Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
raloxifene cloridrato
Substipharm
G03XC01
raloxifene
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,
Osteoporosi, postmenopausa
Evista è indicato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa. È stata dimostrata una significativa riduzione dell'incidenza di fratture vertebrali, ma non di quelle dell'anca. When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits.
Revision: 30
autorizzato
1998-08-05
24 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 25 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE EVISTA 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM raloxifene cloridrato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE POICHÉ ESSO CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Evista e a cosa serve. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Evista. 3. Come prendere Evista. 4. Possibili effetti indesiderati. 5. Come conservare Evista. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni. 1. CHE COS’È EVISTA E A COSA SERVE Evista contiene il principio attivo raloxifene cloridrato. Evista è usato per trattare e prevenire l’osteoporosi nelle donne dopo la menopausa. Evista riduce il rischio di fratture vertebrali nelle donne con osteoporosi post-menopausale. Non è stata dimostrata riduzione del rischio delle fratture del femore. Come agisce Evista: Evista appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali chiamati Modulatori Selettivi del Recettore Estrogenico (SERM). Allorquando una donna raggiunge la menopausa il livello dell’ormone sessuale femminile, l’estrogeno, diminuisce. Evista riproduce alcuni degli effetti benefici dell’estrogeno dopo la menopausa. L’osteoporosi è una malattia che fa si che le ossa divengano sottili e fragili - questa malattia è particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa. Sebbene nelle fasi iniziali la malattia possa non essere accompagnata da sintomi, l’osteoporosi predispone alle fratture, specie a carico della colonna vertebrale, dei femori e dei polsi e p Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Evista 60 mg compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di raloxifene cloridrato, equivalenti a 56 mg di raloxifene. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene lattosio (149,40 mg) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compresse bianche, di forma ellittica. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Evista è indicato per il trattamento e la prevenzione dell’osteoporosi nelle donne dopo la menopausa. Evista riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali da osteoporosi, ma non quelle femorali. Nel determinare la scelta di Evista o di altre terapie, inclusa quella con estrogeni, per una singola donna in post-menopausa, si devono considerare i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterino e mammario, i rischi e benefici cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata è di una compressa al giorno per somministrazione orale, che può essere assunta in qualsiasi momento della giornata e indipendentemente dai pasti. A causa della natura di questa patologia, Evista è destinato per un impiego a lungo termine. In genere sono consigliati supplementi di calcio e vitamina D in donne con ridotta assunzione di calcio nella dieta. Anziani Nelle donne anziane non è necessario effettuare un aggiustamento del dosaggio. Insufficienza renale: Evista non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3). Nelle pazienti con insufficienza renale di grado lieve o moderato, Evista deve essere usato con cautela. Insufficienza epatica: Evista non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Popolazione pediatrica: Evista non deve essere usato nei bambini e nelle bambine di ogni età. L’uso di Evista nel Прочетете целия документ