Fareston

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

21-08-2018

Активна съставка:
торемифен
Предлага се от:
Orion Corporation
АТС код:
L02BA02
INN (Международно Name):
toremifene
Терапевтична група:
Ендокринна терапия
Терапевтична област:
Неоплазми на гърдата
Терапевтични показания:
Първа линия хормонално лечение на хормонално-зависим метастазирал рак на гърдата при пациенти в менопауза. , Fareston is not recommended for patients with estrogen receptor negative tumours.
Каталог на резюме:
Revision: 23
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000091
Дата Оторизация:
1996-02-14
EMEA код:
EMEA/H/C/000091

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

23-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

23-01-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

02-04-2009

Листовка Листовка - чешки

23-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

23-01-2019

Листовка Листовка - датски

23-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

23-01-2019

Листовка Листовка - немски

23-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

23-01-2019

Листовка Листовка - естонски

23-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

23-01-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

02-04-2009

Листовка Листовка - гръцки

23-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

23-01-2019

Листовка Листовка - английски

23-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

23-01-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

02-04-2009

Листовка Листовка - френски

23-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

23-01-2019

Листовка Листовка - италиански

23-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

23-01-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

02-04-2009

Листовка Листовка - латвийски

23-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

23-01-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

02-04-2009

Листовка Листовка - литовски

23-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

23-01-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

02-04-2009

Листовка Листовка - унгарски

23-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

23-01-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

02-04-2009

Листовка Листовка - малтийски

23-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

23-01-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

02-04-2009

Листовка Листовка - нидерландски

23-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

23-01-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

02-04-2009

Листовка Листовка - полски

23-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

23-01-2019

Листовка Листовка - португалски

23-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

23-01-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

02-04-2009

Листовка Листовка - румънски

23-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

23-01-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

02-04-2009

Листовка Листовка - словашки

23-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

23-01-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

02-04-2009

Листовка Листовка - словенски

23-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

23-01-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

02-04-2009

Листовка Листовка - фински

23-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

23-01-2019

Листовка Листовка - шведски

23-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

23-01-2019

Листовка Листовка - норвежки

23-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

23-01-2019

Листовка Листовка - исландски

23-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

23-01-2019

Листовка Листовка - хърватски

23-01-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

23-01-2019

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Fareston 60 mg таблетки

торемифен (toremifene)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво

представлява Fareston и

за

какво

се

използва

Какво

трябва

да

знаете, преди

да

приемете Fareston

К а к

д а

приемате Fareston

В ъ з м о ж н и

н е ж е л а н и

реакции

Как да съхранявате Fareston

С ъ дъ рж а н и е

н а

оп а ков ка т а

доп ъ лн и т ел н а

информация

1.

Какво представлява Fareston и за какво се използва

Fareston съдържа активната съставка торемифен, антиестроген. Fareston се използва за лечение

на определен вид рак на гърдата при жени, които са преминали менопаузата.

2.

Какво

трябва

да

знаете, преди

да

приемете Fareston

Не приемайте Fareston

ако сте алергични към торемифен или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате удебеляване на маточната стена

ако имате тежки чернодробни проблеми

ако имате вродено или придобито заболяване, което причинява определени отклонения в

електрическия запис на сърцето (електрокардиограма или ЕКГ)

ако имате нарушено равновесие на солите в кръвта, най-вече ниско ниво на калий в

кръвта (хипокалиемия), което понастоящем не е коригирано с лечение

ако имате много бавна сърдечна честота (брадикардия)

ако имате сърдечна недостатъчност

ако

имате

анамнеза

за

нарушен

сърдечен

ритъм (аритмии)

ако приемате други лекарства, които могат да засегнат сърцето (вижте точка 2 „Други

лекарства и Fareston“).

Това е така, защото Fareston може да засегне сърцето чрез забавяне на провеждането на

електрическите импулси в сърцето (удължаване на QT интервала).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Fareston:

ако имате нестабилен диабет

ако

общото

Ви

здравословно

съ стояние

тежко

нарушено

ако преди сте имали заболяване, при което се образуват кръвни съсиреци в кръвоносните

съдове, например в белите дробове (белодробен емболизъм) или във вените на краката

(дълбока венозна тромбоза)

ако получите нарушения на сърдечния ритъм, докато приемате Fareston. Вашият лекар

може да Ви посъветва да спрете да приемате Fareston и да направите изследване, за да се

провери как работи сърцето Ви (ЕКГ) (вижте точка 2 „Не приемайте Fareston“)

ако имате някакво сърдечно заболяване, включително болка в гръдния кош

(стенокардия).

ако ракът се е разпространил в костите (костни метастази), тъй като нивата на калций в

кръвта могат да се повишат при започване на лечение с Fareston. Вашият лекар ще

проверява редовно това.

ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към определени захари,като лактоза

(вижте точка 2 „Fareston съдържа лактоза“).

Трябва да си направите гинекологичен преглед, преди да започнете лечение с Fareston и най-

малко веднъж годишно след започване на лечението с Fareston. Вашият лекар ще проверява

редовно дали имате високо кръвно налягане, диабет, дали сте приемали заместителна

хормонална терапия или дали имате затлъстяване (BMI над 30).

Други лекарства и Fareston

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства. Mоже да се наложи дозата на някои от тези лекарства да бъде коригирана

докато приемате Fareston. По-специално информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от

следните:

отводняващи таблетки (тиазидни диуретици)

лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването, като варфарин

лекарства, използвани за лечение на епилепсия, като карбамазепин, фенитоин,

фенобарбитал

лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, като кетоконазол, итраконазол,

вориконазол, позаконазол

лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (антибиотици), като

еритромицин, кларитромицин и телитромицин

лекарства, използвани за лечение на вирусни инфекции, като ритонавир и нелфинавир.

Не приемайте Fareston заедно със следните лекарства, тъй като има повишен риск сърдечният

Ви ритъм да се промени (вижте точка 2 „Не приемайте Fareston“):

лекарства, използвани за лечение на нарушен сърдечен ритъм (антиаритмични средства),

като хинидин, хидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид и ибутилид

лекарства, използвани за лечение на психични и поведенчески нарушения

(невролептични средства), като фенотиазини, пимозид, сертиндол, халоперидол и

султоприд

лекарства, използвани за лечение на инфекции (антимикробни средства), като

моксифлоксацин, еритромицин (инфузия), пентамидин и противомаларийни средства

(по-специално халофантрин)

някои лекарства, използвани за лечение на алергии, като терфенадин, астемизол и

мизоластин

други; цисаприд, венозен винкамин, бепридил, дифеманил.

Ако Ви приемат в болница или ако Ви предпишат ново лекарство, моля уведомете Вашия

лекар, че приемате Fareston.

Бременност и кърмене

Fareston не трябва да се използва в периода на бременност или кърмене.

Шофиране и работа с машини

Fareston не повлява способността за шофиране и работа с машини.

Fareston съдържа лактоза

Fareston съдържа лактоза (28,5 mg на таблетка). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемате този лекарствен

продукт.

3.

К а к

д а

приемате Fareston

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайната доза е една таблетка 60 mg, приета

перорално, веднъж дневно. Fareston се приема със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Fareston

Свържете с Вашия лекар, фармацевт или с най-близката болница незабавно. Симптоми на

предозиране могат да бъдат замаяност и главоболие.

Ако сте пропуснали да приемете Fareston

Ако сте пропуснали една доза, вземете следващата таблетка както обикновено и продължете

лечението, както е препоръчано. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата

таблетка. Ако сте пропуснали няколко дози, моле уведомете Вашия лекар и следвайте

указанията му.

Ако сте спрели приема на Fareston

Лечението с Fareston трябва да бъде спряно само когато това е препоръчано от Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

В ъ з м о ж н и

н е ж е л а н и

реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

горещи вълни, потене

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

умора, замаяност, депресия

гадене, повръщане

обрив, сърбеж, оток (подуване)

маточно кървене, бяло течение.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

главоболие, нарушения на съня

повишаване на теглото, запек, загуба на апетит

задебеляване на лигавицата на матката (ендометриална хипертрофия)

кръвен съсирек, например в белите дробове (тромбоемболични събития)

задух.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

световъртеж (вертиго)

разрастване на лигавицата на матката (ендометриални полипи)

повишаване на чернодробните ензими (повишаване на чернодробните трансаминази).

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

промени в лигавицата на матката (ендометриум), рак на лигавицата на матката

(ендометриален рак)

косопад (алопеция)

мътнини по повърхността на окото (преходно помътняване на роговицата)

пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

нисък брой бели кръвни клетки, които са важни за борбата с инфекции (левкопения)

нисък брой червени кръвни клетки (анемия)

нисък брой тромбоцити (тромбоцитопения)

възпаление на черния дроб (хепатит).

Трябва да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако забележите някое от следните:

отичане или болезненост в прасците

необясним задух или внезапна болка в гърдите

вагинално кървене или промени във вагиналното течение.

Fareston причинява определени промени в електрическия запис на сърцето (електрокардиограма

или ЕКГ). Вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

К а к

д а

съхранявате Fareston

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съ дъ рж ан и е

н а

о п ак о вк ата

и

до п ъл н и тел н а

информация

Какво съдържа Fareston

Активното вещество е торемифен; всяка таблетка съдържа 60 mg под формата на цитрат.

Другите съставки са: царевично нишесте, лактоза монохидрат, повидон, натриев

нишестен гликолат, микрокристална целулоза, силициев диоксид, колоиден безводен и

магнезиев стеарат.

Как изглежда Fareston и какво съдържа опаковката

Бяла, кръгла, плоска таблетка със скосени ръбове, с TO 60 на едната страна.

Видове опаковки: 30 и 100 таблетки. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финландия

Производител

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финландия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА

НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за торемифен, научните заключения на

CHMP са, както следва:

Кумулативно от ПРУ се посочват 18 случая, съобщаващи нежелани лекарствени реакции (НЛР)

"чернодробна стеатоза" (16) и "неалкохолен стеатохепатит" (NASH) (2) при торемифен. Шест от

тях са сериозни. Диагнозата чернодробна стеатоза/NASH се подкрепя от чернодробна биопсия

при 3 случая. Латентният период (документиран в 7 доклада) варира от 4 месеца до 2 години. В

2 случая са налице смущаващи фактори. В четири случая се съобщава за отшумяване на

нежеланото събитие след прекратяване на приема, като при един от тези случаи се съобщава и

за повторна поява на нежеланото събитие след възобновяване на приема. Въз основа на този

преглед е постигнато съгласие да се измени таблицата с НЛР в точка 4.8 на Европейската КХП

на Fareston, за да се добави НЛР "чернодробна стеатоза" в категория "с неизвестна честота". Не

е необходимо да се актуализира листовката, като се има предвид, че нежелана лекарствена

реакция "хепатит" вече е посочена "с неизвестна честота".

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за торемифен CHMP счита, че съотношението полза/риск

за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) торемифен, е непроменено с предложените

промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

И М Е

Н А

Л Е К А Р С Т В Е Н И Я

ПРОДУКТ

Fareston 60 mg таблетки

2.

К А Ч Е С Т В Е Н

И

К О Л И Ч Е С Т В Е Н

СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 60 mg торемифен (toremifene) под формата на цитрат

Помощно вещество с известно действие:

Една таблетка съдържа 28,5 mg лактоза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

Л Е К А Р С Т В Е Н А

ФОРМА

Таблетка

Бяла, кръгла, плоска таблетка със скосени ръбове, с TO 60 на едната страна.

4.

К Л И Н И Ч Н И

ДАННИ

4.1

Т е р а п е в т и ч н и

показания

Хормонално лечение от първа линия на хормонално зависим метастатичен рак на гърдата при

пациенти в периода след менопауза.

Fareston не се препоръчва за пациенти с естроген-рецептор негативни тумори.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната доза е 60 mg дневно.

Бъбречно увреждане

Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност.

Чернодробно увреждане

Торемифен трябва да се използва внимателно при пациенти с чернодробно увреждане (вж.

точка 5.2).

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на Fareston в педиатричната популация.

Начин на приложение

Торемифен се прилага перорално. Може да се приема със или без храна.

4.3

Противопоказания

Предварително съществуваща ендометриална хиперплазия и остра чернодробна

недостатъчност са противопоказания при продължителна употреба на торемифен.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

При предклинични изследвания и при хора са наблюдавани изменения в сърдечната

електрофизиология след експозиция на торемифен под формата на удължаване на QT

интервала. Затова по съображения за лекарствена безопасност торемифен е

противопоказен при пациенти с:

вродено или доказано придобито удължаване на QT интервала

нарушения на електролитния баланс, особено при некоригирана хипокалиемия

клинически значима брадикардия

клинически значима сърдечна недостатъчност с понижена фракция на изтласкване на

лявата камера

анамнеза за симптоматични аритмии.

Торемифен не трябва да се приема едновременно с други лекарства, които удължават QT

интервала (вж. също точка 4.5).

4.4

Специални

предупреждения

и

предпазни

мерки

при

употреба

Трябва да се извърши гинекологичен преглед преди прилагане на лечението, като се внимава за

предварително съществуваща ендометриална патология. В последствие, гинекологичните

прегледи трябва да се повтарят най-малко веднъж годишно. Пациенти с допълнителен риск от

ендометриален рак, например пациенти, страдащи от хипертония или диабет, с висок индекс на

телесна маса BMI (> 30) или с анамнеза за хормонално заместваща терапия трябва да бъдат

внимателно проследявани (вж. също точка 4.8).

Има съобщения за анемия, левкопения и тромбоцитопения. Когато се използва Fareston, трябва

да се следи броят на червените кръвни клетки, левкоцитите или тромбоцитите.

Случаи на чернодробно увреждане, включително повишаване на чернодробните ензими

(> 10 пъти горната граница на нормата), хепатит и жълтеница са съобщавани с торемифен.

Повечето от тях настъпват през първите месеци на лечението. Характерът на чернодробното

увреждане е предимно хепатоцелуларен.

Пациенти с анамнеза за тежко тромбоемболично заболяване обикновено не трябва да бъдат

лекувани с торемифен (вж. също точка 4.8).

Има наблюдения, че Fareston удължава дозозависимо QTc интервала на електрокардиограмата

при някои пациенти. Следващата информация, отнасяща се до удължаването на QT интервала,

е от особено значение (за противопоказания вж. точка 4.3).

Клинично изпитване на QT интервала, планирано с успоредно участие на 5 рамена (плацебо,

моксифлоксацин 400 mg, торемифен 20 mg, 80 mg и 300 mg) е проведено при 250 пациенти

мъже с цел да се характеризират ефектите на торемифен върху продължителността на QTc

интервала. Резултатите от това изпитване показват несъмнен положителен ефект на торемифен

при групата с 80 mg със средно удължаване 21 - 26 ms. По отношение на групата с 20 mg този

ефект е също така значим съгласно указанията на Международната конференция по

хармонизация с горен доверителен интервал 10 - 12 ms. Тези резултати убедително предполагат

значим дозозависим ефект. Тъй като при жените се наблюдава тенденция за по-дълъг QTc

интервал на изходно ниво в сравнение с мъжете, те може да са по-чувствителни към лекарства,

които удължават QTc интервала. Пациентите в старческа възраст също може да са

по-податливи на свързани с лекарства ефекти върху QT интервала.

Fareston трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със съществуващи

проаритмични заболявания (особено пациенти в старческа възраст), като например остра

исхемия на миокарда или удължение на QT интервала, тъй като това може да повиши риска от

вентрикуларни аритмии (включително Torsade de pointes) и сърдечен арест (вж. също точка

4.3).

Ако при лечението с Fareston се появят признаци или симптоми на сърдечна аритмия,

лечението трябва да се преустанови и да се направи ЕКГ.

Ако QTc интервалът е > 500 ms, не трябва да се прилага Fareston.

Пациенти с некомпенсирана сърдечна недостатъчност или тежка стенокардия трябва да бъдат

наблюдавани отблизо.

Може да възникне хиперкалцемия в началото на лечението с торемифен при пациенти с

метастази в костите и следователно такива пациенти трябва да бъдат наблюдавани отблизо.

Няма налични систематични данни от пациенти с нестабилен диабет, от пациенти с тежко

променено функционално състояние или от пациенти със сърдечна недостатъчност.

Таблетките Fareston съдържат лактоза (28,5 mg/таблетка). Пациенти с редки наследствени

проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна

малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не може да се изключи допълнителен ефект върху удължаването на QT интервала от Fareston

със следните лекарства, и други лекарствени продукти, които могат да удължават QTc

интервала. Това може да повиши риска от вентрикуларни аритмии, включително Torsade de

pointes. Затова едновременното прилагане на Fareston и някой от следните лекарствени

продукти е противопоказано (вж. също точка 4.3):

антиаритмични средства клас IA (напр. хинидин, хидрохинидин, дизопирамид) или

антиаритмични средства клас III (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид),

невролептични средства (напр. фенотиазини, пимозид, сертиндол, халоперидол,

султоприд),

някои антимикробни средства (моксифлоксацин, еритромицин IV, пентамидин,

противомаларийни средства, по-специално халофантрин),

някои антихистаминови средства (терфенадин, астемизол, мизоластин),

други (цисаприд, винкамин IV, бепридил, дифеманил).

Лекарства, които намаляват отделянето на калций от бъбреците, например тиазидни

диуретици, могат да повишат риска от хиперкалцемия.

Ензимни индуктори, такива като фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин могат да повишат

степента на метаболизма на торемифен и по този начин да снижат стационарните

концентрации в серума. В такива случаи може да е необходимо удвояване на дневната доза.

Има известно взаимодействие между антиестрогени и антикоагуланти от типа на варфарин

водещи до сериозно повишено време на кървене. Следователно, едновременната употреба на

торемифен с такива лекарства трябва да се избягва.

Теоретично, метаболизмът на торемифен се потиска от лекарства, за които е известно, че

инхибират CYP3A ензимната система, за която има данни, че отговаря за неговите основни

метаболитни пътища. Примери за такива лекарства са антимикотични имидазоли

(кетоконазол); други антимикотични средства (итраконазол, вориконазол, позаконазол);

протеазни инхибитори (ритонавир, нелфинавир), макролиди (кларитромицин, еритромицин,

телитромицин). Едновременната употреба на тези лекарства с торемифен трябва да бъде

внимателно обмислена.

4.6

Фертилитет, бременност

и

кърмене

Бременност

Липсват или има ограничени данни от употребата на Fareston при бременни жени.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Потенциалният

риск за хора не е известен.

Fareston не трябва да се прилага по време на бременност.

Кърмене

При плъхове се наблюдава намалено наддаване на телесното тегло на потомството по време на

кърмене.

Fareston не трябва да се използва в периода на кърмене.

Фертилитет

Торемифен се препоръчва за пациенти след менопауза.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Торемифенът не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Най-честите нежелани лекарствени реакции са горещи вълни, потене, маточно кървене,

левкореа, умора, гадене, обрив, сърбеж, замайване и депресия. Реакциите обикновено са леки и

основно се дължат на хормоналното действие на торемифена.

По честотата нежеланите реакции се класифицират, както следва:

Много чести (≥ 1/10)

Чести (≥ 1/100 до < 1/10)

Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)

Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)

Много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка)

Системо-

органен клас

Много

чести

Чести

Нечести

Редки

М н о г о

р е д к и

неизвестна

честота

Неоплазми -

доброкачествени

, злокачествени

и неопределени

(вкл. кисти и

полипи)

ендометриа

лен рак

Нарушения на

кръвта и

лимфната

система

тромбоцито

пения,

анемия и

левкопения

Нарушения на

метаболизма и

храненето

загуба на

апетит

Психични

нарушения

д е п р е с и я

безсъние

Нарушения на

нервната

система

з а м а я н о с т

главоболие

Нарушения на

преходно

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/091

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

FARESTON

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от пов

ече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Fareston?

Fareston предста

влява лекарство, което съдържа активното вещество торемифен. Предлага се

под формата на бели кръгли таблетки (60 mg).

За ка

кво се използва Fareston?

Fareston се използва за лечение на хормонално зависим метастатичен рак на гърдата при жени в

менопауза. „Метастатичен“ означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото.

Fareston не се препоръчва при пациентки с тумори с отрицателна чувствителност към естроген

(когато раковите клетки нямат рецептори за хормона естроген на своят

а повърхност).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Fareston?

Препоръчителната доза Fareston е една таблетка дневно. Трябва да се прилага с повишено

внимание при пациентки с чернодробни проблеми.

Как дейст

ва Fareston?

Повечето видове рак на гърдата нарастват под въздействието на хормона естроген. Активното

вещество на Fareston, торемифен, е антиестрогенен агент. Той се свързва с естрогеновите

рецептори на повърхността на клетките, където основното му действие е да блокира ефектите

на хормона. В резултат на това естрогенът не стимулира туморните клетки да растат и р

астежът

на тумора се намалява.

Как е проучен Fareston?

Преди провеждане на проучвания върху хора ефектите на Fareston са изследвани върху

експериментални модели.

Fareston е проучен в четири основни проучвания при 1869 жени в менопауза с метастатичен рак

на гърдата. Ефектите на Fareston са сравнени с тези на тамоксифен (друг антиестрогенен агент,

използван за лечение на рак на гърдата). Основните мерки за ефе

ктивност са процентът на

повлияване (броят на пациентките, чиито тумори са се повлияли от лечението), времето до

прогресиране (периодът от време до влошаване на заболяването) и преживяемостта.

Какви ползи от Fareston са установени при проучванията?

Fareston и тамоксифен показват еквивалентна ефективност. Прегледът на резултатите от трите

най-големи основни проучвания, взети заедно, показва, че при пациентките, приемащи

Fareston, се наблюдават сходни проценти на повлияване, време до прогресиране и проценти на

преживяемост като при пациентките, приемащи тамоксифен. Това е потвърдено и в четвъртото

проу

чване.

Какви са рисковет

е, свързани с Fareston?

Най-честите нежелани реакции при Fareston (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациентки) са

топли вълни и изпотяване. За пълния списък на всички наблюдавани при Fareston нежелани

реакции – вижте листовката.

Fareston е противопоказен за пациентки, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към торемифен или някоя от другите съставки. Far

eston не трябва да се

прилага продължително време при пациентки с ендометриална хиперплазия (удебеляване на

лигавицата на матката) или с тежки чернодробни проблеми. Fareston не трябва да се прилага

при пациенти с удължен QT интервал (нарушаване на електрическата активност на сърцето),

електролитни нарушения (променени нива на соли в кръвта), и по-специално хипокалемия

(ниски нива на калий в кръв

та), брадикардия (много бавен сърдечен ритъм), сърдечна

недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв към тялото) или

анамнеза за симптоматична аритмия (ненормален сърдечен ритъм) или при пациенти,

приемащи също така други лекарства, които могат да причинят удължаване на QT интервала. В

листовката е даден списък с тези лекарств

Основания за од

обряване на Fareston?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите и

рисковете от Fareston са сравними с тези от тамоксифен при жени с тумори с положителна

чувствителност към естроген. Поради това Комитетът решава, че ползите от Fareston са по-

големи от рисковете като хормонално лечение от първи ред на хорм

онално зависим

метастатичен рак на гърдата при пациентки в менопауза. Комитетът препоръчва на Fareston да

бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Fareston:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Fareston на 14 февруари 1996 г. Разрешението за употреба е подновено на 14 февруари

2001 г. и на 14 февруари 2006 г. Притежа

тел на разрешението за употреба е Orion Corporation.

Пълният текст на EPAR относно Fareston може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 03-2009.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация