Страна: Швеция
Език: шведски
Източник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
etosuximid
Orifarm Generics A/S
N03AD01
etosuximid
250 mg
Kapsel, mjuk
glycerol Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne; etosuximid 250 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 50 kapslar; Blister, 100 kapslar; Blister, 200 kapslar
Godkänd
2019-09-24
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ETHOSUXIMIDE ORIFARM 250 MG MJUKA KAPSLAR etosuximid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Ethosuximide Orifarm är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Ethosuximide Orifarm 3. Hur du tar Ethosuximide Orifarm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ethosuximide Orifarm ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ETHOSUXIMIDE ORIFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ethosuximide Orifarm är ett läkemedel för behandling av epileptiska anfall (antiepileptikum). Ethosuximide Orifarm ges till vuxna, äldre patienter och barn över 6 år för att behandla: - Pyknoleptiska absenser och komplexa och atypiska absenser. - Myoklon atoniska petit mal och myoklona anfall hos ungdomar (impulsiv petit mal), om andra läkemedel inte är effektiva och/eller inte tolereras. Etosuximid som finns i Ethosuximide Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ETHOSUXIMIDE ORIFARM TA INTE ETHOSUXIMIDE ORIFARM - om du är allergisk mot etosuximid, succinimider (den grupp läkemedel som etosuximid tillhör) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du lider av den metab Прочетете целия документ
1 PRODUKTRESUMÈ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ethosuximide Orifarm 250 mg mjuka kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 250 mg etosuximid. Hjälpämnen med känd effekt: Sorbitol 13,7 mg per mjuk kapsel. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Kapsel, mjuk Ovala, gula ogenomskinliga mjuka kapslar, storlek 14 × 8 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER _Vuxna, äldre patienter och barn över 6 år:_ - Pyknoleptiska absenser och komplexa och atypiska absenser. - Myoklon atoniska petit mal och myoklona anfall hos ungdomar (impulsiv petit mal), om andra läkemedel inte är effektiva och/eller inte tolereras. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna, äldre patienter och barn över 6 år: _ Behandlingen ska inledas med en låg dygnsdos på 500 mg. Beroende på patientens tolerans kan dosen ökas var femte till var sjunde dag i steg om högst 250 mg tills anfallskontroll uppnås med en dygnsdos på 1 000– 1 500 mg. I enstaka fall kan en dygnsdos behövas på 2 000 mg, som delas upp i flera doser. Den terapeutiska plasmanivån av etosuximid ligger i regel mellan 40 och 100 μg/ml. Barn i åldern 0–6 år och de som inte kan svälja kapslar ska få etosuximid som oral vätska. Den information från kliniska prövningar som för närvarande finns tillgänglig om användningen av etosuximid för en pediatrisk population finns i avsnitt 5.1. Antiepileptiska behandlingar är i huvudsak långtidsbehandlingar. En specialist (neurolog, neuropediatriker) ska fatta beslut om etosuximidbehandlingens start, längd och utsättning på individuell basis. I allmänhet ska inte en dosminskning eller utsättning av läkemedlet övervägas innan patienten har varit anfallsfri i 2–3 år. Läkemedlet måste sättas ut genom att dosen sänks gradvis under ett till två år. Man kan låta barn ”växa ur” dosen per kg kroppsvikt i stället för att justera dosen efter ålder. Det måste dock säkerställas att EEG-resultaten int Прочетете целия документ