Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
agalsidase bêta
Sanofi B.V.
A16AB04
agalsidase beta
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Maladie de Fabry
Fabrazyme est indiqué pour le traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de maladie de Fabry (déficit en α-galactosidase-A).
Revision: 34
Autorisé
2001-08-03
29 B. NOTICE 30 Notice : information de l’utilisateur Fabrazyme 35 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion agalsidase bêta Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu’est-ce que Fabrazyme et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Fabrazyme ? 3. Comment utiliser Fabrazyme ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Fabrazyme ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’est-ce que Fabrazyme et dans quel cas est-il utilisé ? Fabrazyme contient la substance active agalsidase bêta et est utilisé en tant que traitement enzymatique substitutif dans la maladie de Fabry, où le niveau d’activité enzymatique de l’- galactosidase est nul ou inférieur à la normale. Si vous souffrez de la maladie de Fabry, une substance grasse appelée globotriaosylcéramide (GL-3) n’est pas éliminée des cellules de votre organisme et commence à s’accumuler dans les parois des vaisseaux sanguins de vos organes. Fabrazyme est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de la maladie de Fabry. Fabrazyme est indiqué chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de 8 ans et plus. 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Fabrazyme ? Ne Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Fabrazyme 35 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Fabrazyme 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Fabrazyme 35 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Chaque flacon de Fabrazyme contient une valeur nominale de 35 mg d'agalsidase bêta. Après reconstitution avec 7,2 ml d’eau pour préparations injectables, chaque flacon de Fabrazyme contient 5 mg/ml (35 mg/7 ml) d'agalsidase bêta. La solution reconstituée doit être ensuite diluée (cf. section 6.6). Fabrazyme 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon de Fabrazyme contient une valeur nominale de 5 mg d'agalsidase bêta. Après reconstitution avec 1,1 ml d’eau pour préparations injectables, chaque flacon de Fabrazyme contient 5 mg/ml d'agalsidase bêta. La solution reconstituée doit être ensuite diluée (cf. section 6.6). L’agalsidase bêta est une forme recombinante humaine d’-galactosidase A, produite par la technique de l’ADN recombinant à l’aide d’une culture de cellules de mammifères extraites d’ovaire de hamster chinois (CHO). La séquence des aminoacides de la forme recombinante, ainsi que la séquence nucléotidique qui l’a encodée, sont identiques à la forme naturelle de l’-galactosidase A. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion. Poudre ou lyophilisat de couleur blanche à blanchâtre. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Fabrazyme est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de la maladie de Fabry (déficit en -galactosidase A). Fabrazyme est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 8 ans et plus. 4.2 Posologie et mode d’administration Le traitement par Fabrazyme doit être supervisé par un médecin ayant l’expéri Прочетете целия документ