Farydak

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

16-06-2020

Активна съставка:
безводен панобиностат лактат
Предлага се от:
Secura Bio Limited
АТС код:
L01XX42
INN (Международно Name):
panobinostat
Терапевтична група:
Други антинеопластични средства
Терапевтична област:
Множествена миелома
Терапевтични показания:
Farydak, в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидив или рефрактерни мултиплен миелом, които са получили най-малко два предварителни схеми, включително бортезомиб и имуномодулиращи агент.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003725
Дата Оторизация:
2015-08-28
EMEA код:
EMEA/H/C/003725

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

11-09-2015

Листовка Листовка - чешки

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

16-06-2020

Листовка Листовка - датски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

16-06-2020

Листовка Листовка - немски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

16-06-2020

Листовка Листовка - естонски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

11-09-2015

Листовка Листовка - гръцки

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

16-06-2020

Листовка Листовка - английски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

11-09-2015

Листовка Листовка - френски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

16-06-2020

Листовка Листовка - италиански

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

11-09-2015

Листовка Листовка - латвийски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

11-09-2015

Листовка Листовка - литовски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

11-09-2015

Листовка Листовка - унгарски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

11-09-2015

Листовка Листовка - малтийски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

11-09-2015

Листовка Листовка - нидерландски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

11-09-2015

Листовка Листовка - полски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

16-06-2020

Листовка Листовка - португалски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

11-09-2015

Листовка Листовка - румънски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

11-09-2015

Листовка Листовка - словашки

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

11-09-2015

Листовка Листовка - словенски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

11-09-2015

Листовка Листовка - фински

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

16-06-2020

Листовка Листовка - шведски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

16-06-2020

Листовка Листовка - норвежки

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

16-06-2020

Листовка Листовка - исландски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

16-06-2020

Листовка Листовка - хърватски

16-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

16-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

11-09-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Farydak 10 mg твърди капсули

Farydak 15 mg твърди капсули

Farydak 20 mg твърди капсули

панобиностат (рanobinostat)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Farydak и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Farydak

Как да приемате Farydak

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Farydak

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Farydak и за какво се използва

Какво представлява Farydak

Farydak е противораково лекарство, което съдържа активното вещество панобиностат, което

принадлежи към група лекарства, наречени пандеацетилазни инхибитори.

За какво се използва Farydak

Farydak се използва за лечение на възрастни пациенти с рядък вид рак на кръвта, наречен

мултиплен миелом. Мултипленият миелом е заболяване на плазматичните клетки (вид кръвни

клетки), които се размножават безконтролно в костния мозък.

Farydak блокира растежа на раковите плазматични клетки и намалява броя на раковите клетки.

Farydak винаги се прилага заедно с две други лекарства: бортезомиб и дексаметазон.

Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на Farydak или защо Ви е бил

предписан, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Farydak

Не приемайте Farydak:

ако сте алергични към панобиностат или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Следвайте внимателно всички указания на Вашия лекар.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Farydak:

ако имате чернодробни проблеми или някога сте имали чернодробно заболяване;

ако имате проблеми със сърцето или сърдечния ритъм, като неправилен сърдечен ритъм

или състояние, наречено синдром на удължения QT интервал;

ако имате бактериална, вирусна или гъбична инфекция;

ако имате стомашно-чревни проблеми като диария, гадене или повръщане;

ако имате проблеми със съсирването на кръвта (коагулационни нарушения).

Информирайте незабавно Вашия лекар по време на лечението с Farydak:

ако забележите някакви признаци на стомашно-чревен проблем;

ако забележите някакви признаци на чернодробен проблем;

ако забележите някакви признаци на инфекция;

ако забележите някакви признаци на сърдечен проблем.

Списък на свързаните симптоми е предоставен в точка 4 “Възможни нежелани реакции”.

Може да се наложи Вашият лекар да промени Вашата доза, временно да спре лечението или

окончателно да спре лечението с Farydak, ако получите нежелани реакции.

Проследяване по време на лечението с Farydak

Ще Ви бъдат правени редовни кръвни изследвания по време на лечението с Farydak. Те са

необходими, за да се:

провери как работи Вашият черен дроб (като се определят нивата на билирубина и

трансаминазите в кръвта, които са вещества, произвеждани в черния дроб);

провери броя на определени кръвни клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки,

тромбоцити);

провери нивото на електролитите (като калий, магнезий, фосфор) в организма;

провери как работят Вашата щитовидна жлеза и хипофиза (като се определят нивата на

тиреоидните хормони в кръвта).

Вашата сърдечна честота също ще бъде проверявана с помощта на апарат, който измерва

електрическата активност на сърцето (наречен ЕКГ).

Деца и юноши

Farydak не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Farydak

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, които се отпускат без рецепта,

като витамини или билки, тъй като те могат да взаимодействат с Farydak.

Особено важно е да информирате Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните

лекарства:

лекарства, които се използват за лечение на инфекции, включително гъбични инфекции

(като кетоконазол, итраконазол, вориконазол или позаконазол) и някои бактериални

инфекции (като например антибиотици, като кларитромицин или телитромицин).

Лекарства, които се използват за лечение на туберкулоза, като рифабутин или

рифампицин;

лекарства, които се използват за спиране на гърчове или пристъпи (антиепилептици, като

карбамазепин, ферфеназин, фенобарбитал или фенитоин);

лекарства, които се използват за лечение на ХИВ, като ритонавир или саквинавир;

лекарства, които се използват за лечение на депресия, като нефазодон;

жълт кантарион, билково лекарство, което се използва за лечение на депресия;

лекарства, които се използват за предотвратяване на съсирването на кръвта, наречени

антикоагуланти, като варфарин или хепарин;

лекарства, които се използват за лечение на кашлица, като декстрометорфан;

лекарства, които се използват за лечение на неправилен сърдечен ритъм, като амиодарон,

дизопирамид, прокаинамид, хинидин, пропафенон и соталол;

лекарства, които могат да имат нежелан ефект върху сърцето (наречен удължаване на QT

интервала), като хлорохин, халофантрин, метадон, моксифлоксацин, бепридил или

пимозид;

лекарства, които се използват за лечение на хипертония, като метопролол или небиволол;

лекарства, които се използват за лечение на тежки психични проблеми, като рисперидон;

лекарства, които се използват за лечение на рак на гърдата, като тамоксифен;

лекарства, които се използват за лечение на гадене и повръщане, като доласетрон,

гранисетрон, ондансетрон или трописетрон; те също могат да имат нежелан ефект върху

сърцето (удължаване на QT интервала);

атомоксетин, лекарство, което се използва за лечение на синдром на дефицит на

вниманието и хиперактивност.

Тези лекарства трябва да се прилагат с повишено внимание или може да се налага да се

избягват по време на лечението с Farydak. Ако приемате някое от тези лекарства, е възможно

Вашият лекар да Ви предпише друго лекарство по време на лечението с Farydak.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни, дали някое от лекарствата, които

приемате не е изброено в списъка по-горе.

По време на лечението с Farydak трябва да информирате Вашия лекар или Вашия фармацевт,

ако Ви бъде предписано друго лекарство, което преди това не сте приемали.

Farydak с храна и напитки

Не трябва да ядете карамбол, нар или грейпфрут или да пиете сок от нар или от

грейпфрут

по време на лечението с Farydak, тъй като те могат да повишат количеството на

лекарството в кръвта.

Бременност и кърмене

Поради потенциалния риск от смърт или малформация на плода, Farydak не трябва да се

приема по време на:

Бременност

Farydak не трябва да се приема по време на бременност, освен ако потенциалната полза за

майката превишава потенциалния риск за плода. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че

може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди

употребата на това лекарство. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема

на Farydak по време на бременност.

Кърмене

Не трябва да приемате Farydak, ако кърмите.

Контрацепция при жени и мъже

Поради потенциалния риск от смърт или малформация на плода, трябва да използвате следните

методи за контрацепция, докато приемате Farydak:

При жени, приемащи Farydak

Ако сте сексуално активна жена, трябва да си направите тест за бременност преди започване на

лечението с Farydak и трябва да използвате високоефективен метод за контрацепция по време

на лечението с Farydak. Трябва да продължите да го прилагате и в продължение на три месеца

след спиране на приема на Farydak. Вашият лекар ще обсъди с Вас, кой е най-добрия метод,

който да използвате. Ако използвате хормонален контрацептив, трябва да използвате също така

и допълнителен бариерен метод за контрацепция (като презерватив или диафрагма).

При мъже, приемащи Farydak

Ако сте сексуално активен мъж, трябва да използвате презервативи по време на лечението с

Farydak. Необходимо е да го правите в продължение на шест месеца, след като сте спрели

приема на Farydak. Ако вашата партньорка е в състояние да забременнее, тя също трябва да

използва високоефективен метод за контрацепция по време на Вашето лечение и в

продължение на шест месеца след това. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако Вашата

партноьорка забременее, докато приемате Farydak или през шестте месеца, след спиране на

лечението.

Шофиране и работа с машини

Farydak повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Ако се

чувствате замаяни, докато приемате това лекарство, не шофирайте и не работете с инструменти

или машини.

3.

Как да приемате Farydak

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемете

Farydak се приема в продължение на 21 дни (2 седмици се приема и 1 седмица се почива)

– това се нарича цикъл на лечение.

Не трябва да приемате лекарството всеки ден.

В зависимост от препоръките на Вашия лекар дозата Farydak е или 20 mg, или 15 mg, или

10 mg, приети веднъж дневно на ден 1, 3, 5, 8, 10 и 12, от 21-дневния цикъл.

Не приемайте Farydak през седмица 3.

След седмица 3 трябва да започнете цикъла отново, както е показано в таблици 1 и 2 по-

долу. Моля, отнесете се към Таблица 1 за цикли 1 до 8 и към Таблица 2 за цикли 9-16.

Таблица 1 Препоръчителна схема за прием на Farydak в комбинация с бортезомиб и

дексаметазон (цикли 1-8)

Цикли 1-8

(3-седмични цикли)

Седмица 1

Дни

Седмица 2

Дни

Седмица 3

Farydak

Почивка

Бортезомиб

Почивка

Дексаметазон

Почивка

Таблица 2 Препоръчителна схема за прием на Farydak в комбинация с бортезомиб и

дексаметазон (цикли 9-16).

Цикли 9-16

(3-седмични цикли)

Седмица 1

Дни

Седмица 2

Дни

Седмица 3

Farydak

Почивка

Бортезомиб

Почивка

Дексаметазон

Почивка

Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули Farydak трябва да приемете. Не променяйте

дозата, без да сте говорили с Вашия лекар.

Приемайте Farydak веднъж дневно, по едно и също време на деня, само в дните според схемата

на лечение.

Прием на лекарството

Поглъщайте капсулите цели с чаша вода.

Лекарството може да се приема със или без храна.

Не дъвчете и не чупете капсулите.

Ако повръщате, след като сте погълнали капсулите Farydak, не приемайте повече капсули,

докато не дойде време за приема на следващата доза.

Как да използвате блистера Farydak

Един блистер Farydak = 3 седмици = 1 цикъл

Дните от цикъла са отбелязани върху блистера.

Вземете Farydak на ден 1, 3 и 5 и на ден 8, 10 и 12.

Избутайте капсулата Farydak от съответното гнездо на

блистера на ден 1, 3 и 5 от седмица 1 и на ден 8, 10 и 12 от

седмица 2.

В дните, в които не трябва да приемате Farydak,

включително през периода на почивка през седмица 3,

надраскайте с нокътя на палеца си повърхността на

съответните празни гнезда, това ще Ви помогне да се

придържате към схемата на прием на лекарството.

Колко дълго да приемате Farydak

Продължете да приемате Farydak докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Това е

дългосрочно лечение с 16 цикъла (48 седмици). Вашият лекар ще проследи състоянието Ви, за

да види, дали лечението действа. Ако имате въпроси относно това колко дълго да приемате

Farydak, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза Farydak

Ако случайно сте приели повече капсули, отколкото трябва, или ако някой друг случайно е

приел Вашето лекарство, говорете с Вашия лекар или отидете незабавно в болница. Вземете

опаковката на лекарството и тази листовка с Вас. Може да се нуждаете от медицинско лечение.

Ако сте пропуснали да приемете Farydak

Ако са минали по-малко от 12 часа от времето, когато е трябвало да приемете

лекарството, приемете пропуснатата доза, веднага щом си спомните. След това

продължете да приемате лекарството както обичайно.

Ако са минали повече от 12 часа от времето, когато е трябвало да приемете лекарството,

пропуснете неприетата доза. След това продължете да приемате лекарството както

обичайно.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Никога не приемайте пропусната доза Farydak през някой от дните от почивката, когато не е

предвиден прием на Farydak.

Информирайте Вашия лекар за всички дози, които сте пропуснали по време на всеки един

21-дневен цикъл на лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни

СПРЕТЕ приема на Farydak и потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от

изброените симптоми:

затруднено дишане или преглъщане, оток на лицето, устните, езика или гърлото, силен

сърбеж по кожата с червен обрив или надигнати плаки (потенциални признаци на

алергична реакция);

силно главоболие, усещане за слабост или парализа на крайниците или лицето, затруднен

говор, внезапна загуба на съзнание (потенциални признаци на неврологични проблеми

като кръвоизлив или повишено вътречерепно налягане или оток на мозъка);

учестено дишане, замаяност;

внезапна и стягаща гръдна болка, усещане за умора, неправилен сърдечен ритъм

(потенциални признаци на сърдечен инфаркт);

кръвохрак, изтичане на кръвениста течност от носа (признаци на кръвоизлив в белите

дробове);

повръщане на кръв, черни или кръвенисти изпражнения, отделяне на прясна кръв през

ануса, обикновено във или с изпражненията (признаци на кръвоизлив в стомашно-

чревния тракт);

затруднено дишане с посиняване около устата, което може да доведе до загуба на

съзнание (признак на сериозен белодробен проблем);

висока температура, гръдна болка, повишена сърдечна честота, понижено кръвно

налягане, задух или учестено дишане (признаци на отравяне на кръвта, известно като

сепсис);

гръдна болка или дискомфорт, промени в сърдечната честота (ускоряване или забавяне),

сърцебиене, световъртеж, припадък, замаяност, синьо оцветяване на устните, задух, оток

на долните крайници или кожата (признаци на сърдечни проблеми).

Информирайте незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако получите някоя от изброените

нежелани реакции:

стомашна или коремна болка, гадене, диария, повръщане, черни или кръвенисти

изпражнения, запек, стомашни киселини, подуване или балониране на корема (признаци

на стомашно-чревен проблем);

новопоявили се или влошени симптоми като кашлица със или без храчки, висока

температура, затруднено или болезнено дишане, хриптене, болка в гърдите при дишане,

задух или затруднено дишане, болка или усещане за парене при уриниране, засилени

позиви за уриниране, кръв в урината (признаци на инфекция на белите дробове или

пикочните пътища);

висока температура, възпалено гърло или афти в устата поради инфекция (признаци на

понижен брой на белите кръвни клетки);

внезапно кървене или получаване на синини по кожата (признаци на понижен брой на

тромбоцитите);

диария, коремна болка, висока температура (признаци на възпаление на дебелото черво);

световъртеж, особено при ставане (признаци на ниско кръвно налягане);

усещане за жажда, намалено отделяне на урина, загуба на тегло, суха лющеща се кожа,

раздразнителност (признаци на дехидратация);

отичане на глезените (признак на ниско ниво на албумина в кръвта, известно като

хипоалбуминемия);

усещане за умора, сърбеж, пожълтяване на кожата и бялото на очите, гадене или

повръщане, загуба на апетит, болка в дясната част на корема, тъмна или кафява урина,

кървене или по-лесно получаване на синини от обикновено (признаци на чернодробен

проблем);

силно намаляване на количеството на отделената урина, оток на ходилата (признаци на

бъбречен проблем);

мускулна слабост, мускулни спазми, неправилен сърдечен ритъм (признаци на промени в

нивото на калия в кръвта)

Други възможни нежелани реакции

Ако някоя от описаните по-долу нежелани реакции стане сериозна, информирайте Вашия лекар

или фармацевт.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

умора (отпадналост), бледа кожа. Tова може да са признаци на понижен брой на

червените кръвни клетки;

намален апетит или загуба на тегло;

затруднено заспиване или намалена продължителност на съня (безсъние);

главоболие;

замаяност, умора или слабост;

повръщане, гадене, дискомфорт в стомаха, нарушено храносмилане;

оток на ходилата или дланите;

понижено ниво на фосфора или натрия в кръвта.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

обрив, състоящ се от малки, изпълнени с течност мехурчета, появяващи се върху

зачервени кожа, уста или венци (признаци на потенциална тежка вирусна инфекция);

възпаление на ухото, кървене от носа или кървене в бялото на окото, получаване на

синини, възпаление на кожата, причинено от инфекция (обрив, зачервена кожа, известна

също като еритем);

коремна болка, диария, подуване или балониране на корема (признаци на възпаление на

стомашната лигавица);

млечница (гъбична инфекция на устата);

жажда, повишено отделяне на урина, повишен апетит със загуба на тегло (признаци на

високо ниво на кръвната захар);

бързо наддаване на тегло, оток на дланите, глезените, ходилата или лицето (признаци на

задръжка на вода);

понижено ниво на калция в кръвта, понякога предизвикващо крампи;

неконтролирано треперене на тялото;

сърцебиене;

свистящи, хъркащи или пукащи шумове в белите дробе при дишане;

сухи, напукани устни;

сухота в устата или промени във вкуса;

отделяне на газове;

болка в ставите или възпаление;

кръв в урината (признак на бъбречен проблем);

изпускане на урина, поради загуба или слаб контрол върху пикочния мехур;

втрисане;

наддаване на тегло, умора, косопад, мускулна слабост, усещане за студ (признаци на

намалена функция на щитовидната жлеза, известно като хипотиреоидизъм);

общо неразположение;

повишено ниво на пикочната киселина в кръвта;

понижено ниво на магнезия в кръвта;

повишени нива на остатъчния продукт креатинин в кръвта;

повишени нива на чернодробните ензими аланин аминотрасфераза (ALT), аспартат

аминотрансфераза (AST) или алкална фосфатаза (ALP).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

червени или виолетови плоски дребни петна под кожата.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Farydak

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и блистерите.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не приемайте това лекарство, ако забележите някакво нарушаване на опаковката или ако

има някакви признаци на фалшификация.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да

изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване

на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Farydak

Активното вещество на Farydak е панобиностат.

Всяка Farydak 10 mg твърда капсула съдържа безводен панобистат лактат, еквивалентен

на 10 mg панобиностат. Другите съставки са: магнезиев стеарат, манитол,

микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, желатин, титанов диоксид

(E171), брилянтно синьо FCF (E133), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид

(E172), пропиленгликол (E1520), шелак гланц.

Всяка Farydak 15 mg твърда капсула съдържа безводен панобистат лактат, еквивалентен

на 15 mg панобиностат. Другите съставки са: магнезиев стеарат, манитол,

микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, желатин, титанов диоксид

(E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), черен железен оксид

(E172), пропиленгликол (E1520), шелак гланц.

Всяка Farydak 20 mg твърда капсула съдържа безводен панобистат лактат, еквивалентен на

20 mg панобиностат. Другите съставки са: магнезиев стеарат, манитол, микрокристална

целулоза, прежелатинизирано нишесте, желатин, титанов диоксид (E171), червен железен

оксид (E172), черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520), шелак гланц.

Как изглежда Farydak и какво съдържа опаковката

Farydak 10 mg твърди капсули са светлозелени непрозрачни капсули (15,6–16,2 mm),

съдържащи бял до почти бял прах, радиално маркирани с “LBH 10 mg” с черно мастило върху

капачето и две радиални линии с черно мастило върху тялото, които се предлагат в блистери.

Farydak 15 mg твърди капсули са оранжеви непрозрачни капсули (19,1–19,7 mm), съдържащи

бял до почти бял прах, радиално маркирани с “LBH 15 mg” с черно мастило върху капачето и

две радиални линии с черно мастило върху тялото, които се предлагат в блистери.

Farydak 20 mg твърди капсули са червени непрозрачни капсули (19,1–19,7 mm), съдържащи бял

до почти бял прах, радиално маркирани с “LBH 20 mg” с черно мастило върху капачето и две

радиални линии с черно мастило върху тялото, които се предлагат в блистери.

Предлагат се следните опаковки: блистери, съдържащи 6, 12 или 24 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Secura Bio Limited

32 Molesworth Street

Dublin 2

Ирландия

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Farydak 10 mg твърди капсули

Farydak 15 mg твърди капсули

Farydak 20 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Farydak 10 mg

твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа безводен панобиностатов лактат, еквивалентен на 10 mg

панобиностат (panobinostat).

Farydak 15 mg

твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа безводен панобиностатов лактат, еквивалентен на 15 mg

панобиностат (panobinostat).

Farydak 20 mg

твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа безводен панобиностатов лактат, еквивалентен на 20 mg

панобиностат (panobinostat).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула (капсула)

Farydak 10 mg

твърди капсули

Светлозелена непрозрачна твърда желатинова капсула (15,6–16,2 mm), съдържаща бял до почти

бял прах, радиално маркирана с “LBH 10 mg” с черно мастило върху капачето и две радиални

линии с черно мастило върху тялото.

Farydak 15 mg

твърди капсули

Оранжева непрозрачна твърда желатинова капсула (19,1–19,7 mm), съдържаща бял до почти

бял прах, радиално маркирана с “LBH 15 mg” с черно мастило върху капачето и две радиални

линии с черно мастило върху тялото.

Farydak 20 mg

твърди капсули

Червена непрозрачна твърда желатинова капсула (19,1–19,7 mm), съдържаща бял до почти бял

прах, радиално маркирана с “LBH 20 mg” с черно мастило върху капачето и две радиални

линии с черно мастило върху тялото.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Farydak в комбинация с бортезомиб и дексаметазон е показан за лечение на възрастни пациенти

с рецидивиращ и/или рефрактерен мултиплен миелом, при които са проведени поне две

предшестващи схеми на лечение с бортезомиб и имуномодулиращо средство.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Farydak трябва да бъде започнато от лекар с опит в прилагането на противораково

лечение.

Дозировка

Препоръчителната начална доза на панобиностат е 20 mg, приети веднъж дневно на ден 1, 3, 5,

8, 10 и 12 от 21-дневния цикъл на лечение. Пациентите трябва бъдат лекувани първоначално в

продължение на осем цикъла. Препоръчва се пациентите, при които се наблюдава клинична

полза, да продължат лечението в продължение на още осем цикъла. Общата продължителност

на лечението е до 16 цикъла (48 седмици).

Панобиностат се прилага в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, както е показано в

Таблици 1 и 2. Необходима е справка с кратките характеристики на бортезомиб и дексаметазон

преди започване на комбинираното лечение, за да се оцени, дали е необходимо намаляване на

дозата.

Препоръчителната доза на бортезомиб е 1,3 mg/m

, приложени като инжекция.

Препоръчителната доза на дексаметазон е 20 mg, приети перорално след хранене.

Таблица 1 Препоръчителна схема на прилагане на панобиностат в комбинация с

бортезомиб и дексаметазон (цикли 1-8)

Цикли 1-8

(3-седмични цикли)

Седмица 1

Дни

Седмица 2

Дни

Седмица 3

Farydak

Почивка

Бортезомиб

Почивка

Дексаметазон

Почивка

Таблица 2 Препоръчителна схема на прилагане на панобиностат в комбинация с

бортезомиб и дексаметазон (цикли 9-16)

Цикли 9-16

(3-седмични цикли)

Седмица 1

Дни

Седмица 2

Дни

Седмица 3

Farydak

Почивка

Бортезомиб

Почивка

Дексаметазон e

Почивка

Препоръки за проследяване

Кръвна картина

Необходимо е изследване на пълна кръвна картина преди започване на лечението с

панобиностат. Изходният брой на тромбоцитите трябва да бъде ≥100 x 10

/l, а изходният

абсолютен брой на неутрофилите (ANC) ≥1,0 x 10

/l. Необходимо е често проследяване на

пълната кръвна картина по време на лечението (по-специално преди прилагането на всяка

инжекция бортезомиб, т.е на ден 1, 4, 8 и 11 при цикли 1 до 8 и на ден 1 и 8 при цикли 9 до 16),

особено за поява на тромбоцитопения (вж. точка 4.4). Преди започването на всеки цикъл на

лечение с панобиностат в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, тромбоцитният брой

трябва да бъде поне ≥100 x 10

/l (вж. точка 4.4). Допълнително изследване на пълна кръвна

картина трябва да се има предвид по време на „почивката“, напр. на ден 15 и/или 18, особено

при пациенти на възраст ≥65 години и пациенти, чиито изходен тромбоцитен брой е бил под

150 х 10

ЕКГ

Панобиностат може да удължи QTc интервала (вж. точка 4.4). Поради тази причина е

необходимо да се направи ЕКГ преди започване на лечението, след което да се прави

периодично преди започването на всеки цикъл на лечение. QTcF трябва да бъде <480 msec

преди започване на лечението с панобиностат (вж. по-долу точката за коригиране на дозата и

точка 4.4).

Електролити в кръвта

Нивата на електролитите в кръвта, по-специално на калия, магнезия и фосфора, трябва да бъдат

измерени на изходно ниво и да бъдат периодично проследявани, според клиничните показания,

особено при пациенти с диария. Отклоненията в нивата трябва да бъдат коригирани, според

клиничните показания (вж. точка 4.4).

Чернодробни функционални тестове

Чернодробната функция трябва да бъде оценена преди започване на лечението и редовно по

време на лечението, според клиничните показания, особено при пациенти с чернодробно

увреждане (вж. точка 4.4).

