Fotivda

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Fotivda
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Fotivda
    Европейски съюз
  • Език:
  • нидерландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastische middelen,
  • Терапевтична област:
  • Carcinoom, niercel
  • Терапевтични показания:
  • Fotivda is geïndiceerd voor de behandeling van de eerste lijn van volwassen patiënten met geavanceerde niercelcarcinoom (RCC) en voor volwassen patiënten die zijn VEGFR en mTOR traject Inhibitor van de omwenteling-naïeve na de progressie van de ziekte na een voorafgaande behandeling met cytokine therapie voor geavanceerde RCC. De behandeling van gevorderd niercelcarcinoom.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Erkende
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004131
  • Дата Оторизация:
  • 23-08-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004131
  • Последна актуализация:
  • 24-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/427397/2017

EMEA/H/C/004131

EPAR-samenvatting voor het publiek

Fotivda

tivozanib

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Fotivda. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het

oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.

Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Fotivda.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het

gebruik van Fotivda.

Wat is Fotivda en wanneer wordt het voorgeschreven?

Fotivda is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met gevorderd niercelcarcinoom

(een vorm van nierkanker).

Fotivda kan worden gebruikt bij niet eerder behandelde patiënten of bij patiënten van wie de ziekte

erger is geworden ondanks behandeling met een ander geneesmiddel dat op een andere wijze werkt.

Het middel bevat de werkzame stof tivozanib.

Hoe wordt Fotivda gebruikt?

Fotivda is verkrijgbaar in de vorm van capsules (890 en 1 340 microgram). De gebruikelijke dosis is

één capsule van 1 340 microgram eenmaal daags gedurende drie weken, gevolgd door een week

waarin de patiënt geen capsules inneemt. Patiënten dienen deze cyclus van 4 weken te blijven

herhalen zolang de ziekte niet erger wordt of totdat de bijwerkingen onaanvaardbaar worden. Als de

patiënt hinderlijke bijwerkingen heeft, kan de arts besluiten om over te schakelen naar de capsules

met een geringere sterkte van 890 microgram of de behandeling te staken.

Fotivda is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet onder toezicht staan

van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Fotivda

EMA/427397/2017

Blz. 2/2

Hoe werkt Fotivda?

De werkzame stof in Fotivda, tivozanib, werkt door de activiteit te blokkeren van het eiwit VEGF, dat

de vorming van nieuwe bloedvaten stimuleert. Door dit eiwit te blokkeren, stopt tivozanib de vorming

van nieuwe bloedvaten die de tumor nodig heeft, waardoor zijn bloedtoevoer wordt afgesneden en de

tumorgroei wordt verminderd.

Welke voordelen bleek Fotivda tijdens de studies te hebben?

Een hoofdstudie onder 517 patiënten met gevorderd niercelcarcinoom dat was teruggekomen of zich

naar andere delen van het lichaam had verspreid heeft laten zien dat Fotivda kan helpen voorkomen

dat de ziekte erger wordt. In deze studie leefden patiënten die Fotivda innamen langer zonder dat hun

ziekte verergerde (12 maanden) dan patiënten die het andere goedgekeurde geneesmiddel sorafenib

kregen (9 maanden).

Welke risico’s houdt het gebruik van Fotivda in?

De belangrijkste ernstige bijwerking van Fotivda is hoge bloeddruk. De meest voorkomende

bijwerkingen zijn hoge bloeddruk (wat bij bijna de helft van de patiënten voorkomt) en

stemveranderingen, vermoeidheid en diarree (wat bij ongeveer een kwart van de patiënten voorkomt).

Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen.

Patiënten mogen tijdens de behandeling met Fotivda geen gebruikmaken van sint-janskruid (een

kruidenmiddel voor depressie). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende

voorwaarden.

Waarom is Fotivda goedgekeurd?

Uit een hoofdstudie bleek dat Fotivda de tijd totdat de ziekte erger werd met bijna drie maanden

verlengde in vergelijking met het andere goedgekeurde geneesmiddel sorafenib. De meest

voorkomende bijwerkingen van Fotivda worden als beheersbaar beschouwd, hoewel ze de

levenskwaliteit van de patiënt kunnen beïnvloeden. Over het geheel genomen zijn de bijwerkingen van

het middel in overeenstemming met wat wordt verwacht van een geneesmiddel uit dezelfde klasse

(VEGF-remmers).

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Fotivda groter

zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel in de EU goed te keuren.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Fotivda te waarborgen?

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten

nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Fotivda, zijn opgenomen in de samenvatting van de

productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over Fotivda

Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Fotivda zijn te vinden op de

website van het Europees Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of

neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fotivda.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Fotivda 890 microgram harde capsules

Fotivda 1340 microgram harde capsules

tivozanib

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Fotivda en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Fotivda en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

De werkzame stof in Fotivda is tivozanib, dat een proteïnekinaseremmer is. Tivozanib vermindert de

bloedtoevoer naar de tumor, waardoor de groei en de verspreiding van kankercellen vertraagd worden.

Het werkt door de werking van een eiwit, vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) genaamd, te

blokkeren. Door de werking van VEGF te blokkeren, wordt de vorming van nieuwe bloedvaten

voorkomen.

Fotivda wordt gebruikt om volwassenen met gevorderde nierkanker te behandelen. Het wordt gebruikt

als andere behandelingen, zoals interferon-alfa of interleukine-2 nog niet zijn gebruikt of niet hebben

geholpen om uw ziekte te stoppen.

2.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6

U gebruikt sint-janskruid (ook bekend als

Hypericum perforatum

, een kruidenpreparaat dat

gebruikt wordt voor de behandeling van depressie en angst).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:

als u een

hoge bloeddruk

heeft.

Fotivda kan uw bloeddruk verhogen. Uw arts zal uw bloeddruk regelmatig controleren en, als

hij te hoog is, u een geneesmiddel geven om uw bloeddruk te verlagen of uw dosis Fotivda

verlagen. Maar als uw bloeddruk te hoog blijft, kan uw arts beslissen om de behandeling met

Fotivda te onderbreken of stop te zetten. Als u al een geneesmiddel gebruikt om een hoge

bloeddruk te behandelen en uw arts de dosis Fotivda verlaagt of de behandeling onderbreekt of

stopt, zal u regelmatig gecontroleerd worden op een lage bloeddruk.

als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een

bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.

als u problemen heeft met

bloedstolsels

Behandeling met Fotivda kan het risico verhogen op het ontwikkelen van een bloedstolsel

(trombus) in uw bloedvaten die kan losbreken en door de bloedstroom meegevoerd kan worden

om een ander bloedvat te blokkeren.

Vertel het uw arts als u ooit een van de volgende zaken heeft gehad:

een bloedstolsel in uw longen (met hoest, pijn op de borst, plotse kortademigheid of bloed

ophoesten),

een bloedstolsel in uw benen of armen, ogen of hersenen (met pijn of zwelling in uw

handen of voeten, verminderd zicht of veranderingen in uw geestestoestand)

een beroerte of tekenen en symptomen van een ‘miniberoerte’ (transiënte ischemische

aanval)

een hartaanval

hoge bloeddruk

diabetes

zware chirurgische ingreep

meerdere letsels, zoals gebroken beenderen en schade aan inwendige organen

niet in staat om gedurende een lange periode te bewegen

hartfalen dat kortademigheid of gezwollen enkels kan veroorzaken

niet kunnen ademen, blauwe verkleuring van uw huid, vingertoppen of lippen,

rusteloosheid, angst, verwardheid, veranderd bewustzijn of gevoel van waakzaamheid,

snelle, oppervlakkige ademhaling, een razendsnel hart of extreem zweten.

als u lijdt of geleden heeft aan een van deze symptomen of behandeld wordt voor hartfalen:

Kortademigheid (dyspneu) als u een inspanning doet of als u ligt

Zwak en moe gevoel

Zwelling (oedeem) in uw benen, enkels en voeten

Minder goed een lichamelijke activiteit kunnen uitvoeren

Aanhoudende hoest of piepende ademhaling met wit of roze bloedgekleurd slijm

Tekenen en symptomen van hartfalen zullen gecontroleerd worden terwijl u uw

geneesmiddel inneemt. Indien nodig kan uw arts uw dosis Fotivda verlagen of deze

behandeling onderbreken of stoppen.

als u behandeld bent of behandeld geweest bent voor een

abnormale hartsnelheid en een

abnormaal hartritme (aritmie)

. Uw arts zal het effect van Fotivda op uw hart controleren door

de elektrische activiteit van uw hart te registreren (een elektrocardiogram) of door het meten van

het calcium-, magnesium- en kaliumgehalte in uw bloed tijdens uw behandeling.

als u

problemen

heeft met

uw lever

Uw arts zal regelmatig controleren hoe goed uw lever werkt vóór en tijdens de behandeling met

Fotivda (bv. via bloedtesten) en indien nodig kan uw arts u Fotivda minder vaak laten innemen.

als u

problemen heeft met uw schildklier

geneesmiddelen gebruikt om een

schildklieraandoening te behandelen

. Behandeling met Fotivda kan uw schildklier minder

goed doen werken dan gebruikelijk. Uw arts zal regelmatig controleren hoe goed uw schildklier

werkt vóór en tijdens de behandeling met Fotivda (bv. via bloedtesten).

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige terwijl u dit middel inneemt:

als u

kortademig wordt of gezwollen enkels heeft

Vertel dit uw arts onmiddellijk, want dit kunnen symptomen zijn van hartfalen. Uw arts zal dit

controleren en afhankelijk van de ernst kan hij uw dosis Fotivda verlagen of de behandeling met

Fotivda onderbreken of stoppen.

als u problemen heeft gehad met

bloeding

Behandeling met Fotivda kan het risico op bloeding verhogen. Als u bloedingsproblemen krijgt

(met pijnlijke, gezwollen maag (buik), bloed braken, bloed ophoesten, zwarte stoelgang, bloed

in uw urine, hoofdpijn of veranderingen in uw geestestoestand), vertel dit dan onmiddellijk aan

uw arts. Het is mogelijk dat de behandeling met Fotivda tijdelijk gestopt moet worden.

als laboratoriumtesten aantonen dat er

eiwit is in uw urine

Uw arts zal dit aan het begin van en tijdens uw behandeling controleren. Afhankelijk van de

resultaten kan uw arts uw dosis Fotivda verlagen of deze behandeling onderbreken of stoppen.

als u lijdt aan een hersenziekte, die

posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)

wordt genoemd

Vertel het uw arts onmiddellijk als u symptomen heeft, zoals hoofdpijn, epileptische aanval

(stuipen), gebrek aan energie, verwardheid, blindheid of andere gezichtsstoornissen en

neurologische stoornissen, zoals zwakte in een arm of een been. Als de diagnose PRES gesteld

wordt, zal uw arts de behandeling met Fotivda stopzetten.

als de

huid op uw handpalmen en voetzolen

droog of gebarsten wordt, afschilfert, prikt of

tintelt

Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die hand-voetsyndroom wordt genoemd. Uw

arts zal de aandoening behandelen en afhankelijk van de ernst kan uw arts uw dosis Fotivda

verlagen of deze behandeling onderbreken of stoppen.

als u symptomen heeft van een

maag-darmperforatie of fistel

vorming (ontwikkeling van een

gat in de maag of de darm of abnormale doorgangen die zich vormen tussen delen van de darm),

zoals ernstige maagpijn, koude rillingen, koorts, misselijkheid, braken of pijnlijke

darmverstopping, diarree of rectale bloeding.

Uw arts zal regelmatig controleren of u deze symptomen heeft tijdens uw behandeling met

Fotivda.

als u een

operatie of een andere vorm van chirurgie moet ondergaan

Uw arts kan u aanbevelen dat u tijdelijk stopt met het innemen van Fotivda als u een operatie of

een chirurgische ingreep heeft, aangezien het de genezing van de wond kan beïnvloeden.

De drukinkt die op de Fotivda 890 microgram capsule wordt gebruikt, bevat tartrazine (E102), wat

allergische reacties kan veroorzaken.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef Fotivda

niet

aan kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit geneesmiddel werd niet bestudeerd bij

kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Fotivda nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of uw apotheker. Dit geldt ook voor kruidenpreparaten en andere geneesmiddelen die u zonder

voorschrift heeft gekocht.

Fotivda kan minder goed werken als het met bepaalde geneesmiddelen wordt ingenomen. Vertel het

uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt; hij/zij kan beslissen om uw medicatie te

veranderen:

dexamethason (een corticosteroïd om ontsteking te verminderen en stoornissen van het

immuunsysteem te behandelen);

rosuvastatine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het cholesterolgehalte in uw bloed te

helpen verlagen);

fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine (gebruikt om epilepsie te behandelen);

nafcilline, rifampicine, rifabutine, rifapentine (antibiotica);

sint-janskruid (ook bekend als

Hypericum perforatum

, een kruidenpreparaat dat gebruikt wordt

voor de behandeling van depressie en angst) aangezien dit kruidenmiddel niet gelijktijdig met

Fotivda gebruikt mag worden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Neem Fotivda niet in als u zwanger bent.

Vertel dit uw arts zodat hij/zij met u de risico’s van

Fotivda voor u en uw kind kan bespreken.

Zowel u als uw partner moeten

effectieve contraceptie

gebruiken.

Als u of uw partner

hormonale contraceptiva (de pil, een implantaat of pleister) gebruiken,

moet u een bijkomende

barrièremethode gebruiken

gedurende de volledige behandeling en tot een maand na het

beëindigen van de behandeling.

Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Fotivda

, want het is niet bekend of de

werkzame stof Fotivda overgaat in de moedermelk. Praat met uw arts als u al borstvoeding

geeft.

Praat met uw arts als u van plan bent om zwanger te worden, want Fotivda kan de

vruchtbaarheid

van mannen en vrouwen beïnvloeden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Fotivda kan bijwerkingen hebben die uw rijvaardigheid of het gebruik van machines kunnen

beïnvloeden. Vermijd om een voertuig te besturen of machines te bedienen als u zich zwak, moe of

duizelig voelt. Zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”.

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Aanbevolen dosering

De aanbevolen dosering is één capsule Fotivda 1340 microgram, eenmaal daags in te nemen

gedurende 21 dagen

(3 weken), gevolgd door een periode van 7 dagen (1 week) waarin geen capsules

ingenomen worden.

Dit schema wordt herhaald in cycli van 4 weken.

Uw arts zal u regelmatig controleren en u zult normaal gezien Fotivda blijven innemen voor zo lang

het blijft werken en u geen onaanvaardbare bijwerkingen krijgt.

Verlaagde dosis

Als u ernstige bijwerkingen ervaart, kan uw arts beslissen om de behandeling met Fotivda te

onderbreken en/of de dosis te verlagen naar:

Eén capsule Fotivda van 890 microgram, eenmaal daags in te nemen gedurende 21 dagen (3 weken),

gevolgd door een periode van 7 dagen (1 week) waarin geen capsules ingenomen worden.

Dit schema wordt herhaald in cycli van 4 weken.

Leverproblemen

Als u

leverproblemen

heeft, kan uw arts u uw dosis minder vaak laten innemen, tot eenmaal elke

twee dagen

(d.w.z. één capsule van 1340 microgram elke twee dagen).

Innemen met eten en drinken

Fotivda moet ingenomen worden met een glas water en kan met of zonder voedsel ingenomen worden.

De capsule in zijn geheel inslikken. Niet kauwen op de capsule, de capsule niet oplossen of openen

vóór het inslikken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Vertel het uw arts onmiddellijk als u meer heeft ingenomen dan uw voorgeschreven dosis van

1 capsule per dag.

Te veel Fotivda innemen maakt de kans op bijwerkingen groter of maakt ze ernstiger, vooral een hoge

bloeddruk. Raadpleeg

onmiddellijk een arts

als u verwardheid, veranderingen in uw geestestoestand

of hoofdpijn ervaart. Dit zijn allemaal symptomen van een hoge bloeddruk.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een capsule bent vergeten in te nemen, neem dan

geen

capsule ter vervanging. Neem gewoon de

volgende dosis op het geplande tijdstip in.

Neem geen

dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.

Als u moet braken na het innemen van Fotivda, neem dan

geen

capsule ter vervanging. Neem gewoon

de volgende dosis op het geplande tijdstip in.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u zegt dit te doen. Als u stopt met het

innemen van de capsules, kan uw aandoening erger worden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

21 dagen

(drie weken)

Eén Fotivda capsule

eenmaal daags

ingenomen

7 dagen

(1 week)

Er worden

geen

capsules

ingenomen

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Hoge bloeddruk

is de meest ernstige en een zeer vaak voorkomende bijwerking (zie ook in rubriek 2

“Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”

Vertel het uw arts onmiddellijk

als u denkt dat u een

hoge bloeddruk heeft.

Symptomen zijn onder

andere ernstige hoofdpijn, troebel zicht, kortademigheid, veranderingen in uw geestestoestand, zoals

zich angstig, verward of gedesoriënteerd voelen.

Uw arts zal uw bloeddruk regelmatig controleren tijdens uw behandeling met Fotivda. Als u een hoge

bloeddruk krijgt, kan uw arts u een geneesmiddel voorschrijven om uw hoge bloeddruk te behandelen,

uw dosis Fotivda te verlagen of uw behandeling met Fotivda te stoppen.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

Spraakproblemen

Diarree

Eetlustverlies, gewichtsverlies

Hoofdpijn

Ademhalingsproblemen, kortademigheid tijdens een inspanning, hoesten

Vermoeidheid, ongewone zwakte, pijn (inclusief in de mond, de beenderen, de armen en benen,

de zij van het lichaam, de lies, de tumor)

Ontsteking van de mond, lichte pijn of ongemak in de mond, zich misselijk voelen, pijn,

ongemak en beklemd gevoel in de maag

Hand-voetsyndroom met rood worden van de huid, zwelling, verdoofd gevoel en afschilferen

van de huid op de handpalmen en voetzolen

Rugpijn

Vermoeidheid en gebrek aan energie

Vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Te traag werkende schildklier, waardoor symptomen, zoals vermoeidheid, lethargie,

spierzwakte, trage hartslag, gewichtstoename kunnen optreden

Niet kunnen slapen

Zenuwschade, inclusief gevoelloosheid, tintelingen, gevoelige huid of gevoelloosheid en zwakte

in de armen en de benen

Gezichtsstoornissen, inclusief wazig zicht

Snelle hartslag, beklemd gevoel op de borst, hartaanval/verminderde bloedstroom naar het hart,

bloedstolsel in een slagader (bloedvat)

Bloedstolsel in de longen. Symptomen bestaan onder andere uit hoesten, pijn op de borst, plotse

kortademigheid of bloed ophoesten

Bloedstolsel in een diepe ader, zoals in het been

Zeer hoge bloeddruk die leidt tot een beroerte, blozende huid

Bloedneus, lopende neus, verstopte neus

Winderigheid (flatulentie), maagzuur, problemen en pijn bij het slikken, keelpijn, opgeblazen

gevoel in de maag, gezwollen en pijnlijke tong, ontstoken, pijnlijk en/of bloedend tandvlees

Veranderingen in smaak of verlies van de smaak

Duizeligheid, gerinkel in de oren, duizeligheid en een draaierig gevoel (draaiduizeligheid)

Bloeding, bv. in de hersenen, uit de mond, tandvlees, longen, maag, darmzweren, vrouwelijke

geslachtsorganen, aars, bijnier

Bloed ophoesten, bloed braken

Bleekheid en vermoeidheid door overmatige bloeding

Misselijkheid, verstoorde spijsvertering (indigestie), verstopping (obstipatie), droge mond

Jeukende huid, huiduitslag, jeuk over het hele lichaam, vervellen van de huid, droge huid,

haarverlies, roodheid van de huid inclusief de handen en het lichaam, acne

Koorts, pijn op de borst, zwellen van de voeten en de benen, koude rillingen en lage

lichaamstemperatuur

Gewrichtspijn, spierpijn

Verhoogde hoeveelheid eiwit in de urine

Abnormale bloedtestresultaten voor de lever, de alvleesklier (pancreas), de nier en de schildklier

Ontsteking van de alvleesklier (pancreas) die ernstige maagpijn veroorzaakt die kan uitstralen

naar uw rug

Soms voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

Huiduitslag met etter, schimmelinfecties

Gemakkelijk blauwe plekken krijgen, onderhuidse bloedingen

Overactieve schildklier (die symptomen kan veroorzaken, zoals verhoogde eetlust,

gewichtsverlies, intolerantie voor warmte, meer zweten, beven, snelle hartslag), vergrote

schildklier

Stijging van het aantal rode bloedcellen

Geheugenverlies

Tijdelijk verminderde bloedstroom naar de hersenen

Waterige ogen

Verstopte oren

Te kleine bloedstroom naar de bloedvaten van het hart.

Zweer in de dunne darm veroorzaakt door maagzuur

Rode, gezwollen en pijnlijke huid, afschilferende huid, overmatig zweten, netelroos (galbulten)

Spierzwakte

Zwelling of irritatie van de slijmvliezen

Abnormaal elektrocardiogram (ECG), snelle en/of onregelmatige hartslag

Hartfalen. Symptomen bestaan onder andere uit kortademigheid of gezwollen enkels. Zwelling

in de longen, veroorzaakt door vochtopstapeling

Zelden

(komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES). Symptomen bestaan onder andere uit

hoofdpijn, stuipen, gebrek aan energie, verwardheid, blindheid of andere gezichtsstoornissen en

neurologische stoornissen

Niet bekend

Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een

bloedvatwand (arteriële dissectie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en

de fles na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Fotivda 890 microgram harde capsules

De werkzame stof in dit middel is tivozanib. Elke capsule bevat tivozanibhydrochloridemonohydraat,

equivalent aan 890 microgram tivozanib.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Inhoud capsule

: mannitol, magnesiumstearaat.

Capsule

: gelatine, titaniumdioxide (E171), indigokarmijn (E132), geel ijzeroxide (E172).

Drukinkt, geel

: schellak, propyleenglycol, sterke ammoniakoplossing, titaniumdioxide (E171),

tartrazine aluminiumlak (E102).

Drukinkt, blauw

: schellak, propyleenglycol, sterke ammoniakoplossing, indigokarmijn

aluminiumlak (E132).

Fotivda 1340 microgram harde capsules

De werkzame stof in dit middel is tivozanib. Elke capsule bevat tivozanibhydrochloridemonohydraat,

equivalent aan 1340 microgram tivozanib.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Inhoud capsule

: mannitol, magnesiumstearaat.

Capsule

: gelatine, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172).

Drukinkt, blauw

: schellak, propyleenglycol, sterke ammoniakoplossing, indigokarmijn

aluminiumlak (E132).

Hoe ziet Fotivda eruit en hoeveel zit er in verpakking?

Fotivda 890 microgram harde capsules hebben een donkerblauwe, opake dop en felgele, opake romp.

De dop is bedrukt met “TIVZ” in gele inkt en de romp is bedrukt met “LD” in donkerblauwe inkt.

Fotivda 1340 microgram harde capsules hebben een felgele, opake dop en felgele, opake romp. De

dop is bedrukt met “TIVZ” in donkerblauwe inkt en de romp is bedrukt met “SD” in donkerblauwe

inkt.

Fotivda 890 microgram en Fotivda 1340 microgram zijn te verkrijgen in verpakkingen van 21 capsules

in HDPE-flessen met kindveilige sluiting.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11

1071 DV

Amsterdam

Nederland

Fabrikant

ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ierland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu