Estaldem 10 mg/5 mg Depottablett

Страна: Швеция

Език: шведски

Източник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активна съставка:

naloxonhydrokloriddihydrat; oxikodonhydroklorid

Предлага се от:

Acino AG

АТС код:

N02AA55

INN (Международно Name):

naloxone hydrochloride dihydrate; oxycodone hydrochloride

дозиране:

10 mg/5 mg

Лекарствена форма:

Depottablett

Композиция:

laktosmonohydrat Hjälpämne; stearylalkohol Hjälpämne; naloxonhydrokloriddihydrat 5,5 mg Aktiv substans; oxikodonhydroklorid 10 mg Aktiv substans

Вид предписание :

Receptbelagt

Каталог на резюме:

Förpacknings: Blister, 10 x 1 tabletter (endos); Burk, 20 tabletter; Burk, 50 tabletter; Burk, 100 tabletter; Blister, 20 x 1 tabletter (endos); Blister, 28 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 50 x 1 tabletter (endos); Blister, 56 x 1 tabletter (endos); Blister, 60 x 1 tabletter (endos); Blister, 98 x 1 tabletter (endos); Blister, 100 x 1 tabletter (endos)

Статус Оторизация:

Avregistrerad

Дата Оторизация:

2016-06-22

Листовка

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ESTALDEM 5 MG/2,5 MG DEPOTTABLETTER
ESTALDEM 10 MG/5 MG DEPOTTABLETTER
ESTALDEM 20 MG/10 MG DEPOTTABLETTER
ESTALDEM 40 MG/20 MG DEPOTTABLETTER
oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR
VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar
sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Estaldem är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Estaldem
3.
Hur du tar Estaldem
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Estaldem ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ESTALDEM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Estaldem är en depottablett, vilket innebär att de aktiva
substanserna frisätts under en längre tid (långsamt).
Effekten varar i 12 timmar.
Du har ordinerats Estaldem för behandling av svår smärta som endast
kan lindras av starka smärtstillande
läkemedel (opioider). Naloxon är tillsatt för att motverka
förstoppning.
Hur Estaldem fungerar vid smärtlindring
Estaldem tabletter innehåller oxikodon och naloxon som aktiva
substanser. Oxikodon ger den smärtstillande
effekten hos Estaldem och är ett starkt analgetikum
(”smärtstillande medel”) som tillhör gruppen opioider.
Naloxon motverkar förstoppning. Förstoppning är en typisk biverkan
vid behandling med opioida smärtstillande
medel.
Oxikodon och naloxon som finns i Estaldem kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om

Данни за продукта

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Estaldem 5 mg/2,5 mg depottabletter
Estaldem 10 mg/5 mg depottabletter
Estaldem 20 mg/10 mg depottabletter
Estaldem 40 mg/20 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
5 mg/2,5 mg depottabletter
Varje depottablett innehåller 5 mg oxikodonhydroklorid motsvarande
4,5 mg oxikodon och
naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 2,5 mg naloxonhydroklorid och
2,25 mg naloxon
Hjälpämne med känd effekt: Varje depottablett innehåller 16,0 mg
laktos.
10 mg/5 mg depottabletter
Varje depottablett innehåller 10 mg oxikodonhydroklorid motsvarande
9,0 mg oxikodon och
naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 5,0 mg naloxonhydroklorid och
4,5 mg naloxon.
Hjälpämne med känd effekt: Varje depottablett innehåller 32,0 mg
laktos.
20 mg/10 mg depottabletter
Varje depottablett innehåller 20 mg oxikodonhydroklorid motsvarande
18,0 mg oxikodon och
naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 10,0 mg naloxonhydroklorid och
9,0 mg naloxon.
40 mg/20 mg depottabletter
Varje depottablett innehåller 40 mg oxikodonhydroklorid motsvarande
36,0 mg oxikodon och
naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 20,0 mg naloxonhydroklorid och
18,0 mg naloxon.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
DEPOTTABLETT
Estaldem 5 mg/2,5 mg depottabletter
Ljusblå, runda, konvexa filmdragerade tabletter med en nominell
diameter på 6,2 mm.
Estaldem 10 mg/5 mg depottabletter
Vita till benvita, ovala, konvexa filmdragerade tabletter med en
nominell längd på 13,2 mm.
Estaldem 20 mg/10 mg depottabletter
Rosa, ovala, konvexa filmdragerade tabletter med en nominell längd
på 10,2 mm.
Estaldem 40 mg/20 mg depottabletter
Ljusorange till ockrafärgade, ovala, konvexa filmdragerade tabletter
med en nominell längd på 13,2 mm.
2
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Svår smärta där endast opioider erbjuder tillräcklig analgetisk
effekt.
Med opioidantagonisten naloxon motverkas opioidinducerad förstoppning
genom att oxikodons lokala effekt
i tarmen blocker