Flumazenilo Fresenius Kabi 0.1 mg/ml Solução injetável

Страна: Португалия

Език: португалски

Източник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активна съставка:

Flumazenilo

Предлага се от:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

АТС код:

V03AB25

INN (Международно Name):

Flumazenilo

дозиране:

0.1 mg/ml

Лекарствена форма:

Solução injetável

Композиция:

Flumazenilo 0.1 mg/ml

Начин на приложение:

Via intravenosa

Броя в опаковка:

Ampola 5 unidade(s) - 10 ml

Клас:

17 - Medicamentos usados no tratamento de intoxicações

Вид предписание :

MSRM restrita - Alínea a)

Терапевтична група:

Genérico

Терапевтична област:

flumazenil

Терапевтични показания:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Каталог на резюме:

Número de Registo: 5699988 CNPEM: N/A CHNM: 10062880 Não Comercializado

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2006-02-08

Листовка

APROVADO EM
27-06-2013
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml solução injectável
Flumazenilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar o
medicamento pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale
com
o seu
médico, ou farmacêutico, ou enfermeiro
ou
profissional de saúde.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico, ou enfermeiro
ou profissional de
saúde.
O que contém este folheto:
1. O que é o Flumazenilo Fresenius Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Flumazenilo Fresenius Kabi
3. Como utilizar Flumazenilo Fresenius Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Flumazenilo Fresenius Kabi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Flumazenilo Fresenius Kabi e para que é utilizado
O Flumazenilo Fresenius Kabi é um antídoto para a reversão parcial
ou completa dos efeitos
sedativos
a
nível
central
provocados
pelas
benzodiazepinas
(grupo
específico
de
medicamentos
com
propriedades
sedativas,
indutoras
do
sono,
relaxantes
musculares
e
ansiolíticas).
Pode portanto ser utilizado na anestesia para induzir o seu despertar
após certos exames de
diagnóstico, ou nos cuidados intensivos se foi colocado sob
sedação. O Flumazenilo também
pode ser utilizado no diagnóstico e no tratamento de intoxicações
ou sobredosagem com
benzodiazepinas.
O Flumazenilo Fresenius Kabi é também administrado em crianças (com
mais de 1 ano de
idade) para despertá-las após lhes ter sido administrado um
medicamento “benzodiazepina”
para adormecê-las durante um procedimento clínico.
2. O que precisa de saber an

Данни за продукта

APROVADO EM
27-06-2013
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml solução injectável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada mL contém 0,1 mg de flumazenilo.
1 ampola com 5 mL contém 0,5 mg de flumazenilo.
1 ampola com 10 mL contém 1 mg de flumazenilo.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada ampola de 5 mL contém 0,80 mmol (ou 18,5 mg) de sódio.
Cada ampola de 10 mL contém 1,61 mmol (ou 37 mg) de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
Concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Flumazenilo está indicado para a reversão completa ou parcial dos
efeitos sedativos
das benzodiazepinas sobre o Sistema Nervoso Central. Está, portanto,
indicado na
anestesia e nos cuidados intensivos das seguintes situações:
Na anestesia
- Suspensão dos efeitos hipnosedativos da anestesia geral induzida
e/ou mantida
pelas benzodiazepinas em doentes hospitalizados.
- Reverter a sedação pelas benzodiazepinas em procedimentos
diagnósticos e
terapêuticos de curta duração, em doentes de ambulatório e doentes
hospitalizados.
- Para reverter a sedação consciente induzida por benzodiazepinas em
crianças com
idade> 1 ano.
Em situações de cuidados intensivos
- Para anular especificamente os efeitos centrais de Benzodiazepinas,
com a
finalidade de restabelecer a respiração espontânea.
- Para diagnóstico e tratamento de intoxicações ou sobredosagem
causada por
benzodiazepinas ou principalmente por benzodiazepinas.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
27-06-2013
INFARMED
O flumazenilo deve ser administrado intravenosamente por um
anestesista ou
médico com experiência.
O flumazenilo pode ser administrado como perfusão (ver 6.6).
O flumazenilo pode ser usado concomitantemente com outras medidas de
reanimação.
Posologia
Adultos:
Anestesia
A dose inicial recomendada é 0,2 mg admi