Fludara 10 mg filmovertrukne tabletter

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

FLUDARABINPHOSPHAT

Предлага се от:

Orifarm A/S

АТС код:

L01BB05

INN (Международно Name):

Fludarabine

дозиране:

10 mg

Лекарствена форма:

filmovertrukne tabletter

Статус Оторизация:

Markedsført

Листовка

LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er
mere du vil vide. Lægen har ordineret Fludara
®
til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme sympto-
mer, som du har. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning
bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FLUDARA
®
10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Fludarabinphosphat
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FLUDARA
®
.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE FLUDARA
®
.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6.YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNINGEN OG ANVENDELSE
Fludara
®
er en tablet mod cancer.
Fludara
®
standser væksten af nye cancerceller. Alle
kroppens celler danner nye identiske celler ved deling.
Fludara
®
optages af cancercellerne og virker ved at for-
hindre dannelsen af nyt DNA.
Ved cancer i de hvide blodlegemer (som for eksem-
pel kronisk lymfatisk leukæmi - CLL) danner kroppen
mange anormale hvide blodlegemer (lymfocytter), og
lymfeknuderne begynder at vokse forskellige steder
i kroppen. De anormale hvide blodlegemer kan ikke
udføre deres almindelige sygdomsforebyggende funk-
tion, og kan fortrænge de sunde blodlegemer. Dette
kan medføre infektioner, reduktion i antallet af røde
blodlegemer (anæmi), blå mærker, usædvanlig alvorlig
blødning eller endog organsvigt.
Fludara
®
bruges til behandling af B-celle kronisk lym-
fatisk leukæmi (B-CLL) hos patienter med tilstrækkelig
produktion af sunde blodlegemer.
Første behandling af kronisk lymfatisk leukæmi med
Fludara
®
må kun påbegyndes hos patienter med frem-
skreden sygdom og med sygdomsrelaterede symptomer
eller tegn på sygdomsprogression.
Lægen kan have givet dig Fludara
®
til anden anven-
delse. Følg altid læg

Данни за продукта

10. JUNI 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUDARA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
9001
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fludara
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 filmovertrukket tablet indeholder 10 mg fludarabinphosphat.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) hos voksne
patienter med
tilstrækkelige knoglemarvsreserver.
”First line” behandling med Fludara bør kun indledes hos voksne
patienter med fremskreden
sygdom, Rai stadium III/IV (Binet stadium C) eller Rai stadium I/II
(Binet stadium A/B),
hvor patienten har sygdomsrelaterede symptomer eller tegn på
progressiv sygdom.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis er 40 mg fludarabinfosfat/m
2
legemsoverflade givet peroralt i 5 på
hinanden følgende dage. Dette gentages hver 28. dag. Denne dosis
svarer til 1,6 gange den
anbefalede intravenøse dosis af fludarabinfosfat (25 mg/m²
legemsoverflade dagligt).
Tabellen nedenfor kan anvendes til at fastlægge det antal
Fludara-tabletter, patienten skal have:
_45389_spc.doc_
_Side 1 af 15_
LEGEMSOVERFLADE
[M²]
BEREGNET SAMLET DØGNDOSIS BASERET PÅ
LEGEMSOVERFLADE (AFRUNDET TIL NÆRMESTE
HELE TAL) [MG/DAG]
ANTAL TABLETTER PR.
DAG (SAMLET
DØGNDOSIS)
0,75 - 0,88
30 – 35
3 (30 mg)
0,89 - 1,13
36 – 45
4 (40 mg)
1,14 - 1,38
46 – 55
5 (50 mg)
1,39 - 1,63
56 – 65
6 (60 mg)
1,64 - 1,88
66 – 75
7 (70 mg)
1,89 - 2,13
76 – 85
8 (80 mg)
2,14 - 2,38
86 – 95
9 (90 mg)
2,39 - 2,50
96 – 100
10 (100 mg)
Behandlingens varighed afhænger af behandlingsresultatet og
lægemiddeltolerancen.
Fludara bør gives, indtil den bedste respons er opnået (hel eller
delvis remission, normalt 6
cykler), og herefter afsluttes behandlingen.
Det anbefales ikke at ændre dosis for den første behandlingscyklus
(ved starten af
behandling med Fludara) (undtagen hos patienter med nedsat
nyrefunktion - se 'Patienter
med nyreinsufficiens').
Patienter i behandling med Fludara bør ove