Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rasburikaasi
Sanofi Winthrop Industrie
V03AF07
rasburicase
Kaikki muut terapeuttiset tuotteet
hyperurikemia
Hoito ja profylaksia akuutti hyperuricaemia estämiseksi akuutti munuaisten vajaatoiminta, aikuisille, lapsille ja nuorille (0-17-vuotiaiden) hematologiset maligniteetti taakka on suuri kasvain ja nopean kasvain hajoaminen tai kutistuminen on vaarassa aloittamisesta kemoterapiaa.
Revision: 30
valtuutettu
2001-02-23
24 B. PAKKAUSSELOSTE 25 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Fasturtec 1,5 mg/ml infuusiokuiva-aine ja liuotin, infuusiokonsentraattia varten rasburikaasi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaala-apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaala- apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Fasturtec on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fasturtecia 3. Miten Fasturtecia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fasturtecin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Fasturtec on ja mihin sitä käytetään Fasturtec sisältää vaikuttavana aineena rasburikaasia. Rasburikaasia käytetään hoitamaan tai ehkäisemään veren korkeita virtsahappopitoisuuksia aikuisille, lapsille ja nuorille (0–17-vuotiaille), joilla on häiriöitä verisoluissa (verisairaus) ja jotka saavat tai tulevat saamaan kemoterapiaa. Kemoterapiassa syöpäsolut tuhoutuvat ja suuri määrä virtsahappoa vapautuu verenkiertoon. Fasturtecin ansiosta virtsahappo poistuu elimistöstä helpommin munuaisten kautta. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fasturtecia Älä käytä Fasturtecia, jos: - olet allerginen rasburikaasille, muille urikaaseille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - olet sairastanut hemolyyttistä anemiaa (sairaus, jossa punasolut hajoavat epänormaalisti). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaala-apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on aiemmin esiintynyt mitä tahansa allergioita. Kerro lääkärillesi, jos olet joskus saanut a Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fasturtec 1,5 mg/ml infuusiokuiva-aine ja liuotin, infuusiokonsentraattia varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Fasturtec on yhdistelmä-DNA-tekniikalla geenimuunnellussa Saccharomyces cerevisiae -kannassa tuotettu uraattioksidaasientsyymi. Rasburikaasi on tetrameerinen proteiini, joka koostuu keskenään identtisistä, molekyylipainoltaan noin 34 kDa yksiköistä. Liuottamisen jälkeen 1 ml Fasturtec-konsentraattia sisältää 1,5 mg rasburikaasia. 1 mg vastaa 18,2 EAY:ä*. *Yksi entsyymiaktiviteetti-yksikkö (EAY) vastaa sitä entsyymiaktiviteettia, joka hajottaa 1 mol uraattia allantoiiniksi 1 minuutissa seuraavissa olosuhteissa: +30 °C ± 1 °C TEA pH 8,9 puskurilla. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 1,5 mg/ml injektiopullo sisältää 0,091 mmol eli 2,1 mg natriumia, ja yksi 7,5 mg/5 ml injektiopullo sisältää 0,457 mmol eli 10,5 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokuiva-aine ja liuotin, infuusiokonsentraattia varten (kuiva-aine steriiliä konsentraattia varten) Kuiva-aine on ehjä tai rikkinäinen valkoinen tai luonnonvalkoinen pelletti. Liuotin on väritön ja kirkas neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Akuutin hyperurikemian hoito ja profylaksia akuutin munuaisvaurion ehkäisemiseksi aikuisille, lapsille ja nuorille (0–17-vuotiaille), joilla pahanlaatuiseen veritautiin liittyy suuri tuumorikuormitus ja nopean kasvainkudoksen hajoamisen tai kutistumisen vaara solunsalpaajahoidon aloituksen yhteydessä. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Fasturtecia tulee käyttää ainoastaan ennen ensimmäisen solunsalpaajahoitojakson aloittamista sekä ensimmäisen hoitojakson aikana. Toistettuja hoitojaksoja ei voida tällä hetkellä suositella, sillä lääkkeen käytöstä ei ole vielä riittävästi tietoa. Fasturtecin suositusannos on 0,20 mg/kg/vrk. Fasturtec laimennetaan 50 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä ja annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusi Прочетете целия документ