Exalief

Страна: Европейски съюз

Език: португалски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

acetato de eslicarbazepina

Предлага се от:

BIAL - Portela Ca, S.A.

АТС код:

N03AF04

INN (Международно Name):

eslicarbazepine acetate

Терапевтична група:

Antiepilépticos,

Терапевтична област:

Epilepsia

Терапевтични показания:

Exalief é indicado como terapia adjuvante em adultos com convulsões de início parcial com ou sem generalização secundária.

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Revision: 5

Статус Оторизация:

Retirado

Дата Оторизация:

2009-04-21

Листовка

52
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
53
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
EXALIEF 400 MG COMPRIMIDOS
Acetato de eslicarbazepina
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO
1.
O que é Exalief e para que é utilizado
2.
Antes de tomar Exalief
3.
Como tomar Exalief
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Exalief
6.
Outras informações
1.
O QUE É EXALIEF E PARA QUE É UTILIZADO
Exalief é usado para tratar a epilepsia, uma doença que se manifesta
por convulsões ou crises
epiléticas repetidas.
Exalief é usado no tratamento de doentes adultos que já estejam a
tomar outros medicamentos
antiepiléticos mas que ainda têm crises epiléticas denominadas
crises parciais. Estas crises podem ser
seguidas ou não, de uma crise generalizada.
O seu médico receitou-lhe Exalief para reduzir o número de crises
epiléticas.
2.
ANTES DE TOMAR EXALIEF
NÃO TOME EXALIEF
•
se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa (acetato de
eslicarbazepina), a outros
derivados carboxamídicos (ex. carbamazepina, oxcarbazepina) ou a
qualquer um dos
excipientes de Exalief
•
se sofre de arritmia (alteração do ritmo cardíaco por bloqueio
auriculoventricular (AV) de
segundo ou terceiro grau).
TOME ESPECIAL CUIDADO COM EXALIEF
Contacte imediatamente o seu médico se:
•
tem erupção na pele, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço
nos lábios, face, garganta e
língua. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica
•
se sentir confuso, se tiver agravamento das crises epiléticas ou
diminuição da

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1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Exalief 400 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 400 mg de acetato de eslicarbazepina
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos brancos, circulares biconvexos, gravados ‘ESL 400’
numa face e com uma ranhura na
outra. A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua
divisão, de modo a ajudar a
deglutição, e não para a divisão em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Exalief é indicado como terapêutica adjuvante em doentes adultos com
crises epiléticas parciais, com
ou sem generalização secundária.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Exalief deve ser adicionado à terapêutica anticonvulsivante prévia.
A dose inicial recomendada é de
400 mg uma vez por dia que deve ser aumentada para 800 mg uma vez por
dia, após uma ou duas
semanas. Dependendo da resposta individual de cada doente, esta dose
pode ser aumentada para
1200 mg uma vez por dia (ver secção 5.1).
_Idosos (com mais de 65 anos de idade) _
Recomenda-se precaução no tratamento de doentes idosos, dado que a
informação de segurança acerca
do uso de Exalief nestes doentes é limitada.
_População pediátrica _
A segurança e eficácia de Exalief em crianças com idade inferior a
18 anos não foram ainda
estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
_Doentes com compromisso renal _
Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com compromisso
renal e a dose deve ser ajustada
de acordo com a depuração da creatinina (CL
CR
) como se segue:
-
CL
CR
>
60 ml/min: não é necessário ajuste da dose.
-
CL
CR
30-60 ml/min: dose inicial de 400 mg em dias alternados durante 2
semanas seguida de uma
dose de 400 mg uma vez por dia. Contudo, com base na resposta
individual do doente, a dose pode
ser aumentada.
-
CL
CR
<
30 ml/min: não é recomendado o uso em doentes com comp