Ezetimib/Simvastatin "Actavis" 10+20 mg tabletter

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Предлага се от:

Actavis Group PTC ehf.

АТС код:

C10BA02

INN (Международно Name):

EZETIMIB, SIMVASTATIN

дозиране:

10+20 mg

Лекарствена форма:

tabletter

Дата Оторизация:

2015-04-22

Данни за продукта

24. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EZETIMIB/SIMVASTATIN "ACTAVIS", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29018
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ezetimib/Simvastatin "Actavis"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10 mg simvastatin.
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 20 mg simvastatin.
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 40 mg simvastatin.
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 80 mg simvastatin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 10/10 mg tablet indeholder 51,63 mg lactosemonohydrat.
Hver 10/20 mg tablet indeholder 113,26 mg lactosemonohydrat.
Hver 10/40 mg tablet indeholder 236,52 mg lactosemonohydrat.
Hver 10/80 mg tablet indeholder 483,05 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
10/10 mg
Lysebrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med diameter 6 mm,
uden mærkning på
den ene side og mærket "511" på den anden side.
10/20 mg
Lysebrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med diameter 8 mm,
uden mærkning på
den ene side og mærket "512" på den anden side.
10/40 mg
Lysebrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med diameter 10 mm,
uden mærkning på
den ene side og mærket "513" på den anden side.
_53271_spc.docx_
_Side 1 af 36_
10/80 mg
Lysebrune, melerede, kapselformede, bikonvekse tabletter, 17,5 × 7,55
mm, uden
mærkning på den ene side og mærket "515" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Ezetimib/Simvastatin "Actavis" er indiceret til at reducere risikoen
for kardiovaskulære
hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD)
og akut
koronarsyndrom (AKS) i anamnesen, som enten tidligere har været eller
ikke tidligere har
været i behandling med et statin.
Hyperkolesterolæmi
Ezetimib/Simvastatin "Actavis" er indiceret som tillægsbehandling til
diæt hos patienter
med primær (heterozygot familiær og non-familiær)
hyperkolesterolæmi eller kombineret
hyperlipidæmi, hvor behand