Forxiga

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Forxiga
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Forxiga
    Европейски съюз
  • Език:
  • гръцки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη,
  • Терапевтична област:
  • Σακχαρώδη Διαβήτη, Τύπου 2, Διαβήτη, Τύπου 1
  • Терапевтични показания:
  • Σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 Forxiga ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ανεπαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση ως μονοθεραπεία όταν η μετφορμίνη κρίνεται ακατάλληλη λόγω δυσανεξίας. σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2. Για τα αποτελέσματα της μελέτης όσον αφορά το συνδυασμό των θεραπειών, τα αποτελέσματα στο γλυκαιμικό έλεγχο και καρδιαγγειακών επεισοδίων και των πληθυσμών που μελετήθηκαν, δείτε τις ενότητες 4. 4, 4. 5 και 5. Σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 Forxiga ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ανεπαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ως προσθήκη σε ινσουλίνη σε ασθενείς με ΔΜΣ ≥ 27 kg/ m2, όταν η ινσουλίνη από μόνη της δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη βέλτιστη θεραπεία με ινσουλίνη.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 16

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002322
  • Дата Оторизация:
  • 10-11-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002322
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/425308/2019

EMEA/H/C/002322

Forxiga (δαπαγλιφλοζίνη)

Ανασκόπηση του Forxiga και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ

Τι είναι το Forxiga και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Forxiga είναι ένα αντιδιαβητικό φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες των οποίων η πάθηση δεν

ελέγχεται επαρκώς.

Για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, χορηγείται σε συνδυασμό με κατάλληλη δίαιτα και άσκηση σε

ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη ( άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο). Μπορεί επίσης να

χορηγείται ως συμπληρωματική αγωγή σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.

Στον διαβήτη τύπου 1, το Forxiga χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε υπέρβαρους ασθενείς

(δείκτης μάζας σώματος τουλάχιστον 27 kg/m

) όταν η ινσουλίνη ως μονοθεραπεία δεν ελέγχει

επαρκώς τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.

Το Forxiga περιέχει τη δραστική ουσία δαπαγλιφλοζίνη.

Πώς χρησιμοποιείται το Forxiga;

Το Forxiga διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 10 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Στον διαβήτη τύπου 2, η δόση του Forxiga είναι 10 mg μία φορά την ημέρα. Όταν το Forxiga χορηγείται

σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή φάρμακα που βοηθούν τον οργανισμό να παράγει ινσουλίνη, ενδέχεται να

χρειασθεί μείωση των δόσεων των εν λόγω φαρμάκων ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας

(χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).

Για τον διαβήτη τύπου 1, η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Forxiga πρέπει να πραγματοποιείται

από γιατρό εξειδικευμένο στη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 1. Η χορηγούμενη δόση είναι 5 mg

μία φορά την ημέρα και το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή για την πρόληψη της

διαβητικής κετοξέωσης (σοβαρή επιπλοκή του διαβήτη που προκαλεί υψηλά επίπεδα κετόνων στο αίμα).

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Forxiga, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών

χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Forxiga (δαπαγλιφλοζίνη)

EMA/425308/2019

Σελίδα 2/4

Πώς δρα το Forxiga;

Ο διαβήτης εμφανίζεται όταν ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων

της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή όταν ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά

την ινσουλίνη. Το γεγονός αυτό οδηγεί σε υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.

Η δραστική ουσία του Forxiga, η δαπαγλιφλοζίνη, αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης στους νεφρούς,

η οποία ονομάζεται υπότυπος 2 του συμμεταφορέα νατρίου και γλυκόζης (SGLT2). Καθώς το αίμα

φιλτράρεται από τους νεφρούς, η SGLT2 εμποδίζει τη διέλευση της γλυκόζης, μέσω της κυκλοφορίας

του αίματος, στα ούρα. Αναστέλλοντας τη δράση της SGLT2, η δαπαγλιφλοζίνη αυξάνει την αποβολή

της γλυκόζης από τους νεφρούς μέσω των ούρων, μειώνοντας κατ’ αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα

γλυκόζης στο αίμα.

Ποιο είναι τα οφέλη του Forxiga σύμφωνα με τις μελέτες;

Σε αρκετές μελέτες το Forxiga αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και τύπου

1. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο της γλυκοζυλιωμένης

αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης

στο αίμα.

Διαβήτης τύπου 2

Σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 840 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, το Forxiga χορηγούμενο ως

μονοθεραπεία μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,66 ποσοστιαίες μονάδες περισσότερο από το εικονικό

φάρμακο (εικονική θεραπεία), μετά από 24 εβδομάδες. Σε τέσσερις άλλες μελέτες στις οποίες μετείχαν

2.370 ασθενείς, η προσθήκη Forxiga σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά

0,54-0,68 ποσοστιαίες μονάδες περισσότερο από την προσθήκη εικονικού φαρμάκου, μετά από 24

εβδομάδες.

Σε μελέτη στην οποία μετείχαν 814 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, το Forxiga χορηγούμενο σε

συνδυασμό με μετφορμίνη ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την αγωγή σουλφονυλουρίας

(άλλος τύπος αντιδιαβητικών φαρμάκων) σε συνδυασμό με μετφορμίνη. Και οι δύο συνδυασμοί μείωσαν

τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,52 ποσοστιαίες μονάδες μετά από 52 εβδομάδες.

Μια μακροχρόνια μελέτη, στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 17.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2,

εξέτασε την επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης στην καρδιαγγειακή νόσο (νόσος που επηρεάζει την καρδιά

και το κυκλοφορικό σύστημα). Από τη μελέτη προέκυψε ότι η επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης ήταν

αντίστοιχη με την επίδραση των άλλων αντιδιαβητικών φαρμάκων που επίσης δρουν αναστέλλοντας τη

δράση της SGLT2.

Διαβήτης τύπου 1

Σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.648 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, τα επίπεδα σακχάρου των

οποίων δεν μπορούσαν να ελεγχθούν επαρκώς με ινσουλίνη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία, η

προσθήκη Forxiga 5 mg μείωσε τα επίπεδα της HbA1c μετά από 24 ώρες κατά 0,37 % και κατά 0,42 %

περισσότερο από την προσθήκη εικονικού φαρμάκου.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Forxiga;

Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Forxiga σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (ενδέχεται να

εμφανιστεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία, ιδίως όταν χορηγείται σε

συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη. Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς με διαβήτη

τύπου 1 (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη των γεννητικών

Forxiga (δαπαγλιφλοζίνη)

EMA/425308/2019

Σελίδα 3/4

οργάνων, ιδίως σε γυναίκες, ενώ μια κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως και 1

στους 100 ασθενείς) είναι η διαβητική κετοξέωση.

Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Forxiga

περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Forxiga στην ΕΕ;

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Forxiga καταδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία

του διαβήτη τύπου 2 όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα

που έχουν διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης. Η προσθήκη Forxiga στη θεραπεία ινσουλίνης σε

ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, των οποίων ο διαβήτης δεν μπορεί να ελεγχθεί αρκετά καλά με ινσουλίνη,

ήταν επίσης αποτελεσματική. Επιπλέον, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Forxiga παρατηρήθηκε

ευεργετική μείωση του σωματικού βάρους και της αρτηριακής πίεσης.

Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Forxiga, όπως αυξημένες λοιμώξεις των

γεννητικών οργάνων και, σε μικρότερο βαθμό, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, σχετίζονταν

με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου και θεωρούνται αντιμετωπίσιμες. Το Forxiga αύξησε σε μεγάλο

βαθμό τον κίνδυνο διαβητικής κετοξέωσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και συνιστάται η χρήση του

για αυτή την πάθηση μόνο σε υπέρβαρους και παχύσαρκους ασθενείς. Ζητήθηκε να ληφθούν

προφυλάξεις για τη μείωση του κινδύνου διαβητικής κετοξέωσης και ο Οργανισμός ζήτησε περαιτέρω

μελέτες προκειμένου να καθοριστεί η συχνότητά της σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που υποβάλλονται

σε θεραπεία με Forxiga.

Συνεπώς, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Forxiga υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με

αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Forxiga;

Η εταιρεία που εμπορεύεται το Forxiga θα παράσχει πληροφορίες σχετικά με τις προφυλάξεις για την

πρόληψη της διαβητικής κετοξέωσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, συμπεριλαμβανομένης μιας

κάρτας προειδοποίησης ασθενούς και ενός οδηγού για τους ασθενείς και τους φροντιστές τους, καθώς

και ενός οδηγού για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, όπου θα περιλαμβάνεται κατάλογος

ελέγχου για τους συνταγογράφους. Η εταιρεία θα διενεργήσει επίσης μελέτη για την εκτίμηση της

συχνότητας της διαβητικής κετοξέωσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε

θεραπεία με Forxiga.

Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν

συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους

επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Forxiga.

Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Forxiga τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Forxiga αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται

όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.

Forxiga (δαπαγλιφλοζίνη)

EMA/425308/2019

Σελίδα 4/4

Λοιπές πληροφορίες για το Forxiga:

Το Forxiga έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 11 Νοεμβρίου 2012.

Περισσότερες πληροφορίες για το Forxiga διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη

διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga

Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 08-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Forxiga 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

δαπαγλιφλοζίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Forxiga και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Forxiga

Πώς να πάρετε το Forxiga

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Forxiga

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Forxiga και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Forxiga

Το Forxiga περιέχει τη δραστική ουσία δαπαγλιφλοζίνη. Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που

ονομάζονται "από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα".

Τα φάρμακα αυτά λαμβάνονται από το στόμα για το διαβήτη.

Τα φάρμακα αυτά δρουν μειώνοντας την ποσότητα σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα σας.

Το Forxiga χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω).

Ποια είναι η χρήση του Forxiga

Το Forxiga χρησιμοποιείται για τους τύπους διαβήτη που ονομάζονται:

διαβήτης τύπου 1 - όπου ο οργανισμός σας δεν παράγει σχεδόν καθόλου ινσουλίνη. Το Forxiga

πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που είναι υπέρβαροι ή παχύσαρκοι.

διαβήτης τύπου 2 – όπου ο οργανισμός σας δεν συνθέτει αρκετή ινσουλίνη ή δεν μπορεί να

χρησιμοποιήσει επαρκώς την ινσουλίνη που συνθέτει.

Σε αμφότερους τους τύπους διαβήτη αυτό οδηγεί σε υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας.Το

Forxiga δρα απομακρύνοντας την περίσσεια σακχάρου από το σώμα σας μέσω των ούρων σας. Εάν

έχετε διαβήτη τύπου 2, μπορεί επίσης να βοηθήσει στην πρόληψη της καρδιακής νόσου.

Forxiga και άλλα φάρμακα για τον διαβήτη

Διαβήτης τύπου 1

Το Forxiga χρησιμοποιείται εάν ο διαβήτης σας τύπου 1 δεν μπορεί να ελεγχθεί με ινσουλίνη

μόνο.

Το Forxiga χρησιμοποιείται μαζί με την ινσουλίνη.

Διαβήτης τύπου 2

Το Forxiga χρησιμοποιείται όταν ο διαβήτης σας τύπου 2 δεν ελέγχεται με διάφορα

αντιδιαβητικά φάρμακα, δίαιτα και άσκηση.

Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να παίρνετε το Forxiga:

μόνο του - σε περίπτωση που έχετε δυσανεξία στη μετφορμίνη.

σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη.

Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να ακολουθείτε τις συστάσεις για δίαιτα και άσκηση, που σας έδωσε ο

γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Forxiga

Μην πάρετε το Forxiga:

σε περίπτωση αλλεργίας στη δαπαγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού

του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο:

Εάν εμφανίσετε αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, πόνο στο στομάχι, υπερβολική δίψα, γρήγορη

και βαθιά αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση, μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή

σας, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας, ή διαφορετική οσμή των ούρων ή του ιδρώτα

σας ή ταχεία απώλεια βάρους.

Τα παραπάνω συμπτώματα θα μπορούσαν να είναι σημείο "διαβητικής κετοξέωσης" – ένα

σοβαρό, μερικές φορές απειλητικό για τη ζωή πρόβλημα που μπορεί να αποκτήσετε από τον

διαβήτη εξαιτίας αυξημένων επιπέδων "κετονικών σωμάτων" στα ούρα ή το αίμα σας, που

φαίνεται στις εξετάσεις.

Ο κίνδυνος ανάπτυξης διαβητικής κετοξέωσης μπορεί να αυξηθεί με την παρατεταμένη

νηστεία, την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ, την αφυδάτωση, απότομες μειώσεις της δόσης

της ινσουλίνης, ή εξαιτίας μεγαλύτερης ανάγκης λήψης ινσουλίνης λόγω μείζονος χειρουργικής

επέμβασης ή σοβαρής ασθένειας.

Όταν λαμβάνετε θεραπεία με Forxiga, μπορεί να εμφανιστεί διαβητική κετοξέωση ακόμα και

εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι φυσιολογικό.

Ο κίνδυνος εμφάνισης διαβητικής κετοξέωσης είναι διαφορετικός στους δύο τύπους διαβήτη:

στον διαβήτη τύπου 2 είναι σπάνιος.

στον διαβήτη τύπου 1 ο κίνδυνος είναι υψηλότερος – αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι ο

οργανισμός σας δεν παράγει σχεδόν καθόλου ινσουλίνη, και η διαβητική κετοξέωση

ενδέχεται να εμφανιστεί σε απότομες μειώσεις της δόσης ινσουλίνης (όπως παράλειψη

ενέσεων ινσουλίνης ή θέματα με τη συσκευή ινσουλίνης σας τύπου πένας ή αντλίας).

Εάν έχετε διαβήτη τύπου 1:

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης διαβητικής κετοξέωσης

πριν αρχίσετε να παίρνετε το Forxiga.

Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το πότε μπορεί να χρειαστεί να μετρήσετε τις κετόνες στο

αίμα ή στα ούρα σας και τι πρέπει να κάνετε όταν τα επίπεδα των κετονών σας είναι αυξημένα:

Σε ενδείξεις κετονών στο αίμα από 0,6 έως 1,5 mmol/l (ή ένδειξη κετονών στα ούρα +)

μπορεί να χρειαστεί να πάρετε επιπλέον ινσουλίνη, να πιείτε νερό και, εάν η γλυκόζη στο

αίμα σας είναι φυσιολογική ή χαμηλή, μπορεί να χρειαστεί να φάτε υδατάνθρακες.

Μετρήστε τα επίπεδα των κετονών σας ξανά σε 2 ώρες. Αναζητήστε ιατρική συμβουλή

αμέσως και σταματήστε τη λήψη του Forxiga εάν τα επίπεδα παραμένουν και

εμφανιστούν συμπτώματα.

Σε ενδείξεις κετονών στο αίμα πάνω από 1,5 έως 3,0 mmol/l (ή ένδειξη κετονών στα

ούρα ++) μπορεί να εμφανίσετε διαβητική κετοξέωση, αναζητήστε ιατρική συμβουλή

αμέσως και σταματήστε τη λήψη του Forxiga. Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε επιπλέον

ινσουλίνη, να πιείτε νερό και, εάν η γλυκόζη στο αίμα σας είναι φυσιολογική ή χαμηλή,

μπορεί να χρειαστεί να φάτε υδατάνθρακες. Μετρήστε τα επίπεδα των κετονών σας ξανά

σε 2 ώρες.

Σε ενδείξεις κετονών στο αίμα πάνω από 3,0 mmol/l (ή ένδειξη κετονών στα ούρα +++)

ίσως να έχετε διαβητική κετοξέωση, μεταβείτε χωρίς καθυστέρηση στο τμήμα

επειγόντων περιστατικών και σταματήστε τη λήψη του Forxiga. Μπορεί να χρειαστεί να

πάρετε επιπλέον ινσουλίνη, να πιείτε νερό και, εάν η γλυκόζη στο αίμα σας είναι

φυσιολογική ή χαμηλή, μπορεί να χρειαστεί να φάτε υδατάνθρακες.

Εάν υποψιάζεστε ότι έχετε διαβητική κετοξέωση, επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή το

πλησιέστερο νοσοκομείο και μην πάρετε αυτό το φάρμακο.

Απευθυνθείτε στον γιατρό αμέσως, εάν παρουσιάσετε συμπτώματα άλγους, ευαισθησίας,

ερυθρότητας ή οιδήματος των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής μεταξύ των γεννητικών οργάνων

και του πρωκτού σε συνδυασμό με πυρετό ή γενικό αίσθημα αδιαθεσίας. Αυτά τα συμπτώματα θα

μπορούσαν να υποδηλώνουν την παρουσία μιας σπάνιας αλλά σοβαρής ή ακόμα και απειλητικής για

τη ζωή λοίμωξης, που ονομάζεται νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα του Fournier και

καταστρέφει τον ιστό κάτω από το δέρμα. Η γάγγραινα του Fournier πρέπει να αντιμετωπιστεί

αμέσως με θεραπεία.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Forxiga:

σε περίπτωση που έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς – ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να

πάρετε ένα άλλο φάρμακο.

σε περίπτωση που έχετε κάποιο πρόβλημα στο ήπαρ.

σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής σας πίεσης

(αντιυπερτασικά) και έχετε ιστορικό χαμηλής αρτηριακής πίεσης (υπότασης). Περισσότερες

πληροφορίες δίνονται στην παρακάτω παράγραφο κάτω από «Άλλα φάρμακα και Forxiga».

σε περίπτωση που έχετε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, τα οποία μπορεί να σας

προκαλέσουν αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας σωματικών υγρών). Τα πιθανά σημεία

αφυδάτωσης αναφέρονται στην αρχή της παραγράφου 4. Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν

αρχίσετε να παίρνετε το Forxiga εάν έχετε κάποιο από αυτά τα σημεία.

σε περίπτωση που έχετε ή εμφανίσετε ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), εμετό ή πυρετό ή σε

περίπτωση που δεν είστε σε θέση να φάτε ή να πιείτε. Αυτές οι καταστάσεις μπορεί να

προκαλέσουν αφυδάτωση. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να διακόψετε τη λήψη του

Forxiga μέχρι να αναρρώσετε, προκειμένου να μην προκληθεί αφυδάτωση.

σε περίπτωση που εμφανίζετε συχνά λοιμώξεις της ουροφόρου οδού.

Όπως όλοι οι διαβητικοί ασθενείς είναι σημαντικό να ελέγχετε τα πόδια σας τακτικά και να

ακολουθείτε κάθε συμβουλή σχετική με τη φροντίδα των ποδιών που σας έχει δοθεί από τον

επαγγελματία υγείας σας.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε

στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Forxiga.

Nεφρική λειτουργία

Πρέπει να ελέγχονται οι νεφροί σας προτού ξεκινήσετε να παίρνετε και ενώ λαμβάνετε αυτό το

φάρμακο.

Γλυκόζη ούρων

Λόγω του τρόπου λειτουργίας του Forxiga, η εξέταση των ούρων σας θα είναι θετική για την

παρουσία σακχάρου, ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Παιδιά και έφηβοι

Το Forxiga δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί

σε αυτούς τους ασθενείς.

Άλλα φάρμακα και Forxiga

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή

μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας ιδίως:

σε περίπτωση που παίρνετε ένα φάρμακο, που χρησιμοποιείται για την απομάκρυνση νερού

από τον οργανισμό (διουρητικό). Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη

λήψη του Forxiga. Τα πιθανά σημεία μεγάλης απώλειας υγρών από το σώμα σας αναφέρονται

στην αρχή της παραγράφου 4.

σε περίπτωση που έχετε διαβήτη τύπου 2 και παίρνετε άλλα φάρμακα, τα οποία μειώνουν την

ποσότητα σακχάρου στο αίμα σας όπως ινσουλίνη ή κάποιο φάρμακο "σουλφονυλουρίας". Ο

γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να μειώσει τη δόση αυτών των φαρμάκων, για να αποτρέψει

την εμφάνιση χαμηλών επιπέδων σακχάρου (υπογλυκαιμίας).

Εάν παίρνετε το Forxiga για διαβήτη τύπου 1, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε

ινσουλίνη.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Πρέπει να

σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν μείνετε έγκυος, δεδομένου ότι δεν συνιστάται κατά τη

διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας

σχετικά με τον καλύτερο τρόπο ελέγχου του σακχάρου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της

εγκυμοσύνης σας.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σε περίπτωση που επιθυμείτε να θηλάσετε ή θηλάζετε, πριν πάρετε

αυτό το φάρμακο. Μη χρησιμοποιείτε το Forxiga εάν θηλάζετε. Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το

φάρμακο αυτό εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Forxiga δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων.

Η λήψη αυτού του φαρμάκου με άλλα φάρμακα που ονομάζονται σουλφονυλουρίες ή με ινσουλίνη

μπορεί να προκαλέσει πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος (υπογλυκαιμία), γεγονός που μπορεί

να προκαλέσει συμπτώματα όπως τρέμουλο, εφίδρωση και μεταβολές της όρασης και μπορεί να

επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.

Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα, εάν αισθανθείτε ζάλη ενώ παίρνετε το

Forxiga.

Το Forxiga περιέχει λακτόζη

Το Forxiga περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος). Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε

δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

3.

Πώς να πάρετε το Forxiga

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Ποια είναι η δόση

Εάν παίρνετε το Forxiga για διαβήτη τύπου 2:

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 10 mg καθημερινά.

Ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει τη θεραπεία σας με μια δόση των 5 mg, εάν έχετε πρόβλημα

με το συκώτι σας.

Ο γιατρός σας θα χορηγήσει την περιεκτικότητα που είναι κατάλληλη για την περίπτωσή σας.

Εάν παίρνετε το Forxiga για διαβήτη τύπου 1:

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 5 mg καθημερινά.

Λήψη αυτού του φαρμάκου

Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με μισό ποτήρι νερό.

Μπορείτε να πάρετε το δισκίο με ή χωρίς τροφή.

Μπορείτε να πάρετε το δισκίο οποιαδήποτε ώρα της ημέρας. Ωστόσο, προσπαθήστε να

παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε μέρα. Αυτός ο τρόπος θα σας βοηθήσει να θυμάστε

να το παίρνετε.

Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει το Forxiga σε συνδυασμό με άλλο(α) φάρμακο(α) για

τη μείωση της ποσότητας του σακχάρου στο αίμα σας. Θυμηθείτε να πάρετε αυτό(ά) το(α) άλλο(α)

φάρμακο(α) σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας για να επιτύχετε τα καλύτερα δυνατά

αποτελέσματα για την υγεία σας.

Η διατροφή και η άσκηση μπορούν να βοηθήσουν τον οργανισμό σας να χρησιμοποιεί καλύτερα το

σάκχαρο του αίματος. Είναι σημαντικό να παραμείνετε σε οποιοδήποτε πρόγραμμα δίαιτας και

άσκησης έχει συστήσει ο γιατρός σας ενώ παίρνετε το Forxiga.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Forxiga από την κανονική

Αν πάρετε περισσότερα δισκία Forxiga από όσο πρέπει, ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό ή

επισκεφθείτε αμέσως ένα νοσοκομείο. Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Forxiga

Οι ενέργειες που πρέπει να γίνουν σε περίπτωση που ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο εξαρτώνται από

το χρόνο που έχει παρέλθει μέχρι την επόμενη δόση σας.

Εάν απομένουν 12 ώρες ή περισσότερο μέχρι την επόμενη δόση σας, να πάρετε τη δόση του

Forxiga αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη

ώρα.

Εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που

παραλείψατε. Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.

Μην πάρετε διπλή δόση Forxiga για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε Forxiga

Μην σταματήσετε να παίρνετε Forxiga χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας. Τα επίπεδα

του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν χωρίς αυτό το φάρμακο.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό,

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή στο πλησιέστερο νοσοκομείο το ταχύτερο δυνατό εάν εμφανίσετε

κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

αγγειοοίδημα, που παρατηρείται πολύ σπάνια (μπορεί να εμφανιστεί σε έως 1 στα 10.000

άτομα).

Αυτά είναι σημεία αγγειοοιδήματος:

πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού

δυσκολίες στην κατάποση

κνίδωση και προβλήματα στην αναπνοή

διαβητική κετοξέωση - αυτή είναι συχνή σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (μπορεί να

εμφανιστεί σε έως 1 στα 10 άτομα) και σπάνια σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μπορεί να

εμφανιστεί σε έως 1 στα 1.000 άτομα)

Αυτά είναι τα σημεία της διαβητικής κετοξέωσης (βλέπε επίσης παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις και

προφυλάξεις):

- αυξημένα επίπεδα "κετονικών σωμάτων" στα ούρα ή στο αίμα σας

- αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία

- πόνος στο στομάχι

- υπερβολική δίψα

- ταχεία και βαθιά αναπνοή

- σύγχυση

- ασυνήθιστη υπνηλία ή κούραση

- μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή διαφορετική

οσμή των ούρων ή του ιδρώτα σας.

- ταχεία απώλεια βάρους

Αυτά μπορεί να εμφανιστούν ανεξάρτητα από τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα. Ο γιατρός σας

μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με το Forxiga.

νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα του Fournier, μια σοβαρή λοίμωξη του

μαλακού ιστού των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής μεταξύ των γεννητικών οργάνων και

του πρωκτού, που παρατηρείται πολύ σπάνια.

Σταματήστε να παίρνετε Forxiga και επισκεφθείτε έναν γιατρό το ταχύτερο δυνατόν εάν

παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

απώλεια υπερβολικής ποσότητας σωματικών υγρών (αφυδάτωση), που παρατηρείται όχι

συχνά (μπορεί να εμφανιστεί σε έως 1 στα 100 άτομα).

Τα παρακάτω είναι σημεία αφυδάτωσης:

- πολύ ξηρό ή κολλώδες στόμα, αίσθημα έντονης δίψας

- υπερβολική υπνηλία ή κόπωση

- μειωμένος σχηματισμός ούρων ή απουσία ούρων

- ταχυπαλμία.

ουρολοίμωξη, που παρατηρείται συχνά (μπορεί να εμφανιστεί σε έως 1 στα 10 άτομα).

Τα παρακάτω είναι σημεία σοβαρής λοίμωξης της ουροφόρου οδού:

- πυρετός και/ή ρίγη

- αίσθημα καύσου κατά την ούρηση

- πόνος στη μέση ή στα πλευρά σας.

Αν και δεν είναι συχνό, εάν δείτε αίμα στα ούρα σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις

παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) – όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο σε

συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη

Τα παρακάτω είναι σημεία χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα:

- τρέμουλο, εφίδρωση, έντονο άγχος, ταχυκαρδία

- αίσθημα πείνας, πονοκέφαλος, μεταβολές στην όραση

- αλλαγή στη διάθεσή σας ή αίσθημα σύγχυσης.

Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με την αντιμετώπιση των χαμηλών επιπέδων σακχάρου και

τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Forxiga:

Συχνές

γεννητική λοίμωξη (καντιντίαση) του πέους ή του κόλπου σας (τα σημεία μπορεί να

περιλαμβάνουν ερεθισμό, φαγούρα, ασυνήθιστες εκκρίσεις ή οσμή)

πόνος στη μέση

μεγαλύτερη ποσότητα ούρων από τη συνηθισμένη ή ανάγκη για συχνή ούρηση (συχνουρία)

μεταβολές στην ποσότητα της χοληστερόλης ή των λιπιδίων στο αίμα σας (εμφανίζονται στις

εξετάσεις)

αυξήσεις του αριθμού των ερυθροκυττάρων στο αίμα σας (εμφανίζονται στις εξετάσεις)

μειώσεις στην νεφρική κάθαρση κρεατινίνης (εμφανίζεται στις εξετάσεις) στην αρχή της

θεραπείας

ζάλη

εξάνθημα

Όχι συχνές

δίψα

δυσκοιλιότητα

αφύπνιση κατά τη διάρκεια της νύκτας για ούρηση

ξηροστομία

μειωμένο σωματικό βάρος

αυξήσεις στην κρεατινίνη (εμφανίζεται στις εργαστηριακές αιματολογικές εξετάσεις) στην αρχή

της θεραπείας

αυξήσεις στην ουρία (εμφανίζεται στις εργαστηριακές αιματολογικές εξετάσεις)

μειωμένη νεφρική λειτουργία

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Forxiga

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στις κυψέλες

μετά το "EXP" ή στο κουτί μετά τη "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα

που αναφέρεται εκεί.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Forxiga

Η δραστική ουσία είναι η δαπαγλιφλοζίνη.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Forxiga 5 mg περιέχει

μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 5 mg δαπαγλιφλοζίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι:

πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i), λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 "το

Forxiga περιέχει λακτόζη"), κροσποβιδόνη (E1202), διοξείδιο του πυριτίου (E551), στεατικό

μαγνήσιο (E470b).

επικάλυψη λεπτού υμενίου: πολυβινυλαλκοόλη (E1203), διοξείδιο του τιτανίου (E171),

πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης (E553b), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).

Εμφάνιση του Forxiga και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Forxiga 5 mg είναι κίτρινα και στρογγυλά με διάμετρο

0,7 cm. Στη μια πλευρά φέρουν την ένδειξη "5" και στην άλλη πλευρά την ένδειξη "1427".

Τα δισκία Forxiga 5 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών αλουμινίου των 14, 28, ή

98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες ημερολογιακού τύπου και των

30x1 ή 90x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Σουηδία

Παρασκευαστής

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Γερμανία

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Ηνωμένο Βασίλειο

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontina del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Ιταλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245.73.00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Forxiga 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

δαπαγλιφλοζίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Forxiga και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Forxiga

Πώς να πάρετε το Forxiga

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Forxiga

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Forxiga και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Forxiga

Το Forxiga περιέχει τη δραστική ουσία δαπαγλιφλοζίνη. Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που

ονομάζονται "από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα".

Τα φάρμακα αυτά λαμβάνονται από το στόμα για το διαβήτη.

Τα φάρμακα αυτά δρουν μειώνοντας την ποσότητα σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα σας.

Το Forxiga χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω).

Ποια είναι η χρήση του Forxiga

Το Forxiga χρησιμοποιείται για έναν τύπο διαβήτη που ονομάζεται διαβήτης τύπου 2 - όπου ο

οργανισμός σας δεν συνθέτει αρκετή ινσουλίνη ή δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει επαρκώς την

ινσουλίνη που συνθέτει. Αυτό οδηγεί σε υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας.Το Forxiga δρα

απομακρύνοντας την περίσσεια σακχάρου από το σώμα σας μέσω των ούρων σας. Εάν έχετε διαβήτη

τύπου 2, μπορεί επίσης να βοηθήσει στην πρόληψη της καρδιακής νόσου.

Forxiga και άλλα φάρμακα για τον διαβήτη

Το Forxiga χρησιμοποιείται όταν ο διαβήτης σας τύπου 2 δεν ελέγχεται με δίαιτα και άσκηση.

Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να παίρνετε το Forxiga:

μόνο του - σε περίπτωση που έχετε δυσανεξία στη μετφορμίνη.

σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη.

Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να ακολουθείτε τις συστάσεις για δίαιτα και άσκηση, που σας έδωσε ο

γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Forxiga

Μην πάρετε το Forxiga:

σε περίπτωση αλλεργίας στη δαπαγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού

του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο:

Εάν εμφανίσετε αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, πόνο στο στομάχι, υπερβολική δίψα, γρήγορη

και βαθιά αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση, μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή

σας, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας, ή διαφορετική οσμή των ούρων ή του ιδρώτα

σας ή ταχεία απώλεια βάρους.

Τα παραπάνω συμπτώματα θα μπορούσαν να είναι σημείο "διαβητικής κετοξέωσης" – ένα

σοβαρό, μερικές φορές απειλητικό για τη ζωή πρόβλημα που μπορεί να αποκτήσετε από τον

διαβήτη εξαιτίας αυξημένων επιπέδων "κετονικών σωμάτων" στα ούρα ή το αίμα σας, που

φαίνεται στις εξετάσεις.

Ο κίνδυνος ανάπτυξης διαβητικής κετοξέωσης μπορεί να αυξηθεί με την παρατεταμένη

νηστεία, την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ, την αφυδάτωση, απότομες μειώσεις της δόσης

της ινσουλίνης, ή εξαιτίας μεγαλύτερης ανάγκης λήψης ινσουλίνης λόγω μείζονος χειρουργικής

επέμβασης ή σοβαρής ασθένειας.

Όταν λαμβάνετε θεραπεία με Forxiga, μπορεί να εμφανιστεί διαβητική κετοξέωση ακόμα και

εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι φυσιολογικό.

Εάν υποψιάζεστε ότι έχετε διαβητική κετοξέωση, επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή το

πλησιέστερο νοσοκομείο και μην πάρετε αυτό το φάρμακο.

Απευθυνθείτε στον γιατρό αμέσως, εάν παρουσιάσετε συμπτώματα άλγους, ευαισθησίας,

ερυθρότητας ή οιδήματος των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής μεταξύ των γεννητικών οργάνων

και του πρωκτού σε συνδυασμό με πυρετό ή γενικό αίσθημα αδιαθεσίας. Αυτά τα συμπτώματα θα

μπορούσαν να υποδηλώνουν την παρουσία μιας σπάνιας αλλά σοβαρής ή ακόμα και απειλητικής για

τη ζωή λοίμωξης, που ονομάζεται νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα του Fournier και

καταστρέφει τον ιστό κάτω από το δέρμα. Η γάγγραινα του Fournier πρέπει να αντιμετωπιστεί

αμέσως με θεραπεία.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Forxiga:

σε περίπτωση που έχετε "διαβήτη τύπου 1" - ο τύπος που συνήθως ξεκινά όταν είστε νέοι και ο

οργανισμός σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη.

σε περίπτωση που έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς – ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να

πάρετε ένα άλλο φάρμακο.

σε περίπτωση που έχετε κάποιο πρόβλημα στο ήπαρ – ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει τη

θεραπεία με χαμηλότερη δόση.

σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής σας πίεσης

(αντιυπερτασικά) και έχετε ιστορικό χαμηλής αρτηριακής πίεσης (υπότασης). Περισσότερες

πληροφορίες δίνονται στην παρακάτω παράγραφο κάτω από «Άλλα φάρμακα και Forxiga».

σε περίπτωση που έχετε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, τα οποία μπορεί να σας

προκαλέσουν αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας σωματικών υγρών). Τα πιθανά σημεία

αφυδάτωσης αναφέρονται στην αρχή της παραγράφου 4. Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν

αρχίσετε να παίρνετε το Forxiga εάν έχετε κάποιο από αυτά τα σημεία.

σε περίπτωση που έχετε ή εμφανίσετε ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), εμετό ή πυρετό ή σε

περίπτωση που δεν είστε σε θέση να φάτε ή να πιείτε. Αυτές οι καταστάσεις μπορεί να

προκαλέσουν αφυδάτωση. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να διακόψετε τη λήψη του

Forxiga μέχρι να αναρρώσετε, προκειμένου να μην προκληθεί αφυδάτωση.

σε περίπτωση που εμφανίζετε συχνά λοιμώξεις της ουροφόρου οδού.

Όπως όλοι οι διαβητικοί ασθενείς είναι σημαντικό να ελέγχετε τα πόδια σας τακτικά και να

ακολουθείτε κάθε συμβουλή σχετική με τη φροντίδα των ποδιών που σας έχει δοθεί από τον

επαγγελματία υγείας σας.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε

στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Forxiga.

Nεφρική λειτουργία

Πρέπει να ελέγχονται οι νεφροί σας προτού ξεκινήσετε να παίρνετε και ενώ λαμβάνετε αυτό το

φάρμακο.

Γλυκόζη ούρων

Λόγω του τρόπου λειτουργίας του Forxiga, η εξέταση των ούρων σας θα είναι θετική για την

παρουσία σακχάρου, ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Παιδιά και έφηβοι

Το Forxiga δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί

σε αυτούς τους ασθενείς.

Άλλα φάρμακα και Forxiga

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή

μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας ιδίως:

σε περίπτωση που παίρνετε ένα φάρμακο, που χρησιμοποιείται για την απομάκρυνση νερού

από τον οργανισμό (διουρητικό). Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη

λήψη του Forxiga. Τα πιθανά σημεία μεγάλης απώλειας υγρών από το σώμα σας αναφέρονται

στην αρχή της παραγράφου 4.

σε περίπτωση που έχετε διαβήτη τύπου 2 και παίρνετε άλλα φάρμακα, τα οποία μειώνουν την

ποσότητα σακχάρου στο αίμα σας όπως ινσουλίνη ή κάποιο φάρμακο "σουλφονυλουρίας". Ο

γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να μειώσει τη δόση αυτών των φαρμάκων, για να αποτρέψει

την εμφάνιση χαμηλών επιπέδων σακχάρου (υπογλυκαιμίας).

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Πρέπει να

σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν μείνετε έγκυος, δεδομένου ότι δεν συνιστάται κατά τη

διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας

σχετικά με τον καλύτερο τρόπο ελέγχου του σακχάρου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της

εγκυμοσύνης σας.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σε περίπτωση που επιθυμείτε να θηλάσετε ή θηλάζετε, πριν πάρετε

αυτό το φάρμακο. Μη χρησιμοποιείτε το Forxiga εάν θηλάζετε. Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το

φάρμακο αυτό εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Forxiga δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων.

Η λήψη αυτού του φαρμάκου με άλλα φάρμακα που ονομάζονται σουλφονυλουρίες ή με ινσουλίνη

μπορεί να προκαλέσει πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος (υπογλυκαιμία), γεγονός που μπορεί

να προκαλέσει συμπτώματα όπως τρέμουλο, εφίδρωση και μεταβολές της όρασης και μπορεί να

επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.

Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα, εάν αισθανθείτε ζάλη ενώ παίρνετε το

Forxiga.

Το Forxiga περιέχει λακτόζη

Το Forxiga περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος). Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε

δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

3.

Πώς να πάρετε το Forxiga

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Ποια είναι η δόση

Εάν παίρνετε το Forxiga για διαβήτη τύπου 2:

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 10 mg καθημερινά.

Ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει τη θεραπεία σας με μια δόση των 5 mg, εάν έχετε πρόβλημα

με το συκώτι σας.

Ο γιατρός σας θα χορηγήσει την περιεκτικότητα που είναι κατάλληλη για την περίπτωσή σας.

Λήψη αυτού του φαρμάκου

Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με μισό ποτήρι νερό.

Μπορείτε να πάρετε το δισκίο με ή χωρίς τροφή.

Μπορείτε να πάρετε το δισκίο οποιαδήποτε ώρα της ημέρας. Ωστόσο, προσπαθήστε να

παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε μέρα. Αυτός ο τρόπος θα σας βοηθήσει να θυμάστε

να το παίρνετε.

Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει το Forxiga σε συνδυασμό με άλλο(α) φάρμακο(α) για

τη μείωση της ποσότητας του σακχάρου στο αίμα σας. Θυμηθείτε να πάρετε αυτό(ά) το(α) άλλο(α)

φάρμακο(α) σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας για να επιτύχετε τα καλύτερα δυνατά

αποτελέσματα για την υγεία σας.

Η διατροφή και η άσκηση μπορούν να βοηθήσουν τον οργανισμό σας να χρησιμοποιεί καλύτερα το

σάκχαρο του αίματος. Είναι σημαντικό να παραμείνετε σε οποιοδήποτε πρόγραμμα δίαιτας και

άσκησης έχει συστήσει ο γιατρός σας ενώ παίρνετε το Forxiga.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Forxiga από την κανονική

Αν πάρετε περισσότερα δισκία Forxiga από όσο πρέπει, ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό ή

επισκεφθείτε αμέσως ένα νοσοκομείο. Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Forxiga

Οι ενέργειες που πρέπει να γίνουν σε περίπτωση που ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο εξαρτώνται από

το χρόνο που έχει παρέλθει μέχρι την επόμενη δόση σας.

Εάν απομένουν 12 ώρες ή περισσότερο μέχρι την επόμενη δόση σας, να πάρετε τη δόση του

Forxiga αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη

ώρα.

Εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που

παραλείψατε. Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.

Μην πάρετε διπλή δόση Forxiga για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε Forxiga

Μην σταματήσετε να παίρνετε Forxiga χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας. Τα επίπεδα

του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν χωρίς αυτό το φάρμακο.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό,

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή στο πλησιέστερο νοσοκομείο το ταχύτερο δυνατό εάν εμφανίσετε

κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

αγγειοοίδημα, που παρατηρείται πολύ σπάνια (μπορεί να εμφανιστεί σε έως 1 στα 10.000

άτομα).

Αυτά είναι σημεία αγγειοοιδήματος:

πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού

δυσκολίες στην κατάποση

κνίδωση και προβλήματα στην αναπνοή

διαβητική κετοξέωση - αυτή είναι σπάνια σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μπορεί να

εμφανιστεί σε έως 1 στα 1.000 άτομα)

Αυτά είναι τα σημεία της διαβητικής κετοξέωσης (βλέπε επίσης παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις και

προφυλάξεις):

- αυξημένα επίπεδα "κετονικών σωμάτων" στα ούρα ή στο αίμα σας

- αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία

- πόνος στο στομάχι

- υπερβολική δίψα

- ταχεία και βαθιά αναπνοή

- σύγχυση

- ασυνήθιστη υπνηλία ή κούραση

- μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή διαφορετική

οσμή των ούρων ή του ιδρώτα σας.

- ταχεία απώλεια βάρους

Αυτά μπορεί να εμφανιστούν ανεξάρτητα από τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα. Ο γιατρός σας

μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με το Forxiga.

νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα του Fournier, μια σοβαρή λοίμωξη του

μαλακού ιστού των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής μεταξύ των γεννητικών οργάνων και

του πρωκτού, που παρατηρείται πολύ σπάνια.

Σταματήστε να παίρνετε Forxiga και επισκεφθείτε έναν γιατρό το ταχύτερο δυνατόν εάν

παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

απώλεια υπερβολικής ποσότητας σωματικών υγρών (αφυδάτωση), που παρατηρείται όχι

συχνά (μπορεί να εμφανιστεί σε έως 1 στα 100 άτομα).

Τα παρακάτω είναι σημεία αφυδάτωσης:

- πολύ ξηρό ή κολλώδες στόμα, αίσθημα έντονης δίψας

- υπερβολική υπνηλία ή κόπωση

- μειωμένος σχηματισμός ούρων ή απουσία ούρων

- ταχυπαλμία.

ουρολοίμωξη, που παρατηρείται συχνά (μπορεί να εμφανιστεί σε έως 1 στα 10 άτομα).

Τα παρακάτω είναι σημεία σοβαρής λοίμωξης της ουροφόρου οδού:

- πυρετός και/ή ρίγη

- αίσθημα καύσου κατά την ούρηση

- πόνος στη μέση ή στα πλευρά σας.

Αν και δεν είναι συχνό, εάν δείτε αίμα στα ούρα σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις

παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) – όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο σε

συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη

Τα παρακάτω είναι σημεία χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα:

- τρέμουλο, εφίδρωση, έντονο άγχος, ταχυκαρδία

- αίσθημα πείνας, πονοκέφαλος, μεταβολές στην όραση

- αλλαγή στη διάθεσή σας ή αίσθημα σύγχυσης.

Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με την αντιμετώπιση των χαμηλών επιπέδων σακχάρου και

τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Forxiga:

Συχνές

γεννητική λοίμωξη (καντιντίαση) του πέους ή του κόλπου σας (τα σημεία μπορεί να

περιλαμβάνουν ερεθισμό, φαγούρα, ασυνήθιστες εκκρίσεις ή οσμή)

πόνος στη μέση

μεγαλύτερη ποσότητα ούρων από τη συνηθισμένη ή ανάγκη για συχνή ούρηση (συχνουρία)

μεταβολές στην ποσότητα της χοληστερόλης ή των λιπιδίων στο αίμα σας (εμφανίζονται στις

εξετάσεις)

αυξήσεις του αριθμού των ερυθροκυττάρων στο αίμα σας (εμφανίζονται στις εξετάσεις)

μειώσεις στην νεφρική κάθαρση κρεατινίνης (εμφανίζεται στις εξετάσεις) στην αρχή της

θεραπείας

ζάλη

εξάνθημα

Όχι συχνές

δίψα

δυσκοιλιότητα

αφύπνιση κατά τη διάρκεια της νύκτας για ούρηση

ξηροστομία

μειωμένο σωματικό βάρος

αυξήσεις στην κρεατινίνη (εμφανίζεται στις εργαστηριακές αιματολογικές εξετάσεις) στην αρχή

της θεραπείας

αυξήσεις στην ουρία (εμφανίζεται στις εργαστηριακές αιματολογικές εξετάσεις)

μειωμένη νεφρική λειτουργία

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Forxiga

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στις κυψέλες

μετά το "EXP" ή στο κουτί μετά τη "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα

που αναφέρεται εκεί.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Forxiga

Η δραστική ουσία είναι η δαπαγλιφλοζίνη.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Forxiga 10 mg περιέχει

μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 10 mg δαπαγλιφλοζίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι:

πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i), λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 "το

Forxiga περιέχει λακτόζη"), κροσποβιδόνη (E1202), διοξείδιο του πυριτίου (E551), στεατικό

μαγνήσιο (E470b).

επικάλυψη λεπτού υμενίου: πολυβινυλαλκοόλη (E1203), διοξείδιο του τιτανίου (E171),

πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης (E553b), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).

Εμφάνιση του Forxiga και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Forxiga 10 mg είναι κίτρινα και σχήματος ρόμβου με

διαγώνιους περίπου 1,1 x 0,8 cm. Στη μια πλευρά φέρουν την ένδειξη "10" και στην άλλη πλευρά την

ένδειξη "1428".

Τα δισκία Forxiga 10 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών αλουμινίου των 14, 28, ή

98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες ημερολογιακού τύπου και των

30x1 ή 90x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Σουηδία

Παρασκευαστής

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Γερμανία

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Ηνωμένο Βασίλειο

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontina del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Ιταλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245.73.00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.