Firdapse (previously Zenas)

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

26-11-2020

Активна съставка:
амифампридинов
Предлага се от:
SERB SA
АТС код:
N07XX05
INN (Международно Name):
amifampridine
Терапевтична група:
Други нервна система препарати,
Терапевтична област:
Миастеничен синдром на Lambert-Eaton
Терапевтични показания:
Симптоматично лечение на миастенен синдром на Lambert-Eaton (LEMS) при възрастни.
Каталог на резюме:
Revision: 20
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001032
Дата Оторизация:
2009-12-23
EMEA код:
EMEA/H/C/001032

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

19-08-2014

Листовка Листовка - чешки

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

26-11-2020

Листовка Листовка - датски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

26-11-2020

Листовка Листовка - немски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

26-11-2020

Листовка Листовка - естонски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

19-08-2014

Листовка Листовка - гръцки

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

26-11-2020

Листовка Листовка - английски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

19-08-2014

Листовка Листовка - френски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

26-11-2020

Листовка Листовка - италиански

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

19-08-2014

Листовка Листовка - латвийски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

19-08-2014

Листовка Листовка - литовски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

19-08-2014

Листовка Листовка - унгарски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

19-08-2014

Листовка Листовка - малтийски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

19-08-2014

Листовка Листовка - нидерландски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

19-08-2014

Листовка Листовка - полски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

26-11-2020

Листовка Листовка - португалски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

19-08-2014

Листовка Листовка - румънски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

19-08-2014

Листовка Листовка - словашки

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

19-08-2014

Листовка Листовка - словенски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

19-08-2014

Листовка Листовка - фински

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

26-11-2020

Листовка Листовка - шведски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

26-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

26-11-2020

Листовка Листовка - исландски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

26-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

19-08-2014

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

FIRDAPSE 10 mg таблетки

амифампридин (amifampridine)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява FIRDAPSE и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете FIRDAPSE

Как да приемате FIRDAPSE

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате FIRDAPSE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява FIRDAPSE и за какво се използва

FIRDAPSE се използва за лечение на симптомите на заболяване на нервите и мускулите,

наречено миастенен синдром на Ламберт-Итън (LEMS), при възрастни. Това заболяване засяга

предаването на нервните импулси към мускулите, което води до мускулна слабост. То може да

бъде свързано с определени видове тумори (паранеопластична форма на LEMS) или да се

развива при отсъствието на тези тумори (не-паранеопластична форма на LEMS).

При пациентите, страдащи от това заболяване, химичното вещество ацетилхолин, което

провежда нервните импулси до мускулите, не се освобождава нормално и мускулът не

получава някои или всички сигнали от нерва.

FIRDAPSE действа чрез увеличаване на освобождаването на ацетилхолин, което помага на

мускула да получи нервните сигнали.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете FIRDAPSE

Не приемайте FIRDAPSE

ако сте алергични към амифампридин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6),

ако имате неконтролирана астма,

ако страдате от епилепсия,

в комбинация с лекарства, които могат да променят електрическата активност на сърцето

(удължаване на QT интервала, което се установява по електрокардиограмата) като:

султроприд (лекарство, предписвано за лечение на някои поведенчески нарушения при

възрастни),

лекарство срещу аритмия (напр. дизопирамид)

лекарства за лечение на проблеми с храносмилането (напр. цисаприд, домперидон)

лекарства за лечение на възпаления – антибиотици (напр. рифампицин) и противогъбични

лекарства (напр. кетоконазол)

в комбинация с лекарства, чиято терапевтична доза е близка до максималната безопасна доза,

ако сте се родили със сърдечни проблеми (вродени QT синдроми).

Ако имате някакви съмнения, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете FIRDAPSE.

Уведомете Вашия лекар, ако имате

астма,

припадъци (гърчове) в миналото,

бъбречни проблеми,

чернодробни проблеми.

Вашият лекар ще проследи внимателно как Ви действа FIRDAPSE и може да се наложи да

промени дозата на лекарствата, които вземате. Вашият лекар ще преглежда също сърцето Ви в

началото на лечението и ежегодно след това.

Ако имате LEMS, но нямате рак, Вашият лекар ще направи цялостна преценка за възможния

риск от рак при употребата на FIRDAPSE, преди да започне лечението.

Уведомете всеки консултиращ Ви лекар, че използвате FIRDAPSE.

Спрете лечението и незабавно се консултирайте с Вашия лекар в случай на:

припадъци (гърчове)

астма

Други лекарства и FIRDAPSE

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Някои лекарства може да си взаимодействат с FIRDAPSE, когато се взимат с него. Следните

лекарства не трябва да се комбинират с FIRDAPSE:

Лекарства, които могат да променят електрическата активност на сърцето (удължаване на

QT-интервала – което се забелязва на електрокардиограмата), напр. султоприд, дизопирамид,

цисаприд, домперидон, рифампицин, както и кетоконазол (вж. „Не приемайте FIRDAPSE“)

Особено важно е да говорите с Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства или

планирате да започнете да приемате следните лекарства:

лекарства против малария (напр. халофантрин и мефлоквин)

трамадол (болкоуспокояващо)

антидепресанти – трициклични антидепресанти (напр. кломипрамин, амоксапин), селективни

инхибитори на обратното захващане на серотонина (напр. циталопрам, дапоксетин) и атипични

антидепресанти (напр. бупропион)

лекарства за психични проблеми (напр. халоперидол, карбамазепин, хлорпромазин, клозапин)

лекарства за болестта на Паркинсон – антихолинергични средства (напр. трихексифенидил,

мезилат), MAO-B инхибитори (напр. селегилин, депренил), COMT инхибитори (напр.

ентакапон)

лекарства против алергии – антихистаминови средства (напр. терфенадин, астемизол,

циметидин)

лекарства за отпускане на мускулите (напр. мивакуриум, пиперкуриум, суксаметониум)

успокоителни средства (напр. барбитурати).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали FIRDAPSE се отделя в кърмата при хора. Вие и Вашият лекар трябва да

обсъдите рисковете и ползите от продължаване на приема на FIRDAPSE, докато кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да причини сънливост, замайване, припадъци (гърчове) и замъглено

зрение, които могат да засегнат способността Ви за шофиране и работа с машини. Не

шофирайте или не управлявайте машини, ако имате тези нежелани реакции.

3.

Как да приемате FIRDAPSE

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозата, която трябва да вземате, е определена от Вашия лекар въз основа на интензитета на

симптомите Ви и някои генетични фактори. Тази доза е подходяща само за Вас.

Началната доза е 5 mg амифампридин (половин таблетка) три пъти дневно (т.е. 15 mg на ден).

Вашият лекар може да увеличи тази доза най-напред до 5 mg (половин таблетка) четири пъти

дневно (т.е. 20 mg на ден). След това Вашият лекар може да продължи да увеличава общата Ви

дневна доза, като добавя 5 mg (половин таблетка) на ден през 4 – 5 дни.

Максималната препоръчителна дневна доза е 60 mg на ден (т.е. трябва да се приемат общо шест

таблетки на интервали през деня). Обща дневна доза над 20 mg трябва да се раздели в две до

четири отделни дози. Еднократната доза не трябва да надвишава 20 mg (две таблетки).

Таблетките имат делителна черта за по-лесно разчупване на равни половини. Таблетките трябва

да се преглъщат с малко вода и да се приемат с храна.

Пациенти с чернодробни/бъбречни проблеми:

FIRDAPSE трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с бъбречни или

чернодробни проблеми. Началната доза от 5 mg (половин таблетка) FIRDAPSE на ден се

препоръчва при пациенти с умерени или тежки проблеми с черния дроб или бъбреците. При

пациенти с леки проблеми с черния дроб или бъбреците се препоръчва начална доза от 10 mg

(5 mg два пъти дневно) FIRDAPSE. При тези пациенти дозата FIRDAPSE трябва да се

увеличава по-бавно, отколкото при пациентите без чернодробни или бъбречни проблеми, като

дозите се увеличават с по 5 mg на всеки 7 дни. Ако настъпят каквито и да са нежелани реакции,

се консултирайте с Вашия лекар, тъй като може да е необходимо да спрете да увеличавате

дозата.

Ако сте приели повече от необходимата доза FIRDAPSE

Ако сте приели повече от необходимата доза FIRDAPSE, може да получите повръщане или

стомашна болка. Ако почувствате който и да е от тези симптоми, трябва незабавно да се

свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете FIRDAPSE

Ако сте пропуснали да приемете FIRDAPSE, не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза, а продължете да приемате лекарството, така както Ви е предписано от

Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на FIRDAPSE

Ако сте спрели лечението, може да почувствате симптоми като умора, забавяне на рефлексите

и запек. Не спирайте приема на лекарството, без да се консултирате с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Спрете лечението и незабавно се консултирайте с Вашия лекар в случай на:

припадъци (гърчове)

астма

Много чести нежелани реакции, които може да засегнат повече от 1 на 10 души са:

мравучкане и изтръпване около устата и в крайниците (напр. ходилата и ръцете),

намалено усещане за допир или чувствителност

гадене

замайване

увеличено изпотяване, студена пот

Чести нежелани реакции, които могат да засегнат 1 на 10 души са:

болки в стомаха

студени ръце и крака

Други нежелани реакции са:

Интензитетът и честотата на повечето нежелани реакции зависят от дозата, която приемате.

Съобщавани са и следните нежелани реакции (от наличните данни не може да се направи

оценка за честотата):

синдром на Рейно (нарушаване на кръвообращението, което засяга пръстите на ръцете и

краката)

диария

припадъци (гърчове)

кашлица, прекомерно количество или жилав секрет във въздухоносните пътища, астматичен

пристъп при пациенти с астма или анамнеза за астма

замъглено зрение

нарушения на сърдечния ритъм, ускорени или неритмични сърдечни удари, наричани също

палпитации

слабост, уморяемост, главоболие,

безпокойство, нарушения на съня, сънливост

хорея (двигателно нарушение), миоклония (мускулни спазми или потрепвания)

повишени нива на някои чернодробни ензими (трансаминази), което се установява при кръвни

изследвания

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате FIRDAPSE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от

светлина и влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа FIRDAPSE

Активното вещество е амифампридин. Всяка таблетка съдържа амифампридинов фосфат,

еквивалентен на 10 mg амифампридин.

Другите съставки са микрокристална целулоза, безводен колоиден силициев диоксид и калциев

стеарат.

Как изглежда FIRDAPSE и какво съдържа опаковката

Бяла, кръгла таблетка, плоска от едната страна и с делителна черта от другата страна.

Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.

Перфорирани термично формовани блистери с единични дози (термично формовано

алуминий-PVC/PVDC ламинирано фолио), съдържащи по 10 таблетки.

Една кутия съдържа 100 таблетки, 10 блистера с по 10 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Bruxelles

Белгия

Производители

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Германия

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Bruxelles

Белгия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства”. Това означава, че

поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи

пълна информация за лекарството.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата

информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

FIRDAPSE 10 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа амифампридинов фосфат, еквивалентен на 10 mg амифампридин

(amifampridine).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка

Бяла, кръгла, плоска таблетка от едната страна и с делителна черта от другата страна.

Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Симптоматично лечение на миастенен синдром на Lambert-Eaton (LEMS) при възрастни.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на заболяването.

Дозировка

FIRDAPSE трябва да се прилага в дози, разпределени в три или четири приема дневно.

Препоръчителната начална доза е 15 mg дневно амифампридин, която може да се увеличава с

по 5 mg на всеки 4 – 5 дни до максимална доза от 60 mg дневно. Еднократната доза не трябва да

надвишава 20 mg.

Таблетките трябва да се приемат с храна. Моля, вижте точка 5.2 за допълнителна информация

относно бионаличността на амифампридин на гладно и след хранене.

Ако лечението се спре, пациентите могат да изпитат някои от симптомите на миастенен

синдром на Ламбърт-Итън (Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome, LEMS).

Бъбречно или чернодробно увреждане

FIRDAPSE трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с бъбречно или

чернодробно увреждане. Начална доза от 5 mg амифампридин (половин таблетка) веднъж

дневно се препоръчва при пациенти с умерено или тежко увреждане на бъбречната или

чернодробната функция. При пациенти с леко увреждане на бъбречната или чернодробната

функция се препоръчва начална доза от 10 mg амифампридин (5 mg два пъти дневно) дневно.

При тези пациенти дозите трябва да се титрират по-бавно, отколкото при пациентите без

бъбречно или чернодробно увреждане, като се увеличават с по 5 mg на всеки 7 дни. Ако

настъпи каквато и да е нежелана реакция, възходящото титриране на дозата трябва да се

преустанови (вж. точки 4.4 и 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на FIRDAPSE при деца на възраст от 0 до 17 години все още не

са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Само за перорална употреба.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1

Епилепсия

Неконтролирана астма

Съпътстваща употреба със султоприд (вж. точки 4.5 и 5.1)

Съпътстваща употреба с лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец (вж. точка 4.5)

Съпътстваща употреба с лекарствени продукти, за които е известно, че могат да причинят

удължаване на QTc интервала

При пациенти с вродени синдроми на QT интервалите (вж. точка 4.4)

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Бъбречно и чернодробно увреждане

Фармакокинетиката на амифампридин е оценена в проучване фаза I с единична доза при

пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).

Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане. Предвид риска от

значително увеличена експозиция на лекарствения продукт пациентите с бъбречно или

чернодробно увреждане трябва да бъдат проследявани с повишено внимание. Дозата

амифампридин трябва да бъде титрирана по-бавно при пациенти с бъбречно и чернодробно

увреждане, отколкото при пациенти с нормална бъбречна и чернодробна функция.

Възходящото титриране на дозата трябва да се преустанови, ако настъпи каквато и да е

нежелана реакция (вж. точка 4.2).

Припадъци

Експозицията на амифампридин се свързва с повишен риск от епилептични припадъци. Рискът

от припадъци зависи от дозата и се увеличава при пациенти с рискови фактори, които

понижават епилептичния праг; включително употреба в комбинация с други лекарствени

продукти, за които е известно, че понижават епилептичния праг (вж. точка 4.5). При поява на

припадъци лечението трябва да се прекрати.

Риск от канцерогенност

В двегодишно проучване на канцерогенността на хранителния режим са наблюдавани

доброкачествени и злокачествени шваноми при плъхове, на които е прилаган амифампридин

(вж. точка 5.3). В стандартна серия in vitro и in vivo тестове не е установена генотоксичност на

амифампридин. Към момента не е известна връзката между прилагането на амифампридин и

развитието на тумори при хората.

Повечето шваноми са доброкачествени и асимптоматични. Те могат да са налице на много

места, следователно клиничната им проява може да се различава. Диагноза шваном трябва да се

обмисли при пациенти, които имат симптоми като болезнена на пипане маса или симптоми,

подобни на компресивна невропатия. Шваномите като цяло се характеризират с бавен растеж и

могат да съществуват от месеци до години без никакви симптоми. Ползата от продължителното

лечение с амифампридин трябва да се преразгледа за всеки пациент, който развие шваном.

Амифампридин трябва да се използва внимателно при пациенти с повишен риск от шваноми,

като например пациенти с анамнеза за подобни тумори, неврофиброматоза тип 2 или

шваноматоза.

Въздействие върху сърцето

Клинично проследяване и електрокардиографско (ЕКГ) мониториране са показани при

започване на лечението и ежегодно след това. ЕКГ трябва да се направи незабавно при наличие

на признаци и симптоми, показателни за сърдечна аритмия.

Съпътстващи заболявания

На пациентите трябва да се каже да информират консултиращия ги лекар, че приемат този

лекарствен продукт, тъй като може да е необходимо строго проследяване на съпътстващи

заболявания, особено астма.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Фармакокинетични взаимодействия

Лекарствени продукти, които се елиминират чрез метаболизъм или активна секреция

Липсват данни за ефектите на амифампридин върху метаболизма или активната секреция на

други лекарствени продукти. Поради това е необходимо особено внимание при пациенти,

провеждащи съпътстващо лечение с лекарствени продукти, които се елиминират чрез

метаболизъм или активна секреция. При възможност се препоръчва проследяване. Дозата на

съпътстващо прилагания лекарствен продукт трябва да се коригира при нужда. Съпътстващата

употреба на лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец е противопоказана (вж.

точка 4.3).

Вещества, които са мощни инхибитори на ензими, метаболизиращи лекарствени продукти

(вж. точка 5.2)

Малко вероятно е мощни цитохром P450 (CYP450) ензимни инхибитори – напр. циметидин,

кетоконазол, да инхибират метаболизма на амифампридин посредством човешки N-ацетил-

трансферазни ензими (NATs) и да предизвикат увеличена експозиция на амифампридин.

Резултатите от in vitro проучване на CYP450 инхибиране показват, че е малко вероятно

амифампридин да играе роля в клинични взаимодействия лекарство-лекарство, базирани на

метаболизма, свързани с инхибиране метаболизма на CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,

CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4 на съпътстващо приложени лекарствени

продукти. Въпреки това, пациентите трябва да бъдат строго проследявани за нежелани реакции

при започване на лечение с мощен инхибитор на ензимен или бъбречен транспортер. Ако се

прекрати лечението с мощен ензимен инхибитор, пациентите трябва да бъдат проследявани за

ефикасност, тъй като може да е необходимо увеличаване на дозата на амифампридин.

Вещества, които са мощни индуктори на ензими, метаболизиращи лекарствени продукти

(вж. точка 5.2)

Резултатите от in vitro проучвания показват слаб потенциал за лекарство-лекарство

взаимодействия, дължащи се на ензимна индукция на CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4 ензимите от

амифампридин.

Фармакодинамични взаимодействия

На базата на фармакодинамичните свойства на амифампридин, eдновременната употреба със

султоприд или с други лекарствени продукти, за които се знае, че водят до удължаване на QT

интервала (напр. дизопирамид, цисприд, домперидон, рифампицин и кетоконазол) е

противопоказана, тъй като тази комбинация може да доведе до повишен риск от камерна

тахикардия, особено torsade de pointes (вж. точки 4.3 и 5.1).

Комбинации, изискващи предпазни мерки при употреба

Лекарствени продукти, за които е известно, че понижават епилептичния праг

Съпътстващата употреба на амифампридин и вещества, за които е известно, че понижават

епилептичния праг, могат да доведат до повишен риск от припадъци. Решението за назначаване

на проконвулсанти (вещества, понижаващи епилептичния праг) като съпътстващо лечение

трябва да бъде внимателно обмислено предвид тежестта на свързаните с прилагането им

рискове. Тези вещества включват повечето антидепресанти (трициклични антидепресанти,

селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина), невролептици (фенотиазини и

бутирофенони), мефлоквин, бупропион и трамадол (вж. точки 4.4 и 5.1).

Комбинации, които трябва да се вземат предвид

Лекарствени продукти с атропинови ефекти

Съпътстващата употреба на амифампридин и лекарствени продукти с атропинови ефекти може

да намали ефекта и на двете активни вещества и това трябва да се има предвид. Лекарствените

продукти с атропинови ефекти включват трициклични антидепресанти, повечето

H1 атропинови антихистаминови средства, антихолинергични средства, антипаркинсонови

лекарствени продукти, атропинови антиспазматични средства, дизопирамид, фенотиазинови

невролептици и клозапин.

Лекарствени продукти с холинергични ефекти

Съпътстващата употреба на амифампридин и лекарствени продукти с холинергични ефекти

(напр. преки или непреки холинестеразни инхибитори) може да доведе до увеличаване на

ефекта и на двата продукта и това трябва да се има предвид.

Недеполяризиращи лекарствени продукти с миорелаксиращо действие

Съпътстващата употреба на амифампридин и лекарствени продукти с недеполяризиращи

миорелаксиращи ефекти (напр. мивакуриум, пиперкуриум) може да доведе до намаляване на

ефекта и на двата продукта и това трябва да се има предвид.

Деполяризиращи лекарствени продукти с миорелаксиращо действие

Съпътстващата употреба на амифампридин и лекарствени продукти с деполяризиращи

миорелаксиращи ефекти (напр. суксаметониум) може да доведе до намаляване на ефекта и на

двата продукта и това трябва да се има предвид.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

FIRDAPSE не трябва да се прилага по време на бременност. Жени с детероден потенциал

трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с FIRDAPSE. Няма

достатъчно клинични данни за случаи на експозиция на амифампридин по време на

бременност. Амифампридин не е показал ефект върху ембрио-феталната жизнеспособност и

развитие при зайци; при плъхове обаче се наблюдава повишен брой майки с мъртво раждане

(вж. точка 5.3).

Кърмене

Не е известно дали амифампридин се екскретира в кърмата. Наличните данни за

репродуктивност при животни показват наличие на амифампридин в кърмата. При оценката на

кърмени новородени животни не са установени признаци на нежелани реакции при експозиция

на амифампридин чрез кърмата. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето

или да се преустанови/не се приложи терапията с FIRDAPSE, като се вземат предвид ползата от

кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Фертилитет

Има неклинични данни за безопасност по отношение на ефектите на амифампридин върху

репродуктивната функция. При неклиничните проучвания с амифампридин не е наблюдавано

увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Поради нежелани реакции като сънливост, замайване, припадъци и замъглено зрение

амифампридин може да повлиява в малка или в умерена степен способността за шофиране и

работа с машини (вж. точка 4.8).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасността

Най-често съобщаваните нежелани реакции са парестезии (напр. периферни и перибукални

парестезии) и гастроинтестинални нарушения (напр. епигастралгия, диария, гадене и коремна

болка). Интензитетът и честотата на повечето нежелани реакции зависят от дозата.

Таблица 1 по-долу показва следните нежелани реакции, съобщавани при амифампридин:

Таблично представяне на нежеланите реакции

Честотата е дефинирана като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести

(≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10000 до < 1/1000), много редки (< 1/10000) и с неизвестна

честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). Във всяка една от групите по

честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната

сериозност.

Честотата се преценява на база на клинично проучване за оценка на ефектите от амифампридин

върху сърдечната реполяризация при единична доза от 30 mg или 60 mg при здрави

доброволци.

Таблица 1: Нежелани реакции, съобщени при FIRDAPSE

MedDRA-база данни на

системо-органни

класове

Предпочитан термин по

MedDRA

Честота

Психични нарушения

Нарушения на съня, тревожност

С неизвестна

честота

Нарушения на нервната

система

Гърчове, хорея, миоклония, сънливост,

слабост, умора главоболие

С неизвестна

честота

Замайване

, хипоестезия

, парестезия

Много чести

Нарушения на очите

Замъглено зрение

С неизвестна

честота

Сърдечни нарушения

Нарушения на сърдечния ритъм, палпитации

С неизвестна

честота

MedDRA-база данни на

системо-органни

класове

Предпочитан термин по

MedDRA

Честота

Съдови нарушения

Синдром на Raynaud

С неизвестна

честота

Студени крайници

Чести

Респираторни, гръдни и

медиастинални

нарушения

Бронхиална хиперсекреция, астматичен

пристъп при пациенти с астма или анамнеза за

астма, кашлица

С неизвестна

честота

Стомашно-чревни

нарушения

Перорална хипоестезия

, перорална

парестезия

, периферни и перибукални

парестезии, гадене

Много чести

Коремна болка

Чести

Диария, епигастралгия

С неизвестна

честота

Хепатобилиарни

нарушения

Повишени нива на чернодробните ензими

(трансаминази)

С неизвестна

честота

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Хиперхидроза

, студена пот

Много чести

1

Нежелани реакции, съобщавани в клинично проучване за

оценка на ефектите на

амифампридин върху сърдечната реполяризация при единична доза от 30 mg или 60 mg при

здрави доброволци.

Предвид много ограничените налични данни, не е възможно да се прецени честотата на

отделните нежелани реакции.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Опитът с предозиране е малък. Проявите на остро предозиране включват повръщане и коремна

болка. Пациентът трябва да прекрати лечението в случай на предозиране. Не е известен

специфичен антидот. По клинични показания трябва да се полагат поддържащи грижи,

включващи строго мониториране на виталните признаци.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Други лекарства за лечение на нервната система, ATC код:

N07XX05.

Механизъм на действие

Амифампридин блокира волтаж-зависимите калиеви каналчета, като по този начин удължава

деполяризацията на пресинаптичната клетъчна мембрана. Удължаването на акционния

потенциал подобрява транспорта на калция в нервните окончания. Полученото увеличаване на

вътреклетъчните калциеви концентрации улеснява екзоцитозата на ацетилхолин-съдържащите

везикули, което на свой ред подобрява невромускулната трансмисия.

Това подобрява мускулната сила и амплитудите на остатъчния общ акционен мускуклен

потенциал (CMAP) с обща измерена средна разлика от 1,69 mV (95% CI 0,60 до 2,77).

Фармакодинамични ефекти

Фармакодинамичният профил на амифампридин е проучен за диапазон от дози. Проспективно

плацебо-контролирано рандомизирано проучване при 26 пациенти с миастенен синдром на

Lambert-Eaton (LEMS) съобщава за клинична ефикасност на амифампридин при стандартната

препоръчителна максимална доза от 60 mg дневно (Sanders et al, 2000). Две допълнителни

проучвания при общо 57 пациенти с LEMS съобщават данни за по-високи дози амифампридин.

McEvoy et al, 1989 съобщават данни от краткосрочно проучване при 12 пациенти с LEMS,

които показват, че назначаването на амифампридин в дози до 100 mg дневно за период от 3 дни

е ефективно за лечение на вегетативни и двигателни симптоми на LEMS. Sanders et

al, 1998 представят данни за ефикасността и безопасността на лечението с амифампридин в

дози до 100 mg дневно при 45 пациенти с LEMS, лекувани за средно 31 месеца. Следователно

при извънредни обстоятелства по-високи дози до максимум 80 mg дневно могат да бъдат от

полза, когато се прилагат с подходящо мониториране на безопасността. Препоръчва се

титрирането на дозата от 60 mg дневно до 80 mg дневно да се извършва чрез увеличаването й с

по 5 mg на всеки 7 дни. Възходящото титриране на дозата трябва да се преустанови при поява

на каквато и да е нежелана реакция или отклонение в ЕКГ.

При здрави доброволци е използвана единична доза от 30 mg или 60 mg амифампридинов

фосфат, за да се оцени фармакокинетичната връзка между лекарствената концентрация и

сърдечната реполяризация, която е измерена чрез QTc-интервала. Тази оценка е направена в

двойносляпо, рандомизирано, кръстосано проучване фаза 1, което определя влиянието на

амифампридинов фосфат в тези дози върху ЕКГ в сравнение с плацебо и моксифлоксацин

(положителен контрол) при здрави мъже и жени, които са бавни ацетилатори (n=52).

Амифампридинов фосфат не е повлиял сърдечната честота, атриовентрикуларното състояние

или сърдечната деполяризация, както е измерено от сърдечната честота, продължителността на

пулса и QRS-интервала. Нито един участник не е развил нови клинично значими ЕКГ

морфологични промени след приложението на амифампридинов фосфат. Не е наблюдаван

ефект на амифампридинов фосфат върху сърдечната реполяризация, оценен чрез QTc

интервала.

Клинична ефикасност и безопасност

Двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с рандомизирано спиране на лечението за

оценка на ефикасността и безопасността на амифампридинов фосфат при пациенти с LEMS, е

проведено при възрастни пациенти на възраст на и над 18 години (n=26). Пациентите са били

на установена доза и честота на прием в продължение на най-малко 7 дни преди рандомизация.

В това четиридневно проучване пациентите са били рандомизирани (1:1) на лечение с

амифампридинов фосфат (на оптималната доза за пациент) или плацебо на ден 0. Оценките на

изходното ниво са направени на ден 0. Първичните крайни точки са промените от изходното

ниво (change from baseline, CFB) в Общото впечатление на пациента (Patient Global Impression,

SGI) и в скора по Скала за обективна оценка на миастения гравис (Quantitative Myasthenia

Gravis, QMG) на ден 4. Вторична крайна точка за ефикасност е била промяната от изходното

ниво на CGI-I скора на ден 4, която е била определена от лекуващите лекари. На пациентите е

било позволено да използват установени дози периферно действащи холинестеразни

инхибитори или кортикостероиди. Пациенти, които са употребявали наскоро

имуномодулиращи средства (напр. азатиоприн, микофенолат, циклоспорин), ритуксимаб,

интравенозен имуноглобулин G и плазмафереза, са били изключени от проучването. Медианата

на възрастта на пациентите е била 55,5 години (обхват: 31 до 75 години), като 62% са били

жени, а 38% мъже.

След 4-дневния двойносляп период на прекратяване, лекуваните с амифампридинов фосфат

пациенти поддържали мускулната си сила в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, които

показали влошаване на мускулната сила. Наблюдаваната средна разлика в промяната в общия

QMG и промяната в SGI от изходното ниво между леченията е -6,54 (95% CI: -9,78, -3,29;

p=0,0004) и 2,95 (95% CI: 1,53, 4,38; p=0,0003) съответно, като и двете са статистически

значими в полза на амифампридинов фосфата. Освен това, CGI-I скоровете на ден 4, както са

определени от лекарите, показали значително подобрение при пациентите, останали на терапия

с амифампридинов фосфат, в сравнение с плацебо групата (p=0,0020).

Обобщение на промените от изходното ниво в първичните и вторични крайни точки за

ефикасност

Оценка

Амифампридин (n=13)

Плацебо (n=13)

QMG скорове

a

LS средно

0,00

6,54

LS средна разлика (95% CI)

-6,54 (-9,78, -3,29)

p-стойност

0,0004

SGI скорове

б

LS средно

-0,64

-3,59

LS средна разлика (95% CI)

2,95 (1,53, 4,38)

p-стойност

0,0003

CGI-I скорове

в

Средно (SD)

3,8 (0,80)

5,5 (1,27)

p-стойност

0,0020

Общ обхват на QMG скор 0 – 39, 13 елемента, 0-3 точки на всеки тест. Повече точки =

по-лоши симптоми

SGI е 7-точкова скала, която оценява общото впечатление от ефектите от лечението в

проучването (1=ужасен до 7=доволен).

CGI-I е 7-точкова скала, базирана на промените в симптомите, поведението и

функционалните способности (1=много голямо подобрение, до 7=много по-зле).

CFB за общия QMG скор е бил моделиран като отговора, със срокове за лечение с

фиксирани ефекти и QMG на изходно ниво.

p-стойността е базирана на Теста на Уилкоксън за разлики в лечението.

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства”.

Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно

да се получи пълна информация за този продукт.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата

информация за продукта и тази КХП съответно ще се актуализира.

5.2

Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Перорално приложеният aмифампридин се абсорбира бързо при хора и достига пикови

плазмени концентрации от 0,6 до 1,3 часa (средни стойности)

При хора, скоростта и степента на абсорбция на амифампридин се повлиява от храна (вж.

Taблица 2). Има понижение на C

и AUC, и увеличаване на времето за достигане на

максималните плазмени концентрации след приложение на амифампридинов фосфат с храна, в

сравнение с приложение без храна. Наблюдавано е 2-кратно увеличаване на времето за

достигане на C

) при наличие на храна. Също така, C

и AUC

0-∞

са по-високи на

гладно, отколкото след хранене. Като цяло, храната забавя и намалява абсорбцията на

амифампридин, като понижава експозицията според C

средно с ~44% и понижава

експозицията според AUC ~20% въз основа на средногеометричните съотношения (след

хранене до състояние на гладно).

Разликите в привидния плазмен полуживот на елиминиране в терминална фаза са 3-4 пъти

между участниците в проучване за ефекта на храната. Бионаличността е

приблизително 93-100%, въз основа на възстановяването на неметаболизиран амифампридин и

на главния 3-N-aцетилиран метаболит на амифампридин в урината.

Taблица 2: ФK параметри на амифампридин при участници на гладно и след хранене

след приложение на единична перорална доза амифампридинов фосфат

Амифампридин

20 mg

C

max

(ng/ml)

среден (S.D.),

интервал

AUC

0-∞

(ng∙h/ml)

среден (S.D.)

интервал

T

max

(h)

среден (S.D.)

интервал

t

1/2

(h)

среден (S.D.)

интервал

На гладно

(N=45)

59,1 (34,4),

16 – 137

117 (76,6),

22,1 – 271

0,637 (0,247),

0,25 – 1,5

2,5 (0,73),

1,23 – 4,31

След хранене*

(N=46)

40,6 (31,3),

2,81 – 132

109 (76,4),

9,66 – 292

1,31 (0,88),

0,5 – 4,0

2,28 (0,704),

0,822 – 3,78

* Приемане на стандартизирана, богата на мазнини храна

В проучване със здрави доброволци системната експозиция на амифампридин отчетливо се

повлиява от общата метаболитна ацетилираща активност на NAT ензимите и NAT2 генотипа.

Гените за NAT са силно полиморфни и водят до възникване на фенотипи с различни скорости

на ацетилираща активност от бързо до бавно ацетилиране. В проучването със здрави

доброволци бързите ацетилатори са дефинирани като такива с коефициент на кофеинов

метаболит > 0,3, а бавните ацетилатори – с коефициент на кофеинов метаболит < 0,2. При

бавните ацетилатори има значимо по-висока експозиция на амифампридин в сравнение с тази

при бързите ацетилатори. Наблюдавани са статистически значими разлики във ФК параметрите

на амифампридин C

, AUC

0-∞

1/2

и привиден клирънс между бързите и бавните ацетилатори

при всички дозови нива. В това проучване при бавните ацетилатори се проявяват повече

нежелани реакции, отколкото при бързите ацетилатори. Профилът на безопасност в това

проучване съответства на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти на амифампридин.

Таблица 3: Средни ФК параметри на Амифампридин при здрави участници след единични

перорални дози (5 – 30 mg) при фенотипи на бавни и бързи ацетилатори

Доза на

Амифампридин

(mg)

5

10

20

30

Участници (N)

Фенотип на

ацетилатор

Бърз

Бавен

Бърз

Бавен

Бърз

Бавен

Бърз

Бавен

Средни ФК параметри за Амифампридин

(ng·h/ml)

2,89

30,1

9,55

66,3

24,7

43,5

0-∞

(ng·h/ml)

3,57

32,1

11,1

68,9

26,2

45,2

(ng/ml)

3,98

17,9

9,91

34,4

16,2

56,7

25,5

89,6

0,750

0,830

0,805

1,14

1,04

1,07

0,810

1,29

0,603

2,22

1,21

2,60

1,23

2,93

1,65

3,11

Средният коефициент на кофеинов ацетилатор за тези 12 участника, получаващи четири

ескалиращи дози, е съответно 0,408 и 0,172 за бързи и бавни ацетилатори.

Разпределение

EMA/246404/2010

EMEA/H/C/001032

Резюме на EPAR за обществено ползване

Firdapse

amifampridine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Firdapse. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Firdapse.

Какво представлява Firdapse?

Firdapse е лекарство, което съдържа активното вещество амифампридин (amifampridine).

Предлага се под формата на таблетки (10 mg).

За какво се използва Firdapse?

Firdapse се използва за лечение на симптомите на миастенен синдром Lambert-Eaton (LEMS) при

възрастни. LEMS е заболяване, при което пациентите изпитват мускулна слабост поради

невъзможност на нервите да предават електрически импулси към мускулите.

Тъй като броят на пациентите с LEMS е малък, болестта се счита за „рядка” и Firdapse

е определен като „лекарство сирак” (лекарство, използвано при редки болести) на 18 декември

2002 г.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Firdapse?

Лечението с Firdapse трябва да бъде започнато само под наблюдението на лекар с опит в

лечението на LEMS.

С предишно наименование Zenas.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Препоръчителната начална доза Firdapse е 15 mg дневно, като тя може да се увеличава с по 5 mg

на всеки четири-пет дни до максимална доза от 60 mg дневно. Firdapse се приема на разделени

дози, три или четири пъти дневно, като еднократната доза не трябва да надвишава 20 mg.

Firdapse трябва да се приема с храна.

Как действа Firdapse?

За да се съкращават мускулите, нервите трябва да предават електрически импулси към мускулите

чрез химичен медиатор, наречен ацетилхолин. Ацетилхолинът се освобождава от нервните

окончания в период на „деполяризация”.

Активното вещество в Firdapse, амифампридин, е блокер на калиевия канал, който не позволява

на заредените калиеви йони да напускат нервните клетки. Това удължава периода на

деполяризация, което осигурява допълнително време за освобождаването на ацетилхолин от

нервите, за да се стимулира мускулното съкращение.

Как е проучен Firdapse?

Тъй като лекарствата, съдържащи амифампридин, се прилагат в Европейския съюз (ЕС) в

продължение на повече от 20 години, в подкрепа на употребата на Firdapse компанията

представя резултатите от проучвания от научната литература за амифампридин. В две

публикувани проучвания при общо 38 възрастни с LEMS, амифампридин е сравнен с плацебо

(сляпо лечение). Основните мерки за ефективност се основават на това как работят мускулите,

оценено по точкова система, по отношение на резултата за неврологичното увреждане (NDS) или

като количествен резултат за миастения гравис (QMG). Пациентите с по-ниски резултати от NDS

или QMG имат по-добра мускулна функция. Друго проучване комбинира данните от двете

публикувани проучвания и разглежда съставния акционен потенциал на мускула (CMAP). CMAP е

мярка за електрическата активност в мускулите. Допълнително е проучен ефектът от Firdapse

върху QT интервала (електрическата активност на сърцето).

Какви ползи от Firdapse са установени в проучванията?

Firdapse е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти с LEMS. В едно проучване NDS

намалява от 40 на 22 точки при пациентите, приемащи Firdapse, в сравнение с понижение до 35

точки при пациентите, приемащи плацебо. Другото проучване показва намаление на резултата за

QMG с 2 точки при пациентите, приемащи Firdapse, в сравнение с увеличение от 0,25 точки при

пациентите, приемащи плацебо. В третото комбинирано проучване пациентите, приемащи

Firdapse, имат по-значими подобрения на СMAP от пациентите, приемащи плацебо. В проучването

на QT интервала е установено, че амифампридин не влияе на активността на сърцето, което е

видно от електрокардиограмите на здрави доброволци, участващи в проучването.

Какви са рисковете, свързани с Firdapse?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Firdapse са парестезия (необичайни усещания

като изтръпване на крайниците) и стомашно-чревни нарушения като епигастралгия (болка около

горната част на стомаха), диария, гадене (позиви за повръщане) и абдоминална (стомашна)

болка.

Firdapse не трябва да се прилага при пациенти, които имат епилепсия, или при пациенти с

неконтролирана астма или вродени синдроми на QT интервалите (нарушаване на сърдечната

дейност). Също така не трябва да се прилага със султоприд (антипсихотично лекарство) или с

лекарства, за които е известно, че причиняват удължаване на QTc-интервала (промяна на

Firdapse

EMA/194554/2014

Страница 2/3

електрическата активност на сърцето). Не трябва да се прилага с лекарства с тесен терапевтичен

прозорец. Лекарство с тесен терапевтичен прозорец може лесно да причини нежелани реакции,

ако се приема в доза, малко по-висока от препоръчителната.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Firdapse, вижте листовката.

Защо Firdapse е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Firdapse са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено

разрешение за употреба.

Firdapse е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства”. Това означава, че поради

рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за

Firdapse. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата

информация и това резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Firdapse?

Компанията производител на Firdapse ще предостави допълнителни данни от проучвания при

ракови заболявания върху експериментални модели.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Firdapse?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Firdapse се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Firdapse, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнително компанията производител на Firdapse ще състави регистър на пациентите с LEMS.

Компанията ще гарантира, че всички медицински специалисти, които се очаква да използват

лекарството, разполагат с информация за начина на вписване на техните пациенти в регистъра.

Допълнителна информация за Firdapse:

На 23 декември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zenas , валидно

в Европейския съюз. Името на лекарствения продукт е променено на Firdapse на 28 януари

2010 г.

Пълният текст на EPAR за Firdapse може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Firdapse прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Firdapse може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Дата на последно актуализиране на текста 04-2014.

Firdapse

EMA/194554/2014

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация