Fasturtec

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

14-12-2020

Активна съставка:
расбуриказа
Предлага се от:
Sanofi-aventis groupe 
АТС код:
V03AF07
INN (Международно Name):
rasburicase
Терапевтична група:
Всички други терапевтични продукти
Терапевтична област:
Hyperuricemia
Терапевтични показания:
Лечение и профилактика на острата hyperuricaemia с цел предотвратяване на остра бъбречна недостатъчност, при възрастни, деца и юноши (на възраст 0-17 години) с хематологични злокачествени с високо тумор тежест и на риск от бързо тумор разпад или свиване на започване на химиотерапия.
Каталог на резюме:
Revision: 26
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000331
Дата Оторизация:
2001-02-23
EMEA код:
EMEA/H/C/000331

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

14-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

11-05-2015

Листовка Листовка - чешки

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

14-12-2020

Листовка Листовка - датски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

14-12-2020

Листовка Листовка - немски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

14-12-2020

Листовка Листовка - естонски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

14-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

11-05-2015

Листовка Листовка - гръцки

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

14-12-2020

Листовка Листовка - английски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

14-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

11-05-2015

Листовка Листовка - френски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

14-12-2020

Листовка Листовка - италиански

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

14-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

11-05-2015

Листовка Листовка - латвийски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

14-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

11-05-2015

Листовка Листовка - литовски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

14-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

11-05-2015

Листовка Листовка - унгарски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

14-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

11-05-2015

Листовка Листовка - малтийски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

14-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

11-05-2015

Листовка Листовка - нидерландски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

14-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

11-05-2015

Листовка Листовка - полски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

14-12-2020

Листовка Листовка - португалски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

14-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

11-05-2015

Листовка Листовка - румънски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

14-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

11-05-2015

Листовка Листовка - словашки

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

14-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

11-05-2015

Листовка Листовка - словенски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

14-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

11-05-2015

Листовка Листовка - фински

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

14-12-2020

Листовка Листовка - шведски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

14-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

14-12-2020

Листовка Листовка - исландски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

14-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

14-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

11-05-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Fasturtec 1,5 mg/ml прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор

расбуриказа (rasburicase)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра

или болничен фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

медицинска сестра или болничен фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани

реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Fasturtec и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Fasturtec

Как да използвате Fasturtec

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Fasturtec

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Fasturtec и за какво се използва

Fasturtec съдържа активното вещество расбуриказа.

Расбуриказа се използва за лечение на или предпазване от увеличение на нивата на пикочната

киселина в кръвта при възрастни, деца и юноши (на възраст от 0 до 17 години) с нарушения на

кръвните клетки (хематологични заболявания), при които ще се провежда или се провежда

химиотерапия.

При провеждане на химиотерапия, раковите клетки се разрушават, освобождавайки значителни

количества пикочна киселина, които циркулират в кръвта.

Fasturtec действа като улеснява отделянето на пикочната киселина от организма през

бъбреците.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Fasturtec

Не използвайте Fasturtec, ако Вие:

сте

алергични

(свръхчувствителни) към расбуриказа, други урикази или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

сте имали

хемолитична анемия

в миналото (заболяване, причинено от абнормно

разрушаване на червените кръвни клетки).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт, ако сте имали някакъв

вид алергия в миналото.

Информирайте Вашия лекар, ако сте имали алергичен тип реакция към други лекарства;

Fasturtec може да предизвика алергичен тип реакции, като например тежка анафилаксия,

включително анафилактичен шок (внезапни животозастрашаващи или фатални алергични

реакции).

Незабавно уведомете Вашия лекар

, ако забележите някоя от следните нежелани реакции, тъй

като може да се наложи да спрете лечението:

подуване на лицето, устните, езика или гърлото

кашлица или хрипове

затруднено дишане или преглъщане

обрив, сърбеж или уртикария (копривна треска) по кожата

Това може да са първите признаци на

тежка алергична реакция.

