Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
firocoxib
Audevard
QM01AH90
firocoxib
paarden
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Verlichting van pijn en ontsteking geassocieerd met artrose en vermindering van geassocieerde kreupelheid bij paarden.
Revision: 12
Erkende
2008-06-25
34 B. BIJSLUITER 35 BIJSLUITER EQUIOXX 8.2 MG/G ORALE PASTA VOOR PAARDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Audevard 37-39 rue de Neuilly 92110, Clichy France Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Boehringer Ingelheim Animal Health France 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse France Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL EQUIOXX 8.2 mg/g orale pasta voor paarden 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Firocoxib 8,2 mg/g 4. INDICATIE(S) Voor de verlichting van pijn en ontsteking geassocieerd met osteoarthritis en vermindering van de daaraan gerelateerde kreupelheid bij paarden. 5. CONTRA-INDICATIES Niet toepassen bij dieren die lijden aan gastro-intestinale stoornissen en bloedingen, gestoorde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen. Niet gebruiken bij fokdieren en bij drachtige of lacterende dieren. Niet in combinatie met corticosteroïden of andere NSAID’s gebruiken. 6. BIJWERKINGEN . Laesies (erosies/ulceraties) van de orale mucosa en van de huid rond de mond werden zeer vaak opgemerkt bij behandelde dieren in tolerantiestudies. Gewoonlijk zijn deze laesies weinig 36 uitgesproken en verdwijnen ze zonder behandeling. Speekselen en oedeem van lippen en tong werden soms geassocieerd met orale laesies in een veldstudie. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL EQUIOXX 8.2 mg/g orale pasta voor paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke spuit bevat 7,32 g pasta en levert: Firocoxib 8,2 mg/g Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Orale pasta. Witte tot gebroken witte pasta. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Paard. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de verlichting van pijn en ontsteking geassocieerd met osteoarthritis en vermindering van de daaraan gerelateerde kreupelheid bij paarden. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet toepassen bij dieren die lijden aan gastro-intestinale stoornissen en bloedingen, gestoorde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen. Niet gebruiken bij fokdieren en bij drachtige of lacterende dieren (zie rubriek 4.7). Niet in combinatie met corticosteroïden of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) gebruiken (zie rubriek 4.8). Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen . 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet gebruiken bij dieren jonger dan 10 weken oud. Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden gestopt en moet het advies van een dierenarts worden ingeroepen. Vermijd het gebruik bij alle gedehydrateerde, hypovolemische dieren of dieren met een verlaagde bloeddruk, aangezien er een potentieel risico op een verhoogde nefrotoxiciteit is. Gelijktijdige 3 toediening van potentieel nefrotoxische diergeneesmiddelen moet vermeden worden. De aanbevolen dosis en duur van behandeling niet overschrijden. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te word Прочетете целия документ