Eyopto 5 mg/ml øjendråber, opløsning

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

TIMOLOLMALEAT

Предлага се от:

Pharmathen S.A.

АТС код:

S01ED01

INN (Международно Name):

timolol maleate

дозиране:

5 mg/ml

Лекарствена форма:

øjendråber, opløsning

Дата Оторизация:

2018-05-09

Данни за продукта

29. SEPTEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EYOPTO, ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29406
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Eyopto
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml Eyopto 2,5 mg/ml opløsning indeholder 3.417 mg timololmaleat
svarende til 2,5 mg
timolol.
1 ml Eyopto 5 mg/ml opløsning indeholder 6.834 mg timololmaleat
svarende til 5 mg
timolol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Klare, farveløse øjendråber.
pH værdi: 6,7-7,5
Osmolalitet: 270-330 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Eyopto øjendråber, opløsning er et beta-receptor blokerende middel,
som anvendes lokalt til
reduktion af forhøjet intraokulært tryk ved forskellige lidelser.
Eyopto øjendråber er indiceret hos voksne patienter med okulær
hypertension; voksne
patienter med kronisk åbenvinklet glaukom herunder afakiske
patienter; nogle voksne
patienter med sekundær glaukom.
_54601_spc.docx_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne:
_Dosering:_
Anbefalet behandling er 1 dråbe 2,5 mg/ml opløsning i det afficerede
øje en til to gange
daglig (morgen og aften).
Ved nasolakrimal okklusion eller lukning af øjenlågene i 2 minutter
reduceres den
systemiske absorption. Dette kan medføre et fald i forekomsten af
systemiske bivirkninger
og forøget lokal aktivitet.
Hvis det kliniske respons ikke er tilfredsstillende, kan dosis ændres
til 1 dråbe af 5 mg/ml
opløsning i hvert afficeret øje, en til to gange daglig (morgen og
aften).
Om nødvendigt, kan Eyopto anvendes sammen med andre midler til at
reducere intraokulært
tryk. Brug af to topikale beta-adrenerge blokkere kan ikke anbefales
(se pkt. 4.4).
Intraokulært tryk bør revurderes ca. fire uger efter
behandlingsstart, fordi respons på
Eyopto kan tage et par uger til at stabilisere sig.
Forudsat at det intraokulære tryk opretholdes på et
tilfredsstillende niveau, kan mange
patienter derefter blive behandlet med Eyopto én gang daglig.
_Skift fra anden behandling:_
Hvis en anden topikal be