Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Novartis Europharm Limited
C09DB01
amlodipine, valsartan
Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
Hypertonie
Behandlung von essentieller Hypertonie. Exforge ist indiziert bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert auf Amlodipin-oder valsartan-Monotherapie.
Revision: 31
Autorisiert
2007-01-16
53 B. PACKUNGSBEILAGE 54 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER EXFORGE 5 MG/80 MG FILMTABLETTEN EXFORGE 5 MG/160 MG FILMTABLETTEN EXFORGE 10 MG/160 MG FILMTABLETTEN Amlodipin/Valsartan LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Exforge und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Exforge beachten? 3. Wie ist Exforge einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Exforge aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EXFORGE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Exforge-Tabletten enthalten zwei Substanzen, die Amlodipin und Valsartan genannt werden. Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. − Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Calcium-Kanal-Blocker“ genannt werden. Amlodipin stoppt den Einstrom von Calcium in die Wand der Blutgefäße. Dies verhindert, dass sich die Blutgefäße verengen. − Valsartan gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“ genannt werden. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die Blutgefäße veranlasst, sich zu verengen und dadurch den Blutdruck steigert. Valsartan wirkt, indem es die Effekte von Angiotensin II blockiert. Dies bedeutet, dass diese beiden Substanzen helfen eine Verengung der Blutgefäße zu verhindern. Im Erge Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Exforge 5 mg/80 mg Filmtabletten Exforge 5 mg/160 mg Filmtabletten Exforge 10 mg/160 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Exforge 5 mg/80 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 80 mg Valsartan. Exforge 5 mg/160 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 160 mg Valsartan. Exforge 10 mg/160 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 160 mg Valsartan. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Exforge 5 mg/80 mg Filmtabletten Dunkelgelbe, runde Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und dem Aufdruck „NVR“ auf der einen Seite und „NV“ auf der anderen Seite. Größe: Ca. 8,20 mm Durchmesser. Exforge 5 mg/160 mg Filmtabletten Dunkelgelbe, ovale Filmtablette mit dem Aufdruck „NVR“ auf der einen Seite und „ECE“ auf der anderen Seite. Größe: Ca. 14,2 mm (Länge) x 5,7 mm (Breite). Exforge 10 mg/160 mg Filmtabletten Hellgelbe, ovale Filmtablette mit dem Aufdruck „NVR“ auf der einen Seite und „UIC“ auf der anderen Seite. Größe: Ca. 14,2 mm (Länge) x 5,7 mm (Breite). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der essenziellen Hypertonie. Exforge wird angewendet bei Erwachsenen, deren Blutdruck durch eine Amlodipin- oder Valsartan- Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann. 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosierung von Exforge beträgt 1 Tablette pro Tag. Exforge 5 mg/80 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 5 mg Amlodipin oder mit 80 mg Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Exforge 5 mg/160 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 5 mg Amlodipin oder mit 160 mg Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Exforge 10 mg/160 mg kann bei Patienten a Прочетете целия документ