Fampyra

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Fampyra 10 mg таблетки с удължено освобождаване

фампридин (fampridine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Fampyra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Fampyra

Как да приемате Fampyra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Fampyra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Fampyra и за какво се използва

Fampyra е лекарство, което се използва при възрастни (на 18 години или по-възрастни) с

множествена склероза (МС), свързана с двигателни увреждания, за подобряване на ходенето.

При множествената склероза, възпалението разрушава защитната обвивка на нервите, което

води до мускулна слабост, скованост на мускулите и затруднено ходене.

Fampyra съдържа активното вещество фампридин, което принадлежи към група лекарства,

наречени блокери на калиевите канали. Те действат като възпират калия да напуска нервните

клетки, които са били увредени от МС. Смята се, че това лекарство действа чрез допускане на

сигналите да преминават по нерва по-нормално, което Ви дава възможност да ходите по-добре.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Fampyra

Не приемайте Fampyra

ако сте

алергични

към фампридин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако имате или някога сте имали

гърч

(наричан още припадък или конвулсия)

ако имате

проблеми с бъбреците

ако приемате лекарство, наречено циметидин

ако приемате

някакво друго лекарство, съдържащо фампридин

. Това може да повиши

риска от сериозни нежелани реакции за Вас.

Ако това се отнася до Вас,

уведомете Вашия лекар

не приемайте

Fampyra.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Fampyra:

ако усещате биенето на сърцето си (имате сърцебиене)

ако имате склонност към инфекции

трябва да използвате помощно средство за ходене, например бастун, при нужда.

тъй като това лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни и нестабилни, това

може да увеличи риска от падания

ако при Вас съществуват причини или приемате някакво лекарство, което да увеличи

риска от припадъци (гърчове).

Ако това се отнася до Вас,

уведомете Вашия лекар. преди

да приемете Fampyra.

Деца и юноши

Не давайте Fampyra на деца или юноши под 18-годишна възраст.

По-възрастни хора

Преди да започнете лечението и по време на лечението, Вашият лекар може да проверява дали

бъбреците Ви работят добре.

Други лекарства и Fampyra

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт

, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемете

други лекарства

Не приемайте Fampyra, ако вземате някакво друго лекарство, съдържащо фампридин.

Други лекарства, които влияят върху бъбреците

Вашият лекар ще бъде особено внимателен, ако фампридин се дава едновременно с друго

лекарство, което може да окаже влияние върху това, как Вашите бъбреци отделят лекарствата,

например, карведилол, пропанолол и метформин.

Fampyra с храна и напитки

Fampyra трябва да се приема без храна, на празен стомах.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна

или ако планирате да забременеете,

кажете на Вашия лекар преди

да

приемете Fampyra.

Fampyra не се препоръчва по време на бременност.

Вашият лекар ще прецени ползата за Вас от лечението с Fampyra спрямо риска за Вашето бебе.

Не трябва да кърмите

докато приемате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Fampyra може да повлияе способността на хората да шофират или да работят с машини. Може

да причини световъртеж. Преди да започнете да шофирате или да работите с машини, уверете

се, че лекарството не Ви е повлияло.

3.

Как да приемате Fampyra

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашият лекар или фармацевт. Fampyra се отпуска само по лекарско

предписание и се прилага под наблюдението на лекари с опит в лечението на МС.

Вашият лекар ще Ви предпише лекарството първоначално за 2 до 4 седмици. След 2 до 4

седмици лечението ще бъде преразгледано.

Препоръчителната доза е

Една

таблетка сутрин и

една

таблетка вечер (през интервал от 12 часа). Не приемайте повече от

две таблетки на ден.

Трябва да оставите 12 часа

интервал между приема на таблетките

.

Приемайте таблетките през интервал, не по-малък от 12 часа.

Поглъщайте всяка таблетка цяла

с вода. Недейте да разделяте, разтрошавате, разтваряте,

смучете или дъвчете таблетката. Това може да повиши Вашия риск от нежелани реакции.

Ако Fampyra e доставен в бутилка, тя съдържа и сушител. Оставете сушителя в бутилката, не го

поглъщайте.

Ако сте приели повече от необходимата доза Fampyra

Свържете се незабавно с Вашия лекар

, ако сте приели прекалено много таблетки.

Вземете със себе си кутията от Fampyra, ако отивате при лекар.

При предозиране може да забележите изпотяване, ситно треперене (

тремор

), объркване, загуба

на паметта (

амнезия

) и припадък (

гърч

). Освен това може да забележите други ефекти, които не

са описани тук.

Ако сте пропуснали да приемете Fampyra

Ако сте пропуснали да приемете таблетка

, не вземайте две таблетки наведнъж, за да

компенсирате пропуснатата доза. Трябва

винаги да оставяте 12 часа

интервал между приема

на таблетките

.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако получите гърч

спрете приема на Fampyra

и незабавно кажете на Вашия лекар.

Ако изпитвате един или повече от следните симптоми на алергия (

симптоми на

свръхчувствителност):

подуване на лицето, устата, устните, гърлото или езика, зачервяване на

кожата или сърбеж, стягане в гърдите или проблеми с дишането –

спрете приема на Fampyra

и незабавно

отидете

при Вашия лекар.

Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу според честотата им:

Много чести нежелани реакции

Могат да засегнат повече от 1 на 10 души:

Инфекция на пикочните пътища

Чести нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 10 души:

Усещане за нестабилност

Световъртеж

Главоболие

Усещане за слабост и умора

Безсъние

Възбуда

Ситно треперене (

тремор

Изтръпване или мравучкане по кожата

Възпалено гърло

Простуда (

назофарингит

Грип (

инфлуенца

Затруднено дишане (задух)

Гадене

Повръщане

Запек

Разстроен стомах

Болка в гърба

Усещане за сърцебиене (

палпитации

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 100 души:

Припадъци (

гърчове

Алергична реакция (

свръхчувствителност

Влошаване на невралгична болка на лицето (

тригеминална невралгия

Ускорен сърдечен ритъм (тахикардия)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Fampyra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°C. Таблетките да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се

предпазят от светлина и влага.

Ако Fampyra e доставен в бутилки, трябва да се отваря само по една бутилка. След първото

отваряне да се използва в рамките на 7 дни.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Можете да получите тази листовка, отпечатана с по-едър шрифт, като се свържете с локалните

представители (вижте списъка по-долу).

Какво съдържа Fampyra

-

Активно вещество:

фампридин.

-

Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 10 mg фампридин.

-

Други съставки

Ядро на таблетката: хипромелоза, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев

диоксид, магнезиев стеарат.

Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E-171), полиетиленгликол 400

Как изглежда Fampyra и какво съдържа опаковката

Fampyra е почти бяла, филмирана, елипсовидна двойноизпъкнала таблетка с удължено

освобождаване 13 x 8 mm с плосък ръб, с вдлъбнато релефно означение A10 от едната страна.

Fampyra се доставя в бутилки или блистери.

Бутилки

Fampyra се доставя в бутилки от HDPE (полиетилен с висока плътност). Всяка бутилка съдържа

14 таблетки и сушител силикагел. Всяка опаковка съдържа 28 таблетки (2 бутилки) или 56

таблетки (4 бутилки).

Блистери

Fampyra се доставя в блистери от фолио (алуминий/алуминий), по 14 таблетки. Всяка опаковка

съдържа 28 таблетки (2 блистера по14) или 56 таблетки (4 блистера по 14).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нидерландия

Производител:

Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited

Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica

Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: +357 22 765740

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu