Exalief

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

16-08-2012

Активна съставка:
есликарбазепин ацетат
Предлага се от:
BIAL - Portela Ca, S.A.
АТС код:
N03AF04
INN (Международно Name):
eslicarbazepine acetate
Терапевтична група:
Противоэпилептические средства,
Терапевтична област:
епилепсия
Терапевтични показания:
Exalief е показан като допълнителна терапия при възрастни с парциални пристъпи с или без вторична генерализация.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000987
Дата Оторизация:
2009-04-21
EMEA код:
EMEA/H/C/000987

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

16-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - испански

16-08-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

16-08-2012

Листовка Листовка - чешки

16-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

16-08-2012

Листовка Листовка - датски

16-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - датски

16-08-2012

Листовка Листовка - немски

16-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - немски

16-08-2012

Листовка Листовка - естонски

16-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

16-08-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

16-08-2012

Листовка Листовка - гръцки

16-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

16-08-2012

Листовка Листовка - английски

16-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - английски

16-08-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

16-08-2012

Листовка Листовка - френски

16-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - френски

16-08-2012

Листовка Листовка - италиански

16-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

16-08-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

16-08-2012

Листовка Листовка - латвийски

16-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

16-08-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

16-08-2012

Листовка Листовка - литовски

16-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

16-08-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

16-08-2012

Листовка Листовка - унгарски

16-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

16-08-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

16-08-2012

Листовка Листовка - малтийски

16-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

16-08-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

16-08-2012

Листовка Листовка - нидерландски

16-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

16-08-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

16-08-2012

Листовка Листовка - полски

16-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - полски

16-08-2012

Листовка Листовка - португалски

16-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

16-08-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

16-08-2012

Листовка Листовка - румънски

16-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

16-08-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

16-08-2012

Листовка Листовка - словашки

16-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

16-08-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

16-08-2012

Листовка Листовка - словенски

16-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

16-08-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

16-08-2012

Листовка Листовка - фински

16-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - фински

16-08-2012

Листовка Листовка - шведски

16-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

16-08-2012

Листовка Листовка - норвежки

16-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

16-08-2012

Листовка Листовка - исландски

16-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

16-08-2012

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Exalief 400 mg таблетки

Есликарбазепин ацетат (Eslicarbazepine acetate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на дру

ги хора.

То може да им

навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в

тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Exalief и за какво се използва

Преди да приемете Exalief

Как да приемате Exalief

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Exalief

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EXALIEF И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Exalief принадлежи към гру

па лекарства,

наречени антиепилетични средства, които се използват за

лечение на епилепсия – състояние, при което дадено лице има повтарящи се гърчове или припадъци.

Exalief се използва при възрастни пациенти, които вече приемат дру

ги антиепилетични лекарства и

все още получават гърчове, които засягат една част от мозъка (парциален гърч). Тези гърчове могат

да бъдат или да не бъдат последвани от гърч, който засяга целия мозък (вторична генерализация).

Exalief Ви е предписан от Вашия лекар с цел да се намали броят на гърчовете.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ EXALIEF

Не приема

йте Exalief, ако

:

сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество (есликарбазепин ацетат), към

други карбоксамидни производни (например карбамазепин или окскарбазепин – лекарства,

използвани за лечение на епилепсия) или към някоя от останалите съставки

страдате от някои видове нару

шения на сърдечния ритъм (атриовентрикуларен (АV) блок от

втора или трета степен).

Обърнете специално внимание при употребата на Exalief

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако:

имате обрив

,

проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото

или езика. Това могат да бъдат признаци на алергична реакция.

имате обърканост, влошаване на гърчовете или понижено ниво на съзнание, които могат да

бъдат признаци на ниски нива на соли в кръвта.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако:

имате бъбречни проблеми. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата. Употребата на

Exalief не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно заболяване.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

имате чернодробни проблеми. Употребата на Exalief не се препоръчва при пациенти с тежки

чернодробни проблеми.

приемате лекарство, което може да причини отклонение в ЕКГ (електрокардиограма), наречено

удължен PR-интервал. Ако не сте сигурни дали лекарствата, които приемате, биха могли да

имат такъв ефект, обсъдете това с Вашия лекар.

страдате от сърдечно заболяване, като например сърдечна недостатъчност или сте преживели

инфаркт.

полу

чавате гърчове,

които започват с широко разпространен електрически разряд, който засяга

и двете половини на мозъка.

Exalief може да Ви накара да се чувствате замаяни и/или сънливи, особено в началото на лечението.

Обърнете специално внимание при употребата на Exalief, за да избегнете слу

чайно нараняване

(падане).

Малък

брой от хората, лекувани с антиепилептични средства, имат мисли за самонараняване или

самоубийство. Ако в който и да е момент се появят такива мисли докато приемате Exalief, незабавно

се свържете с Вашия лекар.

Деца

Exalief не трябва да се дава на деца и юноши.

Прием на други лекарства

Информирайте Вашия лекар, ако приемате фенитоин (лекарство, използвано за лечение на

епилепсия), тъй като може да се наложи коригиране на дозата Ви.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате карбамазепин (лекарство, използвано за лечение на

епилепсия), тъй като може да се наложи коригиране на приеманата от Вас доза, а следните

нежелани реакции на Exalief могат да възникнат с по-висока честота: двойно виждане, нару

шена

координация и замайване.

Информирайте Вашия лекар,

ако приемате симвастатин (лекарство, използвано за намаляване

нивата на холестерол), тъй като може да се наложи коригиране на приеманата от Вас доза.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарството против съсирване на кръвта - варфарин.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате трициклични антидепресанти, например

амитриптилин.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате хормонални/перорални противозачатъчни. Exalief

може да направи хормоналните противозачатъчни, като например противозачатъчните таблетки,

по-малко ефективни. Затова се препоръчва да използвате дру

ги форми за

безопасно и ефективно

предпазване от бременност докато приемате Exalief и до края на текущия менструационен цикъл

след прекратяване на лечението.

Не приемайте окскарбазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия) едновременно с

Exalief, тъй като не е известно дали е безопасно тези лекарства да се приемат заедно.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали дру

ги лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта. Това е нужно в случай, че някое от тях пречи на

начина, по който действа Exalief, или Exalief пречи на техния ефект.

Прием на Exalief с храни и напитки

Таблетките Exalief могат да се приемат със или без храна.

Бременност и кърмене

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете. Трябва да

приемате Exalief по време на бременност единствено ако Вашият лекар Ви каже.

Изследванията показват повишен риск от вродени дефекти при децата на жени, приемащи

антиепилептични лекарства. От дру

га страна,

ефективното антиепилептично лечение не трябва да се

прекъсва, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за нероденото дете.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Не кърмете докато приемате Exalief. Не е известно дали той преминава в кърмата.

Вижте раздел „Прием на други лекарства” за съвети относно предпазването от бременност.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Exalief може да Ви накара да се чу

вствате замаяни, сънливи и

да засегне зрението Ви, особено в

началото на лечението. Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте каквито и да било

инструменти или машини.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ EXALIEF

Винаги приемайте Exalief точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни

За възрастни има две схеми на прилагане:

Доза при започване на лечението

Доза от 400 mg веднъж дневно в продължение на една или две седмици преди увеличаване до

поддържащата доза. Вашият лекар ще прецени дали да приемате тази доза в продължение на една или

две седмици.

Поддържаща доза

Обичайната поддържаща доза е 800 mg веднъж дневно.

В зависимост от това как се повлиявате от Exalief, дозата Ви може да бъде у

величена

до 1 200 mg

веднъж дневно.

Старческа възраст (над 65-годишна възраст)

Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.

Пациенти с бъбречни проблеми

Ако имате бъбречни проблеми, обикновено ще Ви се назначи по-ниска доза Exalief. Вашият лекар ще

определи правилната за Вас доза. Exalief не се препоръчва, ако имате тежки бъбречни проблеми.

Пациенти с чернодробни проблеми

Дозата е същата като при възрастни. Exalief обаче не се препоръчва, ако имате тежки чернодробни

проблеми. Моля, посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни относно дозата, която трябва да

приемате.

Начин на прилагане и път на въвеждане

Поглъщайте таблетката с чаша вода.

Ако сте приели повече от необходимата доза Exalief

Ако случайно приемете повече от необходимата доза Exalief, информирайте лекар или незабавно

отидете в спешното отделение на някоя болница. Вземете опаковката на лекарството с Вас. Това е

необходимо, за да знае лекарят какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Exalief

Ако забравите да приемете таблетка, приемете я веднага след като си спомните и продълж

ете по

обичайната схема. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Exalief

Не спирайте приема на таблетките внезапно. Ако го направите, се излагате на риск да получите

повече гърчове. Вашият лекар ще прецени колко дълго трябва да приемате Exalief. Ако Вашият лекар

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

реши да прекрати лечението с Exalief, дозата обикновено се намалява постепенно. Важно е лечението

Ви да се изпълнява както е назначил Вашият лекар, в противен случай симптомите Ви могат да се

влошат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Exalief може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

полу

чава.

Следните нежелани реакции могат да бъдат

много сериозни. Ако Ви се случат, спрете приема на

Exalief и незабавно информирайте лекар или идете до някоя болница, тъй като може да се нуждаете

от спешно медицинско лечение:

обрив, проблеми с преглъщането или дишането, поду

ване на ус

тните, лицето, гърлото или езика.

Това могат да са признаци на алергична реакция.

Честотата на изброените по-долу възможни нежелани реакции е определена съгласно следните

условия:

много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)

чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)

нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000)

редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)

много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000)

Много честите

нежелани реакции са:

Замаяност или сънливост

Честите

нежелани реакции са:

Усещане за нестабилност или световъртеж

Гадене или повръщане

Главоболие

Диария

Двойно виждане или замъглено зрение

Затру

днена концентрация

Усещане за

липса на енергия или умора

Треперене

Тромавост

Кожен обрив

Изтръпване или мравучкане по дланите и ходилата

Нечестите

нежелани реакции са:

Свръхчувствителност

Влошаване на гърчовете

Намалена функция на щитовидна жлеза. Симптомите включват непоносимост към студ, уголемен

език, тънки и чупливи нокти или коса и ниска телесна температу

ра.

Повишени нива

на циркулиращите в кръвта масти

Проблеми със съня

Чернодробни проблеми

Високо или ниско кръвно налягане или спадане на кръвното налягане при изправяне

Кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на соли или натрий в кръвта или

намален брой червени кръвни клетки

Обезводняване

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Промени в движението на очите, замъглено зрение, зачервени очи или болки в очите

Падане

Слаба памет или забравяне

Плач, чувство за подтиснатост, нервност или обърканост, липса на интерес или емоции

Невъзможност да се говори или пише или да се разбира говорим или писмен език

Възбуда

Раздразнителност

Промени в настроението или халюцинации

Затру

днен

говор

Кръвотечение от носа

Болка в гърдите

Загуба на тегло и влошено общо състояние (кахексия)

Усещане за изтръпване на някоя част от тялото

Усещане за парене

Промени в обонянието и/или вкуса

Болка в уш

ите или шум в ушите

Подуване на краката и ръцете

Киселини, стомашно разтройство, коремна болка, подуване и дискомфорт на корема или сухота в

устата

Кръв в изпражненията

Възпалени венци, възпаление на устата или зъбобол

Болка при преглъщане

Изпотяване или суха кожа

Промени в ноктите или кожата (например зачервяване на кожата)

Косопад

Нередовна менстру

ация

Повишено образуване на урина през нощта

Инфекция на пикочните пътища

Общо неразположение или студени тръпки

Повишен или намален апетит

Загуба на тегло или силно наддаване на тегло

Мускулни болки

Болки в гърба или шията

Сту

дени крайници

По-

бърз, по-бавен или неравномерен сърдечен ритъм

Сънливост

Неврологично нарушение на движенията, при което мускулите се свиват и причиняват

изкривяване и повтарящи се движения или ненормални телесни пози. Симптомите включват

треперене, болка, схващане.

Синдром на раздразнимите черва (IBS). Симптомите включват хронични коремни спазми и

диария или запек.

Редките

нежелани реакции са:

Намаляване броя на тромбоцитите, което у

величава

риска от кръвотечения или образуване на

синини

Силна болка в гърба и стомаха

Намаляване броя на белите кръвни клетки, което прави инфекциите по-вероятни

Употребата на Exalief е свързана с отклонение в ЕКГ (електрокардиограмата), наречено уд

ъл

жаване

на PR-интервала. Могат да се проявят нежелани реакции, свързани с това отклонение в ЕКГ (напр.

отслабване и забавяне на сърдечната дейност).

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в

тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ EXALIEF

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Exalief след срока на годност, отбелязан върху блистерната опаковка и картонената

опаковка след надписа „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да у

нищожите ненужните Ви лекарства.

Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Exalief

Активното вещество е есликарбазепин ацетат. Всяка таблетка съдържа 400 mg есликарбазепин

ацетат.

Другите съставки са повидон K29/32, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.

Как изглежда Exalief и ка

кво съдържа опак

овката

Таблетките Exalief 400 mg са бели, кръгли и двойно изпъкнали. От едната страна на таблетките е

гравиран надписът „ESL 400”, а от другата страна има делителна черта. Делителната черта е само за

улесняване на счупването на таблетката на две, за по-лесно поглъщане, а не за да разделя таблетката

на две равни дози.

Таблетките са опаковани в блистери, поставени в картонени ку

тии,

съдържащи 7, 14 или 28 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Португалия

Тел.: +351 22 986 61 00

Факс: +351 22 986 61 99

Имейл: info@bial.com

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с притежателя на

разрешението за употреба.

Дата на последно одобрение на листовката

{мм/гггг}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата .

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Exalief 600 mg таблетки

Есликарбазепин ацетат (Eslicarbazepine acetate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на дру

ги хора. То може да им

навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в

тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Exalief и за какво се използва

Преди да приемете Exalief

Как да приемате Exalief

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Exalief

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EXALIEF И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Exalief принадлежи към гру

па лекарства,

наречени антиепилетични средства, които се използват за

лечение на епилепсия – състояние, при което дадено лице има повтарящи се гърчове или припадъци.

Exalief се използва при възрастни пациенти, които вече приемат дру

ги антиепилетични лекарства и

все още получават гърчове, които засягат една част от мозъка (парциален гърч). Тези гърчове могат

да бъдат или да не бъдат последвани от гърч, който засяга целия мозък (вторична генерализация).

Exalief Ви е предписан от Вашия лекар с цел да се намали броят на гърчовете.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ EXALIEF

Не приема

йте Exalief, ако

:

сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество (есликарбазепин ацетат), към

други карбоксамидни производни (например карбамазепин или окскарбазепин – лекарства,

използвани за лечение на епилепсия) или към някоя от останалите съставки

страдате от някои видове нару

шения на сърдечния ритъм (атриовентрику

ларен (АV) блок от

втора или трета степен).

Обърнете специално внимание при употребата на Exalief

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако:

имате обрив

,

проблеми спреглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото

или езика. Това могат да бъдат признаци на алергична реакция.

имате обърканост, влошаване на гърчовете или понижено ниво на съзнание, които могат да

бъдат признаци на ниски нива на соли в кръвта.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако:

имате бъбречни проблеми. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата. Употребата на

Exalief не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно заболяване.

имате чернодробни проблеми. Употребата на Exalief не се препоръчва при пациенти с тежки

чернодробни проблеми.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

приемате лекарство, което може да причини отклонение в ЕКГ (електрокардиограма), наречено

удължен PR-интервал. Ако не сте сигурни дали лекарствата, които приемате, биха могли да

имат такъв ефект, обсъдете това с Вашия лекар.

страдате от сърдечно заболяване, като например сърдечна недостатъчност или сте преживели

инфаркт.

получавате гърчове, които започват с широко разпространен електрически разряд, който засяга

и двете половини на мозъка.

Exalief може да Ви накара да се чу

вствате замаяни и/или сънливи,

особено в началото на лечението.

Обърнете специално внимание при употребата на Exalief, за да избегнете случайно нараняване

(падане).

Малък брой от хората, лекувани с антиепилептични средства, имат мисли за самонараняване или

самоу

бийство. Ако в който и

да е момент се появят такива мисли докато приемате Exalief, незабавно

се свържете с Вашия лекар.

Деца

Exalief не трябва да се дава на деца и юноши.

Прием на други лекарства

Информирайте Вашия лекар, ако приемате фенитоин (лекарство, използвано за лечение на

епилепсия), тъй като може да се наложи коригиране на дозата Ви.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате карбамазепин (лекарство, използвано за лечение на

епилепсия), тъй като може да се наложи коригиране на приеманата от Вас доза, а следните

нежелани реакции на Exalief могат да възникнат с по-висока честота: двойно виждане, нару

шена

координация и замайване.

Информирайте Вашия лекар,

ако приемате симвастатин (лекарство, използвано за намаляване

нивата на холестерол), тъй като може да се наложи коригиране на приеманата от Вас доза.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарството против съсирване на кръвта - варфарин.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате трициклични антидепресанти, например

амитриптилин.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате хормонални/перорални противозачатъчни. Exalief

може да направи хормоналните противозачатъчни, като например противозачатъчните таблетки,

по-малко ефективни. Затова се препоръчва да използвате дру

ги форми за

безопасно и ефективно

предпазване от бременност докато приемате Exalief и до края на текущия менструационен цикъл

след прекратяване на лечението.

Не приемайте окскарбазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия) едновременно с

Exalief, тъй като не е известно дали е безопасно тези лекарства да се приемат заедно.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали дру

ги лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта. Това е нужно в случай, че някое от тях пречи на

начина, по който действа Exalief, или Exalief пречи на техния ефект.

Прием на Exalief с храни и напитки

Таблетките Exalief могат да се приемат със или без храна.

Бременност и кърмене

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете. Трябва да

приемате Exalief по време на бременност единствено ако Вашият лекар Ви каже.

Изследванията показват повишен риск от вродени дефекти при децата на жени, приемащи

антиепилептични лекарства. От дру

га страна,

ефективното антиепилептично лечение не трябва да се

прекъсва, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за нероденото дете.

Не кърмете докато приемате Exalief. Не е известно дали той преминава в кърмата.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Вижте раздел „Прием на други лекарства” за съвети относно предпазването от бременност.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Exalief може да Ви накара да се чувствате замаяни, сънливи и да засегне зрението Ви, особено в

началото на лечението. Ако това Ви се слу

чи,

не шофирайте и не използвайте каквито и да било

инструменти или машини.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ EXALIEF

Винаги приемайте Exalief точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни

За възрастни има две схеми на прилагане:

Доза при започване на лечението

Доза от 400 mg веднъж дневно в продължение на една или две седмици преди увеличаване до

поддържащата доза. Вашият лекар ще прецени дали да приемате тази доза в продължение на една или

две седмици.

Поддържаща доза

Обичайната поддържаща доза е 800 mg веднъж дневно.

В зависимост от това как се повлиявате от Exalief, дозата Ви може да бъде у

величена

до 1 200 mg

веднъж дневно.

Старческа възраст (над 65-годишна възраст)

Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.

Пациенти с бъбречни проблеми

Ако имате бъбречни проблеми, обикновено ще Ви се назначи по-ниска доза Exalief. Вашият лекар ще

определи правилната за Вас доза. Exalief не се препоръчва, ако имате тежки бъбречни проблеми.

Пациенти с чернодробни проблеми

Дозата е същата като при възрастни. Exalief обаче не се препоръчва, ако имате тежки чернодробни

проблеми. Моля, посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни относно дозата, която трябва да

приемате.

Начин на прилагане и път на въвеждане

Поглъщайте таблетката с чаша вода.

Ако сте приели повече от необходимата доза Exalief

Ако случайно приемете повече от необходимата доза Exalief, информирайте лекар или незабавно

отидете в спешното отделение на някоя болница. Вземете опаковката на лекарството с Вас. Това е

необходимо, за да знае лекарят какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Exalief

Ако забравите да приемете таблетка, приемете я веднага след като си спомните и продълж

ете по

обичайната схема. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Exalief

Не спирайте приема на таблетките внезапно. Ако го направите, се излагате на риск да получите

повече гърчове. Вашият лекар ще прецени колко дълго трябва да приемате Exalief. Ако Вашият лекар

реши да прекрати лечението с Exalief, дозата обикновено се намалява постепенно. Важно е лечението

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ви да се изпълнява както е назначил Вашият лекар, в противен случай симптомите Ви могат да се

влошат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Exalief може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

полу

чава.

Следните нежелани реакции могат да бъдат

много сериозни. Ако Ви се случат, спрете приема на

Exalief и незабавно информирайте лекар или идете до някоя болница, тъй като може да се нуждаете

от спешно медицинско лечение:

обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или езика.

Това могат да са признаци на алергична реакция.

Честотата на изброените по-долу възможни нежелани реакции е определена съгласно следните

ус

ло

вия:

много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)

чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)

нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000)

редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)

много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000)

Много честите

нежелани реакции са:

Замаяност или сънливост

Честите

нежелани реакции са:

Усещане за нестабилност или световъртеж

Гадене или повръщане

Главоболие

Диария

Двойно виждане или замъглено зрение

Затруднена концентрация

Усещане за

липса на енергия или умора

Треперене

Тромавост

Кожен обрив

Изтръпване или мраву

чкане по дланите и ходилата

Нечестите

нежелани реакции

са:

Свръхчувствителност

Влошаване на гърчовете

Намалена функция на щитовидна жлеза. Симптомите включват непоносимост към студ, уголемен

език, тънки и чупливи нокти или коса и ниска телесна температура.

Повишени нива на циркулиращите в кръвта масти

Проблеми със съня

Чернодробни проблеми

Високо или ниско кръвно налягане или спадане на кръвното налягане при изправяне

Кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на соли или натрий в кръвта или

намален брой червени кръвни клетки

Обезводняване

Промени в движението на очите, замъглено зрение, зачервени очи или болки в очите

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Падане

Слаба памет или забравяне

Плач, чувство за подтиснатост, нервност или обърканост, липса на интерес или емоции

Невъзможност да се говори или пише или да се разбира говорим или писмен език

Възбуда

Раздразнителност

Промени в настроението или халюцинации

Затруднен говор

Кръвотечение от носа

Болка в гърдите

Загу

ба на тегло и влошено общо състояние (кахексия)

Усещане за изтръпване на някоя част от тялото

Усещане за парене

Промени в обонянието и/или вкуса

Болка в ушите или шум в ушите

Подуване на краката и ръцете

Киселини, стомашно разтройство, коремна болка, поду

ване и дискомфорт на корема или сухота в

устата

Кръв в изпражненията

Възпалени венци, възпаление на устата или зъбобол

Болка при преглъщане

Изпотяване или суха кожа

Промени в ноктите или кожата (например зачервяване на кожата)

Косопад

Нередовна менструация

Повишено образу

ване на ур

ина през нощта

Инфекция на пикочните пътища

Общо неразположение или студени тръпки

Повишен или намален апетит

Загуба на тегло или силно наддаване на тегло

Мускулни болки

Болки в гърба или шията

Студени крайници

По-бърз, по-бавен или неравномерен сърдечен ритъм

Сънливост

Неврологично нару

шение на движенията, при което мускулите се свиват и причиняват

изкривяване и повтарящи се движения или ненормални телесни пози. Симптомите включват

треперене, болка, схващане.

Синдром на раздразнимите черва (IBS). Симптомите включват хронични коремни спазми и

диария или запек.

Редките

нежелани реакции са:

Намаляване броя на тромбоцитите, което у

величава

риска от кръвотечения или образуване на

синини

Силна болка в гърба и стомаха

Намаляване броя на белите кръвни клетки, което прави инфекциите по-вероятни

Употребата на Exalief е свързана с отклонение в ЕКГ (електрокардиограмата), наречено удължаване

на PR-интервала. Могат да се проявят нежелани реакции, свързани с това отклонение в ЕКГ (напр.

отслабване и забавяне на сърдечната дейност).

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите дру

ги,

неописани в

тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ EXALIEF

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Exalief след срока на годност, отбелязан върху блистерната опаковка, бутилката и

картонената опаковка след надписа „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да у

нищожите ненужните Ви лекарства.

Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Exalief

Активното вещество е есликарбазепин ацетат. Всяка таблетка съдържа 600 mg есликарбазепин

ацетат.

Другите съставки са повидон K29/32, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.

Как изглежда Exalief и ка

кво съдържа опак

овката

Таблетките Exalief 600 mg са бели и продълговати. От едната страна на таблетките е гравиран

надписът „ESL 600”, а от другата страна има делителна черта, която позволява таблетките да бъдат

разделени на две равни половини.

Таблетките са опаковани в блистери в картонени кутии, съдържащи 30 или 60 таблетки, и в бу

тилки

от полиетилен с висока плътност със защитена срещу отваряне от деца запушалка в картонени

кутии,

съдържащи 90 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Португалия

Тел.: +351 22 986 61 00

Факс: +351 22 986 61 99

Имейл: info@bial.com

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с притежателя на

разрешението за употреба.

Дата на последно одобрение на листовката

{мм/гггг}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата .

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Exalief 800 mg таблетки

Есликарбазепин ацетат (Eslicarbazepine acetate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на дру

ги хора. То може да им

навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в

тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Exalief и за какво се използва

Преди да приемете Exalief

Как да приемате Exalief

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Exalief

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EXALIEF И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Exalief принадлежи към гру

па лекарства,

наречени антиепилетични средства, които се използват за

лечение на епилепсия – състояние, при което дадено лице има повтарящи се гърчове или припадъци.

Exalief се използва при възрастни пациенти, които вече приемат дру

ги антиепилетични лекарства и

все още получават гърчове, които засягат една част от мозъка (парциален гърч). Тези гърчове могат

да бъдат или да не бъдат последвани от гърч, който засяга целия мозък (вторична генерализация).

Exalief Ви е предписан от Вашия лекар с цел да се намали броят на гърчовете.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ EXALIEF

Не приема

йте Exalief, ако

:

сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество (есликарбазепин ацетат), към

други карбоксамидни производни (например карбамазепин или окскарбазепин – лекарства,

използвани за лечение на епилепсия) или към някоя от останалите съставки

страдате от някои видове нару

шения на сърдечния ритъм (атриовентрику

ларен (АV) блок от

втора или трета степен).

Обърнете специално внимание при употребата на Exalief

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако:

имате обрив

,

проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото

или езика. Това могат да бъдат признаци на алергична реакция.

имате обърканост, влошаване на гърчовете или понижено ниво на съзнание, които могат да

бъдат признаци на ниски нива на соли в кръвта.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако:

имате бъбречни проблеми. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата. Употребата на

Exalief не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно заболяване.

имате чернодробни проблеми. Употребата на Exalief не се препоръчва при пациенти с тежки

чернодробни проблеми.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

приемате лекарство, което може да причини отклонение в ЕКГ (електрокардиограма), наречено

удължен PR-интервал. Ако не сте сигурни дали лекарствата, които приемате, биха могли да

имат такъв ефект, обсъдете това с Вашия лекар.

страдате от сърдечно заболяване, като например сърдечна недостатъчност или сте преживели

инфаркт.

получавате гърчове, които започват с широко разпространен електрически разряд, който засяга

и двете половини на мозъка.

Exalief може да Ви накара да се чу

вствате замаяни и/или сънливи,

особено в началото на лечението.

Обърнете специално внимание при употребата на Exalief, за да избегнете случайно нараняване

(падане).

Малък брой от хората, лекувани с антиепилептични средства, имат мисли за самонараняване или

самоу

бийство. Ако в който и

да е момент се появят такива мисли докато приемате Exalief, незабавно

се свържете с Вашия лекар.

Деца

Exalief не трябва да се дава на деца и юноши.

Прием на други лекарства

Информирайте Вашия лекар, ако приемате фенитоин (лекарство, използвано за лечение на

епилепсия), тъй като може да се наложи коригиране на дозата Ви.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате карбамазепин (лекарство, използвано за лечение на

епилепсия), тъй като може да се наложи коригиране на приеманата от Вас доза, а следните

нежелани реакции на Exalief могат да възникнат с по-висока честота: двойно виждане, нару

шена

координация и замайване.

Информирайте Вашия лекар,

ако приемате симвастатин (лекарство, използвано за намаляване

нивата на холестерол), тъй като може да се наложи коригиране на приеманата от Вас доза.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарството против съсирване на кръвта - варфарин.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате трициклични антидепресанти, например

амитриптилин.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате хормонални/перорални противозачатъчни. Exalief

може да направи хормоналните противозачатъчни, като например противозачатъчните таблетки,

по-малко ефективни. Затова се препоръчва да използвате дру

ги форми за

безопасно и ефективно

предпазване от бременност докато приемате Exalief и до края на текущия менструационен цикъл

след прекратяване на лечението.

Не приемайте окскарбазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия) едновременно с

Exalief, тъй като не е известно дали е безопасно тези лекарства да се приемат заедно.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали дру

ги лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта. Това е нужно в случай, че някое от тях пречи на

начина, по който действа Exalief, или Exalief пречи на техния ефект.

Прием на Exalief с храни и напитки

Таблетките Exalief могат да се приемат със или без храна.

Бременност и кърмене

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете. Трябва да

приемате Exalief по време на бременност единствено ако Вашият лекар Ви каже.

Изследванията показват повишен риск от вродени дефекти при децата на жени, приемащи

антиепилептични лекарства. От дру

га страна,

ефективното антиепилептично лечение не трябва да се

прекъсва, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за нероденото дете.

Не кърмете докато приемате Exalief. Не е известно дали той преминава в кърмата.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Вижте раздел „Прием на други лекарства” за съвети относно предпазването от бременност.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Exalief може да Ви накара да се чувствате замаяни, сънливи и да засегне зрението Ви, особено в

началото на лечението. Ако това Ви се слу

чи,

не шофирайте и не използвайте каквито и да било

инструменти или машини.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ EXALIEF

Винаги приемайте Exalief точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни

За възрастни има две схеми на прилагане:

Доза при започване на лечението

Доза от 400 mg веднъж дневно в продължение на една или две седмици преди увеличаване до

поддържащата доза. Вашият лекар ще прецени дали да приемате тази доза в продължение на една или

две седмици.

Поддържаща доза

Обичайната поддържаща доза е 800 mg веднъж дневно.

В зависимост от това как се повлиявате от Exalief, дозата Ви може да бъде у

величена

до 1 200 mg

веднъж дневно.

Старческа възраст (над 65-годишна възраст)

Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.

Пациенти с бъбречни проблеми

Ако имате бъбречни проблеми, обикновено ще Ви се назначи по-ниска доза Exalief. Вашият лекар ще

определи правилната за Вас доза. Exalief не се препоръчва, ако имате тежки бъбречни проблеми.

Пациенти с чернодробни проблеми

Дозата е същата като при възрастни. Exalief обаче не се препоръчва, ако имате тежки чернодробни

проблеми. Моля, посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни относно дозата, която трябва да

приемате.

Начин на прилагане и път на въвеждане

Поглъщайте таблетката с чаша вода.

Ако сте приели повече от необходимата доза Exalief

Ако случайно приемете повече от необходимата доза Exalief, информирайте лекар или незабавно

отидете в спешното отделение на някоя болница. Вземете опаковката на лекарството с Вас. Това е

необходимо, за да знае лекарят какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Exalief

Ако забравите да приемете таблетка, приемете я веднага след като си спомните и продълж

ете по

обичайната схема. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Exalief

Не спирайте приема на таблетките внезапно. Ако го направите, се излагате на риск да получите

повече гърчове. Вашият лекар ще прецени колко дълго трябва да приемате Exalief. Ако Вашият лекар

реши да прекрати лечението с Exalief, дозата обикновено се намалява постепенно. Важно е лечението

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ви да се изпълнява както е назначил Вашият лекар, в противен случай симптомите Ви могат да се

влошат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Exalief може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

полу

чава.

Следните нежелани реакции могат да бъдат

много сериозни. Ако Ви се случат, спрете приема на

Exalief и незабавно информирайте лекар или идете до някоя болница, тъй като може да се нуждаете

от спешно медицинско лечение:

обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или езика.

Това могат да са признаци на алергична реакция.

Честотата на изброените по-долу възможни нежелани реакции е определена съгласно следните

ус

ло

вия:

много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)

чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)

нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000)

редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)

много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000)

Много честите

нежелани реакции са:

Замаяност или сънливост

Честите

нежелани реакции са:

Усещане за нестабилност или световъртеж

Гадене или повръщане

Главоболие

Диария

Двойно виждане или замъглено зрение

Затруднена концентрация

Усещане за

липса на енергия или умора

Треперене

Тромавост

Кожен обрив

Изтръпване или мраву

чкане по дланите и ходилата

Нечестите

нежелани реакции

са:

Свръхчувствителност

Влошаване на гърчовете

Намалена функция на щитовидна жлеза. Симптомите включват непоносимост към студ, уголемен

език, тънки и чупливи нокти или коса и ниска телесна температура.

Повишени нива на циркулиращите в кръвта масти

Проблеми със съня

Чернодробни проблеми

Високо или ниско кръвно налягане или спадане на кръвното налягане при изправяне

Кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на соли или натрий в кръвта или

намален брой червени кръвни клетки

Обезводняване

Промени в движението на очите, замъглено зрение, зачервени очи или болки в очите

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Падане

Слаба памет или забравяне

Плач, чувство за подтиснатост, нервност или обърканост, липса на интерес или емоции

Невъзможност да се говори или пише или да се разбира говорим или писмен език

Възбуда

Раздразнителност

Промени в настроението или халюцинации

Затруднен говор

Кръвотечение от носа

Болка в гърдите

Загу

ба на тегло и влошено общо състояние (кахексия)

Усещане за изтръпване на някоя част от тялото

Усещане за парене

Промени в обонянието и/или вкуса

Болка в ушите или шум в ушите

Подуване на краката и ръцете

Киселини, стомашно разтройство, коремна болка, поду

ване и дискомфорт на корема или сухота в

устата

Кръв в изпражненията

Възпалени венци, възпаление на устата или зъбобол

Болка при преглъщане

Изпотяване или суха кожа

Промени в ноктите или кожата (например зачервяване на кожата)

Косопад

Нередовна менструация

Повишено образу

ване на ур

ина през нощта

Инфекция на пикочните пътища

Общо неразположение или студени тръпки

Повишен или намален апетит

Загуба на тегло или силно наддаване на тегло

Мускулни болки

Болки в гърба или шията

Студени крайници

По-бърз, по-бавен или неравномерен сърдечен ритъм

Сънливост

Неврологично нару

шение на движенията, при което мускулите се свиват и причиняват

изкривяване и повтарящи се движения или ненормални телесни пози. Симптомите включват

треперене, болка, схващане.

Синдром на раздразнимите черва (IBS). Симптомите включват хронични коремни спазми и

диария или запек.

Редките

нежелани реакции са:

Намаляване броя на тромбоцитите, което у

величава

риска от кръвотечения или образуване на

синини

Силна болка в гърба и стомаха

Намаляване броя на белите кръвни клетки, което прави инфекциите по-вероятни

Употребата на Exalief е свързана с отклонение в ЕКГ (електрокардиограмата), наречено удължаване

на PR-интервала. Могат да се проявят нежелани реакции, свързани с това отклонение в ЕКГ (напр.

отслабване и забавяне на сърдечната дейност).

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите дру

ги,

неописани в

тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ EXALIEF

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Exalief след срока на годност, отбелязан върху блистерната опаковка, бутилката и

картонената опаковка след надписа „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да у

нищожите ненужните Ви лекарства.

Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Exalief

Активното вещество е есликарбазепин ацетат. Всяка таблетка съдържа 800 mg есликарбазепин

ацетат.

Другите съставки са повидон K29/32, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.

Как изглежда Exalief и ка

кво съдържа опак

овката

Таблетките Exalief 800 mg са бели и продълговати. От едната страна на таблетките е гравиран

надписът „ESL 800”, а от другата страна има делителна черта, която позволява таблетките да бъдат

разделени на две равни половини.

Таблетките са опаковани в блистери в картонени кутии, съдържащи 20, 30, 60 или 90 таблетки, и в

бу

тилки от полиетилен с висока плътност със защитена срещу отваряне от деца запушалка в

картонени

кутии, съдържащи 90 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Португалия

Тел.: +351 22 986 61 00

Факс: +351 22 986 61 99

Имейл: info@bial.com

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с притежателя на

разрешението за употреба.

Дата на последно одобрение на листовката

{мм/гггг}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата .

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Exalief 400 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 400 mg есликарбазепин ацетат (

eslicarbazepine acetate

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка.

Бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки, от едната страна на които е гравиран надписът „ESL 400”,

а от другата страна има делителна черта. Делителната черта е само за у

лесняване на счу

пването за по-

лесно поглъщане, а не за да разделя на равни дози.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Exalief е показан като допълнителна терапия при възрастни с парциални гърчове със или без вторична

генерализация.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Exalief трябва да се използва в допълнение към съществуваща антиконвулсивна терапия.

Препоръчваната начална доза е 400 mg веднъж дневно, като след една или две седмици трябва да

бъде увеличена до 800 mg веднъж дневно.

Въз основа на индивидуалното повлияване дозата може да

бъде увеличена на 1 200 mg веднъж дневно (вж. точка 5.1).

Старческа възраст (над 65-годишна възраст)

Към лечението на пациенти в старческа възраст трябва да се подхож

да с повишено внимание, тъй

като информацията за

безопасността на употребата на Exalief при такива пациенти е ограничена.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Exalief при деца на възраст под 18 години все още не е установена.

Липсват данни.

Пациенти с бъбречно увреждане

Към лечението на пациенти с бъбречно увре

ждане трябва да се подхожда с повишено внимание и

дозата трябва да се коригира съгласно креатининовия клирънс (CL

) както следва:

>60 ml/min: не се изисква коригиране на дозата

30-60 ml/min: първоначална доза от 400 mg през ден в продължение на 2 седмици, след което

се прилага доза от 400 mg веднъж дневно. Въз основа на индивидуалното повлияване обаче, дозата

може да бъде повишена.

<30 ml/min: употребата при пациенти с тежко бъбречно увреждане не се препоръчва поради

недостатъчни данни

Пациенти с чернодробно увреждане

Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Фармакокинетиката на есликарбазепин при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е оценявана

(вж. точки 4.4 и 5.2) и затова употребата при такива пациенти не се препоръчва.

Начин на приложение

Exalief може да се приема със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, към други карбоксамидни производни (напр.

карбамазепин, окскарбазепин) или към някое от помощните вещества.

Доказан атриовентрикуларен (АV) блок от втора или трета степен.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Exalief се свързва с някои нежелани лекарствени реакции от страна на централната нервна система,

като замайване и сомнолентност, които могат да повишат честотата на слу

чайни наранявания.

Exalief може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви. По време на употребата на

Exalief се препоръчва използването на допълнителни нехормонални методи за контрацепция (вж.

точки 4.5 и 4.6).

Както при останалите антиепилептични лекарствени продукти, ако приемът на Exalief трябва да бъде

преустановен, препоръчва се това да се направи постепенно, за да се минимизира възможността от

повишена честота на гърчовете.

Едновременната у

потреба на Exalief с окскарбазепин не се

препоръчва, тъй като това може да

причини свръхекспозиция на активните метаболити.

Няма опит относно прекратяването на употребата на едновременно прилаганите антиепилептични

лекарствени продукти по време на лечението със Exalief (преминаване към монотерапия).

Обрив се развива като нежелана лекарствена реакция при 1,1%

от общата попу

лация на лекуваните

със Exalief при плацебо-контролирани проучвания с прилагане на допълнителна терапия при

епилептици. Ако се развият признаци или симптоми на свръхчувствителност, употребата на Exalief

трябва да бъде преустановена.

При лечение с есликарбазепин ацетат не са съобщени слу

чаи на сериозни кожни

реакции. Наличието

на алел HLA-B*1502 при индивиди от китайската етническа група Хан и от тайландски произход е в

значителна степен свързано с риска от развитие на синдром на Stevens-Johnson (SJS) при лечение с

карбамазепин. Затова, когато е възможно, индивидите от китайската етническа група Хан и от

тайландски произход трябва да бъдат изследвани за този алел преди започване на лечение с

карбамазепин или съединения със сходна химическа стру

ктур

а. Честотата, с която алел HLA-B*1502

се среща сред останалите етнически групи, е пренебрежимо малка. Алел HLA-B*1502 не е свързан с

развитието на SJS при бялата раса.

Хипонатриемия се съобщава като нежелана лекарствена реакция при по-малко от 1%

от пациентите,

леку

вани с Exalief. В повечето случаи хипонатриемията е асимптоматична, но може и да е

придружена от клинични симптоми като влошаване на гърчовете, объркване, понижено ниво на

съзнание. Честотата на хипонатриемия се повишава при увеличаване на дозата есликарбазепин ацетат.

При пациенти с предхождащо бъбречно заболяване, което води до хипонатриемия, или при пациенти,

леку

вани едновременно с лекарствени проду

кти, които могат да доведат до хипонатриемия (напр.

диуретици, десмопресин), серумните нива на натрий трябва да бъдат изследвани преди и по време на

лечението с есликарбазепин ацетат. Освен това серумните нива на натрий трябва да бъдат определяни,

ако се проявят клинични признаци на хипонатриемия. Освен в тези слу

чаи,

нивата на натрий трябва

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

да бъдат определяни при рутинните лабораторни изследвания. Ако се развие клинично значима

хипонатриемия, употребата на Exalief трябва да бъде преустановена.

Влиянието на Exalief върху първично генерализирани гърчове не е проучено. Затова употребата при

пациенти с такива не се препоръчва.

При клинични проучвания с есликарбазепин ацетат се наблюдава удължаване на PR-интервала.

Трябва да се подхож

да с повишено внимание при пациенти със заболявания (напр. ниски

нива на

тироксин, нарушения на сърдечната проводимост) или които едновременно приемат лекарствени

продукти, за които е известно, че са свързани с удължаване на PR-интервала.

Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечението на пациенти с бъбречно увреждане и

дозата трябва да бъде коригирана спрямо креатининовия клирънс (вж. точка 4.2). Употребата при

пациенти с CL

<30 ml/min не се препоръчва поради липсата на достатъчно данни.

Тъй като клиничните данни при пациентите с леко до умерено чернодробно увреждане са ограничени

и няма фармакокинетични и клинични данни при пациентите с тежко чернодробно увреждане, Exalief

трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане

и не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно ув

ре

ждане.

Суицидна идеация и поведение се съобщават при пациенти, лекувани с антиепилептичниактивни

вещества с антиепилептично действие при няколко показания. Метаанализът на рандомизирани,

плацебо-контролирани изпитвания на антиепилетични лекарствени продукти също показва малък, но

повишен риск от суицидна идеация и поведение. Механизмът на този риск не е известен, а наличните

данни не изключват възможността от повишен риск при у

потребата на есликарбазепин ацетат.

Затова

пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да

се обмисли съответно лечение. На пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да се обърне

внимание да потърсят консу

лтация с лекар,

в случай, че се появят признаци на суицидна идеация или

поведение.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

Есликарбазепин ацетат екстензивно се превръща в есликарбазепин, който се елиминира предимно

чрез глюкурониране.

In vitro

есликарбазепин е слаб инду

ктор на CYP3A4 и

UDP-глюкуронил

трансферазата.

In vivo

есликарбазепин показва индуциращ ефект върху метаболизма на лекарствени

продукти, които основно се елиминират по пътя на метаболизма чрез CYP3A4. Следователно, при

едновременно прилагане с Exalief, може да е необходимо увеличаване на дозата на лекарствените

продукти, които се метаболизират основно чрез CYP3A4. Есликарбазепин

in vivo

може да има

инду

циращ ефект върху метаболизма на лекарствените продукти

, които основно се елиминират по

пътя на конюгация чрез UDP-глюкоронил трансферази. Когато се започва или преустановява лечение

със Exalief или се променя дозата, може да са необходими 2 до 3 седмици за достигане на новото ниво

на ензимна активност. Това забавяне във времето трябва да се взема предвид когато Exalief се

използва точно преди или в комбинация с дру

ги лекарствени

средства, които изискват корекция на

дозата при едновременно прилагане с Exalief. Есликарбазепин има инхибиращи свойства по

отношение на CYP2C19. Следователно при прилагане на високи дози есликарбазепин ацетат

едновременно с лекарствени продукти, които се метаболизират предимно от CYP2C19, могат да

възникнат взаимодействия.

Взаимодействия с дру

ги антиепилептични лекарствени

продукти

Карбамазепин

В проучване при здрави доброволци, едновременното прилагане на есликарбазепин ацетат 800 mg

веднъж дневно и карбамазепин 400 mg два пъти дневно води до средно намаление от 32% на

експозицията на активния метаболит есликарбазепин, което най-вероятно се дължи на индукция на

глюкуронирането. Не е отбелязана промяна в експозицията на карбамазепин или неговия метаболит

карбамазепин-епоксид. На базата на индивиду

алния отговор,

може да се наложи увеличаване на

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

дозата на Exalief, ако се използва едновременно с карбамазепин. Резултати от пациентски проучвания

показват, че едновременното лечение повишава риска от следните нежелани реакции: диплопия

(11,4% от участниците при едновременно прилагане на карбамазепин, 2,4% от участниците без

едновременно прилагане на карбамазепин), нарушена координация (6,7% при едновременно

прилагане на карбамазепин, 2,7% без едновременно прилагане на карбамазепин) и световъртеж

(30,0%

при едновременно прилагане на карбамазепин, 11,5%

без едновременно прилагане на

карбамазепин). Не може да се изключи рискът от повишаване на честотата на други специфични

нежелани реакции, причинени от едновременното прилагане на карбамазепин и есликарбазепин

ацетат.

Фенитоин

При проучване при здрави индивиди, едновременното прилагане на есликарбазепин ацетат в доза

1 200 mg веднъж дневно с фенитоин води до средно намаляване на експозицията на активния

метаболит есликарбазепин от 31-33%

, което най-

вероятно се дължи на индукция на глюкуронирането,

и средно увеличаване на експозицията на фенитоин от 31-35%, което най-вероятно се дължи на

инхибиране на CYP2C19. Въз основа на индивидуалното повлияване може да се наложи дозата на

Exalief да бъде у

величена, а тази на фенитоин

– намалена.

Ламотригин

Глюкуронирането е основният метаболитен път както за есликарбазепин, така и за ламотригин, и

следователно може да се очаква взаимодействие. Проучване при здрави индивиди с есликарбазепин

ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно показва слабо средно фармакокинетично взаимодействие

(експозицията на ламотригин намалява с 15%) между есликарбазепин ацетат и ламотригин и

следователно корекции на дозата не се изискват. Поради интериндивиду

ална

вариабилност обаче, при

някои ефектът може да е клинично значим.

Топирамат

При проучване при здрави индивиди, едновременното прилагане на есликарбазепин ацетат в доза

1 200 mg веднъж дневно с топирамат не показва значима промяна в експозицията на есликарбазепин,

но експозицията на топирамат намалява с 18%

, което най-

вероятно се дължи на намалена

бионаличност на топирамат. Коригиране на дозата не се изисква.

Валпроат и леветирацетам

Популационен фармакокинетичен анализ на фаза III проучвания при възрастни пациенти с епилепсия

показва, че едновременното прилагане с валпроат или леветирацетам не оказва влияние върху

експозицията на есликарбазепин, но това не е потвърдено от конвенционални проу

чвания за

взаимодействията.

Дру

ги лекарствени продукти

Перорални контрацептиви

Прилагането на есликарбазепин ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно при жени, използващи

комбиниран перорален контрацептив, показва средно увеличаване на системната експозиция на

левоноргестрел и етинилестрадиол от съответно 37% и 42%, което най-вероятно се дължи на

индукция на CYP3A4. Затова жените с детероден потенциал трябва да използват подходяща

контрацепция по време на лечение със Exalief и до края на теку

щия менструа

ционен цикъл след

прекратяване на лечението (вж. точки 4.4 и 4.6).

Симвастатин

Проучване при здрави доброволци показва средно намаление от 50% на системната експозиция на

симвастатин при едновременно прилагане с есликарбазепин ацетат 800 mg веднъж дневно, което най-

вероятно се дължи на индукция на CYP3A4. Може да е необходимо увеличаване на дозата

симвастатин, когато се прилага едновременно с есликарбазепин ацетат.

Варфарин

Едновременното прилагане на есликарбазепин ацетат в доза 1 200 m

g веднъж дневно с варфарин

показва малко (23%

), но статистически значимо увеличаване на експозицията на S-варфарин. Няма

ефект върху фармакокинетиката на R-варфарин или върху кръвосъсирването. Поради

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

интериндивидуална вариабилност при това взаимодействие обаче, през първите седмици от

започване или преустановяване на едновременното лечение с варфарин и есликарбазепин ацетат

трябва да се обръща специално внимание на проследяването на INR.

Дигоксин

Проучване при здрави индивиди не показва ефект на есликарбазепин ацетат в доза 1 200 mg веднъж

дневно върху фармакокинетиката на дигоксин, което предполага, че есликарбазепин ацетат няма

ефект върху транспортния P-гликопротеин.

Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори)

Въз основа на стру

ктур

ното сродство на есликарбазепин ацетат с трицикличните антидепресанти,

взаимодействие между есликарбазепин ацетат и МАО-инхибиторите е теоретично възможно.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Риск, свързан с епилепсията и антиепилетичните лекарствени продукти като цяло

Доказано е, че при децата на жени с епилепсия появата на малформации е два до три пъти по-висока

спрямо честотата от приблизително 3% при общата популация. Най-често се съобщават разцепено

небце, сърдечно-съдови малформации и дефекти на невралната тръба. Лечението с няколко

антиепилетични лекарствени продукти може да се свързано с по-висок риск от вродени малформации

в сравнение с монотерапията, затова е важно да се прилага монотерапия, когато е възможно. На

жените при които има вероятност да забременеят или които са с детероден потенциал, трябва да се

осигу

ри

консултация със специалист. Когато дадена жена планира да забременее, необходимостта от

антиепилептично лечение трябва да бъде преразгледана. Не трябва да се предприема внезапно

преустановяване на антиепилептичното лечение, тъй като това може да доведе до нова проява на

гърчове,

които могат да имат сериозни последици както за майката, така и за детето.

Бременност

Няма данни за употребата на есликарбазепин ацетат при бременни жени. Проучванията при животни

показват репродуктивна токсичност (вж. Фертилитет). Ако приемащи есликарбазепин ацетат жени

забременеят или планират за забременеят, употребата на Exalief трябва да бъде внимателно

преоценена. Трябва да се прилагат минималните ефективни дози и когато е възможно, трябва да се

предпочита монотерапията, поне през първите три месеца от бременността. Пациентките трябва да

бъдат консу

лтирани

относно възможността за повишен риск от малформации и да им бъде дадена

възможност да се подложат на предродилен скрининг.

Проследяване и профилактика

Антиепилептичните лекарствени продукти могат да доведат до дефицит на фолиева киселина –

вероятна причина за фетални аномалии. Преди и по време на бременността се препоръчва прием на

добавки, съдържащи фолиева киселина. Тъй като ефикасността на такива добавки не е доказана,

специфична предродилна диагностика може да бъде предложена дори и жените да приемат фолиева

киселина.

При новороденото дете

Съобщава се за нарушения на кръвосъсирването при новородени, причинени от антиепилептичните

лекарствени средства. Като предпазна мярка в последните седмици от бременността и на

новороденото трябва да се прилага витамин K1.

Жени с детероден потенциал/контрацепция

Есликарбазепин ацетат взаимодейства с пероралните контрацептиви и повлиява неблагоприятно

тяхното действие. Следователно по време на и до края на текущия менструационен цикъл след

лечението трябва да се използва алтернативен, ефективен и безопасен метод за контрацепция.

Кърмене

Не е известно дали есликарбазепин ацетат се екскретира с кърмата. Проучванията при животни

показват екскреция на есликарбазепин с млякото. Тъй като не може да бъде изключен риск за

кърмачето, кърменето трябва бъде преустановено за периода на лечението с Exalief.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Фертилитет

Есликарбазепин ацетат е оценен при плъхове и мишки за потенциални нежелани реакции върху

фертилитета на родителите и на поколение F1. В проучване по отношение на фертилитета при мъжки

и женски плъхове е показано увреждане на женския фертилитет от есликарбазепин ацетат. В

проучване по отношение на фертилитета при мишки се наблюдават ефекти върху ембрионалното

развитие; ефекти обаче може да възникнат и в резу

лтат на по-малък

брой на

corpora lutea

, което

показва увреждане на фертилитета. При мишки общата честота на големите аномалии и честотата на

големите скелетни аномалии се увеличава. При плъхове и мишки не се наблюдават ефекти върху

параметрите на фертилитета в F1.

4.7

Ефекти върху сп

особност

та за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Някои пациенти могат да получат замайване, сомнолентност или нарушения на зрението, особено в

началото на лечението. Следователно пациентите трябва да бъдат консултирани, че физическите им

и/или ум

ствени способности, необходими

за работа с машини или шофиране, могат да бъдат

нарушени и не се препоръчва да правят това докато не бъде установено, че способността им да

извършват подобни дейности не е засегната.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

При плацебо контролираните проучвания, обхващащи 1 192 възрастни пациенти с парциални гърчове

(856 пациенти, леку

вани с есликарбазепин ацетат,

и 336 – на плацебо), 45,3% от лекуваните с

есликарбазепин ацетат пациенти и 24,4% от пациентите на плацебо получават нежелани лекарствени

реакции.

Нежеланите лекарствени реакции обикновено са леки до умерени по интензитет и се проявяват

предимно през първите седмици от лечението с есликарбазепин ацетат.

В таблицата по-долу всички нежелани лекарствени реакции, които се проявят с честота по-висока от

тази при плацебо и се наблюдават при повече от 1 пациент, са изброени по системо-органни класове и

честота:

много чести ≥1/10, чести ≥1/100 до <1/10, нечести ≥1/1 000 до <1/100, редки ≥1/10 000 до <1/1 000.

При всяко гру

пиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени

реакции се изброяват в

низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Системо-орган

ен

кла

с

Много

чести

Чести

Нечести

Редки

Нарушения на

кръвта и

лимфната система

Анемия

Тромбоцитопения,

левкопения

Нарушения на

имунната система

Свръхчувствителност

Нарушения на

ендокринната

система

Хипотиреоидизъм

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Повишен апетит,

понижен апетит,

хипонатриемия,

електролитен дисбаланс,

кахексия, обезводняване,

затлъстяване

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Психични

нарушения

Инсомния, апатия,

депресия, нервност,

възбуда,

раздразнителност,

разстройство с дефицит

на вниманието и

хиперактивност,

състояние на обърканост,

смяна на настроения,

плач, психомоторно

забавяне, стрес,

психотично разстройство

Нарушения на

нервната система

Замайване*,

сомнолентно

ст

Главоболие,

нарушена

координация*

, разстройство

на

вниманието,

тремор

Нарушение на паметта,

загуба на равновесие,

амнезия, хиперсомния,

седиране, афазия,

дизестезия, дистония,

летаргия, паросмия,

дисбаланс на

автономната нервна

система, церебеларна

атаксия, церебеларен

синдром, grand mal гърч,

периферна невропатия,

разстройство на ритъма

на фазите на съня,

нистагъм, разстройство

на речта

, дизартрия,

хипоестезия, агеу

зия,

сещане за парене

Нарушения на

очите

Диплопия*,

замъглено

виждане

Нарушение на зрението,

осцилопсия, нарушение

на координацията на

движението на очите,

хиперемия на окото,

сакадични движения на

очите, болка в окото

Нарушения на

ухото и лабиринта

Вертиго

Болка в ухото,

хипоакузис, тинитус

Сърдечни

нарушения

Палпитации,

брадикардия, синусова

брадикардия

Съдови

нарушения

Хипертония, хипотония,

ортостатична хипотония

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Дисфония, епистаксис,

болка в гърдите

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/987

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

EXALIEF

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се ну

ждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Exalief?

Exalief представлява лекарство, което съдържа активното вещество есликарбазепин ацетат.

Предлага се под формата на бели таблетки (кръгли: 400 mg, продълговати: 600 mg и 800 mg).

За какво се използва Exalief?

Exalief се използва за лечение на възрастни с парциални припадъци (епилептични припадъци) с

или без вторична генерализация. Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа

активност в едн

ата част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения

на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или

внезапен страх. Вторична генерализация настъпва, когато свръхактивността достигне по-късно

целия мозък. Exalief трябва да се използва само като допълнение към други

противоепилептични лекарства.

Лекарствен продукт, отпу

скан по лекарско предписание.

Как да използвате Exalief?

Лечението с Exalief започва с доза 400 mg веднъж дневно, като след една или две седмици се

увеличава до стандартната доза от 800 mg веднъж дневно. Дозата може да се увеличи до

1200 mg веднъж дневно в зависимост от това как пациентът се повлиява от лечението. Exalief

може да се приема със ил

и без храна.

Exalief трябва да се използва с повишено внимание при пациенти над 65 години, поради

недостатъчната информация относно безопасността на лекарството сред тези пациенти. Exalief

трябва да се използва с повишено внимание и при пациенти с бъбречни проблеми, като дозата

трябва да се коригира според това как функционират бъбреците. Ле

карството не се препоръчва

на пациенти със сериозни бъбречни или чернодробни проблеми. Exalief не се препоръчва и при

деца под 18-годишна възраст.

Как действа Exalief?

В организма активното вещество в Exalief, есликарбазепин ацетат, се превръща в

противоепилептичното лекарство есликарбазепин. Епилепсията се причинява от прекомерна

електрическа активност в мозъка. Протичането на електрически импулси по нервите е

въ

зможно, когато е налице бързо движение на натрий в нервните клетки. Смята се, че

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

есликарбазепинът действа, като блокира потенциалозависимите натриеви канали и по този

начин прекъсва достъпа на натрия до нервните клетки. Това намалява активността на нервните

клетки в мозъка, което води и до намаляване на интензивността и броя на пристъпите.

Как е проучен Exalief?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Exalief са изследвани върху

експерим

ентални модели.

Проведени са три основни проучвания, включващи общо 1050 възрастни с парциални пристъпи,

които не са били контролирани чрез други лекарства. При всички проучвания е сравнен

приемът на Exalief в различни дози (400 mg, 800 mg или 1200 mg веднъж дневно) с плацебо

(сляпо лечение). Всички пациенти са получавали и други противоепилептични лекарства.

Основната мярка за ефективност в трите проу

чвания е намаляването на броя на пристъпите за

срок от 12 седмици.

Какви ползи от Exalief са установени в проучванията?

При анализ на съвкупните резултати от трите проучвания се установява, че Exalief 800 mg и

1200 mg е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на пристъпите, когато се използва

като допълнение къ

м други противоепилептични лекарства. В началото на проучването

пациентите имат около 13 пристъпа на месец. По време на 12-седмичното лечение, тази цифра

спада на 9,8 и 9 пристъпа на месец при пациенти, приемащи съответно Exalief 800 mg и Exalief

1200 mg, в сравнение с 11,7 на месец при пациентите, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани със Exalief?

Почти половината от пациентите, ле

кувани с Exalief, получават нежелани реакции. Най-честите

нежелани реакции при Exalief (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност и

сънливост. За пълния списък на всички наблюдавани при Exalief нежелани реакции – вижте

листовката.

Exalief е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към есликарбазепин ацетата, някоя от останалите съ

ставки или към други

производни на карбоксамида (лекарства със структура, сходна на тази на есликарбазепин

ацетат, като карбамазепин или оксарбазепин). Лекарството не трябва да се използва от хора с

втора или трета степен атриовентрикуларен блок (проблем, свързан с електропроводимостта на

сърцето).

Основания за одобряване на Exalief?

Комитетът по лекарствените продукти за ху

манна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Exalief са по-големи от рисковете при лечението на парциални пристъпи със или без вторична

генерализация при възрастни, които приемат и други противоепилептични лекарства.

Комитетът препоръчва на Exalief да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Exalief:

Eвропейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рам

ките на Европейския съюз,

за Exalief на Bial - Portela & Ca, SA, на 21 април 2009 г.

Пълният текст на EPAR относно Tracleer може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 02-2009.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация