Fendrix

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Fendrix инжекционна суспензия

Адсорбирана ваксина срещу хепатит B (р-ДНК) (, с адювант)

[Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)]

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате тази ваксина,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тази ваксина е предписана лично на Вас. Не я преотстъпвайте на други хора.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Fendrix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Fendrix

Как да използвате Fendrix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Fendrix

Съдържание на опаковката и д опълнителна информация

1.

Какво представлява Fendrix и за какво се използва

Fendrix е ваксина, която предпазва от развитие на хепатит B.

Тя се използва при пациенти с бъбречни проблеми:

пациенти на хемодиализа – при тях диализният апарат премахва отпадъчните продукти от

кръвта

пациенти, на които им предстои хемодиализа.

Fendrix е предназначен за възрастни и юноши на възраст 15 и повече години.

Какво представлява хепатит B?

Хепатит B се причинява от вирус, който предизвиква подуване на черния дроб.

Симптомите могат да не се проявят за 6 седмици до 6 месеца след заразяването.

Основните симптоми на заболяването включват леки симптоми на грип като главоболие

или треска, чувство на тежка умора, потъмняване на урината, обезцветени изпражнения,

пожълтяване на кожата или очите (жълтеница). Тези или други симптоми могат да

означават, че се налага лечение в болница. Повечето хора се възстановяват от

заболяването напълно.

Някои хора с хепатит B не изглеждат и не се чувстват болни – те нямат никакви

симптоми на заболяване.

Вирусът се намира в телесните течности - във вагината, кръвта, спермата или слюнката

(храчките).

Носители на хепатит B

Вирусът на хепатит B остава в организма на някои хора през целия им живот.

Това означава, че те все още могат да заразяват други хора и са известни като

вирусоносители.

Възможно е вирусоносителите да имат сериозни чернодробни проблеми като цироза или

рак на черния дроб.

Как действа Fendrix

Fendrix помага на Вашия организъм да създаде своя собствена защита срещу вируса

(антитела). Тези антитела ще Ви предпазят от това заболяване.

Fendrix съдържа две съставки – монофосфорил липид А (нетоксична пречистена мазнина,

получена от бактерии) и алуминиев фосфат. Те засилват, подобряват и удължават ефекта

на ваксината.

Както при всички ваксини, курс с Fendrix не може напълно да защити всички

ваксинирани хора.

Fendrix не може да Ви предпази от заболяване ако вече сте се заразили с вируса на

хепатит B.

Fendrix може да Ви защити само срещу инфекция с вируса на хепатит B. Ваксината не

може да Ви защити срещу други инфекции, които могат да засегнат черния дроб –

въпреки че тези инфекции биха могли да имат симптоми, подобни на тези, причинени от

вируса на хепатит B.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Fendrix

Fendrix не трябва да се прилага:

ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на тази

ваксина (изброени в точка 6). Признаците на алергична реакция могат да включват

сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето и езика

ако някога сте имали алергична реакция към която и да е ваксина срещу хепатит B

ако имате тежка инфекция с висока температура. Ваксината може да се приложи след

като се възстановите. Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но

първо се консултирайте с Вашия лекар.

Fendrix не трябва да се прилага ако някои от посочените по-горе неща се отнася за Вас. Ако не

сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен Fendrix.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен Fendrix:

ако имате някакви известни алергии

ако след прилагане на ваксина в миналото сте имали някакви здравословни проблеми.

Припадък може да настъпи (обикновено при юноши) след или дори преди всяко инжектиране с

игла. Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна

инжекция.

Ако някое от тези неща се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен Fendrix.

Други лекарства и Fendrix

Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства или наскоро Ви е приложена някаква друга ваксина.

Препоръчително е да се спазва интервал от 2 до 3 седмици между прилагането на Fendrix

и която и да е друга ваксина.

Може да се наложи Fendrix да се приложи едновременно с имуноглобулин срещу хепатит

В. Вашият лекар ще се увери, че ваксините се инжектират на различни места в тялото.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена тази ваксина.

Шофиране и работа с машини

След приложение на Fendrix може да почувствате умора или да имате главоболие. Ако това се

случи, бъдете внимателни, докато шофирате или работите с инструменти или машини.

3.

Как да използвате Fendrix

Как се прилага ваксината

Лекарят или медицинската сестра ще Ви приложат Fendrix под формата на мускулна инжекция.

Това ще стане обикновено в горната част на ръката Ви.

Какво количество се прилага

Ще Ви бъде приложена серия от четири инжекции.

Инжекциите ще се прилагат в рамките на 6 месеца:

първа инжекция

- на дата, съгласувана с Вашия лекар

втора инжекция

- 1 месец след първата инжекция

трета инжекция

- 2 месеца след първата инжекция

четвърта инжекция

- 6 месеца след първата инжекция.

Лекарят или медицинската сестра ще Ви кажат кога трябва да дойдете за следващите

инжекции.

След като Ви приложат първата инжекция Fendrix, следващите инжекции трябва също да

бъдат с Fendrix (а не друг вид ваксина срещу хепатит В).

Вашият лекар ще Ви каже , ако в бъдеще е необходимо прилагане на допълнителни или бустер

инжекции. Fendrix може също да се използва като бустер след курс с друг тип хепатит B

ваксина.

Ако пропуснете доза

Ако пропуснете доза, обсъдете това с Вашия лекар и си запишете час за следващо

посещение.

Уверете се, че сте завършили пълния курс от четири инжекции. В противен случай може

да не сте напълно защитени срещу заболяването.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани реакции могат да се наблюдават след приложение на тази ваксина. Тяхната

честота е определена като е използвана установената практика, описана по-долу:

Много чести

(нежелани реакции, които могат да се проявят при повече от 1 на 10 дози

ваксина)

главоболие

умора

болка или дискомфорт на мястото на инжектиране.

Чести

(нежелани реакции, които могат да се проявят при до 1 на 10 дози ваксина)

зачервяване или подуване на мястото на инжектиране

повишена температура

стомашни и храносмилателни проблеми.

Нечести

(нежелани реакции, които могат да се проявят при до 1 на 100 дози ваксина)

втрисания

червен, надигнат кожен обрив

други реакции на мястото на инжектиране.

Редки

(нежелани реакции, които могат да се проявят при до 1 на 1 000 дози ваксина)

алергия

горещи вълни

замайване

жажда

нервност

инфекция, причинена от вирус

болка в гърба, подуване на сухожилията

В допълнение, следните нежелани реакции са докладвани при приложение на други ваксини

срещу хепатит В:

Много редки

(нежелани реакции, които могат да се проявят при до 1 на 10 000 дози ваксина)

припадъци

прималяване

проблеми с очните нерви (очен неврит)

множествена склероза

загуба на чувствителност или проблеми в движението на някои части на тялото

силно главоболие със схванат врат

вкочаненост или слабост в ръцете и краката (невропатия), възпаление на нервите

(неврит), слабост и парализа на крайниците, често разпространяваща се към гръдния

кош и лицето (синдром на Гилен-Баре), оток или инфекция на мозъка (енцефалит,

енцефалопатия).

алергични реакции, включително анафилактоидни реакции. Те могат да включват

локални или широко разпространени обриви, сърбящи или с мехури, подуване на

очите или лицето, затруднение в дишането или преглъщането, внезапно понижаване

на кръвното налягане и загуба на съзнание. Такива реакции могат да настъпят преди

напускането на лекарския кабинет. Все пак, във всеки случай, трябва да потърсите

незабавно лечение.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Fendrix

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява. Замразяването унищожава ваксината.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и д опълнителна информация

Какво съдържа Fendrix

Активното вещество в 1 доза (0,5 ml) Fendrix е:

Хепатит B повърхностен антиген

1, 2, 3

20 микрограма

адювантен с AS04C съдържащ:

- 3-

O

-дезацил-4’- монофосфорил липид A (MPL)

50 микрограма

адсорбиран върху алуминиев фосфат (общо 0,5 милиграма Al

произведен в дрождеви клетки (

Saccharomyces cerevisiae

) чрез рекомбинантна ДНК

технология.

Другите съставки на Fendrix са: натриев хлорид, вода за инжекции.

Как изглежда Fendrix и какво съдържа опаковката

Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.

Fendrix е бяла млекоподобна суспензия в стъклена предварително напълнена спринцовка

(0,5 ml).

Fendrix се предлага в опаковки по 1 с или без отделна игла и в опаковки по 10 без игли.

Не всички видове опаковки може да са пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата web site: http://www.ema.europa.eu/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

По време на съхранение може да се наблюдава фина бяла утайка с бистра безцветна надутаечна

течност.

Преди употреба ваксината трябва да се разклати добре до получаване на леко мътна бяла

суспензия.

Ваксината трябва да се провери визуално преди и след разклащането за наличие на чужди

частици и/или промяна във външния вид. Ваксината не трябва да се използва при наличие на

каквато и да е промяна във външия вид.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Fendrix не трябва да се прилага при лица със свръхчувствителност към активното вещество или

някое от помощните вещества.

Fendrix не трябва да се прилага при лица със свръхчувствителност при предишно прилагане на

други ваксини срещу хепатит B.

Fendrix не трябва да се прилага при лица с остро тежко фебрилно заболяване. Наличието на

лека инфекция като настинка не е противопоказание за имунизация.

Fendrix трябва да се прилага интрамускулно в делтоидната област.

Трябва да се избягва интрамускулното приложение в глутеалния мускул, тъй като това може да

доведе до субоптимален отговор към ваксината.

Fendrix при никакви случаи не трябва да се прилага интрадермално или интравенозно.

Тъй като пациентите в предхемодиализен и хемодиализен стадии са изложени в по-голяма

степен на вируса на хепатит В (HBV) и при тях рискът от развитие на хронична инфекция е по-

голям, поведението трябва да е насочено към взимане на предпазни мерки, т.е. прилагане на

бустер доза с цел да се осигури протективно ниво на антителата според национално приетите

препоръки и насоки.

Подходящо медицинско лечение трябва да е винаги на разположение за редките случаи на

развитие на анафилактична реакция след прилагане на ваксината.