Etorilin 90 mg filmovertrukne tabletter

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

ETORICOXIB

Предлага се от:

2care4 Generics ApS

АТС код:

M01AH05

INN (Международно Name):

ETORICOXIB

дозиране:

90 mg

Лекарствена форма:

filmovertrukne tabletter

Данни за продукта

20. NOVEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ETORILIN, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30445
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Etorilin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 30, 60, 90 eller 120 mg
etoricoxib.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
30 mg:
1,2 mg lactose
60 mg:
2,5 mg lactose
90 mg:
3,7 mg lactose
120 mg:
4,9 mg lactose
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
30 mg tablet: Hvid rund bikonveks filmovertrukket tablet
(tilnærmelsesvis 6 mm) med
“E9OX” præget på den ene side og “30” på den anden side.
60 mg tablet: Hvid rund bikonveks filmovertrukket tablet
(tilnærmelsesvis 8 mm) med
“E9OX” præget på den ene side og “60” på den anden side.
90 mg tablet: Hvid rund bikonveks filmovertrukket tablet
(tilnærmelsesvis 9 mm) med
“E9OX” præget på den ene side og “90” på den anden side.
120 mg tablet: Hvid rund bikonveks filmovertrukket tablet
(tilnærmelsesvis 10 mm) med
“E9OX” præget på den ene side og “120” på den anden side.
_58343_spc.docx_
_Side 1 af 21_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Etoricoxib er indiceret til voksne og unge på 16 år og derover til
lindring af symptomer på
slidgigt (OA), reumatoid arthritis (RA), ankyloserende spondylitis, og
smerten og tegn på
inflammation i forbindelse med akut arthritis urica.
Etoricoxib er indiceret til voksne og unge på 16 år og derover for
kortvarig behandling af
moderate smerter forbundet med dental kirurgi.
Beslutningen om at ordinere en selektiv COX-2 hæmmer bør bero på en
vurdering af den
samlede risiko for den enkelte patient (se pkt. 4.3 og 4.4).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Da de kardiovaskulære risici ved anvendelse af etoricoxib kan øges
med dosis og
behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingstid og den
laveste effektive
daglige dosis anvendes. Patientens behov for symptomlindring samt
behandlingsrespons
bør reevalueres med jævne mellemrum, især h