Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Erysipelothrix rhusiopathiae, Stamm R32E11 (inaktiviert)
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB03
Erysipelothrix rhusiopathiae
Schweine
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
Für die aktive Immunisierung von männlichen und weiblichen Schweinen zur Verringerung klinischer Symptome (Hautveränderungen und Fieber) von Schweinen Erysipel, verursacht durch Erysipelothrix rhusiopathiae, Serotyp 1 und Serotyp 2.
Revision: 4
Autorisiert
2014-07-04
13 B. PACKUNGSBEILAGE 14 GEBRAUCHSINFORMATION ERYSENG INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHWEINE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ERYSENG Injektionssuspension für Schweine 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Dosis (2 ml) enthält: Inaktiviertes _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , Stamm R32E11 ........... ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % * * IE 50 % (Inhibitions-ELISA 50 %) Aluminiumhydroxid ............................................................................................. 5,29 mg (Aluminium) DEAE-Dextran Ginseng Weißliche Injektionssuspension 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Für die aktive Immunisierung von Ebern und Sauen zur Reduktion der klinischen Symptome (Hautveränderungen und Fieber) des durch _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , Serotyp 1 und Serotyp 2, verursachten Rotlaufs. Beginn der Immunität: drei Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: sechs Monate. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, den Adjuvanzien oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN Sehr häufige Nebenwirkungen: - Leichte bis mäßige Entzündung an der Injektionsstelle, die normalerweise im Laufe von vier Tagen abklingt, aber in einigen Fällen bis zu 12 Tagen nach der Impfung andauern kann, wurde in Verträglichkeitsstudien beobachtet. 15 Häufige Nebenwirkungen: - Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Impfung , der innerhalb von 24 Stunden spontan zurückgeht, wurde in Verträglichkeitsstudien beobachtet. Sehr seltene Nebenwirkungen: Über anaphylaktische Reaktionen wurde im Rahmen von Spontanmeldungen berichtet. Eine angemessene symptomatische Behandlung wird empfohlen. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwi Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ERYSENG Injektionssuspension für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis (2-ml) enthält: WIRKSTOFFE : Inaktiviertes _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , Stamm R32E11 ........... ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % * * IE 50 % (Inhibitions-ELISA - 50 %) ADJUVANZIEN: Aluminiumhydroxid ……………………. .............................................. 5,29 mg (Aluminium) DEAE-Dextran Ginseng Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension Weißliche Suspension 4. KLINISCHE ANGABEN Schweine. 4.1 ZIELTIERART(EN) 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Für die aktive Immunisierung von Ebern und Sauen zur Reduktion der klinischen Symptome (Hautveränderungen und Fieber) des durch Erysipelothrix rhusiopathiae, Serotyp 1 und Serotyp 2, verursachten Rotlaufs. Beginn der Immunität: drei Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: sechs Monate. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, den Adjuvanzien oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. 3 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Keine. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE) Sehr häufige Nebenwirkungen: - Leichte bis mäßige Entzündung an der Injektionsstelle, die normalerweise im Laufe von vier Tagen abklingt, aber in einigen Fällen bis zu 12 Tagen nach der Impfung andauern kann, wurde in Verträglichkeitsstudien beobachtet. Häufige Nebenwirkungen: - Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Impfung, der Прочетете целия документ