Exubera

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

17-11-2008

Активна съставка:
човешки инсулин
Предлага се от:
Pfizer Limited
АТС код:
A10AF01
INN (Международно Name):
insulin human
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен диабет
Терапевтични показания:
Хидравлични е показан за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2 notadequately контролиран с перорални антидиабетическими средства и нуждаещи се от лечение с инсулин. Хидравлични също така е показан за лечение на възрастни пациенти с диабет 1-ви тип, в допълнение към дълъг или междинен акт на подкожна въвеждането на инсулин, за които потенциалната полза ofadding вдишване на инсулин надхвърлят потенциалните проблеми на сигурността (виж раздел 4.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000588
Дата Оторизация:
2006-01-24
EMEA код:
EMEA/H/C/000588

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

17-11-2008

Данни за продукта Данни за продукта - испански

17-11-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

17-11-2008

Листовка Листовка - чешки

17-11-2008

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

17-11-2008

Листовка Листовка - датски

17-11-2008

Данни за продукта Данни за продукта - датски

17-11-2008

Листовка Листовка - немски

17-11-2008

Данни за продукта Данни за продукта - немски

17-11-2008

Листовка Листовка - естонски

17-11-2008

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

17-11-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

17-11-2008

Листовка Листовка - гръцки

17-11-2008

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

17-11-2008

Листовка Листовка - английски

17-11-2008

Данни за продукта Данни за продукта - английски

17-11-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

17-11-2008

Листовка Листовка - френски

17-11-2008

Данни за продукта Данни за продукта - френски

17-11-2008

Листовка Листовка - италиански

17-11-2008

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

17-11-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

17-11-2008

Листовка Листовка - латвийски

17-11-2008

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

17-11-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

17-11-2008

Листовка Листовка - литовски

17-11-2008

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

17-11-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

17-11-2008

Листовка Листовка - унгарски

17-11-2008

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

17-11-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

17-11-2008

Листовка Листовка - малтийски

17-11-2008

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

17-11-2008

Листовка Листовка - нидерландски

17-11-2008

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

17-11-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

17-11-2008

Листовка Листовка - полски

17-11-2008

Данни за продукта Данни за продукта - полски

17-11-2008

Листовка Листовка - португалски

17-11-2008

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

17-11-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

17-11-2008

Листовка Листовка - румънски

17-11-2008

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

17-11-2008

Листовка Листовка - словашки

17-11-2008

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

17-11-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

17-11-2008

Листовка Листовка - словенски

17-11-2008

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

17-11-2008

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

17-11-2008

Листовка Листовка - фински

17-11-2008

Данни за продукта Данни за продукта - фински

17-11-2008

Листовка Листовка - шведски

17-11-2008

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

17-11-2008

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

ЕXUBERA 1 mg прах

за инхалация, предварително дозиран

EXUBERA 3 mg прах за инхалация, предварително дозиран

Insulin human (човешки инсулин)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, специализираната в

лечение на диабет медицинска сестра или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на дру

ги хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля у

ведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка

Какво представлява EXUBERA и за какво се използва

Преди да приемете EXUBERA

Как да приемате EXUBERA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате EXUBERA

Допълнителна информация

Приемът на три отделни еднодозови блистера от 1 mg предоставя на Вашите бели дробове

повече инсулин, отколкото един еднодозов блистер от 3 m

g. Три еднодозови блистера от 1 mg

не трябва да заменят един еднодозови блистер от 3 mg (вж. точка 2, ”Обърнете специално

внимание при лечението с EXUBERA”, точка 3 ”Как да приемате EXUBERA” и точка 6

”Допълнителна информация”).

Еднодозов блистер е индивидуалната опаковка, в която е пакетиран инсулиновия прах и в

останалата част на листовката ще бъде наричан ”блистер”.

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EXUBERA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

EXUBERA е прах за инхалация, съдържащ се в блистери. Съдържанието на блистерите трябва

да бъде вдишано през у

стата Ви във Вашите бели дробове, като се използва инхалатора за

инсулин.

EXUBERA е антидиабетно средство, което понижава Вашата кръвна захар.

EXUBERA е бързодействащ инсулин. Това означава, че той започва да понижава Вашата

кръвна захар 10-20 мину

ти след като го поемете, като максималният ефект е след 2 часа, а

ефектът ще продължи около 6 часа

EXUBERA често се дава в комбинация с други терапии за диабет.

EXUBERA се използва за намаляване на повишена кръвна захар при възрастни пациенти със

захарен диабет тип 2, които се ну

ждаят от инсулин.

EXUBERA може също да се използва за лечение на диабет тип 1 при възрастни, чието ниво на

кръвна захар не е добре контролирано от инжекции с инсулин.

Диабетът е заболяване, при което Вашето тяло не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на кръвната захар.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ EXUBERA

Не приемайте EXUBERA

Ако усещате, че настъпва хипогликемия (ниска кръвна захар).

За по-нататъшен съвет,

вижте информацията в края на точка 4 ”Възможни нежелани реакции” на тази листовка.

Ако сте алергични

към инсулин - активната съставка, съдържаща се в EXUBERA, или

към някоя от другите съставки на EXUBERA. Ако предполагате алергия към EXUBERA,

незабавно говорете с Вашия лекар.

Ако пу

шите, или ако сте пушили през последните шест месеца,

не трябва да приемате

EXUBERA, тъй като може да имате допълнителен риск от хипогликемия (много ниска кръвна

захар). Моля, говорете незабавно с Вашия лекар, ако вземате EXUBERA и възобновите

пушенето или сте пу

шили през последните 6 месеца, преди да започнете да приемате

EXUBERA.

Ако имате лошо контролирана, нестабилна или тежка астма.

Ако имате тежка (фаза ІІІ и ІV по GOLD) Хронична Обструктивна Белодробна Болест

(ХОББ).

Обърнете специално внимание при лечението с EXUBERA

Моля, спазвайте строго инструкциите за дозиране, мониториране (кръвни и уринни тестове),

диета и физическа активност (физическа работа и у

пражнения), както са обсъдени с Вашия

лекар или медицинска сестра.

Преди да започнете да приемате EXUBERA, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат

как да използвате правилно инхалатора. Моля, внимателно прочетете също ”Инструкции за

Употреба” на инхалатора в края на листовката, преди да приемете EXUBERA. Уверете се, че

можете да използвате правилно инхалатора, тъй като това може да повлияе количеството

инсу

лин, което вдишвате.

Трябва да избягвате приема на EXUBERA в условията на влага, напр. в баня след горещ душ,

тъй като това обикновено ще Ви даде по-малка доза инсулин, отколкото се нуждаете (за съвет

вж. ”Инстру

кции за Употреба” в края на листовката).

Ако по време на употреба случайно изложите Вашия инхалатор на влажни условия, това

обикновено ще намали дозата инсулин, която приемате. В този случай, трябва да смените

Инсулин Освобождаващото Устройство (ИОУ) преди Вашето следващо инхалиране.

Дозиране

На базата на телесното Ви тегло

, Вашият лекар ще Ви предпише началната доза на EXUBERA,

приемана преди хранене. Това може да включва смес от блистер от 1 mg (зелено оцветен) и

блистер от 3 mg (синьо оцветен). Важно е точно да спазвате указанията на Вашия лекар.

Еднодозов блистер от 1 mg е приблизително равен на 3 IU бързодействащ подкожен инсулин, а

еднодозов блистер от 3 mg е приблизително равен на 8 IU бързодействащ подкожен инсулин

Може да се наложат корекции на дозата въз основа на обема на храната и хранителното

съдържание, периода на деня (по-големи нужди от инсулин сутринта), концентрацията на

кръвната захар преди хранене, скорошно или предвиждано физическо натоварване.

Не използвайте три отделни блистера от 1 mg вместо един блистер от 3 mg, тъй като това

ще ви даде много по-висока доза инсулин (вж. ”Как да приемате EXUBERA” за

допълнителен съвет).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако имате ниско телесно тегло, попитайте Вашия лекар дали можете да използвате EXUBERA.

Ако се нуждаете от титриране на дози, по-малки от 1 mg, препоръчва се да не употребявате

EXUBERA (вж. точка 3 ”Как да приемате EXUBERA” за допълнителен съвет и точка 6

”Допълнителна информация”).

Специални групи пациенти

Ако Вашият черен дроб или бъбреци не фу

нкционират добре, говорете с Вашия лекар, който

може да Ви посъветва да използвате по-ниски дози инсулин.

Ако сте под 18 годишна възраст, моля говорете с Вашия лекар, тъй като използването на

EXUBERA не се препоръчва при пациенти под 18 годишна възраст.

Опитът с EXUBERA при пациенти над 75 години е малък.

Опитът с EXUBERA при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност е много малък.

EXUBERA не се препоръчва, ако имате дихателни затру

днения със застойна сърдечна

недостатъчност.

Белодробни заболявания

Говорете с Вашия лекар, ако имате някакво белодробно заболяване като астма, емфизем или

хроничен бронхит. EXUBERA не се препоръчва за пациенти с белодробно заболяване.

Също

така, ако изпитвате дихателни затруднения, които преди това не сте обсъждали с Вашия лекар,

трябва да ги обсъдите преди да започнете лечението с EXUBERA .

Преди началото на лечението, Вашият лекар ще направи обикновен тест върху белодробната

Ви функция, за да реши дали EXUBERA е подходящото за Вас лечение. След като започнете

лечението, Вашият лекар ще провери отново белодробната Ви фу

нкция след 6 месеца, както и

по друго време, за да види доколко добре понасяте EXUBERA .

Ако забележите незабавно и тежко влошаване на дишането Ви скоро след приемане на доза

EXUBERA, трябва да прекратите приема на EXUBERA и веднага да кажете на Вашия лекар или

да отидете до спешното отделение в най-близката до Вас болница.

Трябва също да кажете на Вашия лекар, ако развивате дру

ги засилващи се дихателни

затруднения, докато приемате EXUBERA.

Болести и наранявания

Ако сте болен или имате голямо нараняване, Вашата кръвна захар може да се повиши

(хипергликемия) или ако не се храните достатъчно, Вашата кръвна захар може да стане твърде

ниска (хипогликемия). В тези ситу

ации, овладяването на Вашия диабет може да изисква много

грижи и може да се наложи да потърсите съвет от Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако имате инфекция на дихателните пътища (като например бронхит или инфекция на горния

респираторен тракт), докато вземате EXUBERA, трябва често да измервате Вашата кръвна

захар и може да имате ну

жда от корекция на Вашата доза EXUBERA. Моля, говорете с Вашия

лекар, ако имате проблеми с прилагането на EXUBERA или с контролирането на Вашата

кръвна захар. Липсва опит с EXUBERA при пациенти с дълбока инфекция на белите дробове

(пневмония).

Моля, вижте края на точка 4 за важна информация относно хипогликемия и хипергликемия, и

лечението им.

Пъту

ване

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Преди пътуване се посъветвайте с Вашия лекар или медицинска сестра относно интервалите за

хранене и прилагането на инсулин, докато пътувате, за възможните ефеки от промяна на

различните часови зони върху нивата и контрола на кръвната захар, както и за наличието на

EXUBERA в страните, които посещавате.

Прием на други лекарства:

Някои лекарства предизвикват понижение на нивото на кръвната захар, някои го повишават, а

дру

ги (в зависимост от ситуацията) могат да имат и двата ефекта. Във всеки случай, може да

бъде необходимо да коригирате Вашата дозировка на инсулин, за да избегнете твърде ниски

или твърде високи нива на кръвна захар. Бъдете внимателни не само, когато започнете дру

го

лекарство, но и когато го спирате.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които вземате, включително за тези, които сте

купили без рецепта (от аптека или от друг магазин). Преди да употребите лекарство, питайте

Вашия лекар дали то може да повлияе нивото на Вашата кръвна захар и какво трябва да

предприемете (ако е необходимо).

Лекарствата, които могат да предизвикат намаляване на Вашата кръвна захар, включват

антидиабетни таблетки, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) (използвани

за лечението на някои заболявания на сърцето, високо кръвно налягане или повишен

протеин/албу

мин в урината), моноамин-оксидазни (МАО) инхибитори (използвани за

лечението на депресия), някои бета-блокери (използвани за лечението на някои заболявания на

сърцето и високо кръвно налягане), салицилати (напр. аспирин, използван за облекчаване на

болка и леко повишена температу

ра) и сулфонамидни антибиотици.

Лекарствата, които могат да предизвикат повишение на Вашата кръвна захар, включват

кортикостероиди (използвани за лечение на възпалителни състояния, с изключение на

локалното им прилагане), даназол (използван за лечението на някои хормонални нару

шения у

жени), перорални контрацептивни средства (използвани за контрол на раждаемостта),

тиреоидни хормони (използвани за лечението на нарушена функция на щитовидната жлеза),

растежни хормони (използвани при ендокринни състояния), симпатикомиметични средства

(използвани при лечението на астма) и тиазиди (използвани при специални ендокринни

състояния).

Употребата на бронходилататор (облекчаващ инхалатор) за астма или дру

ги състояния на

дихателните пътища може да предизвика по-изразено понижение на кръвната захар в отговор

на инхалирания инсулин (вж. точка 2 ”Не приемайте EXUBERA” и точка 2 ”Обърнете

специално внимание при лечението с EXUBERA”).

Нивото на Вашата кръвна захар може да се понижи или повиши, ако вземате бета-блокери или

пиете алкохол. Бета блокерите могат да отслабят преду

преждаващите симптоми на

хипогликемична реакция или напълно да ги потиснат. Алкохолът може да засили действието на

инсулина и да предизвика ниски нива на кръвната захар. Използваният при специални

ендокринни състояния октреотид/ланреотид може да промени ну

ждата от инсулин.

Ако пушите, количеството на резорбирания от Вашето тяло инсулин ще бъде повишено и ще

имате по-голяма опасност от хипогликемия. Ако вземате EXUBERA, не пушете (вж. точка 2

”Не приемайте EXUBERA”).

За разлика от това, излагането на дим от цигарите на други хора може да намали количеството

инсулин, което резорбира Вашето тяло.

Бременност и кърмене

Липсва

опит от приложение на EXUBERA при бременни жени. EXUBERA не трябва да се

приема по време на бременност. Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

планирате да забременеете или ако вече сте бременна. Вашият лекар може да замести

EXUBERA с инжекционен инсулин за Вашия диабет. Вашата дозировка на инсулин може да се

нуждае от промяна по време на бременност и след раждането. Внимателният контрол на Вашия

диабет и предотвратяването на хипогликемия са важни за здравето на Вашето бебе.

Ако кърмите, консу

лтирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от корекция на

Вашите дози инсулин и Вашата диета.

Шофиране и работа с машини

Вашата способност да се концентрирате или реагирате може да бъде намалена, ако имате

твърде ниска кръвна захар (хипогликемия). Моля, помнете за този възможен проблем при

всички възможни ситу

ации, при които можете да изложите себе си и другите на опасност (напр.

шофиране или работа с машини). Трябва да се свържете с Вашия лекар относно

целесъобразността да шофирате, ако имате:

Чести случаи на хипогликемия;

Намалени или липсващи предупредителни признаци на хипогликемия.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ EXUBERA

EXUBERA трябва да се приема в рамките на 10 мину

ти преди започване на хранене.

Вашият лекар ще реши от колко EXUBERA се нуждаете първоначално, изхождайки от Вашето

тегло и ще препоръча евентуалните промени след това, въз основа на Вашата диета и общото

физическо натоварване.

Блистер от 1 mg EXUBERA Ви дава приблизително същата доза инсу

лин като 3 IU подкожно

инжектиран бързодействащ човешки инсулин. Блистер от 3 mg EXUBERA Ви дава

приблизително същата доза инсулин като 8 IU подкожно инжектиран бързодействащ човешки

инсулин. Ако имате ниско телесно тегло, попитайте Вашия лекар дали може да използвате

EXUBERA. Ако се нуждаете от титриране на дози по-малки от 1 mg, препоръчва се да не

използвате EXUBERA.

Преди да приемете Вашата доза, винаги се грижете да разполагате с необходимия брой

блистери с подходяща доза EXUBERA. Важно е, да приемате броя блистери от 1 m

g и 3 mg,

който Вашият лекар препоръчва в комбинацията, за която той или тя ви съветват.

Не използвайте три блистера от 1 mg вместо един блистер от 3 mg, тъй като то

ва ще Ви

даде много по-голяма доза инсулин. Ако временно нямате блистери от 3 mg, трябва да

използвате два блистера от 1 mg и стриктно да контролирате нивата на Вашата кръвна

захар. Трябва да се свържете, колкото се може по-бързо, с Вашия лекар или фармацевт, за

да получите повече блистери от 3 mg.

Ако сте несигу

рен, свържете се с Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт.

Подготовка за прием на EXUBERA

За да използвате блистер EXUBERA, най-напред отделете блистера от държателя, като го

откъснете по линията за късане (перфорацията).

Не отваряйте съдържащия EXUBERA блистер. Последният ще бъде пробит вътре в инхалатора,

когато го използвате. Не поглъщайте съдърж

имото на блистера.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

EXUBERA трябва само да бъде вдишвана през устата Ви и трябва да бъде приемана само чрез

Вашия инхалатор за инсулин.

Винаги следвайте указанията на Вашия лекар относно това кога и как да приемате EXUBERA.

Моля, вижте ”Инструкциите за употреба” в края на листовката за съвет как да използвате вашия

инхалатор за инсулин и как да се грижете за него. Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт, ако имате някакви въпроси относно EXUBERA или инхалатора за инсу

лин.

Грешки в дозирането

Моля, обсъдете с Вашия лекар какво трябва да правите, ако сте взели твърде много или твърде

малко EXUBERA, или ако сте пропуснали една доза, така че да знаете какво е необходимо да се

прави.

- Ако сте приели по

вече от необходимата доза инсулин,

може да развиете хипогликемия.

Проверявайте често Вашата кръвна захар. Обикновено, за да предотвратите хипогликемия,

трябва да поемете повече храна и да измервате Вашата кръвна захар. За информация относно

лечението на хипогликемия, вижте края на точка 4 ”Възможни нежелани реакции”.

- Ако сте про

пуснали да приемете доза инсулин или ако сте взели твърде малка доза,

нивото на Вашата кръвна захар може да стане твърде високо. Проверявайте често Вашата

кръвна захар. За допълнителна информация относно хипергликемия, вижте края на точка 4

”Възможни нежелани реакции”.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, EXUBERA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги полу

чава.

Много чести нежелани реакции

(Наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти)

Хипогликемия

– Както при всяко лечение с инсулин, най-честата нежелана реакция при

EXUBERA е хипогликемия (твърде ниска кръвна захар). Моля, вижте края на този точка за

важна допълнителна информация за хипогликемия и нейното лечение.

Кашлица

– В рамките на секунди или минути след инхалиране на EXUBERA може да се появи

кашлица. Кашлицата обикновено е лека и често се подобрява с течение на времето.

Чести нежелани реакции

(Наблюдавани при по-малко от 1 на 10, но при повече от 1 на 100 пациенти)

Често съобщаваните нежелани реакции са лек до умерен задух (диспнея), продуктивна

кашлица, дразнене на гърлото и сухота в гърлото.

Нечести нежелани реакции

(Наблюдавани при по-малко от 1 на 100, но при повече от 1 на 1000 пациенти)

Нечести нежелани реакции са възпаление на гърлото (фарингит), кръвотечение от носа

(епистаксис), стесняване на дихателните пътища със затруднения в дишането (бронхоспазъм),

хриптене, промяна на гласа (дисфония), болка в гърлото (фаринго-ларингеална болка),

нарушения на сливиците, сухота в устата и болка в гърдите.

Дру

ги нежелани реакции

Някои пациенти са получили течност в белодробната обвивка (плеврален излив).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Лечението с инсулин може да предизвика образуване от организма на антитела към инсулин

(съединения, които се свързват към инсулина). Развитието на такива антитела се наблюдава по-

често при пациенти, лекувани с EXUBERA, в сравнение с подкожен инсулин. Въпреки че може

да се образуват такива антитела, те нямат никакъв ефект върху контрола на Вашата кръвна

захар.

По време на лечение с EXUBERA, може да се появи малко намаление във Вашата белодробна

фу

нкция, въпреки че можете да не забележите никакви симптоми. Тази промяна настъпва в

рамките на първите месеци от лечението и обикновено не се влошава при продължаване на

лечението. Ако преустановите терапията с EXUBERA, белодробната Ви фу

нкция обикновено

се възвръща до Вашето нормално ниво. Ако забележите промяна в дишането си, докато

приемате EXUBERA, информирайте Вашия лекар.

Тежките алергични реакции към инсулин са твърде редки. Такива реакции към инсулин или

към другите съставки могат да предизвикат кожни реакции, силно набъбване на кожата или

лигавиците (ангио-едем), задух, спадане на кръвното налягане и могат да станат

животозастрашаващи.

След започване на лечение с инсу

лин, могат да се появят промени в зрението Ви. Тези промени

обикновено са леки и отзвучават с времето.

Лечението с инсулин може също да предизвика временно събиране на вода в тялото с подуване

на прасците и глезените.

Ако няко

я от тези нежелани реакции стане сериозна или забележите други, неописани в

тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Ако Вашата кръвна захар е твърде ниска (хипогликемия)

Нивата на Вашата кръвна захар може да се понижат твърде много, ако например:

Вземате твърде много инсулин;

Пропускате хранения или ги забавяте;

Не се храните достатъчно или ядете храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното

(захар и съединения подобни на захарта се наричат въглехидрати; изкуствените подсладители,

обаче, НЕ са въглехидрати);

Губите или не можете да консумирате въглехидрати поради повръщане или разстройство;

Пиете алкохол, особено ако не ядете много;

Правите повече физически упражнения, отколкото обикновено или имате различен тип

физическа активност;

Възстановявате се от нараняване или операция, или от друг стрес;

Възстановявате се от заболяване с висока температура или от друга болест;

Вземате или сте спрели да вземате определени други лекарства (вж. точка 2, ”Прием на други

лекарства”);

Хипогликемия (ниски нива на кръвна захар) също е по-вероятно да се прояви, ако:

Току-що сте започнали лечение с инсулин или сте преминали към друг инсулинов продукт;

Нивата на Вашата кръвна захар са почти нормални или са нестабилни;

Страдате от тежка бъбречна или чернодробна болест или от някое друго заболяване, като

например хипотиреоидизъм.

Симптоми, които Ви подсказват, че нивото на Вашата кръвна захар намалява твърде много или

твърде бързо могат да бъдат например: потене, студена и влажна кожа, безпокойство, ускорена

сърдечна дейност, високо кръвно налягане, прескачане на сърцето и неритмична сърдечна

дейност, болка в гърдите (ангина пекторис). Тези симптоми често се развиват преди

симптомите на ниско ниво на захарта в мозъка.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Следните симптоми показват ниско ниво на захарта в мозъка: главоболия, силен глад, гадене,

повръщане, уморяемост, сънливост, нарушения на съня, неспокойствие, агресивно поведение,

пропуски в концентрирането, нарушени реакции, депресия, объркване, нарушения в говора

(понякога пълна загуба на говора), зрителни смущения, треперене, парализа, усещане за

убождане (парестезия), вцепеняване и усещане за изтръпване в областта на устата, замаяност,

загуба на самоконтрол, неспособност да се грижиш за себе си, конвулсии, загуба на съзнание.

Първите симптоми, които Ви дават сигнал за хипогликемия (”предупредителни симптоми”)

могат да се променят, да бъдат по-слаби или могат изобщо да липсват, ако:

Вие сте в напреднала възраст;

Вие имате диабет от дълго време;

Поради диабет Вие страдате от определен тип неврологично заболяване (автономна

невропатия);

Вие наскоро сте получили хипогликемия (напр. предния ден) или ако тя се развива бавно;

Вие имате почти нормални или поне значително подобрени нива на кръвната захар;

Вие вземате или сте вземали определени други лекарства (вж. точка 2, ”Прием на други

лекарства”).

В такъв случай може да развиете тежка хипогликемия и дори да загубите съзнание преди да

разберете за проблема. Опитайте се винаги да разпознавате Вашите предупредителни

симптоми. Ако е необходимо, по-честото измерване на кръвната захар може да помогне за

откриване на леки хипогликемични епизоди, които иначе може да бъдат пропуснати. Когато не

сте уверени в разпознаването на Вашите предупредителни симптоми, избягвайте ситуации

(напр. шофиране), при които Вие или други биха били изложени на опасност поради

хипогликемия.

Какво да правите в случай на хипогликемия

1. Не вземайте повече инсулин. Веднага вземете 10-20 грама захар, като например глюкоза,

захарни бучки или подсладена със захар напитка. (За да видите колко представлява това,

измерете веднъж като лъжици или бучки захар, или таблетки глюкоза). Предупреждение: моля,

помнете, че изкуствените подсладители и храни с изкуствени подсладители (напр. диетични

напитки) не помагат при хипогликемия.

2. След това изяжте нещо, което има дълготраен повишаващ ефект върху Вашата кръвна захар

(напр. хляб). Вашият лекар или медицинска сестра ще трябва да са обсъдили това с Вас.

3. Ако отново се появи хипогликемия, вземете още 10-20 грама захар.

4. Ако не можете да контролирате хипогликемията или тя се повтаря, незабавно говорете с

лекар.

Винаги носете с Вас малко захар (поне 20 грама)

Ако не можете да преглъщате или сте в безсъзнание, Вие ще се нуждаете от инжектиране на

глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар). Тези инжекции могат да

бъдат оправдани дори, ако не е сигурно, че имате хипогликемия.

Препоръчително е да измерите Вашата кръвна захар веднага след приемане на глюкоза, за да

проверите дали наистина имате хипогликемия.

Ако Вашата кръвна захар е твърде висока (хипергликемия)

Нивото на Вашата кръвна захар може да бъде твърде високо, ако например:

Вие не сте взели достатъчно инсулин или той е станал по-слабо ефективен, напр. поради

неправилно съхраняване;

Вие правите по-малко физически усилия, намирате се под стрес (емоционално изтощение,

възбуда) или имате нараняване, операция, болест с температура или определени други

заболявания;

Вие вземате или сте вземали определени други лекарства (вж. точка 2, ”Прием на други

лекарства”).

Симптоми, които могат да ви подскажат, че нивата на Вашата кръвна захар са твърде високи:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Жажда, повишена нужда да уринирате, умора, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на

апетит, ниско кръвно налягане, ускорен пулс, и глюкоза и кетонови тела в урината могат да

бъдат признаци на твърде висока кръвна захар. Стомашна болка, учестено и дълбоко дишане,

сънливост или дори загуба на съзнанието могат да бъдат признаци на сериозно състояние

(кетоацидоза), резултат от липса на инсулин.

Измерете нивото на Вашата кръвна захар и Вашата урина за кетони веднага щом някой

от тези симптоми на хипергликемия се появи, както е описано по-горе.

Тежка

хипергликемия или кетоацидоза трябва винаги да се лекува от лекар, по правило в болница.

Носете с Вас някаква информация, която да показва, че сте диабетик.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ EXUBERA

Съхранявайте на място недостъпно за деца.

Съхранявайте под 30°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

След отваряне на външната обвивка от фолио: Да се съхранява под 25

C и да се използва в

рамките на 3 месеца след отварянето. Блистерите да не се съхраняват в хладилник или

замразяват.

Да не се използва EXUBERA, ако забележите, че блистерът не е запечатан както трябва или е

повреден.

Да не се използва EXUBERA след срока за годност (Годен до:), отбелязан върху опаковката или

еднодозовите блистери.

За у

казания как да се грижите за Вашия инхалатор за инсулин, вижте ”Инструкции за

Употреба” в края на листовката.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа EXUBERA

Активното вещество е човешки инсулин. Всеки еднодозов блистер съдържа 1 mg или 3 mg

от активното вещество човешки инсулин.

Другите съставки на са: манитол, глицин, натриев цитрат (като дихидрат) и натриев

хидроксид.

Приемът на три отделни блистера от 1 m

g дава на Вашите бели дробове повече инсулин,

отколкото един блистер от 3 mg. Три блистера от 1 mg не трябва да заместват един блистер от

3 mg (вж. точка 2 „Обърнете специално внимание при лечението с EXUBERA” и точка 3 „Как

да приемате EXUBERA” ).

Как изглежда EXUBERA и какво съдържа оп

аковката

EXUBERA е прах за инхалация, предварително дозиран, доставян като откъсващи се

еднодозови блистери, маркирани или с ”1 mg EXUBERA” със зелено мастило, или с ”3 mg

EXUBERA” със синьо мастило. За продукта от 1 mg, държателят на картата с блистери има

една изпъкнала резка с индивидуални блистери, щамповани с една издадена точка всеки. За

продукта от 3 mg държателят на картата с блистери има три изпъкнали резки с индивиду

ални

блистери, щамповани с три издадени точки всеки. На всяка карта има по 6 блистера, а в във

всеки контейнер – по 5 карти. Контейнерът е запечатан в торбичка от пластмасово фолио

заедно със сушител, който съхранява лекарството сухо и не трябва да се яде.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

EXUBERA е налична в следните опаковки:

Опаковка, съдържаща 30, 60, 90, 180 и 270 x 1 от 1 mg PVC/алуминий перфорирани

еднодозови блистера

Опаковка, съдържаща 30, 60, 90, 180 и 270 x 1 от 3 mg PVC/алуминий перфорирани

еднодозови блистера

Опаковка, съдържаща 60 x 1 от 1 mg PVC/алуминий перфорирани еднодозови блистера (2

торбички) и 2 резервни Инсулин Освобождаващи Устройства (ИОУ)

Опаковка, съдържаща 270 x 1 от 1 mg PVC/алуминий перфорирани еднодозови блистера (9

торбички) и 6 резервни Инсулин Освобождаващи Устройства (ИОУ)

Опаковка, съдържаща 60 x 1 от 3 m

g PVC/алуминий перфорирани еднодозови блистера (2

торбички) и 2 резервни Инсулин Освобождаващи Устройства (ИОУ)

Опаковка, съдържаща 90 x 1 от 3 mg PVC/алуминий перфорирани еднодозови блистера (3

торбички) и 2 резервни Инсулин Освобождаващи Устройства (ИОУ)

Опаковка, съдържаща 180 x 1 от 3 mg PVC/алуминий перфорирани еднодозови блистера (6

торбички) и 2 резервни Инсулин Освобождаващи Устройства (ИОУ)

Опаковка, съдържаща 270 x 1 от 3 m

g PVC/алуминий перфорирани еднодозови блистера (9

торбички) и 6 резервни Инсулин Освобождаващи Устройства (ИОУ)

Кит, съдържащ 90 x 1 от 1 mg PVC/алуминий перфорирани еднодозови блистера (3

торбички), 1 инхалатор за инсулин, 1 резервна камера и 6 резервни Инсулин Освобождаващи

Устройства (ИОУ)

Кит, съдържащ 90 x 1 от 3 mg PVC/алуминий перфорирани еднодозови блистера (3

торбички), 1 инхалатор за инсулин, 1 резервна камера и 6 резервни Инсулин Освобождаващи

Устройства (ИОУ)

На разполож

ение са допълнителни опаковки от инхалатор, инсулин освобождаващо устройство

и камера.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежателят на разрешението за употреба е PFIZER EUROPE MA EEIG, Ramsgate Road,

Sandwich, Kent, England CT13 9NJ.

Производителят е Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257,

Illertissen, Germany.

За всякаква информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния Център за

Клиенти на EXUBERA.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

België /Belgique / Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Klanteninformatiedienst voor EXUBERA/

EXUBERA-Service-Center/Service Client local

EXUBERA

Tél/Tel: 0800 30432

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Service Client local EXUBERA/EXUBERA-

Service-Center

Tél/Tel: 8002 5350

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

България

Magyarország

EXUBERA-център за работа с клиенти

Тел: 080014441

Тел: +359 2 970 4333

EXUBERA ügyfélszolgálat

Tel. 06-80-203-279

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Malta

EXUBERA centrum péče o zákazníky

Tel: 800106108

Tel: + 420 283 004 111

EXUBERA Customer Care Centre

Tel: 800 62451

Tel: + 356 21 220717

Danmark

Nederland

EXUBERA kundecenter

Tlf: 80 60 10 40

Tlf: + 45 44 20 11 00

Klanteninformatiedienst voor EXUBERA

Tel: 0800 3982372

Tel: + 31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

EXUBERA-Service-Center

Tel: 0800 3982372

Tel: + 49 (0)721 6101 9000

EXUBERA kundetelefon

Tlf: 800 74444

Tlf: + 47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

EXUBERA Kliendi Tugikeskus

Tel: + 372 6 405 328

EXUBERA-Service-Center

Tel: 0800 80 80 42

Tel: + 43 (0)1 521 15 0

Ελλάδα

Polska

Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης

Πελατών του EXUBERA

Τηλ: 80011 83333

Τηλ: + 30 210 6785 797

Lokalne telefoniczne centrum informacyjne dla

pacjenta

Tel.: 0800 80 88 80

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Portugal

Centro local de Atención al Cliente de Exubera

Tel: 900 900866

Tel: + 34 91 490 99 00

Serviço local de Atendimento ao utilizador de

EXUBERA

Tel: 800 206746

Tel: + 351 21 423 5500

France

România

Service Client local EXUBERA

Tél: 0800 438 438

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

EXUBERA – Centrul de Relaţii cu Clienţii

Tel.: 0800 390 000

Tel.: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

EXUBERA Customer Care Centre

Tel: 1 800 882 392

Tel: + 44 (0)1737 331111

Center za svetovanje o zdravilu EXUBERA

Tel: 080 2682

Tel: + 386 1 52 11 400

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ísland

Slovenská republika

EXUBERA neytendaþjónusta

Tel: 044 20 11 00

Tel: + 354 535 7000

EXUBERA Centrum starostlivosti o pacientov

Tel: 0800 101 001

Tel: + 421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Customer Care locale di EXUBERA

Tel: 0800 021354

Tel: + 39 06 33 18 21

EXUBERA-asiakaspalvelunumero

Puh/Tel: 0800 915 133

Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης

Πελατών του EXUBERA

Τηλ: 800 92656

Τηλ: + 30 210 6785 798

Kundservice för EXUBERA

Tel: 020 88 80 80

Tel: + 46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

EXUBERA pacientu atbalsta centrs

Tel: + 371 670 35 775

EXUBERA Customer Care Centre

Tel: 0845 850 0198

Tel: + 44 (0)1737 331111

Lietuva

EXUBERA pacientų priežiūros centras

Tel: 8 800 22000

Tel. + 3705 2514000

Дата на последно одобрение на листовката

{мм /гггг}.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Инструкции за използване на инхалатора за инсулин

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате Вашия инхалатор за

инсулин.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Преди да използвате Вашия инхалатор за инсулин, винаги бъдете сигурни, че разполагате с

правилните блистери.

Също така, прочетете Листовката с Информация за Пациента за ЕКЗУБЕРА 1 m

g и 3 mg прах за

инхалация, предварително дозиран.

ЗАМЯНА НА ВАШИЯ ИНХАЛАТОР И НА ИНСУЛИН ОСВОБОЖДАВАЩОТО

УСТРОЙСТВО (ИОУ)

Трябва да сменяте Вашия инхалатор за инсулин веднъж годишно, от датата на първото

използване на инхалатора. Трябва да сменяте ИОУ във Вашия инхалатор за инсулин на всеки

2 седмици. ИОУ трябва да бъде сменено след слу

чайно излагане на висока влага, напр. горещ

душ.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ВАШИЯ ИНХАЛАТОР ЗА ИНСУЛИН

Съхранявайте на място недостъпно за деца.

Съхранявайте инхалатора за инсулин на сухо място при стайна температура.

Не съхранявайте инхалатора за инсулин в хладилник или фризер.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЗАПОЗНАЙТЕ СЕ С

ЧАСТИТЕ НА ВАШИЯ

ИНХАЛАТОР ЗА ИНСУЛИН

КАК ДА ПРИЕМЕТЕ ВАШАТА ДОЗА

1. Подгответе Вашия инсулинов инхалатор

Вземете инхалатора за инсулин в ръката си.

Уверете се, че думата ”EXUBERA” в горната

му част е обърната към Вас.

Камера

Етикет на

ЕXUBERA

Активиращо

монтирането

Бутон за освобождаване на

камерата

Сив бутон

Инсулинов

блистер

Бутон за

освобождаване

Син бутон

(невидим)

Основа

Синя

ръкохватка

Черен пръстен

Мундщук

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Хванете черния пръстен в основата и чрез

него изтеглете долната част извън камерата.

Ще чуете изщракване, когато инхалаторът е

напълно изтеглен и застопорен на място.

Дъното на камерата ТРЯБВА да бъде над

сивия бутон.

2. Заредете Вашия блистер с инсулин

Хванете блистера с инсулин за върха с надписа

нагоре и с насочен към инхалатора улей,

вкарайте блистера.

Блистерът от 1 mg е отпечатан със зелено

мастило и има една издадена точка на

изпъкналия край на всеки блистер.

Блистерът от 3 mg е отпечатан със синьо

мастило и има три издадени точки на

изпъкналия край на всеки блистер.

Издадените точки могат да бъдат у

сетени, дори

ако блистерът е вече поставен, за да се

подсигури, че се използва правилната доза.

Плъзнете блистера с инсулин напред в

блистерния жлеб, докато спре да се движи.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

3. Подгответе се да приемете Вашата доза

Уверете се, че мундщукът е затворен.

Издърпайте, докъдето може синята ръкохватка.

Притиснете ръкохватката, докато се затвори с

щракване.

Станете или седнете изправени.

Издишайте нормално.

4. Инхалирайте Вашата доза инсулин

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Изпълнете следващите стъпки в

непосредствена последователност.

Хванете инхалатора за инсулин изправен, с

обърнат към Вас син бутон. Натиснете синия

бутон, докато щракне и следете за поява на

облак от инсулин в камерата.

След появата на облак, веднага завъртете

мундщука. Сега мундщукът трябва да е

насочен към Вас.

Веднага прилепете плътно

устните си около

мундщука, така че инсулинът да не излети.

Не блокирайте отвора на мундщука с езика или

зъбите си. Не духайте в мундщука.

Бавно и дълбоко вдишайте облакът от инсулин

с едно вдишване през устата.

Не духайте в мундщука.

Извадете мундщука от устата си.

Затворете устата си и задръжте дишането си за

5 секунди.

Издишайте нормално.

5. След приема на Вашата доза

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Завъртете мундщука обратно към неговото

затворено положение.

Натиснете сивия бутон и издърпайте

инсулиновия блистер.

Ако имате нужда от още блистер(и), като част

от Вашата доза, повторете стъпки 2, 3 и 4.

6. След приключване на приема на Вашата

доза

Притиснете едновременно двата

освобождаващи камерата бутона, отстрани на

основата. За съхранение, пъхнете обратно

основата в камерата.

КАК ДА СЕ ГРИЖИТЕ ЗА ВАШИЯ

ИНХАЛАТОР ЗА ИНСУЛИН

Важно е да следвате тези стъпки, така че

Вашият инхалатор за инсулин да бъде чист и да

работи правилно.

Разглобете Вашия инхалатор за инсулин

Хванете в ръка инхалаторът за инсулин.

Уверете се, че думата ”EXUBERA” в горната

част да е насочена към Вас.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Хванете черния пръстен в основата и чрез него

изтеглете долната част извън камерата.

С едната ръка, притиснете едновременно двата

освобождаващи камерата бутона отстрани на

основата, докато с другата ръка издърпате

напълно основата извън камерата

Почистване

Камера и мундщук – веднъж седмично

Как

Разглобете Вашия инхалатор за инсулин.

Завъртете мундщука в отворено положение.

Виж по-горе.

Намокрете чиста мека кърпа и използвайте мек

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

течен сапун да изтриете отвън и отвътре

камерата и мундщука. НЕ ПОСТАВЯЙТЕ

камерата в миялна машина.

Изплакнете

хубаво

топла

вода

сапуна

от

камерата и мундщука.

Оставете ги да изсъхнат на въздух. Уверете се, че

не са останали водни капчици и след това

затворете мундщука. Сглобете отново основата и

камерата.

За инструкции относно начина на сглобяване

на основата и камерата, вижте в раздела

”Сглобете Вашия инхалатор за инсулин”.

Ако измитата камера не е изсъхнала преди

приема на следващата доза, използвайте

резервната камера.

Основата – веднъж седмично

Как

Не поставяйте основата във вода.

Не мокрете вътрешността на ИОУ.

Не използвайте сапун или друг почистващ

препарат.

Навлажнете с вода чиста мека кърпа.

Докато почиствате горната част на основата,

внимавайте да не попадне вода в

ИОУ. Не

изваждайте ИОУ през това време. Дръжте

затворена синята ръкохватка.

Изтрийте само ГОРНАТА и ВЪНШНАТА

по

върхност на основата. Не изтривайте

блистерния жлеб.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Сглобете Вашия инхалатор за инсулин

Изравнете

горната

част

на

основата

отворения край на камерата. Синята точка на

дъното на камерата трябва да бъде от страната

на синята ръкохватка.

Притиснете едновременно двата

освобождаващи камерата бутона отстрани на

основата. За съхранение, вкарайте обратно

основата в камерата.

Съхранявайте Вашия инхалатор за инсулин на

сухо място при стайна температура.

ЗАМЯНА НА ВАШЕТО ИНСУЛИН-

ОСВОБОЖДАВАЩО УСТРОЙСТВО (ИОУ)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Смяна на ИОУ

На всеки 2 седмици

Трябва да избягвате приема на EXUBERA при

влажни условия, напр. в баня след горещ душ,

тъй като това обикновено ще Ви даде по-малка

от необходимата Ви доза инсулин (вижте в

листовката информацията за блистерите).

Ако по време на употреба случайно изложите

Вашия инхалатор на влажни ус

ловия, това

обикновено ще намали дозата инсулин, която

приемате. В този случай, трябва да смените

ИОУ преди следващата инхалация.

Как

Извадете използваното ИОУ.

Докато отделяте камерата от основата (вижте

”Разглобете Вашия инхалатор за инсулин”),

дръжте основата в ръката си със сивия бутон

обърнат към Вас. Завъртете използваното ИОУ

около четвърт оборот, в посока обратна на

часовниковата стрелка, към символа

”отключено”.

Изтеглете използваното ИОУ нагоре и навън от

Основата, и го махнете.

Изхвърлете по безопасен начин използваното

ИОУ, според местните изисквания или се

консултирайте с Вашия медицински

специалист.

Сложете ново ИОУ

Извадете ИОУ от опаковката му.

Хванете новото ИОУ, така че горната му част

да е насочена към Вас. На него ще видите синя

линия. Докато държите с една ръка ИОУ,

завъртете докрай горната част в посока обратна

на часовниковата стрелка.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Изравнете синята линия в горната част на ИОУ

със символа ”отключено” в горната част на

основата.

Внимателно пъхнете ИОУ в основата. Не

насилвайте, то трябва лесно да легне на място.

(Ако новото ИОУ не ляга на мястото си или се

нагласява трудно, изтеглете го и опитайте

отново).

Обърнете горната част на ИОУ в посока на

часовниковата стрелка, докато синята линия

достигне до символа ”заключено” в горната

част на основата. Новото ИОУ вече е

заключено на мястото си.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

EXUBERA 1 mg прах за инхалация, предварително дозиран

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки еднодозов блистер съдържа 1 mg човешки инсулин (

human insulin

Експозицията на човешки инсулин след прилагане на три блистера от 1 mg е значително по-

голяма, отколкото след един блистер от 3 mg. Поради това блистер от 3 mg не е взаимозаменяем

с три блистера от 1 m

g (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).

Произведен чрез рекомбинантна ДНК-технология в

Escherichia coli

За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инхалация, предварително дозиран.

Бял прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

EXUBERA е показана за лечение на пациенти в зряла възраст със захарен диабет тип 2,

неадекватно контролирани с перорални антидиабетни лекарства и изискващи инсу

линова

терапия.

EXUBERA е показана също за лечението на пациенти в зряла възраст със захарен диабет тип 1

в допълнение на подкожен инсулин с продължително или интермедиерно действие, при които

възможните ползи от добавянето на инхалаторен инсулин превишават евентуалните опасения

за безопасността (вж. точка 4.4).

4.2

Дозировка и на

чин на приложение

EXUBERA (инхалаторен човешки инсулин) е бързо действащ човешки инсулин за приложение

при диабет тип 1 или тип 2. Инхалаторният човешки инсулин може да се използва

самостоятелно или в комбинация с перорални антидиабетни лекарства и/или с подкожно

приложени инсулини с продължително или интермедиерно действие за оптимизиране на

гликемичния контрол.

EXUBERA се предлага в еднодозови блистери от 1 m

g и 3 mg, които са за приложение през

белите дробове чрез перорално инхалиране само с инхалатора за инсулин.

Последователното инхалиране на три еднодозови блистера от 1 mg предизвиква значително по-

висока инсулинова експозиция, отколкото инхалирането на един еднодозов блистер от 3 mg.

Поради това три еднодозови блистера от 1 m

g не трябва да бъдат замествани с един еднодозов

блистер от 3 mg (вж. точки 2, 4.4 и 5.2).

Инхалаторният човешки инсулин има по-бързо начало на действие, отколкото подкожно

приложен бързодействащ човешки инсулин. Поради бързото настъпване на действието

инхалаторният човешки инсулин трябва да се дава в рамките на 10 минути преди хранене.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Началното и последващото дозиране (доза и време на приложение) трябва да се определят

индивидуално от лекар и да се коригират според индивидуалния отговор и изисквания на

пациента (напр. диета, физическа активност и начин на живот).

Дневни дози и схема на приложение

Няма фиксирани правила за дозирането на инсулина. Независимо от това, препоръчваната

начална дневна доза се основава на следната формула:

Телесно тегло (kg) Х 0,15 mg/kg = Обща дневна доза (mg). Общата дневна доза трябва да бъде

разделена на 3 дози, преди хранене.

В Таблица 1 са дадени приблизителни указания за начални дози EXUBERA, прилагани преди

хранене, въз основа на телесното тегло на пациента:

Тегло на

пациента

Начална доза на

хранене

Приблизи-

телна доза в IU

Брой блистери

от 1 mg на доза

Брой блистери

от 3 mg на доза

30 до 39,9 kg

1 mg на хранене

3 IU

40 до 59,9 kg

2 mg на хранене

6 IU

60 до 79,9 kg

3 mg на хранене

8 IU

80 до 99,9 kg

4 mg на хранене

11 IU

100 до 119,9 kg

5 mg на хранене

14 IU

120 до 139,9 kg

6 mg на хранене

16 IU

Таблица 1: Приблизителни указания за начална доза EXUBERA, прилагана преди

хранене (въз основа на телесното тегло на пациента).

Блистер от 1 mg инхалаторен инсулин е приблизително еквивалентен на 3 IU от подкожно

инжектиран бързодействащ човешки инсулин. Блистер от 3 mg инхалаторен инсулин е

приблизително еквивалентен на 8 IU от подкожно инжектиран бързодействащ човешки

инсулин. Таблица 1 по-горе представя приблизителната доза в IU от бързодействащ човешки

инсу

лин за прилагани преди хранене начални дози EXUBERA в mg.

Поради това, EXUBERA следва да се използва внимателно при пациенти с ниско телесно тегло.

Не се препоръчва използването на EXUBERA при пациенти, които се нуждаят от титруване на

дозата на стъпки, по-малки от 1 mg (вж. точка 4.4).

Може да се наложат корекции на дозата, основаващи се на обема храна и хранителния състав,

времето през деня (по-високи ну

жди от инсулин сутрин), концентрация на глюкозата в кръвта

преди хранене, скорошно или предстоящо физическо натоварване.

По време на интеркурентно респираторно заболяване (напр. бронхит, инфекция на горните

дихателни пътища) може да е необходимо често мониториране на концентрацията на глюкозата

в кръвта и индивиду

ализирана корекция на дозата (вж. точка 4.4).

За допълнителни подробности как да се използва инхалаторът за инсулин вижте инструкцията

за употреба (ИЗУ).

Чернодробно и бъбречно увреждане

При пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат

намалени.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Деца и юноши

При пациенти в детска възраст с диабет, безопасността при продължително използване на

инхалаторен човешки инсулин не е била установена и, следователно, неговото използване не се

препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст (вж. точка 5.2).

Пациенти в напреднала възраст

Опитът с инхалаторен инсулин при пациенти ≥ 75-годишна възраст е ограничен.

Застойна сърдечна недостатъчност

Опитът с инхалаторен инсулин при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност е твърде

ограничен и поради това, неговото използване при тези пациенти, при които белодробната

функция е значително увредена, не се препоръчва.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

Хипогликемия.

По време на лечението с EXUBERA пациентите не трябва да пу

шат, като трябва да са спрели да

пушат най-малко 6 месеца преди началото на лечението с EXUBERA. Ако пациентът започне

или възобнови тютюнопушенето, EXUBERA трябва да бъде спряна незабавно поради

повишения риск от хипогликемия и да се започне алтернативно лечение (вж. точка 5.2).

Лошо контролирана, нестабилна или тежка астма.

Тежка (GOLD стадий ІІI или IV) Хронична Обстру

ктивна Белодробна Болест (ХОББ).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Започналите лечение с EXUBERA пациенти трябва да получат изчерпателни инструкции за

употреба на инхалатора (вж. ИЗУ). Пациентите трябва да инхалират праха инсулин от

мундщука чрез еднократно бавно и равномерно вдишване. След това пациентите трябва да

задържат дъха си в продължение на 5 секу

нди и да издишат нормално. Трябва да се прилага

последователна и стандартна техника за инхалиране, за да се осигури както оптимална, така и

постоянна доставка на лекарството.

Когато приемат своята доза, пациентите трябва да избягват излагането на продукта на висока

влага или условия с относително влажен възду

х, напр. изпълнена с пара баня.

Ако по време на използване инхалаторът за инсулин по невнимание бъде изложен на условия с

изключително висока влажност, това обикновено води до последващо намаление на дозата

инсулин, освободена от инхалатора. В такъв случай Инсулин Освобождаващото Устройство

(ИОУ) трябва да бъде сменено преди следващото инхалиране (вж. точка 6.6).

Дозиране

Преминаването на пациента към друг тип или търговска марка инсулин трябва да бъде

направено под строго медицинско наблюдение, тъй като това може да доведе до промяна в

дозирането.

Последователно инхалиране на три еднодозови блистера от 1 mg води до значително по-висока

инсулинова експозиция, отколкото инхалирането на един еднодозов блистер от 3 mg. Поради

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

това, три еднодозови блистера от 1 mg не трябва да бъдат замествани от един еднодозов

блистер от 3 mg (вж. точки 2, 4.4 и 5.2).

Ако временно няма наличен блистер от 3 mg, той трябва да бъде заменен от два блистера по

1 mg и кръвната захар трябва строго да се мониторира.

Блистер от 1 mg инхалаторен инсулин е приблизително еквивалентен на 3 IU от подкожно

инжектиран бързодействащ човешки инсу

лин. Поради това, EXUBERA трябва да се използва

внимателно при пациенти с ниско телесно тегло. Не се препоръчва използването на EXUBERA

при пациенти, които се нуждаят от титруване на дозата на стъпки, по-малки от 1 mg (вж. точка

4.2).

Хипогликемия

Хипогликемия, най-честата нежелана лекарствена реакция при терапия с инсулин като цяло,

включително EXUBERA и много перорални антидиабетни лекарства, може да настъпи, ако

дозата на инсулин е прекалено голяма спрямо нуждите от инсулин. Тежки хипогликемични

епизоди, особено ако са повтарящи се, могат да доведат до неврологично увреждане.

Продължителни или тежки хипогликемични епизоди могат да бъдат живо

то-застрашаващи.

Симптомите на хипогликемия обикновено настъпват внезапно. Те могат да включват студена

пот, хладна бледа кожа, умора, нервност или тремор, тревожност, необичайна уморяемост или

слабост, объркване, затруднено концентриране, сънливост, силен глад, зрителни промени,

главоболие, гадене и палпитация. Тежка хипогликемия може да предизвика загуба на съзнание

и/или конву

лсии и може да доведе до временно или трайно увреждане на мозъчната функция

или дори смърт.

Хипогликемията обикновено може да се коригира чрез незабавен прием на въглехидрати. За да

могат да предприемат незабавни мерки, пациентите трябва да носят със себе си глюкоза по

всяко време.

Пропускане на хранене или непланирано, ус

илeно физическо натоварване могат да доведат до

хипогликемия. Пациенти със значително подобрен контрол на кръвната захар, напр. чрез

интензифицирана терапия с инсулин, могат да изпитат промяна в обичайните предупредителни

симптоми на хипогликемия и трябва да бъдат съответно предупредени.

Обичайните предупредителни симптоми могат да изчезнат при пациенти с дългогодишен

диабет.

Малко пациенти, които са изпитали хипогликемични реакции след преминаване от животински

към човешки инсу

лин, съобщават, че ранните предупредителни симптоми на хипогликемия са

по-слабо изразени или различни от тези, изпитани с техния предишен инсулин.

Пациентът трябва да бъде посъветван да се консултира с лекар преди пътуване между различни

часови зони, тъй като това може да означава, че пациентът трябва да приема инсу

лин и храни

по различно време.

Неадекватното дозиране или прекратяването на лечението, особено при инсулинозависими

диабетици, може да доведе до хипергликемия и диабетна кетоацидоза – състояния, които са

потенциално смъртоносни.

При използване заедно с други антидиабетни лекарства, дозата на всяко от тях трябва да бъде

коригирана внимателно, за да се определи оптималната доза за достигане на желания

фармакологичен ефект.

Ну

ждите от инсулин могат да се променят по време на някои успоредно протичащи състояния

като болест, емоционални смущения или стрес.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Белодробна безопасност

Основни дихателни нарушения

EXUBERA не трябва да се прилага при пациенти с белодробни заболявания като астма и ХОББ,

тъй като няма достатъчно данни в подкрепа на безопасното приложение при тези пациенти.

Съпътстващото приложение на бронходилататори като салбутамол може да увеличи

резорбцията на EXUBERA и поради това може да повиши риска от хипогликемия, когато се

прилагат за облекчаване на остри дихателни симптоми. (вж. точка 4.5).

Дихателни

В редки случаи може да настъпи бронхоспазъм. Всички пациенти, получаващи такава реакция,

трябва да прекратят EXUBERA и незабавно да потърсят медицински съвет. Възобновяването на

лечението с EXUBERA изисква внимателна оценка на риска и може да бъде направено само

под непосредствен медицински контрол в подходящи клинични условия.

Влошаване на белодробната функция

В клинични проучвания са наблюдавани малки, но постоянни различия между терапевтичните

групи по отношение на влошаването на белодробната функция (особено Форсирания

Експираторен Обем в секунда (FEV

)) в полза на лекуваните със сравнявания продукт

участници. В клинични проучвания с продължителност до две години, не е установено

ускорено влошаване след 3-6 месеца. При спиране на терапията след 2-годишно лечение тези

малки разлики между терапевтичните групи изчезват в течение на 6 седмици (вж. точки 4.8 и

5.1).

На всички пациенти, започнали лечение с EXUBERA, трябва да се направи изследване на

изходната белодробна фу

нкция (напр. спирометрия за измерване на FEV

). Ефикасността и

безопасността на инхалаторен човешки инсулин при пациенти с изходна FEV

прогнозирана

<70%, не са установени и употребата на инхалаторен човешки инсулин при тази популация не

се препоръчва. Препоръчва се последващо измерване на белодробната функция след първите

6 месеца лечение. Ако след 6 месеца се наблюдава понижение на FEV

с по-малко от 15%,

спирометрията трябва да се повтори след 1 година, а след това – веднъж годишно. Ако на 6-ия

месец се установи намаление с 15-20% или с повече от 500 ml от изходната белодробна

функция, спирометрията трябва да се повтори след 3 месеца.

При пациенти с потвърдено (напр., при поне два последователни теста с интервал 3 до

4 седмици) понижение на FEV

с >20% спрямо изходното ниво, лечението с EXUBERA трябва

да бъде прекратено и пациентите да бъдат мониторирани според клиничните показания. Липсва

опит при подновяване на терапията с EXUBERA при пациенти, чиято белодробна функция се е

възстановила.

Пациенти, които развиват задух по време на лечение с EXUBERA, трябва да се изследват за

причини от страна на белите дробове или сърцето. При наличие на белодробен оток или

клинично значимо намаление на белодробната фу

нкция, EXUBERA трябва да се спре и

пациентите да преминат на инжекционен инсулин.

Интеркурентно респираторно заболяване

По време на клинични проучвания EXUBERA е прилагана при пациенти с интеркурентни

респираторни заболявания (напр. бронхит, инфекции на горните дихателни пътища). В тези

изследвания не е наблюдаван повишен риск от хипогликемия или влошен гликемичен контрол.

По време на интеркурентни респираторни заболявания може да се наложи непосредствен

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

контрол върху концентрациите на кръвната захар и коригиране на дозата на индивидуализиран

принцип (вж. точка 4.2). Липсва опит с EXUBERA при пациенти с пневмония.

Бивши пушачи

При клиничните проучвания с EXUBERA е имало 6 новодиагностицирани случая на първични

белодробни злокачествени образувания при пациентите, лекувани с EXUBERA и 1

новодиагностициран случай при пациентите, лекувани със сравнителния продукт. Имало е

също 1 постмаркетингово съобщение на първично белодробно злокачествено образование при

пациент, лекуван с EXUBERA. При контролирани клинични проучвания с EXUBERA,

честотата на новооткрит първичен рак на белия дроб на 100 пациентогодини експозиция на

проу

чваното лекарство е 0,130 (5 случая на 3 800 пациентогодини) за пациентите, лекувани с

EXUBERA, и 0,03 (1 случай на 3 900 пациентогодини) за пациентите, лекувани със

сравнителния продукт. Имало е твърде малко случаи, за да се определи дали появата на тези

събития е свързана с EXUBERA. Всички пациенти с белодробен рак, които са диагностицирани

са имали предходна анамнеза за тютюнопу

шене.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Редица вещества повлияват метаболизма на глюкозата и може да наложат корекция в дозата на

инсулина.

Вещества, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да повишат

податливостта към хипогликемия, включват перорални антидиабетни лекарства, инхибитори на

ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ), инхибитори на моно-аминоаксидазата (МАО), не-

селективни бета-блокиращи агенти, салицилати и су

лфонамидни антибиотици.

Приложението на салбутамол преди EXUBERA може да предизвика повишена резорбция на

инсулин (вж. точка 5.2).

Приложението на флутиказон преди EXUBERA изглежда не повлиява резорбцията на инсулин

(вж. точка 5.2).

Активното тютюнопушене значително ус

илва, а пасивното излагане на тютюнев дим при

непушачи намалява скоростта и степента на резорбция на EXUBERA (вж. точки 4.3 и 5.2).

Вещества, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват

кортикостероиди, даназол, перорални контрацептиви, тироидни хормони, растежен хормон,

симпатикомиметични средства и тиазиди. Октреотид/ланреотид могат както да намалят, така и

да повишат ну

ждите от инсулин.

Бета-блокиращи лекарства могат да маскират симптомите на хипогликемия. Алкохолът може

да засили и удължи хипогликемичния ефект на инсулина.

Приложението на EXUBERA 10 минути преди прилагането на салбутамол не повлиява

бронходилататорния отговор към салбутамол при хора без диабет с лека до умерено-тежка

астма.

Други лекарства, които могат да повлияят пу

лмоналната резорбция или белодробната

проницаемост, не са изследвани. Препоръчва се непосредствен контрол на концентрациите на

кръвната захар и съответно титриране на дозата, когато се използва инхалаторен инсулин при

тези пациенти. Необходимо е внимание при съпътстващото приложение на EXUBERA и такива

лекарства.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация