Evarrest

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

03-04-2018

Активна съставка:
човешки фибриноген, човешки тромбин
Предлага се от:
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
АТС код:
B02BC30
INN (Международно Name):
human fibrinogen, human thrombin
Терапевтична група:
Местните кровоостанавливающие
Терапевтична област:
Хемостаза
Терапевтични показания:
Поддържащо лечение при възрастни операции, при които стандартните хирургични техники са недостатъчни (вж. 1):- за подобряване на хемостаза.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002515
Дата Оторизация:
2013-09-25
EMEA код:
EMEA/H/C/002515

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

03-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - испански

03-04-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

03-04-2018

Листовка Листовка - чешки

03-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

03-04-2018

Листовка Листовка - датски

03-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - датски

03-04-2018

Листовка Листовка - немски

03-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - немски

03-04-2018

Листовка Листовка - естонски

03-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

03-04-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

03-04-2018

Листовка Листовка - гръцки

03-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

03-04-2018

Листовка Листовка - английски

03-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - английски

03-04-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

03-04-2018

Листовка Листовка - френски

03-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - френски

03-04-2018

Листовка Листовка - италиански

03-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

03-04-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

03-04-2018

Листовка Листовка - латвийски

03-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

03-04-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

03-04-2018

Листовка Листовка - литовски

03-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

03-04-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

03-04-2018

Листовка Листовка - унгарски

03-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

03-04-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

03-04-2018

Листовка Листовка - малтийски

03-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

03-04-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

03-04-2018

Листовка Листовка - нидерландски

03-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

03-04-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

03-04-2018

Листовка Листовка - полски

03-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - полски

03-04-2018

Листовка Листовка - португалски

03-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

03-04-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

03-04-2018

Листовка Листовка - румънски

03-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

03-04-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

03-04-2018

Листовка Листовка - словашки

03-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

03-04-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

03-04-2018

Листовка Листовка - словенски

03-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

03-04-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

03-04-2018

Листовка Листовка - фински

03-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - фински

03-04-2018

Листовка Листовка - шведски

03-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

03-04-2018

Листовка Листовка - норвежки

03-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

03-04-2018

Листовка Листовка - исландски

03-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

03-04-2018

Листовка Листовка - хърватски

03-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

03-04-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

03-04-2018

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за потребителя

EVARREST матрица с тъканно

лепило

Човешки фибриноген/човешки тромбин (Human Fibrinogen / Human Thrombin)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи

бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя

принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване

на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да се използва за лечението

Ви, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази ли

стовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява EVARREST и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да ви се приложи лечение с EVARREST

Как се използва EVARREST

Възможни нежелани реакции

Как да се съхранява EVARREST

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява EVARREST и за ка

кво се използва

EVARREST е комбиниран лекарствен продукт, изработен от абсорбируем материал (матрица),

покрита с човешки фибриноген и човешки тромбин.

Фибриногенът е белтък, извлечен от кръвта, който формира фибринов тромб при

взаимодействие с ензима тромбин. Когато сухото прахообразно покритие на EVARREST се

намокри, тромбинът действа върху фибриногена, като бързо се образува тромб. Фибриновият

тромб се вгр

ажда в матрицата, която позволява EVARREST да прилепне здраво към околните

тъкани.

EVARREST се прилага по време на хирургични операции при възрастни пациенти, за да спре

кървенето по време на операция. Нанася се директно върху тъкан, където се прилепва здраво и

спира кървенето. След операцията се оставя на място и се аб

сорбира от организма.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи лечение с EVARREST:

Вашият хирург не трябва да Ви прилага лечение с EVARREST при следните

обстоятелства:

EVARREST не трябва да се прилага вътре в кръвоносните съдове.

Не трябва да Ви се прилага лечение с EVARREST, ако сте алергични към човешки фибриноген,

човешки тромбин или къ

м някоя от останалите съставки на товa лекарство (изброени в точка 6).

EVARREST не трябва да се използва за лечение на увреждания на стената на големи артерии

или вени, където продуктът е изложен на постоянен приток на кръв и натиск.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

EVARREST не трябва да се използва в затворени пространства (например в, около или в

съседство до отвърстия или канали в костите или други ограничени зони около костите, където

лекарственият продукт може да набъбне и да притисне нерви или кръвоносни съдове.

EVARREST не трябва да се използва при наличието на активна инфекция или върху за

мърсени

области на тялото, тъй като може да възникне инфекция.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия хирург преди да Ви бъде приложен EVARREST.

Приложения, за които не се разполага с достатъчна информация.

Употребата на EVARREST не е проучена и няма данни за нейната ефективност при следните

процедури:

операция на главния или гръбначния мозък

овладяване на кървене в стомаха или червата чрез прилагане на продукта посредством

ендоскоп (тръба)

запечатване при хирургични процедури върху червата.

Реакции тип „чуждо тяло“

Както при всеки продукт, който се имплантира, организмът може да развие реакция към

чуждия материал. Това би могло да доведе до забавяне на оздравяването. EVARREST трябва да

се използва само в един слой с припокриване от приблизително 1 до 2 см върху тъкан без

кървене, за да се прилепи към кървящата повърхност. Размерът на EVARREST следва да се

ограничи до необходимия за спиране на кървенето.

Реакции на свръхчувствителност

Възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност. Симптомите на тези реакции са

уртикария, обрив, стягане в гърдите, хрипове, рязко спадане на кръвното налягане и

анафилаксия (тежка реакция с бързо начало). Ако тези симптоми се появят по време на

операция, използването на продукта трябва да се спре незабавно.

Предаване на инфекциозни агенти

При лекарствени продукти, произведени от човешка кръв или плазма, се вземат определени

мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациентите. Те включват:

внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се изключат тези, за които има

риск да са носители на инфекции.

изследването

на

всяка

дарена

кръв

общото

количест

во

плазма

за

наличие

на

вируси/инфекции.

включването на мерки при обработката на кръвта и плазмата за инактивиране или

отстраняване на вирусите.

Въпреки тези мерки, когато се дават лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или

плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно из

ключена. Това

важи и за всички още неизвестни или новооткрити вируси, или други видове инфекции.

Мерките, взети при производството на фибриноген и тромбин, са ефективни спрямо вируси с

обвивка, като човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), вируса на хепатит В, вируса на хепатит

С и спрямо вируса без обвивка на хепатит A. Взет

ите мерки могат да имат ограничена

ефективност при вируси без обвивка като парвовирус B19. Инфекцията с парвовирус B19 може

да бъде сериозна при бременни жени (фетална инфекция) и при индивиди, чиято имунна

система е подтисната или имат някои видове анемия (напр. сърповидноклетъчна анемия или

хемолитична анемия).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Настоятелно се препоръчва при всяко прилагане на лечение с EVARREST да се записват името

и партидният номер на лекарството, за да се води отчет за използваните партиди.

Деца и юноши

EVARREST не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и EVARREST

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Няма достатъчно налични данни за съществуването на определени рискове, свързани с

използването на EVARREST по време на бременност или кърмене или дали лекарственият

продукт повлиява фертилитета. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте

бременна или планират

е бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате този

лекарствен продукт.

EVARREST съдържа натрий

Това лекарство съдържа до 3,0 mmol (68,8 mg) натрий на матрица с тъканно лепило

EVARREST. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на

натрий.

3.

Как се използва EVARREST

Хирургът ще приложи EVARREST по време на операцията. Прилага се чрез силно притискане

върху кървящата тъкан в продължение на около 3 минути. EVARREST се активира при контакт

с кръв или друга течност и ще се прилепи здраво към тъканта. Оставя се на място и се

абсорбира от организма за около 8 седмици.

EVARREST може да се реж

е според размера и формата, отговарящи на размера на кървящия

участък. Количеството EVARREST, което ще бъде приложено, зависи от площта и

местоположението на кървенето, третирано по време на операцията. EVARREST трябва да се

използва само в един слой. Ако е необходимо, може да се използват до две единици с размер

10,2 cm x 10,2 cm ил

и четири единици с размер 5,1 cm x 10,2 cm, за да се покрие цялата

кървяща област с припокриване от приблизително 1 до 2 cm. Ако кървенето продължава,

матрицата с тъканно лепило EVARREST може да се отстрани и да се приложи нова.

Общото количество EVARREST, оставено в тялото след операцията, не бива да превишава

размера на две 10,2 cm x 10,2 cm или четири 5,1 cm x 10,2 cm матрици за за

лепване.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. За следните нежелани събития, настъпили по време на клиничните

проучвания, се счита, че са свързани с използването на EVARREST:

Най-сериозни нежелани реакции

Кървене (кръвоизлив)

От свързване на два кръвоносни съда (кръвоизлив на мястото на анастомоза ) - нечести

(може да засегне до 1 на 100 души).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

От стомаха (кръвоизлив в корема) - нечести (може да засегне до 1 на 100 души).

По време на хирургия (оперативен кръвоизлив) - нечести (може да засегне до 1 на 100

души).

След хирургия (кръвоизлив след процедурата) - нечести (може да засегне до 1 на 100

души).

Кръвен съсирек (тромбоемболизъм)

Във вените, предимно на краката (дълбока венозна тромбоза)

В артериите, снабд

яващи белите дробове (белодробна емболия)

По честота тези две нежелани реакции се определят като „нечести” (може да засегнат до

1 на 100 души).

Неволно попадане на течност в дихателните пътища (аспирация), натрупване на течност в

кухината около белите дробове - нечесто (може да засегне до 1 на 100 души).

Събиране на течност в ст

омаха, подуване на стомаха - нечести (може да засегне до 1 на 100

души).

Събиране на течност в панкреаса - нечести (може да засегне до 1 на 100 души).

Повишаване на нивата на фибриноген в кръвта - нечести (може да засегне до 1 на 100 души).

Ако получите някакви симптоми като повръщане с кръв, кръв в изпражненията, кръв в

дренажната тръбичка от корема, подуване ил

и промяна в цвета на кожата на крайниците, болки

в областта на гръдния кош и задух и/или някакви други симптоми, свързани с операцията,

моля, свържете се веднага с Вашия лекар или хирург.

EVARREST съдържа компонентите на фибриново лепило. Фибриновите лепила може в редки

случаи (до 1 на 1000 ду

ши) да предизвикат алергична реакция. Ако получите алергична

реакция, може да имате един или повече от следните симптоми: подуване под кожата

(ангиоедем), кожен обрив, уртикария или папули (копривна треска), стягане в гърдите,

втрисане, зачервяване, главоболие, ниско кръвно налягане, сънливост, гадене, безпокойство,

учестена сърдечна дейност, изтръпване, повръщане или хрипове. Ако имате някой от тези

симптоми след операция

та, трябва да се консултирате с Вашия лекар или хирург.

Съществува също така теоретична възможност да развиете антитела срещу белтъците в

EVARREST, което потенциално би могло да повлияе на кръвосъсирването. Честотата на този

тип събитие не е известна (от наличните данни не може да бъд

е направена оценка).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете вашия лекар или хирург. Това включва и

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение

V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да се съхранява EVARREST

EVARREST трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.

EVARREST не трябва да се използва след изтичане срока на годност, който е отбелязан върху

сашето от фо

лио, както и на картонената опаковка след „Годен до:” Срокът на годност отговаря

на последния ден от посочения месец.

EVARREST не трябва да се съхранява при температура над 25°C и не трябва да се замразява.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

EVARREST трябва да се съхранява в сухо състояние през цялото време преди прилагането му,

за да се избегне предварително активиране.

Сашето от фолио предпазва EVARREST от влага и микробиологично замърсяване.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа EVARREST

Активните вещества са:

Човешки фибриноген (8,1 mg/cm

Човешки тромбин (40 IU/cm2)

Другите съставки са:

Комбинирана матрица (полиглактин 910 и оксидирана регенерирана целулоза)

Аргининов хидрохлорид

Глицин

Натриев хлорид

Натриев цитрат

Калциев хлорид

Човешки албумин

Манитол

Натриев ацетат

Как изглежда EVARREST и какво съдържа опаковката

EVARREST се предлага като матрица с тъканно лепило с размери 10,2 cm x 10,2 cm, опаковка

от 1 брой, както и в опаковка от 2 броя матрици с тъканно леп

ило с размери 5,1 cm x 10,2 cm.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Omrix Biopharmaceuticals NV

Leonardo Da Vincilaan 15

1831 Diegem

Белгия

Телeфон: + 32 2 746 30 00

Телефакс: + 32 2 746 30 01

За всякаква информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с производителя:

Pharmacovigilance Department

Omrix Biopharmaceuticals Ltd

Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Services Center

Sheba Medical Centerl

Ramat Gan 5262000

POB 888

Kiryat Ono 5510801

Израел

Телeфон.: +972-3-5316512

Телефакс: +972-3-5316590

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГ

Г

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Указания за употреба

Прочетете това, преди да отворите опаковката

Работа с EVARREST

EVARREST се предоставя готов за употреба в стерилни опаковки и с него трябва да се работи,

като се използва стерилна техника в асептични условия. Изхвърляйте повредените опаковки.

За да отворите проду

кта, от картонената кутия извадете сашето от фолио, внимателно отлепете

и отворете сашето, като избягвате контакт с вътрешността на фолиото или с бялата стерилна

плитка кутийка, съдържаща EVARREST.

Извадете бялата стерилна плитка кутийка от торбичката и я поставете върху стерилното поле.

Дръжте плитката кутийка плътно в дланта на ръката, така че ст

раната с дупчиците да е

обърната нагоре, и използвайте разделителите, разположени странично на плитката кутийка, за

да отстраните горната и част с другата ръка.

Долната част на плитката кутийка съдържа EVARREST с активната страна обърната надолу.

Активната страна има вид на посипана с прах. Неактивната страна е с релеф на вълни.

След отваряне съхранявайте EVARREST сух. Проду

ктът може да остане в стерилното поле, за

да може да се използва по време на процедурата. EVARREST не полепва към ръкавици,

форцепс или хирургически инструменти.

Съхраняване на EVARREST

Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.

Да се съхранява на място, недостъпно за дец

Да не се съхранява над 25°C. Да не се замразява.

Прилагане на EVARREST

Само за прилагане върху лезия. EVARREST се прилага чрез силно притискане с ръка в

продължение на около 3 минути.

Като използвате стерилни ножици, внимателно изрежете EVARREST така, че размерът и

формата да съответстват на мястото на кървене и да поддържа контакт с него с

припокриван

е от около 1 до 2 cm. Дръжте прахообразната с бял до жълт цвят активна

страна на EVARREST надолу, докато е в плитката кутийка.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Отстранете остатъка от кръв или течност от мястото на прилагане, ако е необходимо, за

подобряване на видимостта. Източникът на кървене трябва да бъде точно установен и

EVARREST трябва да се прилага директно върху него, като го покрива изцяло.

EVARREST може да се използва в поле с активно кървене.

Поставете EVARREST с активн

ата страна към кървящия участък, осигурявайки пълен

контакт с тъканта. Продуктът се активира при контакт с течност, прилепва и се нагажда

към тъканите.

Използвайте подходящо по размер парче от EVARREST, за да покриете адекватно целия

кървящ участък, с припокриване от приблизително 1 до 2 cm върху тъкан без кръвоизлив,

за да се подпомогне прилепването към раната.

5а)

Придържайт

е суха или влажна хирургическа марля или лапаротомични тампони над

EVARREST, за да постигнете пълен контакт с кървящата повърхност.

5б)

За да се осигури хемостаза, незабавно притиснете с ръка върху цялата повърхност на

EVARREST (включително в областта на припокриване), докато кървенето напълно спр

За да овладеете кървенето, притискайте в продължение на приблизително 3 минути.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Внимателно отстранете хирургическата марля или лапаротомичните тампони от мястото

на приложение, без да увреждате или отмествате EVARREST или коагулума. Огледайте

EVARREST, за да се уверите, че е постигната хемостаза и че няма нагъване върху

мястото на кървене. Ако не сте удовлетворени от поставянето, премахнете EVARREST и

използвайте нова матрица с тъканно лепи

ло EVARREST. EVARREST остава на място,

прилепва към тъканта и се абсорбира.

Мястото на приложение трябва да се следи интраоперативно, за да се проверява дали се

поддържа хемостазата.

Повторно лечение

Повторно лечение може да се наложи, ако има гънки, набръчкване или надипляне в

матрицата с тъканно лепило EVARREST. Ако не сте у

довлетворени от поставянето на

EVARREST, извадете използваната матрица с тъканно лепило EVARREST и повторете

процедурата на прилагане, както бе описано по-горе, с нова матрица с тъканно лепило

EVARREST.

Ако кървенето се дължи на недостатъчно покриване на кървящата повърхност, могат да

се приложат допълнителни матрици с тъканно лепило EVARREST. Да се при

лага в

единичен слой; да се осигури краищата да припокриват (с приблизително 1 до 2 см)

съществуващата матрица с тъканно лепило EVARREST.

Ако кървенето се дължи на непълно прилепване към тъканта (когато кървенето

продължава под превръзката), извадете матрицата с тъканно лепило EVARREST и

използвайте нова матрица с тъканно лепило EVARREST.

Ако кървенето все още продълж

ава по време на или след определеното време за

притискане, извадете използваната матрица с тъканно лепило EVARREST и огледайте

мястото на кървене. Ако не са необходими други първични мерки за хемостаза (т.е.

стандартни хирургични техники), повторете процедурата на прилагане, както бе описано

по-горе, с нова матрица с тъканно лепило EVARREST.

Изхвърляне

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи

бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските

специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на

съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

EVARREST матрица с тъканно лепило

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТ

АВ

Компонент 1:

Човешки фибриноген

8,1 mg/cm

Компонент 2:

Човешки тромбин

40 IU/cm

Помощно(и) вещество(а) с известно действие:

Съдържа до 3,0 mmol (68,8 mg) натрий на матрица с тъканно лепило.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Mатрица с тъканно лепило

EVARREST е бял до жълт биоабсорбируем комбиниран продукт, изработен от гъвкава

комбинирана матрица, покрита с човешки фибриноген и човешки тромбин. Активната страна

на матрицата за залепване на тъкани е с прахообра

зно покритие, а неактивната страна е с релеф

на вълни.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Поддържащо лечение при хирургични операции на възрастни пациенти, когато стандартните

хирургични техники са недостатъчни (вж. точка 5.1):

- за подобряване на хемостазата

4.2

Дозировка и начин на приложение

EVARREST трябва да се прилага са

мо от опитни хирурзи.

Дозировка

Количеството EVARREST, което следва да се приложи, както и честотата на приложение,

трябва винаги бъдат съобразени с основните клинични нужди на пациента.

Дозата, която ще се приложи се определя от променливи величини, които включват, но не се

ограничават до вида на хирургичната интервенция, размера на участъка и планирания начин на

приложение, както и от броя на приложени

ята.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Количеството EVARREST, което следва да се приложи, е в зависимост от големината и

локализацията на кървящия участък, който трябва да се третира. EVARREST следва да се

прилага така, че да се простира приблизително на 1 до 2 cm извън границите на таргетния

кървящ участък. Може да се среже така, че да отговаря на размера на кървящия у

частък.

Кървящи участъци, по-големи от тези, които могат да бъдат покрити от една единица

EVARREST, не са изследвани при клинични проучвания. EVARREST трябва да се използва

само в единичен слой с припокриване от приблизително 1 до 2 cm върху некървяща тъкан или

съседна матрица лепило EVARREST.

Може да се третират едновременно няколко места на кървене. В тялото могат да останат не

повече от две единици с размер 10,2

cm x 10,2 cm или четири единици с размер 5,1 cm x 10,2

cm, тъй като има само ограничен дългосрочен опит с по-големи количества. Употребата на

повече от четири единици с размер 10,2 cm x 10,2 cm или на четири единици с размер 5,1 cm x

10,2 cm, или употребата при пациенти, на които преди това е би

л прилаган EVARREST, не са

проучвани.

Ако не се постигне хемостаза с една апликация на EVARREST, може да се приложи повторно

лечение.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на EVARREST при деца, от новородени до 18-годишна възраст,

все още не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Само за прилагане върху лезия.

За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

Продуктът трябва да се прилага само в съответствие с указанията, препоръчвани за този

продукт (вж. точка 6.6).

4.3

Противопоказания

EVARREST не трябва да се прилага вътресъдово.

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

EVARREST не трябва да се използва за лечение на обилно кървене от обширни дефекти

на големи артерии или вени, когато увредената съдова стена изисква възстановяване с

поддържане проходимостта на съда, което би довело до постоянно излагане на

EVARREST на притока на кръв и/или на наляган

е по време на заздравяването и

абсорбирането на продукта.

EVARREST не трябва да се използва в затворени пространства (например в, около или в

близост до костни отвори или области, ограничени от костите), тъй като набъбването и

може да причини притискане на нерви или кръвоносни съдове.

EVARREST не трябва да се използва при наличието на активна инфекция или върху

замърсени части на тялото, защото може да възникне инфекция.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Само за прилагане върху лезия. Да не се прилага вътресъдово.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Могат да възникнат животозастрашаващи тромбоемболични усложнения, ако по невнимание

препаратът се приложи вътресъдово.

Както при всеки продукт, съдържащ протеини, са възможни алергичен тип реакции на

свръхчувствителност. Признаците на реакциите на свръхчувствителност включват уртикария,

генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия. Ако тези

симптоми се появят, продуктът трябва да се отстрани незабавн

о и да бъдат използвани други

хемостатични средства или методи. В случай на шок трябва да се приложи стандартното

медицинско лечение при шок.

EVARREST не трябва да се използва вместо шевове или други форми на механично лигиране

за лечението на голямо артериално кървене.

Приложения, за които не се разполага с достатъчно задоволителни данни

Липсват достатъчно данни, които да подкрепят употребата на този продукт в неврохирургията

или за приложение посредством гъвкав ендоскоп за лечение на кървене, в съдовата хирургия

или при стомашно-чревни анастомози.

Като при всеки продукт, който се имплантира, могат да възникнат реакции тип „чуждо тяло“.

EVARREST трябва да се използва само в един сло

й с припокриване от приблизително 1 до 2 cm

върху тъкан без кървене, за да се подпомогне придържането към мястото на раната. Големината

на EVARREST следва да се ограничи само до необходимия за хемостазата.

EVARREST съдържа до 3,0 mmol (68,8 mg) натрий на матрица с тъканно лепило. Да се вземе

предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

Стандартнит

е мерки за предотвратяване на инфекции в резултат на употребата на лекарствени

продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на

индивидуалните дарявания и плазмените пулове за специфични маркери за инфекция и

включването на ефикасни мерки при производствения процес за инактивиране/отстраняване на

вируси. Въпреки това, когато се прилагат лекарств

ени продукти, приготвени от човешка кръв

или плазма, възможността за предаване на инфекциозни причинители не може да бъде напълно

изключена. Това важи и за още неизвестни или новооткрити вируси, и за други патогени.

Взетите мерките се считат за ефективни спрямо вируси с обвивка, като човешкия

имунодефицитен виру

с (ХИВ), вируса на хепатит В (HBV) и вируса на хепатит С (HCV) и

спрямо вируса без обвивка на хепатит A (HАV). Взетите мерки могат да имат ограничена

стойност срещу вируси без обвивка като парвовирус B19. Инфекцията с парвовирус B19 може

да бъде сериозна при бременни жени (фетална инфекция) и при индивиди с имунен дефицит

или абнормна еритропоеза (напр. хемолитична анемия).

Настоятелно се препоръчва при всяко прилагане на EVARREST на пациент да се записват

името и партидният номер на продукта, за да се запази връзка между пациента и партидата на

продукта.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодейст

вията.

Подобно на сходни продукти или тромбинови разтвори, продуктът може да се денатурира след

излагане на действието на разтвори, съдържащи алкохол, йод или тежки метали (напр.

антисептични разтвори). Такива вещества трябва да бъдат отстранени във възможно най-голяма

степен преди приложението на продукта.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Безопасността на фибриновите тъканни лепила/хемостатици при употреба по време на

бременност или кърмене не е установена в контролирани клинични изпитвания.

Експерименталните изследвания при животни са недостатъчни, за да се оцени безопасността по

отношение на репродукцията, развитието на ембриона или фетуса, протичането на

бременността и пери- и постнаталното развитие.

Поради това при бременн

и и кърмещи жени продуктът трябва да се прилага само при

категорична необходимост.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Неприложимо.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

При пациенти, лекувани с фибринови тъканни лепила/хемостатици, в редки случаи може да

възникнат свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем,

парене и смъдене на мястото на приложение, бронхоспазъм, втрисане, зачервяване

генерализирана уртикария, главоболие, обрив, хипотония, сънливост, гадене, безпокойство,

тахикардия, стягане в областта на гръдния кош, изтръпване, повръщане, хриптене). В отделни

слу

чаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия. Такива реакции могат да се

наблюдават особено ако препаратът се прилага многократно или при пациенти, които са

свръхчувствителни към съставки на продукта.

Рядко може да се появят антитела срещу компонентите на фибриновите тъканни

лепила/хемостатични продукти.

Ако неволно препаратът се постави вътресъдово, може да наст

ъпят тромбоемболични

усложнения (вижте точка 4.4).

За безопасността по отношение на трансмисивните агенти вижте точка 4.4.

Нежелани реакции

Данните за безопасност за EVARREST отразяват видовете следоперативни усложнения,

обикновено свързани с хирургичната обстановка, в която са проведени проучванията, и с

основното заболяване на пациентите. При клинични проучвания най-често съобщаваните

нежелани лекарствени реакции са кръвоизлив и повишено ниво на фибриноген, а най-

сериозните нежелани лекарствени реакции са аспирация, белодробен емболизъм и

кръвоизливи.

EVARREST е използван за ле

чение на кървене от меки тъкани по време на ретроперитонеална,

коремна, тазова или гръдна хирургия, кървене от шевните отвори по време на сърдечносъдова

хирургия и паренхимно кървене по време на чернодробна или бъбречна хирургия във всички

клинични изпитвания, включващи 381 участници в група на лечение с EVARREST и 272

частници в контролна група. От включените участници 4,7 % от лекуваните с EVARREST

участници (18 от 381 участници) и 2,6 % от участниците в контролна група (7 от 272

участници) са получили една или повече нежелани реакции.

Проведено е едно постмаркетингово проучване за безопасност при приложение на EVARREST,

в което са включени 150 участници. Това е проспективно, рандомизирано, контролирано,

едноцентрово проучване за наблюден

ие на клиничната полза от EVARREST в сравнение със

стандартите за грижи (СГ) при кървене от меки тъкани по време на коремна,

ретроперитонеална, тазова или несърдечна гръдна хирургия. Стандартите за грижи са се

изразявали в прилагане на мануална компресия със или без локален резорбируем хемостатик

или друга допълнителна техника за постигане на хемостаза, коя

то хирургът по своя преценка

счита за стандарти за грижи.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Участниците в проучването са проследявани през постоперативния период до изписването им и

на ден 30 (+/-14 дни) след изписването. Честотата на тромбоемболични събития, честотата на

събития на постоперативно кървене, особено свързано с таргетния участък на кървене, и

честотата на случаи на повишени нива на фибриноген в кръвта са оценени и записани за период

на проследяване до 30 дн

В групата на EVARREST е съобщена една (1/75) нежелана реакция на дълбока венозна

тромбоза.

Имуногенността е оценена в клинични изпитвания по отношение на меките тъкани

посредством изследване на кръвни проби, взети на изходно ниво, 4 до 6 седмици и 8 до 10

седмици след операцията, за антитела срещу човешки тромбин и фибриноген посредст

вом

ензимосвързани имуносорбентни тестове. Трима от 145 (~2 %) участници в групата на лечение

с EVARREST след лечението показват повишаване на титъра на антитромбинови антитела.

Двама от 145 (~1 %) участници в групата на лечение с EVARREST показват преходно

повишаване на титрите на антитела срещу фибриноген с възстановяване на нивата на титрите

до фонови нива във времева точк

а на седмица 8 до 10.

Табличен списък на нежеланите реакции

Данните от осем клинични изпитвания с EVARREST са обединени в един интегриран набор от

данни и от него са изведени честотите на събитията, описани в таблицата по-долу. В

интегрираните анализи 381 пациенти са лекувани с EVARREST и 272 пациенти са лекувани с

лечението контрола.

Всички съобщавани по време на клиничните изпитвания нежелани реакции са с честот

а по-

ниска от 1 % (нечести). Повечето нежелани реакции са съобщавани като единични събития:

интраабдоминален кръвоизлив, подуване на корема, анемия, торакален дренаж, плеврален

излив, абдоминален абсцес, асцит, дълбока венозна тромбоза, локализирано интраабдоминално

събиране на течности, оперативен кръвоизлив, исхемичен мезентериален и белодробен

емболизъм, освен повишаване на нивата на фибриноген в кръвта (3 събити

я, 0,8 %), кръвоизлив

на мястото на анастомоза (3 събития, 0,8 %) и кръвоизлив след процедурата (2 събития, 0,5 %).

За степенуване на нежеланите реакции по честотата на възникване са използвани следните

категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1 000 дo <1/100); редки

(≥1/10 000 дo <1/1 000); и много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не

може да бъде направена оценка).

Таблица 1

Обобщение на нежеланите реакции към EVARREST

MedDRA системо-органни

класове

Предпочитан термин

Честота

Съдови нарушения

Дълбоки венозни тромбози

Нечести

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Аспирация

Плеврален излив

Белодробен емболизъм

Нечести

Нечести

Нечести

Гастроинтестинални

нарушения

Подуване на корема

Асцит

Кръвоизлив

Стомашно-мезентериален

кръвоизлив

Интраабдоминален кръвоизлив

Локализирано интраабдоминално

събиране на течности

Събиране на течности около панкреаса

Нечести

Нечести

Нечести

Нечести

Нечести

Изследвания

Повишен фибриноген в кръвта

Нечести

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Наранявания, отравяне и

усложнения, възникнали в

резултат на интервенции

Кръвоизлив след процедурата

Оперативен кръвоизлив

кръвоизлив на мястото на анастомоза

Нечести

Нечести

Нечести

Описание на избрани нежелани реакции

Белодробен емболизъм

След всяка голяма хирургична процедура може да се образуват тромби, включително тромби,

които, като се придвижват в кръвоносните съдове, може да достигнат до други части на тялото,

по-специално белите дробове (белодробен емболизъм). В клинични изпитвания с EVARREST

не е наблюдавана разлика между групите на EVARREST и контролните групи по отношение на

честотата на тромботични събития, кое

то понастоящем предполага, че няма повишен риск при

употребата на EVARREST. Поради естеството на хирургичните процедури и физиологичния

отговор към хирургична травма, всички участници, претърпяващи хирургична операция са

изложени на риск от развитие на тромбоемболизъм.

Дълбока венозна тромбоза

Общата честота на случаите на дълбока венозна тромбоза, наблюдавана по време на клинични

изпитвания, е в съответствие с публикуваните данни и не предполага повишен риск от

тромботични събития при участници, лекувани с прилагане на EVARREST, въпреки че въз

основа на наличните данни този риск не може да се изключи напълно.

Антитромбинови антитела

Трима от 145 (~2 %) участници в клинично изпитване в група на лечение с EVARREST след

лечението показват повишаване на титъра на антитромбинови антитела. Никой от участниците

в нито една от групите на лечение не е имал значима промяна в титъра на антитела срещу

тромбин или фибриноген.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозираните нежелани реакции след разрешаването за употреба на

лекарствения продукт е важно. Така се позволява да продължи наблюдението на

съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква

да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V.

4.9

Предозиране

Няма съобщения за случаи на предозиране.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, локални хемостатици, ATC код:

B02BC30

Механизъм на действие

EVARREST съдържа човешки фибриноген и човешки тромбин като сухо покритие върху

повърхността на абсорбираща се комбинирана матрица. При контакт с физиологични течности,

напр. кръв, лимфа или физиологичен разтвор, компонентите на покритието се активират и

реакцията между фибриногена и тромбина отключва последната фаза от физиологичния процес

на кръвосъсирване. Фибриногенът се превръща във фибринови мономери, които спонтанно

полимеризират, като формират фибринов съсире

к, придържащ здраво матрицата към

повърхността на раната. След това фибринът се свързва с напречни връзки от вътрешния

Фактор XIII и създава здрава, механично стабилна фибринова мрежа с добри адхезивни

качества.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Комбинираната матрица е съставена от полиглактин 910 и оксидирана регенерирана целулоза,

която е често използван хемостатик. Mатрицата осигурява физическа опора и голяма

повърхностна площ за биологичните компоненти, придава механична цялост на продукта и

подпомага образуването на съсиреци. Образуването на съсирек от EVARREST е интегрирано с

матрицата; образува се механична бариера срещу кървене и се подсилва мястото на раната.

Естест

веният процес на заздравяване настъпва, докато фибринът се разгражда и продуктът се

абсорбира от тялото; счита се, че абсорбцията настъпва за около 8 седмици, както е

демонстрирано при животински модели с гризачи и свине.

Клинична ефикасност и безопасност

Клинични проучвания, които демонстрират хемостаза при леко или умерено кървене от меки

тъкани, са били проведени при общо 141 пациенти (111 лекувани с EVARREST и 30 с

контрола), подложени на коремна, ретроперитонеална, тазова и (несърдечна) гръдна хирургия.

Допълнително проучване при 91 пациенти, подложени на коремна, ретроперитонеална, тазова и

(несърдечна) гръдна хирургия (59 лекувани с EVARREST и 32 с контрола) демонстрира

хемостаза пр

и тежко кървене от меки тъкани. Две клинични изпитвания при 206 пациенти,

подложени на чернодробна хирургия (110 в група на лечение с EVARREST и 96 в контролна

група) са демонстрирали хемостатична ефикасност при персистиращо паренхимно кървене.

Едно проспективно, рандомизирано, контролирано клинично изпитване с включени 156

участници (76 в група с EVARREST, 80 с хемостатичен компрес) демонстрира безопасността и

хемостатичн

ата ефикасност на EVARREST като допълнително средство за контролиране на

кървене по време на сърдечносъдова хирургия.

Педиатрична популация

Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от

проучванията с EVARREST за една или повече подгрупи при педиатричната популация за

лечение на кръвоизливи в резултат на хирургична процедура (вж. точка 4.2 за информация

относно употреба в педиатрията).

5.2

Фармакокинетични свойства

EVARREST е предназначен само за прилагане върху лезия. Вътресъдовото приложение е

противопоказано. Поради това вътре

съдови фармакокинетични проучвания не са провеждани

при хора.

Провеждани са проучвания при зайци, за да се оцени абсорбцията и елиминирането на

тромбина, прилаган върху срезна повърхност на черния дроб в резултат на частична

хепатектомия. Чрез използването на

I-тромбин е доказано, че в резултат на разграждането на

тромбина настъпва бавна абсорбция на биологично неактивните пептиди, достигащи C

плазмата след 6-8 часа. При C

плазмената концентрация представлява само 1 до 2% от

приложената доза.

Фибриновите тъканни лепила/хемостатици се метаболизират по същия начин, както

ендогенния фибрин, посредством фибринолиза и фагоцитоза.

След като биологичните компоненти са усвоени, компонентите на матрицата (полиглактин 910

и оксидирана регенерирана целулоза) се абсорбират напълно. При проучвания върху животни

EVARREST се абсорбира за 56 дни, когато се изп

олзва в предвидената клинична доза.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Наред с други крайни точки, хемостатичната ефикасност на EVARREST е демонстрирана при

редица животински модели, като са оценявани времето за хемостаза и загубата на кръв след

лечението.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Неклиничните данни за мaтричния компонент не разкриват особен риск за хората, на основата

на проучвания за цитотоксичност, сенсибилизация, вътрекожна реактивност, остра системна

токсичност, материал-медиирана пирогенност, субхронична токсичност, генотоксичност,

имплантиране и кръвна съвместимост.

90-дневно проучване при плъхове за оценка на субхроничната системна токсичност и

имуногенността на EVARREST след подкожно имплантиран

е не установява никакви признаци

на токсични ефекти и няма данни за повишена имуногенност в сравнение с фибриновите

лепила.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Комбинирана матрица (полиглактин 910 и оксидирана регенерирана целулоза) 20 mg/cm

Аргининов хидрохлорид

Глицин

Натриев хлорид

Натриев цитрат

Калциев хлорид

Човешки албумин

Манитол

Натриев ацетат

6.2

Несъвместимости

При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с

други лекарствени продукти.

6.3

Срок на годност

2 години

Щом фолиевото саше се отвори, EVARREST може да остане в стерилно поле, за да бъд

е на

разположение за употреба по време на процедурата.

6.4

Специални условия на съхранение

Да не се съхранява при температура над 25°C. Да не се замразява.

6.5

Вид и съдържание на опаковката

10,2 cm x 10,2 cm матрица с тъканно лепило в плитка кутийка (полиестерна). Кутийката е в

саше (алуминиево фолио, ламинирано с полиесте

р), което е запечатано. Опаковка от 1 брой

матрица с тъканно лепило с размери 10,2 cm x 10,2 cm.

5,1 cm x 10,2 cm матрица с тъканно лепило в плитка кутийка (полиестерна). Кутийката е в саше

(алуминиево фолио, ламинирано с полиестер), което е запечатано. Опаковка от 2 броя матрици

за залепване с размери 5,1 cm x 10,2 cm.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Инструкциите за употреба са описани също в в частта от листовката информация за

медицинския специалист.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

EVARREST се предоставя готов за употреба в стерилни опаковки и с него трябва да се

работи, като се използва стерилна техника в асептични условия. Изхвърляйте

повредените опаковки.

За да отворите продукта, от картонената кутия извадете сашето от фолио, внимателно

отлепете и отворете сашето, като избягвате контакт с вътрешността на фолиото или с

бялата ст

ерилна плитка кутийка, съдържаща EVARREST.

Извадете бялата стерилна плитка кутийка от торбичката и я поставете върху стерилното

поле.

Дръжте плитката кутийка плътно в дланта на ръката, така че страната с дупчиците да е

обърната нагоре и използвайте разделителите, разположени странично на плитката

кутийка, за да отстраните горната и част с дру

гата ръка.

Долната част на плитката кутийка съдържа EVARREST с активната страна обърната

надолу. Активната страна има вид на посипана с прах. Неактивната страна е с релеф на

вълни.

След отваряне съхранявайте EVARREST сух. Продуктът може да остане в стерилното

поле, за да може да се използва по време на процеду

рата. EVARREST не полепва към

ръкавици, форцепс или хирургически инструменти.

Прилагане на EVARREST

EVARREST се прилага чрез силно притискане с ръка в продължение на около 3 минути.

Като използвате стерилни ножици, внимателно изрежете EVARREST така, че размерът и

формата да съответстват на мястото на кървене и да поддържа контакт с него с

припокриван

е от около 1 до 2 cm. Дръжте прахообразната с бял до жълт цвят активна

страна на EVARREST надолу, докато е в плитката кутийка.

Отстранете остатъка от кръв или течност от мястото на прилагане, ако е необходимо, за

подобряване на видимостта. Източникът на кървене трябва да бъде точно ус

тановен и

EVARREST трябва да се прилага директно върху него, като го покрива изцяло.

EVARREST може да се използва в поле с активно кървене.

Поставете EVARREST с активната страна към кървящия участък, осигурявайки пълен

контакт с тъканта. Продуктът се активира при контакт с течност, прилепва и се нагажда

към тъканите.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Използвайте подходящо по размер парче от EVARREST, за да покриете адекватно целия

кървящ участък, с припокриване от приблизително 1 до 2 cm върху тъкан без кръвоизлив,

за да се подпомогне прилепването към раната.

Придържайте суха или влажна хирургическа марля или лапаротомични тампони над

EVARREST, за да постигнете пълен контакт с кървящата повърхност.

За да се осигури хемостаза, незабавно притиснете с ръка върху цялата повърхност на

EVARREST (включително в областта на припокриване), докато кървенето напълно спре.

За да овладеете кървенето, притискайте в продължение на приблизително 3 минути.

Внимателно отстранете хирургическата марля или лапаротомичните тампони от мястото

на приложение, без да ув

реждате или отмествате EVARREST или коагулума. Огледайте

EVARREST, за да се уверите, че е постигната хемостаза и че няма нагъване върху

мястото на кървене. Ако не сте удовлетворени от поставянето, премахнете EVARREST и

използвайте нова матрица с тъканно лепило EVARREST. EVARREST остава на място,

прилепва към тъканта и се абсорбира.

Мястото на приложение трябва да се след

и интраоперативно, за да се проверява дали се

поддържа хемостазата.

Повторно лечение

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Повторно лечение може да се наложи, ако има гънки, набръчкване или надипляне в

матрицата с тъканно лепило EVARREST. Ако не сте удовлетворени от поставянето на

EVARREST, извадете използваната матрица лепило EVARREST и повторете процедурата

на прилагане, както бе описано по-горе, с нова матрица с тъканно лепило EVARREST .

Ако кървенето се дължи на недост

атъчно покриване на кървящата повърхност, могат да

се приложат допълнителни матрици лепило EVARREST. Да се прилага в единичен слой;

да се осигури краищата да припокриват (с приблизително 1 до 2 см) съществуващата

матрица с тъканно лепило EVARREST.

Ако кървенето се дължи на непълно прилепване към тъканта (когато кървенето

продължава под превръзката), извадете матрицат

а с тъканно лепило EVARREST и

използвайте нова матрица с тъканно лепило EVARREST.

Ако кръвотечението все още продължава по време на или след определеното време за

притискане, извадете използваната матрица с тъканно лепило EVARREST и огледайте

мястото на кървене. Ако не са необходими други първични мерки за хемостаза (т.е.

стандартни хир

ургични техники), повторете процедурата на прилагане, както бе описано

по-горе, с нова матрица с тъканно лепило EVARREST.

Изхвърляне

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Omrix Biopharmaceuticals NV

Leonardo Da Vincilaan 15

1831 Diegem

Белгия

Teлефон: +32 2 746 30 00

Телефакс: + 32 2 746 30 01

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/13/868/001

EU/1/13/868/002

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 29 септември 2013 г.

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

EMA/413962/2013

EMEA/H/C/002515

Резюме на EPAR за обществено ползване

Evarrest

fibrinogen/thrombin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Evarrest. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Evarrest.

За практическа информация относно употребата на Evarrest пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Evarrest и за какво се използва?

Evarrest представлява хирургичен продукт, който се използва при възрастни за спиране на

кървене по време на хирургична намеса, когато стандартните техники за кръвоспиране не са

достатъчни. Изработен е от резорбируем материал, покрит от едната страна с две активни

вещества – фибриноген (fibrinogen) и тромбин (thrombin), и се предлага под формата на пластири

с размер 10,2 cm х 10,2 cm. По време на операцията пластирите се изрязват според формата и

размера и се използват за запечатване на кървящата област.

Как се използва Evarrest?

Evarrest трябва да се използва само от опитни хирурзи, които да преценят нужното количество

въз основа на размера и местоположението на кървящата област. Трябва да се използва

еднослойно, като се покриват 1 до 2 cm от околната некървяща тъкан.

Evarrest е изработен от резорбируем материал, който може да бъде оставен в пациентите след

операцията. Материалът се резорбира от организма за около 8 седмици. Не трябва обаче да се

оставят повече от два пластира в пациент, тъй като няма достатъчно опит с по-големи количества.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Как действа Evarrest?

Активните вещества в Evarrest, фибриноген и тромбин, представляват извлечени от кръвта

протеини, които участват в естественото кръвосъсирване. Тромбинът действа чрез раздробяване

на фибриногена на по-малки части, наречени фибрин, които се свързват помежду си и образуват

съсиреци.

Когато пластирът Evarrest бъде залепен върху кървяща област по време на операция, влагата

задейства активните вещества, което води до бързо образуване на съсиреци. Те помагат пластирът

да прилепне по-плътно към тъканта, като по този начин се спира кървенето.

Какви ползи от Evarrest са установени в проучванията?

В проучванията е показано, че Evarrest е ефикасен за спиране на кървенето по време на

операции, като при повечето пациенти то спира до 4 минути.

Едно проучване сравнява Evarrest с друг продукт, Surgicel, при пациенти, подлагащи се на

коремни и гръдни операции и операции на таза. При 98% от пациентите в групата на Evarrest (59

от 60) кървенето спира до 4 минути (без рецидив през следващите 6 минути на наблюдение)

спрямо 53% в групата на Surgicel (16 от 30).

Две проучвания сравняват Evarrest с често използваните хирургични техники, които се считат за

стандартно лечение. В едно проучване сред пациенти, подлагащи се на коремни и гръдни

операции или операции на таза, при 84% от групата на Evarrest кървенето спира до 4 минути (50

от 59) спрямо 31% (10 от 32) от групата на стандартно лечение. Сходни резултати са наблюдавани

в едно проучване при пациенти, подлагащи се на чернодробна операция – при 83% от пациентите

в групата на Evarrest (33 от 40) кървенето спира до 4 минути спрямо 30% от групата на

стандартно лечение (13 от 44).

Какви са рисковете, свързани с Evarrest?

Усложненията, настъпващи при пациентите, лекувани с Evarrest, като цяло са свързани с

хирургичната процедура и основните заболявания и включват следоперативно кървене и

повишени нива на фибриноген в кръвта. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Evarrest, вижте листовката.

Evarrest не трябва да се използва за възстановяване на стените на големи кръвоносни съдове, да

се прилага от вътрешната страна на кръвоносните съдове и в затворени пространства (например

отвори в костите). Не трябва да се използва при пациенти с активни инфекции или в замърсени

области.

Защо Evarrest е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че

Evarrest е показал ефективност за спиране на кървене по време на хирургична намеса и че

продуктът може да бъде подходяща алтернатива на други продукти и техники. Наблюдаваните в

проучванията с Evarrest усложнения като цяло са свързани с хирургичната процедура и основните

заболявания, макар че има случаи на повторно кървене от места, където са използвани пластири

Evarrest. Затова Evarrest трябва да се използва само когато стандартните техники за кръвоспиране

не са достатъчни.

CHMP заключи, че ползите от Evarrest са по-големи от рисковете, и препоръча Evarrest да бъде

разрешен за употреба в ЕС.

Evarrest

EMA/413962/2013

Страница 2/3

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Evarrest?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Evarrest се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Evarrest, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Evarrest:

На 25 септември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Evarrest,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Evarrest може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Evarrest прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2013 г.

Evarrest

EMA/413962/2013

Страница 3/3

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация