Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
piperaquine tetraphosphate, Artenimol
Alfasigma S.p.A.
P01BF05
piperaquine tetraphosphate, artenimol
antiprotozoikum
Malária
Eurartesim javallt a kezelés és egyszerű Plasmodium falciparum malária felnőttek, gyermekek és csecsemők 6 hónapos, és több mint 5 kg vagy azt meghaladó súlyú. Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára a malária elleni szerek.
Revision: 13
Felhatalmazott
2011-10-27
44 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 45 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA EURARTESIM 160 MG/20 MG FILMTABLETTA piperakin-tetrafoszfát/artenimol MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA : 1. Milyen típusú gyógyszer az Eurartesim, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Eurartesim Ön vagy gyermeke által történő szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Eurartesim-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Eurartesim-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EURARTESIM, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Eurartesim a piperakin-tetrafoszfát és artenimol hatóanyagokat tartalmazza. Szövődménymentes malária kezelésére alkalmazzák azokban az esetekben, amikor lehetőség van szájon át adható gyógyszer alkalmazására. A maláriát a _Plasmodium _ nevű parazitával történő fertőződés okozza, amit fertőződött szúnyogok csípése terjeszt. A _ Plasmodium _ parazitának különböző fajtái vannak. Az Eurartesim a _Plasmodium _ _falciparum_ nevű parazitát pusztítja el. A gyógyszert felnőttek, serdülők, gyermekek és azok a 6 hónaposnál idősebb csecsemők szedhetik, akiknek a testtömege 5 kg vagy több. 2. TUD Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Eurartesim 160 mg/20 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 160 mg piperakin-tetrafoszfátot (tetrahidrát formájában; PQP) és 20 mg artenimolt tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Fehér, hosszúkás, bikonvex filmtabletta (mérete 11,5 × 5,5 mm/vastagsága 4,4 mm) törővonallal, és egyik oldalán az „S” és „T” betűkkel jelölve. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Eurartesim felnőttek, serdülők, gyermekek, valamint 6 hónapos vagy idősebb és legalább 5 kg testtömegű csecsemők _Plasmodium falciparum_ okozta szövődménymentes maláriájának kezelésére javallott. Figyelembe kell venni az antimaláriás gyógyszerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatót, valamint az artenimol-/piperakin-rezisztenciának a fertőzés földrajzi régójára vonatkozó prevalenciaadatait (lásd 4.4 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az Eurartesim-et három egymást követő napon át kell alkalmazni, minden nap ugyanabban az időben, összesen három dózist kell bevenni. Az adagolást a testtömeg alapján kell meghatározni, amint az alábbi táblázat mutatja. TESTTÖMEG (KG) NAPI DÓZIS (MG) A TABLETTA HATÁSERŐSSÉGE ÉS A TABLETTÁK SZÁMA DÓZISONKÉNT PQP ARTENIMOL 5-től <7-ig 80 10 ½×160 mg / 20 mg-os tabletta 7-től <13-ig 160 20 1×160 mg / 20 mg-os tabletta 13-tól <24-ig 320 40 1×320 mg / 40 mg-os tabletta 24-től <36-ig 640 80 2×320 mg / 40 mg-os tabletta 36-tól <75-ig 960 120 3×320 mg / 40 mg-os tabletta >75* 1280 160 4×320 mg / 40 mg-os tabletta * lásd 5.1 pont Ha a beteg az Eurartesim bevétele után 30 percen belül hány, a teljes dózist újra be kell vennie; ha a beteg 30–60 percen belül hány, akkor a dózis felét kell újra bevennie. Az ismételt Eurartesim-dózis 3 bevételét egynél többször nem szabad Прочетете целия документ