Ferriprox

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка PIL
Данни за продукта SPC
Доклад обществена оценка PAR
Активна съставка:
Деферипрон
Предлага се от:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
АТС код:
V03AC02
INN (Международно Name):
deferiprone
Терапевтична група:
Всички други терапевтични продукти
Терапевтична област:
бета-таласемия, натрупване на желязо
Терапевтични показания:
Ferriprox монотерапия е показан за лечение на желязо при пациенти с таласемия големи, когато текущата chelation терапия е противопоказано или неадекватна. Ferriprox в комбинация с друга хелатор е показан при пациенти с талассемией майор, когато монотерапия с всеки хелатор на желязото неефективни, или за профилактика или лечение на животозастрашаващи последици от претоварване с желязо (главно сърдечна претоварване) оправдава бързо или интензивно корекция.
Каталог на резюме:
Revision: 27
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000236
Дата Оторизация:
1999-08-25
EMEA код:
EMEA/H/C/000236

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски
Листовка за пациента Листовка за пациента - норвежки букмол

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ferriprox 500 mg филмирани таблетки

деферипрон (deferiprone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Към настоящата листовка е приложена карта за напомняне на пациента/болногледача.

Откъснете, попълнете, прочетете картата внимателно и я носете със себе си. Дайте тази

карта на Вашия лекар, ако развиете симптоми на инфекция като висока температура,

зачервено гърло или грипоподобни симптоми.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ferriprox и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ferriprox

Как да приемате Ferriprox

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ferriprox

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ferriprox и за какво се използва

Ferriprox съдържа активното вещество деферипрон. Ferriprox е хелатор на желязото, вид

лекарство, което отстранява излишното желязото от организма.

Ferriprox се използва за лечение на претоварване с желязо, причинено от често кръвопреливане

при пациенти с таласемия майор, когато провежданата хелатираща терапия е противопоказана

или неподходяща.

2.

Какво трябва да знаете,

преди да приемете Ferriprox

Не приемайте Ferriprox

ако сте алергични към деферипрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако имате анамнеза за повтарящи се епизоди на неутропения (нисък брой бели кръвни

клетки (неутрофили),

ако имате анамнеза за агранулоцитоза (много нисък брой бели кръвни клетки

(неутрофили),

ако понастоящем приемате лекарства, причиняващи неутропения или агранулоцитоза,

(вижте раздел „Други лекарства и Ferriprox“),

ако сте бременна или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

най-сериозната нежелана реакция, която може да се развие при приемане на Ferriprox, е

много нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили). Това заболяване, познато като тежка

неутропения или агранулоцитоза, се развива при 1 до 2 от 100 човека, приемали Ferriprox

при клинични проучвания. Поради това, че белите кръвни клетки помагат за борба с

инфекциите, ниският брой неутрофили може да Ви изложи на риск от развиване на

сериозна или потенциално животозастрашаваща инфекция. За да Ви наблюдава за

неутропения, Вашият лекар ще Ви помоли, докато сте на лечение с Ferriprox, редовно всяка

седмица да правите кръвно изследване (за да се провери броят на белите кръвни клетки).

Изключително важно за Вас е да спазвате това назначение. Моля, вижте картата за

напомняне на пациента/болногледача, прикрепена към тази листовка. Ако получите

някакви симптоми на инфекция като висока температура, зачервено гърло или

грипоподобни симптоми, потърсете незабавно медицинска помощ. В рамките на 24 часа

трябва да бъде проверен броят на белите кръвни клетки, за да се открие евентуална

агранулоцитоза.

ако сте ХИВ позитивни или имате силно нарушена чернодробна или бъбречна функция,

Вашият лекар може да препоръча допълнителни изследвания.

Вашият лекар ще поиска да се явите за изследвания на съдържанието на желязо в организма

Ви. Допълнително може да поиска да Ви се направи чернодробна биопсия.

Други лекарства и

Ferriprox

Не приемайте лекарства, за които е известно, че причиняват неутропения или агранулоцитоза

(вижте раздел „Не приемайте Ferriprox“). Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако

приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и

такива, отпускани без рецепта.

Не приемайте антиацидни средства, съдържащи алуминий, докато приемате Ferriprox.

Моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете витамин C с

Ferriprox.

Бременност и кърмене

Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или ако се опитвате да забременеете. Това

лекарство може тежко да увреди Вашето бебе. Трябва да ползвате ефективна контрацепция,

докато приемате Ferriprox. Питайте Вашият лекар кой метод е най-подходящ за вас. Ако

забременеете, докато приемате Ferriprox, незабавно преустановете приема на лекарството и

съобщете на Вашия лекар.

Не употребявайте Ferriprox, ако кърмите. Вижте картата за напомняне на пациента/

болногледача, приложена към настоящата брошура.

Шофиране и работа с машини

Неприложимо

3.

Как да приемате Ferriprox

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Количествотo Ferriprox, което Вие приемате ще

зависи от Вашето телесно тегло. Обичайната доза е 25 mg/kg, 3 пъти дневно до достигане на

обща дневна доза от 75 mg/kg. Общата дневна доза не трябва да надвишава 100 mg/kg.

Приемете Вашата първа доза сутринта, втората доза на обяд, а третата доза вечерта. Ferriprox

може да бъде приеман със или без храна. Все пак, за Вас може да е по лесно за запомняне, ако

приемате Ferriprox, когато се храните.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ferriprox

Няма съобщения за остро предозиране с Ferriprox. Ако случайно сте приели повече от

предписаната доза, трябва да се свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Ferriprox

Ferriprox ще е най-ефективен, ако не пропускате да приемате дози. Ако пропуснете една доза,

приемете я веднага щом се сетите за това. Вземете следващата доза в редовното за прием

време. Ако пропуснете повече от 1 доза не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата. Продължете да следвате нормалната схема на дозировка на лекарството. Не

променяйте Вашата дневна доза без първо да сте го обсъдили с Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-сериозната нежелана реакция на Ferriprox е силното намаляване на броя на белите кръвни

клетки (неутрофили). Това заболяване, известно като тежка неутропения или агранулоцитоза,

се проявява при 1 до 2 от 100 човека, приемали Ferriprox при клинични проучвания.

