Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
benazepril cloridrato, pimobendan
Elanco GmbH
QC09BX90
benazepril, pimobendan
Cani
ACE inibitori, combinazioni
Per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia dovuta a insufficienza valvolare atrioventricolare o cardiomiopatia dilatativa nei cani.
Revision: 4
autorizzato
2015-09-08
16 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 17 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg compresse per cani FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg compresse per cani 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germania Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Francia 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg compresse per cani FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg compresse per cani pimobendan/benazepril cloridrato 3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni compressa contiene: PRINCIPI ATTIVI: pimobendan benazepril cloridrato FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg compresse 1,25 mg 2,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg compresse 5 mg 10 mg ECCIPIENTI: ferro ossido marrone E172 FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg compresse 0,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg compresse 2 mg Le compresse sono a doppio strato, ovali, di colore bianco e marrone chiaro e possono essere divise in due parti uguali lungo la linea di frattura. 4. INDICAZIONE(I) Per il trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia causata da insufficienza valvolare atrioventricolare o cardiomiopatia dilatativa nei cani. FORTEKOR PLUS è una combinazione a dose 18 fissa e deve essere usato solo in pazienti che presentano sintomi clinici controllabili con successo mediante la somministrazione concomitante delle stesse dosi dei singoli componenti (pimobendan e benazepril cloridrato). 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in caso di insufficiente gittata cardiaca causata da stenosi aortica o polmonare. Non usare in caso di ipotensione (bassa pressione sanguigna), ipovolemia (basso volume del sangue), iponatremia (bassi livelli di sodio nel sangue) o insufficienza renale acuta. Non usare in cagne gravide o in allat Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg compresse per cani FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg compresse per cani 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene: PRINCIPI ATTIVI: pimobendan benazepril cloridrato FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg compresse 1,25 mg 2,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg compresse 5 mg 10 mg ECCIPIENTI: ferro ossido marrone (E172) FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg compresse 0,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg compresse 2 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse. Compresse ovali a doppio strato, di colore bianco e marrone chiaro con una scanalatura su entrambi i lati. Le compresse possono essere suddivise in due parti uguali. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cani. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per il trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia causata da insufficienza valvolare atrioventricolare o cardiomiopatia dilatativa nei cani. FORTEKOR PLUS è una combinazione a dose fissa e deve essere usato solo in pazienti che presentano sintomi clinici controllabili con successo mediante la somministrazione concomitante delle stesse dosi dei singoli componenti (pimobendan e benazepril cloridrato). 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in caso di cardiomiopatie ipertrofiche o in condizioni cliniche dove un aumento della gittata cardiaca non sia possibile per ragioni anatomiche o funzionali (come ad esempio la stenosi aortica o polmonare). Non usare in caso di ipotensione, ipovolemia, iponatremia o insufficienza renale acuta. Non usare durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.7). 3 Non usare in casi di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Nessuna. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Nei casi di malattia renale cronica, si racco Прочетете целия документ