Fibryga 1 g pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

Human fibrinogen

Предлага се от:

Octapharma AB

АТС код:

B02BB01

INN (Международно Name):

Human fibrinogen

дозиране:

1 g

Лекарствена форма:

pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning

Дата Оторизация:

2017-07-09

Листовка

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FIBRYGA 1 G PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
humant fibrinogen
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fibryga
3.
Sådan skal du bruge Fibryga
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Fibryga indeholder humant fibrinogen, som er et protein, der har
betydning for blodets evne til at
størkne (koagulere). Hvis man mangler fibrinogen, kan blodet ikke
størkne, som det skal, og det giver
øget blødningstendens. Fibryga erstatter det manglende fibrinogen og
genopretter dermed
blodstørkningsevnen.
ANVENDELSE
Fibryga anvendes til:
-
behandling af blødningsepisoder og som profylakse til operation hos
patienter, der har øget
blødningstendens på grund af medfødt mangel på fibrinogen
(hypofibrinogenæmi eller
afibrinogenæmi).
-
fibrinogensupplering hos patienter med ukontrolleret alvorlig
blødning ledsaget af erhvervet
mangel på fibrinogen under operation.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FIBRYGA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE FIBRYGA:
-
hvis du er allergisk over for humant fibrinogen eller et af de øvrige
indholdssto

Данни за продукта

7. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FIBRYGA, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30442
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fibryga
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Humant fibrinogen.
Hver flaske Fibryga indeholder 1 g humant fibrinogen. Efter
rekonstitution med 50 ml
vand til injektionsvæsker indeholder Fibryga ca. 20 mg/ml humant
fibrinogen.
Indholdet af koagulerbart protein er bestemt i henhold til den
europæiske farmakopé for
humant fibrinogen.
Fremstillet af plasma fra humane donorer.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Natrium, op til 132 mg (5,8 mmol) pr. flaske.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Pulveret er hvidt til bleggult samt vandsugende og fremstår også som
en porøs fast masse.
Solvensen er en klar, farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af blødningsepisoder og perioperativ profylakse hos
patienter med medfødt
hypo- eller afibrinogenæmi med blødningstendens.
Som supplerende behandling til håndtering af ukontrolleret alvorlig
blødning hos patienter
med erhvervet hypofibrinogenæmi under operativt indgreb.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør indledes under overvågning af en læge, der har
erfaring med behandling
_dk_hum_58312_spc.doc_
_Side 1 af 14_
af koagulationsforstyrrelser.
DOSERING
Dosis og varighed af substitutionsterapien afhænger af sygdommens
sværhedsgrad,
blødningens lokalisering og omfang samt af patientens kliniske
tilstand.
Den (funktionelle) fibrinogenkoncentration skal fastslås for at
beregne den individuelle
dosering, og mængden og administrationshyppigheden skal bestemmes
individuelt fra
patient til patient ved regelmæssig måling af
fibrinogenkoncentrationen i plasma og
kontinuerlig overvågning af patientens kliniske tilstand samt under
hensyn til eventuelle
andre anvendte substitutionsterapier.
Ved større kirurgiske indgreb er det meget vigtigt at overvåge
s