Fexeric

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Fexeric
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Fexeric
    Европейски съюз
  • Език:
  • литовски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Narkotikai hiperkalemijos ir hiperfosfatemijos gydymui
  • Терапевтична област:
  • Hyperphosphatemia, Inkstų Dializė
  • Терапевтични показания:
  • Fekserikas yra skirtas hiperfosfatemijos kontrolei suaugusiems pacientams, sergantiems lėtinės inkstų ligos (CKD).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 2

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Įgaliotas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003776
  • Дата Оторизация:
  • 22-09-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003776
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Доклад обществена оценка

EMA/510659/2015

EMEA/H/C/003776

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Fexeric

geležies citrato koordinacinis kompleksas

Šis dokumentas yra Fexeric Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo

vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Fexeric.

Praktinės informacijos apie Fexeric vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į

savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Fexeric ir kam jis vartojamas?

Fexeric – tai vaistas, kuriuo kontroliuojama ilgalaikėmis inkstų ligomis sergantiems suaugusiesiems

diagnozuota hiperfosfatemija (padidėjęs fosfatų kiekis kraujyje). Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos

geležies citrato koordinacinio komplekso.

Kaip vartoti Fexeric?

Fexeric tiekiamas 1 g tablečių forma. Rekomenduojama pradinė dozė yra 3–6 tabletės per parą; ją

reikia padalinti į kelias dalis ir vartoti valgio metu. Didžiausia dozė yra 12 tablečių per parą. Vartojant

šį vaistą, reikia nuolat stebėti fosfatų kiekį kraujyje. Pacientai turi laikytis jiems paskirtos maisto

produktų, kuriuose nedidelis fosfatų kiekis, dietos.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Fexeric?

Fosfatai sunkiai pasišalina iš sunkiomis inkstų ligomis sergančių pacientų organizmo. Kaupiantis

fosfatams, pacientams išsivysto hiperfosfatemija, kuri ilgainiui gali sukelti komplikacijas, pvz., širdies ir

kaulų ligas.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Siųskite klausimus naudodamiesi mūsų interneto svetaine

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Veiklioji Fexeric medžiaga, geležies citrato koordinacinis kompleksas, yra fosfatų rišiklis. Fexeric

vartojant valgio metu, jame esanti geležis žarnyne jungiasi su fosfatais, kurie patenka į organizmą su

maistu, ir sudaro junginį, kuris vėliau pašalinamas iš organizmo su išmatomis. Tai neleidžia organizmui

įsisavinti fosfatų ir padeda išlaikyti nedidelį fosfatų kiekį kraujyje.

Kokia Fexeric nauda nustatyta tyrimuose?

Atliekant 2 pagrindinius tyrimus su ilgalaikėmis inkstų ligomis sergančiais pacientais, kuriems

diagnozuota hiperfosfatemija, nustatyta, kad Fexeric yra veiksmingas, siekiant kontroliuoti fosfatų kiekį

kraujyje. Atliekant abu tyrimus, buvo vertinama, kaip keitėsi fosfatų kiekis kraujyje (jo pokytis

matuotas mg/dl).

Atliekant pirmąjį tyrimą, Fexeric buvo toks pat veiksmingas kaip patvirtintas vaistas sevelamero

karbonatas, siekiant sumažinti fosfatų kiekį 359 ilgalaikėmis inkstų ligomis sergančių pacientų

kraujyje: po 12 savaičių fosfatų kiekis abiem vaistais gydytų pacientų kraujyje buvo sumažėjęs

maždaug 2 mg/dl.

Atliekant antrąjį tyrimą, 149 pacientai, kuriems nebuvo atliekama dializė, 3 mėnesius vartojo arba

Fexeric, arba placebą. Iš tyrimo rezultatų buvo matyti, kad vartojant Fexeric, fosfatų kiekis kraujyje

sumažėjo vidutiniškai 0,7 mg/ml, o vartojant placebą – 0,3 mg/dl.

Kokia rizika siejama su Fexeric vartojimu?

Dažniausi Fexeric šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra tuštinimosi

pokyčiai (viduriavimas arba vidurių užkietėjimas) ir pakitusi išmatų spalva. Rimti šalutiniai reiškiniai

buvo reti ir daugiausia buvo susiję su žarnynu ir skrandžiu. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos

pranešta gydant Fexeric, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Fexeric negalima vartoti pacientams, kurių kraujyje yra sumažėjęs fosfatų kiekis, taip pat pacientams,

turintiems sunkių skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimų (pvz., kraujuojant žarnynui) ir sergantiems su

geležies kaupimusi susijusiais sutrikimais, pvz., hemochromatoze. Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite

pakuotės lapelyje.

Kodėl Fexeric patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Fexeric nauda yra

didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. CHMP laikėsi nuomonės, kad

Fexeric yra veiksmingas, siekiant kontroliuoti fosfatų kiekį ilgalaike inkstų liga sergančių pacientų

kraujyje, nepaisant to, ar jiems atliekama dializė, ar ne. Laikytasi nuomonės, kad bendros Fexeric

saugumo charakteristikos yra priimtinos ir panašios į kitų fosfatų rišiklių.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Fexeric

vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Fexeric vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo

planu, į Fexeric preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto

saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Be to, Fexeric prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą, kad surinktų daugiau informacijos apie ilgalaikį

Fexeric saugumą, ypač vyresnio amžiaus pacientams.

Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje

Fexeric

EMA/510659/2015

Kita informacija apie Fexeric

Išsamų Fexeric EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau

informacijos apie gydymą Fexeric rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo

gydytojo ar vaistininko.

Fexeric

EMA/510659/2015

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Fexeric 1 g plėvele dengtos tabletės

geležies citrato koordinacinis kompleksas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Fexeric ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Fexeric

Kaip vartoti Fexeric

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Fexeric

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Fexeric ir kam jis vartojamas

Fexeric sudėtyje yra veikliosios medžiagos geležies citrato koordinacinio komplekso. Suaugusiesiems,

kurių inkstų veikla sutrikusi, šis vaistas skiriamas siekiant sumažinti padidėjusį fosforo kiekį kraujyje.

Fosforo yra daugelyje maisto produktų. Pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, organizmas nepajėgia

pašalinti tiek fosforo, kiek jo reikia pašalinti. Dėl to kraujyje gali susikaupti didelis fosforo kiekis.

Palaikyti normalų fosforo kiekį yra svarbu siekiant išsaugoti sveikus kaulus ir kraujagysles, taip pat

siekiant išvengti odos niežėjimo, akių paraudimo, kaulų skausmo ar lūžių.

Fexeric suriša su maistu gaunamą fosforą paciento virškinimo trakte ir taip užkertamas kelias jo

absorbcijai (patekimui) į kraują. Fexeric „surištas“ fosforas vėliau pašalinamas iš organizmo su

išmatomis.

Gali būti, kad Jums rekomenduota laikytis specialios dietos, kad Jūsų kraujyje nesusidarytų didelis

fosforo kiekis. Jeigu taip, Jūs privalote toliau laikytis šios specialios dietos, net jei vartojate Fexeric.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Fexeric

Fexeric vartoti negalima:

jeigu yra alergija geležies citrato koordinaciniam kompleksui arba bet kuriai pagalbinei šio

vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu fosforo kiekis kraujyje yra sumažėjęs;

sergant sunkia skrandžio ar žarnyno liga, pvz., esant skrandžio ar žarnyno kraujavimui;

diagnozavus hemochromatozę – sutrikimą, dėl kurio organizmas iš maisto pasisavina pernelyg

daug geležies;

sergant kitais sutrikimais, kurie siejami su pernelyg dideliu geležies kiekiu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fexeric, jeigu:

Jūsų organizme pernelyg daug geležies;

sergate žarnyno uždegimu.

Tyrimai sveikatos būklei patikrinti

Fexeric didina geležies kiekį organizme. Kadangi pernelyg didelis geležies kiekis kelia tam tikrą

pavojų, Jūsų kraujas bus nuolat tiriamas, siekiant nustatyti jame esantį geležies kiekį. Šis kraujo

tyrimas gali būti atliekamas įprastinių tyrimų dėl Jums diagnozuotos inkstų ligos metu.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų paaugliams ir vaikams. Fexeric saugumas ir

veiksmingumas šioje populiacijoje neištirti.

Kiti vaistai ir Fexeric

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Fexeric gali turėti įtakos toliau nurodytiems vaistams arba gali būti veikiamas šių vaistų:

kiti vaistai, kuriuose yra geležies.

Fexeric sudėtyje yra geležies ir Jūsų gydytojui gali tekti pakoreguoti Jums paskirtų kitų vaistų su

geležimi dozę;

vaistai, kuriuose yra aliuminio.

Fexeric negalima vartoti tuo pat metu, kaip ir vaistų, kurių sudėtyje yra aliuminio.

Taip pat pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba gali būti, kad vartosite

toliau nurodytus vaistus. Jūsų gydytojas gali norėti pakeisti šių vaistų dozę arba rekomenduoti

Jums vartoti juos likus 2 valandoms iki išgeriant Fexeric arba praėjus 2 valandoms po jo išgėrimo.

Taip pat gali būti apsvarstyta galimybė tikrinti šių vaistų kiekį kraujyje:

ciprofloksacinas, doksiciklinas, cefdiniras – vaistai nuo bakterinių infekcijų;

valpro rūgštis – vaistas, kuriuo gydoma epilepsija ir psichikos sutrikimai;

sertralinas – vaistas nuo depresijos;

metotreksatas – vaistas nuo reumatoidinio artrito, vėžio ir odos ligos psoriazės;

alendronatas – vaistas, kuriuo gydoma sumažėjusi kaulų masė ir tankis;

levodopa: vaistas nuo Parkinsono ligos;

levotiroksinas – vaistas, kuriuo gydomas skydliaukės hormonų trūkumas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu Jūs galite pastoti, Jūs privalote gydymo laikotarpiu vartoti kontracepcijos priemones. Jeigu

gydymo laikotarpiu pastotumėte, pasitarkite su gydytoju. Nežinoma, ar Fexeric turi poveikį vaisiui

(būsimam kūdikiui).

Žindymas

Jei pageidaujate žindyti savo kūdikį, pasakykite apie tai gydytojui. Nežinoma, ar Fexeric gali

patekti į pieną ir pakenkti Jūsų kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Fexeric gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Fexeric sudėtyje yra dažiklių saulėlydžio geltono FCF (E110) ir Alura raudonojo AC (E129)

Jie gali sukelti alerginių reakcijų.

3.

Kaip vartoti Fexeric

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Rekomenduojama dozė:

Pradinė

dozė suaugusiesiems: 3–6 tabletės per parą; vaistas vartojamas dalimis, valgant arba

iš karto suvalgius pagrindinius dienos patiekalus. Tabletes vartojant su maistu, vaistas bus

veiksmingesnis.

Nedializuojamiems pacientams reikia mažesnės pradinės dozės: 3 tablečių per parą; vaistas

vartojamas dalimis, valgant arba iš karto suvalgius pagrindinius dienos patiekalus.

Gydytojas gali sumažinti arba padidinti pradinę vaisto dozę, atsižvelgdamas į fosforo kiekį Jūsų

kraujyje. Jūsų gydytojas nuolat tikrins fosforo kiekį kraujyje. Šis kraujo tyrimas gali būti

atliekamas įprastinių tyrimų dėl Jums diagnozuotos inkstų ligos metu.

Didžiausia

dozė: 12 tablečių per parą; vaistas vartojamas dalimis, valgant arba iš karto po

valgio.

Vartojimo metodas

Nurykite visą tabletę, užsigerdami stikline vandens, valgydami arba iš karto po valgio.

Ką daryti pavartojus per didelę Fexeric dozę?

Pavartojus per didelę Fexeric dozę, pasakykite apie tai gydytojui ar vaistininkui.

Jeigu vaikas atsitiktinai nurytų Fexeric, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba apsinuodijimų kontrolės

centrą.

Pamiršus pavartoti Fexeric

Kitą dozę išgerkite įprastu laiku valgydami. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti

praleistą dozę.

Nustojus vartoti Fexeric

Paprastai, esant padidėjusiam fosforo kiekiui kraujyje, gydymą reikia tęsti ilgą laiką. Svarbu, kad Jūs

vartotumėte Fexeric tiek laiko, kiek gydytojas paskyrė.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją

, jei Jums pasireikštų:

stiprus pilvo skausmas arba vidurių užkietėjimas (nedažnas);

vėmimas krauju (nedažnas);

kraujas išmatose (nedažnas).

Apie toliau nurodytus šalutinius reiškinius pranešta Fexeric gydant dializuojamus pacientus:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai

(gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

pakitusi išmatų spalva;

viduriavimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai

(gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10):

vidurių užkietėjimas;

pilvo skausmas/nemalonūs pojūčiai pilve;

pilvo išsipūtimas arba pūtimas;

pykinimas, vėmimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai

(gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100):

geležies kraujo tyrimų rezultatų pokyčiai;

sumažėjęs arba padidėjęs apetitas;

virškinimo sutrikimas, dujų kaupimasis žarnyne;

skrandžio gleivinės uždegimas, skrandžio arba viršutinės žarnyno dalies gleivinės opa;

skrandžio sulčių tekėjimas į stemplę (refliuksas);

neįprastos spalvos ir (arba) konsistencijos išmatos, nereguliarus tuštinimasis;

sumažėjęs fosforo kiekis serume;

džiūstanti burna;

sutrikęs skonio pojūtis;

galvos skausmas;

svaigulys;

sumažėjęs kalio kiekis serume;

šlapimo nelaikymas;

odos išbėrimas, niežėjimas;

stiprus širdies plakimas (palpitacijos);

dusulys, gargimas, neįprasti garsai kvėpuojant;

skausmas;

troškulys;

bronchų uždegimas (bronchitas);

raumenų pažeidimas;

svorio padidėjimas;

skystis plaučiuose;

labai didelis kraujospūdis.

Pacientams, kuriems neatliekama dializė, nustatyti dažniausi šalutinio poveikio reiškiniai (pasireiškia

daugiau kaip 1 žmogui iš 10) taip pat susiję su skrandžiu arba žarnynu:

pakitusi išmatų spalva;

viduriavimas;

vidurių užkietėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui.

Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Fexeric

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ˚C temperatūroje.

Laikyti buteliuką sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, jį reikia suvartoti per 60 dienų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Fexeric sudėtis

Veiklioji medžiaga yra geležies citrato koordinacinis kompleksas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 g geležies citrato koordinacinio komplekso (tai atitinka

210 mg trivalentės geležies).

Pagalbinės medžiagos yra pregelifikuotas krakmolas, kalcio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas,

triacetinas, saulėlydžio geltonasis FCF dažiklis (E110), Alura raudonasis AC dažiklis (E129),

indigokarminas.

Fexeric išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fexeric plėvele dengtos tabletės – tai persiko spalvos, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas

užrašas „KX52“. Tabletės yra 19 mm ilgio, 7,2 mm storio ir 10 mm pločio.

Tabletės supakuotos plastiko buteliukuose su vaikų neatidaromais dangteliais. Vienoje pakuotėje yra

vienas buteliukas su 200 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Akebia Europe Limited

c/o Matheson

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Airija

Gamintojas

Propak Health Ltd.

3-4 Ballyboggan Industrial Estate

Ballyboggan Road

Finglas

Dublin 11

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu