Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
folitropina beta
Merck Sharp & Dohme B.V.
G03GA06
follitropin beta
Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
Infertility; Hypogonadism
W żeńskim:Fertavid jest wskazany w leczeniu kobiecej niepłodności w takich przypadkach klinicznych:ановуляция (w tym zespół policystycznych jajników jest chorobą, koncepcja пбвп) u kobiet, które były nie ulegają leczenia z clomifene citrateControlled hiperstymulacji jajników do indukcji rozwoju wielu pęcherzyków w farmakologiczne kopiowanie programów [elektroniczny. zapłodnienia pozaustrojowego/przeszczepie zarodka (IVF/PE), gamety wewnątrz-маточную transmisji (prezent) i docytoplazmatyczna iniekcja plemnika (ICSI). W męskiej:niedostateczny spermatogenezę z powodu hypogonadotrophic hipogonadyzm.
Revision: 12
Wycofane
2009-03-19
61 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 62 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA FERTAVID 50 J.M./0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ FERTAVID 75 J.M./0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ FERTAVID 100 J.M./0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ FERTAVID 150 J.M./0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ FERTAVID 200 J.M./0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ FOLITROPINA BETA NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Fertavid i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Fertavid 3. Jak stosować Fertavid 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Fertavid 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST FERTAVID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Fertavid, roztwór do wstrzykiwań, zawiera folitropinę beta, hormon znany jako hormon folikulotropowy (FSH). FSH należy do grupy gonadotropin, które odgrywają istotną rolę w płodności ludzi oraz w procesach reprodukcji. W organizmie kobiety FSH jest konieczny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w jajnikach. Pęcherzyki zawierają komórki jajowe. U mężczyzn, FSH konieczny jest do produkcji nasienia. Lek Fertavid znajduje zastosowanie w leczeniu niepłodności, w poniższych sytuacjach: U KOBIET U kobiet, u których nie zachodzi owulacja oraz u tych, u których nie zaobserwowano reakcji na leczenie cytrynianem klomife Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fertavid 50 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Fertavid 75 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Fertavid 100 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Fertavid 150 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Fertavid 200 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Fertavid 50 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Jedna fiolka zawiera 50 j.m. rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH) w 0,5 ml wodnego roztworu. Odpowiada to stężeniu 100 j.m./ml. Jedna fiolka zawiera 5 mikrogramów białka (swoista bioaktywność w warunkach _in vivo_ odpowiadająca około 10 000 j.m. FSH / mg białka). Roztwór do wstrzykiwań zawiera jako substancję czynną folikulotropinę beta, produkowaną metodą inżynierii genetycznej z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO). Fertavid 75 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Jedna fiolka zawiera 75 j.m. rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH) w 0,5 ml wodnego roztworu. Odpowiada to stężeniu 150 j.m./ml. Jedna fiolka zawiera 7,5 mikrogramów białka (swoista bioaktywność w warunkach _in vivo_ odpowiadająca około 10 000 j.m. FSH / mg białka). Roztwór do wstrzykiwań zawiera jako substancję czynną folikulotropinę beta, produkowaną metodą inżynierii genetycznej z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO). Fertavid 100 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Jedna fiolka zawiera 100 j.m. rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH) w 0,5 ml wodnego roztworu. Odpowiada to stężeniu 200 j.m./ml. Jedna fiolka zawiera 10 mikrogramów białka (swoista bioaktywność w warunkach _in vivo_ odpowiadająca około 10 000 j.m. FSH / mg białka). Roztwór do wstrzykiwań zawiera jako substancję czynną folikulotropinę beta, produkowaną metodą inżynierii genetycznej z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO). Fertavid 150 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Jedna fiolka zawiera 150 j.m. rekombinowanego ho Прочетете целия документ