Тиреоидни функционални тестове

Съобщава се за наличие на лек хипотиреоидизъм при пациенти, лекувани с панобиностат +

бортезомиб + дексаметазон в проучване D2308; при някои пациенти се е наложило лечение (вж.

точка 4.4). Необходимо е проследяване на функцията на щитовидната жлеза и хипофизата, чрез

определяне на нивата на хормоните (напр. свободен T4 и TSH), съгласно клиничните

показания.

Коригиране на дозата

Може да е необходимо коригиране на дозата и/или схемата на лечение въз основа на

индивидуалната поносимост. Необходима е клинична преценка, как да се продължи лечението,

ако пациентът получи нежелана лекарствена реакция

.

Ако е необходимо намаляване на дозата, дозата на панобиностат трябва да се намали на стъпки

по 5 mg (т.е. от 20 mg на 15 mg или от 15 mg на 10 mg). Дозата не трябва да бъде намалявана

под 10 mg и трябва да се запази същата схема на прилагане (3-седмичен цикъл на лечение).

Тромбоцитопения

Броят на тромбоцитите трябва да бъде проследен преди прилагането на всяка доза бортезомиб

(т.е. на ден 1, 4, 8 и 11 при цикли 1-8, виж Таблица 1, и на ден 1 и 8 при цикли 9-16, виж

Таблица 2). Ако пациентите получат тромбоцитопения, може да се наложи временно спиране

на панобиностат и последващо намаляване на дозата (вж. Таблица 3). При пациенти с

тромбоцитен брой <50 x 10

/l (усложнен с кървене) или <25 x 10

/l, лечението с Farydak трябва

да бъде спряно и възобновено с намалена доза при възстановяване на тромбоцитния брой до

≥50 x 10

/l. Броят на тромбоцитите трябва да бъде проследяван поне два пъти седмично, докато

достигне ≥50 x 10

/l. Може да е необходима трансфузия на тромбоцити, ако има клинични

показания (вж. точка 4.4). Може да се обмисли преустановяване на лечението, ако няма

подобрение по отношение на тромбоцитопенията, въпреки описаните по-долу промени в

лечението, и/или ако пациентът се нуждае от многократни трансфузии на тромбоцити. В

допълнение, може да се обмисли коригиране на дозата на бортезомиб (вж. КХП на бортезомиб

и Таблица 3).

Таблица 3 Препоръки за промяна на дозата при тромбоцитопения

Степен на

тромбоцитопе-

нията в деня на

лечението

Промяна на

началната

доза на

панобино-

стат

Доза на

панобиностат при

възстановяване до

тромбоцитопения

степен

2

(≥50 x 10

9

/l)

Промяна в

началната

доза на

бортезомиб

Доза на бортезомиб

при възстановяване до

тромбоцитопения

степен 2 (≥50 x 10

9

/l)

1 пропус-

ната доза

Повече от

1 пропус-

ната доза

Степен 3

Тромбоцити

<50 x 10

/l с кървене

Пропуснете

една доза

Подновете

лечението при

намалена доза

Пропуснете

една доза

Подновете

лечението

при

същата

доза

Подновете

лечението

при

намалена

доза

Степен 4

Тромбоцити

<25 x 10

Пропуснете

една доза

Подновете

лечението при

намалена доза

Пропуснете

една доза

Подновете

лечението

при

същата

доза

Подновете

лечението

при

намалена

доза

Гастроинтестинална токсичност

Гастроинтестиналната токсичност е много честа при пациентите на лечение с панобиностат.

При пациентите, които получат диария и гадене или повръщане, може да е необходимо

временно спиране на лечението или намаляване на дозата, както е описано в Таблица 4.

Таблица 4 Препоръки за промяна на дозата при гастроинтестинална токсичност

Нежелана

лекарствена

реакция

Степен в

деня на

лечението

Промяна на

началната доза

на

панобиностат

Доза на

панобиностат

при

възстановяване

до степен ≤1

Промяна в

началната доза

на бортезомиб

Доза на

бортезомиб при

възстановяване

до степен

≤1

Диария

Степен 2

въпреки

приема на

антидиариен

продукт

Пропуснете една

доза

Подновете

лечението при

същата доза

Пропуснете

една доза

Подновете

лечението при

намалена доза

или променете

приема на

веднъж

седмично

Степен 3

въпреки

приема на

антидиариен

продукт

Пропуснете една

доза

Подновете

лечението при

същата доза

Пропуснете

една доза

Подновете

лечението при

намалена доза

или продължете

със същата доза,

при схема на

прилагане

веднъж

седмично

Степен 4

въпреки

приема на

антидиариен

продукт

Окончателно

преустановяване

на приема

Окончателно

преустановяване

на приема

При първите признаци, като коремни спазми, кашави изпражнения или поява на диария, се

препоръчва пациентите да бъдат лекувани с антидиарийни лекарствени продукти (напр.

лоперамид).

В случай на гадене степен 3 или повръщане степен 3 или 4, въпреки прилагането на

антиеметици, лечението с панобиностат трябва временно да се преустанови и да се възобнови

при намалена доза след възстановяване до степен 1.

Профилактично антиеметици трябва да се прилагат по преценка на лекуващия лекар и съгласно

местната практика (вж. точка 4.4).

Неутропения

При неутропения може да се наложи временно или трайно намаляване на дозата. Указанията

относно прекъсването на приема и намаляването на дозата на панобиностат са описани в

Таблица 5.

Таблица 5 Препоръки за промяна на дозата при неутропения

Степен на

неутропенията в

деня на лечението

Промяна на

началната

доза на

панобиностат

Доза на

панобиностат при

възстановяване до

неутропения

степен 2

(<1,5-1,0 x 10

9

/l)

Промяна в

началната доза

на бортезомиб

Доза на

бортезомиб при

възстановяване

до неутропения

степен

2

(<1,5-1,0 x 10

9

/l)

Неутропения

степен 3

(<1,0-0,5 x 10

Пропуснете

една доза

Продължете със

същата доза

Пропуснете

една доза

Продължете със

същата доза

Неутропения

степен 4 (<0,5 x 10

или фебрилна

неутропения

(<1,0 x 10

/l и

фебрилитет ≥38,5°C)

Пропуснете

една доза

Продължете при

намалена доза

Пропуснете

една доза

Продължете със

същата доза

В случай на неутропения степен 3 или 4, лекуващият лекар трябва да прецени необходимостта

от прилагане на растежни фактори (напр. G-CSF) съгласно местните ръководства. Може да се

обмисли преустановяване на лечението, ако не настъпи подобрение по отношение на

неутропенията, въпреки промяната на дозата и/или въпреки прилагането на лечение с

гранулоцит-колониостимулиращ фактор, съгласно местната лечебна практика и терапевтични

ръководства и/или в случай на сериозни вторични инфекции.

Удължаване на QTc

В случай на удължен QT интервал, преди започване на лечението с панобиностат (QTcF

≥480 msec на изходно ниво), започването на лечението трябва да бъде отложено докато

средният QTcF не стане отново <480 msec. В допълнение, всички отклонения в стойностите на

серумния калий, магнезий или фосфор трябва да бъдат коригирани, преди започване на

лечението с Farydak (вж. точка 4.4). В случай на удължаване на QT по време на лечението:

Дозата трябва да се пропусне, ако QTcF е ≥480 msec или над 60 msec спрямо изходния.

Ако удълженият QT претърпи обратно развитие в рамките на 7 дни, подновете лечението

със същата доза отпреди появата на удължения QT или с намалена доза, ако отново

настъпи удължаване на QT.

Ако удълженият QT не претърпи обратно развитие в рамките на 7 дни, лечението трябва

да се преустанови.

Ако стойността на QTcF е над 500 msec, лечението с Farydak трябва да се преустанови

окончателно.

Други нежелани лекарствени реакции

При пациенти, които получат тежки нежелани лекарствени реакции, различни от

тромбоцитопения, гастроинтестинална токсичност, неутропения или удължаване на QTc,

препоръките са следните:

При повторна поява на токсичност степен 2 по CTC или степен 3 и 4 – пропуснете приема

на дозата докато не настъпи възстановяване до степен ≤1 по СТС и продължете

лечението с намалена доза.

При повторна поява на токсичност степен 3 или 4 по СТС – може да е необходимо

допълнително намаляване на дозата след възстновяване до степен

<1 на нежеланата

реакция.

Специални популации

Пациенти с бъбречно увреждане

Плазмената експозиция на панобиностат не се повлиява при раково болни пациенти с лека до

тежка степен на бъбречно увреждане. Поради тази причина не е необходимо коригиране на

началната доза. Панобиностат не е проучван при пациенти с терминална бъбречна

недостатъчност (ТБН) или при пациенти на диализа (вж. точка 5.2).

Пациенти с чернодробно увреждане

Клинично изпитване при раково болни пациенти с нарушена чернодробна функция показва, че

плазмената експозиция на панобиностат се повишава с 43% (1,4 пъти) и със 105% (2 пъти)

съответно при пациенти с лека и умерена степен на чернодробно увреждане. При пациентите с

лека степен на чернодробно увреждане, лечението с панобиностат трябва да се започне с

намалена доза от 15 mg през първия цикъл на лечение. Може да се обмисли повишаване на

дозата от 15 mg на 20 mg въз основа на поносимостта от страна на пациента. При пациентите с

умерена степен на чернодробно увреждане, лечението с панобиностат трябва да се започне с

намалена доза от 10 mg през първия цикъл на лечение. Може да се обмисли повишаване на

дозата от 10 mg на 15 mg въз основа на поносимостта от страна на пациента. Честотата на

проследяване на тези пациенти по време на лечението с панобиностат трябва да бъде повишена,

особено по време на фазата на повишаване на дозата. Панобиностат не трябва да се прилага при

пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, поради липсата на опит и данни за

безопасност при тази популация. Също така трябва да се обмисли коригиране на дозата на

бортезомиб (вж. КХП на бортезомиб и Таблица 6).

Таблица 6 Препоръчителни промени в началната доза при пациенти с чернодробно

увреждане

Степен на

чернодробно

увреждане*

Ниво на

билирубина

Нива на

СГОТ

(АСАТ)

Промяна в началната

доза на панобиностат

Промяна в началната

доза на бортезомиб

Лека

≤1,0 x ГГН

>ГГН

Намаляване на дозата на

панобиностат на 15 mg

през първия цикъл на

лечение. Да се обмисли

повишаване на дозата

на 20 mg

през

следващите цикли въз

основа на поносимостта

от страна на пациента.

Няма

>1,0 x ГГН и

≤1,5 x ГГН

Всякакви

Умерена

>1,5 x ГГН и

≤3,0 x ГГН

Всякакви

Намаляване на дозата на

панобиностат на 10 mg

през първия цикъл на

лечение. Да се обмисли

повишаване на дозата

на 15 mg през

следващите цикли въз

основа на поносимостта

от страна на пациента.

Намаляване на дозата

на бортезомиб на

mg/m

през първия

цикъл на лечение. Да се

обмисли повишаване на

дозата на 1,0 mg/m

или

допълнително

намаляване на

0,5 mg/m

през

следващите цикли въз

основа на поносимостта

от страна на пациента.

СГОТ = серумна глутамат-оксалацетат-трансаминаза

АСАТ = аспартат аминотрансфераза

ГГН = горна граница на нормата

* Въз основа на NCI-CTEP класификация

Старческа популация

Пациентите на възраст над 65 години имат по-висока честота на определени нежелани реакции

и преустановяване на лечението поради нежелани реакции. Препоръчва се по-често

проследяване на пациентите на възраст над 65 години, особено за поява на тромбоцитопения и

гастроинтестинална токсичност (вж. точки 4.4 и 4.8).

При пациенти на възраст >75 години, в зависимост от общото състояние на пациентите и

съпътстващите заболявания, може да се обмисли коригиране на началните дози на отделните

лекарства от комбинираната схема на лечение. Лечението с панобиностат може да се започне с

доза от 15 mg и ако се понесе добре през първия цикъл на лечение, да се повиши на 20 mg през

втория цикъл. Лечението с бортезомиб може да се започне с доза 1,3 mg/m

веднъж седмично

на ден 1 и 8, а дексаметазон с доза 20 mg на ден 1 и 8.

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на панобиностат при педиатрични пациенти на възраст под

18 години за показанието мултиплен миелом (вж. точка 5.2).

Силни инхибитори на CYP3A4

При пациенти, които приемат едновременно лекарствени продукти, които са силни инхибитори

на CYP3A и/или Pgp, включително, но не само кетоконазол, итраконазол, вориконазол,

ритонавир, саквинавир, телитромицин, позаконазол и нефазодон, дозата на панобиностат

трябва да бъде намалена на 10 mg (вж. точка 4.5). Ако е необходимо продължително лечение

със силен инхибитор на CYP3A4, може да се обмисли повишаване на дозата на панобиностат

от 10 mg на 15 mg въз основа на поносимостта от страна на пациента.

При пациенти с чернодробно увреждане, приемащи едновременно лекарствени продукти, които

са силни инхибитори на CYP3A4, лечението с панобиностат трябва да се избягва поради

липсата на опит и данни за безопасност при тази пациентска популация.

Не трябва да се започва лечение със силни инхибитори на CYP3A при пациенти, при които е

било необходимо намаляване на дозата на панобиностат поради възникване на нежелани

реакции. Ако е неизбежно, пациентите трябва да бъдат внимателно проследени и може да се

обмисли допълнително намаляване на дозата или преустановяване на лечението, ако е

клинично показано (вж. точка 4.5).

Начин на приложение

Farydak трябва да се приема перорално, веднъж дневно, в точно определени дни според схемата

на лечение, по едно и също време на деня. Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода, със

или без храна (вж. точка 5.2) и не трябва да се отварят, чупят или дъвчат. Ако се пропусне

приема на една доза, тя трябва да се приеме в рамките на 12 часа от съответния час за прием.

При поява на повръщане, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а трябва да

приеме следващата доза в обичайното време.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Кърмене (вж. точка 4.6).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Панобиностат се прилага като част от комбинирано лечение, поради тази причина е

необходима справка с продуктовата информация на бортезомиб и дексаметазон преди

започване на лечението с панобиностат.

Намаляване на броя на кръвните клетки

Има съобщения за хематологични нежелани лекарствени реакции, включващи тежка

тромбоцитопения, неутропения и анемия (степен 3 до 4 по СТС) при пациенти, лекувани с

панобиностат. Поради тази причина е необходимо изследване на пълна кръвна картина преди

започване на лечението с панобиностат с често проследяване по време на лечението (по-

специално преди прилагането на всяка инжекция бортезомиб, съгласно КХП на бортезомиб).

Броят на тромбоцитите трябва да бъде ≥100 x 10

/l, а абсолютният брой на неутрофилите

≥1,0 x 10

/l преди започване на лечението. Броят на тромбоцитите трябва да бъде ≥100 x 10

преди започването на всеки цикъл лечение (вж. точка 4.2).

В проучване фаза III, тромбоцитопенията обикновено претърпява обратно развитие до

изходните стойности на тромбоцитите преди началото на следващия 21-дневен цикъл (вж.

Фигура 1). Медианата на времето до развитие на тромбоцитопения степен 3 и 4 е един месец, а

медианата на времето до възстнановяване 12 дни.

Фигура 1

Медиана на броя на тромбоцитите в течение на времето (проучване D2308,

данни за безопасност, цикли 1-8)

PAN=панобиностат

BTZ= бортезомиб

Dex = дексаметазон

При пациенти с тромбоцитопения степен 3 по СТС (брой на тромбоцитите <50 x 10

/l с

кървене) може да се наложи временно спиране на лечението с панобиностат и/или последващо

намаляване на дозата. При клинични показания може да се наложи трансфузия на тромбоцити

(вж. точки 4.2 и 4.8).

Хеморагия

Съобщава се за хеморагия при пациенти по време на лечението с панобиностат. Хеморагия

степен 3 или 4 се съобщава при 4,2% от пациентите, включително случаи на

гастроинтестинална или пулмонална хеморагия с летален изход. Поради тази причина лекарите

и пациентите трябва да бъдат наясно с повишения риск от развитие на тромбоцитопения и

възможността за кървене, особено при пациенти с коагулационни нарушения или такива,

приемащи дългосрочна антикоагулантна терапия.

Инфекция

Съобщават се локализирани и системни инфекции, включително пневмония, други бактериални

инфекции, инвазивни гъбични инфекции, като аспергилоза или кандидоза, и вирусни

(BL) 1:4 1:8 1:11 2:1 2:4 2:8 2:11 3:1 3:4 3:8 3:11 4:1 4:4 4:8 4:11 5:1 5:4 5:8 5:11 6:1 6:4 6:8 6:11 7:1 7:4 7:8 7:11 8:1 8:4 8:8 8:11

PAN+BTZ+Dex

PBO+BTZ+Dex

PAN+BTZ+Dex n= 381 370 367 363 351 342 335 320 323 310 298 283 285 265 268 250 253 232 238 225 230 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155

PBO+BTZ+Dex n= 377 364 368 365 357 349 340 339 335 325 313 302 308 292 292 279 275 255 259 241 251 234 242 203 233 209 217 204 211 192 194 188

Цикъл: ден

Тромбоцити 10 x 10

9

/l

инфекции, включително хепатит В и херпес симплекс, при пациенти, приемащи панобиностат.

Някои от тези инфекции (напр. пневмония) са били тежки (напр. довели са до сепсис или

респираторна или мултиорганна недостатъчност) и са имали летален изход (вж. точка 4.8).

Трябва да се отбележи, че докато неутропения степен 3 и степен 4 се наблюдава съответно при

28% и 7% от пациентите, фебрилна неутропения се наблюдава при 1% от пациентите (вж.

точка 4.8). Лекарите и пациентите трябва да бъдат наясно с повишения риск от инфекции при

лечение с панобиностат.

Лечението с Farydak не трябва да се започва при пациенти с активна инфекция.

Съществуващите инфекции трябва да бъдат лекувани, преди започване на лечението.

Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на инфекция по време на

лечението с панобиностат; ако се диагностицира инфекция, трябва незабавно да се започне

съответно антиинфекциозно лечение и да се обмисли прекъсване на лечението с Farydak.

Ако се постави диагноза инвазивна системна гъбична инфекция, панобиностат трябва да се

преустанови и да се започне съответно противогъбично лечение.

Стомашно-чревни нарушения

Съобщават се силно гадене, диария, запек и повръщане, понякога изискващи употребата на

антиеметични и антидиарийни лекарствени продукти при пациенти, лекувани с Farydak (вж.

точка 4.8). Нивото на течностите и електролитите в кръвта, по-специално на калия, магнезия и

фосфора, трябва да се проследява периодично по време на лечението и да се коригира, ако има

клинични показания, за да се предотврати потенциална дехидратация и електролитен дисбаланс

(вж. точка 4.2).

Лекуващият лекар може да обмисли профилактично прилагане на антиеметици (напр.

прохлорперазин) в съответствие с местната практика. Антиеметичните лекарствени продукти,

за които се знае, че могат да доведат до удължаване на QT интервала, като доласетрон,

гранисетрон, ондансетрон и трописетрон трябва да се прилагат с повишено внимание (вж.

точка 4.5).

При първите признаци, като коремни спазми, кашави изпражнения или поява на диария, се

препоръчва тези пациенти да бъдат лекувани с антидиарийни лекарствени продукти (напр.

лоперамид) или някакво допълнително лечение в съответствие с местните ръководства. Ако е

подходящо, могат да се вливат течности и електролити. Лекарствени продукти с лаксативен

ефект трябва да се използват с повишено внимание, поради възможността за обостряне на

диарията. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да обсъдят със своя лекар употребата на

лаксативни средства.

Електрокардиографски промени

Панобиностат може да удължи камерната реполяризация на сърцето (QT интервала).

Не се съобщава за епизоди на удължаване на QTcF >500 msec при прием на 20 mg Farydak в

хода на клинично проучване фаза III, в комбинация с бортезомиб и дексаметазон. Сборните

клинични данни от 500 пациенти, лекувани само с панобиностат при множество показания и с

различни дози, показват, че честотата на удължаване на QTc степен 3 по СТС (QTcF >500 msec)

е приблизително 1% общо и 5% или повече при доза 60 mg или повече; не са наблюдавани

епизоди на torsades de pointes.

Допълнителен анализ предполага, че рискът от удължаване на QTc интервала не нараства в

течение на времето (вж. точка 4.2).

QTcF трябва да бъде <480 msec преди започване на лечението с Farydak.

Внимателно проследяване на нивата на електролитите (напр. калий, магнезий и фосфор) и ЕКГ

EMA/435928/2015

EMEA/H/C/003725

Резюме на EPAR за обществено ползване

Farydak

panobinostat

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Farydak. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Farydak.

За практическа информация относно употребата на Farydak пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Farydak и за какво се използва?

Farydak е лекарство за рак, прилагано в комбинация с две други лекарства, бортезомиб и

дексаметазон, за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък). Farydak се прилага при

възрастни, чието заболяване е рецидивирало или се е влошило след най-малко две

предшестващи лечения, включително бортезомиб и имуномодулиращо лекарство (лекарство,

което действа върху имунната система).

Farydak съдържа активното вещество панобиностат (panobinostat).

Тъй като броят на пациентите с множествен миелом е малък, болестта се счита за „рядка” и

Farydak е определен като „лекарство сирак” (лекарство, използвано при редки болести) на

8 ноември 2012 г.

Как се използва Farydak?

Лечението с Farydak трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ракови

заболявания и лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Farydak се предлага под формата на капсули (10, 15 и 20 mg) и се прилага в 21-дневни цикъла

на лечение, заедно с бортезомиб и дексаметазон. Препоръчителната начална доза Farydak е

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

20 mg, приемана на ден 1, 3, 5, 8, 10 и 12 от цикъла на лечение. Пациентите получават

лекарството за 8 цикъла, като при тези, които имат полза от лечението, се препоръчва

провеждането на допълнителни 8 цикъла на лечение. Може да се наложи лекарят да коригира

или да отложи дозата при пациенти, които изпитват тежки нежелани лекарствени реакции. За

повече информация вижте кратката характеристика на продукта (част от информацията за

продукта).

Как действа Farydak?

Активното вещество във Farydak, панобиностат, е вид лекарство, наречено хистонов

деацетилазен (HDAC) инхибитор. Той блокира активността на ензими, наречени хистон

деацетилази (HDACs), които участват във „включването“ и „изключването“ на гените в клетките.

При множествен миелом се очаква панобиностат да поддържа гените, които потискат деленето и

растежа на раковите клетки, „включени“. Очаква се това да спре размножаването на раковите

клетки и да активира процеси, които убиват клетките, като по този начин се забавя растежът на

рака.

Какви ползи от Farydak са установени в проучванията?

Ползите от Farydak са показани в едно основно проучване, обхващащо 768 пациенти с

множествен миелом, който е рецидивирал след предшестващи лечения. Лекарството е сравнено с

плацебо (сляпо лечение), като допълнение към лечението с бортезомиб и дексаметазон.

Основната мярка за ефективност е средната продължителност на времето, преди болестта на

пациента отново да се влоши (преживяемост без прогресия), която е 12 месеца при пациенти,

лекувани с Farydak, в сравнение с около 8 месеца при пациентите, получавали плацебо.

Когато са анализирани резултатите само за групата пациенти, които са получили най-малко две

предшестващи лечения, включително бортезомиб и имуномодулиращо лекарство (талидомид,

леналидомид или помалидомид), средното време до влошаване на миелома е 12,5 месеца при

пациентите, лекувани с Farydak, спрямо 4,7 месеца при тези на лечение с плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Farydak?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Farydak (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са диария, умора, гадене (позиви за повръщане) и повръщане, както и ефекти

върху кръвта, като например тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцити в кръвта, които са

важни за кръвосъсирването), анемия, както и неутропения и лимфопения (ниски нива на

определени бели кръвни клетки). Най-значимите ефекти, станали причина пациентите да спрат

лечението (което се е случило при около 4 пациенти на 10), са диария, слабост и умора и

пневмония (инфекция на белите дробове). Ефекти върху сърцето са настъпили при между 1 и

2 пациенти на 10 и включват тахикардия (ускорена сърдечна дейност), сърцебиене, неправилен

сърдечен ритъм (предсърдно мъждене, синусова тахикардия); по-рядко пациентите са имали

промени в електрическата проводимост на сърцето (удължен QTc-интервал). За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Farydak, вижте листовката.

Farydak не трябва да се прилага при кърмачки. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Farydak е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита

увеличението на преживяемостта без прогресия на заболяването за клинично значимо, въпреки

Farydak

EMA/435928/2015

Страница 2/3

че отбелязва, че по отношение на общата преживяемост все още не е доказана полза. В

допълнение, начинът, по който действа панобиностат, е различен от този на съществуващите

лечения. Това означава, че при пациенти, които са получили най-малко две предшестващи

лечения, включително бортезомиб и имуномодулаторни средства, при които възможностите за

лечение са ограничени и следователно имат значителни неудовлетворени медицински нужди, той

предлага нова алтернатива. Въпреки че нежеланите лекарствени реакции са повод за

безпокойство и не могат да бъдат оправдани при пациенти, на които могат да бъдат предписани

по-малко токсични лечения, СНМР счита, че те са приемливи в тази подгрупа от лекувани преди

това пациенти, с оглед на липсата на алтернативи, и могат да бъдат управлявани. Ето защо CHMP

реши, че ползите от Farydak са по-големи от рисковете, и препоръча Farydak да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Farydak?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Farydak се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Farydak, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение, фирмата, която предлага Farydak на пазара, ще предостави на пациентите

образователни материали, включително карта на пациента, с което да им помогне за правилното

приемане на лекарството. Тя също така ще предостави окончателен анализ от основното

проучване за продължителността на преживяемост на пациентите, които са лекувани с

лекарството.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Farydak:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Farydak може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Farydak прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Farydak може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Farydak

EMA/435928/2015

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация