Eryseng
Основна информация
- Търговско наименование:
- Eryseng
- Активна съставка:
- Erysipelothrix rhusiopathiae, щам R32E11 (инактивиран)
- Предлага се от:
- Laboratorios Hipra, S.A.
- АТС код:
- QI09AB03
- INN (Международно Name):
- swine erysipelas vaccine (inactivated)
- Използвай за:
- Животни
- Вид на лекарството:
- алопатични наркотици
Документи
- за широката общественост:
- Листовка за пациента
-
- за медицински специалисти:
- кратка характеристика на продукта
-
- за широката общественост:
- Доклад обществена оценка
-
Локализация
- Предлага се в:
-
Европейски съюз
- Език:
- български
Терапевтична информация
- Терапевтична група:
- Прасета
- Терапевтична област:
- Имуномодулатори за suidae, инактивированных бактериални ваксини за прасета
- Терапевтични показания:
- За активна имунизация мъжки и женски прасета за намаляване на клиничните прояви (увреждане на кожата и повишена температура) лицата, прасета, причинени от Эризипелотриксов rhusiopathiae, серотип серотип 1 и 2.
- Каталог на резюме:
- Revision: 4
Състояние
- Източник:
- EMA - European Medicines Agency
- Статус Оторизация:
- упълномощен
- Номер на разрешението:
- EMEA/V/C/002761
- Дата Оторизация:
- 03-07-2014
- EMEA код:
- EMEA/V/C/002761
- Последна актуализация:
- 27-09-2019
Доклад обществена оценка
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/279182/2014
EMEA/V/C/002761
Резюме на EPAR за обществено ползване
ERYSENG
Ваксина срещу свински еризипел (инактивирана)
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В
него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)
оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва
ветеринарномедицинския продукт.
Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се
нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето
животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за
основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Какво представлява Eryseng?
Eryseng е ветеринарна ваксина, която съдържа инактивирани (убити) бактерии Erysipelothrix
rhusiopathiae. Съдържа бактериален щам, известен като R32E11. Eryseng се предлага под формата
на инжекционна суспензия.
За какво се използва Eryseng?
Eryseng се използва за защита на мъжки и женски прасета срещу свински еризипел (червенка),
причинен от специфични типове на бактериите Erysipelothrix rhusiopathiae, известни като
серотип 1 и серотип 2. Червенката е бактериална инфекция по прасетата, характеризираща се с
внезапна смърт, висока температура, свързана с кожни лезии с формата на диамант, артрит и
аборт при бременни свине майки.
Ваксината се прилага на прасета от шестмесечна възраст под формата на интрамускулна
инжекция в мускулите на шията и се поставя още веднъж след три до четири седмици. Две до три
седмици преди всяко чифтосване, приблизително на всеки шест месеца, се поставя еднократна
инжекция.
ERYSENG
EMA/279182/2014
Страница 2/3
Как действа Eryseng?
Eryseng е бактериална ваксина. Ваксините действат като „учат“ имунната система (естествените
защитни механизми на тялото) как да се защитава срещу болестта. Когато Eryseng се приложи на
прасета, имунната система на животните разпознава бактериите като „чужди“ и произвежда
антитела срещу тях. В бъдеще, ако животните са изложени на бактериите Erysipelothrix
rhusiopathiae, имунната им система ще може да реагира по-бързо. Това ще помогне да ги
предпази от червенка.
Eryseng съдържа аджувант (алуминиев хидроскид, DEAE-декстран и женшен) за подсилване на
имунния отговор.
Как е проучен Eryseng?
В лабораторно проучване, включващо 40 прасета, 30 животните са ваксинирани с две дози,
поставени на интервал от три седмици, докато контролната група от 10 прасета получава плацебо
(сляпо лечение). Всички прасета са заразени 22 дни след втората ваксинална доза чрез
инжектиране на бактериите Erysipelothrix rhusiopathiae серотипове 1 и 2. Мярката за ефективност
е процентът на ваксинираните прасета без поява на специфични (във формата на диамант) кожни
лезии на мястото на поставяне на инжекцията.
Второто лабораторно проучване включва 15 млади женски прасета (които все още не са имали
прасенца), ваксинирани шест месеца по-късно с бустер доза в съответствие с основната схема на
ваксиниране. Шест месеца по-късно прасетата са заразени чрез инжектиране на бактерии
Erysipelothrix rhusiopathiae серотипове 1 и 2 и мярката за ефективност е процентът на прасетата,
защитени от ваксинацията.
Какви ползи от Eryseng са установени в проучванията?
Първото лабораторно проучване показва, че 90% (27 от 30) от ваксинираните прасета са
защитени срещу Erysipelothrix rhusiopathiae серотип 1, без поява на специфични кожни лезии,
докато срещу Erysipelothrix rhusiopathiae серотип 2 са защитени 93% (28 от 30) от ваксинираните
прасета, без поява на специфични кожни лезии. В контролната група при повече от 80% от
прасетата са налични специфични кожни лезии. Установено е, че началото на имунитета настъпва
три седмици след ваксинирането.
Второто лабораторно проучване показва, че 93% (14 от 15) от прасетата са защитени срещу
заразяване с Erysipelothrix rhusiopathiae серотипове 1 и 2. Получено е потвърждение, че защитата
е с продължителност шест месеца.
Какви са рисковете, свързани с Eryseng?
Най-честата нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при повече от 1 на 10 прасета) с
Eryseng е леко до умерено възпаление на мястото на инжектиране, което обикновено отзвучава в
рамките на четири дни, но в някои случаи може да продължи до 12 дни след ваксинацията.
Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или
влиза в контакт с животното?
При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се
предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
ERYSENG
EMA/279182/2014
Страница 3/3
Какъв е карентният срок?
Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт,
преди животните да бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от
хора. Карентният срок за Eryseng е нула дни.
Какви са основанията за одобряване на Eryseng?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от
Eryseng превишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на Eryseng да се издаде
лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула „Научно обсъждане“
от настоящия EPAR.
Допълнителна информация за Eryseng:
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Eryseng на
4 юли 2014 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на
етикета/външната опаковка.
Дата на последно актуализиране на текста: май 2014 г.
Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене
B. ЛИСТОВКА
ЛИСТОВКА:
ERYSENG инжекционна суспензия за прасета
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
ERYSENG инжекционна суспензия за прасета
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза от 2 ml съдържа:
Активна субстанция:
Инактивиран
Erysipelothrix rhusiopathiae
, щам R32E11 . ELISA > 3,34 log
50 %
* IE
50 %
инхибиция ELISA - 50%
Ексципиенти:
Aluminium hydroxide . 5,29 mg (алуминий)
DEAE-dextran
Ginseng
Белезникава инжекционна суспензия
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на мъжки и женски прасета, за намаляване на клиничните симптоми
(кожни лезии и висока температура) на червенка, причинен от
Erysipelothrix rhusiopathiae
серотип 1 и серотип 2.
Начало на имунитета: три седмици след завършване на основната схема на ваксинация
Продължителност на имунитета: шест месеца
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, към аджувантите или
към някой от ексципиентите.
6.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
Много чести неблагоприятни реакции:
- Леко до умерено възпаление в мястото на инжектиране, което обикновено отшумява в
рамките на четири дни, но в някои случаи може да персистира до 12 дни след ваксинация е
наблюдавано в проучвания за безопасност.
Чести неблагоприятни реакции:
- Преходно повишаване на телесната температура през първите 6 часа след ваксинация, което
отшумява спонтанно в рамките на 24 часа е наблюдавано в проучвания за безопасност.
Много редки неблагоприятни реакции:
- Анафилактичен тип реакции са докладвани в спонтанни доклади и се препоръчва подходящо
симптоматично лечение.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по
време на курса на едно лечение)
- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани
съобщения).
Ако забележите някакви неблагориятни реакции, включително и такива, които не са описани в
тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите
Вашия ветеринарен лекар.
7.
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Прасета.
8.
ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Интрамускулно приложение.
Прилагайте една доза от 2 ml чрез интрамускулна инжекция в мускулите на шията съгласно
следната схема:
Основна ваксинация:
При прасета на възраст 6 месеца, които не са ваксинирани преди с този продукт, трябва да се
приложат две инжекции през интервал 3-4 седмици една от друга. Втората инжекция трябва да
се приложи 3-4 седмици преди чифтосване.
Реваксинация:
2-3 седмици преди всяко следващо чифтосване трябва да се приложи единична инжекция
(приблизително на всеки 6 месеца).
9.
СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Оставете ваксината да достигне стайна температура (15 – 25 °C) преди прилагане.
Разклатете добре преди употреба.
10.
КАРЕНТЕН СРОК
Нула дни.
11.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2
C – 8
Да не се замразява
Да се пази от светлина.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,
посочен върху етикета, след "Годен до:"
Срок на годност след първото отваряне на опаковката: използвайте незабавно.
12.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Да се ваксинират само здрави животни.
Специални предпазни мерки при употреба:
Не е приложимо.
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се
предостави листовката или етикета на продукта.
Бременност и лактация:
Може да се прилага по време на бременност и лактация.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази
ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази
ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени
според индивидуалния случай.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Никакви неблагоприятни реакции, различни от споменатите вече в точка "Неблагоприятни
реакции", не могат да се очакват след приложението на 2-кратна доза ваксина.
Основни несъвместимости:
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.
13.
СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ
ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.
Попитайте Bашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП. Тези
мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
14.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu
15.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Размери на опаковката:
Картонена кутия с 1 стъклен флакон с 10 дози (20 ml).
Картонена кутия с 1 стъклен флакон с 25 дози (50 ml).
Картонена кутия с 1 стъклен флакон с 50 дози (100 ml).
Картонена кутия с 1 PET бутилка, съдържаща 10 дози (20 ml).
Картонена кутия с 1 PET бутилка, съдържаща 25 дози (50 ml).
Картонена кутия с 1 PET бутилка, съдържаща 50 дози (100 ml).
Картонена кутия с 1 PET бутилка, съдържаща 125 дози (250 ml).
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с
териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
België/Belgique/Belgien
HIPRA BENELUX NV
Tel. (+32) 09 2964464
Lietuva
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
Република България
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
Luxembourg/Luxemburg
HIPRA BENELUX NV
Tel: (+32) 09 2964464
Česká republika
HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Tel. (421) 02 32 335 223
Magyarország
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
Danmark
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
Malta
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
Deutschland
HIPRA DEUTSCHLAND GmbH
Tel. (+49) 211 698236 – 0
Nederland
HIPRA BENELUX NV
Tel. (+32) 09 2964464
Eesti
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
Norge
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
Ελλάδα
HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Tηλ: (+30) 210 4978660
Österreich
HIPRA DEUTSCHLAND GmbH
Tel. (+49) 211 698236 – 0
España
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
Polska
HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.
Tel. (+48) 22 642 33 06
France
HIPRA FRANCE
Tél. (+33) 02 51 80 77 91
Portugal
ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e
Sanitários De Uso Animal, Lda
Tel. (+351) 219 663 450
Hrvatska
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
România
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
Ireland
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel: (34) 972 43 06 60
Slovenija
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
Ísland
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
Slovenská republika
HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Tel. (421) 02 32 335 223
Italia
Hipra Italia S.r.l.
Tel. ( +39) 030 7241821
Suomi/Finland
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
Κύπρος
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
Sverige
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
Latvija
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
- Достъпът до този документ е достъпен само за регистрирани потребители.
Регистрирайте се сега за пълен достъп