Може да се наложи Вашето

лечение с Fasturtec да бъде спряно и да имате нужда от по-нататъшно лечение.

Не е известно дали вероятността за възникване на алергична реакция се увеличава при

повторно лечение с Fasturtec.

При нарушения на кръвта, при които се наблюдава абнормно разрушаване на червените кръвни

клетки (хемолиза) или абнормни нива на хемоглобина (метхемоглобинемия), Вашият лекар ще

прекрати веднага и окончателно лечението с Fasturtec.

Други лекарства и Fasturtec

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Информирайте Вашия лекар ако сте бременна, смятате че може да сте бременна, или ако

кърмите.

Шофиране и работа с машини

Няма информация за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Fasturtec съдържа натрий

Това лекарство съдържа до 10,5 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол)

във всеки флакон. Това количество е еквивалентно на 0,53% от препоръчителния максимален

дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

3.

Как да използвате Fasturtec

Fasturtec ще Ви бъде приложен преди или по време на започване на курса на химиотерапия.

Fasturtec се прилага чрез бавно инжектиране във вена, което трябва да продължи около

30 минути.

Дозата Ви ще бъде изчислена в зависимост от Вашето телесно тегло.

Препоръчителната доза е 0,20 mg на kg телесно тегло на ден при възрастни и при деца.

Ще се прилага веднъж дневно в продължение на 7 дни.

По време на лечението с Fasturtec, Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания, за да

проследява нивата на пикочната киселина и да определи точната продължителност на

лечението Ви.

Вашият лекар може да назначи също кръвни изследвания, за да бъде сигурен, че нямате

някакви нарушения на кръвта.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Fasturtec

Ако това се случи, лекарят ще проследи внимателно ефекта върху Вашите червени кръвни

клетки и ще предприеме лечение при възникване на някакви симптоми.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Fasturtec ще бъде прилаган едновременно с други лекарства, които също могат да предизвикат

нежелани реакции.

Ако внезапно забележите:

оток на лицето, устните, езика или други части на Вашето тяло

задух, хриптене или проблеми с дишането

обрив, сърбеж или уртикария

Уведомете веднага Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт, тъй като

това може да са признаци на сериозна алергична реакция (анафилаксия).

Те са редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души).

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

диария

повръщане

гадене

главоболие

повишена температура

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

алергични реакции, главно обриви и уртикария.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

тежки реакции на свръхчувствителност, като анафилаксия (рядко), включително

анафилактичен шок (с неизвестна честота), който може да е фатален

ниско кръвно налягане (хипотония)

хрипове или затруднено дишане (бронхоспазъм)

нарушения на кръвта като нарушение, при което се наблюдава абнормно разрушаване на

червените кръвни клетки (хемолиза), анемия в резултат на разрушаване на хемоглобина

(хемолитична анемия) или абнормен хемоглобин (метхемоглобинемия)

припадъци (гърчове).

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

течащ или запушен нос, кихане, напрежение или болка в областа на лицето (ринит).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

неволеви мускулни движения (неволеви мускулни съкращения).

Уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт, ако забележите някои от

тези симптоми.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска

сестра или болничен фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Fasturtec

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2ºС – 8ºС).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър и/или съдържа

частици.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Fasturtec

Активното вещество е расбуриказа 1,5 mg/ml. Расбуриказа се произвежда по генна

технология в щам на микроорганизъм, наречен Saccaromyces cerevisiae.

Другите съставки на праха са: аланин, манитол, динатриев фосфат додекахидрат,

динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидроген фосфат динитрат.

Другите съставки на разтворителя са: полоксамер 188, вода за инжекции.

Как изглежда Fasturtec и какво съдържа опаковката

Fasturtec се доставя като прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за стерилен

концентрат) и разтворител.

Прахът представлява цяла или разчупена бяла до леко кремава пелета.

Разтворителят е безцветна и бистра течност.

Опаковка от 3 флакона с 1,5 mg расбуриказа и 3 ампули с 1 ml разтворител. Прахът се доставя в

3 ml флакон от прозрачно стъкло с гумена капачка и разтворител в 2 ml ампула от прозрачно

стъкло.

Опаковка от 1 флакон с 7,5 mg расбуриказа и 1 ампула с 5 ml разтворител. Прахът се доставя в

10 ml флакон от прозрачно стъкло с гумена капачка и разтворител в 5 ml ампула от прозрачно

стъкло.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

sanofi-aventis groupe

54, r

ue La Boétie

F - 75008 Paris

Франция

Производители

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: + 39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 (0)20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel.: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена

само за медицински специалисти

Вижте точка 3 „Как да използвате Fasturtec” и практическата информация за приготвяне и

работа, дадена по-долу.

Fasturtec трябва да бъде разтворен с целия обем на приложения разтворител (т.е. флаконът с

1,5 mg расбуриказа се разтваря с ампула от 1 ml разтворител; флаконът с 7,5 mg расбуриказа се

разтваря с ампула от 5 ml разтворител). Полученият разтвор е с концентрация 1,5 mg/ml и

трябва допълнително да се разреди с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%).

Приготвяне на разтвора:

Добавете съдържанието на една ампула разтворител към един флакон, съдържащ расбуриказа и

смесете като въртите внимателно при спазване на контролирани и валидирани асептични

условия.

Не разклащайте.

Проверете визуално преди употреба. Трябва да се използват само бистри и безцветни разтвори

без частици.

Само за еднократна употреба, неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.

Разтворителят не съдържа консерванти. Следователно приготвеният разтвор трябва да бъде

разреден при спазване на контролирани и валидирани асептични условия.

Разреждане преди вливане:

Необходимият обем от получения разтвор зависи от теглото на пациента. Може да се наложи

използването на няколко флакона, за да се постигне количеството расбуриказа, необходимо за

едно приложение. Необходимият обем на приготвения разтвор, взет от един или повече

флакона, трябва допълнително да се разреди с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%), за да

се получи общ обем от 50 ml. Концентрацията на расбуриказа в крайния разтвор за инфузия

зависи от теглото на пациента.

Приготвеният разтвор не съдържа консерванти. Следователно разреденият разтвор трябва да

бъде инфузиран веднага.

Инфузия:

Крайният разтвор трябва да бъде вливан в продължение на 30 минути.

Взимане на кръв:

Ако е необходимо да се мониторира нивото на пикочната киселина на пациента, трябва

стриктно да се спазва процедурата за взимане на кръв, за да се минимизира разграждането ex

vivo на анализираното вещество. Кръвта трябва да се събира в охладени контейнери,

съдържащи антикоагулант хепарин. Пробите трябва да се поставят в ледена/водна баня.

Плазмените проби трябва незабавно да се центрофугират в предварително охладена

центрофуга (4°С). Накрая плазмата трябва да се съхранява в ледена/водна баня и да се

анализира за пикочна киселина в рамките на 4 часа.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Fasturtec 1,5 mg/ml прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Fasturtec е рекомбинантен ензим уратоксидаза, произведен от генетично модифициран щам

Saccharomyces cerevisiae. Расбуриказа е тетрамерен протеин, съставен от идентични

субединици с молекулна маса от около 34 kDA.

След разтваряне 1 ml Fasturtec концентрат съдържа 1,5 mg расбуриказа (rasburicase).

1 mg отговаря на 18,2 EAU*.

*Една единица ензимна активност (EAU), отговаря на ензимната активност, която превръща

mol пикочна киселина в алантоин за минута при следните условия на средата: +30

С±1

ТЕА pH 8,9 буфер.

Помощно(и) вещество(а) с известно действие:

Всеки флакон от 1,5 mg/ml съдържа 0,091 mmol натрий, което е 2,1 mg натрий, а флаконът от

7,5 mg/5 ml съдържа 0,457 mmol натрий, което е 10,5 mg натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор (прах за стерилен концентрат)

Прахът представлява цяла или разчупена бяла до почти бяла пелета.

Разтворителят е безцветна и бистра течност.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение и профилактика на остра хиперурикемия за предпазване от остра бъбречна

недостатъчност при възрастни, деца и юноши (на възраст от 0 до 17 години) с хематологично

злокачествено заболяване с високо туморно натоварване и с риск от настъпване на бърз

туморен разпад или смаляване на тумора при започване на химиотерапия.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Fasturtec трябва да се прилага само непосредствено преди и по време на началото на

химиотерапията, тъй като понастоящем няма достатъчно данни, за да се препоръчат

многократни терапевтични курсове.

Препоръчителната доза на Fasturtec е 0,20 mg/kg на ден. Fasturtec се прилага еднократно дневно

като 30-минутна интравенозна инфузия в 50 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (вж.

точка 6.6).

Продължителността на лечение с Fasturtec може да бъде до 7 дни, точната продължителност

трябва да е основана на адекватното проследяване на нивата на пикочната киселина в плазмата

и клиничната преценка.

Педиатрична популация

Тъй като не се налага коригиране, препоръчителната доза е 0,20 mg/kg дневно.

Специални популации

Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане: Не се налага коригиране на дозата.

Начин на приложение

Fasturtec трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в химиотерапията на

хематологични злокачествени заболявания.

Приложението на расбуриказа не изисква промяна във времето или планирането на началото на

циторедуктивната химиотерапия.

Разтворът на расбуриказа трябва да се влива в продължение на 30 минути. Разтворът на

расбуриказа трябва да се влива през отделен венозен път, различен от този, който се използва

за вливане на химиотерапевтичните продукти, за да се избегне всяка възможна лекарствена

несъвместимост. Ако използването на отделен венозен път не е възможно, то той трябва да

бъде промит с физиологичен разтвор между инфузията на химиотерапевтичния продукт и

расбуриказа. За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди

приложение вижте точка 6.6.

Тъй като расбуриказа може да понижи пикочната киселина in vitro, трябва да бъдат спазвани

специални предпазни мерки при вземане на проби за изследване на пикочната киселина (вж.

точка 6.6).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Недостатъчност на G6PD и други метаболитни нарушения на клетъчната функция, за които е

известно, че предизвикват хемолитична анемия.

Хидроген пероксидът е междинен продукт при превръщането на пикочната киселина в

алантоин. За да се предотврати възможна хемолитична анемия, предизвикана от хидроген

пероксид, расбуриказа е противопоказан при пациенти с такива нарушения.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Подобно на други протеини, расбуриказа има потенциал да предизвиква алергични реакции

при хора, като анафилаксия, включително анафилактичен шок с потенциален фатален изход.

Клиничният опит с Fasturtec показва, че пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани

за появата на алергични нежелани реакции, особено тежки реакции на свръхчувствителност,

включително анафилаксия (вж. точка 4.8). В случай на тежка алергична реакция, лечението

трябва да бъде незабавно и трайно прекратено и да се предприеме съответно лечение.

Да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за атопична алергия.

Понастоящем няма достатъчно данни за пациенти, на които е прилагано повторно лечение, за

да се препоръчат многократни терапевтични курсове. Анти-расбуриказа антитела са били

открити при лекувани пациенти и здрави доброволци, на които е прилаган расбуриказа.

Има съобщения за метхемоглобинемия при пациенти, лекувани с Fasturtec. Лечението с

Fasturtec трябва да бъде незабавно и трайно прекратено при пациенти, развили

метхемоглобинемия и трябва да бъдат предприети съответни мерки (вж. точка 4.8).

Има съобщения за хемолиза при пациенти, лекувани с Fasturtec. В такъв случай лечението

трябва да бъде незабавно и трайно прекратено и трябва да бъдат предприети съответни мерки

(вж. точка 4.8).

Приложението на Fasturtec води до намаление на нивото на пикочна киселина под нормалните

стойности и по този начин намалява риска за развитие на бъбречна недостатъчност, дължаща

се на преципитация на кристали от пикочна киселина в бъбречните тубули като последствие от

хиперурикемията. Туморният разпад също може да доведе до хиперфосфатемия,

хиперкалиемия и хипокалциемия. Fasturtec няма директен ефект при лечението на тези

нарушения. Следователно пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Fasturtec не е проучван при пациенти с хиперурикемия в резултат на миелопролиферативни

нарушения.

За да се осигури точно измерване на плазмените нива на пикочна киселина по време на лечение

с Fasturtec е необходимо стриктно спазване на указанията за работа (вж. точка 6.6).

Този лекарствен продукт съдържа 10,5 mg натрий на флакон, които са еквивалентни на 0,53%

от препоръчителния максимален дневен прием на СЗО от 2 g натрий за възрастен.

Проследимост

За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, името

и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията. Тъй като расбуриказа сам по себе си е

ензим, е малко вероятно да влиза в лекарствени взаимодействия.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма данни за употребата на расбуриказа при бременни жени. Резултатите от проучванията

при животни не могат да бъдат интерпретирани, поради наличието на ендогенна уратоксидаза

при стандартните животински модели. Тъй като не може да се изключат тератогенни ефекти на

расбуриказа, Fasturtec трябва да се използва по време на бременност, само ако категорично се

налага. Fasturtec не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват

контрацепция.

Кърмене

Не е известно дали расбуриказа се екскретира в кърмата. Тъй като е протеин, очаква се дозата

за кърмачето да е много ниска. По време на лечението с Fasturtec, трябва да се прецени ползата

от кърменето, спрямо потенциалния риск за кърмачето.

Фертилитет

Няма данни за ефекта на расбуриказа върху фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Fasturtec се прилага като съпровождащо и поддържащо лечeние по време на циторедуктивна

химиотерапия при авансирали злокачествени заболявания и следователно причинната връзка с

нежеланите събития е трудно да бъде оценена, поради значителното ниво на очаквани

нежелани реакции вследствие на основното заболяване и неговото лечение.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са гадене, повръщане, главоболие, повишена

температура и диария.

При клинични изпитвания, хематологичните нарушения като хемолиза, хемолитична анемия и

метхемоглобинемия, нечесто са причинени от Fasturtec. Ензимното превръщане на пикочната

киселина в алантоин от расбуриказа води до образуване на хидроген пероксид и са

наблюдавани хемолитична анемия или метхемоглобинемия при определени рискови популации

като тези с недостатъчност на G6PD.

Нежеланите реакции, които може да се дължат на Fasturtec и са съобщени при клиничните

изпитвания, са изброени по-долу по системо-органен клас и честота. Честотата е определена

като е използвана следната MedDRA конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10);

нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с

неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Табличен списък на нежеланите реакции

Системо-

органни

класове по

MedDRA

Много чести

Чести

Нечести

Редки

С неизвестна

честота

Нарушения на

кръвта и

лимфната

система

- Хемолиза

- Хемолитична

анемия

Метхемогло-

бинемия

Нарушения на

имунната

система

- Алергия/

алергични

реакции

(обриви и

уртикария)

- Тежки реакции

на свръхчувстви

телност

- Анафилак-

сия

- Анафилакти

чен шок*

Нарушения на

нервната

система

-Главобо-

лие +

Гърчове**

Неволеви

мускулни

контрак-

ции**

Съдови

нарушения

Хипотония

Респираторни,

гръдни и

медиастинал-

ни нарушения

Бронхоспазъм

- Ринит

Стомашно-

чревни

нарушения

- Диария +

- Повръща-

не++

- Гадене++

Общи

- Повишена

EMA/198478/2015

EMEA/H/C/003823

Резюме на EPAR за обществено ползване

Dutrebis

lamivudine/raltegravir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Dutrebis. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Dutrebis.

За практическа информация относно употребата на Dutrebis пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Dutrebis и за какво се използва?

Dutrebis е лекарство, което се използва за лечение на пациенти, заразени с човешкия

имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) — вирус, който причинява синдром на придобита имунна

недостатъчност (СПИН). Използва се в комбинация с други лекарства за ХИВ при пациенти на

възраст 6 години и по-големи и с тегло поне 30 kg.

Dutrebis съдържа активните вещества ламивудин (lamivudine) и ралтегравир (raltegravir) и е

предназначен за употреба само при пациенти с инфекция, която не е резистентна към тези

лекарства или определени свързани антивирусни лекарства.

Как се използва Dutrebis?

Dutrebis се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде предписано от

лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции. Dutrebis се предлага под формата на таблетки,

съдържащи 150 mg ламивудин и 300 mg ралтегравир, и препоръчителната доза е една таблетка

два пъти дневно. Dutrebis трябва да се приема в комбинация с други лекарства за ХИВ.

За повече информация вижте листовката.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Dutrebis?

Двете активни вещества в Dutrebis действат чрез блокиране на различни етапи от процеса,

посредством който ХИВ вирусът се възпроизвежда в организма. Едното активното вещество,

ламивудин, е „нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза“ (НИОТ). Действа чрез

блокиране на активността на обратната транскриптаза — ензим, чрез който ХИВ задава

генетичните инструкции за възпроизвеждане на повече вируси, след като е заразил клетката.

Другото активно вещество, ралтегравир, е „интегразен инхибитор“. Блокира ензим, наречен

интеграза, който е необходим за следващия етап на възпроизвеждане на вируса.

Dutrebis понижава количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво. Не лекува ХИВ

инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати

развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Активните вещества в Dutrebis вече се предлагат в Европейския съюз (ЕС) като еднокомпонентни

лекарства: ламивудин под името Epivir от 1996 г. и ралтегравир под името Isentress от 2007 г.

Какви ползи от Dutrebis са установени в проучванията?

Тъй като ламивудин и ралтегравир вече са разрешени за употреба поотделно за лечение на ХИВ

инфекция, фирмата представя данни от проучванията, използвани за одобрение на тези

лекарства, включително проучване, обхващащо 160 пациенти, на които е прилаган ралтегравир с

ламивудин (в допълнение към друго лекарство за ХИВ — тенофовир) за общо 240 седмици.

Основната мярка за ефективност е дялът на пациентите с намаление на нивата на вируса в

кръвта (вирусно натоварване) до по-малко от 50 копия РНК на ХИВ на милилитър, който възлиза

на 68,8%.

Фирмата също така проучва начина, по който Dutrebis се абсорбира в организма, в сравнение с

две отделни таблетки, съдържащи ламивудин и ралтегравир. Резултатът от проучванията показва,

че Dutrebis произвежда сходни нива на ламивудин в организма в сравнение с ламивудин, приеман

отделно. Въпреки че нивата на ралтегравир са малко по-различни, е показано, че Dutrebis

произвежда нива на ралтегравир, които са със сходна ефективност при контролиране на вируса.

Какви са рисковете, свързани с Dutrebis?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при ламивудин и ралтегравир (които е възможно да

засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие и гадене (позиви за повръщане). Другите

чести нежелани реакции при ламивудин са неразположение (чувство за дискомфорт), умора,

назални признаци и симптоми, диария и кашлица.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Dutrebis, вижте листовката.

Защо Dutrebis е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Dutrebis са по-големи от рисковете, и препоръча Dutrebis да бъде разрешен за

употреба в ЕС. Комитетът отбелязва, че двете активни вещества в Dutrebis често се приемат

заедно в клиничната практика. Dutrebis позволява да се приемат като една таблетка, въпреки че

тя трябва да се приема два пъти дневно и с други лекарства за ХИВ. Приема се, че ефективността

и безопасността са същите като при двете отделни активни вещества, които са добре описани и

не дават основания за някакви особени забележки.

Dutrebis

EMA/198478/2015

Страница 2/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Dutrebis?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Dutrebis се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Dutrebis, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Dutrebis:

На 26 март 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dutrebis, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Dutrebis може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Dutrebis прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2015.

Dutrebis

EMA/198478/2015

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация