Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
расбуриказа
Sanofi Winthrop Industrie
V03AF07
rasburicase
Всички други терапевтични продукти
Hyperuricemia
Лечение и профилактика на острата hyperuricaemia с цел предотвратяване на остра бъбречна недостатъчност, при възрастни, деца и юноши (на възраст 0-17 години) с хематологични злокачествени с високо тумор тежест и на риск от бързо тумор разпад или свиване на започване на химиотерапия.
Revision: 30
упълномощен
2001-02-23
25 Б. ЛИСТОВКА 26 Листовка: информация за потребителя Fasturtec 1,5 mg/ml прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор расбуриказа (rasburicase) Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт. - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. Какво съдържа тази листовка 1. Какво представлява Fasturtec и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Fasturtec 3. Как да използвате Fasturtec 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Fasturtec 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. Какво представлява Fasturtec и за какво се използва Fasturtec съдържа активното вещество расбуриказа. Расбуриказа се използва за лечение на или предпазване от увеличение на нивата на пикочната киселина в кръвта Прочетете целия документ
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Fasturtec 1,5 mg/ml прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор. 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Fasturtec е рекомбинантен ензим уратоксидаза, произведен от генетично модифициран щам Saccharomyces cerevisiae. Расбуриказа е тетрамерен протеин, съставен от идентични субединици с молекулна маса от около 34 kDA. След разтваряне 1 ml Fasturtec концентрат съдържа 1,5 mg расбуриказа (rasburicase). 1 mg отговаря на 18,2 EAU*. *Една единица ензимна активност (EAU), отговаря на ензимната активност, която превръща 1 mol пикочна киселина в алантоин за минута при следните условия на средата: +30 о С±1 о С ТЕА pH 8,9 буфер. Помощно(и) вещество(а) с известно действие: Всеки флакон от 1,5 mg/ml съдържа 0,091 mmol натрий, което е 2,1 mg натрий, а флаконът от 7,5 mg/5 ml съдържа 0,457 mmol натрий, което е 10,5 mg натрий. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор (прах за стерилен концентрат) Прахът представлява цяла или разчупена бяла до почти бяла пелета. Разтворителят е безцветна и бистра течност. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 Терапевтичн Прочетете целия документ