Galvus

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Galvus
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Galvus
    Европейски съюз
  • Език:
  • литовски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Vaistai, vartojami diabetas,
  • Терапевтична област:
  • Cukrinis diabetas, 2 tipas
  • Терапевтични показания:
  • Vildagliptin yra nurodyta, gydant 2 tipo cukriniu diabetu suaugusiems:kaip monotherapy:pacientams, nepakankamai kontroliuojama dieta ir mankšta vieni, ir kam metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar netolerancija;kaip dual žodžiu terapija kartu su:metforminas, pacientams su nepakankama glycaemic kontrolės nepaisant maksimaliai toleruojama dozė monotherapy su metforminas;a sulfonilkarbamido dariniai, pacientams su nepakankama glycaemic kontrolės nepaisant didžiausios toleruojamos dozės sulfonilkarbamido dariniai ir kam metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar netolerancija;a thiazolidinedione, pacientams, kurių nepakankama glycaemic kontrolės ir kam naudoti thiazolidinedione yra tinkamas, kaip trijų burnos terapija kartu su:a sulfonilkarbamido dariniai ir metforminas, kai dieta ir mankšta plus dual terapija su šių vaistų nesuteikia pakankamos kontrolės glycaemic. Vildagliptin taip pat nurodė, vartojimas kartu su insulinu (su arba be metforminas), kai dieta ir mankšta plius stabilų insulino dozę, nesuteik
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 17

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Įgaliotas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000771
  • Дата Оторизация:
  • 25-09-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000771
  • Последна актуализация:
  • 04-05-2020

Доклад обществена оценка

EMA/800037/2012

EMEA/H/C/000771

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Galvus

vildagliptinas

Šis dokumentas yra Galvus Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria

rekomenduoja suteikti Galvus rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Galvus?

Galvus – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vildagliptino. Gaminamos šio vaisto

tabletės (po 50 mg).

Kam vartojamas Galvus?

Galvus – tai II tipo diabetui gydyti naudojamas vaistas, kuris gali būti skiriamas:

vienas (monoterapija) tiems diabetu sergantiems pacientams, kurių liga nepakankamai gerai

kontroliuojama dieta ir mankšta ir kurie negali vartoti metformino;

kartu su metforminu, tiazolidinedionu arba sulfonilkarbamidais (dviejų vaistų derinys), kai diabetas

nepakankamai kontroliuojamas vienu iš minėtų vaistų, tačiau metformino negalintiems vartoti

pacientams vildagliptinas skiriamas tik su sulfonilkarbamidais;

kartu su sulfonilkarbamidais ir metforminu (trijų vaistų derinys) pacientams, kurių diabetas

nepakankamai kontroliuojamas šiais vaistais, dieta ir mankšta;

kartu su insulinu (su metforminu ar be jo) pacientams, kurių diabetas nepakankamai

kontroliuojamas dieta, mankšta ir stabilia insulino doze.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kaip vartoti Galvus?

Rekomenduojama Galvus dozė suaugusiems:

po vieną tabletę ryte ir vakare (100 mg per parą), kai vaistas vartojamas atskirai, kartu su

metforminu, tiazolidinedionu, su metforminu ir sulfonilkarbamidais ar su insulinu (su metforminu ar

be jo);

viena tabletė ryte (50 mg per parą), kai vaistas skiriamas kartu su sulfonilkarbamidais. Siekiant

sumažinti hipoglikemijos (žemos gliukozės koncentracijos kraujyje) riziką, gali reikėti skirti

mažesnę sulfonilkarbamido dozę.

Vaisto paros dozė negali viršyti dviejų tablečių (100 mg).

Kaip veikia Galvus?

II tipo diabetas yra liga, kai kasa nesugeba pagaminti užtektinai insulino gliukozės (cukraus)

koncentracijai kraujyje reguliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino. Galvus

veiklioji medžiaga vildagliptinas yra dipeptidilpeptidazės-4 (DPP-4) inhibitorius. Jis slopina hormonų

inkretinų skaidymą organizme. Pavalgius šie organizme išskiriami hormonai skatina kasą gaminti

insuliną. Taigi vildagliptinas didina hormonų inkretinų koncentraciją kraujyje. Šie hormonai savo ruožtu

paspartina insulino išsiskyrimą iš kasos, kai padidėja gliukozės koncentracija kraujyje. Vildagliptinas

neveikia esant žemai gliukozės koncentracijai kraujyje. Vildagliptinas, padidindamas insulino

koncentraciją ir sumažindamas hormono gliukagono koncentraciją, taip pat sumažina kepenyse

pagaminamos gliukozės koncentraciją. Vykstant šiems dviem procesams, mažėja gliukozės

koncentracija kraujyje ir gerėja II tipo diabeto kontrolė.

Kaip buvo tiriamas Galvus?

Atlikta vienuolika pagrindinių Galvus klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 5 000 II tipo

diabetu sergančių pacientų, kurių gliukozės koncentracija kraujyje nebuvo pakankamai reguliuojama.

Penkiuose tyrimuose su 3 644 pacientais atskirai skiriamo Galvus poveikis buvo lyginamas su placebo

(preparato be veikliosios medžiagos), metformino, roziglitazono (tiazolidinediono) arba gliklazido

(sulfonilkarbamido) poveikiu.

Keturiuose 24 savaites trukusiuose tyrimuose 50 arba 100 mg paros dozių Galvus poveikis buvo

lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikiu, skiriant jį atskirai arba kaip

papildomą vaistą pacientams, jau vartojantiems metforminą (544 pacientai), pioglitazoną

(tiazolidinedioną – 463 pacientai), glimepiridą (sulfonilkarbamidą – 515 pacientų) arba insuliną

(296 pacientai).

Viename tyrime Galvus lygintas su placebu, vaistą skiriant kaip papildomą gydymo priemonę

metforminą ir glimepiridą jau vartojantiems 318 pacientų.

Dar viename tyrime Galvus lygintas su placebu, vaistą skiriant kaip papildomą gydymo priemonę

stabilią ilgai veikiančio insulino dozę jau vartojantiems 449 pacientams. Kai kurie iš pacientų taip pat

vartojo metforminą.

Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekio

pokytis kraujyje. HbA1c kiekis rodo, kaip gerai reguliuojama gliukozės koncentracija kraujyje.

Galvus

EMA/800037/2012

Kokia Galvus nauda nustatyta tyrimuose?

Atskirai skiriamas Galvus veiksmingai mažino HbA1c kiekį, bet buvo ne toks veiksmingas kaip

lyginamieji vaistai. Galvus ir metformino lyginamajame tyrime nustatyta, kad metforminas turėjo daug

didesnį poveikį – šiuo vaistu gydomų pacientų organizme HbA1c kiekis per 52 gydymo savaites

sumažėjo 1,5 proc. punkto, o Galvus gydomų pacientų – 1 proc. punktu.

Vartojant Galvus kartu su kitais vaistais nuo II tipo diabeto, jis daug veiksmingiau sumažino HbA1c

kiekį kraujyje nei placebas. Nustatyta, kad vartojant po 100 mg Galvus vieną kartą per parą kartu su

metforminu ir pioglitazonu jis buvo daug veiksmingesnis nei skiriant 50 mg paros dozę, ir sumažino

HbA1c kiekį kraujyje 0,8–1,0 proc. punkto. Vartojant po 50 mg arba 100 mg Galvus vieną kartą per

parą kartu su glimepiridu HbA1c kiekis kraujyje sumažėjo maždaug 0,6 proc. punkto. Pacientų grupėje,

kurioje kartu su kitais vaistais buvo skiriamas placebas, nustatyti mažesni pokyčiai: nuo HbA1c kiekio

kraujyje sumažėjimo 0,3 proc. punkto iki padidėjimo 0,2 proc. punkto.

Vartojant po 50 mg Galvus du kartus per parą kartu su metforminu ir glimepiridu, HbA1c kiekis

kraujyje sumažėjo 1 proc. punktu, palyginti su 0,3 proc. punkto placebą vartojančių pacientų kraujyje.

Tyrime su 296 insuliną vartojančiais pacientais papildomas gydymas Galvus žymiai labiau nei

papildomas gydymas placebu sumažino HbA1c kiekį kraujyje, tačiau šis poveikis ko gero buvo nedidelis

dėl to, kad tyrime dalyvavo jau ilgą laiką sergantys pacientai, kurių būklės pagerėjimas nebuvo

tikėtinas. Vis dėlto kitame tyrime su 449 insuliną vartojančiais pacientais, šio vaisto poveikis buvo

reikšmingas. Su insulinu papildomai Galvus (su metforminu ar be jo) vartojusių pacientų kraujyje

HbA1c kiekis kraujyje sumažėju 0,77 proc. punkto, palyginti su 0,05 proc. punkto su insulinu

papildomai placebą vartojusių pacientų kraujyje.

Kokia rizika siejama su Galvus vartojimu?

Dažniausi Galvus šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas. Išsamų

visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Galvus, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Galvus negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) vildagliptinui ar kitoms vaisto

pagalbinėms medžiagoms.

Kadangi vildagliptinas siejamas su kepenų funkcijos sutrikimais, prieš gydymą Galvus ir reguliariai jo

metu pacientai turi tikrintis kepenis.

Kodėl Galvus buvo patvirtintas?

CHMP atsižvelgė į tai, kad Galvus, skiriamas kaip papildoma gydymo priemonė kartu su metforminu,

tiazolidinedionu ar sulfonilkarbamidais (dviejų vaistų deriniu), kartu su sulfonilkarbamidais ir

metforminu (trijų vaistų deriniu) ar kartu su insulinu (su metforminu ar be jo), buvo veiksmingas ir

nusprendė, kad jo, kaip papildomos gydymo priemonės, teikiama nauda didesnė už keliamą riziką.

CHMP taip pat apsvarstė atskirai skiriamo Galvus veiksmingumą ir nusprendė, kad jis veiksmingai

mažina gliukozės koncentraciją kraujyje, bet ne taip gerai kaip metforminas. Todėl Galvus galima skirti

tik tiems pacientams, kurie negali vartoti metformino dėl jo sukeliamų šalutinių reiškinių arba dėl to,

kad serga liga, dėl kurios negalima vartoti metformino.

Galvus

EMA/800037/2012

Kita informacija apie Galvus

Europos Komisija 2007 m. rugsėjo 26 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Galvus

rinkodaros teisę.

Išsamų Galvus EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą

Galvus rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-11.

Galvus

EMA/800037/2012

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Galvus 50

mg tabletės

Vildagliptinas (Vildagliptinum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą

, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Galvus ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Galvus

Kaip vartoti Galvus

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Galvus

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Galvus ir kam jis vartojamas

Galvus veiklioji medžiaga yra vildagliptinas, kuris priklauso vaistų, vadinamų

geriamaisiais

antidiabetiniais preparatais

grupei.

Galvus vartojamas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems pacientams gydyti. Jo

vartojama, kai vien tik dietos ir fizinių pratimų nepakanka diabetui gydyti. Jis padeda sureguliuoti

cukraus koncentraciją kraujyje. Gydytojas paskirs Galvus arba atskirai, arba kartu su kitu tam tikru

vaistu nuo diabeto, kurį Jūs jau vartojate, jei paaiškėja, kad jis yra nepakankamai veiksmingas diabeto

kontrolei.

2 tipo cukriniu diabetu susergama, jei organizmas gamina nepakankamai insulino, arba, jei organizme

susidaręs insulinas neveikia taip gerai, kaip turėtų. Juo taip pat galima susirgti, jei organizmas gamina

per daug gliukagono.

Insulinas tai medžiaga, padedanti sumažinti cukraus koncentraciją kraujyje, ypač po valgio.

Gliukagonas – medžiaga, kuri skatina cukraus gamybą kepenyse, dėl ko padidėja cukraus

koncentracija kraujyje. Abi šios medžiagos gaminamos kasoje.

Kaip Galvus veikia

Galvus veikia skatindamas insulino gamybą ir slopindamas gliukagono gamybą kasoje. Tai padeda

sureguliuoti cukraus koncentraciją kraujyje. Įrodyta, kad šis vaistinis preparatas mažina cukraus kiekį

kraujyje, kas gali padėti užkirsti kelią Jūsų diabeto sukeliamoms komplikacijoms. Nors Jūs dabar

pradedate vartoti vaistą nuo diabeto, svarbu, kad ir toliau laikytumėtės Jums rekomenduotos dietos ir

(ar) toliau atliktumėte rekomenduotus fizinius pratimus.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Galvus

Galvus vartoti negalima:

jeigu yra alergija vildagliptinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje). Jeigu manote, kad galite būti alergiškas vildagliptinui arba bet kuriai pagalbinei

Galvus medžiagai, nevartokite šio vaisto ir pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju,

prieš pradėdami vartoti Galvus.

jeigu sergate 1 tipo diabetu (t.y., jeigu Jūsų organizmas negamina insulino) arba jeigu Jums yra

būklė, vadinama dieabetine ketoacidoze;

jeigu vartojate sulfonilurėja vadinamo vaisto nuo diabeto (siekdamas išvengti sumažėjusio

gliukozės kiekio kraujyje [hipoglikemijos], gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamos

sulfonilurėjos dozę, jeigu šio vaisto vartosite kartu su Galvus);

jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga (Jums reikės vartoti mažesnę Galvus

dozę);

jeigu Jums atliekama dializė;

jeigu sergate kepenų liga;

jeigu Jums yra širdies nepakankamumas;

jeigu sergate ar sirgote kasos liga.

Jei anksčiau vartojote vildagliptino, bet dėl pasireiškusios kepenų ligos turėjote nutraukti jo vartojimą,

Jūs negalite vėl pradėti vartoti šio vaisto.

Odos pažeidimas yra dažna diabeto komplikacija. Jūs turėtumėte laikytis Jūsų gydytojo ar medicinos

slaugytojo rekomendacijų dėl odos ir pėdų priežiūros. Jūs taip pat turėtumėte ypatingai atkreipti

dėmesį, jei vartojant Galvus atsirastų naujų odos pūslių ar opų. Jei pasireikštų šių požymių, nedelsiant

kreipkitės į gydytoją.

Prieš pradedant vartoti Galvus, Jums bus ištirta kepenų funkcija, šie tyrimai per pirmuosius gydymo

metus bus kartojami kas tris mėnesius, o po to - periodiškai. Tai daroma dėl to, kad kaip galima

anksčiau nustatyti kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo požymius.

Vaikams ir paaugliams

Galvus nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.

Kiti vaistai ir Galvus

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų vartojamą Galvus dozę, jeigu vartojate kitų vaistų, pavyzdžiui:

tiazidų arba kitų diuretikų (dar vadinamų šlapimą varančiais vaistais);

kortikosteroidų (paprastai vartojamų uždegimui gydyti);

skydliaukės ligoms gydyti vartojamų vaistų;

tam tikrų nervų sistemą veikiančių vaistų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą

pasitarkite su gydytoju.

Nėštumo metu Galvus vartoti negalima. Nežinoma, ar Galvus išsiskiria į motinos pieną. Žindymo

laikotarpiu ir jei planuojate žindyti kūdikį, Galvus vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu vartojant Galvus pradėjo svaigti galva, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Galvus

sudėtyje yra laktozės

Galvus sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių

nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.

Kaip vartoti Galvus

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Kiek vartoti ir kada

Galvus dozė, kurią reikia vartoti, gali būti įvairi, priklausomai nuo būklės. Gydytojas Jums tiksliai

pasakys, kiek Galvus tablečių gerti. Maksimali dozė yra 100 mg per parą.

Įprasta

Galvus dozė yra arba:

50 mg per parą, kurią reikia išgerti vienu kartu ryte jeigu Galvus vartojate kartu su kitu vaistu,

vadinamu sulfonilurėja.

100 mg per parą, po 50 mg ryte ir 50 mg vakare, jeigu Galvus vartojate vieną, kartu su kitu

vaistu, vadinamu metforminu ar glitazonu, su metformino ir sulfonilurėjos deriniu, arba kartu su

insulinu.

50 mg per parą ryte, jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga arba Jums atliekamos

dializės procedūros.

Kaip vartoti Galvus

Tabletes nurykite nesmulkintas, užgerdami trupučiu vandens.

Kiek laiko vartoti Galvus

Gerkite Galvus kasdien tiek laiko, kiek pasakys gydytojas. Gali tekti vartoti šį vaistą ilgą laiką.

Gydytojas reguliariai tikrins Jūsų būklę, kad nustatytų, ar gydymas sukelia pageidaujamą

poveikį.

Ką daryti pavartojus per didelę Galvus dozę

?

Jeigu išgėrėte per daug Galvus tablečių, arba, jei kas nors išgėrė Jūsų vaistų,

nedelsdami kreipkitės į

gydytoją.

Tokiu atveju gali prireikti medicininės pagalbos. Jeigu reikia vykti pas gydytoją ar į

ligoninę, kartu pasiimkite vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Galvus

Jei pamiršote pavartoti šio vaisto, išgerkite jo iškart prisiminę. Po to kitą dozę gerkite įprastu laiku. Jei

jau beveik laikas kitai dozei, praleiskite pamirštąją. Negalima vartoti dvigubos dozės norint

kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Galvus

Nenutraukite Galvus vartojimo, nebent gydytojas nurodys tai padaryti. Jeigu iškilo klausimų, kiek

laiko vartoti šį vaistą, pasikalbėkite su gydytoju.

4.

G

alimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasireiškus kai kuriems požymiams, būtina skubi medicininė

pagalba:

Jeigu pasireiškia toliau nurodytas šalutinis poveikis, nutraukite Galvus vartojimą ir nedelsiant

kreipkitės į gydytoją:

Angioneurozinė edema (retai: gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių). Atsiradę požymiai, pvz.,

patinęs veidas, liežuvis ar gerklė, pasunkėjęs rijimas, pasunkėjęs kvėpavimas, staiga prasidėjęs

bėrimas ar dilgėlinė, šie požymiai gali rodyti, kad pasireiškė reakcija,

vadinama angioedema.

Kepenų liga (hepatitas) (retai). Atsiradę požymiai, pvz., pageltonavusi oda ir akys, pykinimas,

apetito netekimas ar tamsios spalvos šlapimas, gali rodyti, kad pasireiškė kepenų liga

(hepatitas).

Kasos uždegimas (pankretitas) (dažnis nežinomas): simptomai apima stiprų ir nepraeinantį

skausmą pilve (skrandžio srityje), kuris gali plisti kiaurai į Jūsų nugarą, taip pat pykinimą ir

vėmimą.

Kitas šalutinis poveikis

Kai kuriems pacientams, vartojusiems Galvus kartu su metforminu, pasireiškė šis šalutinis poveikis:

Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių): drebėjimas, galvos skausmas ir svaigimas,

pykinimas, žemas gliukozės kiekis kraujyje

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių): nuovargis

Kai kuriems pacientams, vartojusiems Galvus kartu su sulfonilurėja, pasireiškė šis šalutinis poveikis:

Dažnas: drebėjimas, galvos skausmas, svaigulys, silpnumas, žemas gliukozės kiekis kraujyje

Nedažnas: vidurių užkietėjimas

Labai retas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių): gerklės skausmas, sloga

Kai kuriems pacientams, vartojusiems Galvus kartu su glitazonu, pasireiškė šis šalutinis poveikis:

Dažnas: padidėjęs kūno svoris, patinę rankos, čiurnos ar pėdos (edema)

Nedažnas: galvos skausmas, silpnumas, žemas gliukozės kiekis kraujyje

Kai kuriems pacientams, vartojusiems vien tik Galvus, pasireiškė šis šalutinis poveikis:

Dažnas: svaigulys

Nedažnas: galvos skausmas, vidurių užkietėjimas, patinę rankos, čiurnos ar pėdos (edema),

sąnarių skausmas, žemas gliukozės kiekis kraujyje

Labai retas: gerklės skausmas, sloga, karščiavimas

Kai kuriems pacientams, vartojusiems Galvus, metforminą ir sulfonilurėją, pasireiškė toliau nurodytų

šalutinių reiškinių:

Dažni: galvos svaigimas, drebėjimas, silpnumas, sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje,

sustiprėjęs prakaitavimas

Kai kuriems pacientams, vartojusiems Galvus ir insuliną (su ir be metformino), pasireiškė toliau

nurodytų šalutinių reiškinių:

Dažni: galvos skausmas, šaltkrėtis, pykinimas (šleikštulys), sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje,

rėmuo

Nedažni: viduriavimas, vidurių pūtimas

Nuo vaisto pateikimo į rinką pradžios, taip pat nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis:

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): niežintis bėrimas, kasos

uždegimas, lokalizuotas odos lupimasis ar pūslės, raumenų skausmas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Galvus

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“/„Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto

mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Nevartokite jokios Galvus pakuotės, kuri yra sugadinta ar atidaryta.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Galvus sudėtis

Veiklioji medžiaga yra vildagliptinas.

Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino.

Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, natrio krakmolo

glikolatas (A tipo) ir magnio stearatas.

Galvus išvaizda ir kiekis pakuotėje

Galvus 50 mg tabletės yra apvalios, baltos ar šviesiai gelsvos ir plokščios, su įspaudu “NVR” vienoje

pusėje ir“FB” - kitoje.

Galvus 50 mg tabletės tiekiamos pakuotėse po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ar 336 tabletes ir

multipakuotėse, susidedančiose iš 3 dėžučių, kurių kiekvienoje yra 112 tablečių.

Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Airija

Gamintojas

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Ispanija

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu