Galvus

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Galvus
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Galvus
    Европейски съюз
  • Език:
  • чешки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Léky používané při diabetu,
  • Терапевтична област:
  • Diabetes mellitus, typ 2
  • Терапевтични показания:
  • Vildagliptin je indikován v léčbě typu 2 diabetes mellitus u dospělých pacientů: jako monoterapie: u pacientů s nedostatečnou kompenzací dietou a cvičení sám a u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti;, jako duální perorální terapii v kombinaci s: metforminem, u pacientů s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou metforminu v perorální monoterapii se sulfonylureou u pacientů s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou sulfonylurey a u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti;, thiazolidindionem, u pacientů s nedostatečnou kontrolou glykémie a pro koho použití thiazolidindionem je to vhodné;, jako trojkombinovaná perorální léčba v kombinaci s: sulfonylureou a metforminem v případech, kdy dieta a cvičení dvojkombinační terapii těmito léčivými přípravky nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie. Vildagliptin je také indikován pro použití v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 16

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizovaný
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000771
  • Дата Оторизация:
  • 24-09-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000771
  • Последна актуализация:
  • 27-03-2019

Доклад обществена оценка

EMA/800027/2012

EMEA/H/C/000771

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Galvus

vildagliptinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Galvus. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Galvus.

Co je Galvus?

Galvus je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vildagliptin. Je dostupný ve formě tablet (50

mg).

K čemu se přípravek Galvus používá?

Přípravek Galvus se používá k léčbě diabetu 2. typu. Může se používat takto:

samostatně (v rámci tzv. monoterapie) u pacientů, u nichž není dosahováno dostatečné kontroly

diabetu dietou a cvičením a kteří nemohou užívat metformin,

společně s metforminem, s thiazolidinedionem nebo se sulfonylureou (v rámci kombinované léčby

dvěma přípravky najednou, tzv. dvojkombinace) u pacientů, u nichž není dosahováno dostatečné

kontroly diabetu samostatným užíváním tohoto druhého léku. V kombinaci se sulfonylureou se

však používá pouze u pacientů, kteří nemohou užívat metformin,

společně se sulfonylureou a metforminem (v rámci kombinované léčby třemi přípravky najednou,

tzv. trojkombinace) u pacientů, u nichž není dosahováno dostatečné kontroly diabetu pomocí

tohoto léčivého přípravku ve spojení s dietou a cvičením,

společně s inzulinem (s metforminem nebo bez něj) u pacientů, u nichž není dosahováno

dostatečné kontroly diabetu dietou a cvičením a podáváním neměnné dávky inzulinu.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak se přípravek Galvus používá?

Doporučená dávka přípravku Galvus u dospělých je:

jedna tableta ráno a jedna tableta večer (100 mg denně), pokud je podáván samostatně, společně

s metforminem, společně s thiazolidinedionem, společně s metforminem a sulfonylureou, nebo

s inzulinem (s metforminem nebo bez něj),

jedna tableta ráno (50 mg denně) při užívání společně se sulfonylureou. V takových případech lze

také zvážit nižší dávku sulfonylurey a omezit tak riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).

Denní dávka by neměla překročit dvě tablety (100 mg). U pacientů se středně závažným nebo

závažným onemocněním ledvin je doporučení dávka 50 mg jednou denně.

Jak přípravek Galvus působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství

inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi, nebo při kterém lidské tělo

nedokáže inzulin účinně využívat. Léčivá látka v přípravku Galvus, vildagliptin, je inhibitor dipeptidyl

peptidázy 4 (DPP-4). Působí tak, že blokuje rozpad „inkretinových“ hormonů v lidském těle. Tyto

hormony se uvolňují po jídle a stimulují slinivku břišní k produkci inzulinu. Pokud jsou hladiny glukózy

v krvi vysoké, zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi stimuluje vildagliptin slinivku k produkci

většího množství inzulinu. Když je hladina glukózy v krvi nízká, vildagliptin neúčinkuje. Vildagliptin také

snižuje množství glukózy vytvářeného játry zvýšením hladin inzulinu a snížením hladin hormonu

glukagonu. Tyto procesy společně snižují hladiny glukózy v krvi a pomáhají kontrolovat diabetes

2. typu.

Jak byl přípravek Galvus zkoumán?

Přípravek Galvus byl zkoumán v 11 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem více než 5 000

pacientů s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou hladiny glukózy v krvi.

Pět z těchto studií se zaměřilo na účinky přípravku Galvus užívaného samostatně u celkem 3 644

pacientů ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), metforminem, rosiglitazonem

(typem thiazolidinedionu) nebo gliklazidem (typem sulfonylurey).

Čtyři studie porovnávaly účinky přípravku Galvus užívaného v dávkách 50 nebo 100 mg denně po dobu

24 týdnů s účinky placeba, a to při podávání ve formě doplňkové léčby ke stávající léčbě metforminem

(u 544 pacientů), pioglitazonem (typem thiazolidinedionu, u 463 pacientů), glimepiridem (typem

sulfonylurey, u 515 pacientů) nebo inzulinem (u 296 pacientů).

Další studie porovnávala účinky přípravku Galvus s placebem jako doplňkové léčby u 318 pacientů,

kteří již metformin a glimepirid užívali.

Další studie porovnávala účinky přípravku Galvus s placebem jako doplňkové léčby u 449 pacientů,

kteří již užívali neměnnou dávku dlouhodobě působícího inzulinu. Někteří z pacientů také užívali

metformin.

Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky nazývané glykosylovaný

hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť uvedená látka je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy

v krvi kontrolována.

Galvus

EMA/800027/2012

strana 2/4

Jaký přínos přípravku Galvus byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Galvus užívaný samostatně byl v rámci snížení hladiny HbA1c účinný, ovšem v menší míře

než srovnávací léčivé přípravky. Ve studii porovnávající přípravek Galvus s metforminem byly výsledky

při užívání metforminu výrazně lepší: po 52 týdnech léčby činilo snížení hladin HbA1c při užívání

metforminu 1,5 procentního bodu, zatímco u pacientů léčených přípravkem Galvus činilo přibližně 1

procentní bod.

Při použití jakožto doplňkové léčby ke stávající léčbě diabetu 2. typu byl přípravek Galvus v rámci

snížení hladin HbA1c účinnější než placebo. Při užívání přípravku společně s metforminem a

pioglitazonem byla dávka 100 mg denně účinnější než dávka 50 mg denně, přičemž bylo dosaženo

snížení hladin HbA1c o 0,8 až 1,0 procentního bodu. V kombinaci s glimepiridem vedly dávky 50 mg i

100 mg denně ke snížení hladin HbA1c o přibližně 0,6 procentního bodu. Naproti tomu u pacientů,

kterým bylo ke stávající léčbě doplněno placebo, byly zaznamenány méně významné změny hladin

HbA1c, a sice od snížení o 0,3 po nárůst o 0,2 procentního bodu.

V kombinaci s metforminem a glimepiridem snížilo 50 g přípravku Galvus užívaného dvakrát denně

hladinu HbA1c o 1 procentní bod, ve srovnání se snížením o 0,3 procentního bodu u pacientů

užívajících placebo.

Ve studii, do které bylo zařazeno 296 pacientů užívajících inzulin, vedlo přidání přípravku Galvus

k většímu snížení hladin HbA1c než přidání placeba. Velikost tohoto účinku však byla malá možná díky

skutečnosti, že studie zahrnovala dlouhodobě nemocné pacienty, u kterých byla nižší

pravděpodobnost, že zlepšení vykáží. V další studii, do které bylo zařazeno 449 pacientů užívajících

inzulin, však byla velikost tohoto účinku významná. U pacientů, kteří užívali přípravek Galvus

v kombinaci s inzulinem, s metforminem či bez něho, došlo ke snížení hladin HbA1c o 0,77 procentního

bodu, ve srovnání s 0,05 procentního bodu u pacientů, kteří k inzulinu užívali placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Galvus?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Galvus (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou

závratě. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Galvus, včetně

nežádoucích účinků vyskytujících se při užívání přípravku Galvus společně s jinými antidiabetiky, je

uveden v příbalové informaci.

Přípravek Galvus nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku.

Vzhledem k tomu, že vildagliptin je spojován s výskytem jaterních potíží, pacienti by měli před

zahájením léčby přípravkem Galvus podstoupit jaterní funkční testy a tyto testy by měly být v průběhu

léčby v pravidelných intervalech opakovány.

Na základě čeho byl přípravek Galvus schválen?

Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Galvus je účinný jako doplněk k léčbě metforminem,

thiazolidinedionem nebo sulfonylureou (v rámci kombinované léčby dvěma přípravky najednou),

sulfonylureou a metforminem (v rámci kombinované léčby třemi přípravky najednou) nebo inzulinem s

metforminem či bez něho, a dospěl k závěru, že přínosy této doplňkové léčby převyšují její rizika.

Výbor CHMP rovněž posoudil použití přípravku Galvus samostatně a dospěl k závěru, že přípravek je

účinný v rámci snížení hladiny glukózy v krvi, ovšem v menší míře než metformin. Přípravek Galvus by

proto měl být používán pouze u pacientů, u kterých není vhodné užívání metforminu, a to buď

Galvus

EMA/800027/2012

strana 3/4

z důvodu výskytu nežádoucích účinků při jeho užívání, nebo protože trpí onemocněním, při kterém je

jeho užívání nevhodné.

Další informace o přípravku Galvus:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Galvus platné v celé Evropské unii dne

26. září 2007.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Galvus je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Galvus naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2012.

Galvus

EMA/800027/2012

strana 4/4

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Galvus 50 mg tablety

vildagliptinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Galvus a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Galvus užívat

Jak se Galvus užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Galvus uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Galvus a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Galvus, vildagliptin, patří do skupiny léků nazývaných

perorální

antidiabetika

Galvus je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Je užíván v případech,

kdy diabetes nemůže být upraven pouze dietou a cvičením. To pomáhá udržovat hladinu cukru v krvi.

Váš lékař Vám předepíše Galvus buď samotný nebo společně s některými léky ke kontrole

(regulování) diabetu, které již užíváte, ale které samotné nejsou dostatečně účinné v kontrole diabetu.

Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud inzulin

neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš mnoho

glukagonu.

Inzulin je látka, která pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi především po jídle. Glukagon je látka,

která spouští produkci cukru v játrech a působí tak zvýšení hladiny krevního cukru. Slinivka břišní

(pankreas) produkuje obě tyto látky.

Jak Galvus působí

Galvus účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu. Toto pomáhá

regulovat hladinu krevního cukru. Ukázalo se, že tento lék snižuje krevní cukr, což může pomoci

předcházet komplikacím diabetu. Přestože nyní začnete užívat lék na Váš diabetes, je velmi důležité,

abyste pokračoval v dodržování diety a/nebo cvičení tak, jak Vám bylo doporučeno.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Galvus užívat

Neužívejte Galvus:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na vildagliptin

nebo na kteroukoli látku přípravku Galvus, neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Galvus se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

jestliže máte diabetes typu 1 (tj. Vaše tělo neprodukuje inzulin) nebo jestliže máte stav zvaný

diabetická ketoacidóza.

jestliže užíváte antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina (Váš lékař může chtít snížit dávku

sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Galvus, aby se zabránilo nízké hladině

cukru v krvi [hypoglykemie]).

jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin (bude třeba, abyste užíval(a)

nižší dávku přípravku Galvus).

jestliže jste na dialýze.

jestliže trpíte onemocněním jater.

jestliže trpíte srdečním selháním.

pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.

Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění

jater, nesmíte tento lék znovu užívat.

Kožní léze jsou častou komplikací u diabetu. Dodržujte rady lékaře nebo zdravotní sestry, týkající se

péče o kůži a nohy. Bude Vám doporučeno věnovat zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům nebo

vředům během léčby přípravkem Galvus. Pokud se tyto potíže objeví, poraďte se neprodleně se svým

lékařem.

Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Galvus, ve tříměsíčních

intervalech během prvního roku a potom opakovaně. Tyto testy budou prováděny, aby případné

zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Galvus dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Galvus

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je možné, že Vám lékař upraví dávku přípravku Galvus, pokud užíváte jiné léky:

thiazidy nebo další diuretika (nazývané také tablety na odvodnění)

kortikosteroidy (obecně užívané k léčbě zánětu)

léky určené k léčbě štítné žlázy

určité léky ovlivňující nervovou soustavu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Galvus se nemá užívat během těhotenství. Není známo, zda Galvus přechází do mateřského mléka.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte Galvus užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud máte při užívání přípravku Galvus závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Galvus obsahuje laktózu

Galvus obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,

poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se Galvus užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik máte přípravku Galvus užívat a kdy

Množství přípravku Galvus, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu. Váš

lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Galvus máte užívat. Maximální denní dávka je

100 mg.

Obvyklá dávka přípravku Galvus je buď:

50 mg denně užívaná jako jedna dávka ráno, jestliže užíváte Galvus společně s dalším

přípravkem, který obsahuje sulfonylureu.

100 mg denně užívaná jako 50 mg ráno a 50 mg večer, pokud užíváte Galvus samotný, společně

s jiným přípravkem, který obsahuje metformin nebo glitazon, s kombinací metforminu

a sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.

50 mg denně ráno, jestliže máte středně těžké nebo težké onemocnění ledvin, nebo jestliže jste

na dialýze.

Jak užívat Galvus

Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.

Jak dlouho se Galvus užívá

Užívejte Galvus každý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař. Možná, že budete tento lék užívat

dlouhodobě.

Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba

požadovaný účinek.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Galvus, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Galvus nebo někdo jiný užil Váš lék, oznamte to

okamžitě Vašemu lékaři. Můžete potřebovat lékařskou pomoc. Pokud musíte navštívit lékaře nebo

jít do nemocnice, vezměte sebou lék i s krabičkou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Galvus

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto léku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete. Dále lék

užívejte v obvyklém čase. Pokud je to však v době, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku

vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Galvus

Galvus nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Jestliže máte otázku, jak dlouho lék

užívat, zeptejte se svého lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pozornost:

Musíte přestat užívat Galvus a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou

následující nežádoucí účinky:

Angioedém (vzácně: může se vyskytnout u 1 z 1 000 pacientů): Příznaky zahrnují otok obličeje,

jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, potíže s dýcháním, náhlý výskyt vyrážky nebo kopřivky,

které mohou naznačovat reakci zvanou „angioedém“

Onemocnění jater (hepatitida) (vzácně): Příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, žaludeční

nevolnost, ztráta chuti k jídlu nebo tmavě zbarvená moč, které mohou být známkou onemocnění

jater (hepatitida)

Zánět slinivky břišní (pankreatitida) (četnost není známa): příznaky zahrnují silnou

a přetrvávající bolest v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat do zad, stejně jako pocit

na zvracení a zvracení.

Jiné nežádoucí účinky

Někteří pacienti měli při užívání přípravku Galvus s metforminem následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 pacientů): Třes, bolesti hlavy, závratě, nevolnost, nízká

hladina krevní glukózy

Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 pacientů): Únava

Někteří pacienti měli při užívání přípravku Galvus se sulfonylureou následující nežádoucí účinky:

Časté: Třes, bolesti hlavy, závratě, slabost, nízká hladina krevní glukózy

Méně časté: Zácpa

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 10 000 pacientů): Bolest v krku, rýma

Někteří pacienti měli při užívání přípravku Galvus s glitazonem následující nežádoucí účinky:

Časté: Zvýšení hmotnosti, otoky (edémy) rukou, kotníků nebo nohou

Méně časté: Bolest hlavy, slabost, nízká hladina krevní glukózy

Někteří pacienti měli při užívání samotného přípravku Galvus následující nežádoucí účinky:

Časté: Závratě

Méně časté: Bolesti hlavy, zácpa, otoky (edémy) rukou, kotníků nebo nohou, bolesti kloubů,

nízká hladina krevní glukózy

Velmi vzácné: Bolest v krku, rýma, horečka

U některých pacientů užívajících Galvus, metformin a sulfonylmočovinu se vyskytly následující

nežádoucí účinky:

Časté: Závratě, třes, slabost, nízká hladina glukózy v krvi, nadměrné pocení

U některých pacientů užívajících Galvus a inzulin (s metforminem nebo bez metforminu) se vyskytly

následující nežádoucí účinky:

Časté: Bolest hlavy, zimnice, pocit na zvracení (nevolnost), nízká hladina cukru v krvi, pálení

žáhy

Méně časté: Průjem, nadýmání

Od doby uvedení přípravku na trh byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:

Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): Svědivá vyrážka, zánět slinivky

břišní, lokalizované odlupování kůže nebo puchýře, bolest svalů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Galvus uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte balení přípravku Galvus, pokud si všimnete známek poškození nebo viditelných

známek manipulace.

6.

Obsah balení a další informace

Co Galvus obsahuje

Léčivou látkou je vildagliptinum.

Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg.

Dalšími složkami jsou: laktosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ

A), magnesium-stearát.

Jak Galvus vypadá a co obsahuje toto balení

Galvus 50 mg tablety jsou kulaté, bílé až slabě nažloutlé a ploché s označením „NVR“ na jedné straně

a „FB“na straně druhé.

Galvus 50 mg tablety jsou dostupné v baleních obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 nebo

336 tablet. Vícečetné balení zahrnuje 3 krabičky, z nichž každá obsahuje 112 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

Výrobce

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberk

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu