Fiasp

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

04-11-2020

Активна съставка:
инсулин аспарт
Предлага се от:
Novo Nordisk A/S
АТС код:
A10AB05
INN (Международно Name):
insulin aspart
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет , инсулины и аналози за инжектиране, бързодействащи
Терапевтична област:
Захарен диабет
Терапевтични показания:
Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст над 1 година.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004046
Дата Оторизация:
2017-01-09
EMEA код:
EMEA/H/C/004046

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

26-08-2019

Листовка Листовка - чешки

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

04-11-2020

Листовка Листовка - датски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

04-11-2020

Листовка Листовка - немски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

04-11-2020

Листовка Листовка - естонски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

26-08-2019

Листовка Листовка - гръцки

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

04-11-2020

Листовка Листовка - английски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

26-08-2019

Листовка Листовка - френски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

04-11-2020

Листовка Листовка - италиански

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

26-08-2019

Листовка Листовка - латвийски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

26-08-2019

Листовка Листовка - литовски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

26-08-2019

Листовка Листовка - унгарски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

26-08-2019

Листовка Листовка - малтийски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

26-08-2019

Листовка Листовка - нидерландски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

26-08-2019

Листовка Листовка - полски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

04-11-2020

Листовка Листовка - португалски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

26-08-2019

Листовка Листовка - румънски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

26-08-2019

Листовка Листовка - словашки

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

26-08-2019

Листовка Листовка - словенски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

26-08-2019

Листовка Листовка - фински

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

04-11-2020

Листовка Листовка - шведски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

04-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

04-11-2020

Листовка Листовка - исландски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

04-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

26-08-2019

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за пациента

Fiasp 100 единици/ml FlexTouch инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка

инсулин аспарт (insulin aspart)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Fiasp и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Fiasp

Как да използвате Fiasp

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Fiasp

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1

Какво представлява Fiasp и за какво се използва

Fiasp е инсулин, който се прилага по време на хранене, с бързодействащ ефект на намаляване

на кръвната захар. Fiasp е инжекционен разтвор, който съдържа инсулин аспарт и се използва

за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст 1 година и повече.

Диабетът е болест, при която организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на кръвната захар. Лечението с Fiasp помага да се предотвратят

усложненията от Вашия диабет.

Fiasp трябва да се инжектира максимум 2 минути преди началото на храненето, с възможност

да се инжектира до 20 минути след започване на хранене.

Това лекарство има максимален ефект между 1 и 3 часа след инжекцията и ефектът продължава

3 до 5 часа.

Това лекарство обикновено трябва да се използва в комбинация с интермедиерни или

дългодействащи инсулинови препарати.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Fiasp

Не използвайте Fiasp

ако сте алергични към инсулин аспарт или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Fiasp. Особено

внимавайте за следното:

Ниска кръвна захар (хипогликемия) – ако кръвната Ви захар е твърде ниска, следвайте

указанията за ниска кръвна захар в точка 4 „Възможни нежелани реакции“. Fiasp започва

да понижава кръвната захар по-бързо, отколкото другите инсулини, които се прилагат по

време на хранене. Ако настъпи хипогликемия, възможно е да я усетите по-скоро след

инжектиране на Fiasp.

Висока кръвна захар (хипергликемия) – ако кръвната Ви захар е твърде висока, следвайте

указанията за висока кръвна захар в точка 4 „Възможни нежелани реакции“.

Преминаване от други инсулинови лекарствени продукти – може да се наложи промяна

на дозата инсулин, ако преминавате от друг инсулин.

Пиоглитазон, използван заедно с инсулин – това може да доведе до повишен риск от

сърдечна недостатъчност, вижте „Други лекарства и Fiasp“ по-долу.

Нарушения на очите – бързото подобряване на контрола на кръвната захар може да

доведе до временно влошаване на нарушение на очите, свързано с диабета.

Болка поради увреждане на нерви – ако нивото на кръвната Ви захар се подобри много

бързо, може да получите болка, свързана с нервите, но тя обикновено е преходна.

Подуване около ставите Ви – когато започнете да използвате лекарството за първи път,

организмът Ви може да задържа повече вода, отколкото е необходимо. Това причинява

подуване около глезените и други стави. Това обикновено е краткотрайно.

Ако имате влошено зрение, моля, вижте точка 3 „Как да използвате Fiasp“.

Някои състояния и дейности може да повлияят на количеството инсулин, което Ви е

необходимо. Говорете с Вашия лекар:

ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб или с надбъбречните, хипофизната или

щитовидната жлези.

при по-големи от обичайните физически натоварвания или ако искате да промените

обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната Ви захар.

ако сте болeн/на, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия

лекар.

Когато се използва Fiasp, силно се препоръчва името и партидният номер на всяка опаковка да

се записват, за да се поддържа регистър на използваните партиди.

Промени на кожата на мястото на инжектиране

Мястото на инжектиране трябва да се редува, за да се спомогне за предотвратяване появата на

промени в мастната тъкан под кожата, като удебеляване на кожата, свиване на кожата или

поява на бучки под кожата. Инсулинът може да не подейства добре, ако го инжектирате в

област с бучки, на места където кожата е свита или удебелена (вижте точка 3 „Как да

използвате Fiasp“). Кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви промени на кожата на

мястото на инжектиране. Ако към настоящия момент инжектирате в такива засегнати области,

кажете на Вашия лекар, преди да започнете да инжектирате в друга област. Вашият лекар може

да Ви посъветва да проверявате по-често кръвната си захар и да коригирате дозата на инсулина

или на други антидиабетни лекарства, които получавате.

Деца и юноши

Това лекарство не се препоръчва да се използва при деца на възраст под 1 година.

Други лекарства и Fiasp

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Някои лекарства оказват влияние върху нивото на

кръвната Ви захар – това може да означава, че Вашата доза инсулин трябва да се промени.

По-долу са изброени лекарствата, които най-често могат да повлияят на лечението с инсулин.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

други лекарства за диабет (перорални и инжекционни)

сулфонамиди – за инфекции

анаболни стероиди – като тестостерон

бета-блокери – например за високо кръвно налягане или стенокардия. Те могат да

затруднят разпознаването на предупредителните признаци за прекалено ниска кръвна

захар (вижте точка 4 „Предупредителни признаци за ниска кръвна захар“)

ацетилсалицилова киселина (и други салицилати) – за болка и леко повишена

температура

инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) – за депресия

инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори) – за някои

сърдечни заболявания или високо кръвно налягане.

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

даназол – за ендометриоза

перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

хормони на щитовидната жлеза – за проблеми на щитовидната жлеза

растежен хормон – за недостиг на растежен хормон

глюкокортикоиди като „кортизон“ – за възпаление

симпатикомиметици като епинефрин (адреналин), салбутамол или тербуталин – за астма

тиазиди – за високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности в тялото

(задържане на вода).

Октреотид и ланреотид – използвани за лечение на рядко срещано състояние с високо ниво на

растежен хормон (акромегалия). Те могат да повишат или да понижат нивото на кръвната Ви

захар.

Пиоглитазон – перорално антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет

тип 2. Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или

прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате признаци на сърдечна недостатъчност, като

необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).

Ако някое от описаните по-горе състояния се отнася за Вас (или не сте сигурни), уведомете

Вашия лекар или фармацевт.

Fiasp с алкохол

Ако употребявате алкохол, нуждите Ви от инсулин може да се променят, тъй като нивата на

кръвната Ви захар може или да се повишат, или да спаднат. Следователно трябва да

наблюдавате нивото на кръвната си захар по-често от обикновено.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Това лекарство може да се използва по

време на бременност, но може да се наложи промяна в дозата на Вашия инсулин по време на

бременността и след раждането. Нужен е внимателен контрол на диабета по време на

бременността. Предотвратяването на ниска кръвна захар (хипогликемия) е особено важно за

здравето на Вашето бебе.

Няма ограничения за лечението с Fiasp в периода на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Ниската кръвна захар може да повлияе на Вашата способност да шофирате или да използвате

инструменти или машини. Ако кръвната Ви захар е ниска, могат да бъдат засегнати

способностите Ви да се концентрирате или да реагирате. Така може да изложите себе си или

други хора на опасност. Попитайте Вашия лекар дали може да шофирате, ако:

често получавате ниска кръвна захар

трудно разпознавате ниската кръвна захар.

Важна информация относно някои от съставките на Fiasp

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза. Това означава, че

лекарството практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Fiasp

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте сляп или имате слабо зрение и не можете да разчетете дозовия брояч върху писалката,

не използвайте тази писалка без чужда помощ. Потърсете помощ от лице с добро зрение, което

е обучено да използва предварително напълнената писалка FlexTouch.

Предварително напълнената писалка може да достави доза от 1-80 единици в една инжекция на

стъпки от по 1 единица.

Кога да използвате Fiasp

Fiasp е инсулин, който се прилага по време на хранене.

Възрастни: Fiasp трябва да се инжектира непосредствено преди (0-2 минути) началото на

храненето, с възможност да се инжектира до 20 минути след започване на хранене.

Деца: Fiasp трябва да се инжектира непосредствено преди (0-2 минути) началото на храненето,

с възможност да се инжектира до 20 минути след започване на хранене в ситуации, когато не е

ясно как ще се храни детето. Попитайте Вашия лекар за съвет относно такива ситуации.

Това лекарство има максимален ефект между 1 и 3 часа след инжекцията и ефектът продължава

3 до 5 часа.

Доза на Fiasp

Доза за диабет тип 1 и тип 2

Вашият лекар заедно с Вас ще реши:

какво количество Fiasp ще Ви е необходимо при всяко хранене

кога да проверявате нивото на кръвната си захар и дали Ви трябва по-висока или по-

ниска доза.

Ако искате да промените обичайната си диета, първо попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра, тъй като промяната в диетата може да доведе до промяна в нуждата Ви от

инсулин.

Когато използвате други лекарства, попитайте Вашия лекар дали лечението Ви трябва да се

коригира.

Корекция на дозата за диабет тип 2

Дневната доза се определя на базата на нивото на кръвната Ви захар по време на хранене и

преди лягане от предходния ден.

Преди закуска – дозата трябва да се коригира в зависимост от нивото на кръвната захар

преди обяд на предходния ден.

Преди обяд – дозата трябва да се коригира в зависимост от нивото на кръвната захар

преди вечеря на предходния ден.

Преди вечеря – дозата трябва да се коригира в зависимост от нивото на кръвната захар

преди лягане на предходния ден.

Таблица 1 Корекция на дозата

Кръвна захар по време на хранене или преди

лягане

Корекция на дозата

mmol/l

mg/dl

по-малко от 4,0

по-малко от 71

Намалете дозата с

1 единица

4,0–6,0

71–108

Без корекция на дозата

повече от 6,0

повече от 108

Повишете дозата с

1 единица

Употреба при пациенти в старческа възраст (на възраст 65 или повече години)

Това лекарство може да се използва при пациенти в старческа възраст. Говорете с Вашия лекар

за промени в дозата Ви.

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, може да се наложи да проверявате нивото на

кръвната си захар по-често. Говорете с Вашия лекар за промени в дозата Ви.

Инжектиране на Fiasp

Това лекарство е подходящо само за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).

Преди да използвате Fiasp за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат

как да използвате предварително напълнената писалка. Говорете с Вашия лекар, ако трябва да

си инжектирате инсулин чрез друг метод.

Къде да инжектирате

Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на талията (корема) или

мишниците.

Не инжектирайте във вена или мускул.

Променяйте мястото на инжектиране в рамките на дадена област от кожата всеки ден, за

да намалите риска от развитие на подкожни промени (вижте точка 4).

Не използвайте Fiasp

ако писалката е повредена или не е съхранявана правилно (вижте точка 5 „Как да

съхранявате Fiasp“).

ако инсулинът не изглежда бистър (напр. мътен) и безцветен.

На другата страница на тази листовка са дадени подробни инструкции за употреба.

Ако сте използвали повече Fiasp отколкото трябва

Ако използвате прекалено много инсулин, Вашата кръвна захар може да стане много ниска

(хипогликемия), вижте съвета в точка 4 „Ниска кръвна захар“.

Ако сте пропуснали да използвате Fiasp

Ако сте пропуснали да използвате своя инсулин, Вашата кръвна захар може да се повиши

твърде много (хипергликемия). Вижте „Висока кръвна захар“ в точка 4.

Три лесни стъпки, които могат да спомогнат за избягване на ниска или висока кръвна

захар са:

Винаги разполагайте с резервна писалка, в случай че загубите Вашата писалка или ако тя

се повреди.

Винаги носете със себе си нещо, което да показва, че имате диабет.

Винаги носете със себе си продукти, съдържащи захар. Вижте „Какво да правите, ако

получите ниска кръвна захар“ в точка 4.

Ако спрете употребата на Fiasp

Не спирайте да използвате Вашия инсулин, без да говорите с Вашия лекар. Ако спрете

употребата на Вашия инсулин, това може да доведе до много високо ниво на кръвна захар

(тежка хипергликемия) и кетоацидоза (състояние с прекалено много киселина в кръвта, което

може да бъде животозастрашаващо). Вижте симптомите и съветите във „Висока кръвна захар“

в точка 4.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ниската кръвна захар (хипогликемия)

е много честа при лечение с инсулин (може да засегне

повече от 1 на 10 души). Може да бъде много сериозна. Ако нивото на кръвната Ви захар се

понижи прекалено много, може да загубите съзнание. Сериозната хипогликемия може да

причини мозъчно увреждане и да бъде животозастрашаваща. Ако получите симптоми на ниска

кръвна захар,

незабавно

вземете мерки за повишаване на нивото на кръвната си захар. Вижте

съветите в „Ниска кръвна захар“ по-долу.

Ако получите сериозна алергична реакция

към инсулина или към някоя от съставките на

Fiasp, спрете употребата на това лекарство и извикайте бърза помощ незабавно.

Признаците на сериозна алергична реакция могат да включват:

локални реакции (напр. обрив, зачервяване и сърбеж) се разпростират към други части на

тялото

внезапно Ви прилошава и се потите

започвате да повръщате

чувствате затруднения в дишането

ако сърцето Ви бие бързо или се чувствате замаяни.

Могат да настъпят

алергични реакции

, като генерализиран кожен обрив и подуване на лицето.

Те са нечести и могат да засегнат до 1 на 100 души. Консултирайте се с лекар, ако симптомите

се влошат или нямате подобрение в рамките на няколко седмици.

Промени на кожата на мястото на инжектиране:

Ако инжектирате инсулин на едно и също

място, мастната тъкан може или да се свие (липоатрофия), или да се удебели (липохипертрофия)

може да засегнат по-малко от 1 на 100 души

). Бучките под кожата могат също да се дължат

на натрупване на белтък, наречен амилоид (кожна амилоидоза; не е известно колко често се

случва това). Инсулинът може да не подейства добре, ако инжектирате в област с бучки, където

кожата е свита или удебелена. Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция, за да

спомогнете за предотвратяване на тези кожни промени.

Други нежелани реакции включват:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Реакция на мястото на приложение: могат да настъпят локални реакции на мястото на

инжектиране. Признаците могат да включват: обрив, зачервяване, възпаление, посиняване,

раздразнение, болка и сърбеж. Реакциите обикновено изчезват след няколко дни.

Реакции на кожата: могат да се появят признаци на кожна алергия, като екзема, обрив, сърбеж,

уртикария и дерматит.

Общи последици от лечението с инсулин, включително Fiasp

Ниска кръвна захар (хипогликемия)

(много чести)

Ниска кръвна захар може да настъпи, ако:

Консумирате алкохол; инжектирате твърде много инсулин; извършвате повече физическа

дейност от обикновено; храните се твърде малко или пропуснете хранене.

Предупредителни признаци за ниска кръвна захар – могат да се появят внезапно:

главоболие

неясен говор

ускорено биене на сърцето

студена пот

хладна бледа кожа

гадене

чувство на силен глад

треперене, нервност или безпокойство

необичайна умора, слабост и сънливост

обърканост

трудно съсредоточаване

краткотрайни промени в зрението.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар

Ако сте в съзнание, за да повишите ниската кръвна захар веднага приемете 15–20 g

бързодействащи въглехидрати: приемете глюкоза на таблетки или друга закуска с високо

съдържание на захар, като плодов сок, сладки или бисквити (за всеки случай винаги

носете със себе си глюкоза на таблетки или закуска с високо съдържание на захар).

Препоръчва се да измерите повторно нивото на кръвната захар след 15–20 минути и ако

нивото на кръвната Ви захар все още е под 4 mmol/l, повторете горното.

Изчакайте, докато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или нивото на кръвната

захар се стабилизира. След това продължете лечението с инсулин, както обикновено.

Какво трябва да направят другите хора, ако припаднете

Кажете на всички хора около Вас, че имате диабет. Кажете им какво би могло да се случи,

включително и за риска от загуба на съзнание, ако кръвната Ви захар стане прекалено ниска.

Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва:

да Ви обърнат настрани, за да се избегне задушаване

веднага да потърсят медицинска помощ

да

не

Ви дават нищо за ядене или пиене, защото може да се задушите

Може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на глюкагон. Той може да се постави

само от лице, което знае как да го използва.

Ако Ви е приложен глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание ще имате нужда от

глюкоза или закуска, съдържаща захар.

Ако инжекцията с глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.

Ако много ниската кръвна захар не се лекува с времето, тя може да предизвика мозъчно

увреждане. То може да е краткотрайно или дълготрайно. Може да доведе дори до смърт.

Говорете с Вашия лекар, ако:

кръвната Ви захар се е понижила толкова много, че сте изгубили съзнание

Ви е приложена инжекция глюкагон

няколко пъти наскоро сте имали прекалено ниска кръвна захар.

Това се налага, защото може да е необходимо да бъде променена дозата или времето на

инжектиране, храната или физическото натоварване.

Висока кръвна захар (хипергликемия)

неизвестна честота (от наличните данни не може

да бъде направена оценка

Висока кръвна захар може да настъпи, ако:

Консумирате повече храна или извършвате по-малко физически упражнения от обикновено;

консумирате алкохол; имате инфекция или треска; не сте използвали достатъчно инсулин;

продължавате да използвате по-малко инсулин от необходимото; забравите да използвате

инсулин или спрете да го използвате.

Предупредителни признаци за висока кръвна захар – те обикновено се появяват

постепенно:

зачервена кожа

суха кожа

сънливост или умора

сухота в устата

дъх с мирис на плодове (ацетон)

по-често уриниране

жажда

загуба на апетит

гадене или повръщане.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено кетоацидоза. Това е

натрупване на киселина в кръвта, защото тялото започва да разгражда мазнини вместо захар.

Ако не се лекува, това би могло да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

Какво да правите, ако получите висока кръвна захар

Проверете нивото на кръвната си захар.

Приложете коригираща доза инсулин, ако сте обучени как да го направите.

Проверете урината си за кетони.

Ако имате кетони, незабавно потърсете медицинска помощ.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Fiasp

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и

картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Преди първа употреба:

Да се съхранява в хладилник (2°C–8°C). Да не се замразява. Да се съхранява далеч от

замразяващия елемент. Съхранявайте писалката с поставена капачка, за да се предпази от

светлина.

След първото отваряне или когато се носи като резервен:

може да носите своята

предварително напълнена писалка (FlexTouch) със себе си и да я съхранявате на стайна

температура (не над 30°C) или в хладилник (2°C–8°C) до 4 седмици. Винаги съхранявайте

писалката с поставена капачка, когато не я използвате, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Fiasp

Активното вещество е инсулин аспарт. 1 ml разтвор съдържа 100 единици инсулин

аспарт. Една предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин аспарт в

3 ml разтвор.

Другите съставки са фенол, метакрезол, глицерол, цинков ацетат, динатриев фосфат

дихидрат, аргининов хидрохлорид, никотинамид (витамин В

), хлороводородна киселина

(за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН) (вж. „Важна информация

относно някои от съставките на Fiasp“ в края на точка 2) и вода за инжекции.

Как изглежда Fiasp и какво съдържа опаковката

Fiasp представлява бистър, безцветен и воден инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка.

Опаковки по 1, 5 или групова опаковка с 2 x 5 предварително напълнени писалки от 3 ml. Не

всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Дания

Сега обърнете листовката за информация как да използвате Вашата FlexTouch.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Fiasp 100 единици/ml FlexTouch инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Fiasp 100 единици/ml Penfill инжекционен разтвор в патрон

Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон

Fiasp 100 единици/ml PumpCart инжекционен разтвор в патрон

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 ml разтвор съдържа 100 единици инсулин аспарт* (insulin aspart) (еквивалентни на 3,5 mg).

Fiasp 100 единици/ml FlexTouch инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Една предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин аспарт в 3 ml разтвор.

Fiasp 100 единици/ml Penfill инжекционен разтвор в патрон

Един патрон съдържа 300 единици инсулин аспарт в 3 ml разтвор.

Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон

Един флакон съдържа 1 000 единици инсулин аспарт в 10 ml разтвор.

Fiasp 100 единици/ml PumpCart инжекционен разтвор в патрон

Един патрон съдържа 160 единици инсулин аспарт в 1,6 ml разтвор.

*Инсулин аспарт е произведен в

Saccharomyces cerevisiae

по рекомбинантна ДНК технология.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Fiasp 100 единици/ml FlexTouch инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Инжекционен разтвор (FlexTouch)

Fiasp 100 единици/ml Penfill инжекционен разтвор в патрон

Инжекционен разтвор (Penfill)

Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон

Инжекционен разтвор

Fiasp 100 единици/ml PumpCart инжекционен разтвор в патрон

Инжекционен разтвор (PumpCart)

Бистър, безцветен, воден разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст 1 и повече години.

4.2

Дозирoвка и начин на приложение

Дозировка

Fiasp е прандиален инсулин за подкожно приложение максимум 2 минути преди започване на

храненето, с възможност за прилагане до 20 минути след началото на храненето (вж. точка 5.1).

Дозирането на Fiasp е индивидуално и се определя в зависимост от нуждите на пациента. Fiasp,

приложен като подкожна инжекция, трябва да се използва в комбинация с интермедиерен или

дългодействащ инсулин, приложени най-малко веднъж дневно. При базално-болусна схема на

лечение приблизително 50% от тези нужди могат бъдат осигурени от Fiasp, а останалата част от

интермедиерен или дългодействащ инсулин.

Индивидуалните общи дневни инсулинови нужди при възрастни, юноши и деца могат да

варират и обикновено са между 0,5 и 1,0 единица/kg/ден.

За постигане на оптимален гликемичен контрол се препоръчва проследяване на глюкозата в

кръвта и коригиране на дозата инсулин.

Може да е необходимо коригиране на дозата, ако пациентите повишат физическата си

активност, променят обичайната си диета или при съпътстващо заболяване. При тези условия

трябва внимателно да се проследяват нивото на глюкоза в кръвта.

Продължителността на действие може да варира в зависимост от дозата, мястото на

инжектиране, кръвния ток, температурата и степента на физическа активност.

Пациентите на базално-болусно лечение, които са забравили да приложат доза прандиален

инсулин, се съветват да проследяват нивото на глюкозата в кръвта, за да преценят дали е

необходима доза инсулин. Пациентите трябва да възстановят тяхната обичайна схема на

прилагане от следващото хранене.

Активността на инсулиновите аналози, включително Fiasp, се изразява в единици.

Една (1) единица Fiasp отговаря на 1 международна единица човешки инсулин или на

1 единица от други бързодействащи инсулинови аналози.

Трябва да се има предвид ранното начало на действието, когато се предписва Fiasp (вж. точка

5.1).

Стартиране

Пациенти със захарен диабет тип 1

Препоръчителната начална доза при пациенти с диабет тип 1, нелекувани досега с инсулин, е

приблизително 50% от общата дневна доза инсулин и трябва да се раздели между храненията

въз основа на обема и състава им. Останалата част от общата дневна доза инсулин трябва да се

осигури от интермедиерен или дългодействащ инсулин. За изчисляване на началната обща

дневна доза инсулин при нелекувани с инсулин пациенти с диабет тип 1, може да се използва

общото правило – 0,2 до 0,4 единици инсулин на килограм телесно тегло.

Пациенти със захарен диабет тип 2

Препоръчителната начална доза е 4 единици, приложени при едно или повече хранения. Броят

на апликациите и последващото титриране зависят от индивидуалните гликемични цели, и

обема и състава на храненията.

Корекция на дозата може да се обмисля ежедневно на базата на самостоятелно измерената

плазмена глюкоза (СИПГ) предходния ден (дни) съгласно таблица 1.

Дозата преди закуска трябва да се коригира в зависимост от СИПГ преди обяд от

предходния ден

Дозата преди обяд трябва да се коригира в зависимост от СИПГ преди вечеря от

предходния ден

Дозата преди вечеря трябва да се коригира в зависимост от СИПГ преди лягане от

предходния ден

Таблица 1 Корекция на дозата

СИПГ (вж. по-горе)

Корекция на дозата

mmol/l

mg/dl

Единица

<4,0

<71

4,0–6,0

71–108

Без корекция

>6,0

>108

Специални популации

Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)

Безопасността и ефикасността на Fiasp са установени при пациенти в старческа възраст от 65 до

75 години. Препоръчва се внимателно проследяване на глюкозата, а дозата на инсулина трябва

да се коригира индивидуално (вж. точки 5.1 и 5.2). Терапевтичният опит при пациенти на

възраст ≥ 75 години е ограничен.

Бъбречно и чернодробно увреждане

Бъбречно или чернодробно увреждане могат да намалят инсулиновите нужди на пациента. При

пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане е необходимо засилено проследяване на

глюкозата, а дозата трябва да се коригира индивидуално (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Fiasp може да се използва при юноши и деца на възраст от 1 година (вж. точка 5.1). Липсва

клиничен опит с употреба на Fiasp при деца на възраст под 2 години.

Препоръчва се Fiasp да се прилага преди хранене (0-2 минути), с гъвкавост за прилагане до

20 минути след началото на храненето в ситуации, когато има несигурност по отношение на

приема на храна.

Преминаване от други инсулинови лекарствени продукти

При преминаване от други прандиални инсулини и в първите седмици след това се препоръчва

внимателно проследяване на глюкозата. Преминаването от друг прандиален инсулин може да

става на база „единица към единица“. Преминаването на пациент от друг тип, марка или

производител на инсулин към Fiasp трябва да става под лекарски контрол и може да доведе до

необходимост от промяна на дозата.

Дозата и времето на приложение на съвместно прилагания интермедиерен или дългодействащ

инсулин, или друго съпътстващо антидиабетно лечение може да се наложи да бъдат

коригирани.

Начин на приложение

Подкожно инжектиране

Препоръчва се Fiasp да се прилага подкожно чрез инжектиране в коремната стена или

мишницата (вж. точка 5.2). Местата на инжектиране трябва винаги да се редуват в рамките на

една и съща област, за да се намали рискът от липодистрофия и кожна амилоидоза (вж. точки

4.4 и 4.8).

Fiasp 100 единици/ml FlexTouch инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Приложение с предварително напълнена писалка (FlexTouch)

Предварително напълнената писалка (FlexTouch) е предназначена за употреба с инжекционни

игли NovoFine Plus, NovoFine или NovoTwist. Предварително напълнената писалка доставя 1–

80 единици на стъпки от по 1 единица.

FlexTouch е с цветен код и е придружена от листовка с подробни инструкции за употреба,

които трябва да се спазват.

Предварително напълнената писалка е подходяща само за подкожни инжекции. Ако е

необходимо приложение със спринцовка или интравенозна инжекция, трябва да се използва

флакон. Ако е необходимо приложение с инфузионна помпа, трябва да се използва флакон или

патрон PumpCart.

Fiasp 100 единици/ml Penfill инжекционен разтвор в патрон

Приложение с инсулинова писалка за многократна употреба

Патронът (Penfill) е предназначен за употреба с инсулинови писалки за многократна употреба

на Novo Nordisk и инжекционни игли NovoFine Plus, NovoFine или NovoTwist само за

подкожни инжекции.

Ако е необходимо приложение със спринцовка или интравенозна инжекция, трябва да се

използва флакон. Ако е необходимо приложение с инфузионна помпа, трябва да се използва

флакон или патрон PumpCart.

Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон

Приложение със спринцовка

Флаконът е предназначен за употреба с инсулинови спринцовки със съответстваща скала на

единиците (U-100 или 100 U/ml).

Продължителна подкожна инсулинова инфузия (ППИИ)

Fiasp може да се използва за ППИИ в помпа, подходяща за инфузия на инсулин и ще покрие

както нуждата от болусен инсулин (приблизително 50%), така и базалния инсулин. Може да се

прилага в съответствие с инструкциите на производителя на помпата, за предпочитане в

коремната област. Местата на инфузия трябва да се редуват в рамките на една и съща област с

цел намаляване на риска от липодистрофия. При използване с помпа за инсулинова инфузия не

трябва да се разрежда или смесва с никакви други инсулинови лекарствени продукти.

Пациентите, които използват ППИИ, трябва да бъдат обучени как да използват инсулиновата

помпа, точния резервоар и катетър за помпата (вж. точка 6.6). Инфузионният набор (катетър и

канюла) трябва да се сменя в съответствие с инструкциите в информацията за продукта,

предоставена с инфузионния набор.

Пациентите, които прилагат Fiasp чрез ППИИ, трябва да бъдат обучени да прилагат инсулин

чрез инжекция и да разполагат с алтернативна инсулинова терапия в случай на повреда на

помпата.

Интравенозно приложение

При нужда Fiasp може да се прилага интравенозно от медицински специалисти.

При интравенозно приложение в инфузионни системи с използване на полипропиленови

инфузионни сакове, трябва да се използва инсулин аспарт в концентрации от 0,5 единици/ml до

1,0 единица/ml. Установено е, че в инфузионни разтвори като разтвор на натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%) или 5% глюкоза, Fiasp е стабилен на стайна температура за 24 часа.

Необходимо е глюкозата в кръвта да се проследява по време на инсулиновата инфузия. Трябва

да се внимава, така че да е сигурно, че инсулинът се инжектира в инфузионния сак, а не само

във входящия порт.

Fiasp 100 единици/ml PumpCart инжекционен разтвор в патрон

Приложение чрез продължителна подкожна инсулинова инфузия (ППИИ)

Патронът (PumpCart) трябва да се използва само с инсулинова инфузионна помпена система,

предназначена за употреба с този патрон, като Accu-Chek Insight и YpsoPump инсулинови

помпи.

Fiasp ще покрие както нуждата от болусен инсулин (приблизително 50%), така и базалния

инсулин. Може да се прилага в съответствие с инструкциите на производителя на помпата, за

предпочитане в коремната област. Местата на инфузия трябва да се редуват в рамките на една и

съща област с цел намаляване на риска от липодистрофия.

Пациентите, които използват ППИИ, трябва да бъдат обучени как да използват инсулиновата

помпа и точния катетър за помпата (вж. точка 6.6). Инфузионният набор (катетър и канюла)

трябва да се сменя в съответствие с инструкциите в информацията за продукта, предоставена с

инфузионния набор.

Пациентите, които прилагат Fiasp чрез ППИИ, трябва да бъдат обучени да прилагат инсулин

чрез инжекция и да разполагат с алтернативна инсулинова терапия в случай на повреда на

помпата.

Патронът (PumpCart) е подходящ само за ППИИ в помпени системи, подходящи за инсулинова

инфузия. Ако е необходимо приложение със спринцовка или интравенозна инжекция, трябва да

се използва флакон.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Fiasp 100 единици/ml PumpCart инжекционен разтвор в патрон

Неправилна употреба на PumpCart

Патронът (PumpCart) трябва да се използва само с инсулинова инфузионна помпена система,

предназначена за употреба с този патрон, като Accu-Chek Insight и YpsoPump инсулинови

помпи. Той не трябва да се използва с други устройства, които не са предназначени за патрона,

тъй като това може да доведе до неправилно дозиране на инсулин и последваща хипергликемия

или хипогликемия.

Хипогликемия

Пропускане на хранене или непланирана интензивна физическа активност могат да доведат до

хипогликемия.

Хипогликемия може да възникне, ако дозата инсулин е твърде висока спрямо нуждата от

инсулин. (вж. точки 4.8 и 4.9).

Пациенти, при които гликемичният контрол е съществено подобрен, например в резултат на

интензифицирана инсулинова терапия, могат да усетят промяна в обичайните предупредителни

симптоми на хипогликемия и трябва да им се дадат съответните препоръки. Обичайните

предупредителни симптоми могат да изчезнат при пациенти с дългогодишен диабет.

Моментът на настъпване на хипогликемия обикновено отразява профила на действие във

времето на приложената лекарствена форма инсулин. Хипогликемия може да настъпи след

инжектиране/инфузия по-рано в сравнение с други прандиални инсулини поради по-ранното

начало на действие на Fiasp (вж. точка 5.1).

Тъй като Fiasp трябва да се приложи максимум 2 минути преди започване на храненето с

възможност за прилагане до 20 минути след началото на храненето, трябва да се отчита

времето до началото на действието при предписване на пациенти със съпътстващи заболявания

или лечение, при което може да се очаква забавена абсорбция на храната.

Педиатрична популация

Ако това лекарство се прилага след началото на последното хранене за деня, се препоръчва

внимателно проследяване на нивото на кръвната захар с цел избягване на нощна хипогликемия.

Хипергликемия

Използването на неподходяща доза или преустановяване на лечението, особено при пациенти,

нуждаещи се от инсулин, могат да доведат до хипергликемия и диабетна кетоацидоза,

състояния, които са потенциално смъртоносни.

Продължителна подкожна инсулинова инфузия (ППИИ)

Повреди на помпата или инфузионния набор могат да доведат до бързо начало на

хипергликемия и кетоза. Необходимо е бързо откриване и корекция на причината за

хипергликемията или кетозата. Може да се наложи временна терапия чрез подкожно

инжектиране.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Пациентите трябва да бъдат инструктирани непрекъснато да редуват мястото на инжектиране,

за да се намали рискът от развитие на липодистрофия и кожна амилоидоза. Има потенциален

риск от забавена абсорбция на инсулин и влошен гликемичен контрол след инжектиране на

инсулин на места с тези реакции. Има съобщения, че внезапната промяна на мястото на

инжектиране в незасегната зона води до хипогликемия. Препоръчва се проследяване на

кръвната захар след промяна на мястото на инжектиране от засегната към незасегната зона, и

може да се обмисли коригиране на дозата на антидиабетните лекарства.

Преминаване от други инсулинови лекарствени продукти

Преминаването на даден пациент на друг вид или търговска марка инсулин трябва да се прави

под стриктен лекарски контрол. Промени в концентрацията, търговската марка

(производителя), типа, произхода (животински, човешки инсулин или човешки инсулинов

аналог) и/или метода на производство (ДНК рекомбинантен или инсулин от животински

произход) могат да доведат до необходимост от промяна на дозата. Пациентите, преминали на

Fiasp от друг тип инсулин, може да имат нужда от промяна на дозата в сравнение с тази на

обичайните им инсулинови лекарствени продукти.

Съпътстващо заболяване

Съпътстващото заболяване, особено инфекции и фебрилни състояния, обикновено повишава

инсулиновите нужди на пациента. Съпътстващи заболявания на бъбреците, черния дроб или

засягащи надбъбречните жлези, хипофизната или щитовидната жлеза могат да наложат

промени на дозата инсулин.

Комбинация на тиазолидиндиони и инсулинови лекарствени продукти

Съобщавани са случаи на застойна сърдечна недостатъчност при употреба на тиазолидиндиони

в комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на застойна

сърдечна недостатъчност. Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация

от тиазолидиндиони и инсулинови лекарствени продукти. При използване на тази комбинация

пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на застойна сърдечна

недостатъчност, повишаване на теглото и оток. Лечението с тиазолидиндиони трябва да се

прекрати, ако настъпи някакво влошаване на сърдечните симптоми.

Започване на лечението с инсулин и интензифициране на гликемичния контрол

Интензифицирането или бързото подобрение на гликемичния контрол се свързва с преходно,

обратимо офталмологично рефрактерно нарушение, влошаване на диабетна ретинопатия, остра

болезнена периферна невропатия и периферен оток. В дългосрочен план обаче гликемичният

контрол намалява риска от диабетна ретинопатия и невропатия.

Инсулинови антитела

Прилагането на инсулин може да предизвика образуване на инсулинови антитела. В редки

случаи наличието на такива инсулинови антитела може да наложи промяна на дозата инсулин,

за да се коригира склонността към хипер- или хипогликемия.

Избягване на случайно объркване и лекарствени грешки

Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на инсулина преди

всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между този лекарствен продукт и други

инсулинови лекарствени продукти.

Преди прилагане пациентите трябва визуално да проверят единиците на дозата. Ето защо

изискването за пациенти, които си прилагат самостоятелно лекарството, е да могат да разчитат

дозовата скала. Пациенти, които са слепи или имат слабо зрение, трябва да бъдат

инструктирани винаги да търсят помощ от друг човек, който има добро зрение и е обучен да

прилага инсулини.

Преминаване през часови зони

Преди пътуване през различни часови зони, пациентът трябва да се посъветва с лекар.

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически

не съдържа натрий.

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт, трябва ясно да се записват.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Известно е, че някои лекарствени продукти повлияват глюкозния метаболизъм.

Следните вещества могат да намалят инсулиновите нужди:

Перорални антидиабетни средства, инхибитори на моноаминооксидазата (MAO-инхибитори),

бета-блокери, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори),

салицилати, анаболни стероиди, сулфонамиди и GLP-1 рецепторни агонисти.

Следните вещества могат да увеличат инсулиновите нужди:

Перорални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, тиреоидни хормони,

симпатикомиметици, растежен хормон и даназол.

Бета-блокерите могат да маскират симптомите на хипогликемия.

Октреотид/ланреотид могат да повишат или да понижат инсулиновите нужди.

Алкохолът може да усили или намали хипогликемичното действие на инсулина.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Fiasp може да се прилага по време на бременност.

Данни от две рандомизирани контролирани клинични изпитвания, проведени с инсулин аспарт

(322 + 27 експонирани бременности), не са показали никакви нежелани ефекти на инсулин

аспарт върху бременността или здравето на фетуса/новороденото в сравнение с разтворимия

човешки инсулин.

Препоръчват се засилен контрол на кръвната захар и наблюдение на бременните жени с диабет

(диабет тип 1, диабет тип 2 или гестационен диабет) по време на цялата бременност и при

планиране на бременност. Инсулиновите нужди обикновено намаляват през първия триместър

и се повишават след това през втория и третия триместър. След раждането инсулиновите нужди

обикновено бързо се връщат до стойностите преди бременността.

Кърмене

Липсват ограничения за прилагането на Fiasp в периода на кърмене. Инсулиновото лечение на

кърмещата майка не представлява риск за бебето. Възможно е обаче да се наложи корекция на

дозата.

Фертилитет

Проучвания върху репродукцията при животни не показват някакви разлики между инсулин

аспарт и човешки инсулин по отношение на фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

В резултат на хипогликемия способността на пациента да се концентрира и реагира може да се

влоши. Това може да представлява риск в ситуации, при които тези способности са от

съществено значение (напр. шофиране или работа с машини).

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за предотвратяване на

хипогликемия по време на шофиране. Това е особено важно за тези от тях, които имат намален

или липсващ усет за предупредителните признаци на хипогликемия или имат чести епизоди на

хипогликемия. При такива случаи трябва внимателно да се прецени доколко е уместно

шофирането.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-често съобщаваната нежелана реакция по време на лечението е хипогликемия (вж. точка

„Описание на избрани нежелани реакции“ по-долу).

Списък на нежеланите реакции в табличен вид

Нежеланите реакции, изброени по-долу (таблица 2), са базирани на данни от 6 завършени

изпитвания за доказване на терапевтичната ефикасност при възрастни. Категориите по честота

са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10);

нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000) и с

неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Таблица 2 Нежелани реакции от клинични изпитвания

Системо-органни

класове по MedDRA

Много чести

Чести

Нечести

С неизвестна

честота

Нарушения на

имунната система

Свръхчувствите

лност

Анафилактич

ни реакции

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Хипогликемия

Нарушения на

кожата и

Кожни алергични

прояви

Липодистрофия

Кожна

амилоидоза

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/467722/2019

EMEA/H/C/004046

Fiasp (insulin aspart)

Общ преглед на Fiasp и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Fiasp и за какво се използва?

Fiasp е лекарство, което се използва за лечение на деца на възраст над една година и възрастни с

диабет. То съдържа активното вещество инсулин аспарт (insulin aspart), бързо действащ инсулин.

Как се използва Fiasp?

Fiasp е инжекционен разтвор, който се предлага във флакони, патрони или предварително

напълнени писалки, и се отпуска по лекарско предписание. Обикновено се инжектира подкожно в

коремната стена или мишницата, непосредствено преди хранене, въпреки че ако е необходимо,

може да се приложи до 20 минути след началото на храненето. Дозата зависи от кръвната

глюкоза на пациента, която трябва да се проверява редовно, за да се установи дозата,

осигуряваща задоволителен контрол на кръвната глюкоза. Когато се инжектира подкожно, Fiasp

трябва да се използва в комбинация с инсулин със средно или продължително действие, който се

прилага поне веднъж дневно.

Fiasp може да се използва също в система с помпа за продължителна инфузия на инсулин под

кожата или другата възможност е да се инжектира във вена, но само от лекар или медицинска

сестра.

За повече информация относно употребата на Fiasp вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Fiasp?

Диабетът е заболяване, при което нивото на кръвна глюкоза е високо, защото организмът не

може да произвежда инсулин (диабет тип 1) или защото организмът не произвежда достатъчно

инсулин или не може да го използва ефективно (диабет тип 2). Заместващият инсулин във Fiasp

действа по същия начин като естествено произведения от организма инсулин и помага на

глюкозата да навлезе от кръвта в клетките. По този начин се контролира нивото на кръвната

глюкоза и намаляват симптомите и усложненията на диабета. След инжектиране инсулин аспарт

навлиза в кръвния поток по-бързо от човешкия инсулин и поради това действа по-бързо.

Fiasp (insulin aspart)

EMA/467722/2019

Страница 2/3

Какви ползи от Fiasp са установени в проучванията?

Ползите от Fiasp за намаляване на кръвната глюкоза като част от лечението на диабет са

показани в 4 основни проучвания.

В две проучвания Fiasp е най-малкото също толкова ефективен, колкото NovoRapid, друг инсулин.

И двете лекарства, Fiasp и NovoRapid, съдържат инсулин аспарт, но Fiasp съдържа някои различни

съставки, предназначени за по-бързото му усвояване. Основната мярка за ефективност е

способността на лекарството да намалява нивото на гликирания хемоглобин (HbA

) в кръвта —

вещество, което показва как се контролира кръвната глюкоза във времето. В първото проучване,

обхващащо 1143 възрастни с диабет тип 1 и начален HbA

около 7,6 %, е установено, че след 6

месеца на лечение HbA

се понижава с 0,32 процентни пункта при прилагане на дозата Fiasp по

време на хранене в сравнение с 0,17 пункта при другия инсулин. Във второто проучване,

обхващащо 689 възрастни с диабет тип 2, понижаването след 6 месеца на лечение (с начална

стойност 7,96 % и 7,89 %, съответно) е 1,38 пункта при Fiasp и 1,36 пункта при контролното

лекарство.

В третото проучване, обхващащо 236 възрастни с диабет тип 2 и начален HbA

около 7,9 %, е

установено, че добавянето на Fiasp по време на хранене към лечението с дългодействащ инсулин

и лекарството за диабет метформин подобрява контрола на кръвна глюкоза. (В това проучване не

е направено директно сравнение между Fiasp и друг инсулин по време на хранене.) При

пациентите, приемащи Fiasp, HbA

се понижава след 18 седмици с 1,16 процентни пункта в

сравнение с 0,22 пункта при пациентите на дългодействащ инсулин и метформин самостоятелно.

Четвърто проучване при 777 юноши и деца на възраст от 2 години с диабет тип 1 и начален HbA

около 7,6 % сравнява Fiasp (прилаган по време на хранене или 20 минути след началото на

храненето) с NovoRapid (прилаган по време на хранене). В това проучване Fiasp е най-малкото

също толкава ефективен, колкото контролното лекарство: при пациентите, получаващи Fiasp по

време на хранене, не е отбелязана почти никаква промяна в HbA

(0,05 процентни пункта), а

при пациентите, получаващи Fiasp след хранене или NovoRapid по време на хранене, е

отбелязано сходно леко увеличение (0,35 и 0,23 процентни пункта, съответно).

Какви са рисковете, свързани с Fiasp?

Най-честата нежелана реакция при Fiasp (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е

хипогликемия (изключително ниски нива на кръвната глюкоза). Хипогликемия може да настъпи

по-бързо при Fiasp, отколкото при други видове инсулин, приемани по време на хранене. За

пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Fiasp, вижте листовката.

Защо Fiasp е разрешен за употреба в ЕС?

В проучванията с Fiasp е показана клинично значима полза за намаляване на кръвната глюкоза.

В сравнение с вече разрешеното лекарство с инсулин аспарт, NovoRapid, понижаването на

кръвната глюкоза настъпва по-бързо при възрастни, на които се прилага Fiasp, въпреки че

пълният обхват на понижаващия ефект е сходен. Не е ясно дали това променя риска от

усложнения на диабета. Цялостната оценка и тежест на нежеланите реакции е сравнима с

NovoRapid, въпреки че хипогликемия възниква по-често през първите 2 часа след прилагане на

дозата Fiasp. Ползите от Fiasp са показани също така при деца. Въпреки че не е проучен при деца

на възраст под 2 години, предполага се, че Fiasp ще има благоприятен ефект при по-малки деца.

Малко по-големият риск от нощна хипогликемия при деца, на които се прилага Fiasp, е отбелязан

в информацията за продукта и се счита за управляем.

Fiasp (insulin aspart)

EMA/467722/2019

Страница 3/3

Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Fiasp

превишават установените рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Fiasp?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fiasp, които следва да

се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Fiasp непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Fiasp, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Fiasp:

Fiasp получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 9 януари 2017 г.

Допълнителна информация за Fiasp можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp

Дата на последно актуализиране на текста 08-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация