Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
piperaquine tetraphosphate, Artenimol
Alfasigma S.p.A.
P01BF05
piperaquine tetraphosphate, artenimol
Antiprotozoários
Malária
Eurartesim é indicado para o tratamento da malária de Plasmodium falciparum sem complicações em adultos, crianças e lactentes com 6 meses e mais e pesa 5 kg ou mais. Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes.
Revision: 13
Autorizado
2011-10-27
46 B. FOLHETO INFORMATIVO 47 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR EURARTESIM 160 MG/20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA Tetrafosfato de piperaquina/artenimol LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO : 1. O que é Eurartesim e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Eurartesim ou de o dar ao seu filho 3. Como tomar Eurartesim 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Eurartesim 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É EURARTESIM E PARA QUE É UTILIZADO Eurartesim contém as substâncias ativas tetrafosfato de piperaquina e artenimol. É utilizado para tratar a malária não complicada quando a utilização de um medicamento por via oral é apropriada. A malária é causada por infeção com um parasita chamado _Plasmodium_ , que se propaga através da picada de um mosquito infetado. Existem tipos diferentes de parasitas _Plasmodium_ . Eurartesim mata o parasita _Plasmodium falciparum_ . O medicamento pode ser tomado por adultos, adolescentes, crianças e lactentes com mais de 6 meses de idade que pesem 5 quilogramas ou mais. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR EURARTESIM OU DE O DAR AO SEU FILHO NÃO TOME EURARTESIM: • se tem ou o seu filho tem alergia às substâncias ativas, tetrafosfato de piperaquina ou artenimol, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); • se tem ou o seu filho tem um tipo grave de malária que afe Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 2 1. NOME DO MEDICAMENTO _ _ Eurartesim 160 mg/20 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 160 mg de tetrafosfato de piperaquina (sob a forma do tetra-hidrato; PQP) e 20 mg de artenimol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimido revestido por película, biconvexo, oblongo, branco (11,5 x 5,5 mm de dimensão / 4,4 mm de espessura) com uma ranhura e marcado num dos lados com as letras “S” e “T”. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Eurartesim é indicado para o tratamento da malária não complicada causada por _Plasmodium _ _falciparum _ em adultos, adolescentes, crianças e lactentes com idade igual ou superior a 6 meses e peso igual ou superior a 5 kg. _ _ Devem ser tidas em conta as diretrizes oficiais relativamente à utilização adequada de medicamentos antimaláricos, incluindo a informação sobre a prevalência de resistência ao artenimol/piperaquina na área geográfica onde foi adquirida a infeção (ver secção 4.4). _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Eurartesim deve ser administrado durante três dias consecutivos de forma a perfazer um total de três doses, administradas todos os dias à mesma hora. A dose deve basear-se no peso corporal como se indica na tabela abaixo: 3 PESO CORPORAL (KG) DOSE DIÁRIA (MG) DOSAGEM DO COMPRIMIDO E NÚMERO DE COMPRIMIDOS POR DOSE PQP ARTENIMOL 5 a <7 80 10 ½ comprimido de 160 mg / 20 mg 7 a <13 160 20 1 comprimido de 160 mg / 20 mg 13 a <24 320 40 1 comprimido de 320 mg / 40 mg 24 a <36 640 80 2 comprimidos de 320 mg / 40 mg 36 a <75 960 120 3 comprimidos de 320 mg / 40 mg >75* 1.280 160 4 comprimidos de 320 mg / 40 mg * Ver secção 5.1. Se um doente vomitar durante o período de 30 minutos após tomar Eurartesim, de Прочетете целия документ