Erelzi

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка PIL
Данни за продукта SPC
Доклад обществена оценка PAR
Активна съставка:
етанерцепт
Предлага се от:
Sandoz GmbH
АТС код:
L04AB01
INN (Международно Name):
etanercept
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Артрит, Псориатичен, Псориазис, Полиартрит, Младежки Ревматоиден Артрит, Ревматоиден Спондилит, Анкилозиращ
Терапевтични показания:
Ревматоиден arthritisErelzi в комбинация с метотрексат е показан за лечение на среднетяжелый и тежък активен ревматоиден артрит при възрастни, когато отговорът към болест‑модифицирующие противоревматические медикаменти, включително метотрексат (при липса на противопоказания), е неадекватна. Erelzi може да бъде дадено като монотерапии в случай на непоносимост към метотрексат или при продължително лечение с метотрексат е неподходящо. Erelzi също така е показан за лечение на тежък активен и прогресивното ревматоиден артрит при възрастни, не по-рано лекувани с метотрексат. Этанерцепт, самостоятелно или в комбинация с метотрексат, е доказано, за да се намали скоростта на прогресия на увреждане на ставите как се измерва с рентгенови и подобряване на физическата функция. Идиопатична arthritisTreatment младежки полиартрит (ревматоиден фактор положителен или отрицателен) и разширен олигоартрит при деца и юноши на възраст от 2 години, които са имали недостатъчен отговор или които се оказаха нетерпимыми, метотрексат. Ле
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004192
Дата Оторизация:
2017-06-23
EMEA код:
EMEA/H/C/004192

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски
Листовка за пациента Листовка за пациента - норвежки букмол

Б

ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Erelzi 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Erelzi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

етанерцепт (еtanercept)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка (и от двете страни), преди да започнете да

прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация

за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Erelzi.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето, за което се грижите. Не го

преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на

тяхното заболяване са същите като Вашите или като на детето, за което се грижите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Erelzi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Erelzi

Как да използвате Erelzi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Erelzi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Указания за употреба на Erelzi предварително напълнена спринцовка (вижте обратната

страна)

1.

Какво представлява Erelzi и за какво се използва

Erelzi e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка. Той блокира активността на друг

белтък в организма, който причинява възпаление. Erelzi действа чрез ограничаване на

възпалението, свързано с определени заболявания.

При възрастни (над 18 години) Erelzi може да се използва при умерен или тежък

ревматоиден

артрит,

псориатичен артрит,

тежък

аксиален спондилоартрит

, включително

анкилозиращ

спондилит

и умерен или тежък

псориазис

– във всеки случай обикновено, когато другите

широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за Вас.

При

ревматоиден артрит

Erelzi обикновено се използва в комбинация с метотрексат, въпреки

че може да се използва и самостоятелно, ако лечението с метотрексат е неподходящо за Вас.

Независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат, Erelzi може да

забави увреждането на Вашите стави, причинено от ревматоидния артрит, и да подобри

способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.

При пациенти с

псориатичен артрит

със засягане на множество стави Erelzi може да подобри

способността Ви да извършвате обичайни ежедневни дейности.

При пациенти с

множество симетрични болезнени или отекли стави

(напр. ръце, китки и

ходила) Erelzi може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.

Erelzi се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:

За следните типове ювенилен идиопатичен артрит, когато лечението с метотрексат не е

дало достатъчно добър резултат или не е подходящо за тях:

Полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен

олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече и с тегло 62,5 kg или

повече.

Псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече и с тегло 62,5 kg

или повече.

За ентезит-свързан артрит при пациенти на възраст 12 години и повече и с тегло 62,5 kg

или повече, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър

резултат или не са подходящи за тях.

Тежък псориазис при пациенти на възраст 6 години и повече и с тегло 62,5 kg или повече,

които са имали недостатъчен отговор на (или не са в състояние да приемат) фототерапия

или друга системна терапия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Erelzi

Не използвайте Erelzi

ако Вие или детето, за което се грижите, сте

алергични към етанерцепт

или към някоя

от останалите

съставки на

Erelzi

(изброени в точка 6). Ако Вие или детето получите

алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не

инжектирайте повече Erelzi и незабавно се свържете с Вашия лекар.

ако Вие или детето имате или сте в риск от развитие на

сериозна инфекция на кръвта

наречена сепсис. Ако не сте сигурни, моля, свържете се с Вашия лекар.

ако Вие или детето имате

някакъв вид инфекция

. Ако не сте сигурни, моля, говорете с

Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Erelzi.

Алергични реакции

: Ако Вие или детето получите алергични реакции като стягане в

гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече Erelzi и незабавно се

свържете с Вашия лекар.

Инфекции/хирургични намеси:

Ако Вие или детето развиете нова инфекция или ще

имате някаква голяма хирургична намеса, Вашият лекар може да поиска да проследи

лечението с Erelzi.

Инфекции/диабет:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате анамнеза за

повтарящи се инфекции или страдате от диабет или други състояния, които повишават

риска от инфекция.

Инфекции/проследяване:

Кажете на Вашия лекар за всяко предстоящо пътуване извън

Европейския регион. Ако Вие или детето развиете симптоми на инфекция като

температура, студени тръпки или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар. Вашият

лекар може да реши да продължи да проследява Вас или детето за наличие на инфекции,

след като Вие или детето прекратите употребата на Erelzi.

Туберкулоза:

Тъй като при пациенти, лекувани с Erelzi, се съобщава за случаи на

туберкулоза, Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да

предпише Erelzi. Това може да включва обстойна анамнеза, рентгенография на гръдния

кош и туберкулинов тест. Провеждането на тези изследвания трябва да се запише в

Сигналната карта на пациента. Много е важно да кажете на Вашия лекар, ако Вие или

детето някога сте имали туберкулоза, или ако сте били в близък контакт с някой, който е

имал туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на

туберкулоза (например продължителна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека

треска), или някаква друга инфекция, незабавно кажете на Вашия лекар.

Хепатит B:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате или някога сте имали

хепатит B. Вашият лекар трябва да Ви изследва за наличие на инфекция с хепатит В,

преди Вие или детето да започнете лечение с Erelzi. Лечението с Erelzi може да доведе до

повторно активиране на хепатит B при пациенти, които вече са били инфектирани с

вируса на хепатит B. Ако това се случи, трябва да спрете да използвате Erelzi.

Хепатит C:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате хепатит C. Вашият лекар

може да пожелае да проследи лечението с Erelzi, в случай че инфекцията се задълбочи.

Нарушения на кръвта:

Незабавно потърсете медицински съвет, ако Вие или детето

имате признаци или симптоми като постоянно висока температура, възпалено гърло,

поява на синини, кръвоизлив или бледност. Такива симптоми могат да насочат към

съществуване на потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, които могат да

налагат спиране на Erelzi.

Нарушения на нервната система и окото:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето

имате множествена склероза, неврит на очния нерв (възпаление на нервите на окото) или

трансверзален миелит (възпаление на гръбначния мозък). Вашият лекар ще определи

дали Erelzi е подходящо лечение.

Застойна сърдечна недостатъчност:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате

анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като Erelzi трябва да се използва с

повишено внимание при тези обстоятелства.

Рак:

Кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали лимфом (вид рак на кръвта)

или някакъв друг рак, преди да Ви бъде приложен Erelzi.

Пациенти с тежък ревматоиден артрит, които отдавна страдат от това заболяване, може

да са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом.

Деца и възрастни, приемащи Erelzi, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом

или друг вид рак.

Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили Erelzi или други

лекарства, действащи по същия начин както Erelzi, са развили различни видове рак,

включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.

Някои пациенти, получаващи Erelzi, са развили рак на кожата. Уведомете Вашия лекар,

ако Вие или детето получите някаква промяна във вида на кожата или израстъци по

кожата.

Варицела:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето сте изложени на варицела, докато

използвате Erelzi. Вашият лекар ще определи дали е подходящо превантивно лечение за

варицела.

Злоупотреба с алкохол

: Erelzi не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан

със злоупотреба с алкохол. Моля, уведомете Вашия лекар, ако Вие или детето, за което се

грижите, имате анамнеза за злоупотреба с алкохол.

Грануломатоза на Вегенер

: Erelzi не се препоръчва за лечение на грануломатоза на

Вегенер, рядко възпалително заболяване. Ако Вие или детето, за което се грижите, имате

грануломатоза на Вегенер, говорете с Вашия лекар.

Противодиабетни лекарства

: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате диабет

или приемате лекарства за лечение на диабет. Вашият лекар може да реши дали Вие или

детето имате нужда от по-малко противодиабетни лекарства, докато приемате Erelzi.

Деца и юноши

Erelzi не е показан за употреба при деца и юноши с тегло под 62,5 kg.

Ваксинации:

Ако е възможно, при децата трябва да са проведени всички ваксинации,

преди да използват Erelzi. Някои ваксини като пероралната полиомиелитна ваксина не

трябва да се прилагат, докато се използва Erelzi. Моля, консултирайте се с Вашия лекар,

преди Вие или детето да приемате някакви ваксини.

Възпалително заболяване на червата (ВЗЧ)

: При пациенти с ювенилен идиопатичен

артрит (ЮИА), лекувани с Erelzi, има случаи на ВЗЧ. Кажете на лекаря, ако детето

получи коремни крампи и болки, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията.

Обикновено Erelzi не трябва да се използва при деца с полиартрит или разширен олигоартрит

под 2-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg, или при деца с ентезит-свързан артрит или

псориатичен артрит под 12-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg, или при деца с псориазис

под 6-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg.

Други лекарства и Erelzi

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или детето приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства (в това число анакинра, абатацепт или

сулфасалазин), включително и такива, които не са предписани от лекаря.

Вие или детето

не трябва да приемате

Erelzi с лекарства, съдържащи активното вещество

анакинра или абатацепт.

Бременност и кърмене

Erelzi трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.

Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако забременеете, смятате, че може да сте бременна

или планирате бременност.

Ако сте получили Erelzi по време на бременност, при бебето Ви може да има по-висок риск от

развитие на инфекция. Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече

вродени дефекти, когато майката е приемала етанерцепт по време на бременност, в сравнение с

майките, които не са приемали етанерцепт или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но

не се съобщава за специфичeн тип на вродените дефекти. В друго проучване не е установен

повишен риск от вродени дефекти, когато майката получава Erelzi по време на бременността.

Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали ползите от лечението превишават потенциалния

риск за Вашето бебе. Важно е да информирате детския лекар и другите медицински

специалисти за употребата на Erelzi по време на бременността, преди на бебето да бъде

приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации”).

Жените, използващи Erelzi, не трябва да кърмят, тъй като Erelzi преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква употребата на Erelzi да повлияе способността за шофиране и работа с машини.

Erelzi съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на 25 mg или 50 mg, т.е.

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Erelzi

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако чувствате, че ефектът на Erelzi е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или

фармацевт.

Erelzi се предлага с количество на активното вещество 25 mg и 50 mg в дозова единица

(спринцовка/писалка).

Дозиране за възрастни пациенти (на възраст над 18 години)

Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително

анкилозиращ спондилит

Обичайната доза е 25 mg, прилагани два пъти седмично, или 50 mg веднъж седмично като

подкожна инжекция. Въпреки това Вашият лекар може да определи друга честота, с която да се

инжектира Erelzi.

Плакатен псориазис

Обичайната доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.

В други случаи 50 mg могат да се прилагат два пъти седмично за максимум 12 седмици,

последвани от 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да използвате Erelzi и дали е необходимо повторно

лечение в зависимост от Вашия отговор. Ако Erelzi няма никакъв ефект върху Вашето

състояние след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате това

лекарство.

Употреба при деца и юноши

Подходящата доза и честота на прилагане за детето или юношата ще зависи от телесното тегло

и заболяването. Вашият лекар ще определи правилната доза за детето и ще предпише

подходящата концентрация етанерцепт. При педиатрични пациенти с тегло 62,5 kg или повече

може да се прилага доза 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично, като се

използва предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка с

фиксирана доза.

Предлагат се други продукти, съдържащи етанерцепт, с подходящи за деца дозови форми.

За полиартрит и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече и с тегло

62,5 kg или повече, или ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит при пациенти на

възраст 12 години и повече и с тегло 62,5 kg или повече, обичайната доза е 25 mg, прилагана

два пъти седмично или 50 mg, прилагана веднъж седмично.

За псориазис при пациенти на възраст 6 години и повече и с тегло 62,5 kg или повече

обичайната доза е 50 mg и трябва да се прилага веднъж седмично. Ако Erelzi няма ефект върху

състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате

това лекарство.

Лекарят ще Ви даде подробни указания за приготвяне и измерване на подходящата доза.

Начин и път на прилагане

Erelzi се прилага чрез инжекция под кожата (чрез подкожна инжекция).

Erelzi може да се приема със или без храни или напитки.

Подробни указания как да се инжектира Erelzi са дадени в точка 7 „Указания за употреба

на Erelzi предварително напълнена спринцовка”.

Не смесвайте разтвора на Erelzi с което и да било друго лекарство.

За да си спомняте по-лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от

седмицата трябва да се използва Erelzi.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Erelzi

Ако сте използвали повече от необходимата доза Erelzi (било то чрез инжектиране на твърде голяма

доза еднократно или чрез твърде честото му приложение), говорете незабавно с лекар или

фармацевт. Винаги съхранявайте картонената опаковка на лекарството у себе си, дори ако е празна.

Ако сте пропуснали да инжектирате Erelzi

Ако пропуснете една доза, трябва да я инжектирате колкото е възможно по-скоро, след като си

спомните, освен ако следващата Ви доза по график не е на следващия ден, в който случай

трябва да прескочите пропуснатата доза. След това продължете да инжектирате лекарството на

обичайния ден(и). Ако не си спомните до деня на следващата инжекция, не вземайте двойна

доза (две дози в един и същ ден), за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Erelzi

Вашите симптоми може да се появят отново след спиране.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Алергични реакции

Ако се случи нещо от следните, не инжектирайте повече Erelzi.

Незабавно кажете на Вашия

лекар или отидете в спешното отделение на най-близката до Вас болница:

Затруднено преглъщане или дишане.

Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата.

Чувство за нервност или тревожност, сърцебиене, внезапно почервеняване на кожата

и/или чувство за топлина.

Тежък обрив, сърбеж или уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата,

които често сърбят).

Сериозните алергични реакции са редки. Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да е

показателен за алергична реакция към Erelzi, така че трябва да потърсите незабавно

медицинска помощ.

Сериозни нежелани реакции

Ако забележите някое от следните, Вие или детето може да се нуждаете от спешна медицинска

помощ:

Признаци на

сериозни инфекции

като много висока температура, която може да е

придружена от кашлица, задух, студени тръпки, слабост или топла, зачервена, болезнена

възпалена област от кожата или ставите

Признаци на

кръвни нарушения

като кръвоизливи, поява на синини или бледност

Признаци на

нервни нарушения

като скованост, изтръпване, промени в зрението, болка

в окото или поява на слабост в ръката или крака

Признаци на

сърдечна недостатъчност

или

влошаваща се сърдечна недостатъчност

като умора или задух при физическо усилие, подуване на глезените, чувство за тежест в

гърлото или корема, нощен задух или кашлица, синкав цвят на ноктите или устните

Признаци на

рак

: Ракът може да засегне която и да е част от тялото, включително кожата

и кръвта и възможните признаци зависят от вида и мястото на рака. Тези признаци могат

да включват загуба на тегло, висока температура, подуване (със или без болка),

продължителна кашлица, наличие на струпеи или подутини по кожата

Признаци на

автоимунни реакции

(образуване на антитела, които могат да увредят

нормалните тъкани в тялото) като болка, сърбеж, слабост и нарушения на дишането,

мисленето, усещанията или зрението

Признаци на лупус или лупус-подобен синдром, като промени в теглото, упорит обрив,

треска, болка в ставите или мускулите или умора

Признаци на

възпаление на кръвоносните съдове

като болка, висока температура,

зачервяване или затопляне на кожата или сърбеж.

Това са редки или нечести нежелани реакции, но са сериозни заболявания (някои, от които

могат рядко да са фатални). Ако тези признаци се появят, незабавно кажете на Вашия лекар,

или посетете спешното отделение на най-близката до Вас болница.

Известни са следните нежелани реакции с Erelzi, групирани в низходяща честота:

Много чести

(могат да засегнат повече от

1 на 10 души):

Инфекции (включително настинки, синузит, бронхит, инфекции на пикочните пътища и

кожни инфекции); реакции на инжекционното място (включително кръвоизлив, поява на

синини, зачервяване, сърбеж, болка и подуване). Реакции на инжекционното място (те не

възникват толкова често след първия месец от лечението). Някои пациенти развиват

реакция на инжекционно място, което е използвано преди.

Чести

(могат да засегнат до

1 на 10 души):

Алергични реакции, треска, обрив, сърбеж, антитела, насочени срещу нормалните тъкани

(образуване на автоантитела).

Нечести

(могат да засегнат до

1 на 100 души):

Сериозни инфекции (включително пневмония, дълбоки кожни инфекции, ставни

инфекции, инфекции на кръвта и инфекции на различни места); влошаване на застойна

сърдечна недостатъчност; нисък брой на червените кръвни клетки, нисък брой на белите

кръвни клетки, нисък брой на неутрофилите (вид бели кръвни клетки); нисък брой на

тромбоцитите; рак на кожата (с изключение на меланома); локализирано подуване на

кожата (ангиоедем); уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата, които

често сърбят); възпаление на очите; псориазис (нов или влошаващ се); възпаление на

кръвоносните съдове, засягащо множество органи; повишени чернодробни ензими (при

пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на повишените

резултати от чернодробни кръвни изследвания е „чести“); спазми и болка в корема,

диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията (признаци на проблеми с черватa).

Редки

(могат да засегнат до

1 на 1 000 души):

Сериозни алергични реакции (включително тежко локализирано подуване на кожата и

хрипове); лимфом (вид рак на кръвта); левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък);

меланома (вид кожен рак); комбинирано нисък брой на тромбоцитите, еритроцитите и

левкоцитите; нарушения на нервната система (с тежка мускулна слабост и признаци и

симптоми, подобни на тези на множествена склероза или възпаление на нервите на очите

или гръбначния мозък); туберкулоза; новопоявила се застойна сърдечна недостатъчност;

гърчове; лупус или лупус-подобен синдром (симптомите могат да включват упорит

обрив, треска, болки в ставите и умора);кожен обрив, който може да доведе до появата на

тежки мехури и белене на кожата; лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав

кожен обрив и/или нишковидни сиво-бели линии върху лигавиците); възпаление на

черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма (автоимунен

хепатит; при пациентите, получаващи лечение с метотрексат, честотата е „нечести“);

нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата и

лимфните възли (саркоидоза); възпаление или разрастване на съединителна тъкан в

белите дробове (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на

възпаление или разрастване на съединителна тъкан в белите дробове е „нечести“).

Много редки

(могат да засегнат до

1 на 10 000 души): Неспособност на костния мозък да

произвежда основни кръвни клетки.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Меркел-

клетъчен карцином (вид кожен рак); прекомерно активиране на белите кръвни клетки,

свързано с възпаление (синдром на активиране на макрофагите); повторна поява на

хепатит B (инфекция на черния дроб); влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит

(възпаление и отслабване на мускулите, с придружаващ кожен обрив).

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши и тяхната честота са сходни с тези

описани по-горе.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате

Erelzi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на предварително напълнената спринцовка след “Годен до” и “EXP”. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в картонената опаковка, за да се

предпазят от светлина.

След като извадите спринцовка от хладилника,

изчакайте приблизително 15-30 минути, за да

може разтворът на Erelzi в спринцовката да достигне стайна температура

. Не затопляйте

по никакъв друг начин.

След това се препоръчва незабавна употреба.

Erelzi може да се съхранява извън хладилника при температура максимум до 25

C за

еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в

хладилник. Erelzi трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици след

изваждане от хладилника. Препоръчва се да си запишете датата, на която Erelzi е изваден от

хладилника и датата, след която Erelzi трябва да се изхвърли (не повече от 4 седмици след

изваждане от хладилника).

Проверете разтвора в спринцовката. Трябва да е бистър или леко опалесцентен, безцветен до

леко жълтеникав и може да съдържа малки бели или почти прозрачни частици протеин. Erelzi е

нормално да изглежда така. Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят, мътен, или ако има

наличие на частици, различни от гореописаните. Ако се притеснявате от вида на разтвора,

обърнете се към Вашия фармацевт за помощ.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Erelzi

Активно вещество: етанерцепт.

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 25 mg етанерцепт или 50 mg етанерцепт.

Другите съставки са безводна лимонена киселина, натриев цитрат дихидрат, натриев хлорид,

захароза, L-лизинов хидрохлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за

инжекции.

Как изглежда Erelzi и какво съдържа опаковката

Erelzi се предлага като предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър или леко

опалесцентен, безцветен до леко жълтеникав инжекционен разтвор (инжекция). Всяка опаковка

съдържа 1, 2 или 4 или предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата,

груповите опаковки съдържат 12 (3 опаковки по 4) 25 mg или 50 mg предварително напълнени

спринцовки с предпазител на иглата или 8 (2 опаковки по 4) или 24 (6 опаковки по 4) 25 mg

предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата. Не всички видове опаковки

могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Австрия

Производител

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Австрия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

7.

Указания за употреба на Erelzi предварително напълнена спринцовка

Внимателно указанията изцяло, преди да пристъпите към поставяне на инжекцията.

Същата информация може да се намери и на www.erelzi.eu, и чрез кода по-долу.

www.erelzi.eu

Важно е да не се опитвате да се инжектирате сами, без да сте били обучени от Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт. Кутията съдържа Erelzi предварително напълнена(и)

спринцовка(и), запечатан (и) в пластмасов блистер.

НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ

В тази конфигурация предпазителят на иглата е

АКТИВИРАН – НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ предварително

напълнената спринцовка

ГОТОВА ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ

В тази конфигурация предпазителят на иглата НЕ Е

АКТИВИРАН и предварително напълнената

спринцовка е готова за използване

Вашата Erelzi предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата и

допълнително място за захващане

След инжектиране на лекарството предпазителят на иглата се активира и покрива иглата. Това

има за цел

да

защити медицинските специалисти, пациентите, които си инжектират сами

предписаното от лекаря лекарство, и хората, които помагат на пациентите, които се инжектират

сами, от случайно убождане с иглата.

От какво ще се нуждаете допълнително при поставяне на инжекцията:

кърпичка, напоена със спирт

късче памук или марля

контейнер за остри отпадъци

Важна информация, свързана с безопасността

Внимание: Съхранявайте спринцовката на място, недостъпно за деца.

Не отваряйте външната опаковка, докато не сте готови да използвате това лекарство.

Не използвайте това лекарство, ако целостта на блистера е нарушена, тъй като може да не

е безопасно за употреба.

Не разклащайте спринцовката.

Никога не оставяйте спринцовката на места, където друг може да има достъп до нея.

Предварително напълнената спринцовка има предпазител на иглата, който ще се

активира, за да покрие иглата, след като завърши инжектирането. Предпазителят на

иглата ще помогне да се избегне убождане с иглата на всеки, който борави с

предварително напълнената спринцовка.

Внимавайте да не докосвате клипсовете на предпазителя на иглата преди употреба. Ако

ги докоснете е възможно предпазителят на иглата да се активира прекалено рано.

Не махайте капачката на иглата до момента непосредствено преди прилагане на

инжекцията.

Спринцовката не може да се използва повторно. Изхвърлете използваната спринцовка

веднага след употреба в контейнер за остри отпадъци.

Съхранение на Erelzi предварително напълнена спринцовка

Съхранявайт това лекарство запечатано във външната опаковка, за да го предпазите от

светлина. Да се съхранява в хладилник между 2°C до 8°C. ДА НЕ СЕ ЗАМРАЗЯВА.

Запомнете да извадите блистера от хладилника, за да може

да достигне стайна

температура

, преди да подготвите спринцовката за инжектиране (15-30 минути).

Не използвайте спринцовката след срока на годност, отбелязан върху опаковката или

етикета на спринцовката след „Годен до:/ЕХР”. Ако е изтекъл, върнете цялата опаковка в

аптеката.

Предпазител на

иглата

Прозорче за

наблюдение,

етикет и срок на

годност

Капачка на иглата

Място за захващане

Клипсове на

предпазителя на

иглата

Бутало

Накрайник

на буталото

Място на нжектиране

Мястото на инжектиране е място върху тялото, където ще се

инжектира с предварително напълнената спринцовка.

Препоръчителното място е предната част на бедрата. Можете

също така да използвате долната част на корема, но

не

областта на 5 сантиметра около пъпа.

Всеки път, когато си поставяте инжекцията, избирайте различно

място.

Не поставяйте инжекцията в области, където кожата е болезнена,

насинена, зачервена, лющеща се или втвърдена. Избягвайте

области с белези или стрии.

Ако имате псориазис, НЕ трябва да инжектирате директно в

надигнати, удебелени, зачервени, лющещи се или увредени

участъци по кожата („псориатични кожни лезии”).

Ако болногледач Ви поставя инжекцията, може да се използва също

така и външната страна на горната част на ръката.

Подготовка на Erelzi предварително напълнена спринцовка

Извадете блистера от хладилника и го оставете

неотворен

за около 15-30 минути, така че

да достигне стайна температура.

Когато сте готови да използвате спринцовката, отворете блистера и измийте внимателно

ръцете си със сапун и вода.

Почистете мястото на инжектиране с кърпичка, напоена със спирт.

Извадете спринцовката от блистера.

Огледайте спринцовката. Течността трябва да е бистра или леко опалесцентна, безцветна

до леко жълтеникава и може да съдържа малки бели или почти прозрачни частици

протеин. Erelzi е нормално да изглежда така. Не използвайте, ако течността е мътна, с

променен цвят или съдържа големи бучки, люспи или цветни частици. Не използвайте,

ако спринцовката е счупена или предпазителят на иглата е активиран. Във всички тези

случаи върнете цялата опаковка в аптеката.

Как да използвате Erelzi предварително напълнена спринцовка

Внимателно отстранете капачка на иглата от

спринцовката. Изхвърлете капачката на иглата.

Възможно е да видите капка течност на върха на иглата.

Това е нормално.

Внимателно захванете кожна гънка на място на

инжектиране и въведете иглата, както е показано.

Въведете иглата до край, за да сте сигурни, че

лекарството ще се приложи изцяло.

Дръжте спринцовката на мястото за захващане, така

както е показано.

Бавно

натиснете буталото

докрай

, така

че накрайникът на буталото да застане между клипсовете

на предпазителя на иглата.

Дръжте буталото натиснато докрай, като задържите

спринцовката на мястото на инжектиране за 5 секунди.

Дръжте буталото натиснато докрай,

докато внимателно

отстранявате иглата от мястото на инжектиране.

Бавно освободете буталото и позволете на предпазителя

на иглата автоматично да покрие откритата игла.

Възможно е да има малко количество кръв на мястото на

инжектиране. Можете да притиснете късче памук или

марля върху мястото на инжектиране и да подържите

около 10 секунди. Не го разтривайте. Можете да

покриете мястото с малка лепенка, ако е необходимо.

Инструкции за изхвърляне

Изхвърлете използваната спринцовка в контейнера за остри

отпадъци (затварящ се, устойчив на пробождане контейнер).

За Вашата и на други хора безопасност и здраве, иглите и

използваните спринцовки

никога не трябва

да се използват

повторно.

Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или

фармацевт, който е запознат с Erelzi.

Листовка: информация за потребителя

Erelzi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

етанерцепт (еtanercept)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация

за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Erelzi.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето, за което се грижите. Не го

преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на

тяхното заболяване са същите като Вашите или като на детето, за което се грижите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Erelzi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Erelzi

Как да използвате Erelzi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Erelzi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Указания за употреба на Erelzi SensoReady писалка

1.

Какво представлява Erelzi и за какво се използва

Erelzi e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка. Той блокира активността на друг

белтък в организма, който причинява възпаление. Erelzi действа чрез ограничаване на

възпалението, свързано с определени заболявания.

При възрастни (над 18 години) Erelzi може да се използва при умерен или тежък

ревматоиден

артрит,

псориатичен артрит,

тежък

аксиален спондилоартрит

, включително

анкилозиращ

спондилит

и умерен или тежък

псориазис

– във всеки случай обикновено, когато другите

широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за Вас.

При

ревматоиден артрит

Erelzi обикновено се използва в комбинация с метотрексат, въпреки

че може да се използва и самостоятелно, ако лечението с метотрексат е неподходящо за Вас.

Независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат, Erelzi може да

забави увреждането на Вашите стави, причинено от ревматоидния артрит, и да подобри

способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.

При пациенти с

псориатичен артрит

със засягане на множество стави Erelzi може да подобри

способността Ви да извършвате обичайни ежедневни дейности.

При пациенти с

множество симетрични болезнени или отекли стави

(напр. ръце, китки и

ходила) Erelzi може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.

Се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:

За следните типове ювенилен идиопатичен артрит, когато лечението с метотрексат не е

дало достатъчно добър резултат или не е подходящо за тях:

Полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен

олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече и с тегло 62,5 kg или

повече.

Псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече и с тегло 62,5 kg

или повече.

За ентезит-свързан артрит при пациенти на възраст 12 години и повече и с тегло 62,5 kg

или повече, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър

резултат или не са подходящи за тях.

Тежък псориазис при пациенти на възраст 6 години и повече и с тегло 62,5 kg или повече,

които са имали недостатъчен отговор на (или не са в състояние да приемат) фототерапия

и друга системна терапия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Erelzi

Не използвайте Erelzi

ако Вие или детето, за което се грижите, сте

алергични към етанерцепт

или към някоя

от останалите

съставки на

Erelzi

(изброени в точка 6). Ако Вие или детето получите

алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не

инжектирайте повече Erelzi и незабавно се свържете с Вашия лекар.

ако Вие или детето имате или сте в риск от развитие на

сериозна инфекция на кръвта

наречена сепсис. Ако не сте сигурни, моля, свържете се с Вашия лекар.

ако Вие или детето имате

някакъв вид инфекция

. Ако не сте сигурни, моля, говорете с

Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Erelzi.

Алергични реакции

: Ако Вие или детето получите алергични реакции като стягане в

гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече Erelzi и незабавно се

свържете с Вашия лекар.

Инфекции/хирургични намеси:

Ако Вие или детето развиете нова инфекция или ще

имате някаква голяма хирургична намеса, Вашият лекар може да поиска да проследи

лечението с Erelzi.

Инфекции/диабет:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате анамнеза за

повтарящи се инфекции или страдате от диабет или други състояния, които повишават

риска от инфекция.

Инфекции/проследяване:

Кажете на Вашия лекар за всяко предстоящо пътуване извън

Европейския регион. Ако Вие или детето развиете симптоми на инфекция като

температура, студени тръпки или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар. Вашият

лекар може да реши да продължи да проследява Вас или детето за наличие на инфекции,

след като Вие или детето прекратите употребата на Erelzi.

Туберкулоза:

Тъй като при пациенти, лекувани с Erelzi, се съобщава за случаи на

туберкулоза, Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да

предпише Erelzi. Това може да включва обстойна анамнеза, рентгенография на гръдния

кош и туберкулинов тест. Провеждането на тези изследвания трябва да се запише в

Сигналната карта на пациента. Много е важно да кажете на Вашия лекар, ако Вие или

детето някога сте имали туберкулоза, или ако сте били в близък контакт с някой, който е

имал туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на

туберкулоза (например продължителна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека

треска), или някаква друга инфекция, незабавно кажете на Вашия лекар.

Хепатит B:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате или някога сте имали

хепатит B. Вашият лекар трябва да Ви изследва за наличие на инфекция с хепатит В,

преди Вие или детето да започнете лечение с Erelzi. Лечението с Erelzi може да доведе до

повторно активиране на хепатит B при пациенти, които вече са били инфектирани с

вируса на хепатит B. Ако това се случи, трябва да спрете да използвате Erelzi.

Хепатит C:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате хепатит C. Вашият лекар

може да пожелае да проследи лечението с Erelzi, в случай че инфекцията се задълбочи.

Нарушения на кръвта:

Незабавно потърсете медицински съвет, ако Вие или детето

имате признаци или симптоми като постоянно висока температура, възпалено гърло,

поява на синини, кръвоизлив или бледност. Такива симптоми могат да насочат към

съществуване на потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, които могат да

налагат спиране на Erelzi.

Нарушения на нервната система и окото:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето

имате множествена склероза, неврит на очния нерв (възпаление на нервите на окото) или

трансверзален миелит (възпаление на гръбначния мозък). Вашият лекар ще определи

дали Erelzi е подходящо лечение.

Застойна сърдечна недостатъчност:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате

анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като Erelzi трябва да се използва с

повишено внимание при тези обстоятелства.

Рак:

Кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали лимфом (вид рак на кръвта)

или някакъв друг рак, преди да Ви бъде приложен Erelzi.

Пациенти с тежък ревматоиден артрит, които отдавна страдат от това заболяване, може

да са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом.

Деца и възрастни, приемащи Erelzi, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом

или друг вид рак.

Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили Erelzi или други

лекарства, действащи по същия начин както Erelzi, са развили различни видове рак,

включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.

Някои пациенти, получаващи Erelzi, са развили рак на кожата. Уведомете Вашия лекар, ако

Вие или детето получите някаква промяна във вида на кожата или израстъци по кожата.

Варицела:

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето сте изложени на варицела, докато

използвате Erelzi. Вашият лекар ще определи дали е подходящо превантивно лечение за

варицела.

Злоупотреба с алкохол

: Erelzi не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан

със злоупотреба с алкохол. Моля, уведомете Вашия лекар, ако Вие или детето, за което се

грижите, имате анамнеза за злоупотреба с алкохол.

Грануломатоза на Вегенер

: Erelzi не се препоръчва за лечение на грануломатоза на

Вегенер, рядко възпалително заболяване. Ако Вие или детето, за което се грижите, имате

грануломатоза на Вегенер, говорете с Вашия лекар.

Противодиабетни лекарства

: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате диабет

или приемате лекарства за лечение на диабет. Вашият лекар може да реши дали Вие или

детето имате нужда от по-малко противодиабетни лекарства, докато приемате Erelzi.

Деца и юноши

Erelzi не е показан за употреба при деца и юноши с тегло под 62,5 kg.

Ваксинации:

Ако е възможно, при децата трябва да са проведени всички ваксинации,

преди да използват Erelzi. Някои ваксини като пероралната полиомиелитна ваксина не

трябва да се прилагат, докато се използва Erelzi. Моля, консултирайте се с Вашия лекар,

преди Вие или детето да приемате някакви ваксини.

Възпалително заболяване на червата (ВЗЧ)

: При пациенти с ювенилен идиопатичен

артрит (ЮИА), лекувани с Erelzi, има случаи на ВЗЧ. Кажете на лекаря, ако детето

получи коремни крампи и болки, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията.

Обикновено Erelzi не трябва да се използва при деца с полиартрит или разширен олигоартрит

под 2-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg, или при деца с ентезит-свързан артрит или

псориатичен артрит под 12-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg, или при деца с псориазис

под 6-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg.

Други лекарства и Erelzi

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или детето приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства (в това число анакинра, абатацепт или

сулфасалазин), включително и такива, които не са предписани от лекаря.

Вие или детето

не трябва да приемате

Erelzi с лекарства, съдържащи активното вещество

анакинра или абатацепт.

Бременност и кърмене

Erelzi трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.

Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако забременеете, смятате, че може да сте бременна

или планирате бременност.

Ако сте получили Erelzi по време на бременност, при бебето Ви може да има по-висок риск от

развитие на инфекция. Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече

вродени дефекти, когато майката е приемала етанерцепт по време на бременност, в сравнение с

майките, които не са приемали етанерцепт или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но

не се съобщава за специфичeн тип на вродените дефекти. В друго проучване не е установен

повишен риск от вродени дефекти, когато майката получава Erelzi по време на бременността.

Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали ползите от лечението превишават потенциалния

риск за Вашето бебе. Важно е да информирате детския лекар и другите медицински

специалисти за употребата на Erelzi по време на бременността, преди на бебето да бъде

приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации”).

Жените, използващи Erelzi, не трябва да кърмят, тъй като Erelzi преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква употребата на Erelzi да повлияе способността за шофиране и работа с машини.

Erelzi съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на 50 mg, т.е.

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Erelzi

Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако чувствате, че ефектът на Erelzi е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или

фармацевт.

Предписана Ви е разфасовка на Erelzi от 50 mg. Разфасовка на Erelzi от 25 mg се предлага за

дозите от 25 mg.

Дозиране за възрастни пациенти (на възраст над 18 години)

Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително

анкилозиращ спондилит

Обичайната доза е 25 mg, прилагани два пъти седмично, или 50 mg веднъж седмично като

подкожна инжекция. Въпреки това Вашият лекар може да определи друга честота, с която да се

инжектира Erelzi.

Плакатен псориазис

Обичайната доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.

В други случаи 50 mg могат да се прилагат два пъти седмично за максимум 12 седмици,

последвани от 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате Erelzi и дали е необходимо повторно

лечение в зависимост от Вашия отговор. Ако Erelzi няма никакъв ефект върху Вашето

състояние след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате това

лекарство.

Употреба при деца и юноши

Подходящата доза и честота на прилагане за детето или юношата ще зависи от телесното тегло

и заболяването. Вашият лекар ще определи правилната доза за детето и ще предпише

подходящата концентрация етанерцепт. При педиатрични пациенти с тегло 62,5 kg или повече

може да се прилага доза 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично, като се

използва предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка с

фиксирана доза.

Предлагат се други продукти, съдържащи етанерцепт, с подходящи за деца дозови форми.

За полиартрит и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече и с тегло

62,5 kg или повече, или ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит при пациенти на

възраст 12 години и повече и с тегло 62,5 kg или повече, обичайната доза е 25 mg, прилагана

два пъти седмично или 50 mg, прилагана веднъж седмично.

За лечение на псориазис при пациенти на възраст 6 години и повече и с тегло 62,5 kg или

повече обичайната доза е 50 mg и трябва да се прилага веднъж седмично. Ако Erelzi няма ефект

върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да

използвате това лекарство.

Лекарят ще Ви даде подробни указания за приготвяне и измерване на подходящата доза.

Начин и път на прилагане

Erelzi се прилага чрез инжекция под кожата (чрез подкожна инжекция).

Erelzi може да се приема със или без храни или напитки.

Подробни указания как да се инжектира Erelzi са дадени в точка 7 „Указания за употреба

на Erelzi SensoReady писалка”.

Не смесвайте разтвора на Erelzi с което и да било друго лекарство.

За да си спомняте по-лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от

седмицата трябва да се използва Erelzi.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Erelzi

Ако сте използвали повече от необходимата доза Erelzi (било то чрез инжектиране на твърде

голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение), говорете незабавно с лекар

или фармацевт. Винаги съхранявайте картонената опаковка на лекарството у себе си, дори ако е

празна.

Ако сте пропуснали да инжектирате Erelzi

Ако пропуснете една доза, трябва да я инжектирате колкото е възможно по-скоро, след като си

спомните, освен ако следващата Ви доза по график не е на следващия ден, в който случай

трябва да прескочите пропуснатата доза. След това продължете да инжектирате лекарството на

обичайния ден(и). Ако не си спомните до деня на следващата инжекция, не вземайте двойна

доза (две дози в един и същ ден), за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Erelzi

Вашите симптоми може да се появят отново след спиране.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Алергични реакции

Ако се случи нещо от следните, не инжектирайте повече Erelzi. Незабавно кажете на Вашия

лекар или отидете в спешното отделение на най-близката до Вас болница:

Затруднено преглъщане или дишане.

Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата.

Чувство за нервност или тревожност, сърцебиене, внезапно почервеняване на кожата

и/или чувство за топлина.

Тежък обрив, сърбеж или уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата,

които често сърбят).

Сериозните алергични реакции са редки. Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да е

показателен за алергична реакция към Erelzi, така че трябва да потърсите незабавно

медицинска помощ.

Сериозни нежелани реакции

Ако забележите някое от следните, Вие или детето може да се нуждаете от спешна медицинска

помощ:

Признаци на

сериозни инфекции

като много висока температура, която може да е

придружена от кашлица, задух, студени тръпки, слабост или топла, зачервена, болезнена

възпалена област от кожата или ставите

Признаци на

кръвни нарушения

като кръвоизливи, поява на синини или бледност

Признаци на

нервни нарушения

като скованост, изтръпване, промени в зрението, болка

в окото или поява на слабост в ръката или крака

Признаци на

сърдечна недостатъчност

или

влошаваща се сърдечна недостатъчност

като умора или задух при физическо усилие, подуване на глезените, чувство за тежест в

гърлото или корема, нощен задух или кашлица, синкав цвят на ноктите или устните

Признаци на

рак

: Ракът може да засегне която и да е част от тялото, включително кожата

и кръвта и възможните признаци зависят от вида и мястото на рака. Тези признаци могат

да включват загуба на тегло, висока температура, подуване (със или без болка),

продължителна кашлица, наличие на струпеи или подутини по кожата

Признаци на

автоимунни реакции

(образуване на антитела, които могат да увредят

нормалните тъкани в тялото) като болка, сърбеж, слабост и нарушения на дишането,

мисленето, усещанията или зрението

Признаци на лупус или лупус-подобен синдром, като промени в теглото, упорит обрив,

треска, болка в ставите или мускулите или умора

Признаци на

възпаление на кръвоносните съдове

като болка, висока температура,

зачервяване или затопляне на кожата или сърбеж.

Това са редки или нечести нежелани реакции, но са сериозни заболявания (някои, от които

могат рядко да са фатални). Ако тези признаци се появят, незабавно кажете на Вашия лекар,

или посетете спешното отделение на най-близката до Вас болница.

Известни са следните нежелани реакции с Erelzi, групирани в низходяща честота:

Много чести

(могат да засегнат повече от

1 на 10 души):

Инфекции (включително настинки, синузит, бронхит, инфекции на пикочните пътища и

кожни инфекции); реакции на инжекционното място (включително кръвоизлив, поява на

синини, зачервяване, сърбеж, болка и подуване). Реакции на инжекционното място (те не

възникват толкова често след първия месец от лечението). Някои пациенти развиват

реакция на инжекционно място, което е използвано преди.

Чести

(могат да засегнат до

1 на 10 души):

Алергични реакции, треска, обрив, сърбеж, антитела, насочени срещу нормалните тъкани

(образуване на автоантитела).

Нечести

(могат да засегнат до

1 на 100 души):

Сериозни инфекции (включително пневмония, дълбоки кожни инфекции, ставни

инфекции, инфекции на кръвта и инфекции на различни места); влошаване на застойна

сърдечна недостатъчност; нисък брой на червените кръвни клетки, нисък брой на белите

кръвни клетки, нисък брой на неутрофилите (вид бели кръвни клетки); нисък брой на

тромбоцитите; рак на кожата (с изключение на меланома); локализирано подуване на

кожата (ангиоедем); уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата, които

често сърбят); възпаление на очите; псориазис (нов или влошаващ се); възпаление на

кръвоносните съдове, засягащо множество органи; повишени чернодробни ензими (при

пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на повишените

резултати от чернодробни кръвни изследвания е „чести“); спазми и болка в корема,

диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията (признаци на проблеми с черватa).

Редки

(могат да засегнат до

1 на 1 000 души):

Сериозни алергични реакции (включително тежко локализирано подуване на кожата и

хрипове); лимфом (вид рак на кръвта); левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък);

меланома (вид кожен рак); комбинирано нисък брой на тромбоцитите, еритроцитите и

левкоцитите; нарушения на нервната система (с тежка мускулна слабост и признаци и

симптоми, подобни на тези на множествена склероза или възпаление на нервите на очите

или гръбначния мозък); туберкулоза; новопоявила се застойна сърдечна недостатъчност;

гърчове; лупус или лупус-подобен синдром (симптомите могат да включват упорит

обрив, треска, болки в ставите и умора); кожен обрив, който може да доведе до появата

на тежки мехури и белене на кожата; лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав

кожен обрив и/или нишковидни сиво-бели линии върху лигавиците); възпаление на

черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма (автоимунен

хепатит; при пациентите, получаващи лечение с метотрексат, честотата е „нечести“);

нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата и

лимфните възли (саркоидоза); възпаление или разрастване на съединителна тъкан в

белите дробове (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на

възпаление или разрастване на съединителна тъкан в белите дробове е „нечести“).

Много редки

(могат да засегнат до

1 на 10 000 души):

Неспособност на костния мозък да

произвежда основни кръвни клетки.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Меркел-

клетъчен карцином (вид кожен рак); прекомерно активиране на белите кръвни клетки,

свързано с възпаление (синдром на активиране на макрофагите); повторна поява на

хепатит B (инфекция на черния дроб); влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит

(възпаление и отслабване на мускулите, с придружаващ кожен обрив).

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши и тяхната честота са сходни с тези

описани по-горе.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате

Erelzi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на предварително напълнената SensoReady писалка след “Годен до:” и “EXP”. Срокът

на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнените писалки в картонената опаковка, за да се предпазят

от светлина.

След като извадите предварително напълнена писалка от хладилника,

изчакайте

приблизително 15-30 минути, за да може разтворът на Erelzi в писалката да достигне

стайна температура

. Не затопляйте по никакъв друг начин.

След това се препоръчва незабавна

употреба.

Erelzi може да се съхранява извън хладилника при температура максимум до 25

C за

еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в

хладилник. Erelzi трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици след

изваждане от хладилника. Препоръчва се да си запишете датата, на която Erelzi е изваден от

хладилника и датата, след която Erelzi трябва да се изхвърли (не повече от 4 седмици след

изваждане от хладилника).

Проверете разтвора в писалката, като погледнете в прозрачното прозорче за наблюдение.

Разтворът трябва да е бистър или леко опалесцентен, безцветен до леко жълтеникав и може да

съдържа малки бели или почти прозрачни частици протеин. Erelzi е нормално да изглежда така.

Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят, мътен или ако има наличие на частици,

различни от гореописаните. Ако се притеснявате от вида на разтвора, обърнете се към Вашия

фармацевт за помощ.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Erelzi

Активно вещество: етанерцепт.

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 50 mg етанерцепт.

Другите съставки са

Как изглежда Erelzi и какво съдържа опаковката

Erelzi се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SensoReady).

Писалката SensoReady съдържа бистър или леко опалесцентен, безцветен до леко жълтеникав

инжекционен разтвор (инжекция).

Всяка опаковка съдържа 1, 2 или 4 писалки; груповите опаковки съдържат 12 (3 опаковки по

4) писалки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Австрия

Производител

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Австрия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

7.

Указания за употреба на Erelzi SensoReady писалка

Прочетете внимателно указанията ИЗЦЯЛО, преди да

пристъпите към инжекцията.

Същата информация може да се

намери и на

www.erelzi.eu, и чрез кода по-долу.

www.erelzi.eu

Тези указания са предназначени да Ви помогнат да се инжектирате

правилно с писалката Erelzi SensoReady.

Важно е да не се опитвате да се инжектирате сами, без да сте били

обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Вашата Erelzi SensoReady писалка:

Erelzi SensoReady писалка, с отстранена капачка.

Не

отстранявайте капачката, докато не сте готови да

поставите инжекцията.

Съхранявайте опакованата в кутия

писалка в

хладилник

между 2°C до

8°C на

място, недостъпно за деца

Не замразявайте

писалката.

Не разклащайте

писалката.

Не използвайте писалката, ако е

била

изпусната,

след като

капачката е била отстранена.

За по-комфортна инжекция, извадете

писалката от хладилника

15-30 минути преди да пристъпите

към поставяне на инжекцията,

за

да може да достигне стайна

температура.

От какво се нуждаете за Вашата инжекция:

Включени в опаковката:

Erelzi SensoReady писалка

Невключени в опаковката:

кърпичка, напоена със спирт

късче памук или марля

контейнер за остри отпадъци

Игла

Предпазител на

иглата

Капачка

Вътрешен предпазител на

иглата

Прозорче за

наблюдение

Преди да пристъпите към поставяне на инжекцията:

1. Важни проверки, свързани с безопасността, преди да си

поставите инжекцията:

Разтворът трябва да е бистър или леко опалесцентен, безцветен

до леко жълтеникав и може да съдържа малки бели или почти

прозрачни частици протеин. Erelzi е нормално да изглежда така.

Не използвайте

, ако течността е мътна, с променен цвят или

съдържа големи бучки, люспи или цветни частици.

Не използвайте

писалката, ако

срокът на годност

е изтекъл.

Не използвайте,

ако

целостта на защитното запечтване

нарушена.

Свържете се с Вашия фармацевт, ако за Вашата писалката е в

сила някое от горните несъответствия.

2a. Изберете си място на инжектиране:

Препоръчителното място е предната част на бедрата. Можете

също така да използвате долната част на корема, но

не

областта на 5 сантиметра около пъпа (пъпния пръстен).

Всеки път, когато си поставяте инжекцията избирайте

различно място.

Не поставяйте инжекцията в области, където кожата е

болезнена, насинена, зачервена, лющеща се или втвърдена.

Избягвайте области с белези или стрии. Ако имате псориазис,

НЕ трябва да инжектирате директно в надигнати, удебелени,

зачервени,лющещи се или увредени участъци по кожата

(„псориатични кожни лезии”).

2b. Само за болногледачи и медицински специалисти:

Ако

болногледач или медицински специалист

Ви поставя

инжекцията, може да се използва също така и външната част

на горната част на ръката.

3. Почистване на мястото на инжектиране:

Измийте ръцете си със сапун и топла вода.

С помощта на кръгови движениия почистете мястото на

инжектиране с кърпичка, напоена със спирт. Изчакайте го да

изсъхне преди да пристъпите към поставяне на инжекцията.

Не докосвайте отново почистената област, преди да

пристъпите към поставяне на инжекцията.

Прозорче за наблюдение

Вашата инжекция:

4. Махнете капачката:

Махайте капачката само, когато сте готови да използвате

писалката.

Завъртете капачката по посока на стрелките.

След като веднъж сте махнали капачката, я изхвърлете.

Не

се опитвайте да я поставите отново.

Използвайте писалката в рамките на 5 минути след

махането на капачката.

5. Как се държи писалката:

Дръжте писалката под ъгъл 90 градуса спрямо мястото на

инжектиране.

Правилно

Неправилно

ТРЯБВА ДА ПРОЧЕТЕТЕ ТОВА ПРЕДИ ДА ПРИСТЪПИТЕ КЪМ

ПОСТАВЯНЕ НА ИНЖЕКЦИЯТА.

По време на инжектирането ще чуете

2 силни щраквания

1-вото щракване

показва, че инжектирането е започнало. Няколко

секунди по-късно

2-ро щракване

ще покаже, че инжектирането е

почти

завършено.

Трябва да продължите да притискате писалката плътно към кожата,

докато видите

зелен индикатор

да изпълва прозорчето и да спира да се

движи.

6. Започване на инжектирането:

Притиснете писалката плътно към кожата, за да започнете

инжектирането.

1-вото щракване

показва, че инжектирането е започнало.

Продължете да притискате

писалката плътно към кожата.

Зеленият индикатор

показва напредването на инжектирането.

7. Завършване на инжектирането:

Очаквайте да чуете

2-ро щракване

. То показва, че

инжектирането е

почти

завършено.

Проверете дали

зеленият индикатор

е изпълнил прозорчето и

дали е спрял да се движи.

Писалката вече може да бъде отстранена.

След

поставяне на инжекцията:

8. Проверете, дали зеленият индикатор изпълва прозорчето:

Това означава, че лекарството е доставено. Консултирайте се с

Вашия лекар, ако зеленият индикатор не се вижда.

Възможно е да има малко количество кръв на мястото на

инжектиране. Можете да поставите късче памук или марля

върху мястото на инжектиране и да притиснете за 10 секунди.

Не го разтривайте. Можете да покриете мястото с малка

лепенка, ако е необходимо.

9. Изхвърляне на Erelzi писалка:

Изхвърлете използваната писалка в контейнер за остри

отпадъци (напр. устойчив на пробождане контейнер или нещо

подобно).

Никога не използвайте повторно писалката.

Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или

фармацевт, който е запознат с Erelzi.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА

НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за етанерцепт (биологично подобните

лекарствени продукти), научните заключения на CHMP са, както следва:

Въз основа на прегледa на литературните данни и спонтанните съобщения, представени в този

ПАДБ, обхващащ периода от 15 юли 2018 г. до 14 януари 2019 г., както и въз основа на

кумулативни данни от рожденната дата в ЕС, PRAC счита, че не може да се изключи причинно-

следствена връзка между възпалително заболяване на червата и употребата на етанерцепт и

поради това препоръчва актуализиране на продуктовата информация на лекарствените

продукти, съдържащи активното вещество етанерцепт, както следва: актуализиране на точка

4.8 на КХП с добавяне на нежелана лекарствена реакция „възпалително заболяване на червата“

с честота „нечести“. Листовката за пациента е актуализирана съобразно това.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за етанерцепт (биологично подобните лекарствени

продукти) CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и),

съдържащ(и) етанерцепт (биологично подобните лекарствени продукти), е непроменено с

предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Erelzi 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Erelzi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Erelzi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Erelzi 25 mg

инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 25 mg етанерцепт (etanercept).

Erelzi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 50 mg етанерцепт (etanercept).

Erelzi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 50 mg етанерцепт (etanercept).

Етанерцепт е рецептор за човешки тумор-некротизиращ фактор, p75 Fc фузионен протеин,

получен чрез рекомбинантна ДНК технология в експресираща система от бозайник от яйчник

на китайски хамстер (СНО). Етанерцепт е димер на химерен белтък, получен чрез генно

инженерство посредством сливане на екстрацелуларния лиганд-свързващ домейн на рецептор-2

на човешки тумор-некротизиращ фактор (TNFR2/p75) към Fc домейна на човешкия IgG1. Този

Fc компонент съдържа шарнирния участък, CH

и CH

регионите, но не и CH

региона на IgG1.

Етанерцепт съдържа 934 аминокиселини и има привидно молекулно тегло от приблизително

150 килодалтона. Специфичната активност на етанерцепт е 1,7 x 10

единици/mg.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор (инжекция)

Разтворът е бистър или леко опалесцентен, безцветен до леко жълтеникав.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ревматоиден артрит

Erelzi в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен

ревматоиден артрит при възрастни, когато отговорът на модифициращи болестта

антиревматоидни лекарства, включително метотрексат (освен ако е противопоказан), не е

достатъчен.

Erelzi може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или

когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.

Erelzi е показан също при лечението на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит при

възрастни, които не са лекувани преди това с метотрексат.

Доказано е, че етанерцепт, самостоятелно или в комбинация с метотрексат, понижава скоростта

на прогресия на увреждането на ставите, оценено чрез рентгенографско изследване, и че

подобрява физическите функции.

Ювенилен идиопатичен артрит

Лечение на полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен

олигоартрит при деца и юноши на възраст 2 години и повече, които са имали недостатъчен

отговор или са с доказана непоносимост към метотрексат.

Лечение на псориатичен артрит при юноши на възраст 12 години и повече, които са имали

недостатъчен отговор или са с доказана непоносимост към метотрексат.

Лечение на ентезит-свързан артрит при юноши на възраст 12 години и повече, които са имали

недостатъчен отговор или са с доказана непоносимост към конвенционалната терапия.

Етанерцепт

не е проучван при деца на възраст под 2 години.

Псориатичен артрит

Лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към

предишната модифицираща болестта антиревматична лекарствена терапия е бил недостатъчен.

Доказано е, че етанерцепт подобрява физическите функции при пациенти с псориатичен артрит

и че намалява скоростта на прогресия на увреждането на периферните стави, оценено чрез

рентгенографско изследване, при пациенти с подвидове на заболяването, изразяващи се в

симетричен полиартрит.

Аксиален спондилоартрит

Анкилозиращ спондилит (AC

Лечение на тежък активен анкилозиращ спондилит при възрастни, които са имали

недостатъчен отговор към конвенционалната терапия.

Аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени

Лечение на тежък аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени при възрастни, с

обективни признаци на възпаление, демонстрирани чрез повишен C-реактивен протеин (CRP)

и/или данни от ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), които са показали недостатъчен отговор към

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

Плакатен псориазис

Лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни, които не са отговорили, имали

са противопоказания или са с непоносимост към друг вид системна терапия, включително

циклоспорин, метотрексат или псорален и UVA лъчи (PUVA) (вж. точка 5.1).

Плакатен псориазис в детска възраст

Лечението на хроничен тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 6 години

нагоре, които са неадекватно контролирани, или имат непоносимост към други системни

терапии или фототерапии.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Erelzi трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и

лечение на ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит,

анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени, плакатен

псориазис или плакатен псориазис в детска възраст. На пациентите, лекувани с Erelzi, трябва да

бъде предоставена Сигнална карта на пациента.

Erelzi се предлага в количество на активното вещество от 25 mg и 50 mg.

Дозировка

Ревматоиден артрит

Препоръчваната доза е 25 mg етанерцепт, прилагани два пъти седмично. В други случаи 50 mg,

прилагани един път седмично, също са доказано безопасни и ефективни (вж. точка 5.1).

Псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без

рентгенографски промени

Препоръчваната доза е 25 mg етанерцепт, прилагани два пъти седмично, или 50 mg, прилагани

един път седмично.

За всички посочени по-горе показания наличните данни предполагат, че клиничен отговор

обикновено се постига в рамките на 12 седмици лечение. Трябва много внимателно да се

обмисли продължаване на терапията при пациент, който не се повлиява в рамките на този

период.

Плакатен псориазис

Препоръчваната доза етанерцепт е 25 mg, прилагани два пъти седмично, или 50 mg, прилагани

веднъж седмично. Като алтернатива могат да се прилагат 50 mg два пъти седмично до

12 седмици, последвани, ако е необходимо, от доза от 25 mg два пъти седмично или 50 mg

веднъж седмично. Лечението с етанерцепт трябва да продължи до постигане на ремисия, за

максимум 24 седмици. За някои възрастни пациенти може да е подходящо продължаване на

лечението след 24 седмици (вж. точка 5.1). Лечението трябва да се спре при пациентите, които

не показват никакъв отговор след 12 седмици. Ако е показано повторно лечение с етанерцепт,

трябва да се спазват същите насоки за продължителността на лечението. Дозата трябва да бъде

25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.

Специални популации

Бъбречно и чернодробно увреждане

Не се налага адаптиране на дозата.

Старческа възраст

Не се налага адаптиране на дозата. Дозировката и начинът на приложение са едни и същи за

възрастни от 18-64 години.

Педиатрична популация

Erelzi е наличен само като предварително напълнена спринцовка от 25 mg и предварително

напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка от 50 mg. Затова не е възможно

Erelzi да се прилага на педиатрични пациенти, които се нуждаят от по-малко количество от

една пълна доза от 25 mg или 50 mg. Педиатрични пациенти, които се нуждаят от доза,

различна от една пълна доза от 25 mg или 50 mg, не трябва да получават Erelzi. Ако се изисква

различна доза, трябва да се използват други продукти, съдържащи етанерцепт, предлагащи

такава възможност за дозиране.

Дозировката на етанерцепт е на база телесно тегло при педиатричните пациенти. Пациенти с

тегло под 62,5 kg трябва да бъдат прецизно дозирани на база mg/kg, като се използват формите

прах и разтворител за инжекционен разтвор или прах за инжекционен разтвор (вж. по-долу за

прилагане за конкретни показания). Пациенти с тегло 62,5 kg или повече могат да бъдат

дозирани, като се използва предварително напълнена спринцовка с фиксирана доза или

предварително напълнена писалка.

Ювенилен идиопатичен артрит

Препоръчваната доза е 0,4 mg/kg (до максимум 25 mg на доза), прилагани два пъти седмично

като подкожна инжекция с интервал от 3-4 дни между дозите или 0,8 mg/kg (до максимум 50

mg на доза), прилаган веднъж седмично. Трябва да се обмисли преустановяване на лечението

при пациенти, които не показват отговор след 4 месеца.

Дозовата форма с количество на активното вещество 10 mg във флакон може да бъде по-

подходяща за приложение при деца с ювенилен идиопатичен артрит с тегло под 25 kg.

Не са провеждани официални клинични изпитвания при деца на възраст от 2 до 3 години.

Въпреки това, ограничените данни за безопасност, получени от пациентски регистър

предполагат, че профилът на безопасност при деца от 2 до 3 години е подобен на този при

възрастни и при деца на възраст 4 и повече години, при дози от 0,8 mg/kg седмично подкожно

(вж. точка 5.1).

Като цяло няма приложима употреба на eтанерцепт при деца на възраст под 2 години с

показание ювенилен идиопатичен артрит.

Плакатен псориазис в детска възраст (на възраст 6 и повече години)

Препоръчваната доза е 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза) веднъж седмично за максимум

24 седмици. Лечението трябва да се преустанови при пациенти, които не показват отговор след

12 седмици.

Ако е показано повторно лечение с етанерцепт, трябва да се следват горните указания за

продължителност на лечението. Дозата трябва да е 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза)

веднъж седмично.

Като цяло няма приложима употреба на етанерцепт при деца на възраст под 6 години при

показание плакатен псориазис.

Начин на приложение

Erelzi се прилага чрез подкожна инжекция (вж. точка 6.6).

Подробни указания за приложение са дадени в листовката, точка 7, „Указания за употреба на

Erelzi предварително напълнена спринцовка” или „Указания за употреба Erelzi SensoReady

писалка”.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Сепсис или риск от сепсис.

Лечение с Erelzi не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително

хронични или локализирани инфекции.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Инфекции

Пациентите трябва да бъдат оценявани за инфекции преди, по време на и след лечението с

Erelzi, като се има предвид, че средният елиминационен полуживот на етанерцепт е

приблизително 70 часа (диапазон 7 до 300 часа).

При употреба на етанерцепт се съобщава за сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и

опортюнистични инфекции, включително инвазивни гъбични инфекции, листериоза и

легионелоза (вж. точка 4.8). Тези инфекции се дължат на бактерии, микобактерии, гъбички,

вируси и паразити (включително протозоа). В някои случаи определени гъбични и други

опортюнистични инфекции не са били разпознати, което е довело до забавяне на подходящото

лечение и понякога до смърт. При оценяване на пациентите за инфекции трябва да се има

предвид риска на пациента за съответни опортюнистични инфекции (напр. експозиция на

ендемични микози).

Пациентите, които развиват нова инфекция, докато са на лечение с Erelzi, трябва да се

наблюдават внимателно. Приложението на Erelzi трябва да се спрe, ако пациентът развие

сериозна инфекция.

Безопасността и ефикасността на етанерцепт при пациенти с хронични

инфекции не са оценявани. Лекарите трябва да подхождат внимателно, когато разглеждат

употребата на Erelzi при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции или

със съпътстващи заболявания, които могат да предразположат пациентите към инфекции като

напреднал или лошо контролиран диабет.

Туберкулоза

При пациенти, лекувани с етанерцепт, се съобщават случаи на активна туберкулоза,

включително милиарна туберкулоза и туберкулоза с извънбелодробна локализация.

Преди започване на лечението с Erelzi всички пациенти трябва да бъдат изследвани както за

активна, така и за неактивна („латентна”) туберкулоза. Изследването трябва да включва

обстойна анамнеза с лична анамнеза за туберкулоза или възможни предхождащи контакти с

туберкулоза и минала и/или настояща имуносупресивна терапия. Трябва да се извършат

съответните скринингови изследвания, т.е. кожен тест с туберкулин и рентгенография на

гръдния кош, на всички пациенти (може да се прилагат местните препоръки). Препоръчва се

провеждането на тези тестове да се записва в Сигналната карта на пациента. Напомня се на

предписващите за риск от фалшиво-отрицателни резултати при кожен туберкулинов тест,

особено при тежко болни или имунокомпрометирани пациенти.

Ако се установи активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с Erelzi. При

установяване на неактивна („латентна”) туберкулоза, преди започване на лечението с Erelzi,

трябва да се започне лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозни средства, в

съответствие с местните препоръки. При това положение трябва много внимателно да се

прецени съотношението полза/риск от лечение с Erelzi.

Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ при наличие

на признаци/симптоми (напр. продължителна кашлица, отслабване/загуба на тегло,

субфебрилитет), които настъпват по време на или след лечение с Erelzi и предполагат наличие

на туберкулозна инфекция.

Реактивация на хепатит B

При пациенти, вече инфектирани с вируса на хепатит В (HBV) и лекувани едновременно с

TNF-антагонисти, в т. ч. етанерцепт, се съобщава за реактивиране на хепатит В. Това включва

съобщения за реактивиране на хепатит B при пациенти, които са били анти-HBc положителни,

но HBsAg отрицателни. Преди започване на лечение с Erelzi пациентите трябва да бъдат

изследвани за наличие на инфекция с HBV. Пациенти, които се окажат положителни за

инфекция с HBV, трябва да бъдат консултирани от лекар с опит в лечението на хепатит B.

Необходимо е повишено внимание, когато се прилага Erelzi при пациенти, вече инфектирани с

HBV. Такива пациенти трябва да се проследяват за признаци и симптоми на активна HBV

инфекция в хода на лечението и в продължение на няколко седмици след прекратяването му.

Не са налични съответни данни от едновременно лечение с противовирусни препарати и TNF-

антагонисти при пациенти, инфектирани с HBV. При пациенти, които развият инфекция с HBV,

приложението на Erelzi трябва да бъде спряно и да се започне ефективна противовирусна

терапия с подходящо поддържащо лечение.

Влошаване на хепатит

Има съобщения за влошаване на хепатит С при пациенти, получаващи етанерцепт. Erelzi трябва

да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за хепатит С.

Съпътстващо лечение с анакинра

Съвместното приложение на етанерцепт и анакинра е свързано с повишен риск от сериозни

инфекции и неутропения в сравнение само с етанерцепт. Тази комбинация не показва повишена

клинична полза. Ето защо комбинираната употреба на Erelzi и анакинра не се препоръчва

(вж. точки 4.5 и 4.8).

Съпътстващо лечение с абатацепт

При клинични проучвания съпътстващото лечение с етанерцепт и абатацепт води до увеличена

честота на сериозни нежелани реакции. Тази комбинация не е показала повишена клинична

полза; употребата й не се препоръчва (вж. точка 4.5).

Алергични реакции

Често се съобщават алергични реакции, свързани с приложението на етанерцепт. Алергичните

реакции включват ангиоедем и уртикария. Възникват и сериозни реакции. Ако възникне

сериозна алергична или анафилактична реакция, лечението с Erelzi трябва незабавно да се спре

и да се започне подходяща терапия.

Имуносупресия

Съществува възможност TNF-антагонистите, включително Erelzi, да повлияят защитата на

гостоприемника срещу инфекции и малигнени заболявания, тъй като TNF медиира

възпалението и модулира клетъчните имунни отговори. При едно проучване при 49 възрастни

пациенти с ревматоиден артрит, лекувани с етанерцепт, липсват доказателства за потискане на

свръхчувствителността от забавен тип, потискане на нивата на имуноглобулините или промяна

в броя на популациите на ефекторните клетки.

Двама пациенти с ювенилен идиопатичен артрит развиват варицелна инфекция и признаци и

симптоми на асептичен менингит, който отшумява без последствия. Пациентите със значителна

експозиция на вируса на варицелата трябва временно да спрат терапията с Erelzi и да се

помисли за профилактичното им лечение с имуноглобулин срещу варицела зостер.

Не са оценявани безопасността и ефикасността на етанерцепт при пациенти с имуносупресия.

Злокачествени и лимфопролиферативни заболявания

Солидни тумори и злокачествени кръвни заболявания (с изключение на рак на кожата)

В постмаркетинговия период също са получени съобщения за различни злокачествени

заболявания (включително карцином на гърдата и белия дроб и лимфом) (вж. точка 4.8).

При контролираните части на клинични проучвания на TNF-антагонистите се наблюдават

повече случаи на лимфом при пациентите, получаващи TNF-антагонист, в сравнение с

контролните пациенти. Честотата обаче е ниска и периодът на проследяване на пациентите на

плацебо е по-къс отколкото за пациентите, получаващи терапия с TNF-антагонист. От

постмаркетинговия опит се съобщават случаи на левкемия при пациенти, лекувани с

TNF-антагонисти. Съществува повишен фонов риск от лимфом и левкемия при пациенти с

ревматоиден артрит с продължително, високоактивно, възпалително заболяване, което

усложнява оценката на риска.

Въз основа на настоящите познания не може да се изключи евентуален риск от развитие на

лимфоми, левкемия или други хематопоетични злокачествени заболявания или злокачествени

солидни тумори при пациенти, лекувани с TNF-антагонист. Трябва да се подхожда с повишено

внимание, когато се разглежда терапия с TNF-антагонисти при пациенти с анамнеза за

злокачествени заболявания или когато се обсъжда продължаващо лечение при пациенти, които

развиват злокачествено заболяване.

От постмаркетинговия опит се съобщава за злокачествени заболявания, някои от които с

фатален изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с

TNF-антагонисти (започване на терапията ≤ 18-годишна възраст), включително с етанерцепт.

Приблизително половината от случаите са лимфоми. Останалите случаи представляват

различни злокачествени заболявания и включват редки злокачествени заболявания, обичайно

свързани с имуносупресия. Не може да се изключи риск от развитие на злокачествени

заболявания при деца и юноши, лекувани с TNF-антагонисти.

Кожен рак

При пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, в т.ч. етанерцепт, се съобщава за меланомен и

немеланомен кожен рак (NMSC). В постмаркетинговия период много рядко при пациенти,

лекувани с етанерцепт, се съобщава за Меркел-клетъчен карцином. Препоръчват се периодични

дерматологични прегледи на всички пациенти, особено за онези с рискови фактори за кожен рак.

Комбинирането на резултатите от контролираните клинични проучвания показва, че повечето

случаи на NMSC се наблюдават при пациенти, получаващи етанерцепт, особено при тези с

псориазис, в сравнение с контролната група пациенти.

Ваксинации

Не трябва да се прилагат живи ваксини заедно с Erelzi. Липсват налични данни за вторично

предаване на инфекцията от живите ваксини при пациенти, получаващи етанерцепт. При едно

двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано клинично проучване при възрастни

пациенти с псориатичен артрит 184 пациенти получават също поливалентна пневмококова

полизахаридна ваксина на седмица 4. При това проучване повечето пациенти с псориатичен

артрит, получаващи етанерцепт, са в състояние да изградят ефективен B-клетъчен имунен

отговор към пневмококовата полизахаридна ваксина, но титрите като цяло са умерено по-ниски

и по-малко пациенти имат двукратно повишение на титрите в сравнение с пациентите, които не

получават етанерцепт. Клиничната значимост на това е неизвестна.

Образуване на автоантитела

Лечението с Erelzi може да доведе до образуването на автоимунни антитела (вж. точка 4.8).

Хематологични реакции

При пациентите, лекувани с етанерцепт, се съобщават редки случаи на панцитопения и много

редки случаи на апластична анемия, някои с фатален изход. Трябва да се подхожда внимателно

при пациентите, лекувани с Erelzi, които имат предхождаща анамнеза за кръвни заболявания.

Всички пациенти и родители/болногледачи трябва да бъдат посъветвани, че ако пациентът

развие признаци и симптоми, предполагащи кръвни заболявания или инфекции (напр.

персистиращ фебрилитет, възпалено гърло, поява на синини, кръвоизлив, бледност), докато e

на Erelzi, те трябва да потърсят незабавна медицинска консултация. Такива пациенти трябва

бързо да се изследват, включително пълна кръвна картина. Ако кръвните заболявания се

потвърдят, Erelzi трябва да се спре.

Неврологични нарушения

Съществуват редки съобщения за демиелинизиращи заболявания на ЦНС при пациенти,

лекувани с етанерцепт (вж. точка 4.8). Освен това има редки съобщения за периферни

демиелинизиращи полиневропатии (включително синдром на Guillain-Barré, хронична

възпалителна демиелинизираща полиневропатия, демиелинизираща полиневропатия и

мултифокална моторна невропатия). Въпреки че не са провеждани клинични проучвания, които

да оценяват лечението с етанерцепт при пациенти с множествена склероза, клиничните

проучвания на други TNF антагонисти при пациенти с множествена склероза показват

повишение на активността на заболяването. Препоръчва се внимателна оценка на

съотношението риск/полза, включително неврологична оценка, когато се предписва Erelzi на

пациенти с предшестващо или новопоявило се демиелинизиращо заболяване или на тези, за

които се приема, че имат повишен риск от развитие на демиелинизиращо заболяване.

Комбинирана терапия

При едно контролирано клинично проучване с продължителност от две години при пациенти с

ревматоиден артрит комбинацията от етанерцепт и метотрексат не води до неочаквани находки

по отношение на безопасността и профилът на безопасност на етанерцепт, когато се прилага в

комбинация с метотрексат, е сходен с профилите, които се съобщават от проучвания с

етанерцепт и метотрексат самостоятелно. В ход са дългосрочни проучвания за оценка на

безопасността на комбинацията. Не е установена дългосрочната безопасност на етанерцепт в

комбинация с други модифициращи болестта антиревматоидни средства (МБАРС).

Не е проучвана употребата на етанерцепт в комбинация с други видове системна терапия или

фототерапия за лечение на псориазис.

Бъбречно и чернодробно увреждане

Въз основа на фармакокинетичните данни (вж. точка 5.2) не е необходимо адаптиране на дозата

при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане. Клиничният опит с такива пациенти е

ограничен.

Застойна сърдечна недостатъчност (Сърдечна недостатъчност, застойна)

Лекарите трябва да подхождат предпазливо, когато използват Erelzi при пациенти, които имат

застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН). Има постмаркетингови съобщения за влошаване на

ЗСН със или без конкретни провокиращи фактори при пациенти, приемащи етанерцепт.

Получени са и редки (< 0,1 %) съобщения за новопоявила се ЗСН, включително ЗСН при

пациенти без известно предшестващо сърдечно-съдово заболяване. Някои от тези пациенти са

били на възраст под 50 години. Две големи клинични проучвания, оценяващи употребата на

етанерцепт при лечението на ЗСН, са приключени преждевременно поради липсата на

ефикасност. Въпреки че не са окончателни, данните от едно от тези проучвания предполагат

евентуална тенденция към влошаване на ЗСН при пациентите, разпределени за лечение с

етанерцепт.

Алкохолен хепатит

При фаза II на рандомизирано, плацебо-контролирано проучване при 48 хоспитализирани

пациенти, лекувани с етанерцепт или плацебо за умерено тежък до тежък хепатит, етанерцепт

не е ефикасен, а смъртността при пациентите, лекувани с етанерцепт е значимо по-висока след

6 месеца. Следователно, Erelzi не трябва да се използва за лечение на пациенти с алкохолен

хепатит.

Лекарите трябва да подхождат предпазливо, когато използват Erelzi при пациенти, които

страдат също от умерено тежък до тежък алкохолен хепатит.

Грануломатоза на Wegener

Едно плацебо-контролирано проучване, при което 89 възрастни пациенти са лекувани с

етанерцепт в допълнение към стандартната терапия (включваща циклофосфамид или

метотрексат и глюкокортикоиди) за средна продължителност от 25 месеца, не показва, че

етанерцепт е ефективно лечение за грануломатозата на Wegener. Честотата на различните

видове некожни злокачествени заболявания е значително по-висока при пациентите, лекувани с

етанерцепт, отколкото в контролната група. Erelzi не се препоръчва за лечение на

грануломатозата на Wegener.

Хипогликемия при пациенти, лекувани за диабет

Има съобщения за хипогликемия след започване на лечение с етанерцепт при пациенти,

получаващи лекарствен продукт за диабет, което налага намаляване на противодиабетните

лекарствени продукти при някои от тези пациенти.

Специални популации

Старческа възраст

При фаза III проучвания при ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ

спондилит при пациенти на 65 или повече години, които са получавали етанерцепт, като цяло

не са наблюдавани различия в нежеланите събития, сериозните нежелани събития и сериозните

инфекции, в сравнение с по-младите пациенти. Трябва обаче да се подхожда внимателно при

лечение на пациенти в старческа възраст и да се обръща особено внимание по отношение на

възникването на инфекции.

Педиатрична популация

Ваксинации

Препоръчва се педиатричните пациенти, ако е възможно, да получат всички имунизации

съгласно настоящите имунизационни насоки преди започване на лечение с Erelzi (вж. по-горе

Ваксинации).

Възпалително заболяване на червата (ВЗЧ) и увеит при пациенти с ювенилен идиопатичен

артрит (ЮИА)

Има съобщения за ВЗЧ и увеит при пациенти с ЮИА, лекувани с етанерцепт (вж. точка 4.8).

Erelzi

съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на 25 mg или 50 mg, т.е.

практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Съпътстващо лечение с анакинра

При възрастни пациенти, лекувани с етанерцепт и анакинра, се наблюдава по-висока честота на

сериозните инфекции в сравнение с пациентите, лекувани или само с етанерцепт, или само с

анакинра (анамнестични данни).

Освен това при едно двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване при възрастни пациенти,

получаващи базово метотрексат, при пациентите, лекувани с етанерцепт и анакинра, се

наблюдава по-висока честота на сериозните инфекции (7%) и неутропения отколкото при

пациентите, лекувани с етанерцепт (вж. точки 4.4 и 4.8). Комбинацията от етанерцепт и

анакинра не показва повишена клинична полза и затова не се препоръчва.

Съпътстващо лечение с абатацепт

При клинични проучвания съпътстващото лечение с етанерцепт и абатацепт води до увеличена

честота на сериозни нежелани реакции. Тази комбинация не е показала повишена клинична

полза; употребата й не се препоръчва (вж. точка 4.4).

Съпътстващо лечение със сулфасалазин

При едно клинично проучване при възрастни пациенти, които са получавали установени дози

сулфасалазин, към които се добавя етанерцепт, пациентите в групата на комбинирана терапия

получават статистически значимо понижение на средния брой левкоцити в сравнение с

групите, лекувани с етанерцепт или сулфасалазин самостоятелно. Клиничното значение на това

взаимодействие не е известно. Лекарите трябва да подхождат с повишено внимание, когато

обмислят комбинирана терапия със сулфасалазин.

Липса на взаимодействия

При клиничните проучвания не са наблюдавани взаимодействия, когато етанерцепт се прилага

с глюкокортикоиди, салицилати (с изключение на сулфасалазин), нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС), аналгетици или метотрексат. Вижте точка 4.4 за

съвет за ваксинацията.

Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия с други лекарства в

проучвания с метотрексат, дигоксин или варфарин.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Жените с детероден потенциал трябва да обмислят използването на подходяща контрацепция,

за да избегнат забременяване по време на терапията с Erelzi и в рамките на 3 седмици след

прекратяване на терапията.

Бременност

Проучванията за токсичност върху развитието, проведени при плъхове и зайци, не показват

никакви доказателства за увреждане на фетуса или новородените плъхчета поради етанерцепт.

Ефектите на етанерцепт върху изходите от бременността са изследвани в две обсервационни

кохортни проучвания. В едно обсервационно проучване, сравняващо бременност с експозиция

на етанерцепт (n=370) през първия триместър, с бременност без експозиция на етанерцепт или

други TNF антагонисти (n=164) (коригирано съотношение на шансовете 2,4; 95 % CI: 1,0–5,5), е

установена по-висока честота на тежките вродени дефекти. Типовете тежки вродени дефекти са

съответствали на най-често съобщаваните в общата популация и не е установен конкретен

модел на аномалиите. Не се наблюдава промяна в честотата на спонтанни аборти, мъртво

раждане или леки малформации. В друго обсервационно проучване – мултинационално

проучване по регистър, сравняващо риска от нежелан изход от бременността при жени с

експозиция на етанерцепт през първите 90 дни на бременността (n=425) с този при жени с

експозиция на небиологични лекарства (n=3497), не се наблюдава повишен риск от тежки

вродени дефекти (некоригирано съотношение на шансовете [OR] = 1,22; 95% CI: 0,79–1,90;

коригирано OR = 0,96; 95% CI: 0,58–1,60, след корекция за държава, заболяване на майката,

паритет, възраст на майката и тютюнопушене през ранната бременност). В това проучване

също така не се наблюдава повишен риск от леки вродени дефекти, преждевременно раждане,

мъртво раждане или инфекции през първата година от живота при кърмачета, родени от жени с

експозиция на етанерцепт по време на бременността. Erelzi трябва да се използва по време на

бременност само при категорична необходимост.

Eтанерцепт преминава през плацентата и се открива в серума на кърмачета, чиито майки са

лекувани с етанерцепт по време на бременността. Клиничното значение на този факт не е

известно, обаче кърмачетата може да са изложени на повишен риск от инфекция. Обикновено

не се препоръчва прилагането на живи ваксини на кърмачета до 16 седмици след последната

доза Erelzi на майката.

Кърмене

Има съобщения, че след подкожно приложение етанерцепт се екскретира в кърмата. При

лактиращи плъхове, след подкожно приложение етанерцепт се екскретира в млякото и се

открива в серума на малките плъхчета. Тъй като имуноглобулините, подобно на много

лекарствени продукти, могат да се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да

се преустанови кърменето или да се спре терапията с Erelzi, като се вземат предвид ползата от

кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Фертилитет

Липсват предклинични данни за пери- и постнаталната токсичност на етанерцепт и за ефектите

на етанерцепт върху фертилитета и общите репродуктивни възможности.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции са реакции на мястото на приложение (като болка,

подуване, сърбеж, зачервяване и кървене от мястото на инжектиране), инфекции (като

инфекции на горните дихателни пътища, бронхит, инфекции на пикочния мехур и инфекции на

кожата), алергични реакции, образуване на автоантитела, сърбеж и втрисане.

Сериозни нежелани реакции също са съобщавани за етанерцепт. TNF антагонисти, като

етанерцепт, повлияват имунната система и тяхната употреба може да засегне защитните

механизми на организма срещу инфекция и рак. Сериозните инфекции засягат по-малко от 1 на

100 пациенти, лекувани с етанерцепт. Съобщенията включват фатални и животозастрашаващи

инфекции и сепсис. При употребата на етанерцепт са съобщавани също различни случаи на

малигнени заболявания, включително рак на гърдата, белия дроб, кожата и лимфните възли

(лимфом).

Съобщавани са също сериозни хематологични, неврологични и автоимунни реакции. Те

включват редки съобщения за панцитопения и много редки съобщения за апластична анемия.

Случаи на централна и периферна демиелинизация са наблюдавани рядко и респективно много

рядко при приложение на етанерцепт. Има редки съобщения за лупус, състояния, свързани с

лупус и васкулит.

Табличен списък на нежеланите реакции

Следният списък от нежелани реакции се основава на опита от клиничните проучвания при

възрастни и на постмаркетинговия опит.

В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите реакции са изброени под означения за

честота (брой пациенти, за които се очаква да получат реакцията), като се използват следните

категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до <1/100); редки

(≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не

може да бъде направена оценка).

Системо-

органен клас

Много

Чести

≥ 1/10

Чести

≥ 1/100

до < 1/10

Нечести

≥ 1/1 000 до

< 1/100

Редки

≥ 1/10 000 до

< 1/1 000

Много редки

< 1/10 000

С неизвестна

честота (от

наличните

данни не

може да бъде

направена

оценка)

Инфекции и

инфестации

Инфекция

(включите

лно

инфекция

на горните

дихателни

пътища,

бронхит,

цистит,

кожна

инфекция)

Сериозни

инфекции

(включително

пневмония,

целулит,

бактериален

артрит, сепсис и

паразитна

инфекция)*

Туберкулоза,

опортюнистич

на инфекция

(включително

инвазивни

гъбични,

протозойни,

бактериални,

атипични

микобактериал

ни, вирусни

инфекции и

Legionella)*

Реактивиране

на хепатит B,

listeria

Неоплазми –

доброкачествен

злокачествени

и неопределени

(включително

кисти и

полипи)

Немеланомен

кожен рак* (вж.

точка 4.4)

Злокачествен

меланом (вж.

точка 4.4),

лимфом,

левкемия

Меркел-

клетъчен

карцином

(вж. точка

4.4)

Нарушения на

кръвта и

лимфната

система

Тромбоцитопени

я, анемия,

левкопения,

неутропения

Панцитопения

Апластична

анемия*

Хемофагоцит

на

лимфохистио

цитоза(синдро

м на

активиране на

макрофагите)*

Нарушения на

имунната

система

Алергични

реакции (вж.

Нарушения на

кожата и

подкожната

тъкан),

образуване на

автоантитела*

Васкулит

(включително

васкулит,

позитивен за

антитела срещу

неутрофилите в

цитоплазмата)

Сериозни

алергични/ана

филактични

реакции

(включително

ангиоедем,

бронхоспазъм)

, саркоидоза

Влошаване на

симптомите

на

дерматомиоз

ит

Системо-

органен клас

Много

Чести

≥ 1/10

Чести

≥ 1/100

до < 1/10

Нечести

≥ 1/1 000 до

< 1/100

Редки

≥ 1/10 000 до

< 1/1 000

Много редки

< 1/10 000

С неизвестна

честота (от

наличните

данни не

може да бъде

направена

оценка)

Нарушения на

нервната

система

Демиелинизир

ащи процеси

на ЦНС,

предполагащи

множествена

склероза или

локализирани

демиелинизира

щи състояния

като неврит на

зрителния нерв

трансверзален

миелит (вж.

точка 4.4),

случаи на

периферна

демиелинизац

ия,

включително

синдром на

Guillain-Barré,

хронична

възпалителна

демиелинизира

ща

полиневропати

демиелинизира

ща

полиневропати

я и

мултифокална

моторна

невропатия

(вж. точка 4.4),

гърч

Нарушения на

очите

Увеит, склерит

Сърдечни

нарушения

Влошаване на

сърдечна

недостатъчност,

застойна (вж.

точка 4.4)

Новопоявила

се сърдечна

недостатъчнос

т, застойна

(вж. точка 4.4)

Респираторни,

гръдни и

медиастиналн

и нарушения

Интерстициал

на белодробна

болест

(включително

пневмонит

ибелодробна

фиброза)*

Хепатобилиар

ни нарушения

Повишени

чернодробни

ензими*

Автоимунен

хепатит*

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/265548/2017

EMEA/H/C/004192

Резюме на EPAR за обществено ползване

Erelzi

etanercept

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Erelzi. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за

употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически

съвети относно употребата на Erelzi.

За практическа информация относно употребата на Erelzi пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Erelzi и за какво се използва?

Erelzi e противовъзпалително лекарство за лечение на следните заболявания:

ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите) при възрастни —

самостоятелно или в комбинация с друго лекарство, метотрексат;

определени форми на ювенилен идиопатичен артрит (заболяване, причиняващо възпаление

на ставите, първата поява на което е през детска или юношеска възраст);

плакатен псориазис (заболяване, причиняващо червени, люспести петна по кожата) при

възрастни и деца;

псориатичен артрит (псориазис с възпаление на ставите) при възрастни и юноши;

анкилозиращ спондилит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите на гръбначния

стълб) при възрастни;

аксиален спондилоартрит (хронично възпалително заболяване на гръбнака) при възрастни,

когато няма аномалии в рентгеновите снимки.

Erelzi се използва предимно, когато тези заболявания са тежки или умерено тежки или когато

други лечения не са дали достатъчно добри резултати или не могат да се използват. За подробна

Erelzi

EMA/265548/2017

Страница 2/3

информация относно употребата на Erelzi при всички изброени заболявания, вижте кратката

характеристика на продукта (също част от EPAR).

Erelzi съдържа активното вещество етанерцепт (etanercept) и представлява „биоподобно“

лекарство. Това означава, че Erelzi е много подобно на биологично лекарство (наричано също

„референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).

Референтното лекарство за Erelzi е Enbrel. За повече информация относно биоподобните

лекарства вижте тук.

Как се използва Erelzi?

Erelzi се предлага се под формата на предварително напълнени спринцовки и писалки,

съдържащи инжекционен разтвор. Инжекцията се прилага подкожно и пациентът или неговият

болногледач могат сами да я поставят, ако са преминали съответното обучение. При възрастни

обичайната препоръчителна доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.

Лечение с 50 mg два пъти седмично може да се прилага през първите 12 седмици от лечението на

плакатен псориазис. При деца дозата зависи от телесното тегло. Erelzi не е предназначен за

употреба при деца, които се нуждаят от дози, различни от 25 или 50 mg (т.е. чието телесно тегло

е под 62,5 кг), тъй като се предлага само в тези дози; при такива деца трябва да се използва

алтернативен продукт. За допълнителна информация вижте листовката.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. Лечението трябва да се започне и да

се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на заболяванията, за които се

използва Erelzi.

Как действа Erelzi?

Активното вещество в Erelzi, етанерцепт, е протеин, предназначен да блокира активността на

вещество, наречено тумор-некротизиращ фактор алфа (ТNF). Това вещество причинява

възпаление и е във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които

се използва Erelzi. Като блокира TNF, етанерцепт намалява възпалението и другите симптоми на

заболяванията.

Какви ползи от Erelzi са установени в проучванията?

Лабораторните проучвания, които сравняват Erelzi с Enbrel, са показали, че активното вещество в

Erelzi е много подобно на това в Enbrel по структура, чистота и биологична активност.

Тъй като Erelzi е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на

етанерцепт, направени за Enbrel, не е нужно да бъдат повтаряни за Erelzi. Проведени са

проучвания, за да се демонстрира, че Erelzi води до сходни нива на активното вещество в

организма като Enbrel.

В едно основно проучване, обхващащо 531 възрастни с плакатен псориазис, е показано също, че

Erelzi е също толкова ефективен, колкото Enbrel. При над 70% от пациентите, на които е

приложен Erelzi (186 от 264), и при около 72% от пациентите, на които е приложен Enbrel (191 от

267), е отбелязано поне 75% намаление в скора на симптомите след 12 седмици на лечение, като

скорът е основната мярка за ефективност.

Какви са рисковете, свързани с Erelzi?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при етанерцепт (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, зачервяване, сърбеж,

Erelzi

EMA/265548/2017

Страница 3/3

болка и оток) и инфекции (включително настинки и инфекции на белите дробове, пикочния

мехур и кожата). Ако развият сериозна инфекция, пациентите трябва да спрат лечението с Erelzi.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Erelzi, вижте

листовката.

Erelzi не трябва да се използва при пациенти, които имат или са изложени на риск от сепсис

(когато бактериите и токсините циркулират в кръвта и започват да увреждат органите), или при

пациенти с активни инфекции. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Erelzi е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в

съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е показано, че Erelzi е със

сравнимо качество, безопасност и ефективност като Еnbrel. Следователно CHMP счита, че както

при Enbrel, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча да се издаде

разрешение за употреба за Erelzi.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Erelzi?

Фирмата, която предлага Erelzi, ще предостави обучителни материали за лекарите, които се

очаква да предписват лекарствения продукт, с цел да обучат пациентите как да използват

правилно предварително напълнената писалка, и сигнална карта за пациентите, за да могат да

разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и да знаят кога да потърсят спешна

медицинска помощ. Обучителните материали включват също материали за напомняне, че Erelzi не

е предназначен за употреба при деца с тегло под 62,5 кг.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Erelzi, които да се

спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Erelzi:

Пълният текст на EPAR за Erelzi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Erelzi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или

фармацевт.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Споделете тази информация