PIRMS JUMS TIEK DOTAS ZĀLES, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Gemcitabine medac un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Gemcitabine medac lietošanas 3. Kā tiek lietots Gemcitabine medac 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Gemcitabine medac 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR GEMCITABINE MEDAC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Gemcitabine medac pieder zāļu grupai, ko sauc par „citotoksiskiem līdzekļiem”. Šīs zāles nogalina šūnas, kas dalās, tajā skaitā vēža šūnas. Atkarībā no vēža veida Gemcitabine medac var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm. Dati par Gemcitabine medac drošumu un efektivitāti bērniem nav pietiekami. Terapeitiskās indikācijas Gemcitabine medac lieto, lai ārstētu šādus vēža veidus: • nesīkšūnu plaušu vēzi (NŠPV) – vienu pašu vai kopā ar cisplatīnu; • aizkuņģa dziedzera vēzi; • krūts vēzi – kopā ar paklitakselu; • olnīcu vēzi – kopā ar karboplatīnu; • urīnpūšļa vēzi – kopā ar cisplatīnu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS GEMCITABINE MEDAC LIETOŠANAS GEMCITABINE MEDAC DRĪKST IEVADĪT TIKAI, JA TAS IR STINGRI INDICĒTS, UN TO VAR DARĪT ĀRSTI, KURIEM IR PIEREDZE ŠĀDA VEIDA TERAPIJĀ. JUMS NEDRĪKST IEVADĪT GEMCITABINE MEDAC ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija pret gemcitabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļ Прочетете целия документ
SASKAŅOTS ZVA 06-10-2016 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur gemcitabīna hidrohlorīda daudzumu, kas līdzvērtīgs 38 mg gemcitabīna _(Gemcitabinum)_. Katra iepakojuma veida kvantitatīvais sastāvs norādīts tālāk esošajā tabulā. Iepakojuma veids Stiprums Gemcitabīna daudzums (hidrohlorīda veidā) Šķīduma tilpums 200 mg/5,3 ml 38 mg/ml 200 mg 5,3 ml 1 g/26,3 ml 38 mg/ml 1 g 26,3 ml 2 g/52,6 ml 38 mg/ml 2 g 52,6 ml Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs 200 mg gemcitabīna flakons satur 460 mg (20 mmol) nātrija. Katrs 1 000 mg gemcitabīna flakons satur 2 300 mg (100 mmol) nātrija. Katrs 2 000 mg gemcitabīna flakons satur 4 600 mg (200 mmol) nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltenīgs šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Gemcitabīns kombinācijā ar cisplatīnu ir paredzēts lokāli progresējoša vai metastātiska urīnpūšļa vēža ārstēšanai. Gemcitabīns ir paredzēts pacientu ar lokāli progresējošu vai metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu ārstēšanai. Gemcitabīns kombinācijā ar cisplatīnu ir paredzēts kā pirmās izvēles terapija pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NŠPV). Gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar vispārējā stāvokļa novērtējumu 2 var apsvērt gemcitabīna monoterapiju. Gemcitabīns kombinācijā ar karboplatīnu ir paredzēts lokāli progresējošas vai metastātiskas epiteliālas olnīcu karcinomas ārstēšanai pacientiem ar slimības recidīvu pēc vismaz 6 mēnešu bezrecidīva perioda pēc platīnu saturošas pirmās izvēles terapijas. SASKAŅOTS ZVA 06-10-2016 Gemcitabīns kombinācijā ar paklitakselu ir paredzē Прочетете целия документ