Evra

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

02-07-2020

Активна съставка:
мм норелгестромина, етинил естрадиол
Предлага се от:
Janssen-Cilag International NV
АТС код:
G03AA13
INN (Международно Name):
norelgestromin, ethinyl estradiol
Терапевтична група:
Полови хормони и слиза на половата система,
Терапевтична област:
Контрацепция
Терапевтични показания:
Женска контрацепция. Евра е предназначен за жени в детеродна възраст. Безопасността и ефикасността е била установена при жени на възраст от 18 до 45 години.
Каталог на резюме:
Revision: 21
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000410
Дата Оторизация:
2002-08-21
EMEA код:
EMEA/H/C/000410

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

02-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

02-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

25-07-2017

Листовка Листовка - чешки

02-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

02-07-2020

Листовка Листовка - датски

02-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

02-07-2020

Листовка Листовка - немски

02-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

02-07-2020

Листовка Листовка - естонски

02-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

02-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

25-07-2017

Листовка Листовка - гръцки

02-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

02-07-2020

Листовка Листовка - английски

02-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

02-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

25-07-2017

Листовка Листовка - френски

02-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

02-07-2020

Листовка Листовка - италиански

02-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

02-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

25-07-2017

Листовка Листовка - латвийски

02-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

02-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

25-07-2017

Листовка Листовка - литовски

02-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

02-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

25-07-2017

Листовка Листовка - унгарски

02-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

02-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

25-07-2017

Листовка Листовка - малтийски

02-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

02-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

25-07-2017

Листовка Листовка - нидерландски

02-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

02-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

25-07-2017

Листовка Листовка - полски

02-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

02-07-2020

Листовка Листовка - португалски

02-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

02-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

25-07-2017

Листовка Листовка - румънски

02-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

02-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

25-07-2017

Листовка Листовка - словашки

02-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

02-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

25-07-2017

Листовка Листовка - словенски

02-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

02-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

25-07-2017

Листовка Листовка - фински

02-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

02-07-2020

Листовка Листовка - шведски

02-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

02-07-2020

Листовка Листовка - норвежки

02-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

02-07-2020

Листовка Листовка - исландски

02-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

02-07-2020

Листовка Листовка - хърватски

02-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

02-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

25-07-2017

Б.

ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

EVRA 203 микрограма/24 часа + 33,9 микрограма/24 часа трансдермален пластир

норелгестромин/етинилестрадиол

(norelgestromin/ethinyl estradiol)

Важни неща, които трябва да се знаят за комбинираните хормонални контрацептиви

(КХК):

Те са един от най-надеждните обратими методи на контрацепция, ако се използват

правилно.

Те леко повишават риска от получаване на кръвен съсирек във вените и артериите,

особено през първата година или когато се започва отново прием на комбиниран

хормонален контрацептив след прекъсване от 4 или повече седмици.

Моля, бъдете внимателни и посетете лекаря си, ако смятате, че може да имате симптоми

за наличие на кръвен съсирек (вж. точка 2 „Кръвни съсиреци”).

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява EVRA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате EVRA

Как да използвате EVRA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате EVRA

Съдържание на листовката и допълнителна информация

1.

Какво представлява EVRA и за какво се използва

EVRA съдържа два типа полови хормони, прогестоген, наречен норелгестромин и естроген,

наречен етинилестрадиол.

Тъй като съдържа два хормона, EVRA се нарича „комбинирано хормонално противозачатъчно

средство”.

Той се използва за предпазване от бременност.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате EVRA

Общи бележки

Преди да започнете да използвате EVRA, трябва да прочетете информацията за кръвни

съсиреци в точка 2. Особено важно е да прочетете симптомите за кръвен съсирек – вижте

точка 2 „Кръвни съсиреци”).

Кога не трябва да използвате EVRA

Не трябва да използвате EVRA, ако имате някое от заболяванията, изброени по-долу. Ако

имате някое от тях, трябва да съобщите на Вашия лекар. Той ще обсъди с Вас каква друга

форма на контрацепция би била по-подходяща.

ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд в краката (дълбока

венозна тромбоза (ДВТ), белите дробове (белодробна емболия (БЕ) или други органи;

ако знаете, че имате нарушение, засягащо кръвосъсирването – например недостиг на

протеин C, недостиг на протеин S, недостиг на антитромбин III, Фактор V на Лайден или

антифосфолипидни антитела;

ако се нуждаете от операция или ако сте обездвижени за дълъг период от време (вижте

точка „Кръвни съсиреци”;

ако някога сте имали сърдечен инфаркт или инсулт;

ако имате (или някога сте имали) стенокардия (заболяване, което причинява силна болка

в областта на гръдния кош и може да бъде първия признак на сърдечен инфаркт) или

транзиторна исхемична атака ТИА – преходни симптоми на инсулт);

ако имате някое от следните заболявания, които могат да увеличат риска от образуване на

съсирек в артериите:

тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове

много високо кръвно налягане

много високо ниво на масти в кръвта (холестерол или триглицериди)

заболяване, известно като хиперхомоцистеинемия

ако имате (или някога сте имали) вид мигрена, наречена „мигрена с аура”;

ако сте алергични към норелгестромин, етинилестрадиол или към някоя от таналите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

ако някога са Ви казвали, че може да имате рак на гърдата или на матката, маточната

шийка или влагалището;

ако някога сте имали чернодробен тумор или чернодробно заболяване, заради което

черният Ви дроб не функционира пълноценно;

ако имате необяснимо кръвотечение от влагалището;

ако имате хепатит С и приемате лекарствени продукти, съдържащи

омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир (вижте също точка “Други лекарства и

EVRA”).

Не приемайте това лекарство, ако страдате от някое от състоянията, изброени по-горе. Ако нете

сигурни се посъветвайте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на

това лекарство.

Кога да вземете специални мерки при употребата на EVRA

Кога трябва да се свържете с Вашия лекар?

Потърсете спешна медицинска помощ

ако забележите възможни признаци за образуване на кръвен съсирек в крака

(т.е. дълбока венозна тромбоза), на кръвен съсирек в белия дроб (т.е. белодробна

емболия), за сърдечен инфаркт или инсулт (вижте точка „Кръвен съсирек [тромбоза]”

по-долу).

За описание на симптомите на тези сериозни нежелани реакции, моля посетете „Как да

разпознаем кръвен съсирек”.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди употребата на това лекарство трябва да се подложите на медицински преглед при Вашия

лекар.

Иформирайте Вашия лекар, ако страдате от някое от следните заболявания

Трябва също да информирате Вашия лекар и ако заболяването се развие или се влоши, докато

използвате EVRA.

ако имате болест на Крон или улцерозен колит (хронична възпалителна болест на

червата);

ако имате системен лупус еритематозус (SLE – заболяване, засягащо Вашата естествена

защитна система);

ако имате хемолитично-уремичен синдром (HUS - нарушение на кръвосъсирването,

причиняващо бъбречна недостатъчност);

ако имате сърповидноклетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни

клетки);

ако имате повишени нива на масти в кръвта (хипертриглицеридемия) или фамилна

анамнеза за това заболяване. Хипертриглицеридемията е свързана с повишен риск от

развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса);

ако се нуждаете от операция или сте обездвижени за дълъг период от време (вижте

точка 2 „Кръвни съсиреци”);

ако току-що сте родили, сте изложени на повишен риск от образуване на кръвни

съсиреци; Трябва да попитате Вашия лекар колко време след раждане можете да

започнете да приемате EVRA.

ако имате възпаление във вените под кожата (повърхностен тромбофлебит);

ако имате разширени вени.

КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ

Ако се използва комбиниран хормонален контрацептив, като EVRA, рискът от образуване на

кръвни съсиреци е по-висок, отколкото ако не се използва такъв контрацептив. В редки случаи

кръвен съсирек може да блокира кръвоносни съдове и да причини сериозни проблеми.

Кръвни съсиреци може да се образуват

във вените (наричани „венозна тромбоза”, „венозна тромбоемболия” или ВТЕ)

в артериите (наричани „артериална тромбоза”, „артериална тромбоемболия” или АТЕ).

Възстановяването от кръвни съсиреци не е винаги пълно. Рядко може да има сериозни,

продължителни ефекти или, много рядко, те могат да са фатални.

Важно е да помните, че общият риск от увреждащ кръвен съсирек вследствие на EVRA, е

малък.

КАК ДА РАЗПОЗНАЕТЕ КРЪВЕН СЪСИРЕК

Потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от следните признаци или

симптоми.

Имате ли някой от тези признаци?

От какво е възможно да

страдате?

оток на единия крак или по продължение на вена в крака

или ходилото, особено когато това е съпроводено от:

болка или болезненост в крака, която може да се

усеща само при ставане или ходене

затопляне на засегнатия крак

промяна в цвета на кожата на крака, напр. става

блед, червен или син

Дълбока венозна тромбоза

внезапен задух или ускорено дишане;

внезапна кашлица без видима причина, при която може

да се откашля кръв;

остра болка в гръдния кош, която може да се усили при

дълбоко вдишване;

силно прималяване или замайване;

ускорен или неправилен сърдечен ритъм;

силна болка в стомаха.

Ако не сте сигурни, говорете с лекар, тъй като някои от тези

симптоми, като кашлица или задух могат да се объркат с по-

леко заболяване, като инфекция на дихателните пътища (напр.

простуда).

Белодробна емболия

Симптоми, които най-често се получават в едното око:

внезапна загуба на зрение или

неболезнено замъгляване на зрението, което може да

прогресира до загуба на зрение.

Ретинална венозна тромбоза

(кръвен съсирек в окото)

болка, дискомфорт, напрежение, тежест в гръдния кош

усещане за стягане или тежест в гръдния кош, ръката

или под гръдната кост;

усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне;

дискомфорт в горната част на тялото, разпространяващ

се към гърба, челюстта, гърлото, ръката и стомаха;

изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;

прекомерна слабост, безпокойство или задух;

ускорен или неправилен сърдечен ритъм

Инфаркт

внезапна слабост или изтръпване на лицето, ръката или

крака, особено от едната страна на тялото;

внезапно объркване, затруднен говор или затруднено

разбиране;

внезапно затруднено виждане с едното или и с двете

очи;

внезапно затруднение при ходене, замаяност, загуба на

равновесие или координация;

внезапно, тежко или продължително главоболие без

известна причина;

загуба на съзнание или припадък със или без гърч.

Понякога симптомите на инсулт могат да бъдат краткотрайни

с почти незабавно и пълно възстановяване, но Вие все пак

трябва да потърсите спешна медицинска помощ, тъй като

може да имате риск от друг инсулт.

Инсулт

оток и леко посиняване на крайник;

силна болка в стомаха („остър корем”).

Кръвни съсиреци,

блокиращи други

кръвоносни съдове

КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ ВЪВ ВЕНА

Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува във вена?

Употребата на комбинирани хормонални контрацептиви е свързана с увеличение на

риска от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза). Тези нежелани

реакции обаче са редки. Най-често те се получават през първата година на употреба на

комбиниран хормонален контрацептив.

Ако кръвен съсирек се образува във вена в крака или ходилото, той може да причини

дълбока венозна тромбоза (ДВТ).

Ако кръвен съсирек премине през крака и попадне в белия дроб, той може да причини

белодробна емболия.

Много рядко съсирек може да се образува във вена в друг орган, например в окото

(ретинална венозна тромбоза).

Кога рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок?

Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок в първата година от приема на

комбиниран хормонален контрацептив за първи път. Рискът може също да бъде по-висок, ако

подновите приема на комбиниран хормонален контрацептив (същия или различен продукт)

след прекъсване от 4 седмици или повече

След първата година рискът намалява, но е винаги малко по-висок, отколкото ако не използвате

комбиниран хормонален контрацептив.

Когато прекратите приема на EVRA, рискът от образуване на кръвен съсирек при Вас се връща

към нормалното в рамките на няколко седмици.

Какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек?

Рискът зависи от Вашия естествен риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален

контрацептив, който използвате.

Общият риск от образуване на кръвен съсирек в крака или белия дроб (ДВТ или БЕ) при

употреба на EVRA е малък.

От 10 000 жени, които не използват никакъв комбиниран хормонален контрацептив и не

са бременни, около 2 ще развият кръвен съсирек в рамките на една година.

От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ

левоноргестрел, норетистерон, или норгестимат, около 5-7 ще развият кръвен съсирек в

рамките на една година.

От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ

етоноргестрел или норелгестромин, като EVRA, около 6 до 12 ще развият кръвен съсирек

в рамките на една година.

Рискът от образуване на кръвен съсирек варира според Вашата лична история на

заболяванията (вж. „Фактори, които увеличават риска Ви от образуване на кръвен

съсирек” по-долу).

Риск от образуване на кръвен съсирек

в рамките на една година

Жени, които не използват комбиниран хормонален

контрацептив под формата на хапче/пластир/пръстен

и не са бременни

Около 2 на 10 000 жени

Жени, които използват комбиниран хормонален

контрацептив под формата на хапче, съдържащ

левоноргестрел, норетистерон или норгестимат

Около 5-7 на 10 000 жени

Жени, които използват EVRA

Около 6-12 на 10 000 жени

Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вена при Вас

Рискът от образуване на кръвен съсирек при EVRA е малък, но някои условия го повишават.

Рискът за Вас е по-висок:

ако имате наднормено тегло (индекс на телесна маса (BMI) над 30 kg/m

ако някой от Вашите най-близки роднини е имал кръвен съсирек в крака, белите дробове

или друг орган, когато е бил млад (напр. под 50 години). В този случай може да имате

наследствено нарушение на кръвосъсирването;

ако трябва да Ви се направи операция, или ако сте обездвижени за дълъг период от време

поради травма или заболяване, или ако кракът Ви е в гипсова превръзка. Може да се

наложи употребата на EVRA да се прекрати няколко седмици преди операция или докато

сте по-малко подвижни. Ако трябва да прекратите приема на EVRA, попитайте Вашия

лекар кога можете да започнете да го използвате отново.

с напредване на възрастта (особено над 35 години);

ако сте родили преди по-малко от няколко седмици

Колкото повече заболявания имате, толкова повече се повишава рискът от образуване на

кръвен съсирек.

Пътуване със самолет (>4 часа) може временно да повиши риска от образуване на кръвен

съсирек при Вас, особено ако имате някои от другите изброени фактори.

Важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от тези нарушения се отнася за Вас, дори ако не

сте сигурна. Вашият лекар може да реши, че употребата на EVRAтрябва да се прекрати.

Ако някое от горните условия се промени, докато използвате EVRA, например близък Ваш

роднина получи тромбоза по неизвестна причина; или ако теглото Ви много се увеличи, кажете

на Вашия лекар.

КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ В АРТЕРИЯ

Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува в артерия?

Подобно на кръвния съсирек във вена, един съсирек в артерия може да причини сериозни

проблеми. Така например, той може да причини сърдечен инфаркт или инсулт.

Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек в артерия при Вас

Важно е да се отбележи, че рискът от сърдечен инфаркт или инсулт поради употребата на

EVRA е много малък, но може да се повиши:

с напредване на възрастта (след около 35 години);

ако пушите. Когато използвате комбиниран хормонален контрацептив катоEVRA,

препоръчително е да спрете да пушите. Ако не Ви е възможно да спрете да пушите и сте

на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате различен

вид контрацептив;

ако имате наднормено тегло;

ако имате високо кръвно налягане;

ако някой от Вашите най-близки роднини е имал сърдечен инфаркт или инсулт в млада

възраст (под 50 години). В този случай рискът от получаване на сърдечен инфаркт или

инсулт може да е по-висок и при Вас.

ако Вие или някой от най-близките Ви роднини имате високо ниво на масти в кръвта

(холестерол или триглицериди);

ако получите мигрена, особено мигрена с аура;

ако имате проблем със сърцето (клапно заболяване, ритъмно нарушение, наречено

предсърдно мъждене)

ако имате от диабет.

Ако имате повече от едно от тези заболявания или ако някои от тях са особено тежки, рискът от

развиване на кръвен съсирек може да се увеличи дори още.

Ако някое от горните нарушения се промени, докато използвате EVRA, например започнете да

пушите, близък Ваш роднина получи тромбоза по неизвестна причина, или ако теглото Ви

много се увеличи, кажете на Вашия лекар.

Психични нарушения

Някои жени, които използват хормонални контрацептиви, включително EVRA, съобщават за

депресия или депресивно настроение. Депресията може да бъде сериозна и понякога да доведе

до мисли за самоубийство. Ако получите промени в настроението и симптоми на депресия, при

първа възможност се свържете с лекаря си за допълнителна медицинска консултация.

Освен това преди да започнете употребата на EVRA, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра дали не страдате от някое от състоянията, изброени по-долу, както и ако

те се появят или влошат, докато приемате EVRA:

Мислите, че може да сте бременна

Имате главоболие, което може да се влоши или да е по-често

Тежите 90 кг или повече

Имате високо или повишаващо се кръвно налягане

Имате заболяване на жлъчния мехур, включително камъни в жлъчката или възпаление на

жлъчния мехур

Имате заболяване на кръвта, наречено „порфирия”

Имате заболяване на нервната система, свързано с неволеви движения на тялото,

наречено „хорея на Сиденхам”

Имали сте кожен обрив с мехури по време на бременност (наречен „гестационен херпес”)

Имате загуба на слуха

Имате диабет

Имате депресия

Имате епилепсия или друго заболяване, което може да доведе до припадъци (конвулсии)

Имате заболяване на черния дроб, включително и пожълтяване на кожата и бялото на

очите (жълтеница)

Имали сте „петна на бременността”. Те представляват жълтеникавокафяви петна или

точки, които се появяват най-вече по лицето (наречени „хлоазма”). Тези петна може да не

изчезнат, след като спрете употребата на EVRA. Предпазвайте кожата си от слънчева

светлина или ултравиолетово облъчване. Това може да предотврати получаването на

петна или влошаването на вече появилите се петна.

Имате бъбречни проблеми

Ако не сте сигурни дали страдате от някое от състоянията по-горе се посъветвайте с Вашия

лекар или фармацевт преди употребата на EVRA.

Болести, предавани по полов път

Това лекарство няма да Ви предпази срещу HIV инфекция (СПИН) или други болести,

предавани по полов път. Сред тях са хламидия, генитален херпес, генитална брадавица,

гонорея, хепатит Б, сифилис. Винаги използвайте презерватив, за да се предпазите от тези

болести.

Медицински изследвания

Ако се нуждаете от изследвания на кръвта или урината, кажете на Вашия лекар или на

лабораторния персонал, че приемате EVRA, защото хормоналните контрацептиви може

да повлияят някои резултати от изследванията.

Деца и юноши

EVRA не е проучен при деца и юноши под 18 годишна възраст. EVRA не трябва да се използва

при деца и юноши, които все още не са имали първи менструален цикъл.

Други лекарства и EVRA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или смятате

да приемате други лекарства.

Не използвайте EVRA, ако имате хепатит C и приемате лекарствени продукти, съдържащи

омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир, тъй като това може да предизвика

повишение на резултатите от изследванията на кръвта за проверка на чернодробната функция

(повишение на чернодробния ензим ALT). Вашият лекар ще предпише друг вид

противозачатъчно средство, преди да започнете лечение с тези лекарствени продукти.

Употребата на EVRA може да се поднови приблизително 2 седмици след завършване на това

лечение. Вижте точка “Кога не трябва да използвате EVRA”.

Някои лекарства и лечение с билки може да попречат на правилното действие на EVRA. Ако

това се случи, може да забременеете или може да получите неочаквано кървене.

Те включват лекарства, използвани за лечението на:

някои антиретровирусни лекарства за лечение на HIV/СПИН и инфекции с вируса на

хепатит С (т.н. протеазни инхибитори и ненуклеозидни инхибитори на обратната

транскриптаза като ритонавир, невирапин, ефавиренц)

лекарства за лечение на инфекции (като рифампицин и гризеофулвин)

противогърчови лекарства (като барбитурати, топирамат, фенитоин, карбамазепин,

примидон, окскарбазепин и фелбамат)

бозентан (лекарство за лечение на високо кръвно налягане в белодробните артерии)

жълт кантарион (лечение с билка, прилагано срещу депресия).

Ако приемате някое от тези лекарства, може да се наложи да използвате друг метод за

предпазване от бременност (като презерватив, диафрагма или пяна). Неблагоприятният ефект

на някои от тези лекарства може да продължи до 28 дни след като сте преустановили техния

прием. Говорете с Вашия лекар или фармацевт за използването на друг метод на контрацепция

ако Вие използвате едновременно EVRA и някое от посочените по-горе лекарства.

EVRA може да отслаби ефекта на някои други лекарства като:

лекарства, съдържащи циклоспорин

ламотригин, използван срещу епилепсия [Това може да увеличи риска от припадъци

(гърчове)].

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на другото лекарство. Потърсете съвета на

Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Бременност и кърмене

Не използвайте това лекарство, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна.

Незабавно спрете приема на лекарството, ако забременеете.

Не използвайте това лекарство, ако кърмите или смятате да кърмите.

Ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Може да шофирате и да използвате машини, докато приемате това лекарство.

Рискове от употребата на комбинирани хормонални противозачатъчни средства

Следната информация е базирана на информацията за комбинирани противозачатъчни

таблетки. Тъй като EVRA трансдермален пластир съдържа хормони, подобни на хормоните,

използвани в комбинираните противозачатъчни таблетки, съществува вероятност той да крие

същите рискове. Всички комбинирани противозачатъчни таблетки обуславят рискове, които

могат да доведат до инвалидност или смърт.

Няма данни, доказващи, че трансдермалните пластири като EVRA са по-безопасни от

комбинираните противозачатъчни таблетки, приемани през устата.

Комбинирани хормонални противозачатъчни средства и рак

Рак на шийката на матката (цервикален рак)

Ракът на шийката на матката също се наблюдава по-често при жени, използващи комбинирани

хормонални противозачатъчни средства. Това обаче може да се дължи на други причини,

включително и болести, предавани по полов път.

Рак на гърдата

Ракът на гърдата се наблюдава по-често при жени, използващи комбинирани хормонални

противозачатъчни средства. Възможно е обаче комбинираните хормонални противозачатъчни

средства да не са причината за по-големия брой жени с рак на гърдата. Причината може да е в

това, че жените, употребяващи комбинирани хормонални противозачатъчни средства, по-често

се подлагат на прегледи. Това би могло да означава, че вероятността от откриването на рака е

по-голяма. Повишеният риск постепенно намалява след преустановяване на употребата на

комбинирания хормонален контрацептив. След десет години рискът е същият, какъвто е при

жените, които никога не са употребявали таблетки комбинирани хормонални противозачатъчни

средства.

Рак на черния дроб

В редки случаи се наблюдават доброкачествени, а в още по-редки – злокачествени чернодробни

тумори при жени, използващи комбинирани хормонални противозачатъчни средства. Това

може да причини вътрешен кръвоизлив с много силни болки в областта на стомаха. Ако това

Ви се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар.

3.

Как да използвате EVRA

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Ако не спазвате указанията, можете да увеличите шансовете си за забременяване.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Винаги имайте на разположение и нехормонални противозачатъчни средства (като

презервативи, пяна или гъба) като резерва в случай че допуснете грешка при употребата

на пластира.

Какъв брой пластири да използвате

Седмици 1, 2 и 3: Поставете един пластир и го оставете точно 7 дни.

Седмица 4:

Не поставяйте пластир през тази седмица.

Ако не сте използвали хормонален контрацептив по време на предишната менструация

Може да започнете това лекарство на първия ден от следващата менструация.

Ако са изминали един или повече дни от началото на Вашата менструация, говорете с

Вашия лекар за временно използване на нехормонален контрацептив.

Ако преминавате от приемани през устата противозачатъчни таблетки към EVRA

Ако преминавате от приемано през устата противозачатъчно средство към това лекарство:

изчакайте да започне менструалния Ви цикъл.

приложете първия пластир през първияте 24 часа от менструацията.

Ако пластирът е приложен след 1-вия ден от менструацията, трябва:

да използвате нехормонално противозачатъчно средство до 8-мия ден, когато ще смените

пластира.

Ако не получите менструация до 5 дни след последната противозачатъчна таблетка, се

консултирайте с Вашия лекар, преди да започнете използването на това лекарство.

Ако преминавате от таблетка съдържаща само прогестоген, имплант или инжекционно

противозачатъчно към EVRA

Може да започнете употребата на това лекарство всеки произволен ден след

преустановяване на таблетката съдържаща само прогестоген, или в деня на

отстраняването на импланта или когато е време за следващата инжекция.

Поставете пластира първия ден след преустановяване на таблетката съдържаща само

прогестоген, отстраняване на импланта или когато е време за следващата инжекция.

ПРИЛОЖЕНИЕ І

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

EVRA 203 микрограма/24 часа + 33,9 микрограма/24 часа трансдермален пластир

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки трансдермален пластир 20 cm² съдържа 6 mg норелгестромин (norelgestromin) (NGMN) и

600 микрограма етинилестрадиол (ethinyl estradiol) (ЕЕ).

Всеки трансдермален пластир освобождава средно 203 микрограма NGMN и 33,9 микрограма

ЕЕ за 24 часа. Експозицията на този лекарствен продукт е описана по по-подходящ начин чрез

фармакокинетичния профил (вж. точка 5.2).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Трансдермален пластир

Тънък трансдермален пластир, от типа матрица, състоящ се от три слоя.

Външната страна на подложката е бежова с термо-отпечатан надпис “EVRA”.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

За контрацепция при жени.

EVRA е предназначен за жени във фертилна възраст. Безопасността и ефикасността са били

установени при жени на възраст от 18 до 45 години.

При вземане на решение за предписване на EVRA трябва да се имат предвид настоящите

рискови фактори на отделната жена, особено тези за венозна тромбоемболия (ВТЕ) и това

какъв е рискът от ВТЕ при EVRA в сравнение с този при други комбинирани хормонални

контрацептиви (КХК) (вж. точки 4.3 и 4.4).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

За да бъде постигната максимална ефективност на контрацепция, пациентката трябва да бъде

посъветвана да прилага EVRA точно според указанията. За начални указания вижте “Как да

започне приложението на EVRA” по-долу.

Трябва да бъде носен само по един трансдермален пластир.

Всеки използван трансдермален пластир се отстранява и веднага се замества с нов в един и

същи ден от седмицата (Ден за смяна) на ден 8 и ден 15 от цикъла. Смяната на трансдермалния

пластир може да се извърши по всяко време в определения Ден за смяна. През четвъртата

седмица, започваща в ден 22, трансдермален пластир не се поставя.

Новият контрацептивен цикъл започва на следващия ден след седмицата без трансдермален

пластир. Следващият трансдермален пластир EVRA трябва да бъде поставен дори и да не е

имало пробивно кървене или ако пробивното кървене още не е спряло.

В никакъв случай не трябва да има интервал повече от 7 дни без трансдермален пластир между

циклите на приложение. Ако изминат повече от 7 дни без трансдермален пластир, жената може

да не бъде предпазена от забременяване. Тогава в продължение на 7 дни трябва да бъде

прилаган едновременно нехормонален контрацептивен метод. Рискът от овулация се увеличава

с всеки изминал ден извън препоръчания период без контрацептив. При извършване на полово

сношение по време на такъв удължен период без пластир трябва да се има предвид

възможността за бременност.

Специални популации

Телесно тегло, равно или по-голямо от 90 kg

Ефективността на контрацепцията може да е намалена при жени с телесно тегло, равно или по-

голямо от 90 kg.

Бъбречно увреждане

EVRA не е изследван при жени с бъбречно увреждане. Не се изисква промяна на дозата, но тъй

като в литературата има предположения, че свободната фракция на етинилестрадиол е по-

висока при тази популация, EVRA трябва да се прилага под наблюдение.

Чернодробно увреждане

EVRA не е изследван при жени с чернодробно увреждане. EVRA е противопоказан при жени с

чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).

Жени в постменопауза

EVRA не е показан за приложение при жени в постменопауза или за употреба като хормонална

заместителна терапия.

Педиатрична популация

Безопасността и ефективността не са установени при юноши под 18 години. EVRA не е

прилаган при деца и девойки преди първата менструация.

Начин на приложение

EVRA трябва да бъде приложен върху чиста, суха, здрава, интактна кожа върху хълбока,

корема, горната външна част на ръката или горната част на тялото, на място, където няма да се

трие от тясно облекло. EVRA не трябва да бъде прилаган върху гърдите или върху зачервена,

раздразнена или порязана кожа. Всеки следващ трансдермален пластир трябва да бъде прилаган

върху различен участък от кожата, за да бъде избегнато възможно дразнене, въпреки че може

да бъде приложен в същия анатомичен участък.

Трансдермалният пластир трябва да бъде притиснат силно, докато краищата му залепнат добре.

За да бъде предотвратено нарушаването на адхезивните свойства на трансдермалния пластир,

не трябва да бъдат нанасяни грим, кремове, лосиони, пудри или други продукти за локално

приложение върху кожния участък, върху който е сложен или ще бъде сложен скоро

трансдермалният пластир.

Препоръчва се жените ежедневно да проверяват трансдермалния пластир, за да са сигурни, че

залепването е добро.

EVRA трансдермален пластир не трябва да се реже, поврежда или променя по никакъв начин,

защото това може да компрометира ефективността на контрацепцията.

Използваните трансдермални пластири трябва да бъдат изхвърляни внимателно в съответствие

с указанията, дадени в точка 6.6.

Как да започне приложението на EVRA

Когато през предшестващия цикъл не е прилагана хормонална контрацепция

Контрацепцията с EVRA започва на първия ден от менструацията. Прилага се един

трансдермален пластир и се носи в продължение на една пълна седмица (7 дни). Денят на

приложението на първия трансдермален пластир (ден 1/начален ден) определя последващите

“Дни за смяна”. Денят за смяна на трансдермалния пластир ще бъде в този ден всяка седмица

(ден 8, 15, 22 от цикъла и ден 1 от следващия цикъл). През четвъртата седмица, която започва

на ден 22, трансдермален пластир не се поставя.

Ако 1-вият цикъл на третиране започне след първия ден от менструалния цикъл, през първите

7 последователни дни само на първия цикъл на третиране, трябва да бъде прилагана

едновременно нехормонална контрацепция.

Когато се преминава от комбиниран перорален контрацептив

Приложението на EVRA трябва да започне в деня на появяването на кръвотечение след

прекратяването на пероралния контрацептив. Ако не се появи кръвотечение до 5 дни след

последната активна (хормон-съдържаща) таблетка, трябва да бъде изключена бременност преди

да бъде започнато лечение с EVRA. Ако приложението започне след първия ден от появяването

на кръвотечение след прекратяването на пероралния контрацептив, през 7 последователни дни

от този момент нататък трябва да бъде прилагана едновременно нехормонална контрацепция.

Ако са изминали повече от 7 дни от приема на последната активна таблетка на пероралния

контрацептив, жената може да е получила овулация и поради това трябва да бъде посъветвана

да се консултира с лекар преди да започне третиране с EVRA. Ако е извършено полово

сношение по време на този удължен интервал без таблетки, трябва да се има предвид

възможността от забременяване.

Когато се преминава от контрацепция само с прогестерон

Жената може да премине всеки ден от таблетки само с прогестоген (от имплантат – от деня на

отстраняването му, от инжекционен метод – в деня, когато трябва да се приложи следващата

инжекция), но през първите 7 дни трябва да се използва спомагателен бариерен контрацептивен

метод.

След спонтанен или индуциран аборт

След предизвикан аборт или спонтанен аборт до 20

та

гестационна седмица, приложението на

EVRA може да започне незабавно. Не е необходим допълнителен метод на контрацепция, ако

приложението на EVRA започне веднага. Трябва да се има предвид, че овулация може да

настъпи до 10 дни след спонтанен или индуциран аборт.

След предизвикан аборт или спонтанен аборт след 20

та

гестационна седмица приложението на

EVRA може да започне на ден 21 след аборта или на първия ден на първата спонтанна

менструация, в зависимост от това кое настъпи по-рано. Честотата на овулация на ден 21 след

аборт (на 20

та

гестационна седмица) не е известна.

След раждане

Жените, които не желаят да кърмят, трябва да започнат контрацептивно лечение с EVRA не по-

рано от 4 седмици след раждането. Когато бъде започнато по-късно, жената трябва да бъде

посъветвана да използва допълнително бариерен метод през първите 7 дни. При извършено

полово сношение, обаче, трябва да се изключи бременност преди началото на EVRA или

жената трябва да изчака първата си менструация.

За приложение при кърмачки вижте точка 4.6.

Какво да се прави, ако трансдермалният пластир се отлепи напълно или частично

Ако трансдермалният пластир EVRA се отлепи напълно или частично и остане отлепен, се

освобождава недостатъчно количество от лекарствения продукт.

Ако EVRA остане дори и частично отлепен:

за по-малко от един ден (до 24 часа): трябва да бъде залепен на същото място или веднага

да бъде заместен с нов EVRA трансдермален пластир. Не е необходима допълнителна

контрацепция. Следващият трансдермален пластир EVRA трябва да бъде поставен в

обичайния “Ден за смяна”.

за повече от един ден (24 часа или повече), или ако жената не знае кога трансдермалният

пластир се е повдигнал или се е отлепил: жената може да не е защитена от забременяване.

Тя трябва да спре настоящия контрацептивен цикъл и да започне веднага нов цикъл, като

приложи нов EVRA трансдермален пластир. Сега вече има нов “ден 1” и нов “Ден за

смяна”. През първите 7 дни само на първия цикъл на лечение трябва да бъде прилагана

едновремнно нехормонална контрацепция.

Трансдермалният пластир не трябва да бъде прилепян отново, ако вече не е лепкав. Трябва

веднага да бъде приложен нов трансдермален пластир. Не трябва да бъдат използвани

допълнителни лепенки или превръзки, за да задържат EVRA трансдермален пластир на

мястото.

Ако по отношение на следващите дни за смяна на трансдермалния пластир EVRA се получи

закъснение

В началото на всеки цикъл на приложение на трансдермалния пластир (Седмица 1/Ден 1)

Жената може да не е предпазена от забременяване. Тя трябва да приложи първия

трансдермален пластир от новия цикъл веднага след като се сети. Сега вече има нов “ден 1” и

нов “Ден за смяна”. През първите 7 дни само на първия цикъл на лечение трябва да бъде

прилагана едновременно нехормонална контрацепция. Ако е извършено полово сношение по

време на този удължен интервал без трансдермален пластир, трябва да се има предвид

възможността от забременяване.

В средата на цикъла (Седмица 2/Ден 8 или Седмица 3/Ден 15)

за един или два дни (до 48 часа): Жената трябва да залепи веднага нов EVRA

трансдермален пластир. Следващият EVRA трансдермален пластир трябва да бъде

приложен в обичайния “Ден за смяна”. Ако през 7 дни, предшестващи първия пропуснат

ден от приложението на трансдермалния пластир, трансдермалният пластир е носен

правилно, не е необходима допълнителна контрацепция.

за повече от два дни (48 часа или повече): жената може да не е защитена от

забременяване. Тя трябва да спре настоящия контрацептивен цикъл и да започне веднага

нов четириседмичен цикъл, като приложи нов EVRA трансдермален пластир. Сега вече

има “нов ден 1” и нов “Ден за смяна”. През първите 7 дни на новия цикъл трябва да бъде

прилагана едновременно нехормонална контрацепция.

В края на цикъла (Седмица 4/Ден 22)

Ако EVRA трансдермален пластир не е отстранен в началото на Седмица 4 (ден 22), той

трябва да бъде отстранен колкото е възможно по-скоро. Следващият цикъл трябва да

започне в обичайния “Ден за смяна”, който е денят след ден 28. Не е необходима

допълнителна контрацепция.

Коригиране на Деня за смяна

За да бъде отложена менструацията за един цикъл, жената трябва да приложи друг

трансдермален пластир в началото на седмица 4 (ден 22), като по този начин не спази

интервала без трансдермален пластир. Може да се появи интерменструално кръвотечение или

зацапване. След 6 последователни седмици на носене на трансдермален пластир трябва да има

интервал от 7 дни без трансдермален пластир. След това се продължава с редовното

приложение на EVRA.

Ако жената пожелае да премести Деня за смяна, трябва да завърши настоящия цикъл, като

третият EVRA трансдермален пластир бъде отстранен на правилния ден. През седмицата без

трансдермален пластир може да бъде избран друг “Ден за смяна” чрез прилагане на първия

EVRA трансдермален пластир от следващия цикъл в деня, когато се пада това да бъде

направено. В никакъв случай не трябва да изминават повече от 7 последователни дни без

трансдермален пластир. Колкото е по-кратък интервалът без трансдермален пластир, толкова

по-голяма е възможността жената да не получи менструация вследствие на спиране на

третирането, като може да получи интерменструално (пробивно) кръвотечение или зацапване

по време на следващия цикъл на лечение.

В случай на слабо изразено кожно дразнене

Ако употребата на трансдермалния пластир доведе до дразнене, причиняващо дискомфорт,

може да бъде залепен нов трансдермален пластир на друго място до следващия “Ден за смяна”.

Трябва да се носи само един трансдермален пластир.

4.3

Противопоказания

Комбинирани хормонални контрацептиви (КХК) не трябва да се използват при следните

състояния. Ако някое от тези заболявания се появи по време на употребата на EVRA,

приложението му трябва да се преустанови незабавно.

Наличие на или риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)

Венозна тромбоемболия – настояща ВТЕ (на антикоагуланти) или анамнеза за

такава (напр. дълбока венозна тромбоза [ДВТ] или белодробна емболия [БЕ]);

Известно наследствено или придобито предразположние към венозна

тромбоемболия, като резистентност към активиран протеин С (APC) (включително

фактор V на Leiden), дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин C, дефицит

на протеин S;

Голяма хирургична намеса с продължителна имобилизация (вж. точка 4.4);

Висок риск за венозна тромбоемболия вследствие на наличие на множество

рискови фактори (вж. точка 4.4);

Наличие на или риск от артериална тромбоемболия (АТЕ)

Артериална тромбоемболия – настояща артериална тромбоемболия, анамнеза за

артериална тромбоемболия (напр. инфаркт на миокарда) или продромално

състояние (напр. стенокардия);

Мозъчно-съдова болест – настоящ инсулт, анамнеза за инсулт или продромално

нарушение (напр. транзиторна исхемична атака (ПИА);

Известно наследствено или придобито предразположение към артериална

тромбоемболия, като хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела

(антикардиолипинови антитела, лупусен антикоагулант);

Анамнеза за мигрена с фокални неврологични симптоми;

Висок риск от артериална тромбоемболия вследствие на множество рискови

фактори (вж. точка 4.4) или на наличието на един сериозен рисков фактор, като

например:

захарен диабет със съдови симптоми

тежка хипертония

тежка дислипопротеинемия

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1

Доказан или съмнение за карцином на гърдата

Карцином на ендометриума или други доказани или съмнение за естроген-зависими

неоплазми

Нарушена чернодробна функция, свързана с остро или хронично хепатоцелуларно

заболяване

Аденоми или карциноми на черния дроб

Недиагностицирано абнормно генитално кръвотечение

Едновременна употреба на лекарствени продукти, съдържащи

омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир (вж. точки 4.4 и 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Предупреждения

Ако е налично някое от споменатите по-долу нарушения или рискови фактори, трябва да се

обсъди с жената дали EVRA е подходящ.

В случай на влошаване или първа поява на някое от тези нарушения или рискови фактори,

жената трябва да бъде посъветвана да се свърже със своя лекар, за да се определи дали

употребата на EVRA трябва да се прекрати.

Няма клинични доказателства, че трансдерманият пластир е по-безопасен от комбинираните

перорални контрацептиви.

EVRA е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.6).

Риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)

Употребата на всеки комбиниран хормонален контрацептив (КХК) повишава риска от венозна

тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с този при лицата, които не употребяват КХК. Продукти,

които съдържат левоноргестрел, норгестимат или норетистерон, са свързани с най-

ниския риск от ВТЕ. Други продукти, като EVRA могат да носят до два пъти по-голям

риск. Решението за употреба на всеки продукт, различен от някой от тези с най-нисък

риск от ВТЕ, трябва да се взема само след обсъждане с жената, за да се гарантира, че тя

разбира риска от ВТЕ при EVRA, как нейните настоящи рискови фактори влияят върху

този риск и това, че рискът от ВТЕ е най-висок в първата година на употреба. Има също

известни данни, че рискът се увеличава, когато приемът на КХК започне отново след

прекъсване на употреба от 4 седмици или повече.

При жени, които не използват КХК и не са бременни, около 2 от 10 000 ще развият ВТЕ за

период от една година. Въпреки това, при всяка отделна жена рискът може да бъде далеч по-

висок, в зависимост от нейните фонови рискови фактори (вж. по-долу).

Изчислено е, че от 10 000 жени, които използват нискодозови КХК, съдържащи

левоноргестрел, около 6

ще развият ВТЕ в рамките на една година. Проучванията предполагат,

че честотата на ВТЕ при жени, които са употребявали EVRA, е до 2 пъти по-висока, отколкото

при жени, използващи КХК, съдържащи левоноргестрел. Това отговаря на 6 до 12 случая на

ВТЕ в рамките на една година при 10 000 жени, които употребяват EVRA.

И в двата случая, броят ВТЕ годишно е по-малък от броя, очакван при жени по време на

бременност или в постпарталния период.

ВТЕ може да бъде фатална в 1-2% от случаите.

Средна точка в интервал от 5-7 на 10 000 жени, въз основа на относителен риск за КХК, съдържащи

левоноргестрел, спрямо жени, които не използват КХК, от приблизително 2,3 до 3,6.

Брой случаи на ВТЕ на 10 000 жени в рамките на една година

Изключително рядко се съобщава за тромбози в други кръвоносни съдове, напр. чернодробни,

мезентериални, бъбречни, или вени и артерии на ретината при използващи КПК.

Рискови фактори за ВТЕ

Рискът от венозни тромбоемболични усложнения при жени, използващи КХК, може

съществено да се увеличи при жена с допълнителни рискови фактори, особено ако има

множество рискови фактори (вж. таблицата).

EVRA е противопоказан, ако дадена жена има множество рискови фактори, които я излагат на

висок риск от венозна тромбоза (вж. точка 4.3). Ако дадена жена има повече от един рисков

фактор, възможно е увеличението на риска да е по-голямо от сумата на отделните фактори – в

този случай общият риск от ВТЕ за нея трябва да се прецени. Ако съотношението полза/риск се

счита за отрицателно, КХК не трябва да се предписват (вж. точка 4.3).

Таблица: Рискови фактори за ВТЕ

Рисков фактор

Коментар

Наднормено тегло (индекс на телесна

маса над 30 kg/m

Рискът значително се увеличава с повишаването на

индекса на телесна маса (BMI).

Особено важно е да се прецени, ако са налице и

други рискови фактори.

Продължителна имобилизация,

голяма хирургична намеса, всякаква

хирургична намеса на краката или

таза, неврохирургична намеса или

голяма травма

Забележка: временна имобилизация,

включително пътуване със самолет

>4 часа може също да бъде рисков

фактор за ВТЕ, особено при жени с

други рискови фактори

При тези условия е препоръчително употребата на

пластир/хапче/пръстен да се прекрати (в случай на

планова операция поне четири седмици по-рано) и

приложението им да не започва отново до изтичане

на две седмици след пълното раздвижване. Трябва да

се използва друг метод за контрацепция, за да се

избегне нежелана бременност.

Трябва да се обмисли антитромботично лечение, ако

употребата на EVRA не е прекратена предварително.

Наличие на фамилна анамнеза

(венозна тромбоемболия при

брат/сестра или родител, особено в

сравнително млада възраст, напр.

преди 50 години).

Ако има съмнение за наследствено

предразположение, жената трябва да се насочи за

консултация със специалист преди да реши дали да

използва КХК

Други заболявания, свързани с ВТЕ

Рак, системен лупус еритематозус, хемолитичен

уремичен синдром, хронична възпалителна болест на

червата (болест на Crohn или улцерозен колит) и

сърповидноклетъчна анемия

Напредваща възраст

Особено над 35 години

Няма консенсус относно възможната роля на варикозните вени и повърхностния тромбофлебит

в появата или прогресирането на венозна тромбоза.

Повишеният риск от тромбоемболия по време на бременност и особено на 6-седмичния период

на пуерпериума трябва да се има предвид (за информация относно „Бременност и кърмене” вж.

точка 4.6).

Симптоми на ВТЕ (дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия)

В случай на симптоми, жените трябва да бъдат посъветвани да потърсят спешна медицинска

помощ и да информират медицинския специалист, че приемат КХК.

Симптомите на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) могат да включват:

едностранен оток на крака и/или ходилото, или по продължение на вена в крака;

болка или тежест в крака, която може да се усеща само при ставане или ходене;

затопляне на засегнатия крак; зачервяване или промяна в цвета на кожата на крака.

Симптомите на белодробна емболия (БЕ) могат да включват:

внезапна поява на необясним задух или учестено дишане;

внезапна кашлица, която може да бъде свързана с хемоптиза;

остра болка в гръдния кош;

тежка замаяност или виене на свят;

ускорен или неправилен сърдечен ритъм.

Някои от тези симптоми (напр. „задух”, „кашлица”) не са специфични и биха могли да бъдат

погрешно интерпретирани като по-често срещани или не толкова тежки събития

(напр. инфекции на дихателните пътища).

Други признаци на съдова оклузия могат да включват: внезапна болка, оток и леко посиняване

на крайник.

Ако оклузията се получи в окото, симптомите могат да варират от неболезнено замъгляване на

зрението, което може да прогресира до загуба на зрение. Понякога загубата на зрение може да

се получи почти веднага.

Риск от артериална тромбоемболия (АТЕ)

При епидемиологични проучвания е установена връзка между употребата на КХК и увеличен

риск от артериална тромбоемболия (инфаркт на миокарда) или от мозъчно-съдов инцидент

(напр. транзиторна исхемична атака, инсулт). Артериалните тромбоемболични събития могат

да бъдат фатални.

Рискови фактори за АТЕ

Рискът от артериални тромбоемболични усложнения или от мозъчно-съдов инцидент при

приемащи КХК, е увеличен при жените, които имат рискови фактори (вж. таблицата). EVRA е

противопоказано, ако дадена жена има един сериозен или множество рискови фактори за АТЕ,

което я поставя във висок риск от артериална тромбоза (вж. точка 4.3). Ако дадена жена има

повече от един рисков фактор, възможно е увеличението на риска да е по-голямо от сумата на

индивидуалните фактори – в този случай трябва да се прецени общият риск за нея. Ако

балансът на ползите и рисковете се счита за негативен, КХК не трябва да се предписват (вж.

точка 4.3).

Таблица: Рискови фактори за АТЕ

Рисков фактор

Коментар

Напредваща възраст

Особено над 35 години

Тютюнопушене

Жените трябва да бъдат съветвани да не пушат, ако

желаят да използват КХК. Жени над 35 години,

които продължават да пушат, трябва настойчиво да

бъдат съветвани да използват различен метод на

контрацепция.

Хипертония

Наднормено тегло (индекс на телесна

маса над 30 kg/m

Рискът значително се увеличава с повишаването на

индекса на телесна маса (BMI).

Особено важно при жени с допълнителни рискови

фактори

Позитивна фамилна анамнеза

(артериална тромбоемболия при

брат/сестра или родител, особено в

сравнително ранна възраст, напр. под

50 години).

Ако има съмнение за наследствено

предразположение, жената трябва да се насочи за

консултация със специалист, преди да реши дали да

използва или не КХК

Мигрена

Увеличаването на честотата или тежестта на

мигренозните пристъпи по време на приемане на

КХК (което може да е продромално състояние на

мозъчно-съдов инцидент) може да стане причина за

незабавно прекратяване на приема.

Други заболявания, свързани с

нежелани съдови събития

Захарен диабет, хиперхомоцистеинемия, клапно

сърдечно заболяване и предсърдно мъждене,

дислипопротеинемия и системен лупус еритематозус.

Симптоми на ATE

В случай на симптоми, жените трябва да бъдат посъветвани да потърсят спешна медицинска

помощ и да информират медицинския специалист, че приемат КХК.

Симптомите на мозъчно-съдов инцидент могат да включват:

внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна

на тялото;

внезапно затруднение при ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;

внезапна обърканост, затруднен говор или затруднено разбиране;

внезапно затруднено виждане с едното или и с двете очи;

внезапно, тежко или продължително главоболие без известна причина;

загуба на съзнание или припадък със или без гърч.

Преходните симптоми предполагат, че събитието е транзиторна исхемична атака (ТИА).

Симптомите на инфаркт на миокарда (ИМ) могат да включват:

болка, дискомфорт, напрежение, тежест, усещане за стягане или тежест в гръдите, ръката

или под гръдната кост;

дискомфорт, разпространяващ се към гърба, челюстта, гърлото, ръката, стомаха;

усещане за ситост, наличие на лошо храносмилане или задавяне;

изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;

прекомерна слабост, безпокойство или задух;

ускорен или неправилен сърдечен ритъм.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/77344/2012

EMEA/H/C/000410

Резюме на EPAR за обществено ползване

Evra

norelgestromin / ethinylestradiol

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Evra. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за

употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически

съвети относно употребата на Evra.

За практическа информация относно употребата на Evra пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Evra и за какво се използва?

Evra е контрацептив за предпазване от бременност. Неговата безопасност и ефективност са

проучени при жени на възраст от 18 до 45 години.

Той съдържа две активни вещества: норелгестромин (norelgestromin) (6 mg) и етинилестрадиол

(ethinylestradiol) (600 микрограма).

Как се използва Evra?

Evra е трансдермален пластир (пластир, който въвежда лекарството през кожата). През първите

три седмици на менструалния цикъл трябва да се прилага нов пластир всяка седмица, като

четвъртата седмица е без пластир. Интервалът без пластир не трябва да бъде по-дълъг от седем

дни, в противен случай трябва да се използват допълнителни нехормонални контрацептивни

средства, например презервативи. Трансдермалните пластири трябва винаги да се поставят в

един и същи ден от седмицата в седалището, корема, горната част на ръката или горната част на

гърба. Не трябва да се поставят два последователни пластира на едно и също място. При жени с

тегло над 90 kg е възможно Evra да е по-малко ефективен.

За повече информация относно употребата на Evra вижте листовката.

Лекарството се отпуска по лекарско предписание.

Evra

EMA/378330/2017

Страница 2/3

Как действа Evra?

Evra е вариант на „хапчето” (комбинирана контрацептивна таблетка за перорално приложение)

под формата на трансдермален пластир. Използването на седмичен трансдермален пластир

вместо дневно хапче може да помогне на жените да се придържат към използването на

лекарството по подходящ начин. Активните вещества в Evra са два хормона, етинилестрадиол

(естроген) и норелгестромин (прогестоген). Eтинилестрадиол е широко използван при

пероралните контрацептивни средства от много години, а норелгестромин е много подобен на

друг прогестоген, също използван при някои перорални контрацептивни средства. Evra действа

като хапчето чрез промяна на хормоналния баланс на тялото, за да предотврати овулацията, чрез

промени в слузта на маточната шийка и чрез изтъняване на ендометриума (лигавицата на

матката).

Какви ползи от Evra са установени в проучванията?

Установено е, че Evra е ефективен контрацептив. Той е проучен в три основни проучвания при

повече от 3 000 жени, които определят броя на жените, които забременяват по време на прием на

лекарството. В две проучвания Evra е сравнен с комбинирани перорални контрацептиви: в едно

проучване контролното лекарство е „монофазно“ контрацептивно средство (хапче, което съдържа

едно и също количество на активните вещества през първите три седмици от цикъла на лечение),

а в другото проучване те са „трифазни“ (количеството на активните вещества в хапчетата е

различно през цикъла на лечение). В третото проучване Evra не е сравнен с други лекарства.

Всички проучвания са с продължителност една година (13 четириседмични цикъла).

Като цяло в трите проучвания при жените, приемащи EVRA, настъпват 15 бременности, 12 от

които са резултат от „неуспех на метода“ (настъпва бременност, въпреки правилната употреба на

контрацептивното средство). Пет от случаите на бременност са при жени с тегло над 90 kg. Това

дава на Evra мярка от 0,90 по индекса на Pearl. Индексът на Pearl е стандартизиран начин за

оценка на ефективността на контрацептивите, който измерва колко нежелани бременности са

възникнали при 100 жени-години (съответстващи на 1 300 менструални цикъла), като по-ниските

стойности посочват по-ефективно котрацептивно средство. Тези индекси за пероралните

контрацептивни средства са 0,57 (монофазно) и 1,28 (трифазно).

Какви са рисковете, свързани с Evra?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Evra (които е възможно да засегнат повече от 1

на 10 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и болезненост на гърдите.

Evra не трябва да се използва, когато жената има или е имала кръвни съсиреци във вените или

артериите, включително удар или инфаркт, или когато жената има рискови фактори за кръвни

съсиреци (например много високо кръвно налягане, диабет с увредени кръвоносни съдове, високо

ниво на холестерол, или случаи на тромбоза в семейството). Не трябва да се прилага при жени,

които имат мигрена с аура (необичайни зрителни или други сензорни усещания), тежки

чернодробни проблеми, чернодробни тумори или анамнеза за чернодробни тумори, някои видове

рак или абнормно генитално кървене с неизяснена причина. Не трябва да се използва и с

определени антивирусни лекарства, които съдържат активните вещества омбитасвир,

паритапревир, ритонавир и дазабувир. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции и ограничения вижте листовката.

Evra

EMA/378330/2017

Страница 3/3

Защо Evra е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Evra са по-големи от рисковете за

контрацепция при жени, и препоръча Evra да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Evra?

Фирмата, която предлага Evra, ще извърши проучване за допълнително изследване на рисковете

от кръвни съсиреци.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Evra, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Evra:

На 22 август 2002 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Evra, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Evra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

лечението с Evra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2017.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация