Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
norelgestromin, Ethinyl estradiol
Gedeon Richter Plc.
G03AA13
norelgestromin, ethinyl estradiol
Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,
Empfängnisverhütung
Empfängnisverhütung für Frauen. Evra ist gedacht für Frauen, die von fruchtbaren Alter. Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde an Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren.
Revision: 25
Autorisiert
2002-08-22
32 B. PACKUNGSBEILAGE 33 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN EVRA 203 MIKROGRAMM/24 STUNDEN + 33,9 MIKROGRAMM/24 STUNDEN TRANSDERMALES PFLASTER Norelgestromin/Ethinylestradiol WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONELLE KONTRAZEPTIVA (KHK): - Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden. - Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder nach Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen. - Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“). LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist EVRA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von EVRA beachten? 3. Wie ist EVRA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist EVRA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EVRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? EVRA enthält zwei Arten von Sexualhormonen, ein Gelbkörperhormon (Gestagen), Norelgestromin genannt, und ein Estrogen, Ethinylestradiol genannt. Weil es zwei Hormone enthält, wird EVRA ein Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EVRA 203 Mikrogramm/24 Stunden + 33,9 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes transdermale 20-cm 2 -Pflaster enthält 6 mg Norelgestromin (NGMN) und 600 Mikrogramm Ethinylestradiol (EE). Jedes transdermale Pflaster gibt in 24 Stunden durchschnittlich 203 Mikrogramm NGMN und 33,9 Mikrogramm EE ab. Die Arzneimittelexposition wird durch das pharmakokinetische Profil in geeigneterer Weise charakterisiert (siehe Abschnitt 5.2). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Transdermales Pflaster Dünnes, transdermales Matrixpflaster, das aus drei Schichten besteht. Auf der beigen Außenschicht ist „EVRA“ durch Wärmeprägung aufgedruckt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hormonelle Kontrazeption für die Frau. EVRA ist für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt. Belegt ist die Sicherheit und Wirksamkeit bei Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren. Bei der Entscheidung, EVRA zu verschreiben, sind die aktuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), zu berücksichtigen, und es muss das Risiko für eine VTE bei Anwendung von EVRA mit dem anderer kombinierter hormoneller Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Um die maximale kontrazeptive Wirksamkeit zu erreichen, müssen die Patientinnen angewiesen werden, EVRA genau nach Anleitung anzuwenden. Hinweise zur Anwendung siehe unter „Beginn der Anwendung von EVRA“. Es darf jeweils nur ein transdermales Pflaster getragen werden. An Tag 8 und Tag 15 des Zyklus, immer am selben Wochentag (Pflaster-Wechseltag), wird das gebrauchte transdermale Pflaster entfernt und sofort durch ein neues ersetzt. Der Wechsel des transdermalen Pflasters kann am vorgesehenen Pflaster-Wechseltag zu jeder beliebigen Uhrzeit erfolgen. In der vierten Woche ( Прочетете целия документ