Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
insuline aspart
Novo Nordisk A/S
A10AB05
insulin aspart
Drugs used in diabetes, Insulins and analogues for injection, fast-acting
Suikerziekte
Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 1 jaar en ouder.
Revision: 8
Erkende
2017-01-09
55 B. BIJSLUITER 56 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT FIASP 100 EENHEDEN/ML FLEXTOUCH OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN insuline aspart LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. – Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. – Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. – Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. – Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Fiasp en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FIASP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Fiasp is een maaltijdinsuline met een snelwerkend bloedsuikerverlagend effect. Fiasp is een oplossing voor injectie die insuline aspart bevat en wordt gebruikt om diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren en kinderen van 1 jaar en ouder te behandelen. Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om de bloedsuikerwaarde te reguleren. De behandeling met Fiasp helpt om complicaties als gevolg van uw diabetes te voorkomen. Fiasp moet 0 tot 2 minuten voor het begin van de maaltijd worden geïnjecteerd, waarbij het mogelijk is om tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd te injecteren. Dit geneesmiddel heeft zijn maximale effect tussen 1 tot 3 uur na de injectie en het effect duurt 3 tot 5 uur. Dit geneesmiddel moet gewoonlijk worden gebruikt in combinatie met middellang- of langwerkende insulines. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOE Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fiasp 100 eenheden/ml FlexTouch oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Fiasp 100 eenheden/ml Penfill oplossing voor injectie in een patroon Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon Fiasp 100 eenheden/ml PumpCart oplossing voor injectie in een patroon 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml van de oplossing bevat 100 eenheden insuline aspart* (equivalent aan 3,5 mg). Fiasp 100 eenheden/ml FlexTouch oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Elke voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline aspart in 3 ml oplossing. Fiasp 100 eenheden/ml Penfill oplossing voor injectie in een patroon Elke patroon bevat 300 eenheden insuline aspart in 3 ml oplossing. Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon Elke injectieflacon bevat 1.000 eenheden insuline aspart in 10 ml oplossing. Fiasp 100 eenheden/ml PumpCart oplossing voor injectie in een patroon Elke patroon bevat 160 eenheden insuline aspart in 1,6 ml oplossing. *Insuline aspart wordt geproduceerd in _Saccharomyces cerevisiae _ met behulp van recombinant-DNA- technologie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Fiasp 100 eenheden/ml FlexTouch oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Oplossing voor injectie (FlexTouch). Fiasp 100 eenheden/ml Penfill oplossing voor injectie in een patroon Oplossing voor injectie (Penfill). Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon Oplossing voor injectie. Fiasp 100 eenheden/ml PumpCart oplossing voor injectie in een patroon Oplossing voor injectie (PumpCart). Heldere, kleurloze, waterige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 3 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 1 jaar en ouder. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Fiasp is een maaltijdinsuline voor subcutane toediening. Fiasp moet 0 tot 2 minuten voor het begin van de maaltijd worden toegedi Прочетете целия документ