Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
amifampridiin
SERB SA
N07XX05
amifampridine
Muud närvisüsteemi ravimid
Lambert-Eaton müasteense sündroom
Lambert-Eatoni myasteniidi sündroomi (LEMS) sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.
Revision: 21
Volitatud
2009-12-23
21 B. PAKENDI INFOLEHT 22 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE FIRDAPSE 10 MG TABLETID Amifampridiin Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4 ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4._ _ _ _ INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on FIRDAPSE ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne FIRDAPSE kasutamist 3. Kuidas FIRDAPSEt kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas FIRDAPSEt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON FIRDAPSE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE FIRDAPSEt kasutatakse sümptomite ravimiseks täiskasvanutel närvide ja lihaste haiguse puhul, mida nimetatakse Lamberti-Eatoni müasteeniliseks sündroomiks (LEMS). See haigus kahjustab närviimpulsside ülekannet lihastele, mille tagajärjeks on lihasnõrkus. Haigus võib olla seotud teatud kasvajavormidega (LEMSi paraneoplastiline vorm) ja võib esineda ka nende puudumisel (LEMSi mitte-paraneoplastiline vorm). Selle haiguse all kannatavatel patsientidel on häiritud keemilise aine atsetüülkoliini vabanemine, mis vahendab närviimpulsse lihastele, mistõttu osad või kõik närvisignaalid ei jõua lihaseni. FIRDAPSE toime seisneb atsetüülkoliini vabanemise soodustamises ja see aitab närvisignaalidel jõuda lihasteni. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FIRDAPSE KASUTAMIST FIRDAPSET EI TOHI KASUTADA kui olete amifampridiini või selle ravimi mis tahes Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS FIRDAPSE 10 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS_ _ _ _ Üks tablett sisaldab amifampridiinfosfaati koguses, mis vastab 10 mg amifampridiinile. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett. Valge ümmargune tablett lameda pinnaga ühel küljel ja poolitusjoonega teisel küljel. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Lamberti-Eatoni müasteenilise sündroomi (LEMS) sümptomaatiline ravi täiskasvanutel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama selle haiguse ravis kogenud arsti järelevalve all. Annustamine FIRDAPSEt tuleb manustada üksikannusteks jaotatuna kolm või neli korda ööpäevas. Soovitatav algannus on 15 mg amifampridiini ööpäevas, mida võib suurendada iga 4…5 päeva järel 5 mg kaupa maksimumannuseni 60 mg ööpäevas. Üksikannus ei tohi ületada 20 mg. Tablette tuleb võtta koos toiduga. Lisateavet amifampridiini biosaadavuse kohta tühja ja täis kõhuga vt lõik 5.2. Ravi katkestamisel võib patsientidel tekkida mõningaid Lamberti-Eatoni müasteenilise sündroomi sümptomeid. _Neeru- või maksakahjustus_ FIRDAPSE kasutamisel neeru- või maksakahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik. Mõõduka või raske neeru- või maksafunktsiooni häire korral on soovitatav amifampridiini algannus 5 mg (pool tabletti) üks kord ööpäevas. Kerge neeru- või maksafunktsiooni häirega patsientidel on soovitatav amifampridiini algannus 10 mg ööpäevas (5 mg kaks korda ööpäevas). Selliseid patsiente tuleb tiitrida aeglasemalt kui neid, kellel neeru- või maksakahjustust ei ole. Annust suurendatakse 5 mg kaupa iga 7 päeva järel. Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb annuse suurendamine katkestada (vt lõigud 4.4 ja Прочетете целия документ