Намаляването на броя на белите кръвни клетки може да се свърже с тежка и потенциално

опасна за живота инфекция. Незабавно съобщете на Вашия лекар за всеки симптом на

инфекция като температура, възпалено гърло или грипоподобни симптоми.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

коремна болка

гадене

повръщане

червеникав/кафеникав цвят на урината.

При гадене или повръщане приемането на Ferriprox с малко храна може да помогне.

Оцветяването на урината е много често срещана реакция и не е опасно.

Чести странични ефекти

(може да засегнат до 1 на 10 души):

нисък брой бели кръвни клетки (агранулоцитоза и неутропения)

главоболие

диария

повишаване на чернодробните ензими

умора

увеличаване на апетита

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

алергични реакции, включително кожен обрив или уртикария

Има случаи на болки и подуване на ставите, от лека болка в една или повече стави до тежко

инвалидизиране. В повечето случаи болката изчезва докато пациентите продължават да

приемат Ferriprox.

Неврологични нарушения (например тремор, нарушение на походката, двойно зрение,

неволеви мускулни съкращения, проблеми с координацията на движенията) са съобщавани при

деца, на които умишлено е предписвана двойно по-голяма доза от максималната

препоръчителна доза от 100 mg/kg/ден в продължение на няколко години и също са

наблюдавани при деца със стандартни дози деферипрон. Децата са се възстановили от тези

симптоми след прекратяване на прилагането на Ferriprox.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ferriprox

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „Годен до:”.

Да се съхранява при температура под 30ºC.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ferriprox

Активното вещество е деферипрон. Всяка таблетка от 500 mg съдържа 500 mg деферипрон

(deferiprone).

Другите съставки са:

Таблетка:

микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, колоиден

силициев диоксид.

Покритие:

хипромелоза, макрогол, титанов диоксид.

Как изглежда Ferriprox и какво съдържа опаковката

Таблетките Ferriprox 500 mg представляват бели до почти бели филмирани таблетки с форма на

капсула, с надпис „APO” и „500” от едната страна и без надписи от другата. Таблетките са с

делителна черта и могат да бъдат разделени на две равни половини. Ferriprox е опакован в

бутилки по 100 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Италия

Притежател на разрешението за производство:

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

Нидерландия

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel: +00420 234 705 700

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

DEMO ABEE

Τηλ: + 30 210 8161802

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: + 357 25 371056

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Дата на последно преразглеждане на листовката .

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Ferriprox 100 mg/ml перорален разтвор

деферипрон (deferiprone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Към настоящата листовка е приложена карта за напомняне на пациента/болногледача.

Откъснете, попълнете, прочетете картата внимателно и я носете със себе си. Дайте тази

карта на Вашия лекар, ако развиете симптоми на инфекция като висока температура,

зачервено гърло или грипоподобни симптоми.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ferriprox и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ferriprox

Как да приемате Ferriprox

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ferriprox

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ferriprox и за какво се използва

Ferriprox съдържа активното вещество деферипрон. Ferriprox е хелатор на желязото, вид

лекарство, което отстранява излишното желязото от организма.

Ferriprox се използва за лечение на претоварване с желязо, причинено от често кръвопреливане

при пациенти с таласемия майор, когато провежданата хелатираща терапия е противопоказана

или неподходяща.

2.

Какво трябва да знаете,

преди да приемете Ferriprox

Не приемайте Ferriprox

ако сте алергични към деферипрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако имате анамнеза за повтарящи се епизоди на неутропения (нисък брой бели кръвни

клетки (неутрофили),

ако имате анамнеза за агранулоцитоза (много нисък брой бели кръвни клетки

(неутрофили),

ако понастоящем приемате лекарства, причиняващи неутропения или агранулоцитоза,

(вижте раздел „Други лекарства и Ferriprox“),

ако сте бременна или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

най-сериозната нежелана реакция, която може да се развие при приемане на Ferriprox, е

много нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили). Това заболяване, познато като тежка

неутропения или агранулоцитоза, се развива при 1 до 2 от 100 човека, приемали Ferriprox

при клинични проучвания. Поради това, че белите кръвни клетки помагат за борба с

инфекциите, ниският брой неутрофили може да Ви изложи на риск от развиване на

сериозна или потенциално животозастрашаваща инфекция. За да Ви наблюдава за

неутропения, Вашият лекар ще Ви помоли, докато сте на лечение с Ferriprox, редовно всяка

седмица да правите кръвно изследване (за да се провери броят на белите кръвни клетки).

Изключително важно за Вас е да спазвате това назначение. Моля, вижте картата за

напомняне на пациента/болногледача, прикрепена към тази листовка. Ако получите

някакви симптоми на инфекция като висока температура, зачервено гърло или

грипоподобни симптоми, потърсете незабавно медицинска помощ. В рамките на 24 часа

трябва да бъде проверен броят на белите кръвни клетки, за да се открие евентуална

агранулоцитоза.

ако сте ХИВ позитивни или имате силно нарушена чернодробна или бъбречна функция,

Вашият лекар може да препоръча допълнителни изследвания.

Вашият лекар ще поиска да се явите за изследвания на съдържанието на желязо в организма

Ви. Допълнително може да поиска да Ви се направи чернодробна биопсия.

Други лекарства и Ferriprox

Не приемайте лекарства, за които е известно, че причиняват неутропения или агранулоцитоза

(вижте раздел „Не приемайте Ferriprox“). Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако

приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и

такива, отпускани без рецепта.

Не приемайте антиацидни средства, съдържащи алуминий, докато приемате Ferriprox.

Моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете витамин C с

Ferriprox.

Бременност и кърмене

Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или ако се опитвате да забременеете. Това

лекарство може тежко да увреди Вашето бебе. Трябва да ползвате ефективна контрацепция,

докато приемате Ferriprox. Питайте Вашият лекар кой метод е най-подходящ за вас. Ако

забременеете, докато приемате Ferriprox, незабавно преустановете приема на лекарството и

съобщете на Вашия лекар.

Не употребявайте Ferriprox, ако кърмите. Вижте картата за напомняне на пациента/

болногледача, приложена към настоящата брошура.

Шофиране и работа с машини

Неприложимо.

Ferriprox перорален разтвор съдържа оранжево-жълт оцветител (Е110)

Оранжево-жълтият оцветител (E110) е оцветител, който може да причини алергични реакции.

3.

Как да приемате Ferriprox

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Количествотo Ferriprox, което Вие приемате ще

зависи от Вашето телесно тегло. Обичайната доза е 25 mg/kg, 3 пъти дневно до достигане на

обща дневна доза от 75 mg/kg. Общата дневна доза не трябва да надвишава 100 mg/kg.

Използвайте мерителната чашка, за да измерите обема, назначен от Вашия лекар. Приемете

Вашата първа доза сутринта, втората доза на обяд, а третата доза вечерта. Ferriprox може да

бъде приеман със или без храна. Все пак, за Вас може да е по лесно за запомняне, ако приемате

Ferriprox, когато се храните.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ferriprox

Няма съобщения за остро предозиране с Ferriprox. Ако случайно сте приели повече от

предписаната доза, трябва да се свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Ferriprox

Ferriprox ще е най-ефективен, ако не пропускате да приемате дози. Ако пропуснете една доза,

приемете я веднага щом се сетите за това. Вземете следващата доза в редовното за прием

време. Ако пропуснете повече от 1 доза не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата. Продължете да следвате нормалната схема на дозировка на лекарството. Не

променяйте Вашата дневна доза без първо да сте го обсъдили с Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-сериозната нежелана реакция на Ferriprox е силното намаляване на броя на белите кръвни

клетки (неутрофили). Това заболяване, известно като тежка неутропения или агранулоцитоза,

се проявява при 1 до 2 от 100 човека, приемали Ferriprox при клинични проучвания.

Намаляването на броя на белите кръвни клетки може да се свърже с тежка и потенциално

опасна за живота инфекция. Незабавно съобщете на Вашия лекар за всеки симптом на

инфекция като температура, възпалено гърло или грипоподобни симптоми.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

коремна болка

гадене

повръщане

червеникав, кафеникав цвят на урината

При гадене или повръщане приемането на Ferriprox с малко храна може да помогне.

Оцветяването на урината е много често срещана реакция и не е опасно.

Чести странични ефекти

(може да засегнат до 1 на 10 души):

нисък брой бели кръвни клетки (агранулоцитоза и неутропения)

главоболие

диария

повишаване на чернодробните ензими

умора

увеличаване на апетита

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

алергични реакции, включително кожен обрив или уртикария

Има случаи на болки и подуване на ставите, от лека болка в една или повече стави до тежко

инвалидизиране. В повечето случаи болката изчезва докато пациентите продължават да

приемат Ferriprox.

Неврологични нарушения (например тремор, нарушение на походката, двойно зрение,

неволеви мускулни съкращения, проблеми с координацията на движенията) са съобщавани при

деца, на които умишлено е предписвана двойно по-голяма доза от максималната

препоръчителна доза от 100 mg/kg/ден в продължение на няколко години и също са

наблюдавани при деца със стандартни дози деферипрон. Децата са се възстановили от тези

симптоми след прекратяване на прилагането на Ferriprox.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ferriprox 500 mg филмирани таблетки

Ferriprox 1000 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Ferriprox 500 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 500 mg деферипрон (deferiprone).

Ferriprox 1000 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 1000 mg деферипрон (deferiprone).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Ferriprox 500 mg филмирани таблетки

Бели до почти бели филмирани таблетки с форма на капсула, с отпечатани „APO” и „500”,

разделени от делителна черта, от едната страна и гладки от другата. Таблетката може да бъде

разделена на две равни половини.

Ferriprox 1000 mg филмирани таблетки

Бели до почти бели филмирани таблетки с форма на капсула, с отпечатани „APO” и „1000”,

разделени от делителна черта, от едната страна и гладки от другата. Таблетката може да бъде

разделена на две равни половини.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Монотерапията с Ferriprox е показана за лечение на свръхнатрупване на желязо при пациенти с

таласемия майор, когато провежданата хелатираща терапия е противопоказана или

неподходяща.

Ferriprox в комбинация с друг хелатор (вж. точка 4.4) е показан при пациенти с таласемия

майор, когато монотерапията с който и да е хелатор, свързващ желязото, е неефективна, или

когато превенцията или лечението на животозастрашаващи последствия от претоварването с

желязо (главно сърдечно претоварване) оправдава бързото или интензивно коригиране (вж.

точка 4.2).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията с деферипрон трябва да се извършва от лекар с опит в лечението на болни с

таласемия.

Дозировка

Деферипрон обикновено се прилага в доза от 25 mg/kg телесно тегло, през устата, три пъти на

ден, при обща дневна доза от 75 mg/kg телесно тегло. Дозировката на килограм телесно тегло

трябва да се изчислява с приближение до половин таблетка. Вижте таблицати по-долу за

препоръчваните дози при интервали на увеличаване на телесното тегло с 10 kg.

За получаване на доза от около 75 mg/kg/дневно, използвайте предложените в таблиците брой

таблетки, съответстващи на телесното тегло на пациента

.

Изброени са примери на телесно

тегло като интервалите на увеличаване са през 10 kg.

Таблица на дозите Ferriprox 500 mg филмирани таблетки

Телесно тегло

(kg)

Обща дневна доза

(mg)

Доза

(mg, три пъти

дневно)

Брой таблетки

(три пъти дневно)

1500

2250

3000

1000

3750

1250

4500

1500

5250

1750

6000

2000

6750

2250

Таблица на дозите Ferriprox 1000 mg филмирани таблетки

Телесно тегло

(kg)

Обща дневна доза

(mg)

Брой таблетки от 1000 mg*

Сутрин

Обед

Вечер

1500

2250

3000

3750

4500

5250

6000

6750

*брой таблетки, закръглен до най-близката половин таблетка

Не се препоръчва обща дневна доза над 100 mg/kg телесно тегло поради потенциалното

увеличаване на риска от нежелани реакции (вж. точки 4.4, 4.8, и 4.9).

Корекция на дозата

Ефектът на Ferriprox за намаляване на желязото в организма се влияе пряко от дозата и

степента на свръхнатрупване на желязо. След започване на лечение с Ferriprox се препоръчва

на всеки два до три месеца да се следят концентрациите на серумен феритин или други

показатели за натрупването на желязо в организма, за да се оцени дългосрочната ефективност

на схемата на образуване на хелатни комплекси за контролиране на натрупването на желязо в

организма. Коригирането на дозата трябва да бъде съобразено с индивидуалния отговор на

пациента и терапевтичните цели (поддържане или намаляване на натрупването на желязо в

организма). Ако серумният феритин спадне под 500 µg/l, трябва да се обмисли прекъсване на

лечението с деферипрон.

Корекции на дозата, когато се използва с други хелатори, свързващи желязото

При пациенти, за които монотерапията е неподходяща, Ferriprox може да се използва с

дефероксамин при стандартната доза (75 mg/kg/ден), но не трябва да се превишава

100 mg/kg/ден.

В случай на желязо-индуцирана сърдечна недостатъчност към терапията с дефероксамин

трябва да се добави Ferriprox в доза 75-100 mg/kg/ден. Необходимо е да се прочете

продуктовата информация за дефероксамин.

Едновременната употреба на хелатори, свързващи желязото, не се препоръчва при пациенти,

чийто серумен феритин спада под 500 µg/l поради риск от прекомерно отстраняване на

желязото.

Педиатрична популация

Опитът за употреба на деферипрон при деца между 6 и 10 години е ограничен. Липсва опит за

употреба на деферипрон при деца под 6 години.

Бъбречно увреждане

Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно

увреждане (вж. точка 5.2). Безопасността и фармакокинетиката на Ferriprox при пациенти с

терминална бъбречна недостатъчност не са известни.

Чернодробно увреждане

Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко или умерено увредена чернодробна

функция (вж. точка 5.2). Безопасността и фармакокинетиката на Ferriprox при пациенти с тежко

черонодробно увреждане не са известни.

Начин на приложение

За перорално приложение

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Анамнеза за повтарящи се епизоди на неутропения.

Анамнеза за агранулоцитоза.

Бременност (вж. точка 4.6).

Кърмене (вж. точка 4.6).

Поради неизвестния механизъм, по който деферипронът индуцира неутропения,

пациентите не трябва да приемат лекарствени продукти, за които е известно, че са

свързани с причиняването на неутропения или такива, които могат да предизвикат

агранулоцитоза (вж. точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Неутропения/Агранулоцитозa

Установено е, че деферипрон причинява неутропения, включително агранулоцитоза (вж.

точка 4.8 „Описание на избрани нежелани реакции“). Абсолютният брой неутрофили

(АБН) на пациента трябва да се наблюдава всяка седмица през първата година от

терапията. При пациенти, при които Ferriprox не е прекъсван през първата година от

терапията поради намаляване на броя на неутрофилите, честотата на наблюдение на

АБН може да се удължи спрямо интервала на кръвопреливане на пациента (на всеки 2-4

седмици) след една година терапия с деферипрон.

Промяната от ежеседмичното наблюдение на АБН до наблюдение по време на визитите за

кръвопреливане след 12-месечна терапия с Ferriprox трябва да се извършва индивидуално за

всеки пациент, според оценката на лекаря за разбирането от пациента на мерките за свеждане

на риска до минимум, изисквани по време на терапията (вж. точка 4.4 по-долу).

В клинични изпитвания ежеседмичното мониториране на броя на неутрофилите е ефективно за

идентифициране на случаи на неутропения и агранулоцитоза. Агранулоцитозата и

неутропенията обикновено отшумяват при спиране на Ferriprox, но се съобщават и случаи на

агранулоцитоза с летален изход. Ако пациентът развие инфекция, докато е на лечение с

деферипрон, терапията трябва веднага да се прекъсне и незабавно да се провери АБН. Броят на

неутрофилите трябва да се мониторира по-често.

Пациентите трябва да бъдат информирани да съобщят на своя лекар, ако получат

някакви симптоми, показващи наличие на инфекция (като висока температура,

зачервено гърло и грипоподобни симптоми). Незабавно прекъснете деферипрон, ако

пациентът получи инфекция.

По-долу е показано предложение за лечение на случаи с неутропения. Препоръчва се да се

направи протокол за лечение на неутропения преди започване на лечението на пациентите с

деферипрон.

Не трябва да се започва лечение с деферипрон при пациенти с неутропения.

Рискът от

агранулоцитоза и неутропения е по-висок, ако базисния АБН е по-малко от 1,5x10

За събития на неутропения (АБН < 1,5x10

/l и > 0,5x10

/l):

Инструктирайте пациента да спре незабавно приема на деферипрон и всички други

лекарствени продукти с потенциал да причинят неутропения.Пациентът трябва да бъде

посъветван да ограничи контактите с други лица, за да намали риска от инфекция. Необходимо

е да се направи пълна кръвна картина (ПКК) с диференциално броене (ДКК), коригирана за

наличие на нуклеарни червени кръвни клетки, брой неутрофили, и брой тромбоцити

непосредствено при диагностициране на събитието и след това показателите да се изследват

ежедневно. Препоръчва се след възстановяване от неутропенията, ежеседмично да се

проследяват пълната кръвна картина (ПКК) с изброяване на белите кръвни клетки (ДКК), броя

на неутрофили и броя на тромбоцити. Необходимо е тези изследвания да се правят в

следващите три седмици, за да е сигурно, че пациентът се възстановява напълно. Ако се появи

някаква интеркурентна инфекция заедно с неутропенията, трябва да се направят подходящи

култури, да се извършат диагностични процедури и да се назначи подходящ терапевтичен

режим.

За агранулоцитоза (АБН < 0,5x10

/l):

Следвайте горепосочените указания и прилагайте адекватна терапия, като гранулоцит-колонио

стимулиращ фактор, започвайки от деня на установяване на събитието; прилагайте ежедневно

до пълно възстановяване. Осигурете изолация на пациента с протективна цел, и/или ако има

клинични показания, хоспитализирайте пациента.

Съществува ограничена информация по отношение на подновяване на лечението. Ето защо, в

случай на неутропения подновяване на лечението не се препоръчва. В случай на

агранулоцитоза, подновяване на лечението е противопоказано.

Карциногенност/Мутагенност

На основание на резултатите, получени при генотоксичните изследвания, не може да се

изключи евентуален карциногенен потенциал на деферипрон (вж. точка 5.3).

Плазмени концентрации на Zn

Препоръчва се мoниториране на плазмените концентрации на Zn

и добавянето му в случай на

недостатъчност.

Пациенти с HIV или други имунокомпрометирани пациенти

Няма проучвания за приложението на деферипрон при HIV позитивни, или при други

имунoкомпрометирани пациенти. Поради фактa, че деферипрон може да бъде свързан с

появата на неутропения и агранулоцитоза, лечението при имунокомпрометирани пациенти не

трябва да се започва, ако потенциалните ползи не превишават потенциалните рискове.

Бъбречно или чернодробно увреждане и чернодробна фиброза

Няма налични данни за приложение на деферипрон при пациенти с терминална бъбречна

недостатъчност или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2). Трябва да се подхожда с

внимание при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност или тежка чернодробна

дисфункция. При тези групи пациенти по време на терапията с деферипрон трябва да се

мониторират бъбречната и чернодробната функции. Ако се наблюдава постоянно увеличаване

на серумната аланин аминотрансфераза (ALT), трябва да се обмисли спиране на лечението с

деферипрон.

При пациентите с таласемия се наблюдава връзка между чернодробната фиброза,

свръхнатрупването на желязо и/или хепатит C. Специално внимание се изисква за да се

установи, че образуването на хелатни комплекси с желязото при пациенти с хепатит C е

оптимално. При тези пациенти се препоръчва внимателен мониторинг на чернодробната

хистология.

Промяна на цвета на урината

Пациентите трябва да бъдат информирани, че тяхната урина може да се оцвети в червеникаво-

кафяво, поради екскрецията на комплекса желязо-деферипрон.

Неврологични нарушения

Неврологични нарушения са наблюдавани при деца, лекувани с 2,5 пъти по-висока от

максималната препоръчителна доза в продължение на няколко години, но също са

наблюдавани със стандартни дози деферипрон. Напомняме на лицата, които предписват това

лекарство, че не се препоръчват дози, по-високи от 100 mg/kg/ден. Употребата на деферипрон

трябва да се спре, ако се наблюдават неврологични нарушения (вж. точка 4.8 и 4.9).

Комбинирана употреба с други хелатори, свързващи желязото

Приложението на комбинирана терапия трябва да се обмисли на индивидуална основа.

Отговорът на терапията трябва да се оценява периодично и възникването на нежелани събития

да се наблюдава внимателно. Смъртни случаи и животозастрашаващи ситуации (причинени от

агранулоцитоза) се съобщават при деферипрон в комбинация с дефероксамин. Комбинираната

терапия с дефероксамин не се препоръчва, когато монотерапията с хелатор е подходяща или

когато серумният феритин спада под 500 µg/l. Има ограничени данни за комбинираната

употреба на Ferriprox и деферазирокс и трябва да се подхожда предпазливо, когато се обмисля

използването на подобна комбинация.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Поради неизвестния механизъм, по който деферипрон причинява неутропения, пациентите не

трябва да приемат лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с неутропения

или такива, които могат да причинят агранулоцитоза (вж. точка 4.3).

Тъй като деферипрон свързва метални катиони, съществува потенциален риск за

взаимодействия между деферипрон и лекарствени продукти, съдържащи тривалентни катиони,

като например антиацидни средства, съдържащи алуминиеви катиони. Ето защо не се

препоръчва едновременното приложение на антиацидни средства, съдържащи алуминиеви

съединения и деферипрон.

Все още не е напълно проучена безопасността при едновременната употреба на деферипрон и

витамин C. Поради докладвани нежелани взаимодействия, които могат да се получат между

дефероксамин и витамин C, се изисква внимание при едновременното приложение на

деферипрон и витамин C.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни за употребата на деферипрон при бременни жени. Експерименталните

проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Потенциалният

риск при хора не е известен.

Жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване поради

кластогенните и тератогенните свойства на лекарствения продукт. Тези жени трябва да бъдат

съветвани да използват контрацептив и в случай, че забременеят или планират забременяване,

незабавно да спрат приемането на деферипрон (вж. точка 4.3).

Кърмене

Не е установено дали деферипрон се отделя с кърмата. Не са проведени пренатални или

постнатални репродуктивни проучвания при животни. Деферипрон не трябва да се използва

при кърмачки. Ако лечението не може да бъде избегнато, кърменето трябва да се спре (вж.

точка 4.3).

Фертилитет

Не са забелязани въздействия върху фертилитета или ранното ембрионално развитие на

животните (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Неприложимо

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-честите нежелани реакции, съобщавани по време на лечение с деферипрон при

клиничните изпитвания, са гадене, повръщане, болки в корема и хроматурия, които се

съобщават при повече от 10% от пациентите. Най-сериозната нежелана реакция, съобщавана

при клиничните изпитвания с деферипрон, е агранулоцитоза, определена като абсолютен брой

неутрофили по-малък от 0,5х10

/l, която се наблюдава при приблизително 1% от пациентите.

По-малко тежки пристъпи на неутропения се съобщават при приблизително 5% от пациентите.

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

Честоти на нежелателни реакции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), с неизвестна

честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

СИСТЕМО-ОРГАННИ

КЛАСОВЕ

МНОГО ЧЕСТИ

(≥1/10)

ЧЕСТИ (≥1/100 до

<1/10)

С НЕИЗВЕСТНА

ЧЕСТОТА

Нарушения на кръвта и

лимфната система

Неутропения

Агранулоцитоза

Нарушения на имунната

система

Реакции на

свръхчувствителност

Нарушения на метаболизма

и храненето

Повишен апетит

Нарушения на нервната

система

Главоболие

Стомашно-чревни

нарушения

Гадене

Коремна болка

Повръщане

Диария

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Обрив

Уртикария

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан

Артралгия

Нарушения на бъбреците и

пикочните пътища

Хроматурия

Общи нарушения и ефекти

на мястото на приложение

Умора

Изследвания

Повишени

стойности на

чернодробните

ензими

Описание на подбрани нежелани лекарствени реакции

Най-сериозната нежелана реакция, докладвана в клинични проучвания с деферипрон е

агранулоцитоза (неутрофили <0,5x10

/l), с честота от 1,1% (0,6 случая на 100 пациентогодини

лечение) (вж. точка 4.4). Данните от сборните клинични проучвания при пациенти със

системно претоварване с желязо показват, че 63% от епизодите на агранулоцитоза възникват в

рамките на първите шест месеца от лечението, 74% в рамките на първата година и 26% след

една година от терапията. Медианата на времето до настъпване на първия епизод на

агранулоцитоза е 190 дни (с диапазон 22 дни – 17,6 години), а медианата на

продължителността в клиничните изпитвания е 10 дни. Летален изход се наблюдава при 8,3%

от съобщените епизоди на агранулоцитоза от клиничните изпитвания и постмаркетинговия

опит.

Случаи на диария, най-често леки и преходни, са докладвани при пациенти, лекувани с

деферипрон. Стомашно-чревните ефекти са по-чести в началото на терапията и при повечето

пациенти те изчезват след няколко седмици без да се налага прекъсване на лечението. При

някои пацииенти полезно се оказва понижаване на дозата на деферипрон и след това

възвръщане към първоначалната дозировка. При пациенти, лекувани с деферипрон се съобщава

за артропатия, която варира от лека болка в една или повече стави до тежък артрит с ефузия и

значително инвалидизиране. Леките форми на артропатии са преходни.

При някои пациенти, приемащи деферипрон, се съобщават повишени нива на серумните

чернодробни ензими. При повечето от тези пациенти, повишението е асимптомно и преходно.

Нивата на серумните ензими се възвръщат към изходните стойности без прекъсване на

лечението или понижаване на дозата на деферипрон (вж. точка 4.4).

При някои пациенти се проявява прогресираща фиброза, свързана с повишено натрупване на

желязо или с хепатит C.

При малка част от пациентите, понижението в плазмените нива на цинка се свързва с

употребата на деферипрон. Нивата се нормализират след перорално добавяне на цинк.

Неврологични нарушения (например церебеларни симптоми, диплопия, латерален нистагъм,

забавена психомоторна функция, движения на китките и аксиален хипотонус) са наблюдавани

при деца, на които умишлено е предписвана 2,5 пъти по-висока от максималната

препоръчителна доза от 100 mg/kg/ден в продължение на няколко години. Епизоди на

хипотония, нестабилност, неспособност за ходене и хипертония с неспособност за движение на

крайниците се съобщават при деца в постмаркетингови условия със стандартни дози

деферипрон. Неврологичните нарушения прогресивно са намалявали след прекратяване на

лечението с деферипрон (вж. точки 4.4 и 4.9).

Профилът на безопасност на комбинираната терапията (деферипрон и дефероксамин),

наблюдаван при клиничните изпитвания, пост-маркетинговия опит или публикуваната

литература, е съвместим с този, характерен за монотерапията.

Данните от сборната база данни за безопасност от клиничните изпитвания

(1343 пациентогодини експозиция на монотерапия с Ferriprox и 244 пациентогодини

експозиция на Ferriprox и дефероксамин) показват статистически значими (p<0,05) различия в

честотата на нежеланите реакции въз основа на системо-органния клас за „Сърдечни

нарушения”, „Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан” и

„Нарушения на бъбреците и пикочните пътища”. Честотите на „Нарушения на мускулно-

скелетната система и съединителната тъкан” и „Нарушения на бъбреците и пикочните пътища”

са по-ниски при комбинираната терапия, отколкото при монотерапията, а честотата на

„Сърдечни нарушения“ е по-висока при комбинираната терапията, отколкото при

монотерапията. По-високата степен на „Сърдечни нарушения”, съобщавана по време на

комбинираната терапия, отколкото при монотерапията се дължи вероятно на по-високата

честота на предварително съществуващи сърдечни нарушения при пациентите, които

получават комбинирана терапия. Необходимо е внимателно наблюдение за сърдечни събития

при пациенти на комбинирана терапия (вж. точка 4.4).

Честотите на нежеланите реакции, получени при 18 деца и 97 възрастни, лекувани с

комбинирана терапия, не са значително различни между двете възрастови групи с изключение

на честотата на артропатия (11,1% при деца спр. нула при възрастни, p=0,02). Оценката на

честотата на реакциите при 100 пациентогодини експозиция показва, че само честотата на

диария е значително по-висока при деца (11,1) отколкото при възрастни (2,0; p=0,01).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Няма съобщения за случаи на предозиране. Въпреки това неврологични нарушения (например

церебеларни симптоми, диплопия, латерален нистагъм, забавена психомоторна функция,

движения на китките и аксиален хипотонус) са наблюдавани при деца, на които умишлено е

предписвана 2,5 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза от 100 mg/kg/ден в

продължение на няколко години. Неврологичните нарушения прогресивно намаляват след

преустановяване на лечението с деферипрон.

При предозиране е необходимо много стриктно клинично наблюдение на пациента.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Средства, образуващи хелати с желязото, ATC код: V03AC02

Механизъм на действие

Активното вещество е деферипрон (3-хидрокси-1,2-диметилпиридин-4-едно); бидентат лиганд,

който свързва желязото в моларно съотношение 3:1.

Фармакодинамични ефекти

Клиничните проучвания показват, че Ferriprox е ефективен в улесняване на екскрецията на

желязо. Установено е, че приложението на доза от 25 mg/kg три пъти дневно може да

предотврати прогресията на натрупване на желязо, оценено чрез серумния феритин при

пациенти с трансфузионно зависима таласемия. Данните от публикуваната литература за

проучванията върху баланса на желязо при пациенти с таласемия майор показват, че

употребата на Ferriprox едновременно с дефероксамин (съвместно приложение на двата

хелатора в течение на един и същи ден, или едновременно или последователно, напр. Ferriprox

през деня и дефероксамин през нощта), предизвикват по-голяма екскреция на желязо,

отколкото всяко от лекарствата поотделно. Дозите Ferriprox в тези проучвания варират от 50 до

100 mg/kg/ден, а дозите дефероксамин от 40 до 60 mg/kg/ден. Независимо от това, терапията с

хелатообразуващи средства не винаги има протективен ефект срещу желязо-индуцираното

органно увреждане.

Клинична ефикасност и безопасност

Изпитвания LA16-0102, LA-01 и LA08-9701 сравняват ефикасността на Ferriprox с тази на

дефероксамин за контролиране на серумния феритин при пациенти с трансфузионно зависима

таласемия. Ferriprox и дефероксамин са равностойни за постигане на нетно стабилизиране или

намаляване на натрупването на желязо в организма, независимо от непрекъснатото въвеждане

на желязо чрез кръвопреливане при тези пациенти (при регресионния анализ не се установява

разлика в дела на пациентите с отрицателна тенденция на серумния феритин между двете

лекувани групи, p > 0,05).

За количествено определяне на отложеното в миокарда желязо е използвано и образно

изследване с ядреномагнитен резонанс (ЯМР), Т2*. Свръхнатрупването на желязо води до

зависима от концентрацията загуба на сигнал при ЯМР T2*, като повишеното съдържание на

желязо в миокарда намалява стойностите на ЯМР T2* за миокарда. Стойности на ЯМР T2* за

миокарда под 20 ms показват натрупване на желязо в сърцето. Повишаването на стойностите на

ЯМР T2* при лечение показва , че желязото е отстранено от сърцето. Документирана е

положителна връзка между стойностите на ЯМР T2* и сърдечната функция (измерена

посредством левокамерната фракция на изтласкване (LVEF)).

Изпитване LA16-0102 сравнява ефикасността на Ferriprox с тази на дефероксамин за

намаляване на натрупването на желязо в сърцето и подобряване на сърдечната функция

(измерена посредством LVEF) при пациенти с трансфузионно зависима таласемия. Шестдесет

и един пациенти със свръхнатрупване на желязо в сърцето, вече лекувани с дефероксамин, са

рандомизирани да продължат лечението с дефероксамин (средна доза 43 mg/kg/ден, N=31) или

да преминат към лечение с Ferriprox (средна доза 92 mg/kg/ден, N=29). През 12-месечния

период на изпитването Ferriprox е по-ефективен от дефероксамин за намаляване на

натрупването на желязо в сърцето. При пациентите, лекувани с Ferriprox, има подобрение на

сърдечната T2* с повече от 3 ms в сравнение с промяна от около 1 ms при лекуваните с

дефероксамин. Към същия момент LVEF е повишена спрямо изходното ниво с

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/473109/2019

EMEA/H/C/000236

Ferriprox (deferiprone)

Общ преглед на Ferriprox и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Ferriprox и за какво се използва?

Ferriprox е „хелатообразуващ агент с желязо“ (вещество, което се свързва с желязо) и се

използва за лечение на свърхнатрупване на желязо (излишък на желязо в организма) при

пациенти с таласемия майор. Това е наследствено заболяване, при което пациентите не могат да

произвеждат достатъчно хемоглобин — протеинът в червените кръвни клетки, който пренася

кислород в организма.

Ferriprox се използва:

самостоятелно, когато не може да бъде използвано стандартно лечение с хелатор, свързващ

желязото, или когато то не действа достатъчно добре;

в комбинация с други хелатори, свързващи желязото, когато не е налице достатъчно

повлияване от самостоятелно лечение с един хелатор, свързващ желязото, или когато нивата

на желязо трябва да бъдат бързо или интензивно коригирани, за да предотвратят или лекуват

животозастрашаващи заболявания (засягащи основно сърцето).

Ferriprox съдържа активното вещество деферипрон (deferiprone).

Как се използва Ferriprox?

Ferriprox се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и продължи от

лекар с опит в лечението на таласемия. Предлага се под формата на таблетки (500 и 1000 mg) и

перорален разтвор (100 mg/ml).

Обичайната доза Ferriprox е 25 mg на килограм телесно тегло за приложение три пъти дневно.

Лекарят може да коригира дозата Ferriprox в зависимост от това колко добре се контролират

нивата на желязо на пациента, като те трябва да се измерват на всеки два до три месеца чрез

изследвания на кръвта. Общата доза за целия ден не трябва да надвишава 100 mg на килограм

телесно тегло. Възможно е лекарят да прекъсне лечението, ако нивата на желязо в организма

станат прекалено ниски.

За повече информация относно употребата на Ferriprox вижте листовката или се свържете с

вашия лекар или фармацевт.

Ferriprox Ferriprox (deferiprone)

EMA/473109/2019

Страница 2/3

Как действа Ferriprox?

Пациентите с таласемия майор се нуждаят от чести кръвопреливания. Прелетите кръвни клетки

внасят желязо в организма. При многократни кръвопреливания желязото се натрупва, защото

организмът няма естествен начин да отстрани излишното желязо. С времето натрупаното излишно

желязо може да увреди важни органи като сърцето и черния дроб. Активното вещество във

Ferriprox, деферипрон, е хелатор, свързващ желязото. То се свързва с желязото в организма и

образува съединение, което може да се отстрани от организма, главно чрез урината и в по-малка

степен чрез изпражненията. Премахването на желязото по този начин помага за регулиране на

свръхнатрупаното желязо и предотвратява уврежданията, дължащи се на излишъка на желязо.

Какви ползи от Ferriprox са установени в проучванията?

Ferriprox е проучен при 247 пациенти с таласемия майор на възраст над 6 години. Основната

мярка за ефективност е промяната в нивата на феритин в кръвта на пациентите. Нивото на

феритин в кръвта показва какво количество желязо се натрупва в организма.

В основното проучване, обхващащо 71 пациенти, Ferriprox е сравняван с дефероксамин, друг

хелатор, свързващ желязото, в продължение на 2 години. Дефероксамин се прилага чрез

подкожна инжекция през нощта. Средните нива на феритин в кръвта са подобни при двете

лекувани групи. Същевременно средната концентрация на желязо в черния дроб се повишава

повече при пациентите, лекувани с Ferriprox, отколкото при пациентите, лекувани с

дефероксамин.

В друго проучване, обхващащо 60 пациенти, лекувани в продължение на 12 месеца, Ferriprox в

комбинация с дефероксамин (Ferriprox в продължение на 5 дни плюс дефероксамин за 2 дни

всяка седмица) е сравнен със самостоятелно приложен дефероксамин. Нивата на феритин в

кръвта намаляват в същата степен при пациентите, лекувани с комбинацията, както при

дефероксамин, приложен самостоятелно. Броят на участващите в проучването пациенти не е

достатъчен, за да се установи дали подобна схема е също толкова ефективна, колкото

самостоятелно лечение с дефероксамин.

Освен това в публикуваните проучвания на употребата на Ferriprox с дефероксамин се съобщава

за по-големи намаления в нивата на феритин в кръвта, когато двете лекарства се прилагат в

комбинация в сравнение със самостоятелната им употреба. В едно публикувано проучване

Ferriprox в комбинация с дефероксамин води до по-голямо намаляване на желязото в сърцето

спрямо резултатите при пациентите, приемащи дефероксамин самостоятелно.

Какви са рисковете, свързани с Ferriprox?

Най-честите нежелани реакции при Ferriprox (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

червеникавокафява урина (показва, че желязото се отстранява чрез урината), гадене (позиви за

повръщане), абдоминална (стомашна) болка и повръщане. По-малко чести, но сериозни нежелани

реакции са агранулоцитоза (много ниски нива на гранулоцитите, вид бели кръвни клетки) и

неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които противодействат на

инфекции).

Ferriprox не трябва да се прилага при хора с анамнеза за повтарящи се епизоди на неутропения

или за агранулоцитоза. Също така Ferriprox не трябва да се използва в комбинация с други

лекарствени продукти, които могат да причинят неутропения или агранулоцитоза. При прием на

Ferriprox, броят на неутрофилите на пациента трябва да следи редовно (всяка седмица през

първата година, а след това по-рядко). Ако пациентът развие инфекция, лечението с Ferriprox

Ferriprox Ferriprox (deferiprone)

EMA/473109/2019

Страница 3/3

трябва временно да се прекъсне, а броят на неутрофилите да се проверява по-често. Пациентите

трябва незабавно да съобщят на своя лекар за поява на симптоми на инфекция, например

повишена температура, зачервено гърло или грипоподобни симптоми.

Ferriprox не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.

За пълния списък на ограниченията и нежеланите реакции при Ferriprox вижте листовката.

Защо Ferriprox е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Ferriprox са по-големи от рисковете, и

този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ferriprox?

Фирмата, която предлага Ferriprox, трябва да предостави карта за напомняне на пациентите или

на лицата, полагащи грижи за тях, относно важността на редовната проверка на броя на

неутрофилите, необходимостта да се следи за симптоми на инфекция и необходимостта жените да

избягват забременяване по време на лечението с Ferriprox.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ferriprox, които да се

спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ferriprox непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ferriprox, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Ferriprox:

Ferriprox получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 25 август 1999 г.

Допълнителна информация за Ferriprox можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox

Дата на последно актуализиране на текста 09-2019.

Други продукти

search_alerts

share_this_information