Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cetuximab
Merck Europe B.V.
L01FE01
cetuximab
Agents antinéoplasiques
Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Erbitux est indiqué pour le traitement des patients atteints de facteur de croissance épidermique (EGFR) exprimant, RAS de type sauvage d'un cancer colorectal métastatique:en combinaison avec des chimiothérapies à base d'irinotécan, dans la première ligne en association avec le FOLFOX;en monothérapie chez des patients qui n'ont pas d'oxaliplatine et d'irinotécan thérapie et qui sont intolérants à l'irinotécan. Pour plus de détails, voir la section 5. Erbitux est indiqué pour le traitement de patients avec le cancer des cellules squameuses de la tête et du cou:en combinaison avec la radiothérapie pour les cancers localement avancés de la maladie;en combinaison avec la chimiothérapie à base de platine pour récidivant et/ou métastatique de la maladie.
Revision: 29
Autorisé
2004-06-29
29 B. NOTICE 30 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ERBITUX 5 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION Cetuximab VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. − Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. − Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. − Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’Erbitux et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Erbitux 3. Comment utiliser Erbitux 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Erbitux 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ERBITUX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QU ’ ERBITUX Erbitux contient du cetuximab, un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à d’autres protéines uniques, appelées antigènes. Le cetuximab se lie au récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), un antigène présent à la surface de certaines cellules cancéreuses. L’EGFR active des protéines appelées RAS. Ces protéines RAS jouent un rôle important dans la voie de signalisation de l’EGFR – une cascade de signalisation complexe qui est impliquée dans le développement et la progression du cancer. Le résultat de la liaison du cetuximab à l’EGFR est que la cellule cancéreuse ne peut plus recevoir les messages dont elle a besoin pour sa croissance, sa progression et sa capacité à faire des métastases. DANS QUELS CAS ERBITUX EST-IL UTILISÉ Erbitux est utilisé pour traiter deux types de cancer différents : • le cancer métastatique colorectal. Chez ces patients, Erbitux est utilisé seul ou en association avec d’autres médicaments antican Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Erbitux 5 mg/mL solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution pour perfusion contient 5 mg de cetuximab. Chaque flacon de 20 mL contient 100 mg de cetuximab. Chaque flacon de 100 mL contient 500 mg de cetuximab. Cetuximab est un anticorps monoclonal chimérique IgG 1 produit dans une lignée cellulaire de mammifère (Sp2/0) par la technique de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. Solution incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Erbitux est indiqué dans le traitement des patients présentant un cancer colorectal métastatique avec gène RAS de type sauvage exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) • en association avec une chimiothérapie à base d’irinotecan, • en association au FOLFOX, en 1 re ligne, • en monothérapie après échec d’un traitement à base d’oxaliplatine et d’irinotecan et en cas d’intolérance à l’irinotecan. _Pour plus de précisions, voir rubrique 5.1. _ Erbitux est indiqué dans le traitement des patients présentant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou • en association avec la radiothérapie en cas de maladie localement avancée, • en association avec la chimiothérapie à base de sels de platine en cas de maladie récidivante et/ou métastatique. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Erbitux doit être administré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans l’administration des médicaments anticancéreux. Une surveillance étroite est nécessaire pendant la perfusion et pendant au moins 1 heure après la fin de la perfusion. La disponibilité d’un matériel de réanimation est impérative. Posologie Avant la première perfusion, les patients doivent recevoir une prémédication par un antihistaminique et un corticostéroïde au moins 1 heure avant l’administrat Прочетете целия документ