Страна: Полша
Език: полски
Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Gefitinibum
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
L01EB01
Gefitinibum
250 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991385668; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991385651
2023-04-28
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA GEFITINIB GENOPTIM, 250 MG, TABLETKI POWLEKANE Gefitynib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Gefitinib Genoptim i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Gefitinib Genoptim 3. Jak przyjmować lek Gefitinib Genoptim 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Gefitinib Genoptim 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GEFITINIB GENOPTIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Gefitinib Genoptim zawiera jako substancję czynną gefitynib, który hamuje aktywność białka tzw. receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Białko to wpływa na wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Lek Gefitinib Genoptim stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Ten rodzaj złośliwego nowotworu wywodzi się z komórek płuc. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU GEFITINIB GENOPTIM KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU GEFITINIB GENOPTIM - jeśli pacjent ma UCZULENIE (NADWRAŻLIWOŚĆ) NA GEFITYNIB LUB KTÓRYKOLWIEK Z POZOSTAŁYCH SKŁADNIKÓW tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u kobiet W OKRESIE KARMIENIA PIERSIĄ . OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed zastosowaniem leku Gefitinib Genoptim należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą czy u pacj Прочетете целия документ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gefitinib Genoptim, 250 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 250 mg gefitynibu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 163,5 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Brązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o średnicy około 11 mm) z wytłoczonym napisem G9FB 250 po jednej stronie tabletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Gefitinib Genoptim jest wskazany w monoterapii u dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z aktywującą mutacją EGFR-TK (patrz punkt 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Gefitinib Genoptim powinno być rozpoczynane i prowadzone przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leczenia przeciwnowotworowego. Dawkowanie Zalecana dawka leku Gefitinib Genoptim to 250 mg (jedna tabletka) raz na dobę. W przypadku pominięcia dawki produktu, powinna ona zostać przyjęta tak szybko, jak pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli czas do zastosowania następnej dawki jest krótszy niż 12 godzin, pacjent nie powinien zażywać pominiętej dawki. Pacjent nie powinien zażywać podwójnej dawki (w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki. _Dzieci i młodzież_ Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Gefitinib Genoptim u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Gefitynib nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży we wskazaniu NDRP. _Zaburzenia czynności wątroby_ U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby (stopień B lub C w skali Child-Pugh) z powodu marskości wątroby występuje zwiększone stężenie gefitynibu w osoczu. Należy dokładnie monitorować tych pacjentów ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądany Прочетете целия документ